事業(yè)運行項目支出績效自評表

事業(yè)運行項目支出績效自評表（2022年度）項目名稱46000021Y000000006717-事業(yè)運行主管部門404-省藥品監(jiān)督管理局實施單位404007-省藥品查驗中心項目資金

（元）年初預算數全年預算數全年執(zhí)行數分值執(zhí)行率得分年度資金總額774,100.00684,100.00608,369.3210.0088.938.89其中：當年財政撥款774,100.00684,100.00608,369.3288.93上年結轉資金0000其他資金0000年度總體目標預期目標實際完成情況1.受省局委托，2022年完成藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)總部GSP檢查150家；

2.受省局委托，2022年完成化妝品備案技術審核30個品種；

3.受省局委托,2022年完成化妝品現場檢查14家；

4.受省局委托,2022年完成《藥品生產許可證》許可事項現場檢查20家次；

5.受省局委托,2022年完成藥品相關質量管理規(guī)范（GMP）符合性現場檢查25家次；

6.受省局委托,2022年完成藥品生產企業(yè)持續(xù)合規(guī)性現場檢查48家次；

7.受省局委托,2022年完成藥品臨床試驗機構和非臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查12家次；

8.受省局委托,2022年完成醫(yī)療機構放射性藥品使用許可現場檢查5家次；

9.受省局委托,2022年完成藥品有因檢查和專項檢查20家次。1.藥品經營方面：2022年完成現場檢查469家次?；瘖y品生產方面：2022年完成現場檢查59家次。藥品生產方面：2022年完成現場檢查238家次。4.醫(yī)療器械生產方面：2022年完成現場檢查169家次?？?/p>

效

指

標一級指標二級指標三級指標指標性質年度指標值度量單位實際完成值完成率分值得分未完成原因分析產出指標數量指標審評任務計劃完成件數≥324件935289%80.0080效益指標社會效益指標現場檢查率≥95%100100.00%1010總分10098.89事業(yè)運行項目支出績效自評報告（2022年度）一、項目概況

（一）項目基本情況：立項情況、實施主體項目、資金及主要內容

。1.立項情況：事業(yè)運行項目是海南省藥品查驗中心歷年的重點項目，主要用于對藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)開展現場檢查，對普通化妝品備案開展技術審核。2.實施主體：省藥品查驗中心。我單位2022年依據《中共海南省委機構編制委員會辦公室關于海南省藥品審核認證管理中心更名和職責調整的通知》（瓊編辦〔2022〕10號）要求進行了更名更責。更責后中心的主要職責為：（1）承擔我省藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部許可的現場查驗及生產經營質量管理規(guī)范符合性檢查等技術支撐工作。（2）承擔省內醫(yī)療機構放射性藥品使用許可現場查驗、藥品臨床試驗機構和藥品非臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查等技術支撐工作。（3）承擔國產和進口普通化妝品備案技術審核工作。（4）負責全省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員考評培訓等日常管理工作。（5）承辦上級部門交辦的其他工作。3.項目資金：項目來源為省級財政，2022年預算資金77.41萬元。4.主要內容：該項目主要內容是受海南省藥品監(jiān)督管理局委托，開展對藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產企業(yè)GMP符合性檢查、持續(xù)合規(guī)性檢查、藥品批發(fā)企業(yè)GSP符合性檢查及普通化妝品備案技術審核等工作，為海南省藥品監(jiān)督管理局的行政許可事項及日常監(jiān)管提供技術支撐。（二）項目年度預算績效目標和績效指標設定情況

1.項目年度績效目標：按照中心職責，2022年度事業(yè)運行項目設定的年度目標包括：受省局委托：（1）完成藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)總部GSP檢查150家；（2）完成化妝品備案技術審核30個品種；（3）完成化妝品現場檢查14家；（4）完成《藥品生產許可證》許可事項現場檢查20家次；（5）完成藥品相關質量管理規(guī)范（GMP）符合性現場檢查25家次；（6）完成藥品生產企業(yè)持續(xù)合規(guī)性現場檢查48家次；（7）完成藥品臨床試驗機構和非臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查12家次；（8）完成醫(yī)療機構放射性藥品使用許可現場檢查5家次；（9）完成藥品有因檢查和專項檢查20家次。2.年度目標完成情況：2022年，（1）藥品經營方面完成現場檢查469家次；（2）化妝品生產方面完成現場檢查59家次；（3）藥品生產方面完成現場檢查238家次，（4）醫(yī)療器械生產方面完成現場檢查169家次。3.績效指標設定：該項目下設績效指標2個，（1）一級指標為產出指標，二級指標為數量指標，三級指標為審評任務計劃完成件（家）數，年度指標值為大于等于324件，2022年實際完成值為935件，完成率為289%。（2）一級指標為效益指標，二級指標為社會效益指標，三級指標為現場檢查率，年度指標值為大于等于95%，2022年現場檢查率為100%。詳見事業(yè)運行項目支出績效自評表。二、項目決策及資金使用管理情況（一）項目資金決策情況2022年事業(yè)運行項目按《海南省藥品監(jiān)督管理局關于下達2022年藥品批發(fā)企業(yè)GSP符合性檢查工作任務的通知》、《海南省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2022年度藥品GMP持續(xù)合規(guī)性檢查方案的通知》《海南省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2022年海南省醫(yī)療器械生產企業(yè)分級分類監(jiān)督檢查計劃的通知》以及省藥品監(jiān)督管理局委托的其他事項進行資料審核及現場檢查。（二）項目資金安排落實、總投入等情況2022年事業(yè)運行項目計劃投資77.41萬元，其中財政撥款77.41萬元，占預算總額100%。（三）項目資金實際使用情況2022年事業(yè)運行項目，全年執(zhí)行數60.84萬元，執(zhí)行率88.93%。所有支出均遵循先有預算后支出原則，政府支出經濟分類為商品和服務支出，主要用于支付現場檢查產生的差旅費、勞務費、誤餐費、其他交通費用以及檢查員培訓費等。具體使用情況見下表：預算數（萬元）全年執(zhí)行數（萬元）項目類別本年度實際支出數（萬元）占全年執(zhí)行數比例77.4160.843029906-誤餐費5.929.73%3022601-勞務費5.098.37%30239-其他交通費用3.575.87%30211-差旅費41.7468.6%30216-培訓費4.527.43%（四）項目資金管理情況事業(yè)運行項目為我單位長期主要項目，項目預算經省藥品監(jiān)督管理局、省財政廳批準。我中心嚴格按照財務規(guī)章制度、內部控制制度等有計劃、合理規(guī)范的使用項目經費。三、項目組織實施情況（一）項目組織情況1.高質量完成檢查審評任務。2022年，結合藥品安全專項整治活動，開展“百日行動”集中檢查，全年完成各類檢查審評任務合計935家次。2.全力排查和防范質量安全風險。中心立足職責，加強統(tǒng)籌，堅決做到守土有責、守土盡責。堅持問題導向，樹立風險意識，守底線、保安全。一是加大生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，突出抓好重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)的檢查，重點檢查變更管理、偏差管理及工藝一致性、數據可靠性等內容。二是每個季度對“兩品一械”各業(yè)務板塊進行風險研判，切實把風險摸排清楚，化解在萌芽狀態(tài)；同時以2022年“全國安全用藥月”為契機，組織企業(yè)召開藥品安全風險防控交流會，同心同行形成監(jiān)管合力，共同筑牢藥品質量安全防線。三是抓住落實企業(yè)主體責任這個“牛鼻子”，督促企業(yè)建立有效運行的質量管理體系，嚴格按照生產工藝及質量標準組織生產，嚴格執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范，嚴格按照產品放行程序履行放行職責。3.不斷完善質量體系建設。2022年，中心以零缺陷通過德國DEKRA公司的ISO9001認證審核，確保中心所有的檢查工作都在質量體系的規(guī)范下開展。因2022年職責調整，新增加20項檢查，中心結合工作實際，優(yōu)化流程，修訂質量手冊一套、質量體系文件98個，完成第4版質量管理體系文件修訂工作。4.持續(xù)創(chuàng)新檢查員培訓模式。通過模塊化專題化、傳幫帶教學、案例分析會、實訓基地練兵等模式，注重實戰(zhàn)化培訓，開展專業(yè)化練兵，提高檢查員的檢查能力和水平。2022年舉辦各類培訓31期，全年培訓期數較2021年增長460%；培訓人次較2021年增長312%。建立實訓基地4家，依托實訓基地開展大練兵4期。（二）項目管理情況中心已根據實際情況制定了財務管理制度、內部控制制度等。項目實施實行責任制，具體責任落實到各科室。各科室根據計劃和實施方案，具體組織項目實施。綜合科對項目資金的使用進行管理和監(jiān)督。四、項目績效情況（一）項目績效目標完成情況分析2022年，我中心事業(yè)運行項目資金到位及時、監(jiān)控有效，資金使用嚴格按照財務管理制度、內部控制制度執(zhí)行，項目質量可控，達到了預定的目標。1.項目的經濟性分析2022年我中心事業(yè)運行項目資金預算數77.41萬元，全年預算數68.41萬元，全年執(zhí)行數60.84萬元，完成全年預算的88.93%，預算控制和成本控制方面未出現超預算情況。中心高度重視項目資金管理，對項目經費的使用范圍、使用計劃的制定、審批報賬等方面做出了明確要求。2.項目的效率性分析作為省藥品監(jiān)督管理局的技術支撐單位，我中心高度重視藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查及化妝品技術審核工作，根據省藥品監(jiān)督管理局2022年的工作部署以及藥品監(jiān)管過程的實際情況，該項目于2022年12月底全面高質量實施完成。3.項目的效益性分析2022年，中心高質量完成了藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查及普通化妝品備案審核工作，守住了藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全底線，保障了大眾用藥用械用妝安全，同時為企業(yè)提供了技術指導，助力生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。2022年設置效益指標情況為一級指標效益指標，二級指標為社會效益指標，三級指標為現場檢查率，年度指標值為大于等于95%，2022年現場檢查率為100%。4.項目的可持續(xù)性分析藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產企業(yè)GMP符合性檢查、持續(xù)合規(guī)性檢查、藥品批發(fā)企業(yè)GSP符合性檢查及普通化妝品備案技術審核是我中心的主要職能，事業(yè)運行項目是我中心的經常性項目。因此，省財政每年均全額撥款,保障項目的可持續(xù)性。（二）項目績效目標未完成情況及原因分析1.預期目標中第6點，預期“2022年完成藥品生產企業(yè)持續(xù)合規(guī)性現場檢查48家次”，該檢查由省藥品監(jiān)管局委托開展，2022年度省藥品監(jiān)管局委托46家次，故完成46家。2.預期目標中第8點，預期“2022年完成醫(yī)療機構放射性藥品使用許可現場檢查5家次”，因該檢查由機構自行申請，2022年度僅有2家機構申請檢查，故僅完成2家。五、其他需要說明的問題（一）后續(xù)工作計劃中心將繼續(xù)突顯技術特色，立足職責，加強統(tǒng)籌，堅決做到守土有責、守土盡責。堅持問題導向，樹立風險意識，守底線、保安全。按照“科學、公正、嚴謹、規(guī)范、高效”的質量方針開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查和化妝品備案技術審核工作，不斷創(chuàng)新思路、完善制度建設、加快人才培養(yǎng)，為藥品監(jiān)管發(fā)揮重要技術支撐作用。（二）主要經驗及做法、存在問題和建議1.主要經驗及做法。提前做