藥品批發(fā)企業(yè)年度內(nèi)審報告

****年度內(nèi)審****年**月****藥品有限公司****年度內(nèi)審目錄年度內(nèi)審計劃………………………3年度內(nèi)審方案………………………4年度內(nèi)審告知………………………5年度內(nèi)審初次會議簽到表…………6年度內(nèi)審末次會議簽到表…………7年度內(nèi)審報告………………………8年度缺點項目整治匯總狀況表……………………9年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計表（01總則）…………………10年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計表（02質(zhì)量管理體系）………11年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計表（03機構(gòu)和質(zhì)量管理職責）……………14年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計表（04人員與培訓）………18年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計表（05質(zhì)量管理體系文獻）………………24年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計表（06設施與設備）………31年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計表（07校準與驗證）………41年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計表（08計算機系統(tǒng)）………48年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計表（09采購）…………………53年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計表（10收貨）…………………59年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計表（11驗收）…………………63年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計表（12儲存）…………………70年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計表（13養(yǎng)護）…………………76年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計表（14銷售）…………………81年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計表（15出庫）…………………84年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計表（16運輸與配送）…………88年度內(nèi)審檢查統(tǒng)計表（售后管理）………………93****年度內(nèi)審計劃表內(nèi)審目的對質(zhì)量體系進行的系統(tǒng)、全方面的審核評價，擬定公司組織機構(gòu)、人員、設施設備、體系文獻及計算機系統(tǒng)等核心要素與公司經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模與否相適應，擬定、分析、改善體系運行中存在的缺點。內(nèi)審范疇質(zhì)量管理體系內(nèi)審內(nèi)容組織機構(gòu)、人員、設施設備、體系文獻及計算機系統(tǒng)等核心要素與公司經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應性內(nèi)審根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（）及附錄《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度》內(nèi)審原則《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》內(nèi)審小構(gòu)組員組長質(zhì)量管理部經(jīng)理審核員各部門負責人、個崗位代表內(nèi)審時間12月01日9：00-9：30初次會議；12月01日9：30-17：30質(zhì)量管理體系內(nèi)審12月08日9：00-11：00末次會議年度內(nèi)審計劃制訂質(zhì)量管理部經(jīng)理日期11月20年度內(nèi)審計劃審核質(zhì)量負責人日期11月20年度內(nèi)審計劃同意總經(jīng)理日期11月20****年度內(nèi)審方案根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和有關附錄規(guī)定,對質(zhì)量體系進行的系統(tǒng)、全方面的審核評價，擬定公司組織機構(gòu)、人員、設施設備、體系文獻及計算機系統(tǒng)等核心要素與公司經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模與否相適應，擬定、分析、改善體系運行中存在的缺點。確保質(zhì)量體系運行的有效性及查找存在的問題和采用有效糾正方法，確保藥品質(zhì)量，提高服務工作質(zhì)量，推動公司質(zhì)量管理工作的發(fā)展。具體的檢查方案以下：內(nèi)審小構(gòu)組員組長質(zhì)量管理部經(jīng)理審核員各部門負責人、個崗位代表序號內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審辦法所需文獻1總則31.查看有關檔案和統(tǒng)計2.詢問有關崗位人員3.查看現(xiàn)場具體詳見內(nèi)審統(tǒng)計表具體詳見內(nèi)審統(tǒng)計表2質(zhì)量管理體系113機構(gòu)和質(zhì)量管理職責244人員與培訓265質(zhì)量管理體系文獻216設施與設備327校準與驗證98計算機系統(tǒng)89采購1810收貨511驗收2012儲存1713養(yǎng)護1714銷售815出庫1216運輸與配送1717售后管理8時間內(nèi)容12月01日9：00-9：30初次會議12月01日9：30-17：30質(zhì)量管理體系內(nèi)審12月08日9：00-11：00末次會議年度內(nèi)審方案制訂質(zhì)量管理部經(jīng)理日期11月24日年度內(nèi)審方案同意質(zhì)量負責人日期月日****年度內(nèi)審計劃的告知評審目的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》和《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度》的規(guī)定，對質(zhì)量體系進行的系統(tǒng)、全方面的審核評價，擬定公司組織機構(gòu)、人員、設施設備、體系文獻及計算機系統(tǒng)等核心要素與公司經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模與否相適應，擬定、分析、改善體系運行中存在的缺點。評審范疇年度內(nèi)審評審根據(jù)①《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》②《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》③《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度》評審組員組長：質(zhì)量管理部經(jīng)理組員：各部門負責人、個崗位代表初次會議①會議時間:12月01日②參會人員：各部門負責人、個崗位代表③會議內(nèi)容：A、本次評審的目的、范疇、根據(jù)；B、本次評審具體時間安排；C、對評審組工作提出的規(guī)定D、內(nèi)審E、宣讀本次評審的缺點項目F、討論并提出糾正方法末次會議①會議時間:12月08日上午②參會人員：各部門負責人、個崗位代表③會議內(nèi)容：A、本次評審的狀況總結(jié)；B、下一年工作的計劃；評審報告質(zhì)量管理部門本劇本次評審現(xiàn)場統(tǒng)計和評審過程，編寫評審報告，提交評審小組審核通過后，報總經(jīng)理一份，質(zhì)量管理部門留一份。****藥品有限公司11月27日****年度內(nèi)審初次會議簽到統(tǒng)計表會議內(nèi)容****年度內(nèi)審會議主持人質(zhì)量管理部經(jīng)理會議時間12月01日上午會議地點公司會議室組織部門質(zhì)量管理部序號部門簽名1總經(jīng)辦2質(zhì)量管理部3采購部4儲運部5銷售部6財務部7人事信息行政部****年度內(nèi)審末次會議簽到統(tǒng)計表會議內(nèi)容****年度內(nèi)審會議主持人質(zhì)量管理部經(jīng)理會議時間12月08日上午會議地點公司會議室組織部門質(zhì)量管理部序號部門簽名1總經(jīng)辦2質(zhì)量管理部3采購部4儲運部5銷售部6財務部7人事信息行政部審核目的對質(zhì)量體系進行的系統(tǒng)、全方面的審核評價，擬定公司組織機構(gòu)、人員、設施設備、體系文獻及計算機系統(tǒng)等核心要素與公司經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模與否相適應，擬定、分析、改善體系運行中存在的缺點。審核范疇及內(nèi)容質(zhì)量管理體系、組織機構(gòu)、人員、設施設備、體系文獻及計算機系統(tǒng)等核心要素與公司經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應性審核根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（）及附錄《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度》受審核部門全部部門內(nèi)審過程我公司于12月01日進行年度內(nèi)審。內(nèi)審過程按照內(nèi)審方案進行。內(nèi)審嚴格按照內(nèi)審規(guī)定進行。內(nèi)審成果以下：內(nèi)審成果內(nèi)審成果以下：缺點項目缺點整治見缺點項目整治匯總狀況表年度內(nèi)審報告年度內(nèi)審報告審核年度內(nèi)審報告同意質(zhì)量管理部經(jīng)理12月06日****年度內(nèi)審缺點項目整治報告****年度缺點項目整治匯總狀況表序號編號缺點項目缺點內(nèi)容風險評定分析整治責任部門負責人監(jiān)督整治部門負責人(崗位/職務)整治完畢狀況完畢時間整治完畢狀況確認人1內(nèi)審檢查統(tǒng)計（01總則）序號項目號審核內(nèi)容檢查辦法檢查成果統(tǒng)計評審原則審核成果1**00201公司應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采用有效的質(zhì)量控制方法，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。查看與否有有藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采用有效的質(zhì)量控制方法文獻。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：無藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采用有效的質(zhì)量控制方法文獻；沒建立藥品追溯系統(tǒng)；不能實現(xiàn)藥品追溯。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□查看與否建立藥品追溯系統(tǒng)。有□無□能否實現(xiàn)藥品追溯。有□無□2**00401藥品經(jīng)營公司應當依法經(jīng)營。1.檢查公司的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》原件，與否真實、在使用期內(nèi)，證照與否能對應。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》等資質(zhì)超出使用期無證明文獻；2.公司實際經(jīng)營或倉庫地址與同意的地址不符；3.藥品批發(fā)公司進行藥品零售業(yè)務或藥品零售公司進行藥品批發(fā)業(yè)務；4.公司經(jīng)營的藥品范疇超出同意的經(jīng)營范疇；5.公司未申報私自進行同意事項之外的業(yè)務活動。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看《藥品經(jīng)營許可證》的注冊地址、倉庫地址，與否與實際狀況相符。有□無□3.查看《藥品經(jīng)營許可證》同意的經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇與公司開展的業(yè)務活動與否一致。有□無□3**00402藥品經(jīng)營公司應當堅持誠實守信，嚴禁任何虛假、欺騙行為。1.查看公司申報材料與否真實，與否與公司的實際狀況相符。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司申報材虛假，與實際不符；2.公司隱瞞主觀違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為；3.公司編纂經(jīng)營、管理數(shù)據(jù)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查過程中，公司呈現(xiàn)的業(yè)務活動、物流活動與否真實、可追溯。有□無□內(nèi)審檢查統(tǒng)計（02質(zhì)量管理體系）序號項目號審核內(nèi)容檢查辦法檢查成果統(tǒng)計評審原則審核成果1*00501公司應當根據(jù)有關法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下列簡稱《規(guī)范》）的規(guī)定建立質(zhì)量管理體系。1.查看公司提供的人員、崗位、文獻、設備等資料，理解公司質(zhì)量管理體系的基本狀況。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司未建立質(zhì)量體系或建立的質(zhì)量體系不合理；2.質(zhì)量體系未覆蓋公司經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.提問質(zhì)量負責人，進一步理解質(zhì)量管理體系建立的狀況。有□無□200502公司應當擬定質(zhì)量方針。查看公司與否制訂了質(zhì)量方針；有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司無質(zhì)量方針；2.公司制訂的質(zhì)量方針嚴重偏離藥品流通行業(yè)的實際狀況；3.大多數(shù)員工不知曉質(zhì)量方針或不能對的理解質(zhì)量方針。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.公司介紹質(zhì)量方針的含義，判斷與否與公司的發(fā)展定位一致。有□無□3.隨機提問工作人員，與否熟知質(zhì)量方針。有□無□300503公司應當制訂質(zhì)量管理體系文獻，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保、質(zhì)量改善和質(zhì)量風險管理等活動。1.查看公司與否制訂了質(zhì)量體系文獻。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.質(zhì)量負責人對質(zhì)量體系文獻無整體的規(guī)劃，思路混亂；2.公司未開展有關質(zhì)量活動。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.提問質(zhì)量負責人，對公司質(zhì)量體系文獻制訂的整體思路。有□無□3.查看公司與否開展了有關的質(zhì)量活動。有□無□4*006011.查看公司的質(zhì)量目的，與否能體現(xiàn)質(zhì)量方針的規(guī)定。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司未擬定質(zhì)量目的；2.質(zhì)量目的未分解到各部門或環(huán)節(jié)；3.公司未定時檢查質(zhì)量目的的達成狀況；4.未分析質(zhì)量目的的達成狀況。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查公司與否將質(zhì)量目的分解到部門或環(huán)節(jié)。有□無□3.查看質(zhì)量目的達成狀況的檢查統(tǒng)計或分析報告，公司與否關注質(zhì)量目的的達成。有□無□4.質(zhì)量目的不適應公司的實際狀況時，公司與否對目的進行調(diào)節(jié)。有□無□5*00701公司質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范疇和規(guī)模相適應,涉及組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文獻及對應的計算機系統(tǒng)等。1.查看公司提供的組織架構(gòu)圖、各部門或崗位的職責，判斷公司的組織架構(gòu)與職責分派與否清晰、合理。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司未設立齊全的組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文獻、計算機系統(tǒng)等要素。2.公司設立的各要素與規(guī)模和經(jīng)營范疇不匹配。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看質(zhì)量管理人員的數(shù)量、業(yè)務能力，與否與公司規(guī)模匹配。有□無□3.設施設備、質(zhì)量管理體系文獻、計算機系統(tǒng)需對應有關章節(jié)條款檢查。有□無□4.綜合質(zhì)量體系各要素的狀況，判斷與否與公司的規(guī)模、經(jīng)營范疇相適應。有□無□6*00801公司應當定時開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1.查看公司內(nèi)審的有關制度，與否規(guī)定了內(nèi)審的規(guī)定，如周期、范疇、內(nèi)容、審核人員等內(nèi)容。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司未制訂內(nèi)審的質(zhì)量文獻或文獻不符合公司實際；2.公司未按擬定的周期開展內(nèi)審；3.內(nèi)審不全方面，未包含質(zhì)量體系的全部要素；4.內(nèi)審的統(tǒng)計不齊全。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司的內(nèi)審統(tǒng)計，與否每年進行一次。有□無□3.檢查內(nèi)審有關統(tǒng)計，與否已涉及質(zhì)量體系的全部要素。有□無□4.內(nèi)審統(tǒng)計與否齊全、真實。有□無□7*00802公司應當在質(zhì)量管理體系核心要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。1.查看公司的《藥品經(jīng)營許可證》，與否有核心要素的變更狀況，有的須進行專項內(nèi)審，內(nèi)審范疇與否覆蓋變更的全部環(huán)節(jié)。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司質(zhì)量管理體系核心要素發(fā)生重大變化未開展專項內(nèi)審；2.專項內(nèi)審未覆蓋發(fā)生變化的全部環(huán)節(jié)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.詢問計算機系統(tǒng)狀況，發(fā)生過整體更換的須進行專項內(nèi)審，內(nèi)審范疇與否覆蓋整個計算機系統(tǒng)的功效。有□無□3.查看內(nèi)審統(tǒng)計，內(nèi)容與否齊全、真實。有□無□8*00901公司應當對內(nèi)審的狀況進行分析，根據(jù)分析結(jié)論制訂對應的質(zhì)量管理體系改善方法，不停提高質(zhì)量控制水平，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。附錄二：藥品經(jīng)營公司應當根據(jù)有關法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功效。1.檢查內(nèi)審報告，對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項或局限性與否已提出糾正防止方法；有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司未對內(nèi)審狀況進行分析，找到質(zhì)量體系的不符合項或存在的局限性之處；2.對不符合項或局限性未提出方法或提出的方法未得到實施；3.未對糾正防止方法的實施狀況進行跟蹤檢查；4.未評價或分析計算機系統(tǒng)功效；5.計算機系統(tǒng)功效不能達成規(guī)定的未完善或升級。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.提出的方法與否已實施。有□無□符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□3.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)計算機系統(tǒng)功效不符合規(guī)定的，與否已升級或完善。有□無□符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□9010011.公司與否已制訂有關風險管理的文獻，職責、有關內(nèi)容與否清晰、合理。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司無風險管理文獻或質(zhì)量體系文獻不能體現(xiàn)風險管理；2.公司不能識別風險；3.公司識別的風險不精確；4.對已識別的風險未采用方法進行有效控制。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看風險管理有關統(tǒng)計，公司與否能持續(xù)發(fā)現(xiàn)并管理風險。有□無□3.查看公司識別的風險與否精確、符合公司的特點。有□無□4.檢查風險評定報告，公司與否能對風險采用有效控制方法。有□無□1001101公司應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量確保能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。1.檢查公司對藥品供貨單位、購貨單位的審核統(tǒng)計，涉及首營審核統(tǒng)計和定時評審統(tǒng)計。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司未對供貨單位、購貨單位進行評審或無評審統(tǒng)計；2.評審時未確認供貨單位、購貨單位的質(zhì)量確保能力和質(zhì)量信譽；3.審核不合格的單位仍發(fā)生業(yè)務往來。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看審核不合格的單位與否停止業(yè)務關系。有□無□11*012011.查看公司的職責文獻，與否已明確各崗位的質(zhì)量職責。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.未劃分部門、崗位的職責或未形成文獻；2.職責文獻中責權(quán)劃分不合理或工作人員不理解自己的工作職責；3.經(jīng)營過程中體現(xiàn)的職責與文獻不一致。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.通過操作規(guī)程、工作統(tǒng)計、計算機系統(tǒng)權(quán)限、實際操作等判斷實際工作的權(quán)責與否與公司職責文獻一致。有□無□3.隨機提問工作人員，與否清晰本崗位的質(zhì)量職責。有□無□內(nèi)審檢查統(tǒng)計（03機構(gòu)和質(zhì)量管理職責）序號項目號審核內(nèi)容檢查辦法檢查成果統(tǒng)計評審原則審核成果1*01301公司應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位。1.查看公司的組織機構(gòu)圖與否涉及有質(zhì)量管理部門、藥品儲運機構(gòu)，以及業(yè)務、財務、信息等組織機構(gòu)或崗位。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司設立的機構(gòu)或崗位不全；2.公司設立的機構(gòu)或崗位與公司特點、規(guī)模不匹配；3.公司實際的部門設立與公司組織機構(gòu)圖不符。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司的組織機構(gòu)或崗位的設立與否符合公司的特點、規(guī)模，與否能確保經(jīng)營活動和質(zhì)量管理工作的正常有效開展。有□無□2*01302公司應當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限及互有關系。1.檢查公司與否制訂各部門、崗位的職責、權(quán)限文獻。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司未規(guī)定部門或崗位職責、權(quán)限；2.職責不明確或與公司實際狀況不匹配。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司制訂的各部門、崗位的職責規(guī)定與否清晰、合理，與公司的經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范疇與否適應。有□無□3.各部門、崗位之間的互有關系與否明確、合理。有□無□3*014011.查看公司《藥品經(jīng)營許可證》中載明的“公司負責人”與否與實際經(jīng)營管理負責人一致，不一致的檢查與否有授權(quán)文獻。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.《藥品經(jīng)營許可證》中載明的“公司負責人”應與實際經(jīng)營管理負責人不一致或無授權(quán)文獻；2.公司負責人或授權(quán)負責人對質(zhì)量管理部門賦予的權(quán)利不夠，不能滿足日常質(zhì)量管理的需要；3.公司負責人或授權(quán)負責人干預質(zhì)量管理人員從事質(zhì)量管理活動；4.公司負責人或授權(quán)負責人對本公司質(zhì)量管理工作實際狀況不熟悉，未參加公司的日常管理。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.詢問公司負責人或授權(quán)負責人為公司質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效推行職責所提供的保障和條件有哪些。有□無□3.詢問公司負責人或授權(quán)負責人如何賦予質(zhì)量管理部門質(zhì)量方面的權(quán)利。有□無□4.查看公司的文獻簽發(fā)、管理統(tǒng)計等擬定公司負責人或授權(quán)負責人與否參加公司的經(jīng)營管理。有□無□4*01501公司質(zhì)量負責人應當由公司高層管理人員擔任，全方面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立推行職責，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理含有裁決權(quán)。1.現(xiàn)場查看公司《藥品經(jīng)營許可證》中載明的“質(zhì)量負責人”與否與公司質(zhì)量管理工作的最高管理者一致。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.《藥品經(jīng)營許可證》中載明的“質(zhì)量負責人”應與實際質(zhì)量管理最高管理者不一致；2.質(zhì)量負責人不屬于公司的高層管理人員；3.質(zhì)量負責人不能全方面負責質(zhì)量管理工作或未推行職責；4.質(zhì)量負責人在其它公司兼職或在本公司負責其它業(yè)務工作。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.詢問質(zhì)量負責人公司藥品質(zhì)量管理工作的開展狀況，涉及質(zhì)量管理體系文獻的審核或同意、首營品種及首營公司的審批、內(nèi)審及驗證等工作的組織開展等。有□無□3.現(xiàn)場查看、統(tǒng)計檢查等方式確認質(zhì)量負責人與否在職在崗，與否出現(xiàn)在其它公司兼職或在本公司負責其它工作的狀況。有□無□4.查看公司的質(zhì)量管理統(tǒng)計，核算質(zhì)量負責人對質(zhì)量管理工作及藥品質(zhì)量管理裁決權(quán)的推行狀況。有□無□5*01601公司應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。1.查看公司的組織機構(gòu)圖，擬定公司與否設立獨立的質(zhì)量管理部門，與否由質(zhì)量負責人領導。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司質(zhì)量管理部門附屬于其它業(yè)務機構(gòu)，不是獨立的部門；2.質(zhì)量管理部門未配備對應的崗位人員或人員配備與公司實際經(jīng)營規(guī)模不相符；3.質(zhì)量管理人員在本公司負責其它業(yè)務工作。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司配備的質(zhì)量管理人員與經(jīng)營規(guī)模與否相適應。有□無□3.查看公司的質(zhì)量管理統(tǒng)計，擬定質(zhì)量管理部門有效開展質(zhì)量管理工作。有□無□4.通過現(xiàn)場詢問、統(tǒng)計檢查等方式確認公司質(zhì)量管理部與否兼職其它業(yè)務工作。有□無□6*01602公司質(zhì)量管理部門的職責不得由其它部門及人員推行。1.查看公司與否制訂了部門及崗位職責文獻，崗位職責、權(quán)限與否清晰合理。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司無部門及崗位設定或職責劃分不清晰。2.質(zhì)量管理職能由其它部門或人員替代完畢。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司質(zhì)量管理統(tǒng)計文獻擬定質(zhì)量管理部門的職責與否由其它部門或人員替代完畢。有□無□序號項目號審核內(nèi)容701701質(zhì)量管理部門應當督促有關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的規(guī)定。801702質(zhì)量管理部門應當組織制訂質(zhì)量管理體系文獻，并指導、監(jiān)督文獻的執(zhí)行。9*01703質(zhì)量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的正當性、購進藥品的正當性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的正當資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。1001704質(zhì)量管理部門應當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。11*01705質(zhì)量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。12*01706質(zhì)量管理部門應當負責不合格藥品確實認，對不合格藥品的解決過程實施監(jiān)督。1301707質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、解決及報告。1401708質(zhì)量管理部門應當負責假劣藥品的報告。1501709質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量查詢。16*01710質(zhì)量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功效，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。附錄二：藥品批發(fā)公司質(zhì)量管理部門應當推行下列職責：1.負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功效。2.負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定時跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及規(guī)定操作系統(tǒng)。4.負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。5.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定規(guī)定的方可按程序修改。6.負責解決系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。17*01711質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準有關設施設備。附錄五：1.公司應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（下列簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認有關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計原則和規(guī)定，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。2.公司質(zhì)量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批。3.質(zhì)量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。1801712質(zhì)量管理部門應當負責藥品召回的管理。1901713質(zhì)量管理部門應當負責藥品不良反映的報告。20*01714質(zhì)量管理部門應當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評定。2101715質(zhì)量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。22*01716質(zhì)量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。2301717質(zhì)量管理部門應當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓。2401718質(zhì)量管理部門應當承當其它應當由質(zhì)量管理部門推行的職責。檢查辦法檢查成果統(tǒng)計評審原則審核成果1.查看公司與否制訂質(zhì)量管理部門職責的文獻。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司未制訂質(zhì)量管理部門職責的文獻；2.質(zhì)量管理部門的職責不全方面，不能涵蓋以上條款的規(guī)定；3.質(zhì)量管理部門在實際工作中未推行以上條款的職責；4.質(zhì)量管理部門負責人不清晰質(zhì)量管理部的職責。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看質(zhì)量管理部門職責的文獻與否涉及以上條款的規(guī)定。有□無□3.查看公司質(zhì)量管理統(tǒng)計文獻，質(zhì)量管理部門在實際工作中與否推行了以上條款的職責。有□無□4.現(xiàn)場提問質(zhì)量管理部門負責人，與否清晰質(zhì)量管理部的職責。有□無□內(nèi)審檢查統(tǒng)計（04人員與培訓）序號項目號審核內(nèi)容檢查辦法檢查成果統(tǒng)計評審原則審核成果101801公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格規(guī)定，不得有有關法律法規(guī)嚴禁從業(yè)的情形。1.查看公司與否制訂人員花名冊，花名冊與公司實際人員相符。有□無□公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員存在《藥品管理法》第七十六條或第八十三條規(guī)定的情形的，鑒定為該條款缺點。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場核查公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員與否有有關法律法規(guī)嚴禁從業(yè)的情形。有□無□2*01901公司負責人應當含有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應當通過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。1.現(xiàn)場查看公司負責人及授權(quán)負責人的學歷證明或職稱證書原件與否符合本規(guī)范的規(guī)定。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司負責人學歷或職稱不符合規(guī)定；2.公司負責人不理解藥學專業(yè)知識、對有關法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范不熟悉。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場提問公司負責人及授權(quán)負責人與否理解藥學專業(yè)知識、熟悉藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。有□無□3*0公司質(zhì)量負責人應當含有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中含有對的判斷和保障實施的能力。1.查看質(zhì)量負責人的執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊證原件。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.質(zhì)量負責人執(zhí)業(yè)資格不符合規(guī)定；2.質(zhì)量負責人藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷局限性3年；3.公司質(zhì)量體系不健全，質(zhì)量負責人不含有對的判斷和保障實施質(zhì)量管理工作的能力。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查閱公司質(zhì)量負責人的工作簡歷，與否含有3年以上的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。有□無□3.根據(jù)公司質(zhì)量管理體系建立及運行狀況判斷質(zhì)量負責人與否含有對的判斷和保障實施質(zhì)量管理工作的能力。有□無□4*02101公司質(zhì)量管理部門負責人應當含有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1.查看質(zhì)量管理部門負責人的執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊證原件。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.質(zhì)量管理部門負責人執(zhí)業(yè)資格不符合規(guī)定；2.質(zhì)量負責人藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷局限性3年；3.日常質(zhì)量管理工作混亂，質(zhì)量管理部門負責人不含有獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的能力。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查閱公司質(zhì)量管理部門負責人的工作簡歷，與否含有3年以上的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。有□無□3.根據(jù)公司日常質(zhì)量管理工作的有效性來判斷質(zhì)量管理部門負責人與否含有獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的能力。有□無□502201公司應當配備符合有關資格規(guī)定的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。1.查看公司設立質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等有關崗位的文獻，形式可覺得行政文獻、聘任文獻、部門組織機構(gòu)圖、設立崗位闡明等。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司未設立質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等有關質(zhì)量管理崗位；2.設立了有關崗位但人員未配備到位；3.設立的崗位不合理或與公司經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范疇不匹配。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司設立的崗位與否合理，并與公司經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范疇相匹配。有□無□3.查看各崗位人員的資質(zhì)與否符合規(guī)定。有□無□6*02202從事質(zhì)量管理工作的，應當含有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等有關專業(yè)大學專科以上學歷或者含有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.查看質(zhì)量管理人員學歷及專業(yè)證件原件，確認質(zhì)量管理人員與否符合條件。有□無□質(zhì)量管理人員不能提供學歷或職稱證明的，鑒定為該條款缺點。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.提問質(zhì)量管理人員，與否理解藥學的專業(yè)知識。有□無□7*02203從事驗收工作的，應當含有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等有關專業(yè)中專以上學歷或者含有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看人員學歷及專業(yè)證件原件，擬定人員與否符合下列條件之一：1.藥學、中藥學、藥劑學、醫(yī)學、生物、化學等有關的專業(yè)中專（含）以上學歷證明原件。2.藥師、藥士（含）等初級以上職稱證書原件。3.從業(yè)藥師、藥師協(xié)理等資格證書原件；4.已補修藥學、中藥學、藥劑學、醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)中專（含）以上學歷入學證明原件。有□無□人員不能提供學歷、職稱、資格、入學證明的，鑒定為該條款缺點。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□802204從事養(yǎng)護工作的，應當含有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等有關專業(yè)中專以上學歷或者含有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。有□無□符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□9*02205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當含有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者含有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看驗收人員學歷及專業(yè)證件原件，擬定養(yǎng)護人員與否符合下列條件之一：1.中藥學等有關的專業(yè)中專（含）以上學歷證明原件；2.主管藥師（中藥類）（含）等中級以上職稱證書原件；3.已補修中藥學專業(yè)中專（含）以上學歷入學證明原件。有□無□驗收人員不能提供學歷、職稱、入學證明的，鑒定為該條款缺點。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□1002206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當含有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者含有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看養(yǎng)護人員學歷及專業(yè)證件原件，擬定養(yǎng)護人員與否符合下列條件之一：1.中藥學等有關的專業(yè)中專（含）以上學歷證明文獻；2.藥師（中藥類）（含）等初級以上職稱證書原件；3.已補修中藥學專業(yè)中專（含）以上學歷入學證明原件。有□無□驗收人員不能提供學歷、職稱、入學證明的，鑒定為該條款缺點。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□1102207直接受購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當含有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。合理缺點12*02208從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應當含有防止醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。合理缺點13*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其它業(yè)務工作。1.查看公司質(zhì)量管理部組織機構(gòu)圖擬定與否配備專職的質(zhì)量管理人員、驗收人員，并且在職在崗。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.質(zhì)量管理、驗收人員配備與質(zhì)量管理部組織機構(gòu)圖不一致；2.質(zhì)量管理人員、驗收人員互相兼任；3.質(zhì)量管理人員、驗收人員從事其它業(yè)務工作。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司質(zhì)量統(tǒng)計文獻擬定質(zhì)量管理人員、驗收人員與否互相兼任。有□無□3.查看公司經(jīng)營及質(zhì)量管理文獻擬定質(zhì)量管理人員、驗收人員與否兼職采購、銷售、儲存、復核、運輸?shù)葮I(yè)務工作。有□無□1402401從事采購工作的人員應當含有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等有關專業(yè)中專以上學歷。查看采購人員學歷證明，擬定與否符合下列條件之一：1.藥學、中藥學、藥劑學、醫(yī)學、生物、化學等有關的專業(yè)中專（含）以上學歷證明原件；2.已補修藥學、中藥學、藥劑學、醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)中專（含）以上學歷入學證明原件。有□無□采購人員不能提供學歷、入學證明的，鑒定為該條款缺點。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□1502402從事銷售、儲存等工作的人員應當含有高中以上文化程度。查看從事銷售、儲存等工作的人員高中檔中檔教育（含）及以上的學歷證明，擬定與否符合規(guī)定。有□無□從事銷售、儲存等工作的人員不能證明含有高中以上文化程度的，鑒定為該條款缺點。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□16*02501公司應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容有關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的規(guī)定。1.查看公司制訂的培訓管理制度與否規(guī)定有崗前培訓、繼續(xù)培訓規(guī)定。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司制訂的培訓管理制度中無崗前培訓、繼續(xù)培訓的規(guī)定；2．新員工、轉(zhuǎn)崗員工未進行崗前培訓；3.公司對與藥品經(jīng)營有關崗位的人員未開展繼續(xù)培訓。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.入職的新員工、轉(zhuǎn)崗員工與否進行崗前培訓。有□無□3．查看公司在崗的與藥品經(jīng)營有關崗位的人員與否按照培訓制度的規(guī)定接受教訓培訓。有□無□17026011.查看公司的培訓內(nèi)容與否與各崗位的特點及崗位職責想結(jié)合。有□無□公司培訓的內(nèi)容不全方面，鑒定為該條款缺點。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司培訓的內(nèi)容與否涉及法規(guī)、藥學知識、崗位技能、崗位有關質(zhì)量體系文獻。有□無□3.查看新的法律法規(guī)、更新后的制度流程與否及時開展培訓。有□無□18*02701公司應當按照培訓管理制度制訂年度培訓計劃并開展培訓和考核，使有關人員能對的理解并推行職責。1.查看公司與否制訂年度培訓計劃，培訓計劃的內(nèi)容涉及培訓對象、培訓時間及培訓內(nèi)容等。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司未制訂年度培訓計劃或內(nèi)容不全；2.未按培訓計劃開展培訓；3.已參加過培訓的員工不懂得培訓內(nèi)容。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司與否按照培訓計劃開展培訓。有□無□3.查看公司與否對評定培訓效果進行評定。有□無□4.提問現(xiàn)場工作人員與否知曉培訓內(nèi)容。有□無□1902702培訓工作應當做好統(tǒng)計并建立檔案。1.查看公司建立的培訓統(tǒng)計，統(tǒng)計與否清晰完整，與培訓計劃相對應。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.培訓不能提供統(tǒng)計或證明；2.公司未建立培訓檔案。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2．查看公司建立的培訓檔案，檔案內(nèi)容與否與培訓計劃、培訓統(tǒng)計相對應。20*02801合理缺點21*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受有關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。附錄一：從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應當接受有關法律法規(guī)、專業(yè)知識、有關制度和原則操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。1.查看公司培訓統(tǒng)計、培訓檔案，擬定從事冷藏、冷凍藥品有關工作的人員與否接受過對應的培訓。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.培訓不能提供統(tǒng)計或證明；2.從事冷藏冷、凍藥品的人員不熟悉冷藏、冷凍藥品的知識、法規(guī)規(guī)定、公司操作原則、應急解決等。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看從事冷藏、冷凍藥品的人員，與否經(jīng)培訓及考核合格后上崗。有□無□3.提問從事冷藏冷、凍藥品的人員與否熟悉冷藏、冷凍藥品的知識、法規(guī)規(guī)定、公司操作原則、應急解決等。有□無□2202901公司應當制訂員工個人衛(wèi)生管理制度。1．查看公司與否制訂有關員工的個人衛(wèi)生管理制度。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司未制訂員工的個人衛(wèi)生管理制度；2.員工的衛(wèi)生狀況不符合制度規(guī)定。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看員工的衛(wèi)生狀況與否符合制度規(guī)定。有□無□2302902公司儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的規(guī)定。1.現(xiàn)場查看公司與否配備符合工作條件的工作服或設備。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司未配備符合工作條件的工作服或設備；2.公司配備的工作服不適宜藥品的作業(yè)；3.現(xiàn)場員工未著工作服。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場查看公司配備的工作服與否適宜對藥品的儲存、運輸作業(yè)。有□無□3.查看現(xiàn)場工作的人員與否穿著工作服。有□無□2403001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1.查看公司從事質(zhì)量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、復核員、搬運、送貨等直接接觸藥品工作的人員與否有健康證明文獻。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.新到崗的員工未進行崗前體檢；2.直接接觸藥品的工作人員健康證明文獻過期；3.未建立員工健康檔案。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2．查看公司與否建立員工健康檔案。有□無□2503002患有傳染病或者其它可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。1.查看直接接觸藥品人員的健康檔案，核查與否患有傳染病或可能污染藥品的疾病。有□無□出現(xiàn)患有傳染病的員工仍然從事直接接觸藥品的工作，鑒定為該條款缺點。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司對患有傳染病或可能污染藥品疾病的人員與否調(diào)離直接接觸藥品崗位。有□無□2603003身體條件不符合對應崗位特定規(guī)定的，不得從事有關工作。查看公司的工作人員的身體條件與否符合對應崗位特定規(guī)定。有□無□出現(xiàn)身體條件與崗位特定規(guī)定不符的，鑒定為該條款缺點。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□內(nèi)審檢查統(tǒng)計（05質(zhì)量管理體系文獻）序號項目號審核內(nèi)容檢查辦法檢查成果統(tǒng)計評審原則審核成果1**03101公司制訂質(zhì)量管理體系文獻應當完備，并符合公司實際，文獻涉及質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、統(tǒng)計和憑證等。檢查公司質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責和操作規(guī)程目錄，判斷公司質(zhì)量體系文獻層次構(gòu)造與否合理、內(nèi)容與否涵蓋本規(guī)范規(guī)定必須包含的內(nèi)容；有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司未制訂質(zhì)量管理體系文獻；2.公司未按層次制訂對應的制度文獻、職責文獻、操作規(guī)程、統(tǒng)計；3.公司質(zhì)量體系文獻未全方面覆蓋質(zhì)量管理內(nèi)容；4.公司質(zhì)量體系文獻與公司實際狀況不相符。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2*03201文獻的起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替代、銷毀等應當按照文獻管理操作規(guī)程進行，并保存有關統(tǒng)計。1.查看公司質(zhì)量管理體系文獻管理的有關文獻，檢查公司質(zhì)量體系文獻的起草、修訂、審核、同意和公布，以及內(nèi)審有關規(guī)定與否合理、有效并符合公司實際。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.未制訂質(zhì)量體系文獻管理的有關文獻；2.未按照公司規(guī)定起草、修訂、審核、同意和公布質(zhì)量體系文獻；3.質(zhì)量體系文獻未根據(jù)實際狀況適時修訂；4.文獻分發(fā)、修訂、收回等工作無統(tǒng)計。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查公司實際的文獻管理行為應嚴格遵照本公司文獻管理的規(guī)定，與否能體現(xiàn)文獻的有效管理。有□無□3.檢查公司文獻管理的有關統(tǒng)計，與否能反映文獻分發(fā)、修訂、收回等工作。有□無□303301文獻應當標明題目、種類、目的以及文獻編號和版本號。1.檢查公司質(zhì)量管理體系文獻的管理文獻與否制訂文獻格式、分類和編號等規(guī)則，與否體現(xiàn)文獻層次、與否容易識別。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司質(zhì)量體系文獻未分類、編號；2.公司質(zhì)量體系文獻的題目和編號不能體現(xiàn)文獻的種類、層次或版本。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查公司質(zhì)量管理體系文獻與否按照本公司制訂的規(guī)則進行分類、編號，同一層級的文獻格式與否統(tǒng)一。有□無□403302文獻文字應當精確、清晰、易懂。1.查看文獻用詞與否精確，與否出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.文獻條理不清晰，不能清晰的體現(xiàn)主題；2.文獻用詞混亂、含糊不清。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看文獻內(nèi)容，檢查與否有前后矛盾、規(guī)定不一致的狀況發(fā)生。有□無□503303文獻應當分類寄存，便于查閱。1.檢查公司文獻管理分類方式，抽查不同層級文獻，文獻管理人員與否能快速檢索找出。有□無□公司未按規(guī)定寄存質(zhì)量體系文獻的，鑒定為該條款缺點。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.該條款不涉及操作人員現(xiàn)場查閱和使用的文獻。有□無□603401公司應當定時審核、修訂文獻。1.檢查公司質(zhì)量體系文獻修訂或內(nèi)審的規(guī)定，與否規(guī)定定時評審文獻，與否規(guī)文獻修訂的工作原則。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司未定時對文獻進行評審；2.不適宜的文獻未進行修訂；3.增加、修改、修訂文獻未按照公司的規(guī)定進行。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看公司的文獻增加、修改、修訂等與否符合質(zhì)量體系文獻的管理文獻的規(guī)定。有□無□3.查閱文獻修訂狀況，理解公司文獻修訂的流程與原則，文獻修訂與否跟隨質(zhì)量活動保持動態(tài)改善。有□無□703402公司使用的文獻應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文獻除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。1.查閱現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文獻版本，對照部門或崗位使用文獻版本與否一致。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.部門或崗位使用文獻與文獻管理部門有效文獻內(nèi)容不相符；2.已失效的文獻未回收或未做作廢標示。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查閱修訂文獻狀況，對照檢查崗位操作與否符合修訂后文獻規(guī)定。有□無□3.抽查文獻發(fā)放、收回統(tǒng)計，查看文獻標記狀況，現(xiàn)場使用的文獻與否能識別是現(xiàn)行有效的文獻。有□無□803501公司應當確保各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文獻，并嚴格按照規(guī)定開展工作。1.檢查各部門或崗位與否獲得與工作有關的質(zhì)量管理體系文獻。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.各崗位未獲得有效文獻；2.文獻發(fā)放后未進行培訓或不能提供有關培訓統(tǒng)計；3.工作現(xiàn)場的文獻與實際工作不匹配；4.實際工作與文獻內(nèi)容不一致。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查培訓統(tǒng)計，各部門、各崗位與否進行質(zhì)量體系文獻視為培訓。有□無□3.檢查實際工作狀況與文獻與否一致，或檢查文獻與否與實際工作流程一致，判斷各崗位工作人員與否對的執(zhí)行有關文獻規(guī)定的內(nèi)容。有□無□4.檢查公司與否各崗位文獻執(zhí)行狀況進行檢查，并有檢查狀況統(tǒng)計。有□無□9*03601質(zhì)量管理制度應當涉及下列內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文獻的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品使用期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反映報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）統(tǒng)計和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其它應當規(guī)定的內(nèi)容。1.檢查公司的質(zhì)量制度，與否已涉及上述內(nèi)容。該條款所列為制度的內(nèi)容，不是制度的標題，檢查時應重視查看制度的內(nèi)容與否已包含該條款的全部規(guī)定。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：質(zhì)量管理制度不全，未包含該條款的全部內(nèi)容。2.制度不符正當規(guī)規(guī)定及公司實際狀況。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.抽查制度內(nèi)容，檢查與否符合有關法規(guī)和公司的實際狀況。有□無□10*03701部門及崗位職責應當涉及：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）公司負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營有關的其它崗位職責。附錄二：藥品批發(fā)公司負責信息管理的部門應當推行下列職責：1.負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護。2.負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。3.負責培訓指導有關崗位人員使用系統(tǒng)。4.負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理。5.負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理。6.確保系統(tǒng)日志的完整性。7.負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。附錄四：驗收人員應當負責對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護，避免樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應當由質(zhì)量管理人員確認。1.檢查部門和崗位職責，與否已涉及上述內(nèi)容。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司質(zhì)量管理體系中實際涉及的部門或崗位未制訂職責；2.職責不明確、不合理或前后矛盾，或未包含附錄規(guī)定的全部職責；3.崗位職責與公司實際狀況不相符。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.部門和崗位職責內(nèi)容與否明確，與否符合公司實際。有□無□3.查閱信息部門職責與否包含附錄二*03701內(nèi)容規(guī)定。有□無□4.對直接受購地產(chǎn)中藥材的公司，查閱驗收人員、質(zhì)量管理人員職責與否包含中藥材樣品管理職責。有□無□11*03801公司應當制訂藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。1.檢查公司操作規(guī)程與否已涉及上述內(nèi)容。本條款所列為需制訂操作規(guī)程的環(huán)節(jié)，不是操作規(guī)程的標題。檢查是應重視查看操作規(guī)程與否已覆蓋該條款規(guī)定的全部環(huán)節(jié)。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.操作規(guī)程沒有涵蓋采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)；2.未制訂計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程或?qū)⒂嬎銠C系統(tǒng)的操作嵌合入各環(huán)節(jié)的操作規(guī)程中；3.操作規(guī)程含糊，不含有操作性或不符合公司實際。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查操作規(guī)程內(nèi)容與否符合制度規(guī)定，對具體操作與否原則化、有合用性。有□無□3.檢查公司與否制訂計算機系統(tǒng)操作規(guī)程，內(nèi)容與否全方面、符合規(guī)定。有□無□12*03901公司應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品解決等有關統(tǒng)計。1.檢查公司與否能提供有關統(tǒng)計，統(tǒng)計的形式根據(jù)公司計算機系統(tǒng)管理而定，使用計算機系統(tǒng)完畢的工作統(tǒng)計檢查電子統(tǒng)計，未使用計算機系統(tǒng)完畢的環(huán)節(jié)必須能提供紙質(zhì)憑證統(tǒng)計。有□無□公司在本條所涉及的環(huán)節(jié)不能提供對應的統(tǒng)計或統(tǒng)計丟失，鑒定為該條款缺點。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.該條款應同時檢查有關統(tǒng)計與否完整。有□無□13*03902統(tǒng)計應當真實、完整、精確、有效和可追溯。1.檢查工作統(tǒng)計，與否與現(xiàn)場工作狀況一致、內(nèi)容與否完整。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.統(tǒng)計內(nèi)容與實際操作不一致；2.統(tǒng)計內(nèi)容不完整或含糊、不精確；3.保存的統(tǒng)計無法查詢。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.統(tǒng)計與否精確、清晰易辨。有□無□3.統(tǒng)計與否能適時查閱。有□無□1404001通過計算機系統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核。1.現(xiàn)場演示計算機系統(tǒng)登陸，檢查各崗位操作人員進入系統(tǒng)的程序。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司未設立各崗位操作人員密碼或權(quán)限；2.計算機系統(tǒng)中統(tǒng)計信息的操作人員與實際操作人員不一致。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查有關人員按權(quán)限登陸后顯示的姓名，查看可使用的權(quán)限模塊與否符合該人員工作職責和工作實際需要。有□無□1504002數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。1.詢問公司電子信息錄入時發(fā)生錯誤或出現(xiàn)需要修改的狀況如何解決。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.計算機系統(tǒng)未經(jīng)授權(quán)能夠任意修改電子信息；2.更改電子統(tǒng)計未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查公司數(shù)據(jù)更改有關統(tǒng)計，與否通過質(zhì)量管理部門審核。有□無□1604003數(shù)據(jù)的更改正程應當留有統(tǒng)計。1.檢查公司數(shù)據(jù)更改有關統(tǒng)計，與否可追溯。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.公司電子數(shù)據(jù)更改無統(tǒng)計；2.電子數(shù)據(jù)更改統(tǒng)計不清晰，不能反映更改正程。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.數(shù)據(jù)更改與否能反映更改前后的狀況。有□無□17*04101書面統(tǒng)計及憑證應當及時填寫，并做到筆跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。1.現(xiàn)場抽查書面統(tǒng)計及憑證與否在工作現(xiàn)場填寫、內(nèi)容填寫與否精確、筆跡與否清晰可辨。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.不能提供書面統(tǒng)計和憑證或有缺失；2.書面統(tǒng)計不是工作現(xiàn)場填寫，不能體現(xiàn)工作真實狀況；3.書面統(tǒng)計和憑證筆跡無法識別或隨意涂改、撕毀。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場提問工作人員書面統(tǒng)計及憑證填寫規(guī)定。有□無□3.統(tǒng)計與否出現(xiàn)涂改、撕毀狀況。有□無□1804102更改統(tǒng)計的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。1.現(xiàn)場抽查書面統(tǒng)計及憑證與否有更改狀況，有更改的原始信息與否清晰可辨、與否注明理由，與否按規(guī)定簽名、填注日期；有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：未保持原統(tǒng)計清晰可辨；2.更改信息未注明理由、日期、簽名，或無法追溯。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場提問工作人員更改已填寫信息的規(guī)定是什么，本條應結(jié)合公司質(zhì)量統(tǒng)計與憑證管理有關文獻規(guī)定檢查。有□無□符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□1904201統(tǒng)計及憑證應當最少保存5年。1.檢查公司質(zhì)量統(tǒng)計與憑證管理有關文獻規(guī)定與否符合規(guī)定。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.統(tǒng)計及憑證明際保存期限局限性5年；2.公司不能提供5年內(nèi)的統(tǒng)計及憑證。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場抽查統(tǒng)計及憑證與否按本公司質(zhì)量統(tǒng)計與憑證管理有關文獻規(guī)定規(guī)定保存，與否能提供5年內(nèi)的統(tǒng)計或憑證。2004202疫苗的統(tǒng)計及憑證按有關規(guī)定保存。合理缺點2104203特殊管理的藥品的統(tǒng)計及憑證按有關規(guī)定保存。合理缺點內(nèi)審檢查統(tǒng)計（06設施與設備）序號項目號審核內(nèi)容檢查辦法檢查成果統(tǒng)計評審原則審核成果1*04301公司應當含有與其藥品經(jīng)營范疇、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場合和庫房。1.查看倉庫平面圖，與否按經(jīng)營范疇規(guī)定設立庫房或區(qū)域，以及各個庫房位置、面積、布局與否合理。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.未設立獨立的經(jīng)營場合；2.倉庫總建筑面積局限性1500平方米；3.庫房內(nèi)藥品堆放過分擁擠，與經(jīng)營規(guī)模不相適應。4.經(jīng)營冷藏藥品的未設立獨立的冷庫，含有疫苗經(jīng)營范疇的未設立兩個及以上獨立冷庫，經(jīng)營冷凍藥品的無滿足藥品儲存規(guī)定的冷凍庫或冷凍柜；5.經(jīng)營特殊管理藥品的未按規(guī)定設立專庫或?qū)９瘢?.經(jīng)營中藥材、中藥飲片的未設立中藥材、中藥飲片專庫；7.不能提供有效的經(jīng)營場合及庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看經(jīng)營場合平面圖中面積、布局與否合理。有□無□3.檢查公司與否有經(jīng)營場合及庫房產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。有□無□4.檢查各庫區(qū)與否按平面圖設立，各功效區(qū)的劃分、標示與否清晰。有□無□5.庫房面積與否與經(jīng)營規(guī)模相適應，藥品堆放與否擁擠。有□無□204401庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的規(guī)定，避免藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。1.現(xiàn)場查看庫房所在的外環(huán)境與否有污染源，或與否有較大粉塵、強烈熱源等，庫區(qū)與外界與否建立有效隔離了方法。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.庫區(qū)環(huán)境有明顯的污染源。2.區(qū)域劃分不清，不能判斷藥品的狀態(tài)。3.整個庫房布局混亂，各功效區(qū)不明。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場查看庫房內(nèi)部布局，與否劃分不同狀態(tài)、功效區(qū)域，物流通道與否暢通。有□無□304501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活辨別開一定距離或者有隔離方法。1.現(xiàn)場檢查公司庫區(qū)、周邊環(huán)境，各區(qū)域與否有序劃分或隔離，與否確保各類工作在一定范疇內(nèi)進行，不會對其它工作造成影響。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.生活設施與藥品庫房設在同一建筑物內(nèi)未有效分隔；2.非物流辦公活動與物流作業(yè)共用通道3.儲存作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)采用了隔離方法，但無有效管理，不能避免辦公、生活活動的影響。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看儲存作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)與否有隔離方法。有□無□4*04601庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。1.檢查公司庫房條件、容量，與否能確保藥品的合理、規(guī)范、安全儲存。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.庫房為危險建筑或過于老化，影響儲存、正常作業(yè)安全；2.庫房庫容較小，庫內(nèi)藥品堆放擁擠，不能進行規(guī)范的儲存作業(yè)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查庫區(qū)的條件與否能確保有序開展各項作業(yè)。有□無□504602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。1.現(xiàn)場查看庫區(qū)環(huán)境與否整潔、無嚴重污染源。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.庫房周邊、庫房內(nèi)衛(wèi)生條件差，工作生活垃圾無管理，影響藥品儲存安全；2.庫區(qū)地面未通過解決，嚴重起塵、積水、雜草叢生。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看庫區(qū)內(nèi)部地面與否平整、干凈，有無明顯坑洼、積水、雜草等。有□無□604603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗構(gòu)造嚴密。1.現(xiàn)場查看庫房地面、內(nèi)墻、屋頂及門窗，地面與否平整、清潔無積水，內(nèi)墻與否光滑、干凈、門窗與否嚴密，與否能避免外部灰塵和飛蟲進入。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.庫房內(nèi)墻掉塊、起塵、有霉味或其它異味。2.庫房屋頂有漏雨跡象且未維修或掉塊、落塵。3.庫房地面不平整影響人員及物流設備通過。4.門窗不嚴密、有較大縫隙符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.查看屋頂與否有污漬、漏雨，發(fā)現(xiàn)漏雨跡象的檢查維修統(tǒng)計，應有采用對應的維修方法及維修效果確認的有關統(tǒng)計。有□無□7046041.文獻檢查：檢查公司與否制訂出入庫房的管理文獻。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.無庫房出入的控制管理；2.現(xiàn)場管理缺失，無關人員可隨意進入庫房。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場檢查：演示進入庫房的流程，判斷與否可控。有□無□3.現(xiàn)場提問：提問現(xiàn)場工作人員，如何辨別工作人員及其別人員。有□無□804605庫房有避免室外裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的方法。查看庫房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方與否有房檐、頂棚等避免雨雪的方法。有□無□裝卸、搬運、接受、發(fā)運場合設在室外的，沒有頂棚等設施，操作時會受天氣的影響，鑒定為該條款缺點。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□904701庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。1.現(xiàn)場檢查公司與否配備地墊、貨架等設備。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.未配備或未使用隔離設備，藥品直接擺放、儲存在地面；2.在用隔離設備不清潔或損壞，不能有效隔離或污染藥品。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.使用的地墊、貨架等與否清潔、完好。有□無□1004702庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。1.現(xiàn)場檢查庫房使用的避光手段、通風設備、防潮設施、蟲控設備等與否符合規(guī)定。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.未配備避光設備；2.未配備、未使用通風設備或通風設備安裝位置不合理，庫房內(nèi)空氣沉悶。3.未配備、未使用地墊、貨架、門簾、風簾等防潮設施；4.未配備能有效的避免鼠類及昆蟲進入庫房的蟲控設備；5.配備的設備無管理，已失效。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查各有關設施設備配備安放位置與否合理、有效，與否含有完整的設施設備臺賬、保養(yǎng)維修統(tǒng)計。有□無□11*04703庫房應當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備。1.現(xiàn)場檢查公司與否安裝中央空調(diào)或獨立空調(diào)、換氣扇等空氣交換設備，空調(diào)及出風口位置與否合理。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.庫房未配備空調(diào)或中央空調(diào)出風口、獨立空調(diào)安裝位置不合理，不能有效控制溫度；2.未配備、未使用室內(nèi)外空氣交換設備；3.配備的設備無管理，已失效。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.與否采用有效的增濕、除濕方法或配備對應的濕度調(diào)控設備。有□無□3.現(xiàn)場檢查各有關設施設備配備及管理文獻，與否含有完整的設施設備臺賬、保養(yǎng)維修統(tǒng)計。有□無□序號項目號審核內(nèi)容12*04704庫房應當配備自動監(jiān)測、統(tǒng)計庫房溫濕度的設備。藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合下列規(guī)定:1.每一獨立的藥品庫房或倉間最少安裝2個測點終端，并均勻分布。2.平面?zhèn)}庫面積在300平方米下列的，最少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米最少增加1個測點終端，局限性300平方米的按300平方米計算。3.平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。4.高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積最少安裝4個測點終端，每增加300平方米最少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積最少安裝6個測點終端，每增加300平方米最少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；局限性300平方米的按300平方米計算。5.高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架寄存藥品的最高位置。檢查辦法統(tǒng)計評審原則審核成果1.現(xiàn)場檢查公司庫房與否安裝溫濕度自動檢測系統(tǒng)，安裝密度、位置與否符合規(guī)定，與否含有溫濕度數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)計、傳送、報警功效。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.庫房未安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)；2.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)會因供電中斷、計算機關閉、故障等因素影響采集、統(tǒng)計數(shù)據(jù)，造成數(shù)據(jù)缺失，且無解決、應對方法；3.監(jiān)測系統(tǒng)不能自動在計算機終端中儲存數(shù)據(jù)；4.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設施設備聯(lián)動，受到溫度調(diào)控設備異常、故障的影響；5.安裝的測點終端安裝位置不合理，不能夠精確反映庫房溫濕度的實際狀況；6.安裝的監(jiān)測點終端數(shù)量局限性，位置不符合規(guī)定；7.在用的系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差超出附錄規(guī)定，且未通過調(diào)校、維修、更換；8.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)更新數(shù)據(jù)、統(tǒng)計數(shù)據(jù)的頻次不能滿足附錄規(guī)定；9.監(jiān)測終端采集、統(tǒng)計的數(shù)據(jù)信息不完整、錯誤，或數(shù)據(jù)可人為更改、刪除、反向?qū)耄?0.未對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份；11.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)無報警功效或功效不完善，涉及：11.1無溫濕度超標報警裝置11.2溫濕度超標時不能及時地發(fā)出報警信號11.3庫房供電中斷，無短信報警提示11.4短信報警的人數(shù)少于3人12.在用的溫濕度測點終端未進行每年一次以上的校準；13.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)設備未進行定時檢查、維修、保養(yǎng)，或無有關統(tǒng)計。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場檢查公司溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與否能夠獨立不間斷運行，與否與溫濕度調(diào)控設施設備聯(lián)動，與否含有不間斷電源等設備，并制訂對應的應急預案，確保溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)不受供電中斷、計算機關閉、電源故障等因素影響采集、統(tǒng)計數(shù)據(jù)。有□無□3.現(xiàn)場抽查溫濕度監(jiān)測點數(shù)據(jù)，查看溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與否能自動在計算機終端統(tǒng)計和保存數(shù)據(jù)，更新數(shù)據(jù)、統(tǒng)計數(shù)據(jù)的頻次與否符合規(guī)定。有□無□4.檢查在用的系統(tǒng)溫濕度測量設備的設備參數(shù)闡明文獻及校準文獻，測量設備最大允許誤差不能超出附錄規(guī)定。有□無□5.檢查監(jiān)測終端采集、統(tǒng)計數(shù)據(jù)的備份方式與否安全可靠，與否按日備份，數(shù)據(jù)與否可人為更改、刪除、反向?qū)?。有□無□6.現(xiàn)場檢查溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)報警功效，啟動報警的狀況最少涉及溫濕度超標和供電中斷；規(guī)定公司設備管理人員提供接受報警短信的人員信息姓名、崗位、人數(shù)。有□無□7.檢查在用的溫濕度測點終端校準報告，校準周期與否符合規(guī)定，對不符合規(guī)定的測點終端應檢查更換及再次校準等解決有關統(tǒng)計有□無□8.檢查溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)設備定時檢查、維修、保養(yǎng)有關統(tǒng)計。有□無□序號項目號審核內(nèi)容檢查辦法檢查成果統(tǒng)計評審原則審核成果1304705庫房應當配備符合儲存作業(yè)規(guī)定的照明設備?，F(xiàn)場檢查庫房與否明亮，燈光與否符合作業(yè)規(guī)定。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.未安裝照明設備；2.燈光灰暗，無法滿足作業(yè)需求。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□1404706庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。1.現(xiàn)場檢查庫房與否劃分零貨儲存、拼箱發(fā)貨、復核作業(yè)的區(qū)域。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.未設立專用的零貨區(qū)，零貨揀貨、拼箱、復核管理混亂；2.無零貨拼箱、復核所需的周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、標簽等輔助設備符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.檢查有關區(qū)域與否配有拼箱、包裝材料、掃碼設備等。1504707庫房應當有包裝物料的寄存場合。1.查看庫房布局圖，與否有寄存包裝物料的專用庫房或區(qū)域，設立與否合理；有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.未設立包裝物料的專用庫房或區(qū)域；2.物料儲存區(qū)域不合理，未與藥品儲存區(qū)域隔離或影響作業(yè)；3.包裝物料的寄存區(qū)域雜亂、衛(wèi)生狀況較差。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場檢查庫房寄存包裝物料的專用庫房或區(qū)域與庫房布局圖與否一致，與否整潔有序。有□無□3.檢查現(xiàn)場使用包裝物料與否會影響作業(yè)有□無□1604708庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場合。1.查看庫房布局圖，與否有合理的驗收、發(fā)貨、退貨專用場合，設立與否合理；特殊管理藥品、冷鏈藥品的驗收、發(fā)貨、退貨場合與否設立在對應的庫房或環(huán)境中。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.未合理設立驗收、發(fā)貨、退貨專用場合；2.驗收、發(fā)貨、退貨專用場合、藥品儲存區(qū)域無明顯標記，或無明顯界限，藥品擺放無法辨別其狀態(tài)；3.場合內(nèi)使用的地墊、貨架等設備未進行清潔解決、維護，對藥品造成污染。4.待驗區(qū)域未配備滿足經(jīng)營需求的藥品電子監(jiān)管碼掃碼、上傳設備。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場檢查庫房驗收、發(fā)貨、退貨專用場合與庫房布局圖與否一致，各專用區(qū)域之間、各區(qū)域與藥品儲存區(qū)域之間相對隔離，與否整潔有序。有□無□3.現(xiàn)場檢查各專用場合條件與否滿足藥品寄存溫度規(guī)定，并且含有確保藥品驗收、發(fā)貨、退貨能順利完畢的設施設備，如地墊、叉車、掃碼設備等。有□無□4.現(xiàn)場檢查藥品待驗區(qū)域與否與其它區(qū)域有效隔離，與否有明顯標記，與否配備數(shù)量足夠的藥品電子監(jiān)管碼掃碼、上傳設備。有□無□17*04709庫房應當有不合格藥品專用寄存場合。1.查看庫房布局圖，與否設立不合格藥品專用寄存場合，設立與否符合規(guī)定。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.未合理設立不合格藥品專庫或?qū)^(qū)；2.不合格藥品與其它藥品未有效隔離，混淆儲存。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場檢查庫房不合格藥品專用寄存場合與庫房布局圖與否一致，與合格藥品儲存區(qū)域與否有效隔離。有□無□18*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。合理缺點19*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場合。1.按公司經(jīng)營范疇，檢查庫房布局圖，經(jīng)營中藥材、中藥飲片的與否分別設立專用庫房。有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.未設立中藥材、中藥飲片專用庫房；2.未設立養(yǎng)護場合或設立不合理，養(yǎng)護過程會污染其它藥品。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場檢查中藥材、中藥飲片專用庫房與庫房布局圖與否一致。有□無□3.經(jīng)營大包裝中藥材的公司，檢查與否設立符合規(guī)定的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護場合。有□無□2004802直接受購地產(chǎn)中藥材的應當設立中藥樣品室（柜）。1.現(xiàn)場檢查與否設立中藥樣品標本室（柜）有□無□出現(xiàn)下列狀況之一，鑒定為該條款缺點：1.直接受購地產(chǎn)中藥材未設立中藥樣品室或樣品柜；2.收集的樣品與所收購中藥材不符，不能為收購工作提供有效對照根據(jù)。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.收集的樣品與否標記清晰，與所收購易混淆中藥材相匹配。有□無□21*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。附錄一：1.冷庫設計應當符合國家有關原則規(guī)定。2.應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待解決藥品寄存等