藥品批發(fā)企業(yè)年度內(nèi)審報(bào)告

****年度內(nèi)審 ****年度內(nèi)審 ****藥品有限公司#序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果211401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。1.檢查企業(yè)是否建立投訴操作規(guī)程，內(nèi)容是否全面，是否符合企業(yè)的實(shí)際情況。有□無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未建立投訴操作規(guī)程，或內(nèi)容不全面；2.投訴操作規(guī)程不符合企業(yè)實(shí)際，不易操作；3.投訴管理人員不清楚投訴的處理流程符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2.提問(wèn)投訴管理人員，是否清楚投訴的處理流程。有□無(wú)□311501企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。1.檢查企業(yè)是否指定專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴工作。有□無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：企業(yè)未指定專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴工作；售后投訴未得到逐一落實(shí)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2.售后投訴是否得到逐一落實(shí)。有□無(wú)□411502對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。1.企業(yè)對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題是否查明原并做相應(yīng)處理。有□無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題未查明原或未做相應(yīng)處理；.企業(yè)未將原因、處理措施反饋給投訴單位；.無(wú)投訴記錄，內(nèi)容不全面、處理無(wú)效符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2.企業(yè)是否將原因、處理措施反饋給投訴單位。有□無(wú)□3.檢查投訴記錄，內(nèi)容是否全面、處理是否有效。有□無(wú)□511601企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記1.檢查企業(yè)是否將質(zhì)量投訴的內(nèi)容、處理結(jié)果等記入對(duì)應(yīng)的藥品質(zhì)量檔案有□無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未將質(zhì)量投訴的內(nèi)容、處理結(jié)果符合規(guī)定□

序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。2.調(diào)取藥品質(zhì)量檔案，是否已包含質(zhì)量投訴的內(nèi)容。有□無(wú)□等記入對(duì)應(yīng)的藥品質(zhì)量檔案；2.藥品質(zhì)量檔案未包含質(zhì)量投訴的內(nèi)容。不符合規(guī)定□6*11701企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。1．檢查企業(yè)是否制定藥品追回質(zhì)量文件，藥品追回工作標(biāo)準(zhǔn)是否符合企業(yè)實(shí)際情況。有□無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1．企業(yè)未制定藥品追回質(zhì)量文件，或藥品追回工作標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)實(shí)際情況不符；質(zhì)量管理人員不清楚藥品追回的流程與標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)的追回通知及相關(guān)記錄不齊全或不完整；銷(xiāo)后退回情況與追回通知不符。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)質(zhì)量管理人員，是否清楚藥品追回的流程與標(biāo)準(zhǔn)。有□無(wú)□3.檢查企業(yè)的追回通知及相關(guān)記錄，是否齊全、完整。有□無(wú)□4.對(duì)應(yīng)追回通知檢查銷(xiāo)后退回情況，是否與追回通知相符。有□無(wú)□5.企業(yè)售出的藥品未出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和安全隱患時(shí)，可不進(jìn)行追回。有□無(wú)□711801企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。1.檢查企業(yè)是否制定藥品召回質(zhì)量文件，藥品召回工作標(biāo)準(zhǔn)是否符合企業(yè)實(shí)際情況。有□無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1．企業(yè)未制定藥品召回質(zhì)量文件，或藥品召回工作標(biāo)