C反應(yīng)蛋白試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄

-.z.C-反響蛋白檢測試劑盒〔CRP〕〔熒光免疫層析法〕批生產(chǎn)記錄規(guī)格：25人份/盒批號：方案批量：實際產(chǎn)量：入庫數(shù)量：檢測卡產(chǎn)品緩沖液分裝記錄生產(chǎn)工序：C-反響蛋白〔CRP〕檢測試劑盒樣本緩沖液分裝批號：實際數(shù)量：生產(chǎn)日期：效期：〔18個月〕一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)工程結(jié)果(打“〞)確認(rèn)者復(fù)核者日期1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志□符合□不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面干凈無塵□符合規(guī)定□不符合規(guī)定3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運轉(zhuǎn)正?！鯗?zhǔn)備開工□不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全□齊全□不齊全5.物料滿足生產(chǎn)□滿足□不滿足6.空白記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定二、物料清單：名稱批號效期領(lǐng)用量實際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡緩沖液瓶緩沖液原液/物料平衡要求：〔97%～103%〕計算人/日期：復(fù)核人/日期：三、操作步驟：生產(chǎn)全過程制止裸手操作，必須佩戴手套。1.方案生產(chǎn)批量總體積________QUOTEQUOTE*1.5ml=________。[]2純化水浸泡1小時，然后用純化水沖洗2次，用肉眼觀察是否有雜質(zhì)附在瓶壁上，如果有的話，繼續(xù)用純化水沖洗。將緩沖液瓶放置在器皿中，然后放入枯燥烘干箱，在70±5℃環(huán)境中,烘干2小時。烘干完畢后，將緩沖液瓶放置于專用包裝袋存放，并貼上“已清洗〞標(biāo)志。[]3.用量筒從緩沖液原液中取ml,倒裝入容器，用封口膜封閉經(jīng)傳遞窗進入液體制備分裝間待用。[]4.在緩沖液原液瓶標(biāo)簽上注明領(lǐng)取量、結(jié)余量。[]5.將移液器的加樣槍加樣量設(shè)置到1.5ml。[]6.分裝緩沖液，每瓶分裝量1.5ml，分裝好后擰緊瓶蓋。[]7.分裝體積逐個檢查。[]8.每完成1整盒(25人份)后檢測分裝量是否是37.5g,實際稱重與理論值誤差±0.50g。記錄在表1中，重復(fù)4-7步直至分裝完成。[]9.儲存條件：2-8℃冷藏儲存。[]10.意見/備注試劑部生產(chǎn)組分裝工序：操作人/日期：復(fù)核人/日期：試劑生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：附表1樣本緩沖液分裝量稱重檢查原液批號總領(lǐng)用量(ml)剩余量(ml)方案產(chǎn)出用量(ml)份數(shù)25個重量〔g〕25個重量〔g〕25個重量〔g〕25個重量〔g〕25個重量〔g〕25個重量〔g〕25個重量〔g〕25個重量〔g〕25個重量〔g〕25個重量〔g〕25個重量〔g〕25個重量〔g〕備注：分裝人：日期：檢驗員：日期：檢測卡產(chǎn)品檢漏檢驗記錄生產(chǎn)工序：CRP樣本緩沖液瓶檢漏檢驗批號：數(shù)量：生產(chǎn)日期：效期：〔18個月〕一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)工程結(jié)果(打“〞)確認(rèn)者復(fù)核者日期1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志□符合□不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面干凈無塵□符合規(guī)定□不符合規(guī)定3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運轉(zhuǎn)正?！鯗?zhǔn)備開工□不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全□齊全□不齊全5.物料滿足生產(chǎn)□滿足□不滿足6.空白記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定二、操作步驟：1.承載緩沖液瓶的器皿底部鋪好枯燥的吸水紙。[]2.將分裝好的緩沖液瓶瓶蓋擰緊倒置在鋪好枯燥吸水紙的器皿底部。[]3.將倒置好緩沖液瓶的器皿放入真空枯燥箱。抽負(fù)壓30秒～1分鐘，負(fù)壓設(shè)置為-0.02MPa～-0.06MPa,一般設(shè)置-0.04MPa[]操作人/日期：4.取出抽負(fù)壓后承載倒置放好緩沖液瓶的器皿，檢查器皿底部的吸水紙是否枯燥，是否有漏液的緩沖液瓶。檢查結(jié)果：□合格□不合格不合格品〔漏液瓶〕數(shù)：□退貨□報廢檢驗員/日期：5、意見/備注試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：緩沖液瓶標(biāo)簽打印粘貼記錄生產(chǎn)工序：C-反響蛋白〔CRP〕樣本緩沖液瓶標(biāo)簽打印粘貼批號：數(shù)量：生產(chǎn)日期：效期：〔18個月〕一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)工程結(jié)果(打“〞)確認(rèn)者復(fù)核者日期1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志□符合□不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面干凈無塵□符合□不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運轉(zhuǎn)正常□準(zhǔn)備開工□不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全□齊全□不齊全5.物料滿足生產(chǎn)□滿足□不滿足6.空白記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定二、物料清單：名稱批號效期領(lǐng)用數(shù)實際產(chǎn)量留樣數(shù)損耗量剩余數(shù)物料平衡已裝配好的緩沖液瓶//緩沖液瓶標(biāo)簽物料平衡要求：〔100%±0.1〕計算人/日期：復(fù)核人/日期：三、操作步驟：1、待打印在標(biāo)簽上的信息：名稱：C-反響蛋白緩沖液批號：裝量：1.5ml保存溫度：2-8℃2、標(biāo)簽粘貼位置:緩沖液瓶體側(cè)3.在下面空白處貼緩沖液瓶標(biāo)簽樣品：4、程序4.1.設(shè)置G2000標(biāo)簽打印機，以使用所需的標(biāo)簽紙打印所需批量的樣本緩沖液瓶標(biāo)簽。[]4.2.設(shè)置打印機，首先根據(jù)樣簽，驗證打印標(biāo)簽的所有使用容。主管或?qū)Ｂ毑僮鞯娜藛T驗證：·產(chǎn)品名稱文字·樣本緩沖液文字·批號是否正確·打印是否清晰可讀·根據(jù)樣簽的所有特殊要求[]4.3.緩沖液瓶標(biāo)簽粘貼和包裝[]4.3.1收集所需數(shù)量的樣本緩沖液小瓶4.3.2根據(jù)“標(biāo)簽粘貼位置〞要求，將標(biāo)簽粘貼在小瓶上并檢查是否符合以下檢驗標(biāo)準(zhǔn)并在不符合時丟棄：4.3.2.1.標(biāo)簽外觀-印刷質(zhì)量清晰可讀。4.3.2.2標(biāo)簽位置-小瓶上的方向符合“標(biāo)簽粘貼位置〞要求及所有特殊要求。4.3.2.3小瓶質(zhì)量-檢查是否存在裂紋造成的泄漏、鹽漬、刮痕或其他美觀方面的缺陷4.4.在以下表2中記錄報廢小瓶的數(shù)量表2瓶標(biāo)粘貼檢查〔不合格〕日期標(biāo)簽外觀標(biāo)簽位置總計[]4.5.所需的批量重復(fù)上述步驟。[]操作人/日期：復(fù)核人/日期：5、意見/備注：試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：檢測卡噴膜包被記錄生產(chǎn)工序：C-反響蛋白〔CRP熒光免疫層析法〕檢測卡膜包被批號：數(shù)量：生產(chǎn)日期：效期：〔18個月〕一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)工程結(jié)果(打“〞)確認(rèn)者復(fù)核者日期1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志□符合□不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面干凈無塵，設(shè)備已清潔確認(rèn)□符合□不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運轉(zhuǎn)正?！鯗?zhǔn)備開工□不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全□齊全□不齊全5.物料滿足生產(chǎn)□滿足□不滿足6.空白記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定二、物料清單：名稱批號效期領(lǐng)用量實際產(chǎn)量損耗量剩余量物料平衡硝酸纖維素膜25mm×300mm/鼠抗CRP單克隆抗體檢測試劑〔5ug/L〕/羊抗CRP多克隆抗體質(zhì)控試劑〔5ug/L〕/物料平衡要求：95%～105%計算人/日期：復(fù)核人/日期：三、操作步驟：1.用純水進展噴量檢查，記錄于表1。[]2.設(shè)置噴膜機噴量參數(shù)：2.4μl/mm[]3.泵，泵頭和控制器確認(rèn)。試劑澄清度確認(rèn)。[]4.噴膜機初始化，噴頭和噴頭位置確認(rèn)。[]5.設(shè)置并確認(rèn)手持控制器各項參數(shù)，記錄于表2[]6.將NC膜貼于底板上。包被開場時間：[]7.在膜的開場和完畢做標(biāo)記，劃去膜上的劃痕，斷點等不可用局部。[]8.在膜的右上端剪一個缺口，以供確認(rèn)質(zhì)控線的位置。[]9.確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗箱的溫度為〔37±2℃〕，濕度為〔33%±2%〕[]11.將包被好的膜放入藥品穩(wěn)定性試驗箱枯燥〔2小時〕，記錄溫濕度于表4。[]12.收取枯燥后的膜于含有枯燥劑的大密封袋中，貼上標(biāo)簽[]13.清潔噴膜機管路，檢測噴量記錄于表3。[]操作人/日期：復(fù)核人/日期：試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：表1---生產(chǎn)前包被機噴量檢查2.30μl/mm2.40μl/mm2.50μl/mm2.60μl/mm備注檢測線質(zhì)控線檢測人噴量檢查圍噴量最低值最高值2.30μl/mm685mg695mg2.40μl/mm715mg725mg2.50μl/mm745mg755mg2.60μl/mm775mg785mg表2---設(shè)置控制器參數(shù)移動設(shè)置檢測試劑參數(shù)設(shè)置質(zhì)控試劑參數(shù)設(shè)置表3---工作完畢后包被機噴量檢查2.30μl/mm2.40μl/mm2.50μl/mm2.60μl/mm備注檢測線質(zhì)控線檢測人表4—包被枯燥檢查日期時間藥品穩(wěn)定性試驗箱操作人溫度〔℃〕濕度〔%〕備注：復(fù)核人/日期：檢測卡大卡制備記錄生產(chǎn)工序：C-反響蛋白〔CRP熒光免疫層析法〕檢測卡大卡制備記錄批號：數(shù)量：生產(chǎn)日期：效期：〔18個月〕一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)工程結(jié)果(打“〞)確認(rèn)者復(fù)核者日期1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志□符合□不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面干凈無塵，設(shè)備已清潔確認(rèn)□符合□不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運轉(zhuǎn)正?！鯗?zhǔn)備開工□不能生產(chǎn)4.工作間溫濕度確認(rèn)溫度：濕度：5.標(biāo)識齊全□齊全□不齊全6.物料滿足生產(chǎn)□滿足□不滿足7.空白分裝記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定二、物料清單：名稱規(guī)格批號效期領(lǐng)用量產(chǎn)出量剩余量損耗量已噴膜的硝酸纖維素膜25×300mm/空白卡〔聚乙烯塑料〕80×300mm樣品墊27×300mm吸水墊32×300mm三、操作步驟：1.包被枯燥間溫度濕度確認(rèn)〔溫度：______〔18-25℃〕濕度：_______〔≤45%〕〕。[]2.用75%的酒精擦拭臺面。標(biāo)記粘貼卡的各個組分的具體位置。[]3.吸水墊和膜的重疊：10±1mm，暴露的樣品墊和膜重疊：8±1mm[]4.確認(rèn)每卡上膜的右上端缺口朝向吸水紙。每卡上作唯一的序列編號，劃掉卡上任何不用局部。組裝大卡的數(shù)量：___。[]5.每卡檢測前后各一條，合格的卡裝入帶有枯燥劑的密封袋中待用。[]操作人/日期：復(fù)核人/日期：試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：檢測卡大卡切條、裝盒記錄生產(chǎn)工序：C-反響蛋白〔CRP熒光免疫層析法〕檢測卡大卡切條、裝盒記錄批號：數(shù)量：生產(chǎn)日期：效期：〔18個月〕一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)工程結(jié)果(打“〞)確認(rèn)者復(fù)核者日期1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志□符合□不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面干凈無塵，設(shè)備已清潔確認(rèn)□符合□不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運轉(zhuǎn)正常□準(zhǔn)備開工□不能生產(chǎn)4.工作間溫濕度確認(rèn)溫度：濕度：5.標(biāo)識齊全□齊全□不齊全6.物料滿足生產(chǎn)□滿足□不滿足7.空白分裝記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定二、物料清單：名稱規(guī)格批號領(lǐng)用量實際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡已制備好的大卡80×300mm檢測卡卡盒/物料平衡要求〔97%～103%〕物料平衡要求〔97%～103%〕計算人/日期：復(fù)核人/日期：三、操作步驟：生產(chǎn)全過程制止裸手操作1.檢測卡組裝間溫度濕度確認(rèn)〔溫度：________〔18-25℃〕濕度：_________〔≤45%〕〕。[]2.設(shè)置切條機參數(shù)，試紙條寬4mm。[]3.領(lǐng)取已組裝的CRP檢測大卡：方案切條產(chǎn)出量÷〔300÷4〕≈___板。[]4.將壞條，劃痕，開膠和C，T線不好的試紙條挑出。用不銹鋼盤裝好切條合格的試紙條，貼好標(biāo)簽，共計產(chǎn)出試紙條條。[]5.按裝盒規(guī)程將已組裝好的檢測卡小條，裝入檢測盒中，共裝成盒檢測卡。將裝配好的合格檢測卡放在貼好標(biāo)簽的塑料盒儲存，密封儲存。[]6.將檢測卡標(biāo)簽貼在卡盒上標(biāo)簽樣簽：[]物料平衡物料名稱領(lǐng)用數(shù)實際產(chǎn)量留樣數(shù)剩余數(shù)損耗量物料平衡檢測卡標(biāo)簽物料平衡要求：〔100%±0.1〕物料名稱理論切條數(shù)合格數(shù)不合格數(shù)已切成的檢測卡小條物料名稱方案數(shù)組裝總數(shù)不合格數(shù)已裝配完成檢測卡進入包裝工序合格數(shù)：人份未使用的空卡盒：盒操作人/日期：復(fù)核人/日期：-.z.7.切條質(zhì)量檢查：將壞條，劃痕，開膠和C，T線不好的試紙條挑出。不合格數(shù)處置方式：□報廢自檢員/日期：8.裝盒質(zhì)量檢查：8.1.樣本墊位置 ?測試卡間隙 ?無彎曲的檢測帶8.2.裝配測試卡后，檢查測試卡頂部與底部之間的接縫是否存在閉合不當(dāng)造成的間隙。8.3.如果沿接縫的任何點〔特別是角落處〕出現(xiàn)＞0.3mm的較大間隙，則立即停工，并通知生產(chǎn)主管調(diào)整處理。調(diào)整完成后繼續(xù)裝配。如果間隙仍然明顯，則將測試卡標(biāo)記為報廢，將其放在提供的廢棄箱中。注：如果所要求批量中超過10%的產(chǎn)品因間隙問題〔通過間隙可以看到銷釘〕被丟棄，則廢棄整批。停頓生產(chǎn)并調(diào)整仍能夠處理。檢測合格后，則將檢測卡放在貼好標(biāo)簽的塑料盒儲存中，密封儲存。不合格數(shù)：處置方式：□報廢自檢員/日期：試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：鋁箔袋標(biāo)簽打印粘貼記錄生產(chǎn)工序：C-反響蛋白〔CRP熒光免疫層析法〕檢測卡鋁箔袋標(biāo)簽打印粘貼批號：數(shù)量：生產(chǎn)日期：效期：〔18個月〕一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)工程結(jié)果(打“〞)確認(rèn)者復(fù)核者日期1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志□符合□不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面干凈無塵□符合□不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運轉(zhuǎn)正?！鯗?zhǔn)備開工□不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全□齊全□不齊全5.物料滿足生產(chǎn)□滿足□不滿足6.空白分裝記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定二、物料清單：物料名稱批號效期領(lǐng)用數(shù)實際產(chǎn)量留樣數(shù)剩余數(shù)損耗量物料平衡鋁箔袋//鋁箔袋簽物料平衡要求：〔100%±0.1〕計算人/日期：復(fù)核人/日期：三、在下面空白處貼已打印鋁箔袋標(biāo)簽：四、操作步驟：1.設(shè)置G2000標(biāo)簽打印機，以使用所需的標(biāo)簽紙打印所需批量數(shù)量的袋標(biāo)簽。在與打印機連接的計算機上使用適用的“鋁箔袋標(biāo)簽〞模板文件。編輯模板，以輸入為該批次分配的編號和有效期。除非特殊要求中另有規(guī)定批號：效期：[]2.打印機設(shè)置與首標(biāo)簽驗證，驗證打印標(biāo)簽的所有使用容。主管或?qū)Ｂ毑僮鞯娜藛T驗證：?名稱、批號是否正確?每個批次的有效期是否正確?打印是否清晰可讀?根據(jù)樣簽的所有特殊要求[]3.鋁箔袋標(biāo)簽粘貼將鋁箔袋鋪在平面上，使開口處朝右。根據(jù)：標(biāo)簽粘貼位置要求，將標(biāo)簽粘貼在鋁箔袋上。[]4.對已貼標(biāo)簽袋進展檢查，看是否符合以下檢驗標(biāo)準(zhǔn)并在不符合時丟棄：4.1標(biāo)簽位置-在袋上的位置正確，符合圖紙要求，未發(fā)現(xiàn)缺失標(biāo)簽或雙標(biāo)簽。4.2標(biāo)簽外觀-印刷質(zhì)量清晰可辨，無劃痕、缺陷或起皺等。4.3鋁箔袋質(zhì)量-無標(biāo)簽缺失、劃痕等。[]5.將廢品報廢袋數(shù)量記錄在以下表中：日期標(biāo)簽位置標(biāo)簽外觀鋁箔袋質(zhì)量總計[]6.所需的批量重復(fù)上述步驟。[]7.意見/備注：試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：檢測卡、檢測吸頭組裝生產(chǎn)記錄生產(chǎn)工序：C-反響蛋白〔CRP熒光免疫層析法〕檢測卡、檢測吸頭組裝批號：數(shù)量：生產(chǎn)日期：效期：〔18個月〕一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)工程結(jié)果(打“〞)確認(rèn)者復(fù)核者日期1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志□符合□不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面干凈無塵□符合□不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運轉(zhuǎn)正?！鯗?zhǔn)備開工□不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全□齊全□不齊全5.物料滿足生產(chǎn)□滿足□不滿足6.空白分裝記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定二、物料清單：物料名稱批號效期領(lǐng)用量實際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡已裝配檢測卡盒/檢測吸頭鋁箔袋枯燥劑物料平衡要求〔100%±0.1〕計算人/日期:復(fù)核人/日期：三.操作步驟：1.每次以300檢測卡和300個檢測吸頭為最大組裝數(shù)。[]2.確認(rèn)鋁箔袋已貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽朝向操作者。[]3.一手撐開鋁箔袋，將檢測卡〔帶樣本池一端〕放入并塞到底部，確保檢測卡標(biāo)簽與鋁箔袋標(biāo)簽在同一側(cè)。[]4.將一個檢測吸頭裝入鋁箔袋，檢測吸頭插入檢測卡一邊，并將枯燥劑放入檢測卡頂部。[]5.封口前，復(fù)核袋物品，確保袋裝有檢測卡、檢測吸頭和枯燥劑。[]操作人/日期：復(fù)核人/日期：6.將封口機溫度設(shè)定為________〔230±10℃〕。密封前使封口機溫度穩(wěn)定。在距開口約5mm處將袋封口。[]7.試驗密封質(zhì)量時，對已進展封口的前5個空的鋁箔袋〔未貼標(biāo)簽〕進展拉伸試驗，將結(jié)果記錄在表4中。如果樣本未通過試驗，則通知主管。表4封口機封口首檢結(jié)果日期前5個空袋密封試驗結(jié)果備注□通過□不通過□通過□不通過□通過□不通過□通過□不通過□通過□不通過不合格處置：□報廢檢驗員/日期：8.試劑部生產(chǎn)組組裝工序：自檢首檢：檢查前10個已封口組裝好的鋁箔袋，外觀檢查是否符合要求自檢巡檢：不定期抽檢10個已封口組裝好的鋁箔袋，外觀檢查是否符合要求自檢末檢：最后10個已封口組裝好的鋁箔袋，外觀檢查是否符合要求所需的批量每300個重復(fù)上述步驟，直至生產(chǎn)完成，在該生產(chǎn)程序完畢時進展清場操作人/日期：復(fù)核人/日期：9.意見/備注試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：檢測卡產(chǎn)品裝盒生產(chǎn)記錄生產(chǎn)工序：C-反響蛋白〔CRP熒光免疫層析法〕產(chǎn)品裝盒生產(chǎn)記錄批號：數(shù)量：生產(chǎn)日期：效期：〔18個月〕一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)工程結(jié)果(打“〞)確認(rèn)者復(fù)核者日期1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志□符合□不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面干凈無塵□符合□不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運轉(zhuǎn)正?！鯗?zhǔn)備開工□不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全□齊全□不齊全5.物料滿足生產(chǎn)□滿足□不滿足6.空白分裝記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定二、按物料清單中的物料名稱裝