醫(yī)療器械培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)根底知識(shí)培訓(xùn)

主要內(nèi)容我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍與品種醫(yī)療器械法律法規(guī)體系醫(yī)療器械的根本知識(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)解讀醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定

一.醫(yī)療器械法律法規(guī)體系2.?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定?-國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)1.?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?-中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)2021年6月1日起施行。3.?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法?-國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)2021年10月1日起施行。4.?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?-國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2021年第58號(hào)2021年12月12日施行。5.?沈陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?-(沈食藥監(jiān)發(fā)[2021]161號(hào))2021年3月1日正式施行。

一.醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系6.?醫(yī)療器械召回管理方法〔試行〕?〔2021年5月20日衛(wèi)生部令第82號(hào)發(fā)布，自2021年7月1日起施行〕7.?醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)那么?〔現(xiàn)執(zhí)行的是2000版，新的總局令第15號(hào)于2021年7月14日發(fā)布，2021年1月1日施行〕8.?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法〔試行〕?〔2002年1月4日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)發(fā)布；自2002年5月1日起施行〕9.?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法〔暫行〕?〔2000年10月13日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)發(fā)布，2000年10月13日起施行〕10.?進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理方法?〔2007年6月18日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第95號(hào)公布，自2007年12月1日起施行〕二.醫(yī)療器械的根本知識(shí)醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：〔一〕疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

〔二〕損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

〔三〕生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

〔四〕生命的支持或者維持；

〔五〕妊娠控制；

〔六〕通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。1.醫(yī)療器械定義:如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？二.醫(yī)療器械的根本知識(shí)藥品管理醫(yī)療器械管理對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)可貼，中藥外用貼敷類(lèi)對(duì)于產(chǎn)品中醫(yī)療器械起主要作用，藥品起輔助作用的〔如帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥節(jié)育環(huán)等?！硣?guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)?醫(yī)療器械分類(lèi)目錄?風(fēng)險(xiǎn)程度底，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安有效的醫(yī)療器械二.醫(yī)療器械的根本知識(shí)2.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

23.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備24.6830醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備25.6831醫(yī)用X射線(xiàn)附屬設(shè)備及部件26.6832醫(yī)用高能射線(xiàn)設(shè)備27.6833醫(yī)用核素設(shè)備28.6834醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)用品、裝置29.6840臨床檢驗(yàn)分析儀器30.6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具31.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備32.6846植入材料和人工器官33.6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具34.6855口腔科設(shè)備及器具35.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具36.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具37.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具38.6863口腔科材料39.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料40.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑41.6866醫(yī)用高分子材料及制品42.6870軟件43.6877介入器材3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期五年?！苍瓰樗哪暧行凇扯?醫(yī)療器械的根本知識(shí)4.醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家總局統(tǒng)一制定注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。(新醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法-2021.10.1)×〔×〕1〔食〕藥監(jiān)械〔×2〕字××××3第×4××5××××6號(hào)〔舊〕其中：×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)〞字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)〞字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)〞字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許〞字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；〔醫(yī)療器械分類(lèi)編碼的后兩位〕××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。管理類(lèi)別調(diào)整重新編號(hào).二.醫(yī)療器械的根本知識(shí)例如：國(guó)食藥監(jiān)械〔準(zhǔn)/進(jìn)/許〕字2021第3650001號(hào)(舊)國(guó)械注〔準(zhǔn)/進(jìn)/許〕2021第3650001號(hào)(新)“國(guó)〞代表由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)

“準(zhǔn)〞字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)〞字適用于境外醫(yī)療器械；“許〞字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械

“2021〞代表批準(zhǔn)注冊(cè)年份

“3〞代表產(chǎn)品管理類(lèi)別

“65〞代表產(chǎn)品分類(lèi)編碼

“0001〞代表注冊(cè)流水號(hào)二.醫(yī)療器械的根本知識(shí)5.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備××××2××××3號(hào)。其中：×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)〞字；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)〔無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)〕；××××2為備案年份；××××3為備案流水號(hào)。二.醫(yī)療器械的根本知識(shí)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械，不需許可和備案。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。二.醫(yī)療器械的根本知識(shí)6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需具備的資質(zhì):經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。二.醫(yī)療器械的根本知識(shí)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件三.我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍與品種1.經(jīng)營(yíng)范圍:三類(lèi)：注射穿刺器械6815，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6823，醫(yī)用化驗(yàn)和根底設(shè)備器具6841，醫(yī)用高分子材料和制品6866。二類(lèi)：醫(yī)用電子儀器設(shè)備6821，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6822，臨床檢驗(yàn)分析儀器6840，體外診斷試劑〔非冷藏〕6840，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6864。2.品種:名稱(chēng)注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器蘇械注準(zhǔn)20142660426常州曉春醫(yī)療器材有限公司穴位敷貼津食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2640014號(hào)天津市晨潔華美科技發(fā)展有限公司積極落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于嚴(yán)格控制新設(shè)行政許可的要求?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?不設(shè)行政許可，也不發(fā)證作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理要求各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)的依據(jù)。四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)解讀標(biāo)準(zhǔn)的主體：企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與物流活動(dòng)實(shí)施的第一責(zé)任企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸監(jiān)督實(shí)施責(zé)任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)解讀四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)解讀第一章總那么第二章職責(zé)與制度第三章人員與培訓(xùn)第四章設(shè)施與設(shè)備第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收第六章入庫(kù)、貯存與檢查第七章銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)诎苏率酆笮诘诰耪赂侥敲?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?作為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的根本要求，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各環(huán)節(jié)都做了明確規(guī)定。四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)解讀第一章：總那么

目的和依據(jù)宗旨適用范圍

四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)解讀第二章：職責(zé)與制度企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)企業(yè)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)解讀第三章人員與培訓(xùn)從業(yè)人員守法規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人資格質(zhì)量管理人員資格質(zhì)管等崗位人員資格質(zhì)管、驗(yàn)收人員專(zhuān)職其他人員資格培訓(xùn)上崗培訓(xùn)特殊崗位培訓(xùn)關(guān)鍵崗位培訓(xùn)健康檢查第四章設(shè)施與設(shè)備設(shè)施規(guī)模庫(kù)房要求隔離防護(hù)庫(kù)房條件庫(kù)房設(shè)施設(shè)備不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房條件運(yùn)輸設(shè)備冷鏈運(yùn)輸設(shè)備要求設(shè)施設(shè)備檢查經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)器械應(yīng)具有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)解讀第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收首營(yíng)企業(yè)審核首營(yíng)品種審核銷(xiāo)售人員資格質(zhì)量保證協(xié)議合法票據(jù)采購(gòu)SOP及記錄收貨驗(yàn)收查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)收檢查、記錄四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)解讀第六章入庫(kù)、儲(chǔ)存與檢查入庫(kù)儲(chǔ)存管理養(yǎng)護(hù)管理有效期管理質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械控制定期盤(pán)點(diǎn)，賬、貨相符四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)解讀第七章銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸購(gòu)貨單位合法資質(zhì)銷(xiāo)售記錄出庫(kù)復(fù)核出庫(kù)復(fù)核記錄拼箱發(fā)貨隨貨同行票單冷藏醫(yī)療器械運(yùn)輸監(jiān)測(cè)四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)解讀第八章銷(xiāo)售效勞專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后效勞售后效勞管理售后效勞管理人員建立售后效勞檔案不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告產(chǎn)品的召回四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)解讀第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。第三條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)涵蓋該產(chǎn)品平安有效的根本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明平安警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。第七條醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)。第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名