新版GSP換證申請(qǐng)與認(rèn)證計(jì)劃措施

關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的申請(qǐng)商洛市食品藥品監(jiān)督管理局：我藥店自取得《藥品經(jīng)營許可證》以來，一直嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，誠信守法經(jīng)營，從未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品行為。同時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、存列、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)均按GSP的要求運(yùn)行管理正常，沒有質(zhì)量問題的發(fā)生。我藥店的《藥品經(jīng)營許可證》將于2015年1月到期,由于藥房需要繼續(xù)經(jīng)營，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)，特申請(qǐng)重新?lián)Q發(fā)《藥品經(jīng)營證可證》。XXX藥房（公章）2014年12月22日實(shí)施新版GSP認(rèn)證計(jì)劃與相應(yīng)措施根據(jù)新版GSP認(rèn)證的要求，針對(duì)本藥店的基本情況，為了按要求及時(shí)完成GSP認(rèn)證，特編制本藥店的認(rèn)證計(jì)劃，認(rèn)證計(jì)劃分為下列六個(gè)階段：1、質(zhì)量管理體系建立的策劃階段：首先建立取證領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)所有人員進(jìn)行動(dòng)員，培訓(xùn)新版GSP相關(guān)要求，2015年1月10日前完成。2、質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計(jì)階段：確定本店的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，根據(jù)新版GSP要求，確定質(zhì)量體系文件制度清單。2015年1月20日前完成。3、質(zhì)量管理體系建立階段：確定組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各崗位人員責(zé)任和權(quán)限，對(duì)照新版GSP要求，編制《硬件資源/人力資源配置及投入方案》。2015年1月31日前完成。4、質(zhì)量管理體系文件的編制階段：質(zhì)量管理體系文件編寫培訓(xùn)，編制質(zhì)量管理體系全套文件，質(zhì)量體系文件的修改、審定、批準(zhǔn)、頒發(fā)，2015年3月31日前完成。5、質(zhì)量管理體系的實(shí)施、完善階段：質(zhì)量管理體系實(shí)施前動(dòng)員和培訓(xùn)，質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和完善，內(nèi)審員培訓(xùn)，內(nèi)部審核，2015年6月30日前完成。6、質(zhì)量管理體系認(rèn)證階段：提交新版GSP認(rèn)證申請(qǐng)，迎接GSP認(rèn)證審核，通過GSP認(rèn)證現(xiàn)場審核，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)問題歸零。2015年7月31日前完成。為了滿足新版GSP認(rèn)證的具體要求，按時(shí)完成認(rèn)證工作，制定以下八個(gè)方面的具體措施：一、質(zhì)量管理與職責(zé)1、本藥店按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。2、確保經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。3、確定藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。4、設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行新版GSP要求的相關(guān)職責(zé)。二、人員管理1、確保從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。3、各崗位人員接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。并按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)。培訓(xùn)工作做好記錄并建立檔案。為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件。4、在營業(yè)場所內(nèi)，工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。5、對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不從事直接接觸藥品的工作。6、在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。三、質(zhì)量管理體系文件按新版GSP認(rèn)證要求將編制以下文件1、質(zhì)量管理制度（1）質(zhì)量管理體系文件管理制度（2）質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度（3）藥品采購管理制度（4）藥品驗(yàn)收管理制度（5）藥品陳列管理制度（6）藥品銷售管理制度（7）供貨單位和采購品種審核管理制度（8）處方藥銷售管理制度（9）藥品拆零管理制度（10）含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度（11）記錄和憑證管理制度（12）收集和查詢質(zhì)量信息管理制度（13）藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度（14）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度（15）藥品有效期管理制度（16）不合格藥品、藥品銷毀管理制度（17）環(huán)境衛(wèi)生管理制度（18）人員健康管理制度（19）藥學(xué)服務(wù)管理制度（20）人員培訓(xùn)及考核管理制度（21）藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度（22）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度（23）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度2、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)（2）質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)（3）藥品采購人員崗位職責(zé)（4）藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé)（5）營業(yè)員崗位職責(zé)（6）處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)3、操作程序（1）質(zhì)量體系文件管理程序（2）藥品采購操作規(guī)程（3）藥品驗(yàn)收操作規(guī)程（4）藥品銷售操作規(guī)程（5）處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程（6）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程（7）藥品拆零銷售操作規(guī)程（8）含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程（9）營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程（10）營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程（11）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程4、質(zhì)量記錄表格（1）文件編制申請(qǐng)表（2）制度執(zhí)行情況檢查記錄（3）供貨方匯總表（4）供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表（5）合格供貨方檔案表（6）采購計(jì)劃表（7）購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收藥品目錄（8）藥品質(zhì)量檔案表（9）藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收紀(jì)錄（10）藥品儲(chǔ)存、陳列環(huán)境檢查記錄（11）環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄（12）近效期藥品催銷表（13）藥品拆零銷售記錄（14）處方藥銷售調(diào)配銷售記錄（15）中藥飲片裝斗復(fù)核記錄（16）中藥方劑調(diào)配銷售記錄（17）顧客意見征詢表（18）藥品質(zhì)量問題查詢表（19）藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告四、設(shè)施與設(shè)備1、營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。2、營業(yè)場所具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。3、確保營業(yè)場所有新版GSP要求的營業(yè)設(shè)備。4、建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。5、設(shè)置庫房的，做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。6、確保倉庫有新版GSP要求的營業(yè)設(shè)備，經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施，儲(chǔ)存中藥飲片設(shè)立專用庫房。7、按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。五、采購與驗(yàn)收1、采購藥品須符合相關(guān)規(guī)定，藥品到貨時(shí)，收貨人員按采購記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。2、按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性。3、冷藏藥品到貨時(shí)，按照規(guī)定進(jìn)行檢查，并安規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊管理的藥品按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。4、驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)入庫或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按照規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。六、陳列與儲(chǔ)存1、對(duì)營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。2、定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。3、藥品的陳列確保符合相關(guān)要求：4、定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。5、對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。6、庫房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理符合相關(guān)規(guī)定。七、銷售管理1、在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。2、營業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。3、銷售藥品符合相關(guān)要求，銷售藥品開具銷售憑證，并做好銷售記錄，

藥品拆零銷售符合相關(guān)要求。4、銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。5、藥品廣告宣傳嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。6、非本企業(yè)在職人員不在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。

7、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。八、售后管理1、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。2、在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。3、按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。4、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。5、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。577100180309001209557903682285963308257710018030900123865761373997357606965771001803090013594578077579902515512577100180309001238757716498260181805157710018030900121385721311921589183265771001803090012359579036822361076053577100180309001235657613528614379174257710018030900123555750878697046932791708810034335527410122994432583337917088100343355275101866732938832008170881003433561071015811525015005221708810034335610810100018005987173217088100343354295101074194142687017170881003433561841018786608696288021708810034335618510177583