中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄臨床檢驗分析儀器

醫(yī)療器械分類目錄6840臨床檢驗分析儀器序號名稱品名舉例管理類別1血液分析系統(tǒng)血型分析儀、血液恒溫照射箱Ⅲ全自動配血系統(tǒng)清洗液、血氣分析儀用電極：離子選擇電極、血氣分析儀用電極膜、醫(yī)用比濁儀、熒光分析儀Ⅱ2生化分析系統(tǒng)生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、生化分析儀用試劑、冰點滲透壓儀、肌酸激酶檢測試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a-羥丁酸檢測試劑盒、人體酸堿儀、生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒）Ⅱ3免疫分析系統(tǒng)免疫分析儀（III）酶免儀、半自動酶標儀、熒光顯微檢測系統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學發(fā)光測定儀、熒光免疫分析儀、胃癌檢測儀（不含光敏劑）、宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸）、防污染核酸檢測裝置（不含檢測條）Ⅱ4細菌分析系統(tǒng)結核桿菌分析儀、藥敏分析儀、抗生素藥敏紙片Ⅲ細菌測定系統(tǒng)、快速細菌培養(yǎng)儀、幽門螺旋桿菌測定儀、細菌內(nèi)毒素分析儀Ⅱ5尿液分析系統(tǒng)尿液分析儀及試紙、排卵檢測試紙、尿沉渣計數(shù)板、尿十項檢測試紙、尿鈣目測試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）/尿微量白蛋白測試卡Ⅱ6生物分離系統(tǒng)電泳儀、毛細管電泳儀、等電聚焦電泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細胞電泳儀、細胞處理試劑盒、核酸提取/純化分析儀Ⅰ微生物診斷鑒定培養(yǎng)基Ⅱ7血氣分析系統(tǒng)血氣分析儀、組織氧含量測定儀、血氣采血器、血氧飽和度測試儀、CO2紅外分析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測儀、血氣酸堿分析儀、電化學測氧儀、手指血氧計Ⅱ8基因和生命科學儀器醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、囊胚培養(yǎng)液、胚胎冷凍液、精子處理洗滌液、羊水細胞完全培養(yǎng)基、造血細胞培養(yǎng)基、外周血細胞培養(yǎng)基Ⅲ精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴增儀、液體芯片飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)Ⅱ10臨床醫(yī)學檢驗輔助設備腫瘤異常蛋白檢測系統(tǒng)（儀器）、甲胎蛋白異質(zhì)體親和吸附分離系統(tǒng)Ⅲ超凈裝置、血球記數(shù)板、洗板機、試劑卡孵育器、血沉管讀數(shù)儀、婦科白帶涂片檢查染色液、體細胞快速染色液、臨床分析用氨基酸分析儀、手工血細胞計數(shù)器、經(jīng)皮黃疸測試計/儀Ⅱ吸收試驗Flex試劑盒、恢復液、細胞保存/防腐液、比濁管、胱氨酸蛋白酶抑制劑C抗體稀釋液、電解質(zhì)分析儀用尿液稀釋液Ⅰ11其他自動細胞染色儀、細胞標本試劑、液基細胞學試液、DNA自采集工具包、清洗緩沖液、溶血·洗凈液、糖化血紅蛋白層析柱套件、釋放劑（葉酸二硫蘇糖醇）、血細胞染色劑、T3/T4/VB12輔助試劑、釋放劑（維生素B12二硫蘇糖醇）、低離子強度鹽溶液、樣本保存液、樣本密度分離液、三丙胺清洗液、激光顯微切割系統(tǒng)、基礎培養(yǎng)基、營養(yǎng)培養(yǎng)基、通用增菌培養(yǎng)基、運送培養(yǎng)基、保存培養(yǎng)基Ⅰ生物熒光抗癌藥物敏感性檢測試劑盒、生理體液化學試劑盒（僅用于氨基酸的定量測試）、核酸純化試劑盒（僅作一般檢測）、MB-WCX表達譜試劑盒（用作其他診斷）、磷酸化多肽捕獲試劑盒MB-IMACFe（用作其他診斷）、診斷測試系統(tǒng)（用作其他分析）、人體骨（軟骨）細胞培養(yǎng)塑料器具包（僅作為生化生理指標的檢測）、病理切片掃描儀、細菌鑒定及藥敏測試儀、絕對計數(shù)管、濁度標準品、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶測定試劑盒、胱抑素C測定試劑盒、肌酐測定試劑盒、總蛋白測定試劑盒、白蛋白測定試劑盒、類風濕因子IgM抗體酶聯(lián)免疫檢測試劑盒、ENA/ANA組合（IgM）免疫印跡法檢測試劑盒、自身免疫性肝病檢測試劑盒、非酯化脂肪試劑盒、全自動尿液顯微鏡分析儀試劑盒、網(wǎng)織紅細胞分析專用質(zhì)控品、尿沉渣Ⅱ檢測新板條、胎膜早破檢測試紙條、藥敏試驗用培養(yǎng)基、用于藥敏試驗用的培養(yǎng)基、一般鑒別培養(yǎng)基、選擇性鑒別培養(yǎng)基、專用/選擇增菌培養(yǎng)基、分離培養(yǎng)基、選擇培養(yǎng)基Ⅱ梅毒臨床診斷試劑（膠體硒法）、丙肝臨床診斷試劑（梳式酶標法）、傳染性單核細胞增多癥嗜異性抗體層析法檢測試劑盒：、弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒、單純皰疹病毒（Ⅱ型）IgM抗體診斷試劑盒、單純皰疹病毒（Ⅰ型）IgM抗體診斷試劑盒巨細胞病毒IgM抗體診斷試劑盒、結核感染T細胞斑點檢測試劑盒、血源細胞去除試劑盒、生物傳感芯片分析儀、全（半）自動核酸檢測分析系統(tǒng)：由分析儀、培養(yǎng)箱和工作站組成。用于檢測人血漿中的艾滋病毒、肝炎病毒、一次性細胞分離導管套、生理體液化學試劑盒（用于遺傳性疾病相關的診斷）、核酸純化試劑盒（處理致病性病原體或用于人類基因組遺傳性疾病的診斷）、MB-WCX表達譜試劑盒（用于腫瘤或遺傳性疾病的診斷或輔助診斷）、磷酸化多肽捕獲試劑盒MB-IMACFe（用于腫瘤或遺傳性疾病的診斷或輔助診斷）、診斷測試系統(tǒng)（對致病性微生物分析）、人體骨（軟骨）細胞培養(yǎng)塑料器具包（用于遺傳性疾病等的檢測）、Ⅲ根據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的要求對體外診斷試劑重新分類如下：（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑；

3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；

7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑；

8．與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．