新版GSP培訓試題

新版GSP：基礎(chǔ)知識培訓測試題部門：_______姓名：_______分數(shù)：_______一、填空題（每空1.5分共45分）1、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2012年11月6日公布（衛(wèi)生部令第_______號），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段是指_________________________________，兩個重點環(huán)節(jié)是指_________________和，_______________________，三個難點是指__________、__________和_________。2、修訂后的藥品GSP共_____章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計______條。3、國家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP實施設(shè)置了___年過渡期。到______年規(guī)定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。4、為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定執(zhí)行藥品_________的制度，并對驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的_____和________等操作提出具體要求。5、修訂后的藥品GSP要求企業(yè)建立____________，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展________、________、________、________、和________管理等活動。6、新版GSP要求企業(yè)采用_____________的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行______、______、______和______。7、新版GSP要求企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的_____________進行評價，確認其______________________和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。三、簡答題（共55分）1、針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對哪些方面進行了明確要求？（10分）2、訂藥品GSP在原版基礎(chǔ)上對經(jīng)營企業(yè)軟硬件提升了哪些標準和要求？（18分）3、新修訂藥品GSP在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？（14分）4、針對委托第三方運輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP做出了哪些明確要求？（13分）新版GSP：計算機系統(tǒng)專業(yè)知識培訓測試題部門：_______姓名：_______分數(shù)：_______一、填空題（每空1分共47分）1、企業(yè)應(yīng)當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品______________和_________全過程，并符合_________的實施條件。2、企業(yè)應(yīng)該在計算機系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的_________功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成_____式結(jié)構(gòu)，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及GSP的行為進行_________及_____，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。3、企業(yè)應(yīng)當嚴格按照相應(yīng)的_________和_________進行計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。4、各操作崗位應(yīng)當通過輸入______及_____等身份確認方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息；計算機系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當根據(jù)專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用________或________等方式錄入；5、企業(yè)應(yīng)當采用_____、_____的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)，按___備份數(shù)據(jù)；備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當存放在_______場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。6、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括_________及購貨單位、_________、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容，計算機系統(tǒng)應(yīng)當對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行_____、_____，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能_________，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；7、藥品的采購訂單和銷售訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當依據(jù)_______生成。系統(tǒng)對各供、銷貨單位的法定資質(zhì)能夠_________、_____，拒絕超出_________或_________的訂單生成。8、計算機系統(tǒng)應(yīng)當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進行控制。各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當按照本崗位操作權(quán)限實施_____，系統(tǒng)_____通知質(zhì)量管理人員；被鎖定藥品應(yīng)當由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的__________，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成___________記錄；計算機系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的________、________進行記錄，跟蹤處理結(jié)果。9、銷后退回藥品實物與______________不符時，計算機系統(tǒng)應(yīng)當拒絕藥品退回操作；10、計算機系統(tǒng)應(yīng)當按照藥品的_________及_________，自動分配儲存庫區(qū)。并能夠依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期_________養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。11計算機系統(tǒng)應(yīng)當對庫存藥品的有效期進行_________和_____，具備近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。12、藥品批發(fā)（連鎖零售）企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當對藥品運輸?shù)腳________進行自動跟蹤，對有_________要求的應(yīng)當提示、_____相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當按照GSP要求，生成藥品_____記錄。13、藥品到貨時，計算機系統(tǒng)應(yīng)當支持收貨人員查詢_____記錄，對照實物確認________后，方可進行收貨。二、簡答題（共53分）1、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當滿足那些要求？（14分）2、批發(fā)企業(yè)負責計算機信息管理的部門或人員應(yīng)當履行哪些職責？（13分）3、企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員在計算機系統(tǒng)運行中應(yīng)當負責哪些工作？（13分）4、藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當具備哪些必要功能？（13分）新版GSP：計算機系統(tǒng)專業(yè)知識培訓測試題參考答案一、填空題1、經(jīng)營各環(huán)節(jié)；質(zhì)量管理；電子監(jiān)管2、質(zhì)量控制；內(nèi)嵌；自動識別；控制3、操作規(guī)程；管理制度4、用戶名；密碼；手工編輯；菜單選擇5、安全；可靠；日；安全6、供貨單位；經(jīng)營品種；提示；預(yù)警；自動鎖定7、數(shù)據(jù)庫；自動識別；審核；經(jīng)營方式；經(jīng)營范圍8、鎖定；自動；解除鎖定；不合格品；處理過程；處理結(jié)果9、原記錄信息10、管理類別；儲存特性；自動生成11自動跟蹤；控制；預(yù)警；自動鎖定12、在途時間；運輸時限；警告；運輸13、采購；相關(guān)信息二、簡答題（共53分）1、答：系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當符合以下要求：（1）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；（2）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位應(yīng)當配備專用的終端設(shè)備；（3）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；（4）批發(fā)企業(yè)有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（5）有符合GSP及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。2、答：（1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負責培訓、指導相關(guān)崗位人員使用及操作系統(tǒng)；（4）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（5）負責系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。3、答：（1）負責指導設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（2）負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（3）指導、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（4）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；（5）對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進行處理。4、答：（1）銷后退回藥品在收貨時應(yīng)當調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；（2）對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗收記錄；（3）退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)當拒絕藥品退回操作；（4）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。新版GSP：銷售與售后服務(wù)專業(yè)知識培訓測試題部門：_______姓名：_______分數(shù)：_______填空題：（每空2.5分，共100分）1、藥品應(yīng)銷售給合法購貨單位，并對購貨單位的_______、_______及_______身份證明的進行核實，保證藥品銷售流向_____、_____。并嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、______范圍或者_______范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。2、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當如實開具_______，做到____、賬、貨、____一致。3、企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理________，內(nèi)容包括________及方式、檔案記錄、___________、處理措施、反饋和________等。4、企業(yè)應(yīng)當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當包括藥品的________、規(guī)格、劑型、_____、有效期、生產(chǎn)廠商、________、銷售數(shù)量、單價、金額、________等內(nèi)容。進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當建立_____的銷售記錄。5、中藥材銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、_____、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、_____、產(chǎn)地、________、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。6、企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入________。7、企業(yè)應(yīng)當配備__________人員負責投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題________，采取有效措施及時_____和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。8、企業(yè)應(yīng)當及時將_____及________等信息記入檔案，以便_____和跟蹤。9、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當立即通知購貨單位_____、_____并做好記錄，同時向______________部門報告。10、企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照_________的要求及時____、_____藥品召回信息，控制和收回存在__________的藥品，并建立__________記錄。11、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備____________人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)_____和_____工作。新版GSP:銷售與售后服務(wù)專業(yè)知識培訓答案填空題：1、證明文件；采購人員；提貨人員；真實、合法、經(jīng)營；診療2、發(fā)票；票；款3、操作規(guī)程；投訴渠道；調(diào)查與評估；事后跟蹤4、通用名稱；批號；購貨單位；銷售日期；專門5、產(chǎn)地；批號；生產(chǎn)廠商6、假冒藥品。7、專職或兼職；查明原因；處理8、投訴；處理結(jié)果；查詢9、停售；追回；藥品監(jiān)督管理10、召回計劃；傳達；反饋；安全隱患；藥品召回11、專職或兼職；監(jiān)測；報告《藥品管理法》培訓測試題部門：______姓名：______分數(shù)：________一、填空；（共30分，每空2分）１、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地________、________、________________藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給________________________。２、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有________________的購銷紀錄。３、藥品經(jīng)營銷售藥品必須______，并正確說明_____、______和_____________。４、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保證藥品質(zhì)量。二、名詞解釋；（共２０分）藥品：（１０分）藥品經(jīng)營企業(yè)：（１０分）三、簡答：（共５０分）１、有哪幾種情況被視為劣藥？（15分）２、藥品的購銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？（10分）3、《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在哪幾種情形之一的，應(yīng)被視為假藥？出現(xiàn)哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？（25分）《藥品管理法》培訓測試參考答案一、１、省自治區(qū)直轄市人民政府《藥品經(jīng)營許可證》２、真實完整３、準確無誤用法用量注意事項４、藥品保管制度冷藏防凍防潮防蟲防鼠二、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。三、答、（１）未標明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（３）超過有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）其他不符合藥品標準規(guī)定的。2答、購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3答：、（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。員工職業(yè)道德培訓測試題部門：_______姓名：_______分數(shù)：_______一、填空題（每空2分）1、2001年9月20日，中共中央頒布了《公民道德建設(shè)實施綱要》，《綱要》從我國歷史和現(xiàn)實的國情出發(fā)，社會主義道德建設(shè)要堅持___________________為核心，以_________________為原則，以_______、_______、______、_______、__________、為基本要求，以__________、__________、__________、為著力點。2、從2003年開始，將《綱要》印發(fā)的_____月_____日定為“公民道德宣傳日”。3、誠實守信的具體要求：_______________；______________；保守企業(yè)機密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗教訓基礎(chǔ)上而制定的，我們沒有理由不去執(zhí)行。另外，在經(jīng)營管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公辦事，認真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，_____________、___________、____________、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個人利益角度考慮問題、處理事情。___________是正確處理各種關(guān)系的準則，具體要求如下：__________；____________；__________；____________。二、名詞解釋簡答1、素質(zhì)：2、職業(yè)素質(zhì)：3、道德與職業(yè)道德4、簡述職業(yè)道德與人自身發(fā)展有哪些必然聯(lián)系？5、簡述八個職業(yè)道德的基本規(guī)范6、簡述愛崗敬業(yè)的基本要求。職業(yè)道德培訓測試參考答案一、填空題1、為人民服務(wù)、集體主義、愛祖國、愛人民、愛勞動、愛科學、愛社會主義社會公德、職業(yè)道德、家庭美德2、9203、忠誠所屬企業(yè)；維護企業(yè)信譽克己奉公、不謀私利、辦事公道辦事公道堅持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名詞解釋1答：素質(zhì)是人在先天稟賦的基礎(chǔ)上，通過環(huán)境和教育的影響，而形成和發(fā)展起來的相對穩(wěn)定的內(nèi)在的基本品質(zhì)。2答：職業(yè)素質(zhì)是指勞動者在一定的生理和心理條件的基礎(chǔ)上，通過教育、勞動實踐和自我修養(yǎng)等途徑而形成和發(fā)展起來的，在職業(yè)活動中發(fā)揮重要作用的內(nèi)在基本品質(zhì)。