凍干機(jī)的結(jié)構(gòu)與配置

./凍干機(jī)的結(jié)構(gòu)與配置第一節(jié)凍干機(jī)在凍干藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)系凍干機(jī)在凍干藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)系如下：主要物料滅菌。將藥品主藥和輔料溶解在適當(dāng)?shù)娜軇┲小沧⑸溆盟Ｓ貌煌讖降臑V器對(duì)藥液分級(jí)過(guò)濾,最后用0.22μm的過(guò)濾器除菌過(guò)濾。將已除去的藥液灌注到容器中,并在容器端口半上膠塞。在無(wú)菌環(huán)境中把半上膠塞的藥液或開(kāi)口托盤(pán)〔凍干原粉移至凍干機(jī)的干燥箱擱板上,有的工藝的這一步也可能采用另一腔室先進(jìn)行預(yù)凍結(jié)。通過(guò)凍干機(jī)的運(yùn)行,對(duì)擱板凍結(jié)、抽真空和對(duì)擱板加熱供能,使藥品在固態(tài)下,通過(guò)升華除去大部分的水分。然后加熱蒸發(fā)解吸附去除殘余水分。通過(guò)安裝在干燥腔室的液壓或螺桿式升降裝置全壓塞〔小瓶?jī)龈?。?duì)托盤(pán)中塊狀粉進(jìn)行粉碎、過(guò)篩、裝桶、加塞〔托盤(pán)凍干。由此可見(jiàn),凍干機(jī)是凍干生產(chǎn)過(guò)程中的主要工藝裝備,制品中的水分由它來(lái)去除。制品在凍干腔室的無(wú)菌狀態(tài)下完成干燥、解吸附除去水分和全壓塞等操作。本文章資料來(lái)自欣諭儀器第二節(jié)凍干設(shè)備的系統(tǒng)組成產(chǎn)品的冷凍干燥需要在一定裝置中進(jìn)行,這個(gè)裝置叫做真空冷凍干燥機(jī),簡(jiǎn)稱(chēng)凍干機(jī)。凍干機(jī)主要由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、CIP/SIP系統(tǒng)及箱體等組成。一、制冷系統(tǒng)制冷系統(tǒng)在凍干設(shè)備中最為重要,被稱(chēng)為"凍干機(jī)的心臟"。制冷系統(tǒng)由制冷壓縮機(jī)、冷凝器、蒸發(fā)器和熱力膨脹閥所構(gòu)成,主要是為干燥箱制品前期預(yù)凍供給冷量；以及為后期冷阱盤(pán)管捕集升華水汽供給冷量。冷凍干燥過(guò)程中常常要求溫度達(dá)到-50℃以下,因此在中、大型冷凍干燥機(jī)中常采用兩級(jí)壓縮進(jìn)行制冷。主機(jī)選用活塞式單機(jī)雙級(jí)制冷系統(tǒng)本文章資料來(lái)自欣諭儀器壓縮機(jī),每套壓縮機(jī)都有獨(dú)立的制冷循環(huán)系統(tǒng),通過(guò)板式交換器或冷凝盤(pán)管,分別服務(wù)于板層和冷凝器。根據(jù)控制系統(tǒng)的運(yùn)行邏輯,壓縮機(jī)可以獨(dú)立制冷板層或制冷冷凝器。制冷機(jī)組應(yīng)有足夠大的制冷量?jī)?chǔ)備,能應(yīng)付絕大多數(shù)制冷異常的情況,即使?jié)M負(fù)荷工作時(shí),也不至于達(dá)到系統(tǒng)極限。在制冷系統(tǒng)中,除裝有顯示的高、中、低壓、油壓力表外,還裝有各種壓力控制器。當(dāng)壓力出現(xiàn)時(shí),相應(yīng)壓力繼電器及時(shí)動(dòng)作,保護(hù)壓縮機(jī)；當(dāng)控制電源接通后,低壓壓力超過(guò)低壓壓力控制器的設(shè)定值時(shí),壓縮機(jī)自動(dòng)收液。電磁閥是用作在壓縮機(jī)停車(chē)時(shí)切斷高壓液體之用,以免壓縮機(jī)停車(chē)后大量液體進(jìn)入蒸發(fā)器,當(dāng)壓縮機(jī)再次啟動(dòng)時(shí)避免液擊,起到壓縮機(jī)的保護(hù)作用。冷凝器冷卻靠制冷劑直接膨脹獲得,每組冷凝器盤(pán)管配備一臺(tái)獨(dú)立的壓縮機(jī)制冷系統(tǒng),一個(gè)測(cè)溫探頭分別對(duì)一組盤(pán)管進(jìn)行測(cè)試。本文章資料來(lái)自欣諭儀器1.制冷劑、載冷劑制冷系統(tǒng)中的工作介質(zhì)稱(chēng)為制冷劑,它是一種特殊液體,其沸點(diǎn)低,在低溫下極易蒸發(fā),當(dāng)它在蒸發(fā)時(shí)吸收了周?chē)臒崃?使周?chē)矬w的溫度降低；然后這種液體的蒸汽經(jīng)壓縮成為高溫、高壓汽體,在冷凝器中冷卻變成液體,再將該液體降壓節(jié)流到蒸發(fā)器中吸熱,如此循環(huán)不斷,便能使蒸發(fā)部位的溫度不斷降低,這樣制冷劑就把熱量從一個(gè)物體移到另一個(gè)物體上,實(shí)現(xiàn)了制冷的過(guò)程。制冷劑的性質(zhì)直接關(guān)系到制冷裝置的制冷效果、經(jīng)濟(jì)性、安全性及運(yùn)行管理,因而對(duì)制冷劑性質(zhì)要求的了解是不容忽視的。為了制冷系統(tǒng)的正常運(yùn)行和提高效率,對(duì)制冷劑有如下的要求：〔1有高的臨界溫度和低的冷凝壓力；〔2液體的汽化潛熱和導(dǎo)熱系數(shù)要大,蒸汽的比容要小〔3沸點(diǎn)和凝固點(diǎn)要低〔4密度和粘度、絕熱指數(shù)要小?！?化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng),不與潤(rùn)滑劑起化學(xué)反應(yīng),對(duì)機(jī)械無(wú)腐蝕作用?！?對(duì)人體無(wú)害,不易燃易爆〔7價(jià)格便宜通常用的制冷劑有：氨〔R717、氟利昂12〔R12、氟利昂13〔R13、氟利昂22〔R22、共沸混合制冷劑R500、共沸制冷劑R502、共沸制冷劑R503等。載冷劑在凍干機(jī)中是一種中間介質(zhì),亦稱(chēng)第二制冷劑,主要用于箱體擱板的冷卻和加熱,它將所吸收的熱量傳給制冷劑或吸收加熱熱源的熱量傳給擱板,提供產(chǎn)品凍結(jié)時(shí)所需的冷量及產(chǎn)品干燥的升華熱。使用載冷劑的目的是使擱板溫度均勻。對(duì)載冷劑有如下要求：1.在要求的工作溫度圍應(yīng)是液態(tài),凝固點(diǎn)要低,而沸點(diǎn)又要高；2.比熱要大,導(dǎo)熱系數(shù)要高,使在一定制冷量時(shí)流量少,功率消耗低；3.粘度小,密度小,可以減少在管道中的流動(dòng)阻力和泵功率的消耗；4.化學(xué)穩(wěn)定性好,在所要求的工作圍不分解,不氧化；5.不腐蝕管道與設(shè)備；6.載冷劑應(yīng)不燃燒,不爆炸,對(duì)人體無(wú)害；7.價(jià)格低廉,便于獲得。常用的載冷劑有：低粘度硅油、三氯乙烯、三元混合溶液〔4.2.4、8號(hào)儀表油、丁基二乙二醇等。2.制冷系統(tǒng)的保護(hù)制冷系統(tǒng)在真空冷凍干燥中是必不可少的組成部件,凍干設(shè)備要求制冷系統(tǒng)長(zhǎng)期穩(wěn)定地工作。但是凍干機(jī)的制冷系統(tǒng)的運(yùn)行條件卻十分惡劣。它既要在"滿(mǎn)負(fù)荷"下運(yùn)行,又要在幾乎沒(méi)有負(fù)荷〔解析干燥期的"零負(fù)荷"下運(yùn)行,且需要十幾個(gè)小時(shí)以上連續(xù)運(yùn)行。"零負(fù)荷"下運(yùn)行時(shí),制冷劑蒸發(fā)量小,壓縮機(jī)吸氣壓力低,比容大,加之壓比大,輸氣系數(shù)小,使制冷劑循環(huán)量很小。給系統(tǒng)運(yùn)行帶來(lái)諸多不利。因此,凍干機(jī)的制冷系統(tǒng)應(yīng)有"零負(fù)荷"運(yùn)行的保護(hù)。目前,國(guó)、外廠商解決這一問(wèn)題的辦法有如下幾種：1將壓縮機(jī)的高溫排氣旁通一部份到水汽凝結(jié)器凝結(jié)盤(pán)管的進(jìn)口,以增加蒸發(fā)器的熱負(fù)荷和循環(huán)量；2將壓縮機(jī)的高溫排氣旁通一部份到凝結(jié)盤(pán)管的出口,以增加流過(guò)壓縮機(jī)的流量；3真空采用"三重?zé)峤粨Q器"作凝結(jié)盤(pán)管。在"零負(fù)荷"運(yùn)行期,自動(dòng)將加熱擱板的載冷劑旁通一部份到"三重?zé)峤粨Q器"的載冷劑中,以增加其熱負(fù)荷。這種方式運(yùn)行最平穩(wěn)。二、箱體1、干燥箱干燥箱是凍干機(jī)中的重要部件之一,它的性能好壞直接影響到整個(gè)凍干機(jī)的性能。凍干箱是一個(gè)矩形或圓桶型的,既能夠制冷到-40℃左右,又可以加熱到+50℃左右的真空密閉的高、低溫箱箱體。凍干箱用不銹鋼制成,箱表面粗糙度Ra≤0.6μm,箱體角均為滿(mǎn)足GMP條件的大圓角〔R≥50mm。箱體底面略向后方傾斜,排水口設(shè)計(jì)在最低點(diǎn),以利于排水。制品的冷凍干燥是在干燥箱中進(jìn)行,在其部主要有擱置制品的擱板。擱板采用不銹鋼制成,有媒體導(dǎo)管分布其中,可對(duì)制品進(jìn)行冷卻或加熱。板層組件通過(guò)支架安裝在凍干箱,由液壓活塞桿帶動(dòng)可上下運(yùn)動(dòng),便于進(jìn)出料和清洗。最上層的一塊板層為溫度補(bǔ)償加強(qiáng)板,它保證箱所有制品的熱環(huán)境相同。本文章資料來(lái)自欣諭儀器凍干箱可與無(wú)菌室的墻壁安裝,箱門(mén)口使用特殊形狀硅橡膠條密封,箱門(mén)口與凍干箱部有同樣的光潔度。箱門(mén)的材料同樣采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼制成,與凍干箱部具有同樣的光潔、平整度,能與密封條緊密貼合,確保了在真空下的密封。凍干箱的箱門(mén)的開(kāi)啟角度>110度,門(mén)中央裝有觀察窗,便于在無(wú)菌室觀察制品狀態(tài)。箱門(mén)中部設(shè)有觀察窗,罩有硅硼玻璃。箱門(mén)的平整性高,配有硅質(zhì)單密封條的門(mén)封,箱門(mén)開(kāi)啟方向?yàn)轫槙r(shí)針右開(kāi)門(mén)〔面對(duì)箱門(mén)鉸鏈在門(mén)右側(cè)。凍干箱頂裝有液壓缸,一個(gè)箱測(cè)試真空探頭,多支測(cè)試產(chǎn)品溫度用鉑電阻,一個(gè)箱測(cè)量壓力的壓力傳感器,一個(gè)放氣閥,一個(gè)安全閥,CIP和SIP用進(jìn)水、進(jìn)汽閥等。2、對(duì)箱體與擱板的要求〔1箱體：1箱體要有足夠的強(qiáng)度,防止抽真空時(shí)變形；2箱體的泄漏應(yīng)滿(mǎn)足真空密封的要求；3箱體壁面部直角處應(yīng)有一定的圓弧半徑,底面應(yīng)有一定的坡度,坡向清洗液排出口,以利于清洗液的排出。箱應(yīng)避免死角,以防清洗和消毒不凈而發(fā)生污染；4若用液壓裝置實(shí)現(xiàn)自動(dòng)加塞時(shí),擱板應(yīng)能上下移動(dòng),移動(dòng)時(shí)不得傾斜以致卡死；5箱零部件布置應(yīng)盡量減少升華水汽流向水汽凝結(jié)器的流動(dòng)阻力?！?擱板：1要有一定的冷卻和加熱速度,冷卻速率一般要求為0.1～1.5℃/min,加熱速率為0.1～1.2℃/min;2要求平整、光滑、傳熱性能好,以減少傳熱熱阻和傳熱溫差；3擱板各部位的溫度應(yīng)均勻一致,這樣才可能使制品在凍結(jié)和升華時(shí)的溫度均勻一致；4擱板要有一定的強(qiáng)度,以便承受加塞力而不致于產(chǎn)生擱板彎曲。3.冷阱冷阱是一個(gè)真空密閉容器。在它部有一個(gè)較大表面積的金屬吸附面,吸附面的溫度能降到-70℃以下,并且能恒定地維持這個(gè)低溫。在制冷系統(tǒng)中,冷阱的作用是把凍干箱產(chǎn)品升華出來(lái)的水蒸汽凍結(jié)吸附在其金屬表面上。從制品中升華出來(lái)的水蒸氣能充分地凝結(jié)在與冷盤(pán)管相接觸的不銹鋼柱面的表面上,從而保證凍干過(guò)程的順利進(jìn)行。通常在捕水器捕水之前應(yīng)先降溫,抽真空,當(dāng)冷管表面溫度降至-30℃以下,真空度高于100Pa時(shí),再打開(kāi)冷阱與干燥箱連接口閥門(mén),冷阱結(jié)霜會(huì)比較均勻。作為冷阱的換熱器結(jié)構(gòu),主要特點(diǎn)為：一是要捕水,管子外表面要結(jié)上一定厚度的霜,因此,其管間距要大于普通換熱器；二是結(jié)霜之后,不可凝性氣體還要通過(guò)捕水器被真空泵抽走,實(shí)際上是個(gè)變流導(dǎo)能力的計(jì)算問(wèn)題。冷阱的安裝位置可分為置式和外置式兩大類(lèi),置式的冷阱安裝在凍干箱,外置式冷阱安裝在凍干箱外,兩種安裝各有利弊,置式結(jié)構(gòu)緊湊,占地面積小,對(duì)水蒸氣流動(dòng)阻力小,有利于捕水。但它的熱損失比較大,冷凝器冷表面與擱板熱表面之間溫差較大,距離較近,熱屏蔽難保證,如果布置得不合理,還會(huì)出現(xiàn)熱橋,使擱板表面溫度不均勻,影響凍干產(chǎn)品的質(zhì)量。同時(shí),若采用周期式捕水,還會(huì)因化霜時(shí)間而影響生產(chǎn)周期,使設(shè)備利用率降低,整個(gè)生產(chǎn)效率下降。外置式的缺點(diǎn)與置式剛好相反,且因外置式需單獨(dú)制造外殼而使設(shè)備制造費(fèi)用增加。目前這兩種安裝方式在國(guó)、外都在采用。三重?zé)峤粨Q冷凝器冷阱供冷的特點(diǎn)是：冷負(fù)荷變化大,其最小負(fù)荷只有最大負(fù)荷的幾分之一甚至十分之一,也即在解吸干燥后期,制冷機(jī)幾乎處于"零負(fù)荷"下工作；所有冷凝盤(pán)管在凍干周期中不能停止供冷,否則會(huì)出現(xiàn)被凝結(jié)冰的遷移；工作溫度低,時(shí)間長(zhǎng)；每一凍干周期均需由常溫降至工作溫度。對(duì)冷阱的要求：1筒體要有足夠的強(qiáng)度2筒體的泄漏應(yīng)滿(mǎn)足真空密封的要求；3筒體應(yīng)有足夠的捕水面積4便于水蒸汽的流動(dòng),但又不能產(chǎn)生短路；5冷凝器的傳熱表面溫度應(yīng)與凝華壓力相適應(yīng)。三、循環(huán)系統(tǒng)冷凍干燥本質(zhì)上是依靠溫差引起物質(zhì)傳遞的一種工藝技術(shù)。物品首先在板層上凍結(jié),升華過(guò)程開(kāi)始時(shí),水蒸汽從凍結(jié)狀態(tài)的制品中升華出來(lái),到冷阱捕捉面上重新凝結(jié)為冰。為獲得穩(wěn)定的升華和凝結(jié),需要通過(guò)板層向制品提供熱量,并從冷凝器的捕捉表面去除。擱板的制冷和加熱都是通過(guò)導(dǎo)熱油的傳熱來(lái)進(jìn)行,為了使導(dǎo)熱油不斷地在整個(gè)系統(tǒng)中循環(huán),在管路中要增加一個(gè)屏蔽式雙體泵,使得導(dǎo)熱流體強(qiáng)制循環(huán)。循環(huán)泵一般為一個(gè)泵體兩個(gè)電機(jī),平時(shí)工作時(shí),只有一臺(tái)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn),假使有一臺(tái)電機(jī)工作不正常時(shí),另外一臺(tái)會(huì)及時(shí)切換上去。這樣系統(tǒng)就有良好的備份功能,適用性寬。在泵的出口處,一般要安裝一個(gè)反映出口壓力的壓力表和一只壓力繼電器,同時(shí)在電加熱管上面加配一只超溫報(bào)警繼電器。循環(huán)泵循環(huán)泵壓力繼電器的作用當(dāng)泵起動(dòng)時(shí),PLC自動(dòng)采集泵出口壓力,若沒(méi)有壓力,則說(shuō)明此電機(jī)或者繼電器有問(wèn)題,此時(shí)程序中自動(dòng)打開(kāi)另外一只備用電機(jī),確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行。超溫報(bào)警繼電器的作用在升華階段,當(dāng)"加熱控制"這個(gè)功能失效時(shí),導(dǎo)熱油溫度達(dá)到設(shè)定值,而電加熱不會(huì)自行切斷,繼續(xù)加熱,溫度不斷升高。當(dāng)該溫度達(dá)到超溫報(bào)警繼電器的設(shè)定值上限時(shí)〔一般設(shè)定為70℃,繼電器會(huì)強(qiáng)行切斷電加熱。否則電加熱管的保溫材料會(huì)因溫度過(guò)熱而燃燒。超溫報(bào)警繼電器在此起到了雙重保護(hù)的作用。四、真空系統(tǒng)制品中的水分只有在真空狀態(tài)下才能很快升華,達(dá)到干燥的目的。凍干機(jī)的真空系統(tǒng)由凍干箱、冷凝器、真空閥門(mén)、真空泵、真空管路、真空測(cè)量元件等部分組成。系統(tǒng)采用真空泵組,組成強(qiáng)大的抽吸能力,在干燥腔室和冷凝器形成真空,一方面促使干燥腔室的水份在真空狀態(tài)下蒸發(fā)〔升華,另一方面該真空系統(tǒng)在冷凝器和干燥腔室之間形成一個(gè)真空度梯度〔壓力差。使前箱水分升華后被冷凝器捕獲。真空系統(tǒng)的真空度應(yīng)與制品的升華溫度和冷凝器的溫度相匹配,真空度過(guò)高或過(guò)低都不利于升華,干燥箱的真空度應(yīng)控制在設(shè)定的圍之,其作用是可縮短制品的升華周期,對(duì)真空度控制的前提是真空系統(tǒng)本身必須具有很少的泄漏率。真空泵有足夠大的功率儲(chǔ)備,以確保達(dá)到極限真空度。五、液壓系統(tǒng)液壓系統(tǒng)是在冷凍干燥結(jié)束時(shí),將瓶塞壓入瓶口的專(zhuān)用設(shè)備。液壓系統(tǒng)位于干燥箱頂部,主要由電動(dòng)機(jī)、油泵、單向閥、溢流閥、電磁閥、油箱、油缸及管道等組成。凍干結(jié)束,液壓加塞系統(tǒng)開(kāi)始工作,在真空條件下．使上層擱板緩緩向下移動(dòng)完成制品瓶加塞任務(wù)。液壓油泵站、油缸等安裝在凍干箱頂部,油缸在油壓泵站的驅(qū)動(dòng)下使板層在箱上下升降,以方便進(jìn)出箱體及清潔工作,油缸活塞桿下部的密封件使用O型硅橡膠密封,保證不會(huì)漏油而污染藥品?；钊捎肶X聚胺脂密封圈。電磁換向閥和液壓平衡閥發(fā)訊準(zhǔn)確,不溜車(chē),無(wú)震動(dòng)。液壓系統(tǒng)該設(shè)備具有壓制力穩(wěn)定、均勻,操作簡(jiǎn)便、控制靈活、方便進(jìn)、出料等特點(diǎn)。六、控制系統(tǒng)在真空冷凍干燥設(shè)備上,人們經(jīng)常要按照一定的要求啟動(dòng)制冷機(jī)、真空系統(tǒng)、打開(kāi)或關(guān)閉各種控制閥門(mén),或者使真空室中的壓力按預(yù)定值進(jìn)行操作,這就是所謂的凍干機(jī)控制。凍干機(jī)的控制系統(tǒng)是整機(jī)的指揮機(jī)構(gòu)。冷凍干燥的控制包括制冷機(jī)、真空泵和循環(huán)泵的起、停,加熱功率的控制,溫度、真空度和時(shí)間的測(cè)試與控制,自動(dòng)保護(hù)和報(bào)警裝置等。根據(jù)所要求自動(dòng)化程度不同,對(duì)控制要求也不相同,可分為手動(dòng)控制〔即按鈕控制,半自動(dòng)控制、全自動(dòng)控制和微機(jī)控制四大類(lèi)。冷凍干燥過(guò)程對(duì)控制系統(tǒng)的要求：控制系統(tǒng)要求采用手動(dòng)和自動(dòng)兩種方式實(shí)現(xiàn)對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行整個(gè)凍干過(guò)程及自動(dòng)加塞、自動(dòng)消洗的控制。具體要：<1>能夠?qū)龈汕€數(shù)值存儲(chǔ)在磁盤(pán)中,并能在計(jì)算機(jī)屏幕上進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示和歷史數(shù)據(jù)顯示,且支持即時(shí)打印。這些曲線包括：A：物料溫度曲線；B：板層溫度曲線；C：水汽凝結(jié)器曲線；D：真空度曲線；<2>控制系統(tǒng)的測(cè)量誤差：溫度+1.0℃,真空度+10Pa．產(chǎn)品最終含水量+1％<3>該系統(tǒng)能根據(jù)不同的產(chǎn)品設(shè)定或修改藥品凍干曲線,在凍干過(guò)程過(guò)調(diào)節(jié)加熱板的溫度、供熱量、箱體真空度、水汽凝結(jié)器的溫度使物料跟蹤設(shè)定曲線；<4>對(duì)水汽凝結(jié)器的溫度進(jìn)行設(shè)定．通過(guò)控制制冷機(jī)能量調(diào)節(jié)器來(lái)跟蹤設(shè)定溫度；<5>對(duì)箱體真空度能夠設(shè)定,并通過(guò)微動(dòng)閥來(lái)調(diào)節(jié)所要求的真空度；<6>故障報(bào)警及處理,包括真空機(jī)組啟動(dòng)壓力,凍干過(guò)程中真空度超過(guò)設(shè)定值的報(bào)警和有關(guān)數(shù)據(jù)顯示；<7>藥品的自動(dòng)加塞：在藥品和生物制品出箱前進(jìn)行自動(dòng)加塞密封處理,保證產(chǎn)品的潔凈和冷凍狀態(tài),提高凍于制品的質(zhì)量；<8>前后批量生產(chǎn)之間的消毒：為了防止交叉污染,在兩批量生產(chǎn)之間進(jìn)行在位自動(dòng)消毒．要求達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)。利用程序控制儀編制程序,與其它儀表相配合,控制整個(gè)凍干過(guò)程,直到凍干結(jié)束自動(dòng)停車(chē),這樣的凍干機(jī)控制系統(tǒng)稱(chēng)為微處理控制系統(tǒng)。微處理機(jī)控制系統(tǒng)由可編程序控制器〔OMRON-PLC、觸摸屏、記錄儀、PC機(jī)、打印機(jī)、外圍繼電器,傳感器等設(shè)備組成。凍干機(jī)控制系統(tǒng)1.PLC〔可編程序控制器微處理機(jī)控制系統(tǒng)的核心是可編程控制器,它的輸出部分主要用于控制各類(lèi)閥和驅(qū)動(dòng)電機(jī)。另有一路PID控制輸出控制干燥箱制冷閥門(mén)、加熱回路的固態(tài)繼電器。其輸入部分主要接收各類(lèi)保護(hù)繼電器的動(dòng)作信號(hào)。其通訊接口用于溝通遠(yuǎn)程測(cè)量模塊和觸摸屏〔或計(jì)算機(jī),進(jìn)行數(shù)據(jù)交換。PLC有8塊模塊,2塊輸入模塊,3塊輸出模塊,2塊A/D轉(zhuǎn)換模塊,1塊與PC機(jī)通信的COM06的模塊。PLC是設(shè)備的控制中樞,負(fù)責(zé)各組件與電控系統(tǒng)之間的通信工作。2.控制計(jì)算機(jī)〔PC機(jī)控制計(jì)算機(jī)用來(lái)運(yùn)行自動(dòng)程序,顯示并記錄現(xiàn)場(chǎng)的溫度、壓力、真空度等數(shù)據(jù)。凍干結(jié)束打印數(shù)據(jù)做為歷史檔案。3.觸摸屏〔Digital觸摸屏本身是一臺(tái)計(jì)算機(jī),因此它具有計(jì)算機(jī)的所有特征。但又不同于計(jì)算機(jī),它沒(méi)有固定的鍵盤(pán)〔也可帶少量按鍵,一般也不用鼠標(biāo),它的操作是靠按接觸屏幕。可以用形象化的圖形或文字來(lái)提示按鍵的作用,因此操作非常簡(jiǎn)單。觸摸屏主要是在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行操作,是設(shè)備的主控平臺(tái),在屏幕上可控制主機(jī)及各閥門(mén)組件。觸摸屏能運(yùn)行手動(dòng)或自動(dòng)程序,且能記錄曲線數(shù)據(jù)。4.溫度傳感器采用標(biāo)準(zhǔn)PT-100探頭經(jīng)過(guò)變送器轉(zhuǎn)換成4-20mA信號(hào)送到PLC。5.壓力傳感器真空壓力傳感器采用電阻硅管,經(jīng)儀表轉(zhuǎn)換成4-20mA信號(hào)送到PLC,蒸汽壓力傳感器直接轉(zhuǎn)換成4～20mA信號(hào)送到PLC。6.壓力繼電器系統(tǒng)中用于保護(hù)作用的高壓、低壓、油壓差、水壓、壓縮空氣壓力、電子熱保護(hù)等控制器。安裝于機(jī)組的底架上,包括所需的電源開(kāi)關(guān)、交流接觸器、熱過(guò)載與系統(tǒng)供電電源為三相五線制,電源50HZ/380V,功率根據(jù)用戶(hù)的配置而定。由于系統(tǒng)中有計(jì)算機(jī)的存在,因此要求用戶(hù)的供電電網(wǎng)波動(dòng)及波的干擾小?？刂葡到y(tǒng)專(zhuān)門(mén)為冷凍干燥機(jī)而設(shè)計(jì),系統(tǒng)具有連鎖保護(hù),以防止不必要的誤操作。凍干機(jī)各個(gè)組成系統(tǒng)的正常工作是凍干機(jī)運(yùn)行的基礎(chǔ)。充分運(yùn)用微機(jī)處理機(jī)技術(shù)對(duì)各個(gè)組成的控制進(jìn)行合理的監(jiān)控是一種節(jié)能而又高效的方法。七、在位清洗<CIP>進(jìn)行冷凍干燥的生物制品、藥品注射劑是直接注射到人、畜的血液循環(huán)系統(tǒng)中的。若有污染,輕者將造成感染,重者甚至危及生命,因此在生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都要特別注意消毒滅菌,保證產(chǎn)品的"無(wú)菌"要求。凍干裝置的清洗是保證醫(yī)用凍干制品質(zhì)量的重要手段。清洗使用的水,應(yīng)符合制藥要求的規(guī)定,通常是用軟水或蒸餾水作清洗劑。不能用帶酸基或堿基的去污劑或清洗劑清洗,因?yàn)椴还苡密浕鯓忧逑?仍然可能留下微量的去污劑,這樣反而增加了腐蝕的危險(xiǎn)或呈粉狀進(jìn)入制品中。清洗的效果是隨清洗劑溫度的升高而增加,但如污染物中有蛋白質(zhì)含量時(shí),溫度不應(yīng)高于60℃。在線清洗系統(tǒng)/CIP：指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動(dòng)條件下的清洗工作,它由許多噴嘴、電動(dòng)控制閥門(mén)組成。帶有清洗裝置的凍干機(jī)在凍干箱裝有廣角式和球形噴頭〔如圖所示,有些噴嘴是活動(dòng)式的；噴頭的布置要保證每一個(gè)死角都能徹底洗干凈。當(dāng)一臺(tái)加壓泵工作時(shí),清洗管道通入>0.15Mpa蒸餾水或清洗水,通過(guò)噴頭作霧狀噴射時(shí),同時(shí)板層作上下運(yùn)行,這樣能消除箱和板層未清洗到的殘留物質(zhì),達(dá)到清洗目的。清洗過(guò)程根據(jù)GMP要求設(shè)計(jì),清洗操作控制集成在控制系統(tǒng),CIP程序控制系統(tǒng)起動(dòng)運(yùn)行時(shí)間可由操作人員根據(jù)實(shí)際情況設(shè)定。在位清洗后,在其他閥門(mén)都關(guān)閉的情況下,水環(huán)式真空泵開(kāi)始進(jìn)行抽空排水。圖3-11在線清洗系統(tǒng)噴頭布置示意圖圖3-12球形噴頭八、凍干機(jī)消毒方式90年代以后,各國(guó)醫(yī)藥行業(yè)紛紛貫徹新的GMP<醫(yī)藥制造管理和品質(zhì)管理規(guī)則>,其核心是將遵守事項(xiàng)改為許可必要條件,將過(guò)程檢驗(yàn)〔ProcessValidation引入生物、醫(yī)藥凍干,對(duì)藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的污染提出了較以前更高的要求。凍干機(jī)消毒系統(tǒng)過(guò)去通常使用化學(xué)方法,消毒劑主要用化學(xué)試劑有：福爾馬林〔甲醛、石炭酸〔苯酚、氧化乙烯〔環(huán)氧乙烷等。它們會(huì)產(chǎn)生腐蝕作用,如對(duì)箱體產(chǎn)生腐蝕作用,對(duì)箱門(mén)密封條、真空隔離封條、傳感器導(dǎo)線的絕緣層及箱體等均有腐蝕作用；還會(huì)有少量消毒劑殘留在縫隙中,這些縫隙包括箱門(mén)周邊,擱板升降柱周邊及真空隔離閥周邊的密封間隙,與擱板相連的載冷劑軟管上的縫隙,這些殘留物盡管在抽空時(shí)能基本去掉,但總有極微量的殘留物存在,這將對(duì)制品品質(zhì)產(chǎn)生不良影響。由于化學(xué)法不穩(wěn)定,每批消毒之后的效果不一定相同,而且消毒之后有殘留物在凍干箱,殘留物在凍干時(shí)有可能進(jìn)入產(chǎn)品之中。因此貫徹GMP以后凍干機(jī)的消毒系統(tǒng)采用蒸汽消毒,對(duì)凍干機(jī)不會(huì)產(chǎn)生腐蝕,也不存在殘留物影響制品品質(zhì)。在發(fā)達(dá)國(guó)家,蒸汽消毒型凍干機(jī),已成為凍干機(jī)中的主導(dǎo)產(chǎn)品,衛(wèi)生部所轄六大生物所在80年代末90年代初進(jìn)口的凍干機(jī)都屬蒸汽消毒型凍干機(jī)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),1980～1990年間所生產(chǎn)的帶SIP的凍干機(jī)只有10～15%,到1993～20XX就高達(dá)70%以上,并有嚴(yán)格的驗(yàn)證手段以保證滅菌的效果。我國(guó)在1998年以前幾乎沒(méi)有生產(chǎn)帶SIP的凍干機(jī),1998年以后,東富龍、天利等公司生產(chǎn)的帶SIP的凍干機(jī)迅速猛增。在線滅菌/SIP:指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動(dòng)條件下的蒸汽滅菌。蒸汽消毒型凍干機(jī)采用在位滅菌裝置SIP<121oC蒸汽滅菌,雙氧水滅菌裝置>,從根本上避免了無(wú)菌室的二次污染問(wèn)題?？上镜牟y管套有效地防止了液壓油的污染。使用蒸汽消毒的凍干機(jī)本身相當(dāng)于一臺(tái)高壓消毒柜,凍干箱和水汽凝結(jié)器均使用蒸汽消毒,因此它們必須不僅能耐受負(fù)壓,而且要耐受正壓,二者均裝有安全放氣閥,為了消毒后冷卻系統(tǒng),大型凍干機(jī)的凍干箱和水汽凝結(jié)器均設(shè)計(jì)成雙層夾套式結(jié)構(gòu),以便用冷卻水進(jìn)行冷卻,大型凍干機(jī)的箱門(mén)也是雙層夾套式結(jié)構(gòu)。凍干機(jī)的箱門(mén)需適合耐正壓,因此普遍采用像高壓消毒柜那樣的輻射桿式鎖緊裝置,并裝有安全設(shè)備,當(dāng)凍干箱處于正壓和高溫時(shí),凍干箱門(mén)無(wú)法打開(kāi)。為了提高消毒效果和縮短消毒時(shí)間,消毒方式均為預(yù)真空式,因此凍干機(jī)帶有一臺(tái)水環(huán)式真空泵,除抽空系統(tǒng)之外,還用于消毒結(jié)束后抽除水分,作為系統(tǒng)的干燥之用。為了適應(yīng)蒸汽消毒的高溫〔最高達(dá)138oC,凍干箱板層的傳溫流體需采用耐高溫型流體?，F(xiàn)在大都采用硅油；也有采用三氯乙烯的,但需用氮?dú)饧訅?以提高沸點(diǎn)。真空測(cè)量頭也要求采用耐高溫高壓型的探頭。最好使用電容式真空儀表。對(duì)于帶有箱壓塞裝置的凍干機(jī),為了達(dá)到嚴(yán)格消毒的目的,在液壓活塞桿上應(yīng)加上一個(gè)不銹鋼的波紋管套管?，F(xiàn)代凍干機(jī)的蒸汽消毒可以預(yù)先編制程序,全自動(dòng)地進(jìn)行操作。蒸汽消毒大致有如下步驟：1．關(guān)閉凍干箱和水汽凝結(jié)器與外界相通的閥門(mén),關(guān)閉真空泵和水汽凝結(jié)之間的閥門(mén)。2．用水環(huán)式真空泵抽空系統(tǒng),鎖緊箱門(mén)。3．放入蒸汽進(jìn)行升溫,抽空系統(tǒng),重復(fù)三次。4．在規(guī)定的溫度進(jìn)行保溫或保壓。5．冷卻干燥階段,用水環(huán)式真空泵進(jìn)行抽空,并用冷凍機(jī)降溫。第三節(jié)、設(shè)備選型指南隨著中國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展,許多醫(yī)藥企業(yè)在考慮采用冷凍干燥工藝進(jìn)行藥品生產(chǎn)。冷凍干燥機(jī)是保證藥品質(zhì)量的重要設(shè)備,它的各項(xiàng)指標(biāo)不但要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求,還要保證能夠長(zhǎng)期、穩(wěn)定、安全地正常運(yùn)行。不同的企業(yè)有不同的特點(diǎn),所需求的凍干機(jī)類(lèi)型也不盡相同。目前世界上生產(chǎn)凍干機(jī)的廠家很多,如何選擇適合本企業(yè)實(shí)際所需的凍干機(jī)；哪一類(lèi)型的凍干機(jī)代表世界先進(jìn)水平；這無(wú)疑是一個(gè)至關(guān)重要的問(wèn)題。在做出正確選擇之前,企業(yè)不僅需要對(duì)凍干機(jī)的機(jī)械性能指標(biāo)了解,還要考慮到供應(yīng)商的售后服務(wù)系統(tǒng),零配件的供應(yīng)是否方便及時(shí),在國(guó)是否設(shè)有強(qiáng)大的技術(shù)服務(wù)隊(duì)伍等等,這同樣是發(fā)揮設(shè)備最佳效益的保證。一、凍干機(jī)容量的選擇凍干機(jī)的容量應(yīng)該根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的規(guī)?；?qū)嶒?yàn)的需要來(lái)選擇。凍干機(jī)一般分為三個(gè)系列：實(shí)驗(yàn)系列、中試及小規(guī)模生產(chǎn)系列,以及工業(yè)生產(chǎn)系列,每一個(gè)系列中又有不同大小規(guī)模的型號(hào)。實(shí)驗(yàn)室系列凍干機(jī)主要用于科研,其凍干量很小,冷凝器的結(jié)冰量每批小于10公斤,凍箱的板層面積小于0.5平方米,有些實(shí)驗(yàn)室型凍干機(jī)的凍干箱是鐘罩型或多歧管型的。中試及小規(guī)模生產(chǎn)系列用于擴(kuò)大試驗(yàn)及小生產(chǎn)之用。冷凝器的結(jié)冰量每批在10—40公斤之間,凍干箱的板層面積在0.5—2平方米之間。工業(yè)生產(chǎn)系列的凍干機(jī)用于工業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)之用。冷凝器的結(jié)冰量每批在40—1600公斤之間,凍干箱的板層面積在3—80平方米之間。用戶(hù)應(yīng)根據(jù)自己的生產(chǎn)量來(lái)決定需要選擇哪種類(lèi)型的凍干機(jī),可以通過(guò)計(jì)算來(lái)確定某些數(shù)據(jù)。例如每批需凍干200公斤〔升液體量的產(chǎn)品,則首先應(yīng)選用冷凝器結(jié)冰量不小于200公斤〔升的凍干機(jī)。然后計(jì)算出凍干箱板層的負(fù)荷面積,面積的計(jì)算與產(chǎn)品的裝載方法有關(guān)。使用盤(pán)裝法和瓶裝法面積不一定相同。盤(pán)裝法充分利用了板層的面積,而瓶裝法由于瓶之間的間隙未充分利用,所需的板層面積較大。假如使用盤(pán)裝法,每盤(pán)的裝載高度為20毫米,則200公斤〔升的液體所需的板層面積為：A〔面積,m2=V〔容積,m3/H<高度,m>因此：A=0.2m3/0.02m=10m2即需選用的板層面積為10m2的凍干機(jī),再查一下10m2的凍干機(jī)的冷凝器的結(jié)冰量是否能承受200公斤<升>的能力,如果滿(mǎn)足要求,就可以選用該種型號(hào)的凍干機(jī)。如果使用瓶裝法,使用的瓶子為國(guó)產(chǎn)的青霉素瓶<直徑為Ф22mm,高度為50mm>.每瓶的裝量為5ml。首先要計(jì)算每批所需的瓶子總量.N<瓶子數(shù)目>=V<總裝量ml>/V<每瓶的裝量ml>因此：N=200000ml/5ml=40000個(gè).然后計(jì)算凍箱的板層面積：A〔面積m2=a<每瓶占用面積m2>*N〔總瓶數(shù)因此A=〔0.022*0.022*40000=19.36m2由于圓瓶子之間互相錯(cuò)開(kāi)擠齊,因此實(shí)際占用面積可減少,大致可乘上一個(gè)系數(shù)0.9。即：19.36*0.9=17.4m2可選用板層面積17.4m2的凍干機(jī)。再查一下17.4平方米的凍干機(jī)的冷凝器結(jié)冰量是否符合要求,如果符合即可選定。有時(shí)計(jì)算的面積與實(shí)際型號(hào)的面積不完全相同,那未可以選擇最接近的型號(hào)。凍干箱板層間距離同樣根據(jù)盤(pán)裝或瓶裝不同來(lái)確定。盤(pán)子的高度一般為40—50mm,再加上50mm的空隙,可選為100mm瓶裝則需根據(jù)瓶高來(lái)確定,大致為瓶子高度加30mm的空隙。例如上述50mm高的20ml青霉素瓶,板層距離為50+30=80mm高的瓶子需要大的板層距離。有時(shí)凍干機(jī)需要在不同時(shí)間使用不同高度的容器,則可以選用板層距離可調(diào)型的凍干機(jī)。這種凍干機(jī)可以很方便地把二層板層合并為一層,使板層的距離比原來(lái)增大一倍。二、溫度和真空度的要求凍干機(jī)板層的制冷溫度圍和冷凝器溫度大致有三種類(lèi)型。一種是冷凍系統(tǒng)采用單級(jí)制冷壓縮循環(huán),板層的制冷溫度約為-35~-40℃。冷凝器的制冷溫度為-50℃左右。這種凍干機(jī)適用于一些容易凍干產(chǎn)品的生產(chǎn)。另一種是冷凍系統(tǒng)采用雙級(jí)制冷壓縮循環(huán),板層的制冷溫度約為-45~-50℃。冷凝器的制冷溫度為-65℃左右。這種凍干機(jī)適用于大部分醫(yī)藥產(chǎn)品的凍干。再一種是冷凍系統(tǒng)采用復(fù)疊式制冷循環(huán),板層的制冷溫度約為-55~-60℃。冷凝器的制冷溫度為-75℃左右。這種凍干機(jī)適用于一些特殊產(chǎn)品的凍干。上述溫度圍的選擇是根據(jù)凍干產(chǎn)品的共晶點(diǎn)所決定的,共晶點(diǎn)低的產(chǎn)品要求板層的制冷溫度低些,冷凝器的溫度也相應(yīng)地低些。此外,板層溫度的均勻性,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的一致性有很大的影響,溫度均勻性好,則凍干產(chǎn)品質(zhì)量的一致性也越好,因此宜選擇使用中間流體間接制冷板層的凍干機(jī)。這種凍干機(jī)板層為空心夾層結(jié)構(gòu),部有許多流體通道,板層的制冷和加熱均通過(guò)中間流體的循環(huán)來(lái)實(shí)現(xiàn),因此板層溫度均勻一致。中間流體最好是使用對(duì)人無(wú)害、不腐蝕設(shè)備、熱穩(wěn)定性好和對(duì)藥品惰性低粘度硅油。凍干機(jī)板層的加熱溫度最高均為70~80℃。所有凍干機(jī)均差不多。在空載的情況下,凍干箱的降溫速度一般應(yīng)在1~2小時(shí)之達(dá)到指標(biāo)規(guī)定的最低溫度,冷凝器應(yīng)在1小時(shí)達(dá)到指標(biāo)規(guī)定的最低溫度。關(guān)于凍干箱的真空度,過(guò)去的觀點(diǎn)認(rèn)為真空度是越高越好,現(xiàn)在的觀點(diǎn)認(rèn)為真空度應(yīng)在一個(gè)合理的圍之。真空度太高了,不利于傳熱,干燥速度反而下降。但無(wú)論如何凍干箱的空載極限溫度應(yīng)達(dá)到1*10-2毫巴以上。使用中若不需要很高的真空度時(shí),可以通過(guò)真空度調(diào)節(jié)裝置來(lái)控制真空度,使真空度控制在所需圍之,因此真空度調(diào)節(jié)裝置是應(yīng)該選用的。凍干箱空載的抽空速度,應(yīng)在半小時(shí)之從大氣壓抽到1*10-1毫巴。2小時(shí)達(dá)到1*10-2毫巴以上的真空度。三、設(shè)計(jì)制造工藝和另部件問(wèn)題凍干機(jī)的設(shè)計(jì)制造工藝與凍干機(jī)的質(zhì)量和使用壽命有著直接的關(guān)系。1．板層的設(shè)計(jì)制造技術(shù)為了使板層的制冷和加熱溫度均勻一致,目前凍干機(jī)制造廠家均采用空心夾層板層,部帶有隔條,由傳溫中間流體循環(huán)在板層之中。老式或落后的制造方法是在板層的上下二塊或其中一塊板上打許多孔,用塞焊法把金屬板與隔條焊接起來(lái),然后機(jī)加工,這種焊接方法在使用8—10年左右會(huì)在塞焊處滲漏傳溫流體,而新式或先進(jìn)的制造方法上下二塊金屬板不均不打孔,使用特殊的工藝制造而成,不可能發(fā)生滲漏現(xiàn)象。2．冷凝器制冷表面的設(shè)計(jì)制造冷凝器制冷表面目前有二種形式,一種是使用板式,另一種是使用盤(pán)管式,板層結(jié)構(gòu)在二塊不銹鋼板上壓出管道,然后二塊合并焊接而成,這種結(jié)構(gòu)有很長(zhǎng)的焊縫；盤(pán)管式使用無(wú)縫不銹鋼管制成,這種結(jié)構(gòu)焊縫處很少,比較這兩種形式,盤(pán)管式優(yōu)于板式,理由是：第一,冷凝器工作溫度圍很大,從-70℃~+30℃〔帶蒸汽消毒的可達(dá)130℃,長(zhǎng)期不斷熱脹冷縮會(huì)在焊縫處發(fā)生滲漏的可能。由于板式的有很長(zhǎng)的焊縫,因此板式結(jié)構(gòu)比管式結(jié)構(gòu)容易發(fā)生滲漏,第二,冷凝器在結(jié)冰到一定厚度之后,由于表面一層冰霜覆蓋,產(chǎn)生傳熱上的溫差,雖然金屬表面的溫度仍很低,但冰霜表面的溫度要比金屬表面高一些,這樣就降低了冷凝器的效能,但另一方面,冷凝器表面結(jié)霜之后,表面積又比原來(lái)增大,這又增加了冷凝器的效能,在相同的結(jié)冰厚度下,管式冷凝器由于結(jié)冰后直徑的不斷增加,比板式冷凝器增加的表面積要大一些,由此可見(jiàn)管式結(jié)構(gòu)優(yōu)于板式結(jié)構(gòu)。3．關(guān)于零部件問(wèn)題凍干機(jī)除了設(shè)計(jì)制造工藝之外,每一個(gè)零部件的造型同樣影響機(jī)器的質(zhì)量和使用壽命。凍干機(jī)的零部件中,以冷凍機(jī)真空泵和循環(huán)泵最為重要,因?yàn)橹灰M(jìn)行凍干,它們幾乎一直在運(yùn)轉(zhuǎn)之中。冷凍機(jī)有開(kāi)式,半封閉式和會(huì)封閉之分,開(kāi)式的冷凍機(jī)馬達(dá)與壓縮機(jī)是分開(kāi)的,利用皮帶或連軸器傳動(dòng),因此軸封處容易漏氣,半封閉式冷凍機(jī)馬達(dá)鑄成一體,沒(méi)有軸封,因此減少了漏氣,全封閉式把馬達(dá)與壓縮機(jī)完全封在一個(gè)鋼筒,杜絕了漏氣現(xiàn)象,一般大中型的冷凍機(jī)制成開(kāi)式或半封閉式,小型的冷凍機(jī)制成全封閉式。為了減少漏氣的可能,凍干機(jī)上的冷凍機(jī)應(yīng)是半封式或全封閉式的,另外為了增加凍干機(jī)的使用可靠性,大型凍干機(jī)的冷凍機(jī)不應(yīng)該是一臺(tái),應(yīng)該是多臺(tái)獨(dú)立機(jī)器聯(lián)合工作,使用中一旦某臺(tái)有故障時(shí),不致?lián)p壞凍干產(chǎn)品。凍干機(jī)的真空泵大都使用兩種泵,一種是油封式旋轉(zhuǎn)真空泵,一種是羅茨泵,又叫機(jī)械增壓泵,有些凍干機(jī)使用一臺(tái)雙級(jí)旋片式真空泵,即能達(dá)到真空度的要求,有些凍干機(jī)使用一臺(tái)單級(jí)油封泵加羅茨泵聯(lián)合工作。兩種方式使用效果基本相同。油封式真空泵應(yīng)是高速直聯(lián)的泵,它體積小,抽速大,而不應(yīng)是皮帶傳動(dòng)的真空泵,羅茨泵亦應(yīng)是直聯(lián)式的。而不應(yīng)是皮帶傳動(dòng)的,最好是液力傳動(dòng)式的,這種羅茨泵可在大氣壓下與油封式真空泵同時(shí)啟動(dòng)。有些凍干機(jī)要求使用無(wú)油真空泵。循環(huán)泵應(yīng)該是屏蔽式的,因?yàn)樗粫?huì)發(fā)生漏油現(xiàn)象,直聯(lián)有油封,會(huì)發(fā)生漏油,四、其它項(xiàng)目的選擇制冷系統(tǒng)設(shè)備的選用,其型式應(yīng)根據(jù)所采用的制冷工質(zhì)、冷量大小、環(huán)境條件和使用場(chǎng)合等綜合考慮進(jìn)行選擇；其主要尺寸則須通過(guò)熱力計(jì)算和傳熱計(jì)算來(lái)確定。1、冷凝器的形式凍干機(jī)的冷凝器形式有外置式和置式二種,外置式冷凝器與凍干箱是二個(gè)互相獨(dú)立的部分,它們之間通過(guò)一個(gè)帶有隔離閥的大口徑通道相連,這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)是：凍干箱和冷凝器相距較遠(yuǎn),二者的溫度不會(huì)互相影響,進(jìn)箱和出箱時(shí)凍干箱和冷凝器可以關(guān)閉閥門(mén)而互相隔離,凍干箱進(jìn)行預(yù)凍和出箱,冷凝器進(jìn)行化霜均可單獨(dú)進(jìn)行,不會(huì)互相影響,節(jié)省了整個(gè)生產(chǎn)周期的時(shí)間,缺點(diǎn)是投資成本高些,占地面積大些。置式的冷凝器把吸附升華水蒸氣的盤(pán)管或金屬放置在凍干箱,凍干箱和冷凝器合為一體,其優(yōu)點(diǎn)是升華通道很近,水蒸汽流動(dòng)阻力小,制造成本低,占地面積小,缺點(diǎn)是由于冷凝的制冷表面與放產(chǎn)品的板層之間距離較小,在溫度上互相有些影響,凍干結(jié)束出箱時(shí)冷凝器仍需繼續(xù)制冷,否則冷凝器表面的冰會(huì)溶化,凍干箱不斷滴水,影響產(chǎn)品殘余水份的含量,冷凝器化霜時(shí),凍干箱不能進(jìn)行預(yù)凍,影響下一批進(jìn)箱時(shí)間,延長(zhǎng)了整個(gè)生產(chǎn)周期。用戶(hù)可以根據(jù)具體