醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制

天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院

藥學(xué)部醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的各項(xiàng)中藥飲片效勞，是中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)的直接表達(dá)，是影響中醫(yī)臨床療效的重要因素，是人民群眾中醫(yī)藥效勞需求的重要組成局部。

醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制◆飲片質(zhì)量問(wèn)題◆醫(yī)院重視度和投入缺乏◆醫(yī)改政策◆國(guó)家要求加強(qiáng)飲片質(zhì)量管理醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制背景

醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)定?醫(yī)院中藥飲片管理標(biāo)準(zhǔn)?國(guó)中醫(yī)藥發(fā)[2007]11號(hào)?醫(yī)院中藥房根本標(biāo)準(zhǔn)?國(guó)中醫(yī)藥發(fā)[2021]4號(hào)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理標(biāo)準(zhǔn)?國(guó)中醫(yī)藥發(fā)[2021]3號(hào)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見(jiàn)?國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[2021]39號(hào)?中藥處方格式及書(shū)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)?國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[2021]57號(hào)?小包裝中藥飲片色標(biāo)和規(guī)格?國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[2021]18號(hào)?關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知?國(guó)食藥監(jiān)安[2021]25號(hào)?關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片管理保證用藥平安的通知?國(guó)中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)[2021]22號(hào)?關(guān)于印發(fā)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查方案的通知?國(guó)中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)[2021]23號(hào)?關(guān)于印發(fā)三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院、三級(jí)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、三級(jí)民族醫(yī)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)文件的通知?國(guó)中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)[2021]26號(hào)

中藥房設(shè)置要求——?衛(wèi)生部

國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)

醫(yī)院中藥房根本標(biāo)準(zhǔn)的通知?國(guó)中醫(yī)藥發(fā)[2021]4號(hào)1.部門設(shè)置要求2.中藥房設(shè)施要求3.中藥房面積要求4.與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求的要求5.人員配備的要求6.中藥房主任的資質(zhì)要求7.相關(guān)技術(shù)人員資質(zhì)要求8.在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)方案的要求

中藥房部門設(shè)置要求◆中藥飲片庫(kù)房◆中藥飲片調(diào)劑室◆中成藥庫(kù)房◆中成藥調(diào)劑室◆周轉(zhuǎn)庫(kù)◆中藥煎藥室

與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求的要求中藥房設(shè)備〔器具〕與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)

人員配備的要求中藥房人員配備與醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)

中藥房主任資質(zhì)的要求中藥房主任或副主任中，應(yīng)有副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資質(zhì)

相關(guān)技術(shù)人員資質(zhì)要求◆中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和中藥飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員或具有豐富中藥飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的老藥工◆中藥飲片調(diào)劑復(fù)核人員應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格〔小包裝飲片的復(fù)核人員應(yīng)具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格〕◆煎藥室負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格◆煎藥人員須為中藥師專業(yè)人員或經(jīng)培訓(xùn)取得相應(yīng)資格的人員以中藥內(nèi)容為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)方案在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)的要求

煎藥室設(shè)置——?衛(wèi)生部國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理標(biāo)準(zhǔn)的通知?國(guó)中醫(yī)藥發(fā)[2021]3號(hào)1.煎藥室工作制度的相關(guān)設(shè)備〔SOP〕2.煎藥室布局、流程及設(shè)備3.煎藥室清潔規(guī)程4.煎藥室面積5.煎藥室操作記錄6.急煎效勞

煎藥室設(shè)置與設(shè)備要求◆中藥煎藥室應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離各種污染源，周圍的地面、路面、植被等應(yīng)當(dāng)防止對(duì)煎藥造成污染?！艏逅幨业姆课莺兔娣e應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和煎藥量合理配置。工作區(qū)和生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開(kāi)，工作區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)有儲(chǔ)藏〔藥〕、準(zhǔn)備、煎煮、清洗等功能區(qū)域?！艏逅幨覒?yīng)當(dāng)配備完善的煎藥設(shè)備設(shè)施，并根據(jù)實(shí)際需要配備儲(chǔ)藥設(shè)施、冷藏設(shè)施以及量杯〔筒〕、過(guò)濾裝置、計(jì)時(shí)器、貯藥容器、藥瓶架等。

煎藥室人員配備的要求◆煎藥工作人員需有方案地接受相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的崗位培訓(xùn)◆煎藥人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作◆煎藥人員應(yīng)當(dāng)注意個(gè)人衛(wèi)生

醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制要點(diǎn)●完整的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理責(zé)任體系●嚴(yán)格中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存管理●不斷提高中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量和效勞質(zhì)量●加強(qiáng)中藥飲片煎煮管理●標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片代加工、配送等效勞●加強(qiáng)中藥飲片處方管理●落實(shí)中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度◆醫(yī)院藥事管理機(jī)構(gòu)——藥事管理與藥物治療委員會(huì)〔組〕◆醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。

綜合醫(yī)院藥事管理組織中，至少要有一名中醫(yī)藥專業(yè)人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)〔組〕主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)〔組〕副主任委員。?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定?衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2021〕11號(hào)◆醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。?醫(yī)院中藥飲片管理標(biāo)準(zhǔn)?國(guó)中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號(hào)中藥飲片管理責(zé)任體系質(zhì)控要點(diǎn)第十六條醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”。第十七條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。?醫(yī)院中藥飲片管理標(biāo)準(zhǔn)?第三章采購(gòu)中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存管理質(zhì)控要點(diǎn)采購(gòu)醫(yī)院藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)制訂本醫(yī)院中藥飲片根本目錄、確定供給商藥學(xué)部門具體工作：中藥飲片采購(gòu)制度和采購(gòu)程序的制訂，資質(zhì)的驗(yàn)證，合同的簽訂〔要注明質(zhì)量要求，特別是炮制的質(zhì)量〕，評(píng)估記錄第十八條醫(yī)院對(duì)所購(gòu)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)。第十九條對(duì)購(gòu)入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國(guó)家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定。第二十條有條件的醫(yī)院，可以設(shè)置中藥飲片檢驗(yàn)室、標(biāo)本室，并能掌握《中華人民共和國(guó)藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗(yàn)方法。第二十一條購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。?醫(yī)院中藥飲片管理標(biāo)準(zhǔn)?第四章驗(yàn)收中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存管理質(zhì)控要點(diǎn)◆制訂中藥飲片入庫(kù)驗(yàn)收制度◆醫(yī)院對(duì)所購(gòu)的中藥飲片，按照現(xiàn)行版?中國(guó)藥典?或?地方中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)?進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)以上中藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或具有中藥鑒別經(jīng)驗(yàn)的老藥工◆建立中藥飲片“快檢室〞，并能掌握?中華人民共和國(guó)藥典?收載的中藥飲片常規(guī)檢驗(yàn)方法◆驗(yàn)收人員對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、數(shù)量、價(jià)格、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字◆購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，驗(yàn)證注冊(cè)證書(shū)并將復(fù)印件存檔備查◆發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存管理質(zhì)控要點(diǎn)◆中藥飲片變質(zhì)、霉變、生蟲(chóng)、串藥等現(xiàn)象◆中藥飲片儲(chǔ)存管理標(biāo)準(zhǔn)◆保證中藥飲片質(zhì)量的設(shè)施◆養(yǎng)護(hù)記錄中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存管理質(zhì)控要點(diǎn)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)1.中藥飲片倉(cāng)庫(kù)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件及設(shè)施2.有中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理制度養(yǎng)護(hù)目錄、養(yǎng)護(hù)記錄、出庫(kù)記錄完整3.中藥飲片出庫(kù)前，嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫(kù)使用4.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存管理質(zhì)控要點(diǎn)◆中藥飲片調(diào)劑制度或中藥飲片調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)◆中藥飲片調(diào)劑復(fù)合程序◆中藥飲片處方雙簽字◆中飲片重量復(fù)合◆發(fā)藥用藥交代中藥飲片調(diào)劑與效勞質(zhì)控要點(diǎn)◆小包裝中藥飲片品種數(shù)◆小包裝中藥飲片占中藥飲片處方總數(shù)的比例中藥飲片調(diào)劑與效勞質(zhì)控要點(diǎn)1.建有中藥飲片調(diào)劑管理制度、調(diào)劑規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片處方管理及調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)、處方應(yīng)付；2.嚴(yán)格處方的審核和調(diào)劑復(fù)核，要求復(fù)核率100%每劑重量誤差在±5%以內(nèi)；調(diào)劑復(fù)核人員應(yīng)具有中級(jí)以上中藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格〔小包裝中藥飲片調(diào)劑復(fù)核人員應(yīng)具有初級(jí)以上中藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格〕中藥飲片調(diào)劑與效勞質(zhì)控要點(diǎn)◆煎藥室工作制度及相關(guān)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化操作流程◆煎藥質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)工作◆煎藥質(zhì)量醫(yī)、患反響中藥飲片煎煮管理質(zhì)控要點(diǎn)1.煎藥室布局合理，人流、物流通道清晰，暢通。2.配備完善的煎藥設(shè)備設(shè)施和輔助用具〔十功能煎藥機(jī)、可調(diào)式包裝機(jī)、煎藥監(jiān)控系統(tǒng)〕3.中藥飲片煎煮質(zhì)量管理制度和相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程建全；4.定期對(duì)煎藥質(zhì)量進(jìn)行考核與評(píng)估；5.煎藥室定期消毒，有消毒記錄；6.煎藥設(shè)備設(shè)施容器按規(guī)定進(jìn)行清潔，有清潔記錄；7.洗滌劑、消毒劑配制有記錄，品種定期更換8.煎藥操作記錄完整。中藥飲片煎煮管理質(zhì)控要點(diǎn)接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托開(kāi)展中藥煎藥的外加工單位〔受托方〕應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與中藥煎藥外加工單位簽訂書(shū)面協(xié)議，對(duì)中藥煎藥外加工效勞應(yīng)有質(zhì)量管理〔審方、配方、煎煮、發(fā)藥等關(guān)鍵環(huán)節(jié)〕措施。對(duì)中藥煎藥外加工開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)管和定期評(píng)估。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥飲片“配送〞效勞有質(zhì)量監(jiān)管措施，做到事后可追溯。中藥飲片代煎藥委托外加工的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)事先告知患者，保障患者知情權(quán)。標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片代加工、配送等效勞1.醫(yī)院應(yīng)與快遞公司簽有配送協(xié)議；2.處方調(diào)配完成后的中藥飲片或代煎劑由快遞公司送達(dá)患者；3.對(duì)〞配送〞效勞流程有質(zhì)量監(jiān)管措施；4.做到事后可追溯。標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片代加工、配送等效勞加強(qiáng)中藥飲片處方管理◆中藥飲片處方應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，表達(dá)辨證論治和方劑配伍原那么，符合?中華人民共和國(guó)藥典?要求，并按照?處方管理方法?和?中藥處方格式及書(shū)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)?進(jìn)行書(shū)寫(xiě)?！翎t(yī)師開(kāi)具的中藥飲片處方內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)完整，藥名書(shū)寫(xiě)正確，調(diào)劑、煎煮的特殊要求表達(dá)明確，落實(shí)“雙簽字〞要求?！翎t(yī)療用毒性中藥飲片、按麻醉藥品管理的中藥飲片使用管理符合國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)?！?關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量管理強(qiáng)化合理使用的通知?〔國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)﹝2021﹞29號(hào)〕◆開(kāi)展中藥處方評(píng)價(jià)工作，標(biāo)準(zhǔn)處方〔用藥醫(yī)囑〕開(kāi)具、抄錄、審核、調(diào)配、核發(fā)、用藥交代等行為◆公布評(píng)價(jià)結(jié)果加強(qiáng)中藥飲片處方管理落實(shí)中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度1.在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下成立分管醫(yī)療工作的領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)管理、藥劑部門、臨床專家等人員共同組成的中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)工作小組、中藥不良反響監(jiān)測(cè)管理小組；2.制定中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)工作制度；3.每月開(kāi)展一次中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)會(huì)議，點(diǎn)評(píng)會(huì)議記錄及人員簽到完整；4.對(duì)長(zhǎng)期開(kāi)具不合理中藥飲片處方的醫(yī)師是否有相應(yīng)的處分及公示；5.將中藥飲片合理應(yīng)用作為對(duì)醫(yī)師績(jī)效考核評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，與醫(yī)務(wù)人員評(píng)優(yōu)、評(píng)先、晉升、聘用、績(jī)效工資分配等掛鉤，并納入醫(yī)療效勞信息化監(jiān)管體系統(tǒng)一監(jiān)管落實(shí)中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度對(duì)處方書(shū)寫(xiě)的標(biāo)準(zhǔn)性及藥物臨床使用的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用的過(guò)程?！?醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕?用藥合理性四大原則藥品調(diào)劑后的應(yīng)用評(píng)價(jià)建立對(duì)不合理用藥的監(jiān)測(cè)、制約和干預(yù)機(jī)制處方點(diǎn)評(píng)的定義落實(shí)中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度安全有效經(jīng)濟(jì)適當(dāng)中國(guó)藥典國(guó)家及衛(wèi)生行政部門的有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章藥品說(shuō)明書(shū)文獻(xiàn)資料藥品管理法處方管理方法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)