EFPIA-評(píng)估歐共體關(guān)于解決AMR問題的可轉(zhuǎn)讓排他性憑證提案的成本（英譯中）

1本2023年，歐洲在旨在對(duì)抗抗菌素耐藥性（AMR）的激勵(lì)措施方面有了重大的政策發(fā)展。3月，衛(wèi)生應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)管理局（HERA）發(fā)布了其對(duì)抗菌藥物獲取和創(chuàng)新激勵(lì)措施的分析。1這考慮了“采取行動(dòng)的選擇，以便將更多的AMR醫(yī)療對(duì)策推向市場并確保其在整個(gè)歐盟成員國中的獲取”，并側(cè)重于幾種激勵(lì)類型,包括收入保證模型（RGM）。此后不久，歐盟委員會(huì)（EC）發(fā)布了對(duì)“一般藥物立法”（GPL）的existingestimates在AMR威脅日益嚴(yán)重的背景下，歐共體提出了一種TEV，目的是激勵(lì)創(chuàng)新抗菌素的研究和開發(fā)。TEV已經(jīng)表明，TEV的好處顯然超過了成本。世界衛(wèi)生組織（WHO）概述的優(yōu)先病原體清單充分證明了對(duì)新的抗微生物藥物的需求，其中明確需要藥物，但正在開發(fā)的藥物相對(duì)較少。新的抗菌藥物有望為歐洲患者，醫(yī)療保健系統(tǒng)和整個(gè)社會(huì)帶來巨大的好處，并為成員國節(jié)省成本。3全球發(fā)展中心最近的分析發(fā)現(xiàn)，新的歐但是，就像任何有效的拉動(dòng)激勵(lì)措施一樣，人們也會(huì)擔(dān)心其引入的成本。這一點(diǎn)在成員國的非文件和歐洲議會(huì)衛(wèi)生委員會(huì)的報(bào)告草稿中得到了強(qiáng)調(diào)，該報(bào)告由ME制藥立法的兩名報(bào)告員之一。5,6在他的報(bào)告中，W?le批評(píng)了TEV用于國家衛(wèi)生預(yù)算的費(fèi)用的不可預(yù)測(cè)2歐盟藥品法規(guī)的改革?？稍谝韵戮W(wǎng)址獲得：https://health.ec.euro3Wilsdon,T.,Robson,A.andLu,L.(2022)Aframeworkforassessingthepotentiantibibials:FINALREPnewantibiotics.”Center2question,whichdelayedtheent在伴隨修訂一般制藥法規(guī)的影響評(píng)估中，歐共體試圖量化整個(gè)歐盟醫(yī)療保健系統(tǒng)的TEV成本。這些成本在方框1：歐盟每年授予的一個(gè)TEV的估計(jì)成本.對(duì)于醫(yī)療保健付款人：國家醫(yī)療保健系統(tǒng)每年計(jì)算的總額外費(fèi)用為2.9列出各成員國的TEV費(fèi)用在其影響評(píng)估中，歐共體不考慮單個(gè)成員國層面的TEV成本。但是，可以使用TEV的總體成本來推斷醫(yī)療保健系統(tǒng)，并確定每個(gè)國家在歐盟藥品支出中的份額。雖然這種會(huì)在所有歐盟國家得到補(bǔ)償(導(dǎo)致一些國家支付更多，另一些國家支付更少)，但它可以提供各成員國TEV成7歐盟委員會(huì)（2023）關(guān)于改革一般藥品立法的影響評(píng)估報(bào)告（附件1-4和6-9).10ThisapproachtakesdatafortheEU’stotalpharmaceuticalspendiappliedtotheaveragetotalcostperTEV3.成本的相對(duì)大?。哼@些費(fèi)用占成員國藥品支出的比例極小。例如，在捷克共和國，2020年的藥品支出為34億歐元。11捷克共和國醫(yī)療保健系統(tǒng)每TEV的估計(jì)成本為485萬歐元，占藥品總支出的萬至2000萬英鎊。12假設(shè)為1500萬英鎊，這意味著英國將為訂閱.費(fèi)用的分配：當(dāng)在成員國層面查看TEV對(duì)醫(yī)療保健系統(tǒng)的成本時(shí)，很明顯，大部分成本（約50%的一個(gè)關(guān)鍵論點(diǎn)。例如，成員國關(guān)于開發(fā)和保持抗微生物藥物市場的新型刺激物的非文件指出，TEV的唯一確定性是“國家衛(wèi)生系統(tǒng)的成本將很高”。13關(guān)于修訂一般藥品立法的歐洲藥品立場文件認(rèn)為，TEV將是“4昂貴的“，用TEV可能應(yīng)用于的歷史產(chǎn)品的有缺陷的例子來支到目前為止，這種反應(yīng)集中在TEV的成本上，但同樣重要的是要強(qiáng)調(diào)在更廣泛的歐盟和單個(gè)成員國層面經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）和歐共體強(qiáng)調(diào)，目前成員國醫(yī)療11億歐元，預(yù)計(jì)每年將導(dǎo)致35,000人死亡。16AMR還可能導(dǎo)致歐洲國內(nèi)生產(chǎn)總值1800億美元-到2050.17年將達(dá)到6800億美元。因此，顯然有必要開發(fā)新的抗菌劑來應(yīng)對(duì)這一日益嚴(yán)重的威脅，但目前這樣做的市場已經(jīng)破裂，很少有新型抗生素被開發(fā)出來。世衛(wèi)組織最近的一項(xiàng)分析發(fā)現(xiàn)，到2021年，針對(duì)世衛(wèi)組織優(yōu)先病原體的臨床開發(fā)中只有27種新的抗菌藥物。18如果沒有新的抗菌藥物，許多治療領(lǐng)域的患者將面臨巨大的成本。例如，分娩、化療和常規(guī)手術(shù)都依賴于我們預(yù)防和有效治療細(xì)菌感染表3：基于藥品支出份額和人均AMR成本的每個(gè)成員國的每個(gè)TEV和AM估計(jì)平均成本（百萬歐元）AMR的估計(jì)年度成本（百萬16OECD（2019）抗菌素耐藥-Note-2019.pdf17世界銀行集團(tuán)（2017）抗藥性18世界衛(wèi)生組織（2022）缺乏創(chuàng)新將破壞抗生素的性能和健康收益?？蒩ntiestics-performance-and-health21OECDandEU(2019).Anti22ThisapproachtakesdatafortheEU’stotalpharmaceuticalspendingandeacappliedtothetotalcostperTEVtoident57.36.629.4雖然在單個(gè)成員國層面上AMR的成本存在很大差異，但這對(duì)所有歐盟國家來說都是一個(gè)負(fù)擔(dān)。使用經(jīng)合組織的數(shù)據(jù)，我們?cè)诒?中概述了每個(gè)成員國的AMR成本以及TEV.24的年度成本即使我們只考慮最保守的成本估算（不包括患者和經(jīng)濟(jì)成本在除四個(gè)國家以外的所有國家中，AMR的年度成本超過了TEV的年度成本，這表明在AMR成本的背景下，TEV的投資相對(duì)較小。在許多國家，醫(yī)療保健系統(tǒng)的AMR成本includingthosetopaRobson,A.andLu,L.(2022)Af(TEE)asanincentivefordevelopmento25歐盟委員會(huì)（2023）關(guān)于改革一般藥品立法的影響評(píng)估報(bào)告（附件1-4和6-9).6TEV的成本表明，TEV的收益(I.e.開發(fā)新的抗菌劑)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過成本。這考慮到了可能受益于進(jìn)一步擴(kuò)展到TEV的排他性的產(chǎn)品的實(shí)際管道，在應(yīng)用TEV時(shí)特定產(chǎn)品的價(jià)值，延遲推廣對(duì)不同歐盟成員國的影響，以對(duì)TEV.27的成本有許多高估。這些通?；诓环踔廖瘑T會(huì)的估計(jì)也可能被高估了。值得注意的是，這些成本估算假設(shè)每年將發(fā)行一張代金券（在立法的初始時(shí)期內(nèi)總計(jì)15張代金券）。然而，歐共體的TEV是歐洲關(guān)于解決AMR的政策辯論中向前邁出的重要一步。為了使提案有效，TEV將需要與其他政策26Wilsdon,T.,Robson,A.andLu,L.(2022)Aframeworkforassessingthepotentialnnovelantibibials:FINAL柳葉刀.28歐盟委員會(huì)（2023）關(guān)于改革一般藥品立法的影響評(píng)估報(bào)告（附件1-4和6-9).7Appendix:哪些