2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

1［單選題］（江南博哥）根據(jù)健康中國(guó)戰(zhàn)略，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)主要遵循的原則

不包括

A.健康優(yōu)先

B.改革創(chuàng)新

C.科學(xué)發(fā)展

D.公開透明

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，主要遵循以下原則：①健康優(yōu)先；②改革創(chuàng)新；

③科學(xué)發(fā)展；④公平公正。

2［單選題］根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品

目錄調(diào)整工作方案》，關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說(shuō)法，正確的是

A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，價(jià)格較高或者對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)基

金影響較大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入

B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年

調(diào)整一次

C.擬納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的化學(xué)藥，可以由藥品上市許可持有人按程

序申報(bào)或者由臨床專家按程序推薦，審核通過(guò)后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

D.含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品根據(jù)需要可以申請(qǐng)調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

正確答案：A

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：①醫(yī)保目錄調(diào)入分為：常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。在滿足有效

性、安全性等前提下：a.價(jià)格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，

可以通過(guò)常規(guī)方式納入目錄；b.價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥

品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入。②國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，

原則上每年調(diào)整一次。

3［單選題］根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意

見》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價(jià)格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制重大傳染病

防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥

納入采購(gòu)目錄范圍

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄,

在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照

相同標(biāo)準(zhǔn)支付

正確答案：A

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：2018年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用

政策的意見》，明確提出促進(jìn)〃臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺〃的仿制藥研發(fā)，

鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥

品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。

4［單選題］國(guó)家以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以

實(shí)現(xiàn)“一物碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于

“碼”的說(shuō)法，正確的是

A.每一種藥品有一個(gè)特定的追溯碼

B.同一個(gè)規(guī)格的藥品有一個(gè)特定的追溯碼

C.同一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的藥品有一個(gè)特定的追溯碼

D.每一個(gè)藥品最小銷售單元有一個(gè)特定的追溯碼

正確答案：D

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參考解析：藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè):應(yīng)根據(jù)藥品追溯碼編碼要求對(duì)其

生產(chǎn)藥品的各級(jí)銷售包裝單元賦碼，并做好各級(jí)銷售包裝單元藥品追溯碼之間的

關(guān)聯(lián)。

5［單選題］關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為管理要求的說(shuō)法，正

確的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等行為納入己方質(zhì)量管理

體系，與其簽訂委托協(xié)議，約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督

B.接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)表明不知道承運(yùn)承儲(chǔ)的藥品已超過(guò)有效期，而

為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)的，可以免予行政處罰

C.接受疫苗上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè),不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫

苗；不得將疫苗與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或者混車、混箱運(yùn)輸

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，

確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：①藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)

量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、

操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。無(wú)銷售行為。②接受疫苗委托儲(chǔ)存、

運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗；不得將疫苗與非藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混

車、混箱運(yùn)輸；與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車、混箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施,

防止交叉污染與發(fā)生混淆。

6［單選題］關(guān)于藥品信息化追溯的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥

品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)、共同建設(shè)

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)

責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)

C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追

溯專業(yè)服務(wù)

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追

溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋

正確答案：B

2021年就業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗

追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防

接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。

7［單選題］關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥師調(diào)劑處方時(shí)，必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥

品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理

性,對(duì)臨床診斷

B.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑

C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否適宜

是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時(shí)，對(duì)超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或

者重新簽字方可調(diào)配

正確答案：C

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：C項(xiàng)屬于處方適宜性審核。

8［單選題］根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是

A.與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的化學(xué)藥

B.變質(zhì)的中藥飲片

C.標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品

D.被污染的中成藥

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：D項(xiàng)屬于劣藥。

9［單選題］根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動(dòng)召回、責(zé)令召回兩類

B.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回的通知時(shí)限要求分別為72小時(shí)、48小時(shí)和24

小時(shí)

C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)

正確答案：B

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回的通知時(shí)限要求分別為24小時(shí)、

48小時(shí)和72小時(shí)。

10［單選題］關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實(shí)施檢查時(shí)可以采

取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個(gè)人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實(shí)施藥品生

產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

D.對(duì)于委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?，委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管

理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況

正確答案：A

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查包括：許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查和其他檢

查；可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式。

11［單選題］特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝

紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的

配方食品。關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部

門注冊(cè)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字TP+XXXX（4位年號(hào)）+XXX（4

位順序號(hào)）

D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期為5年

正確答案：C

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字TY+4位年號(hào)

+4位順序號(hào)。（TY：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。）

12［單選題］在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理中，關(guān)于藥品采購(gòu)品種限制的說(shuō)法，

正確的是

A.處方組成類同的復(fù)方制劑1?2種

B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計(jì)不得超過(guò)2種

C.每種藥品劑型原則上不超過(guò)2種

D.藥品采購(gòu)品種限制原則為“兩品兩規(guī)”

正確答案：A

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：（1）同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2

種，處方組成類同的復(fù)方制劑廠2種。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)煌ㄓ妹Q藥品，

只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在。稱為〃一品兩規(guī)〃。（3）每種藥品采購(gòu)的劑

型原則上不超過(guò)3種。（4）每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過(guò)2種。

13［單選題］關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)的右上

方標(biāo)注

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，藥品的包裝

分為內(nèi)包裝和外包裝

C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是鑒別假藥的重要依據(jù)之一

D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一

正確答案：A

2021年就業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：處方藥無(wú)特殊標(biāo)識(shí)。

14［單選題］根據(jù)下列部門的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定，負(fù)責(zé)提出國(guó)

家基本藥物價(jià)格政策建議的部門是

A.國(guó)家醫(yī)療保障局

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

正確答案：B

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議的部門是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。

15［單選題］關(guān)于藥品注冊(cè)類別管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進(jìn)行分類

B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理

C.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分業(yè)相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行

D.化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥，仿制等進(jìn)行分類

正確答案：A

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：①中藥注冊(cè)分類：中藥創(chuàng)新藥，中藥改良型新藥，古代經(jīng)典名方中

藥復(fù)方制劑，同名同方藥等。

②化學(xué)藥注冊(cè)分類：化學(xué)藥創(chuàng)新藥，化學(xué)藥改良型新藥，仿制藥等。

③生物制品注冊(cè)分類：生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥，已上市生物制品

（含生物類似藥）等。

16［單選題］法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低包括:法律、行政法規(guī)、部門

規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是

A.《藥品管理法》《中藥品種保護(hù)條例》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》

B.《中醫(yī)藥法》《反興奮劑條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》

C.《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：考查國(guó)家藥品管理法律體系和法律關(guān)系。

17［單選題］醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑。下列符合醫(yī)

療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是

A.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施

B.必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立

C.制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任

D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：不能共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能由藥

學(xué)部門配置，制劑室負(fù)責(zé)人不可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。

18［單選題］國(guó)務(wù)院和有關(guān)部委出臺(tái)了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性文

件。關(guān)于相關(guān)政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，支持其進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)

B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企

業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)

C.鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)

訂店送”方式銷售藥品

D.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》藥品零售連鎖企業(yè)均可以經(jīng)營(yíng)第二類精

神藥品

正確答案：D

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參考解析：鼓勵(lì)藥品零售連鎖的措施：具體措施主要有：1.允許藥品零售連

鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可不再

設(shè)立倉(cāng)庫(kù)。2.鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)

訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品。3.推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與連鎖藥店的合作，

鼓勵(lì)連鎖藥店在社區(qū)健康服務(wù)、老年患者康復(fù)、慢性病人健康管理等方面做出嘗

試，發(fā)揮其服務(wù)專業(yè)、管理規(guī)范的優(yōu)勢(shì)和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需

求的社會(huì)職能。4.鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店的積極性，支持進(jìn)

入農(nóng)村市場(chǎng)。5.經(jīng)市藥監(jiān)審批的零售連鎖企業(yè)定點(diǎn)門店可經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品。

19［單選題］根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開架

自選銷售的藥品是

A.復(fù)方甘草片

B.復(fù)方金銀花顆粒

C.復(fù)方地芬諾酯片

D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

正確答案：B

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：ACD都屬于處方藥，處方藥不可以開架自選銷售。

20［單選題］關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國(guó)家有專門管理要求

的藥品

B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者，應(yīng)當(dāng)對(duì)配送藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，保障藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程

符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求

C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)入駐經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持

有人藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平

臺(tái)上的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理

D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥

品可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交易

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性

藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（記：

麻精毒毒放血疫）

21［單選題］關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章批簽發(fā)證明復(fù)印件或

者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位

直接供應(yīng)疫苗

C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確的銷售記錄，并保存至疫

苗有效期滿后不少于五年備查

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查

正確答案：B

2021年就業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：B項(xiàng)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制

機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)再向接種單位供應(yīng)疫苗。

22［單選題］關(guān)于藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，

二者包裝顏色必須明顯區(qū)別

B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，標(biāo)簽中的有效期無(wú)法標(biāo)注“有效期至某年

某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限

C.對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明

D.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號(hào)和有效期

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)和有效期。

（記：效批規(guī)名）

23［單選題］關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說(shuō)法，正確的是

A.堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、技術(shù)可行、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，

全面與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高的作用

B.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則，選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，既要

考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展

C.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)踐，要保證新藥在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)

節(jié)的質(zhì)量安全

D.充分考慮研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，全面制定檢

測(cè)項(xiàng)目加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

正確答案：B

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：

L蟒質(zhì)量第一,體現(xiàn)“好有效、技術(shù)先進(jìn)、科學(xué)嚴(yán)遵、經(jīng)濟(jì)合掣的原則，題能與國(guó)際標(biāo)槌

也起到觸減提高,擇優(yōu)發(fā)展的作機(jī)（口語(yǔ)就進(jìn)河）

2,充分融生產(chǎn)、懶、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品瓶的影響因素,有針對(duì)性地制定檢測(cè)項(xiàng)目,切實(shí)蛹對(duì)

（三）藥品標(biāo)

藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制：

準(zhǔn)的制定?？?/p>

3.根據(jù)“柵、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢漱檢驗(yàn)方法,既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平

和條偉義要體現(xiàn)新觸的應(yīng)用和發(fā)展：（口兒臧麟靈）

4.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量遒合實(shí)踐，翦證藥品在抨、艇、帶翱使用過(guò)程中的反最

24［單選題］根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人

或者備案單位的是

A.中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)

C.中藥材專業(yè)市場(chǎng)

D.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

正確答案：C

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：藥材進(jìn)口單位是指辦理首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者辦理進(jìn)口藥

材備案的單位，應(yīng)是中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具

有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

25［單選題］下列符合化妝品管理要求的是

A.特殊化妝品需經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)

B.國(guó)產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

C.國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理

D.已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊(cè)人均

應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)

正確答案：c

2021年良業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：A項(xiàng)特殊化妝品需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)進(jìn)口和

經(jīng)營(yíng);B項(xiàng)國(guó)產(chǎn)普通化妝品在上市銷售前，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

D項(xiàng)已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注

冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)。

26［單選題］根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列情形中，由藥品監(jiān)督

管理部門作出責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾

期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消

其精神藥品經(jīng)營(yíng)資格。該情形是

A.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品

B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間，違反規(guī)定調(diào)劑第一類精神藥品

D.藥品批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存精神藥品

正確答案：A

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：A屬于零售5K-2W；BCD都屬于批發(fā)：2-5W1.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)

定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥

品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門：①責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法

所得和違法銷售的藥品；②逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值

金額2-5倍的罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。2.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違

反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，①未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻

醉藥品和第一類精神藥品的；②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精

神藥品的供應(yīng)的；③未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；④未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥

品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的；⑤未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥

品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；⑥未依照規(guī)定銷毀麻

醉藥品和精神藥品的；⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類

精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

由藥品監(jiān)督管理部門①責(zé)令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，

并處2-5萬(wàn)的罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格；

27［單選題］根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，公安部，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)規(guī)

定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過(guò)5毫克，且不含其他麻醉藥品，

精神藥品或者藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入

A.含麻醉藥品復(fù)方制劑的管理

B.第二類精神藥品管理

C.第一類精神藥品管理

D.醫(yī)療用毒性藥品管理

正確答案：B

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析:

2.第二類精橢品

巴（巴比妥，融巴眼，戊巴酸，靶比妥）?。═丙群透皮貼劑）格（格魯精），隆

克窗孔來(lái)普?。┒啵ㄎ浂啵瑋（氮熊）西（西髏）林（聯(lián)粕坐（阿鵲侖,艾司慳侖

（二）精神藥唾犧等等）f（雌辛）■（含可待因復(fù)方口觸體制劑）安（甲丙摩,安蝴,嫡家圄

品目錄片）非（螂胭,麹幽啡因片,植菲諾及其謝捌）他（噴他佐辛）氤

口頭:巴丁格、隆多和艇林三人坐地吸安減能

注意:①口服固體制劑每劑量單位含蜻身肺超過(guò)5毫克,且不含其他麻醉藥以精神藥品或藥品類

易制部學(xué)踹復(fù)方制赧管理;初丙艇與轆醐復(fù)方哪固體制劑;③瑞騁侖

28［單選題］根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》，關(guān)于藥品價(jià)格政

策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.以現(xiàn)行藥品價(jià)格政策為基礎(chǔ)，堅(jiān)持市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t，

綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系

C.麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格依法實(shí)行最高出廠（口岸）價(jià)格和最高零售價(jià)

格管理

正確答案：C

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格繼續(xù)依法實(shí)行最高出廠（口岸）價(jià)

格和最高零售價(jià)格管理，其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

29［單選題］根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說(shuō)法，正確的是

A.根據(jù)臨床需要，可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用

B.對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)

D.炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

正確答案：C

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門

備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)。

30［單選題］根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說(shuō)法,

錯(cuò)誤的是

A.是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，維護(hù)公眾身體健康的相關(guān)活動(dòng)

B.對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理

C.是以患者為中心，以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的綜合管理

D.是促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作

正確答案：C

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)

為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用

藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

31［單選題］根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是

A.公立醫(yī)院藥學(xué)部

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

D.藥物研制企業(yè)

正確答案：A

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)成為藥品上市

許可持有人。

32［單選題］根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)對(duì)疑似假冒或者不合法處方，應(yīng)當(dāng)斷然拒絕調(diào)配，并向所在地藥

品監(jiān)管理部門報(bào)告

B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿

減優(yōu)惠”等方式贈(zèng)送銷售非處方藥

C.銷售處方藥時(shí)，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所

列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格憑

處方銷售

正確答案：B

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：藥品零售企業(yè)不得采用“捆綁搭售”“買商品贈(zèng)藥品”“買N贈(zèng)

1”“滿N減1”“滿N元減X元”等方式直接或變相贈(zèng)送銷售處方藥、甲類非

處方藥（包括通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道）。

33［單選題］根據(jù)《藥品管理法》中對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的

情形，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，

并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于

A.行政裁決

B.行政處分

C.行政處罰

D.行政強(qiáng)制

正確答案：C

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：財(cái)產(chǎn)罰屬于行政處罰。

34［單選題］下列中藥材中，不屬于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的是

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

正確答案：B

2021年就業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》的中藥材進(jìn)口品種主要有：西洋參、

乳香、沒藥及血竭、西紅花、高麗紅參、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖

大海等。（口訣：紅草相殺斗寇，洋胖子沒血了）

35［單選題］某醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中醫(yī)藥法》規(guī)定備

案，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其違法行為作出的認(rèn)定是

A.按生產(chǎn)假藥處罰

B.按生產(chǎn)劣藥處罰

C.按無(wú)證生產(chǎn)處罰

D.按未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰

正確答案：A

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照

備案材料載明的要求配制中藥制劑的：按生產(chǎn)假藥給予處罰。

36［單選題］根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對(duì)評(píng)估后符合要求

的慢性病患者可以開具長(zhǎng)期處方。一次開具的藥品用量最長(zhǎng)可用

A.4周

B.8周

C12周

D.24周

正確答案：C

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：慢性病患者可以開具長(zhǎng)期處方。一次開具的藥品用量最長(zhǎng)可用12

周。

37［單選題］根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是

A.體溫計(jì)、皮膚縫合釘、無(wú)菌醫(yī)用手套

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計(jì)、核磁共振成像設(shè)備

C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護(hù)服

D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

正確答案：A

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)

療器械。如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑲夾、針、鉤）、聽診器（無(wú)電能）、

反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮麻板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、

手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如

血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、

皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系

統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的

醫(yī)療器。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電

刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鉆60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝

置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用

輸液器、輸血器等。

38［單選題］根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所售藥

品的陳列管理，關(guān)于藥品陳列要求的說(shuō)法，正確的是

A.藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲(chǔ)存溫度要求分類陳列

B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國(guó)家有專門管理要求的藥品

C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中

D.對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：藥品陳列的要求：

①按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、

放置準(zhǔn)確。

②不得陳列：a.第二類精神藥品；b.毒性中藥品種；c.罌粟殼。

③冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度

符合要求。

39［單選題］中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢(shì)不

包括

A.資源優(yōu)勢(shì)

B.療效優(yōu)勢(shì)

C.價(jià)格優(yōu)勢(shì)

D.預(yù)防保健優(yōu)勢(shì)

正確答案：C

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：中藥的資源優(yōu)勢(shì)、療效優(yōu)勢(shì)、預(yù)防保健優(yōu)勢(shì)及市場(chǎng)前景越來(lái)越被國(guó)

際社會(huì)認(rèn)可，對(duì)促進(jìn)世界醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展和人類健康產(chǎn)生積極影響。

40［單選題］關(guān)于藥品安全信息公開的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則

B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時(shí)限、公開部門等

C.公開的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、

監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等信息

D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：D屬于省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息。

材料題

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答41-43題

A.±2.0°C

B.±0.5°C

C.±0.1°C

D.±1.0°C

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

41［單選題］測(cè)量范圍在0°C-40°C之間的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，測(cè)量設(shè)備的溫

度最大允許誤差為查看材料

A

B

C

D

正確答案：B

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：考查附錄內(nèi)容。

飄＞通用沙5,即費(fèi)100

:嗨箕~次渣,am炊ffge為土。"

GSPIB雅嗨-2式~3,崛聯(lián)嫡溟勘姓貫；

政件卜相對(duì)破的■大允許誤蚣±5%?H._____________

主熟1期終鞠道：倉(cāng)家南辭內(nèi)不得少于2個(gè),冷群、保潞內(nèi)硝好I個(gè)

容

指期期檢顫目：產(chǎn)直儺項(xiàng)目，能為叱主裁嗤，能加T踹項(xiàng)目，無(wú)備淵號(hào);

42［單選題］測(cè)量范圍在-25。C-0°C之間的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，測(cè)量設(shè)備的溫

度最大允許誤差為查看材料

A

B

C

D

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：考查附錄內(nèi)容。

an沙o,自媯，風(fēng)口費(fèi)loo

癡贏/7礪3贏炊魄邠051

GSPW，Stm-25X-（rC2|B）,被據(jù)炊i根勤北箕；

敗件相對(duì)破的最大允許誤蚣四%?兒_______________

捷內(nèi)’期終幽I：倉(cāng)庫(kù)、謝辭內(nèi)府眇于2個(gè),僦、保沮箱內(nèi)械于I個(gè)

容

指導(dǎo)朋檢甑目：嚴(yán)醐5項(xiàng)目，備注為“；主贊嵋，備注為?；-OB項(xiàng)目，無(wú)備淵號(hào);

43［單選題］驗(yàn)證使用的溫度傳感器最大允許誤差為查看材料

A

B

C

D

正確答案：B

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：考查附錄內(nèi)容。

飄＞通用沙5,即費(fèi)100

:嗨箕~次渣,am炊ffge為土。"

GSPIB雅嗨-2式~3,崛聯(lián)嫡溟勘姓貫；

政件卜相對(duì)破的■大允許誤蚣±5%?H.____________

主熟1期終鞠道：倉(cāng)家南辭內(nèi)不得少于2個(gè),冷群、保潞內(nèi)硝好I個(gè)

容

指期期檢顫目：產(chǎn)直儺項(xiàng)目，能為叱主裁嗤，能加T踹項(xiàng)目，無(wú)備淵號(hào);

材料題

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答44-45題

A.烏梢蛇

B.豬苓

C.斑螫

D.天然牛黃

44［單選題］屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材名錄二級(jí)保護(hù)藥材的是查看材料

A

B

C

D

正確答案：A

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：A屬于二級(jí)，B屬于三級(jí)，C屬于醫(yī)療用毒性藥品的中藥品種，D屬

于混淆項(xiàng)。

45［單選題］屬于醫(yī)療用毒性藥品的是查看材料

A

B

C

D

正確答案：C

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：A屬于二級(jí)，B屬于三級(jí)，C屬于醫(yī)療用毒性藥品的中藥品種，D屬

于混淆項(xiàng)。

材料題

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答46-48題

A.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)

B.醫(yī)療互助

C.醫(yī)療救助

D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)

根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，力爭(zhēng)到2030年全

面建成多層次醫(yī)療保障制度體系

46［單選題］多層次醫(yī)療保障制度體系的主體是查看材料

A

B

C

D

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：2020年3月5日，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革

的意見》提出了“1+4+2〃的醫(yī)療保障制度總體改革框架。是力爭(zhēng)到2030

年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健

康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系?！?〃是健全

待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制?！?〃是完善醫(yī)藥服務(wù)供給

和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。

47［單選題］多層次醫(yī)療保障制度體系中發(fā)揮托底作用的是查看材料

A

B

C

D

正確答案：C

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：2020年3月5日，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革

的意見》提出了“1+4+2〃的醫(yī)療保障制度總體改革框架?！?〃是力爭(zhēng)到2030

年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健

康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系?！?〃是健全

待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制?！?”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給

和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。

48［單選題］多層次醫(yī)療保障制度體系中發(fā)揮公平普惠保障作用的是查看材料

A

B

C

D

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：2020年3月5日，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革

的意見》提出了“1+4+2〃的醫(yī)療保障制度總體改革框架。是力爭(zhēng)到2030

年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健

康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系?！?”是健全

待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制。是完善醫(yī)藥服務(wù)供給

和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。

材料題

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答49-51題

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時(shí)間

C.以故意停止經(jīng)營(yíng)的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所

根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定

49［單選題］如果發(fā)現(xiàn)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)鎖閉大門，阻止檢查員進(jìn)入生產(chǎn)車間，甲

的行為屬于查看材料

A

B

C

D

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：此題屬于常識(shí)題，理解即可做對(duì)?！版i閉”“阻止”屬于限制檢查

員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所。

50［單選題］如果發(fā)現(xiàn)乙藥品上市許可持有人以涉及商業(yè)秘密為由，拒絕檢查員

復(fù)印、拍攝有關(guān)銷售數(shù)據(jù)記錄，乙的行為屬于查看材料

A

B

C

D

正確答案：A

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：此題屬于常識(shí)題，理解即可做對(duì)。乙的行為拒絕配合檢查員取證。

51［單選題］如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營(yíng)活

動(dòng)，撤離關(guān)鍵崗位人員，丙的行為屬于查看材料

A

B

C

D

正確答案：C

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：此題屬于常識(shí)題，理解即可做對(duì)。丙的行為屬于以故意停止經(jīng)營(yíng)的

方式欺騙檢查。

材料題

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答52-54題

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

52［單選題］屬于麻醉藥品的是查看材料

A

B

C

D

正確答案：C

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：考查麻醉和精神藥品的具體目錄。氨酚待因片屬于一種復(fù)方制劑,

里面含有對(duì)乙酰氨基酚和可待因等。

53［單選題］屬于第一類精神藥品的是查看材料

A

B

C

D

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：考查麻醉和精神藥品的具體目錄。氨酚待因片屬于一種復(fù)方制劑,

里面含有對(duì)乙酰氨基酚和可待因等。

54［單選題］屬于第二類精神藥品的是查看材料

A

B

C

D

正確答案：B

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：考查麻醉和精神藥品的具體目錄。氨酚待因片屬于一種復(fù)方制劑，

里面含有對(duì)乙酰氨基酚和可待因等。

材料題

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答55-57題

A.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件

55［單選題］屬于冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱共有的驗(yàn)證項(xiàng)目是查看材料

A

B

C

D

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：（1）冷庫(kù)的驗(yàn)證項(xiàng)目包括:庫(kù)內(nèi)溫度分布特性（穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長(zhǎng)

不得小于48小時(shí)），溫控設(shè)備運(yùn)行狀況，測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn)，開門作

業(yè)對(duì)庫(kù)內(nèi)溫度影響，冷庫(kù)斷電保護(hù)功能確認(rèn)，極端溫度保溫性能，新庫(kù)（含改造

后重啟）空載、滿載驗(yàn)證，年度滿載驗(yàn)證。

（2）冷藏車的驗(yàn)證項(xiàng)目包括:車廂內(nèi)溫度分布特性（穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長(zhǎng)不得小

于5小時(shí)），溫控設(shè)備運(yùn)行狀況，測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn)，開門作業(yè)對(duì)車

廂內(nèi)溫度影響，車廂斷電保護(hù)功能確認(rèn)，極端溫度保溫性能，新庫(kù)空載、滿載驗(yàn)

證，年度滿載驗(yàn)證。

⑶冷藏箱（保溫箱）驗(yàn)證項(xiàng)目包括:箱內(nèi)溫度分布特性，蓄冷劑配備使用（蓄冷劑

與保溫箱采取擺列組合式捆綁驗(yàn)證），測(cè)點(diǎn)終端位置，開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度影響，

極端溫度保溫性能，運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。

⑷系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目包括:采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)及報(bào)警功能確認(rèn)，監(jiān)測(cè)范圍和精度

確認(rèn)，測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)，系統(tǒng)獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)（不得與溫濕

度調(diào)控聯(lián)動(dòng)），系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)，防止用戶修改

刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

56［單選題］屬于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是查看材料

A

B

C

D

正確答案：A

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：（1）冷庫(kù)的驗(yàn)證項(xiàng)目包括:庫(kù)內(nèi)溫度分布特性（穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長(zhǎng)

不得小于48小時(shí)），溫控設(shè)備運(yùn)行狀況，測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn)，開門作

業(yè)對(duì)庫(kù)內(nèi)溫度影響，冷庫(kù)斷電保護(hù)功能確認(rèn)，極端溫度保溫性能，新庫(kù)（含改造

后重啟）空載、滿載驗(yàn)證，年度滿載驗(yàn)證。

（2）冷藏車的驗(yàn)證項(xiàng)目包括:車廂內(nèi)溫度分布特性（穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長(zhǎng)不得小

于5小時(shí)），溫控設(shè)備運(yùn)行狀況，測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn)，開門作業(yè)對(duì)車

廂內(nèi)溫度影響，車廂斷電保護(hù)功能確認(rèn)，極端溫度保溫性能，新庫(kù)空載、滿載驗(yàn)

證，年度滿載驗(yàn)證。

（3）冷藏箱（保溫箱）驗(yàn)證項(xiàng)目包括:箱內(nèi)溫度分布特性，蓄冷劑配備使用（蓄冷劑

與保溫箱采取擺列組合式捆綁驗(yàn)證），測(cè)點(diǎn)終端位置，開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度影響，

極端溫度保溫性能，運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。

⑷系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目包括:采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)及報(bào)警功能確認(rèn)，監(jiān)測(cè)范圍和精度

確認(rèn)，測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)，系統(tǒng)獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)（不得與溫濕

度調(diào)控聯(lián)動(dòng)），系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)，防止用戶修改

刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

57［單選題］屬于保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是查看材料

A

B

C

D

正確答案：C

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：（1）冷庫(kù)的驗(yàn)證項(xiàng)目包括:庫(kù)內(nèi)溫度分布特性（穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長(zhǎng)

不得小于48小時(shí)），溫控設(shè)備運(yùn)行狀況，測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn)，開門作

業(yè)對(duì)庫(kù)內(nèi)溫度影響，冷庫(kù)斷電保護(hù)功能確認(rèn)，極端溫度保溫性能，新庫(kù)（含改造

后重啟）空載、滿載驗(yàn)證，年度滿載驗(yàn)證。

（2）冷藏車的驗(yàn)證項(xiàng)目包括:車廂內(nèi)溫度分布特性（穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長(zhǎng)不得小

于5小時(shí)），溫控設(shè)備運(yùn)行狀況，測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn)，開門作業(yè)對(duì)車

廂內(nèi)溫度影響，車廂斷電保護(hù)功能確認(rèn)，極端溫度保溫性能，新庫(kù)空載、滿載驗(yàn)

證，年度滿載驗(yàn)證。

（3）冷藏箱（保溫箱）驗(yàn)證項(xiàng)目包括:箱內(nèi)溫度分布特性，蓄冷劑配備使用（蓄冷劑

與保溫箱采取擺列組合式捆綁驗(yàn)證），測(cè)點(diǎn)終端位置，開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度影響，

極端溫度保溫性能，運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。

（4）系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目包括:采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)及報(bào)警功能確認(rèn)，監(jiān)測(cè)范圍和精度

確認(rèn)，測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)，系統(tǒng)獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)（不得與溫濕

度調(diào)控聯(lián)動(dòng)），系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)，防止用戶修改

刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

材料題

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答58-59題

A.四級(jí)保護(hù)品種

B.三級(jí)保護(hù)品種

C.一級(jí)保護(hù)品種

D.二級(jí)保護(hù)品種

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

58［單選題］對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥屬于查看材料

A

B

C

D

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析:

（三）中藥好品種的等娥吩、廉娜艮

等級(jí)一級(jí)睛鐘藥麻二級(jí)保護(hù)鐘藥品種

①對(duì)特定疾髓特殊療效的；調(diào)特定疾病有顯著療效曲

K尸給于國(guó)家一級(jí)睜野生藥材物種的人工制成品；②符合一級(jí)保耀己經(jīng)鞭一級(jí)睛的品種；

條件

③用于預(yù)防和治療麟魅的；③從天然藥物展取的懿物質(zhì)及特精孤

揚(yáng)別為30年、20年、1。年;延長(zhǎng)的睛期限,不得超

①為7年;期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限,時(shí)間為7年

保護(hù)過(guò)第一次雌的保護(hù)期限

；稀超過(guò)第一次雌的保護(hù)期限

施舞鼠由生產(chǎn)企業(yè)在該都保護(hù)期撕個(gè)

期限6

能產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿蒯個(gè)月申報(bào)

月申報(bào)

59［單選題］對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥屬于查看材料

A

B

C

D

正確答案：Q

2021年鼠業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：

（三）中藥髀品種的等級(jí)劃分、保護(hù)娜艮

等級(jí)一級(jí)俁護(hù)的中藥臟二轆護(hù)鐘藥品種

①對(duì)雕疾髓麟療效也①對(duì)雕藏有顯著療效的；

申請(qǐng)

手當(dāng)于國(guó)家一級(jí)好野生藥材物種的人工制郵；②符合一級(jí)保蹲己經(jīng)般一級(jí)睛的品種；

條件

③用于預(yù)防和治療麟疾病也③從天然藥物憫取的懿物殿麟制也

場(chǎng)別為30年、20年、1。年;延長(zhǎng)的保護(hù)期限,不得超

①為7年;期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限,時(shí)間為7年

髀過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)嬲

;稀超過(guò)第一娜準(zhǔn)的保護(hù)期限

期限②翩長(zhǎng)保護(hù)聯(lián)由生產(chǎn)企業(yè)在該品種腦期滿解個(gè)

年產(chǎn)企業(yè)在該油種保護(hù)期蒯6個(gè)月中報(bào)

月球

材料題

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答60-61題

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

根據(jù)國(guó)家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定

60［單選題］藥品出口銷售證明有效期不超過(guò)查看材料

A

B

C

D

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：藥品出口銷售證明有效期不超過(guò)2年。提供虛假證明或者采用其

他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品GMP要求未立即報(bào)

告的：注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明，并

將企業(yè)名稱、法定代表人、社會(huì)信用代碼等信息通報(bào)征信機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合懲戒。

61［單選題］知悉自身藥品生產(chǎn)場(chǎng)地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥

品生產(chǎn)企業(yè)未立即報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部立當(dāng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，

并在一段時(shí)間內(nèi)不再企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時(shí)間不得少于查看材料

A

B

C

D

正確答案：A

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：“該試題已過(guò)期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！碧?/p>

供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合

藥品GMP要求未立即報(bào)告的：注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具

藥品出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會(huì)信用代碼等信息通報(bào)征信

機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合懲戒。

材料題

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答62-64題

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定

62［單選題］應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用

量的是查看材料

A

B

C

D

正確答案：B

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；含麻黃堿類復(fù)

方制劑銷售時(shí)必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并予以登記；第一類精神藥品不得零售。

63［單選題］銷售時(shí)必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并予以登記的是查看材料

A

B

C

D

正確答案：C

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；含麻黃堿類復(fù)

方制劑銷售時(shí)必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并予以登記；第一類精神藥品不得零售。

64［單選題］不得零售的是查看材料

A

B

C

D

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；含麻黃堿類復(fù)

方制劑銷售時(shí)必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并予以登記；第一類精神藥品不得零售。

材料題

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答65-66題

A.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序

B.簡(jiǎn)化審批程序

C.附條件批準(zhǔn)程序

D.突破性治療藥物程序

65［單選題］國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)

藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器納入查看

材料

A

B

C

D

正確答案：A

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的原輔

包進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。

藥物臨床試驗(yàn)期間，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)的情形：

①治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)

證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；

②公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)

值的；

③應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的

其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。

66［單選題］對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨

床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以申請(qǐng)查看材料

A

B

C

D

正確答案：C

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的原輔

包進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。

藥物臨床驗(yàn)期間，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)的情形：

①治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾試病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)

據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；

②公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)

值的；

③應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的

其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。

材料題

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答67-68題

A.不得超過(guò)15日常用量

B.不得超過(guò)7日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過(guò)3日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

67［單選題］為門診一般患者開具頭抱克洛緩釋片，每張?zhí)幏讲榭床牧?/p>

A

B

C

D

正確答案：B

2021年就業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。

口訣：甲五戰(zhàn)爭(zhēng)。

2.處方開具⑵處方限量

處方類別要求

(-)急診處方一般不得超過(guò)3日用量

處方權(quán)和處方的普通處方不得超過(guò)7日用量

開具要求老年病、特殊疾病、慢性病可適當(dāng)延長(zhǎng)

處方開具當(dāng)日有效，需延長(zhǎng)，最長(zhǎng)不超3天;

口訣：急三普七、老特慢延長(zhǎng)

68［單選題］哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲榭床牧?/p>

A

B

C

D

正確答案：A

2021年良業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。

口訣：甲五戰(zhàn)爭(zhēng)。

2.處方開具（2）處方限量

處方類別要求

(-)急診處方一般不得超過(guò)3日用量

處方權(quán)和處方的普通處方不得超過(guò)7日用量

開具要求老年病、特殊疾病、慢性病可適當(dāng)延長(zhǎng)

處方開具當(dāng)日有效，需延長(zhǎng)，最長(zhǎng)不超3天,

口訣：急三普七、老特慢延長(zhǎng)

材料題

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答69-71題

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》

69［單選題］甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)編造，傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害其競(jìng)爭(zhēng)

對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)，商品聲譽(yù)的行為屬于查看材料

A

B

C

D

正確答案：C

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：考查不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。相當(dāng)于語(yǔ)文閱讀題，從審題干可直接得出答

案。

70［單選題］乙醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品做

虛假承諾，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于查看材

料

A

B

C

D

正確答案：B

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：考查不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。相當(dāng)于語(yǔ)文閱讀題，從審題干可直接得出答

案。

71［單選題］丙化妝品生產(chǎn)企業(yè)夸大其商品的性能，功能，質(zhì)量和銷售狀況，美

化用戶評(píng)價(jià)，虛構(gòu)曾獲榮譽(yù)的行為屬于查看材料

A

B

C

D

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：考查不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。相當(dāng)于語(yǔ)文閱讀題，從審題干可直接得出答

案。

材料題

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答72-74題

A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為

B.經(jīng)營(yíng)劣藥行為

C.無(wú)證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營(yíng)假藥行為

根據(jù)（藥品管理法》

72［單選題］甲藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍）購(gòu)進(jìn)工業(yè)氧后以醫(yī)用氧的名

義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，此行為屬于查看材料

A

B

C

D

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：考查假劣藥的界定及無(wú)證生產(chǎn)行為。有下列情形之一的，為假藥：

①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他

種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出

規(guī)定范圍。

73［單選題］乙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鋼瓶

裝醫(yī)用氧，收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)簽上未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)，但乙仍將其銷售

給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，此行為屬于查看材料

A

B

C

D

正確答案：B

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：考查假劣藥的界定及無(wú)證生產(chǎn)行為。有下列情形之一的，為劣藥:

①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有

效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過(guò)有效期的藥品；⑥擅自

添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

74［單選題］丙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)槽車

液氧后分裝為鋼瓶裝銷售，此行為屬于查看材料

A

B

C

D

正確答案：C

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：考查假劣藥的界定及無(wú)證生產(chǎn)行為。從題意可推出屬于無(wú)證生產(chǎn)行

為。

材料題

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答75-76題

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

75［單選題］專有標(biāo)識(shí)為紅色方框，底色內(nèi)標(biāo)注白色字樣的是查看材料

A

B

C

D

正確答案：A

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：考查專有標(biāo)識(shí)。外用藥品：專有標(biāo)識(shí)為紅色方框，底色內(nèi)標(biāo)注白色

字樣。

76［單選題］專有標(biāo)識(shí)為黑白相間，黑底白字的是查看材料

A

B

C

D

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：考查專有標(biāo)識(shí)。醫(yī)療用毒性藥品：專有標(biāo)識(shí)為黑白相間，黑底白字。

材料題

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答77-78題

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

77［單選題］可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)的是查看材料

A

B

C

D

正確答案：D

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：中藥飲片可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)；中成藥是藥物按處

方配好加工成一定劑型供臨床使用。

78［單選題］藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是查看材料

A

B

C

D

正確答案：B

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

參考解析：中藥飲片可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)；中成藥是藥物按處

方配好加工成一定劑型供臨床使用。

材料題

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答79-80題

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

B.醫(yī)師簽名、藥品金額

C.患者姓名、臨床診斷

D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

根據(jù)《處方管理辦法》

79［單選題］屬于處