第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南

第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南一、內(nèi)容要求（一）符合《XX省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡稱《優(yōu)先審批程序》）第四條第（一）項情形的，應(yīng)當提交以下材料：1.該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；2.證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料；3.該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；4.該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料；5.所提交資料真實性的自我保證聲明。（二）符合《優(yōu)先審批程序》第四條第（二）項情形的，應(yīng)當提交以下材料：1.該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；2.該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；3.目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料；4.所提交資料真實性的自我保證聲明。（三）符合《優(yōu)先審批程序》第四條第（三）項情形的，應(yīng)當提交以下材料：1.該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；2.該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；3.證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料；4.所提交資料真實性的自我保證聲明。（四）符合《優(yōu)先審批程序》第四條第（四）項情形的，應(yīng)當提交以下材料：1.臨床急需且在我省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械：（1）該醫(yī)療器械申請的適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由，至少包括產(chǎn)品的臨床使用情況及當前的臨床應(yīng)用背景，產(chǎn)品所具有的臨床使用價值及相關(guān)支持性資料；（2）提供檢索情況等說明，證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或者治療方法；（3）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準和臨床使用情況；（4）所提交資料真實性的自我保證聲明。2.雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要且未納入應(yīng)急審批程序的醫(yī)療器械：（1）當前公共衛(wèi)生事件起因、目前進展，以及該類產(chǎn)品市場需求情況；（2）本產(chǎn)品綜述資料、研發(fā)情況、生產(chǎn)能力及該類產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足當前應(yīng)急處置需要的支持性資料；（3）本產(chǎn)品獲證后的預(yù)計產(chǎn)能；（4）所提交資料真實性的自我保證聲明。（五）符合《優(yōu)先審批程序》第四條第（五）至第（七）項情形的，應(yīng)當提交相關(guān)部門證明材料及所提交資料真實性的自我保證聲明。（六）符合《優(yōu)先審批程序》第四條第（八）項情形的，應(yīng)當提交有關(guān)理由陳述與證明材料及所提交資料真實性的自我保證聲明。申報資料應(yīng)當使用中文。原文為外文的，應(yīng)當有中文譯本并提供翻譯公證件。二、格式要求（一）應(yīng)提交申報資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。（二）申報資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由注冊申請人簽章?！昂炚隆笔侵福悍ǘù砣?、企業(yè)負責人