化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理-國外GMPC對于質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定

GMP國外GMPC對于質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定Contents01美國GMPC有關(guān)質(zhì)量管理(實驗室控制）的規(guī)定02歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理(實驗室控制）的規(guī)定03東盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理(質(zhì)量控制）的規(guī)定04ISO22716有關(guān)質(zhì)量管理(質(zhì)量控制實驗室）的規(guī)定PART01美國GMPC有關(guān)質(zhì)量管理(實驗室控制）的規(guī)定背景以下4種情況下，化妝品被認(rèn)為是可能摻雜的：在用戶使用過程中，由于化妝品本身含有或在包裝容器中有潛在的、對人體有害的成分而使用戶受到傷害的。本身含有不潔成分的。本身含有禁用成分，例如：未認(rèn)可的色素添加劑。在不衛(wèi)生條件下生產(chǎn)的、或保留的，可導(dǎo)致產(chǎn)品傷害用戶有害或被不潔成分所污染。以下幾種情況下，化妝品被認(rèn)為可能會認(rèn)為貼假標(biāo)簽：虛假的標(biāo)簽或存在誤導(dǎo)信息的標(biāo)簽。顯著違反了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的要求在標(biāo)簽上聲明的信息要求。在容器上有誤導(dǎo)的信息。美國GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實驗室控制）的規(guī)定對原料，加工中的樣品和成品進(jìn)行測試或檢查，以驗證他們符合產(chǎn)品規(guī)范對其物理和化學(xué)指標(biāo)質(zhì)，微生物的要求，以及沒有受到有害物質(zhì)，或其他有害化學(xué)物質(zhì)的污染。美國GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實驗室控制）的規(guī)定批準(zhǔn)的每個批次的原料和成品的留樣，保留時間符合規(guī)定的保留時間的要求，并存放在正確的條件下，以防止其受到污染或變質(zhì)，而且再次測試以確保他們符合驗收規(guī)范的要求。時間條件目的影響因素最短最為劇烈考察極端條件下固有的穩(wěn)定性，了解其降解途徑和可能的降解產(chǎn)物；同時得到的降解產(chǎn)物也可用于有關(guān)雜質(zhì)檢查的方法適用性評估。為保存條件和包裝材料的確定提供依據(jù)。加速試驗較短的時間影響因素和長期試驗之間通過加速試驗考察穩(wěn)定性，為包裝、配送及貯存提供必要的資料。估算在非加速條件下更長時間內(nèi)的化學(xué)變化。估測短時期內(nèi)超過正常貯存條件時對穩(wěn)定性的影響。長期試驗時間最長，貫穿食品研發(fā)的始終模擬上市產(chǎn)品真正的貯存條件下是確定有效期、驗證貯存條件和包裝材料的最終依據(jù)。美國GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實驗室控制）的規(guī)定供水系統(tǒng)，特別是在化妝品中作為原料的水，應(yīng)定期測試，以確定他們符合化學(xué)性指標(biāo)和微生物指標(biāo)的要求。工藝用水系統(tǒng)實施的要點—水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置警戒標(biāo)準(zhǔn)、行動限：增加監(jiān)測指標(biāo)（如TOC)。提高檢查項目限度值。警戒指標(biāo)表明純化水已偏離正常運行條件，應(yīng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)恢復(fù)到正常的運行狀態(tài)。處理程序按《偏差處理規(guī)程》執(zhí)行。美國GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實驗室控制）的規(guī)定對成品的留樣，模擬使用者可能的存放條件和消費者使用時可能發(fā)生的微生物污染，進(jìn)行測試。成品留樣應(yīng)存放在指定區(qū)域（留樣室）。樣品量應(yīng)該滿足根據(jù)法規(guī)進(jìn)行分析測試。留樣應(yīng)以內(nèi)包裝形式，在特定儲存條件下保留一定時間。原料的留樣應(yīng)根據(jù)公司實際情況或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)進(jìn)行。PART02歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理(實驗室控制）的規(guī)定Contents01簡介02質(zhì)量控制03數(shù)據(jù)的監(jiān)控和使用04文件控制05不合格品的管理06衛(wèi)生07審核簡介質(zhì)量管理涉及到公司所有功能單位。為了減少和避免重要的質(zhì)量缺陷，生產(chǎn)部門、以及直接或間接與生產(chǎn)有關(guān)的其他部門應(yīng)采取相應(yīng)措施。部門職責(zé)中明確說明生產(chǎn)部門應(yīng)使用和遵守程序和作業(yè)指導(dǎo)書，所以生產(chǎn)部門在質(zhì)量管理涉及的深度是最深的，建議生產(chǎn)人員參與文檔的準(zhǔn)備和草擬工作。根據(jù)公司組織結(jié)構(gòu)，這些活動可以集中或者分派到不同的部門，而不是生產(chǎn)部門。歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實驗室控制）的規(guī)定檢驗員可以通過以下方式協(xié)助生產(chǎn)部門參與優(yōu)化生產(chǎn)過程。分析生產(chǎn)中存在的問題。參與質(zhì)量審核。每批原料，包裝材料，散裝產(chǎn)品和成品的檢驗結(jié)果應(yīng)作記錄，并妥善保存。所有檢驗都應(yīng)根據(jù)書面的程序進(jìn)行歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實驗室控制）的規(guī)定控制程序應(yīng)該應(yīng)用于廠房：清潔、通風(fēng)、照明、加熱，等等。設(shè)備：電器設(shè)備、泵、管道、洗滌設(shè)備、水的凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)過程：制造、包裝，等等。測量儀器，他們應(yīng)定期校準(zhǔn)，并保持在良好的工作狀態(tài)。定期對測量儀器的精確度進(jìn)行校準(zhǔn)檢驗，并作記錄。如果發(fā)現(xiàn)測量儀器不符合要求，應(yīng)對他進(jìn)行明確標(biāo)識。為達(dá)到優(yōu)化生產(chǎn)條件，安裝、設(shè)備和試劑都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z驗和/或測試。質(zhì)量控制測量工具：定期校準(zhǔn)和保養(yǎng)良好確定測量的準(zhǔn)確度。不符合的測量工具應(yīng)明確標(biāo)識如“故障”。校正程序應(yīng)該規(guī)定：儀器的名稱。儀器的編號。校正指引。校正頻率和允許的偏差。超出偏差所采取的措施。在器具上標(biāo)貼校正標(biāo)簽：最近的校正日期進(jìn)行校正的人員簽名下次校正日期試劑要包含一個標(biāo)簽說明：試劑/溶液的名稱。濃度。有效日期。配制人員的簽名。實驗室有測試方法指引。質(zhì)量控制在生產(chǎn)期間，由實驗室和生產(chǎn)員工進(jìn)行的，所有列于質(zhì)量管理文件之活動。用以決定原材料、包裝材料和產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)。包括生產(chǎn)和包裝工作的正常運作的驗證。技術(shù)規(guī)格。抽樣程序。檢驗方法。制定限制值。監(jiān)控儀器使用指引。監(jiān)控儀器校正/維護(hù)程序。在生產(chǎn)期間的監(jiān)控指引。要求的資料歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實驗室控制）的規(guī)定（一）技術(shù)規(guī)范包含的要求內(nèi)部代碼或名稱。質(zhì)/量特性，和制定限制值。再檢驗之頻率。特定的抽樣指引。（二）控制活動的結(jié)果符合：接受。嚴(yán)重不符合：拒收。輕微不符合：不符合處不會影響到成品質(zhì)量，一個批量或可例外接受。準(zhǔn)予授權(quán)使用的人員必須明確。質(zhì)量控制①抽樣按照書面的抽樣程序進(jìn)行。②授權(quán)人員進(jìn)行抽樣。③抽樣數(shù)量（分析量的兩份）。④使用的儀器。⑤特別的預(yù)防（例如：易受微生物破壞的物料）。⑥特定的抽樣條件（例如：均勻性）。質(zhì)量控制材料或產(chǎn)品之名稱。批號（原料的內(nèi)部批號要確?？勺匪菪裕３闃尤掌?。抽樣人員之簽名。樣品的標(biāo)識每批次樣品的儲存。在一個適當(dāng)?shù)膮^(qū)域內(nèi)（板房）。只可授權(quán)的人員才可進(jìn)入。樣品的數(shù)量可足夠重復(fù)測試。樣品的儲存質(zhì)量控制內(nèi)部代碼。批號和日期。參考技術(shù)指標(biāo)/檢驗方法。檢驗、測量或驗證結(jié)果。監(jiān)控員之觀察結(jié)果和簽名。明確決定接受或拒收（如是接受測試）。所有分析的記錄應(yīng)保存。規(guī)定儲存的時間（一年以上）?？刂朴涗洈?shù)據(jù)的監(jiān)控和使用數(shù)據(jù)分析可以：質(zhì)量水平的測量。決定必要的糾正行動。監(jiān)控糾正行動的結(jié)果。資料允許高級管理人員判定公司的表現(xiàn)，設(shè)定優(yōu)先次序和評定其效果。文件控制跟進(jìn)文件：改善生產(chǎn)操作的管理。每一批生產(chǎn)和包裝過程的數(shù)據(jù)必須記錄。在不同生產(chǎn)文件之間有聯(lián)系系統(tǒng)-可追溯。生產(chǎn)文件的編輯或有效地保存于各個相關(guān)的部門。跟進(jìn)文件-記錄：在生產(chǎn)過程和包裝期間進(jìn)行測量和驗證。由自動化生產(chǎn)裝置和控制儀器取得之記錄。工藝和包裝人員的備注和觀察情況，包括事故的記錄。文件控制所有活動必須記錄。文件應(yīng)針對公司的結(jié)構(gòu)和資源。所有文件必須定期更新。撤回過期文件。文件存檔清單應(yīng)及時更新。特定的程序用于文件管理。文件管理文件控制草擬文件人員簽署文件人員接受文件人員文檔位置文件歸檔方法文件管理的程序更改的性質(zhì)。負(fù)責(zé)更改的人員。更改的理由。修訂版號。生效日期。文件的更改歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實驗室控制）的規(guī)定建立不合格品的管理系統(tǒng)。書面的不合格品的管理程序，包括：在不同生產(chǎn)文件之間有聯(lián)系系統(tǒng)-可追溯。生產(chǎn)過程中發(fā)生的異常?？蛻敉对V。衛(wèi)生化妝品必須不能：對人體健康造成損害。變質(zhì)。每個生產(chǎn)階段應(yīng)在最好可能性的衛(wèi)生條件下進(jìn)行。廠房、裝置、器具和儀器應(yīng)保持干凈和在良好的工作狀態(tài)下。保護(hù)所有材料/產(chǎn)品以防污染。衛(wèi)生衛(wèi)生間和洗手池要足夠-方便清潔和消毒。設(shè)備易于清潔和消毒。防止寄生蟲、昆蟲、齒動物、鳥類等，進(jìn)行定期檢驗。書面的清潔和消毒方法的程序。工廠衛(wèi)生員工必須穿清潔和適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣??？谡?、手套、外套、發(fā)網(wǎng)的要求。疾病和損傷報告。在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不允許飲食和抽煙。人員衛(wèi)生審核①驗證是否符合GMP。②如有必要，計劃糾正行動。③具有資格的人員獨立和深入地進(jìn)行。④現(xiàn)場或在分包商處。⑤結(jié)果呈交予高層管理人員和傳達(dá)到有關(guān)的人員。⑥核對確保已確實進(jìn)行了改進(jìn)。Contents01實驗室控制02儀器和試劑03控制活動04抽樣和樣品庫05測試記錄06監(jiān)控和數(shù)據(jù)利用實驗室控制要建立從原料到成品的檢查、測試計劃，檢測方法正確，所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài)，有一個程序化的文件和記錄管理體系。內(nèi)審是檢驗GMP是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進(jìn)行一次內(nèi)審。檢驗的結(jié)果和已檢驗的原材料、包裝材料、散裝產(chǎn)品和成品的批次抽樣品應(yīng)進(jìn)行記錄和保存好。實驗室通過參與生產(chǎn)過程優(yōu)化，分析生產(chǎn)問題和參與質(zhì)量審核，以協(xié)助生產(chǎn)部門。檢驗應(yīng)依據(jù)書面的程序進(jìn)行。儀器和試劑測量工具：定期校準(zhǔn)和保養(yǎng)良好確定測量的準(zhǔn)確度。不符合的測量工具應(yīng)明確標(biāo)識如“故障”。校正程序應(yīng)該規(guī)定：儀器的名稱。儀器的編號。校正指引。校正頻率和允許的偏差。超出偏差所采取的措施。在器具上標(biāo)貼校正標(biāo)簽：最近的校正日期進(jìn)行校正的人員簽名下次校正日期試劑要包含一個標(biāo)簽說明：試劑/溶液的名稱。濃度。有效日期。配制人員的簽名。實驗室有測試方法指引?？刂苹顒釉谏a(chǎn)期間，由實驗室和生產(chǎn)員工進(jìn)行的，所有列于質(zhì)量管理文件之活動。用以決定原材料、包裝材料和產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)。包括生產(chǎn)和包裝工作的正常運作的驗證。技術(shù)規(guī)格。抽樣程序。檢驗方法。制定限制值。監(jiān)控儀器使用指引。監(jiān)控儀器校正/維護(hù)程序。在生產(chǎn)期間的監(jiān)控指引。要求的資料控制活動技術(shù)規(guī)范包含的要求：內(nèi)部代碼或名稱。質(zhì)/量特性，和制定限制值。再檢驗之頻率。特定的抽樣指引。控制活動的結(jié)果：符合：接受。嚴(yán)重不符合：拒收。輕微不符合：不符合處不會影響到成品質(zhì)量，一個批量或可例外接受。準(zhǔn)予授權(quán)使用的人員必須明確?？刂苹顒觾?nèi)部代碼。批號和日期。參考技術(shù)指標(biāo)/檢驗方法。檢驗、測量或驗證結(jié)果。監(jiān)控員之觀察結(jié)果和簽名。明確決定接受或拒收（如是接受測試）。監(jiān)控記錄抽樣和樣品庫①抽樣按照書面的抽樣程序進(jìn)行。②授權(quán)人員進(jìn)行抽樣。③抽樣數(shù)量（分析量的兩份）。④使用的儀器。⑤特別的預(yù)防（例如：易受微生物破壞的物料）。⑥特定的抽樣條件（例如：均勻性）。抽樣和樣品庫材料或產(chǎn)品之名稱。批號（原料的內(nèi)部批號要確?？勺匪菪裕３闃尤掌?。抽樣人員之簽名。樣品的標(biāo)識每批次樣品的儲存。在一個適當(dāng)?shù)膮^(qū)域內(nèi)（板房）。只可授權(quán)的人員才可進(jìn)入。樣品的數(shù)量可足夠重復(fù)測試。樣品的儲存測試記錄①所有分析的記錄應(yīng)保存。②規(guī)定儲存的時間（一年以上）。監(jiān)控和數(shù)據(jù)利用數(shù)據(jù)分析可以：質(zhì)量水平的測量。決定必要的糾正行動。監(jiān)控糾正行動的結(jié)果。資料允許高級管理人員判定公司的表現(xiàn)，設(shè)定優(yōu)先次序和評定其效果。PART03東盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理(質(zhì)量控制）的規(guī)定東盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制）的規(guī)定①質(zhì)量控制是GMP的重要部分，其提供保證化妝品質(zhì)量持續(xù)滿足其原來用途。應(yīng)建立質(zhì)量控制系統(tǒng)保證產(chǎn)品使用使用的物料合乎質(zhì)量和數(shù)量要求，并且在標(biāo)準(zhǔn)操作程序條件下生產(chǎn)。質(zhì)量控制包括對原料，半成品，成品等進(jìn)行采樣，檢驗，及測試。適用時，也包括環(huán)境監(jiān)控程序，批號文件復(fù)核，留樣程序，穩(wěn)定性測試及原料成品規(guī)格的保持。1.引言東盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制）的規(guī)定①應(yīng)對返工方法進(jìn)行評估防止污染產(chǎn)品。2.返工②應(yīng)對返工的產(chǎn)品進(jìn)行額外測試。東盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制）的規(guī)定退回的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識并單獨存放在指定區(qū)域或者用可移動的例如繩子帶子等隔開。必要時，所有的退貨應(yīng)進(jìn)行測試，另外，在發(fā)貨前進(jìn)行物理評估。不滿足原標(biāo)準(zhǔn)的退貨應(yīng)拒收。根據(jù)適當(dāng)?shù)某绦蛱幚硗素洰a(chǎn)品。退貨的紀(jì)錄應(yīng)保持。退貨的產(chǎn)品3.退貨的產(chǎn)品PART04ISO22716有關(guān)質(zhì)量管理(質(zhì)量控制實驗室）的規(guī)定ISO22716有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制實驗室）的規(guī)定實驗室質(zhì)量控制應(yīng)涉及到所有的部分，包括人，機，廠房，分包及文件。實驗室質(zhì)量控制通過執(zhí)行相關(guān)的測試或采樣控制，保證只有符合標(biāo)準(zhǔn)的物品方可使用及出貨。1.原則ISO22716有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制實驗室）的規(guī)定①質(zhì)量控制方法的使用應(yīng)能保證產(chǎn)品符合接收標(biāo)準(zhǔn)。②測試方法應(yīng)確定，合適以實施質(zhì)量控制。2.測試方法ISO22716有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制實驗室）的規(guī)定建立。原料。