放射診療管理規(guī)定

放射診療管理規(guī)定(1月24日衛(wèi)生部令第46號公布，1月19日根據(jù)《國家衛(wèi)生計生委有關(guān)修改外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理方法等8件部門規(guī)章的決定》(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第8號)修改))第一章總則第一條為加強放射診療工作的管理，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制訂本規(guī)定。第二條本規(guī)定合用于開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)。本規(guī)定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診療、治療和健康檢查的活動。第三條衛(wèi)生部負責全國放射診療工作的監(jiān)督管理?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。第四條放射診療工作按照診療風險和技術(shù)難易程度分為四類管理：(一)放射治療;(二)核醫(yī)學;(三)介入放射學;(四)X射線影像診療。醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應當含有與其開展的放射診療工作相適應的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可(下列簡稱放射診療許可)。第五條醫(yī)療機構(gòu)應當采用有效方法，確保放射防護、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、原則和規(guī)范的規(guī)定。第二章執(zhí)業(yè)條件第六條醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應當含有下列基本條件：(一)含有經(jīng)核準登記的醫(yī)學影像科診療科目;(二)含有符合國家有關(guān)原則和規(guī)定的放射診療場合和配套設施;(三)含有質(zhì)量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器;(四)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，含有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的解決能力或者可行的解決方案;(五)含有放射事件應急解決預案。第七條醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作，應當分別含有下列人員：(一)開展放射治療工作的，應當含有：1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師;2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員;3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)學物理人員;4、放射治療技師和維修人員。(二)開展核醫(yī)學工作的，應當含有：1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師;2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員;3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學技師。(三)開展介入放射學工作的，應當含有：1、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的放射影像醫(yī)師;2、放射影像技師;3、有關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。(四)開展X射線影像診療工作的，應當含有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。第八條醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作，應當分別含有下列設備：(一)開展放射治療工作的，最少有一臺遠距離放射治療裝置，并含有模擬定位設備和對應的治療計劃系統(tǒng)等設備;(二)開展核醫(yī)學工作的，含有核醫(yī)學設備及其它有關(guān)設備;(三)開展介入放射學工作的，含有帶影像增強器的醫(yī)用診療X射線機、數(shù)字減影裝置等設備;(四)開展X射線影像診療工作的，有醫(yī)用診療X射線機或CT機等設備。第九條醫(yī)療機構(gòu)應當按照下列規(guī)定配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：(一)放射治療場合應當按攝影應原則設立多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀;(二)開展核醫(yī)學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場合，放射性廢物屏蔽設備和寄存場合;配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀;(三)介入放射學與其它X射線影像診療工作場合應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。第十條醫(yī)療機構(gòu)應當對下列設備和場合設立醒目的警示標志：(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志;(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場合，設有電離輻射警告標志及必要的文字闡明;(三)放射診療工作場合的入口處，設有電離輻射警告標志;(四)放射診療工作場合應當按照有關(guān)原則的規(guī)定分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)進出口及其它適宜位置，設有電離輻射警告標志和工作批示燈。第三章放射診療的設立與同意第十一條醫(yī)療機構(gòu)設立放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向?qū)男l(wèi)生行政部門提出建設項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設立放射診療項目申請：(一)開展放射治療、核醫(yī)學工作的，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理;(二)開展介入放射學工作的，向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理;(三)開展X射線影像診療工作的，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。同時開展不同類別放射診療工作的，向含有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。第十二條新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫(yī)療機構(gòu)應當在建設項目施工前向?qū)男l(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診療等放射診療建設項目，還應當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預評價報告技術(shù)審查意見。衛(wèi)生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內(nèi)，作出審核決定。經(jīng)審核符合國家有關(guān)衛(wèi)生原則和規(guī)定的，方可施工。第十三條醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業(yè)病危害控制效果評價;并向?qū)男l(wèi)生行政部門提交下列資料，申請進行衛(wèi)生驗收:(一)建設項目竣工衛(wèi)生驗收申請;(二)建設項目衛(wèi)生審查資料;(三)職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告;(四)放射診療建設項目驗收報告。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診療等放射診療建設項目，應當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設備性能檢測報告。第十四條醫(yī)療機構(gòu)在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向?qū)男l(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請：(一)放射診療許可申請表;(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設立醫(yī)療機構(gòu)同意書》(復印件);(三)放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(復印件);(四)放射診療設備清單;(五)放射診療建設項目竣工驗收合格證明文獻。第十五條衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理;不符合規(guī)定的，應當在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。衛(wèi)生行政部門應當自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決定，對合格的予以同意,發(fā)給《放射診療許可證》;不予同意的，應當書面闡明理由?！斗派湓\療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定(見附件)。第十六條醫(yī)療機構(gòu)獲得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理對應診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應根據(jù)許可狀況，將醫(yī)學影像科核準到二級診療科目。未獲得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。第十七條《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關(guān)放射診療設備性能與輻射工作場合的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展狀況報告。醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療項目的，應當向放射診療許可同意機關(guān)提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。衛(wèi)生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)同意不得變更。第十八條有下列狀況之一的，由原同意部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公示：(一)醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的;(二)逾期不申請校驗或者私自變更放射診療科目的;(三)校驗或者辦理變更時不符合有關(guān)規(guī)定，且逾期不改善或者改善后仍不符合規(guī)定的;(四)歇業(yè)或者停止診療科目持續(xù)一年以上的;(五)被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。第四章安全防護與質(zhì)量確保第十九條醫(yī)療機構(gòu)應當配備專(兼)職的管理人員，負責放射診療工作的質(zhì)量確保和安全防護。其重要職責是：(一)組織制訂并貫徹放射診療和放射防護管理制度;(二)定時組織對放射診療工作場合、設備和人員進行放射防護檢測、監(jiān)測和檢查;(三)組織本機構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護知識及有關(guān)規(guī)定的培訓和健康檢查;(四)制訂放射事件應急預案并組織演習;(五)統(tǒng)計本機構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門。第二十條醫(yī)療機構(gòu)的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列規(guī)定：(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)對其進行檢測，合格后方可啟用;(二)定時進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng)，由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)每年最少進行一次狀態(tài)檢測;(三)按照國家有關(guān)規(guī)定檢查或者校準用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表;(四)放射診療設備及其有關(guān)設備的技術(shù)指標和安全、防護性能，應當符合有關(guān)原則與規(guī)定。不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定裁減的放射診療設備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應當定時對放射診療工作場合、放射性同位素儲存場合和防護設施進行放射防護檢測，確保輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者原則。放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存;儲存場合應當采用有效的防泄漏等方法，并安裝必要的報警裝置。放射性同位素儲存場合應當有專人負責，有完善的存入、領取、償還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清晰，賬物相符，統(tǒng)計資料完整。第二十二條放射診療工作人員應當按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計。第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應當按照有關(guān)規(guī)定和原則，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定時進行專業(yè)及防護知識培訓，并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓檔案。第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應當制訂與本單位從事的放射診療項目相適應的質(zhì)量確保方案，恪守質(zhì)量確保監(jiān)測規(guī)范。第二十五條放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時，應當恪守醫(yī)療照射正當化和放射防護最優(yōu)化的原則，有明確的醫(yī)療目的，嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)在實施放射診療檢查前應當對不同檢查辦法進行利弊分析，在確保診療效果的前提下，優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診療技術(shù)。實施檢查應當恪守下列規(guī)定：(一)嚴格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等因素使受檢者接受不必要的重復照射;(二)不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年小朋友體檢的常規(guī)檢查項目;(三)對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明與否懷孕;非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查;(四)應當盡量以胸部X射線攝影替代胸部熒光透視檢查;(五)實施放射性藥品給藥和X射線照射操作時，應當嚴禁非受檢者進入操作現(xiàn)場;因患者病情需要其別人員陪檢時，應當對陪檢者采用防護方法。第二十七條醫(yī)療機構(gòu)使用放射影像技術(shù)進行健康普查的，應當通過充足論證，制訂周密的普查方案，采用嚴格的質(zhì)量控制方法。第二十八條開展放射治療的醫(yī)療機構(gòu)，在對患者實施放射治療前，應當進行影像學、病理學及其它有關(guān)檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的，應當制訂科學的治療計劃，并按照下列規(guī)定實施：(一)對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認放射線束或放射源處在關(guān)閉位時，方可進入;(二)對近距離放射治療，放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作;對接受敷貼治療的患者采用安全護理，避免放射源被患者帶走或丟失;(三)在實施永久性籽粒插植治療時，放射診療工作人員應隨時清點所使用的放射性籽粒，避免在操作過程中遺失;放射性籽粒植入后，必須進行醫(yī)學影像學檢查，確認植入部位和放射性籽粒的數(shù)量;(四)治療過程中，治療現(xiàn)場最少應有2名放射診療工作人員，并親密注視治療裝置的顯示及病人狀況，及時解決治療中出現(xiàn)的問題;嚴禁其它無關(guān)人員進入治療場合;(五)放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實施照射;不得私自修改治療計劃;(六)放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執(zhí)行狀況，發(fā)現(xiàn)偏離計劃現(xiàn)象時，應當及時采用補救方法并向本科室負責人或者本機構(gòu)負責醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報告。第二十九條開展核醫(yī)學診療的醫(yī)療機構(gòu)，應當恪守對應的操作規(guī)范、規(guī)程，避免放射性同位素污染人體、設備、工作場合和環(huán)境;按照有關(guān)原則的規(guī)定對接受體內(nèi)放射性藥品診治的患者進行控制，避免其它患者和公眾受到超出允許水平的照射。第三十條核醫(yī)學診療產(chǎn)生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集，與其它廢物、廢液分開寄存，按照國家有關(guān)規(guī)定解決。第三十一條醫(yī)療機構(gòu)應當制訂防備和處置放射事件的應急預案;發(fā)生放射事件后應當立刻采用有效應急救援和控制方法，避免事件的擴大和蔓延。第三十二條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的，應當及時進行調(diào)查解決，如實統(tǒng)計，并按照有關(guān)規(guī)定及時報告衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門：(一)診療放射性藥品實際用量偏離處方劑量50%以上的;(二)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;(三)人員誤照或誤用放射性藥品的;(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;(五)設備故障或人為失誤引發(fā)的其它放射事件。第五章監(jiān)督管理第三十三條醫(yī)療機構(gòu)應當加強對本機構(gòu)放射診療工作的管理，定時檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的貫徹狀況，確保放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。第三十四條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當定時對本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容涉及：(一)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、原則和規(guī)范等狀況;(二)放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責任制等制度的貫徹狀況;(三)健康監(jiān)護制度和防護方法的貫徹狀況;(四)放射事件調(diào)查解決和報告狀況。第三十五條衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件;被檢查的單位應當予以配合，如實反映狀況，提供必要的資料，不得回絕、妨礙、隱瞞。第三十六條衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實施檢查、檢測的機構(gòu)及其工作人員依法檢查時，應當保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務秘密。第三十七條衛(wèi)生行政部門應當加強監(jiān)督執(zhí)法隊伍建設，提高執(zhí)法人員的業(yè)務素質(zhì)和執(zhí)法水平，建立健全對執(zhí)法人員的監(jiān)督管理制度。第六章法律責任第三十八條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門予以警告、責令限期改正，并能夠根據(jù)情節(jié)處以3000元下列的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。(一)未獲得放射診療許可從事放射診療工作的;(二)未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的;(三)未經(jīng)同意私自變更放射診療項目或者超出同意范疇從事放射診療工作的。第三十九條醫(yī)療機構(gòu)使用不含有對應資質(zhì)的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，并能夠處以5000元下列的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第四十條醫(yī)療機構(gòu)違反建設項目衛(wèi)生審查、竣工驗收有關(guān)規(guī)定的，按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進行處分。第四十一條醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政