實驗室認可和資質認定內審員培訓講演稿

內審員培訓講義2第一章

實驗室認可

計量認證

審查認可

的發(fā)展

31.合格評定與實驗室認可1.1術語和定義合格評定：conformityassessment(ISO17000;2004)

對關于產品、過程、體系、人員或機構的規(guī)定要求已被滿足的證明。注1合格評定范疇包括本標準其它地方所描述的活動，如檢測、檢查和認證，以及對合格評定機構的認可。注2本標準所稱的“合格評定對象”或“對象”包含合格評定所針對的特定材料、產品、安裝、過程、體系、人員或機構。產品的定義中包含服務。合格評定機構：conformityassessmentbody(ISO17000;2004;GBT27000-2006)

從事合格評定服務的機構。

注：認可機構不是合格評定機構。實驗室屬于合格評定機構41.1術語和定義認證：certification(ISO17000;2004)

與產品、過程、體系或人員有關的第三方證明。注1管理體系認證有時也被稱為注冊；注2認證適用于除合格評定機構自身外的所有合格評定對象，對合格評定機構適用認可。認可：accreditation(ISO17000;2004)

正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。51.1術語和定義認可機構：accreditationbody(ISO17000;2004)

實施認可的權威機構。

注認可機構的權力通常源自于政府。檢測

testing(ISO17000;2004)

按照程序確定合格評定對象的一個或多個特性的活動。

注“檢測”主要應用于材料、產品或過程。ISO/IEC指南2定義“檢測(test)：按照規(guī)定程序，由確定給定產品的一種或多種特性進行處理或提供服務的技術操作。”ISO/IEC指南2定義testing:執(zhí)行一個或多個檢測(test)的活動。合格評定認證產品質量認證質量體系認證認可檢測/校準實驗室認可檢查機構認可產品/體系認證機構認可審核機構認可審核原/評審員、培訓機構認可認證/認可比較定義實施機構對象結果的內涵證書的效力認證認可定義與產品、過程體系或人員有關的第三方證明。正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。認證認可比較（一）認證認可實施機構合格評定（認證）機構要求獨立于第一方和第二方，與第一方和第二方無隸屬關系，在經濟上無利益關系。認可機構權威機構由政府部門授權組建的一個組織認證認可比較（二）認證認可對象產品、過程、體系或人員合格評定機構認證認可比較（三）認證認可結果的內涵證明符合性經認證合格的產品，由第三方認證機構（產品認證中心）證明其符合特定標準規(guī)定的要求經認真通過的企業(yè)的管理體系由第三方認證機構證明其體系運行符合某質量體系標準。證明（承認）能力經認可合格的實驗室具有從事指定類型和范圍的檢測/校準的能力。經認可的認證機構具有從事（產品或體系）認證能力。經認可的評審員具有從事評審的能力。認證認可比較（四）認證認可證書的效力認證證書公正性書面保證（含義是確信）由第三方以其自身的信譽作為保證，使有關方對取得認證的產品（或企業(yè)）增加信任程度。認可證書權威性能力被權威機構正式承認，一定意義上取得國家承認取得從事特定工作的資格。認證認可比較（五）131.2合格評定的發(fā)展

根據國際貿易發(fā)展的需要，1970年代，關貿總協(xié)定(GATT)決定在世界范圍內擬定《貿易技術壁壘協(xié)議(TBT協(xié)議)》，旨在消除技術壁壘以加快世界貿易的發(fā)展。1979年4月正式簽署了涉及技術法規(guī)、標準和質量認證的《貿易技術壁壘協(xié)議》(簡稱TBT)，達成了一系列非關稅壁壘協(xié)議。該協(xié)儀于1980年1月1日正式生效。1995年1月1日關貿總協(xié)定(GATT)改組成立“世界貿易組織”(WTO)。為了實現(xiàn)《關貿總協(xié)定》的要求，統(tǒng)一各國認證制度并逐步走向以國際標準為依據的國際認證制度，國際標準化組織于1970年成立了認證委員會（簡稱ISO/CERTICO），其工作的三大宗旨是：

(1)

研究針對相應的標準或其他技術規(guī)范對產品、工藝服務和質量體系進行合格評定的方法；

(2)

就有關產品、工藝和服務的檢測、檢查和認證、質量體系、檢測實驗室、檢查機構、認證機構的評審以及他們的運作和驗收制定國際指南；

(3)

促進國家級和區(qū)域級合格評定體系的相互承認和接受，并促進就檢測、檢查、認證、質量體系和有關目的恰當利用的國際標準。

1990年代以來，隨著質量認證工作不斷向縱深發(fā)展，在合格評定領域逐漸形成了產品認證、質量管理體系認證、實驗室認可、檢查機構認可和評審員注冊等諸多體系。141.3合格評定與實驗室認可

1970年代以前，各國開展的認證活動都是以產品認證為主，1980年，國際標準化組織(ISO)出版了《認證的原則與實踐》一書，總結了自1903年英國首創(chuàng)鐵路風箏標志認證以來的認證。為了實現(xiàn)國與國之間的相互承認，進而走向國際間的相互承認，國際標準組織和國際電工委員會(IEC)向各國正式提出建議，“以型式試驗＋工廠質量體系評定＋認證后監(jiān)督”的形式為基礎，建立各國國家的認證制度。在開展產品認證中需要大量使用具備第三方公正地位的實驗室從事產品檢測工作，因此，實驗室檢測在產品認證過程中扮演了十分重要的角色。此外，在市場經濟和國際貿易中，買賣雙方也十分需要檢測數(shù)據來判定合同中的質量要求。因此，實驗室的資格和技術能力的評價顯得尤為重要。這不僅是為了驗證實驗室的資格和能力符合規(guī)定的要求，滿足檢測任務的需要，同時也是實現(xiàn)合格評定制度的基礎，是實現(xiàn)合格評定程序的重要手段。為此，各國和各地區(qū)紛紛建立自己的實驗室認可制度和體系。我國也根據國際貿易的需要，建立了中國實驗室認可體系。1980年以前各國產品認證制度的形式1.型式試驗2.型式試驗+認證后監(jiān)督(市場抽樣檢驗)3.型式試驗+認證后監(jiān)督(工廠抽樣檢驗)4.型式試驗+認證后監(jiān)督(市場抽樣檢驗+工廠抽樣檢驗)5.型式試驗+工廠質量體系評定+認證后監(jiān)督(質量體系復查+市場抽樣檢驗+工廠抽樣檢驗)6.企業(yè)質量體系檢查7.批量檢驗8.100％檢驗(摘錄于1980年ISO《認證的原則與實踐》)161.4實驗室認可的意義

在市場經濟中，作為合格評定機構的實驗室是為貿易雙方提供檢測服務的技術組織，實驗室需要依靠其完善的組織結構、高效的質量管理和可靠的技術能力為社會與客戶提供檢測/校準服務。

ISO17000:2004定義認可為“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”；定義合格評定機構為“從事合格評定服務的機構”；而合格評定定義為“對關于產品、過程、體系、人員或機構的規(guī)定要求已被滿足的證明”。

認可機構的權力通常源自于政府，所以實驗室認可是經國家政府授權從事認可的活動。經認可機構認可公告的實驗室，其認可領域范圍內的檢測/校準能力，不但被政府所承認，其檢測/校準結果也廣泛被社會和貿易雙方所接受和使用。

171.4實驗室認可的意義(續(xù))

圍繞檢測/校準結果可靠性這個核心，實驗室認可對客戶、實驗室的自我發(fā)展和商品的流通具有重要意義，歸納起來有如下6個方面：●

表明具備了按認可準則開展檢測/校準服務的技術能力●增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任●

獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構的承認

●

有機會參與國際間合格評定機構認可的雙邊/多邊合作交流。

●

可在認可范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC

國際互認聯(lián)合標志●

列入獲準認可機構名錄，提高知名度182.實驗室認可的國際發(fā)展2.1實驗室認可活動的發(fā)展二次世界大戰(zhàn)后，澳大利亞在分析了二戰(zhàn)中被英國軍方拒絕所供軍火的恥辱，開始了尋找檢驗一致化的道路。在分析了對檢驗一致性造成影響的十大因素后，便開始了為統(tǒng)一檢驗結果一致性的實驗室認可活動，在1946年成立了世界上第一個實驗室認可組織-----澳大利亞國家檢測機構協(xié)會(NATA)。起初他們認為影響實驗室檢驗一致性的基本要素有以下十條：●1.儀器設備●2.環(huán)境條件●3.人員素質●4.對樣品的管理●5.

測試方法●6.

每個人的職責●7.

記錄的結果●8.

承受壓力的能力●9.

外部對實驗室的服務●10.

文件化的程序和文件管理192.1實驗室認可活動的發(fā)展1966年英國成立了校準服務局（BCS），隨后在英國得到了廣泛的推廣，從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構的建立。當時對實驗室的評審活動是：不僅考核實驗室按照標準進行校準和檢驗的能力，而且更關心由于實驗室內部管理對校準和檢驗質量的影響。隨之產生了第三方獨立、權威機構的實驗室認可制度。

1973年新西蘭（TELARC）

1976年美國（NVLAP,A2LA）

1979年法國（COFRAC）

1980年代實驗室認可發(fā)展到東南亞，新加坡和馬來西亞等國家建立了實驗室認可機構，

1990年代包括我國在內的更多的發(fā)展中國家也加入了實驗室認可行列。

202.1實驗室認可活動的發(fā)展(續(xù))

隨著各國實驗室認可機構的建立，1970年代初，在歐洲出現(xiàn)了區(qū)域性的實驗室認可合作組織。經過不斷發(fā)展，目前已成立了①EA歐洲認可合作組織（認可所有的領域）②APLAC亞太實驗室認可合作組織（實驗室）（1992）③IAAC中美洲認可合作組織（所有領域）④SADCA南部非洲認可發(fā)展合作組織4大與實驗室認可有關的區(qū)域組織。

1977年在美國的倡導下，在哥本哈根成立了ILAC國際實驗室會議（國際論壇性質）。1978年ISO/CERTICO正式發(fā)布了第一版的《評估檢測實驗室技術能力的指南》。隨后1979年4月正式簽署的《貿易技術壁壘協(xié)議》(簡稱TBT)中采用了實驗室認可制度。隨著合格評定和實驗室認可被（TBT）廣泛推行，1996年ILAC由一個松散的論壇形式轉變?yōu)橐粋€實體，即國際實驗室認可合作組織(InternationalLaboratoryAccreditationCooperation)，簡稱ILAC

212.2國際與區(qū)域性實驗室認可合作組織實驗室認可合作組織產生的原因

在各個國家紛紛建立實驗室認可制度，以保證和提高實驗室技術能力和管理水平，并促進貿易發(fā)展的同時，國家之間實驗室認可機構的協(xié)調問題引起了關注。如果每個國家實驗室認可制度中的認可依據、認可程序各不相同，則認可的結果就沒有可比性，對實驗室檢測/校準結果的承認和接受也只能局限于認可其能力的認可組織所在國或所在地區(qū)(例如我國的審查認可和計量認證)，貿易中的重復檢測也就不可避免。這樣，實驗室認可活動不但不能促進國際貿易，反而形成了新的技術性貿易壁壘，這就背離了建立實驗室認可制度、開展實驗室認可活動的初衷。在這種背景下，以協(xié)調各國實驗室認可機構的運作并以促進對獲得認可的實驗室檢測/校準結果相互承認為主要目的的國際和區(qū)域實驗室認可合作機構就應運而生。22國際實驗室認可合作組織(ILAC)

ILAC的宗旨和目的是通過實驗室認可機構之間簽署相互承認協(xié)議，達到相互承認認可的實驗室出具的檢測報告，從而減少貿易中商品的重復檢測、消除技術壁壘、促進國際貿易發(fā)展。

ILAC會議主要圍繞以下5各方面開展工作：①

通過ILAC的技術委員會、工作組和全體大會達成的協(xié)議，對實驗室認可的基本原則和行為做出規(guī)定并不斷完善。②

提供有關實驗室認可和認可體系方面信息交流的國際論壇，促進信息的傳播。③

通過采取實驗室認可機構之間簽署的雙邊或多邊協(xié)議的措施，鼓勵對已獲認可的實驗室出具的檢測報告的共同接受。④

加強與對實驗室檢測結果有興趣的和對實驗室認可有利益關系的其他國際貿易、技術組織的聯(lián)系，促進合作與交流。⑤

鼓勵各區(qū)域實驗室認可機構合作組織開展合作，避免不必要的重復評審。23亞太實驗室認可合作組織(APLAC)

亞太實驗室認可合作組織(APLAC)于1992年在加拿大成立，原中國實驗室國家認可委員會(CNACL)和原中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會(CCIBLAC)于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了APLAC的認可合作諒解備忘錄(MOU)。MOU的簽約組織承諾加強合作，并向進一步簽署多邊互認協(xié)議方向邁進。APLAC的秘書處設在澳大利亞NATA。

APLAC的宗旨是：

①提供信息交流的論壇，推動實驗室認可機構之間以及對實驗室認可工作感興趣的組織之間的討論。②促進成員之間的共同研究與合作，包括討論會、專家會議及人員交流等。③在培訓、能力驗證、準則和實際應用的協(xié)調等方面，促使成員之間提供幫助和交換專家。④適當時，出版以實現(xiàn)APLAC宗旨為主題的有關論文和報告。⑤制定實驗室認可及其相關主題的指導性文件。⑥組織本地區(qū)實驗室之間的比對以及本地區(qū)實驗室與外地區(qū)，如歐洲認可合作組織(EA)實驗室之間的比對。⑦促進達成正式成員建立和保持技術能力的相互信任，并向達成多邊“互認協(xié)議(MRA)”的方向努力。⑧促進APLAC/MRA成員認可的實驗室出具的檢測報告和其他文件被國際承認。⑨鼓勵成員協(xié)助本地區(qū)所以感興趣的認可機構建立他們自己的認可體系，以使其能完全地參加到APLAC/MRA來。

24歐洲認可合作組織(EA)

歐洲實驗室認可合作組織(EAL)成立于1994年，其前身是1975年成立的西歐校準合作組織(WELAC)和1989年成立的西歐實驗室認可合作組織(WELAC)。1997年EAL又與歐洲認證組織(EAC)合并組成歐洲認可合作組織(EA)，參加者有歐洲共同體各國的近20個實驗室認可機構。歐洲認可合作組織(EA)的宗旨是：①

建立各成員國和相關成員國的實驗室認可體系之間的信譽。②

支持歐洲實驗室認可標準的實施。③

開放和維護各實驗室認可體系間的技術交流。④

建立和維護EA成員間的多邊協(xié)議。⑤

建立和維護EA和非認可機構成員地區(qū)實驗室認可機構的相互認可協(xié)議。⑥

代表歐洲各合格評定委員會認可檢測和校準實驗室。

25實驗室認可的相互承認協(xié)議(MRA)

為了消除區(qū)域內成員國間的非關稅技術性貿易壁壘，減少不必要的重復檢測/校準和重復認可，EA和APLAC都致力于發(fā)展實驗室認可的相互承認協(xié)議，促進一個國家/地區(qū)經認可的實驗室所出具的檢測/校準數(shù)據/報告，可被其他簽約機構所在國家/地區(qū)承認和接受，要做到這一點，簽署MRA協(xié)議的各認可機構應遵循以下原則：①

認可機構完全按照有關認可機構運作基本要求的國家標準(以前是

ISO/IEC導則58：1993，現(xiàn)在是ISO/IEC17011：2004《合格評定－認可機構通用要求》)運作并保持其符合性。②

認可機構保證其認可的實驗室始終符合有關實驗室能力通用要求的國際標準(ISO/IEC17025：2005)。③

被認可的校準/檢測服務完全可由溯源到國際單位制(SI)計量器具所支持。④

認可機構成功地組織開展了實驗室間的能力驗證活動。

2004年11月我國CNAL與ILAC簽署《ILAC-MRAMarkLicenseAgreement》(《國際互認標識許可協(xié)議》)，2005年2月ILAC正式批準CNAL使用方案。簽署《國際互認標識許可協(xié)議》的實驗室認可機構應遵循ILAC-P8《認可實驗室使用標識和認可狀態(tài)聲明附加要求與指南》的規(guī)定要求。MutualRecognitionArrangement262.3相關國際標準和文件●ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》●

ISO/IEC17011:2004《合格評定認可機構通用要求》

ISO/IEC17011:2004《合格評定認可機構通用要求》取代ISO/IEC導則58:1993《校準和檢測實驗室認可體系—運作和承認的通用要求》、ISO/IEC導則61:1996《對管理體系認證機構和產品認證機構實施認可的認可機構的要求》和ISO/IECTR17010:1998《對檢查機構實施認可的認可機構運作的技術報告》，是適應現(xiàn)行的質量管理思想,適用于所有的合格評定活動的新標準，尤其是導則58已經過時。ISO/IEC17011:2004是由ISO合格評定委員會(CASCO)制定，于2004.9.1發(fā)布。該國際標準既規(guī)定了對評審和認可合格評定機構的認可機構的通用要求，以及規(guī)定了認可機構有效運作的基本條件，也可作為一個要求性文件，用于為簽署認可機構相互承認協(xié)議（MRA）而實施的同行評審過程。

27●

ISO/IEC導則43:1997《利用實驗室間比對的能力驗證》

ISO/IEC導則43:1997將1984版的內容擴充為兩個部分，第一部分的標題是“能力驗證計劃的建立與實施”說明能力驗證是實驗室認可機構和實驗室客戶評定實驗室檢測/校準能力的重要依據之一，也是實驗室自我評定的主要尺度。能力驗證的設計與實施需要有知識淵博和經驗豐富的技術專家、統(tǒng)計專家加以指導支持，包括如何選擇適當?shù)臋z測類型、制定檢測計劃、核查統(tǒng)計檢測數(shù)據、對技術能力進行分析等。第二部分標題是“實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用”，內容包括如何選擇和組織實施實驗室間的能力驗證，以及如何應用檢測結果對參加能力驗證的實驗室的技術能力做出評定。申請認可的實驗室的能力驗證結果如何，將直接影響對該實驗室認可申請的受理和做出的認可決定。如果已認可實驗室的能力驗證結果不能令人滿意，將要求該實驗室采取糾正措施限期進行整改解決，還可以暫停直至撤銷相應領域項目的認可。28●ISO/IEC17000：2004《合格評定——術語和總則》ISO/IEC導則2第一版由ISO在1976年發(fā)布，幾經修訂，不斷豐富，至1996年發(fā)布第七版。ISO/IEC導則2旨在使ISO和IEC的成員國以及各國、各地區(qū)、各層次與標準化有關的組織，對一些基本概念形成共識。此外，該指南還為標準化、認證和實驗室認可方面的基本理論和行為準則提供了信息。

2000年，ISO合格評定委員會(CASCO)決定將合格評定術語（第12條款至第17條款）從ISO/IEC指南2中分離出來，并且在ISO/IEC17000系列標準以及與其相關指南的起草或修訂中補充完善。據此，CASCO負責制訂定義的第5工作組，在征求其它相關CASCO工作組的意見后，制定了ISO/IEC17000標準。ISO/IEC17000：2004取消并代替了ISO/IEC指南2:1996的第12條至第17條。例如本篇1.1術語和定義中的合格評定、合格評定機構、認證、認可、認可機構等291.3.我國資質認定活動的發(fā)展

計量認證的起源

1980年代初期，隨著我國對外開放和經濟體制的改革，計劃經濟一統(tǒng)全國的局面逐漸由多種經濟成分共存的新的社會主義市場經濟模式所取代。政府管理部門對企業(yè)產(商)品的計劃、生產、分配、銷售等環(huán)節(jié)的壟斷逐步被供需雙方的供銷合同機制所取代。因此，也就產生了供需雙方的驗貨檢驗需求。同時，政府管理部門對產(商)品的產、供、銷管理職能轉為對產(商)品的質量監(jiān)督管理職能，進而形成政府對檢測機構的需求。于是在隨后的幾年中，從國家到各行業(yè)、部門，從省(市、自治區(qū))到地市縣相繼成立了個級產(商)品質量監(jiān)督檢驗機構，承擔政府對產(商)品的質量監(jiān)督抽查及驗貨、仲裁任務。為了規(guī)范這些質檢機構和依照其他法律法規(guī)設立的專業(yè)檢測機構的工作行為，提高檢測工作質量，原國家計量局借鑒國外對檢測機構(檢測實驗室)管理的先進經驗，在1985年頒布《中華人民共和國計量法》時，規(guī)定了對檢測機構的考核要求。1987年發(fā)布的《計量法實施細則》中，將對質檢機構的考核稱之為計量認證

303.我國資質認定活動的發(fā)展計量認證的起源(續(xù))《計量法實施細則》實施后，原國家計量局為規(guī)范計量認證工作，參照英國實驗室認可機構(NAMAS)、歐共體實驗室認可機構等國外認可機構對檢驗機構的考核標準，結合我國實際情況，制定了對檢驗機構計量認證的考核標準，在試點的基礎上，于1987年開始對我國的檢驗機構實施計量認證考核。1990年，參照ISO/IECGUIDE25：1982《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，發(fā)布了我國對檢驗機構計量認證的考核標準——JJG1021-1990《產品質量檢驗機構計量認證技術考核規(guī)范》(俗稱50條)。313.我國資質認定活動的發(fā)展(2)審查認可(驗收)的起源

1980年代中期，作為政府產品質量監(jiān)督管理部門的原國家標準局，為監(jiān)督產(商)品質量，實施產(商)品質量抽查制度。1986年依照國務院批準實施的《產品質量監(jiān)督檢驗測試中心管理試行辦法》，在全國范圍內開始設立各類國家產品質量監(jiān)督檢驗中心。同時，國務院各部門、各省(市、自治區(qū))、各地市縣也相繼設立了涉及國民經濟各個領域的各類產品質量監(jiān)督檢驗機構，對生產和流通領域的產(商)品進行質量監(jiān)督檢驗。為了有效的對這些檢驗機構的工作范圍、工作能力、工作質量進行監(jiān)控和界定，規(guī)范檢驗市場秩序，在該辦法中提出對檢驗機構進行審查認可的要求。隨后，國家技術監(jiān)督局在1990年發(fā)布的《標準法實施條例》中，以法規(guī)的形式明確了對設立檢驗機構的規(guī)劃、審查條款(《標準法實施條例》第二十九條)，并將規(guī)劃、審查工作稱之為審查認可(驗收)。為了實施對產品質量檢驗機構的審查認可(驗收)工作，原國家技術監(jiān)督局參照ISO/IECGUIDE25：1982，在1990年發(fā)布了《國家產品質量監(jiān)督檢驗中心審查認可細則》、《產品質檢所驗收細則》和《產品質量監(jiān)督檢驗站審查認可細則》(這3各細則俗稱39條)。32(3)計量認證和審查認可(驗收)的改革

可以說，計量認證和審查認可(驗收)是具有中國特色的政府對實驗室的強制認可，為規(guī)范檢驗機構行為，整頓檢驗秩序，提高檢驗工作質量發(fā)揮了應有的作用。檢驗機構本身也通過持續(xù)的評審考核，逐步建立起了一套較為完善的質量體系。這些檢驗機構通過近20年的發(fā)展成長，現(xiàn)已成為我國質量檢驗體系的中堅骨干力量。由于歷史的原因，計量認證和審查認可(驗收)工作分別由計量部門和質量監(jiān)督部門實施，但其考核內容基本雷同，致使檢驗機構要接受考核條款相近的兩種考核，造成了對檢驗機構的重復評審。2000年，考慮到我國加入世界貿易組織(WTO)在即，為了使我國對檢驗機構的考核標準與國際上實驗室考核標準趨于一致，國家質量技術監(jiān)督局為解決重復考核和與國際慣例接軌問題，同時又兼顧我國法律要求和具體國情，制定了“二合一”評審標準——《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》，取代計量認證50條和審查認可(驗收)39條，于2000年10月發(fā)布，2001年12月1日實施。從而從根本上解決了對檢驗機構的重復評審問題。該評審準則等同采用ISO/IECGUIDE25：1990《校準和檢測實驗室能力的通用要求》，同時滿足了《計量法》對檢驗機構計量認證的要求，以及滿足《標準化法》對檢驗機構審查認可(驗收)的特殊要求，而且還參照了ISO/IEC17025：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的有關規(guī)定。33(3)計量認證和審查認可(驗收)的改革

為了避免各質檢機構的重復評審，減輕質檢機構的負擔，國家技術監(jiān)督局于1997年5月發(fā)布了“關于調整產品質檢機構認可方式的通知”(技監(jiān)局評發(fā)

1997

81號)，實行“二合一”或“三合一評審”。當時試行的主要依據是ISO/IECGUIDE25：1990，同時兼顧計量認證50條和審查認可(驗收)39條的要求。

2002年，CNACL與CCIBLAC合并成立了中國實驗室國家認可委員會(CNAL)以后，“二合一評審”或“三合一評審”都采用ISO/IEC17025：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為評審依據，但是計量認證和審查認可(驗收)有19條特殊要求。34(4)實驗室和檢查機構資質認定管理辦法(2006年國家質檢總局第86號局長令)

為規(guī)范實驗室和檢查機構資質管理工作，提高實驗室和檢查機構資質認定活動的科學性和有效性，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局于2006年2月發(fā)布了《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，自2006年4月1日起施行。同時發(fā)布了新的《實驗室資質認定評審準則》，取代《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》。

《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》所稱的實驗室和檢查機構資質，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據和結果的實驗室和檢查機構應當具有的基本條件和能力；所稱的認定，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質量技術監(jiān)督部門對實驗室和檢查機構的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。35(4)實驗室和檢查機構資質認定管理辦法(2006年國家質檢總局第86號局長令)

資質認定的形式包括計量認證和審查認可：●

計量認證是指國家認監(jiān)委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據的產品質量檢驗機構的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數(shù)據公正可靠的質量體系能力進行的考核?！?/p>

審查認可是指國家認監(jiān)委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔產品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監(jiān)督檢驗任務的檢驗機構的檢測能力以及質量體系進行的審查?！?/p>

國家級實驗室和檢查機構的資質認定，由國家認監(jiān)委負責實施；地方級實驗室和檢查機構的資質認定，由地方質檢部門負責實施。資質認定證書的有效期為3年?！?/p>

國家認監(jiān)委依法對地方質檢部門及其組織的評審活動實施監(jiān)督檢查。

36(5)《實驗室資質認定評審準則》●

為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，確保科學、規(guī)范地實施實驗室資質認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質行政許可提供可靠依據，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規(guī)的規(guī)定，制定了新的《實驗室資質認定評審準則》。●

新的《實驗室資質認定評審準則》根據《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）的規(guī)定，參照GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質技監(jiān)認實函[2000]046號）制定。分為管理要求和技術要求兩部分。管理要求包含11個方面，22條；技術要求包含8個方面，53條?！?/p>

新的《實驗室資質認定評審準則》規(guī)定“對取得國家認監(jiān)委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定，只對本準則特定條款進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。”●與ISO/IEC17025：2005相比較，《實驗室資質認定評審準則》有19條特定要求。所以評審準則的管理要求部分就大為簡化了。374.我國實驗室認可活動的發(fā)展

我國實驗室認可活動的產生和發(fā)展●

我國的實驗室認可活動可追溯到1980年代，1980年原國家標準局和原國家進出口商品檢驗局共同組團，參加了在法國巴黎召開的國際實驗室認可合作會議(ILAC)。ILAC的宗旨和目的是通過實驗室認可機構之間簽署相互承認協(xié)議，達到相互承認認可的實驗室出具的檢測報告，從而減少貿易中商品的重復檢測、消除技術壁壘、促進國際貿易發(fā)展，這與我國的改革開放的政策相一致。因此，原國家標準局和原國家進出口商品檢驗局開始分別研討和逐步組建了實驗室認可體系。●

1986年．經當時國家經濟管理委員會授權，原國家標準局開展對檢測實驗室的評價工作，原國家計量局依據《計量法》開展對我國產品質檢機構的計量認證工作。●

1989年，原國家進出口商品檢驗局成立了“中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會”。384.我國實驗室認可活動的發(fā)展●

1994年，原國家技術監(jiān)督局依據ISO/IEC導則58組建了中國實驗室國家認可委員會(CNACL)?！?/p>

1996年，依據ISO/IEC導則58，“中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會”改組成立了中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會(CCIBLAC)，后更名為中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會。●

CNACL于1999年，CCIBLAC于2001年分別通過APLAC同行評審，分別簽署了APLAC相互承認協(xié)議。●

2002年，隨著我國進出口貿易的快速增長，面臨經濟全球化和我國加入世界貿易組織(WTO)的新形勢，CNACL與CCIBLAC合并成立了中國實驗室國家認可委員會(CNAL)，實現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實驗室認可體系。●

2006年，為適應我國認證認可事業(yè)發(fā)展的需要和國際標準的變化，國家認監(jiān)委決定整合中國認證機構國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認可委員會（CNAS），統(tǒng)一負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。394.我國實驗室認可活動的發(fā)展

為保證CNAS對原CNAB和原CNAL認可結果的繼承性和認可體系運行的連續(xù)性，維護國家認可機構的權威性和認可相關方的權益，特制定以下認可過渡轉換政策：(1)CNAS認可規(guī)范文件的實施

①CNAS認可規(guī)范文件的發(fā)布

CNAS認可規(guī)范文件經CNAS全體委員會議審定通過，于2006年6月1日發(fā)布。

②CNAS認可規(guī)范文件的實施與過渡

CNAS給予部分文件一定的轉換過渡期，在轉換過渡期內，原CNAB和CNAL的部分文件與CNAS文件同時有效，在轉換過渡期結束后，原CNAB和CNAL的文件失效。

③CNAB、CNAL認可規(guī)范文件的廢止對于沒有過渡期的CNAS認可規(guī)范文件，自其正式實施之日起，原CNAB、CNAL相應認可規(guī)范文件停止使用，對于有過渡安排的認可規(guī)范文件，自過渡期結束之日起，原CNAB、CNAL相應文件廢止。

404.我國實驗室認可活動的發(fā)展(2)CNAS認可資格的過渡轉換

認可資格的過渡轉換包括①CNAS認可證書及標識的啟用。②CNAS認可證書的過渡轉換

2006年7月1日至2007年12月31日為證書轉換過渡期。

③CNAB、CNAL認可證書及標識的廢止自2008年1月1日起，原CNAB、CNAL頒發(fā)的認可證書將自動失效，CNAB、CNAL認可標識和相應的國際互認聯(lián)合標識將停止使用。

(3)獲準認可機構對CNAS認可標識和國際互認聯(lián)合標識的啟用與過渡轉換獲得CNAS認可證書的實驗室和檢查機構，應該在其簽發(fā)的檢測、校準或檢查報告上盡早啟用CNAS的認可標識和國際互認聯(lián)合標識，對于使用已印制好的帶有CNAL認可標識的檢測、校準、檢查報告的有關機構，最遲應在2008年12月31日前停止使用該類報告。(4)醫(yī)學實驗室認可的現(xiàn)狀

ISO15189在2003年2月才正式發(fā)布，而許多醫(yī)學實驗室又有認可的迫切需要。所以在2003年以前，一些國家的認可機構很早就依據ISO/IEC17025開展了對醫(yī)學實驗室的認可活動。

CNAS在2003年以前也是依據ISO/IEC17025對醫(yī)學實驗室進行認可，并認可了20多個實驗室。在依據17025認可時，要求實驗室滿足CNAL/AC17：2003《實驗室認可準則在衛(wèi)生檢疫領域領域的應用說明

》和其他相關文件的要求

。目前，CNAS完全依據ISO15189:2003對醫(yī)學實驗室進行認可。ISO15189:2003

《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》

ISO15189:2003在結構上承襲了的ISO/IEC17025分兩大部分要素描述的特點，要求也是一致的。同時，ISO9000:2000過程控制的思路，如“檢測/校準方法及方法確認”、“測量溯源性”、“抽樣”和“樣品處置”等要素，不再以要素形式列出，而是融入到“檢測前程序”、“檢測程序”和“檢測后程序”3個描述過程的要素中

15189和17025的管理要求是完全一致的。在技術要求中，15189根據醫(yī)學實驗室的特點，淡化了(注意，不是刪除！)17025的“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求。這更符合醫(yī)學實驗室的實際工作情況。此外，15189的附錄沒有引用17025附錄“制定特殊領域應用實施細則的指南”，而是補充了“實驗室信息系統(tǒng)(LIS)保護的建議

”和“實驗室醫(yī)學倫理學

”。ISO15189:2003

《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》在技術方面，ISO15189:2003還對人員、設施和環(huán)境要素，以及對檢驗程序和結果報告等提出了要求。在技術方面，ISO15189:2003則對人員、設施和環(huán)境要素，以及對檢驗程序和結果報告等提出了要求。在管理方面，ISO15189:2003描述了組織和行政管理、質量管理體系的建立和維護(不符合的識別和控制、糾正措施、預防措施內審、管理評審)以及持續(xù)改進

(5)醫(yī)學實驗室認可的現(xiàn)狀（續(xù)）

CNAS已于2003年完成了依據ISO15189制定《醫(yī)學實驗室認可準則》的工作。2006年發(fā)布了CNAL-CL02《醫(yī)學實驗室能力認可準則》，并于2007年發(fā)布了與醫(yī)學實驗室認可有關的CNAS-GL14:2007《醫(yī)學實驗室安全應用指南》。

CNAL-GL14是基于GB19781：2005（idtISO15190：2003）《醫(yī)學實驗室-安全要求》和GB19489：2004《實驗室生物安全通用要求》中適用于醫(yī)學實驗室的安全要求而制定的通用指南。該指南的目的在于幫助申請質量和能力認可的醫(yī)學實驗室準備和符合與其工作范圍相關的安全要求；評審員也可依據此文件理解醫(yī)學實驗室應滿足的安全要求

。與醫(yī)學實驗室有關的標準●

GB19781:2005(idtISO15190：2003)《醫(yī)學實驗室-安全要求》

ISO15190:2003《醫(yī)學實驗室-安全要求》是ISO15189:2003的姐妹標準，也是由ISO/TC212起草制定，并于2003年10月15日正式發(fā)布。2005年轉換為我國國家標準GB19781:2005《醫(yī)學實驗室-安全要求》。●

GB19489：2004《實驗室生物安全通用要求》

該標準是我國發(fā)布的強制性國家標準，是在2003年我國爆發(fā)SARS疫情，給我國人民生命和經濟造成重大損失的嚴峻背景下，建立的我國生物安全評價體系的一項基礎性工作，是我國自主制定的標準。該標準參考了ISO15190和WHO《實驗室生物安全手冊》以及我國的相關行業(yè)標準。與ISO15190不同之點是，它不僅僅適用于醫(yī)學實驗室，也適用于所有進行進行生物因子操作的各類實驗室，并考慮了我國實驗室生物安全的整體情況。465.中國合格評定國家認可委員會(CNAS)4.1法律地位

CNAS是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。

CNAS秘書處設在中國合格評定國家認可中心。中心作為CNAS的法律依托單位，承擔CNAS開展認可活動所引發(fā)的法律責任。4.2宗旨

CNAS的宗旨是推進實驗室和檢查機構按照國際規(guī)范要求加強建設，不斷提高技術和管理水平；促進實驗室和檢查機構以公正的行為，科學的手段，準確的結果，更有效地為社會各界提供服務；統(tǒng)一負責對實驗室和檢查機構的評價工作，以適應現(xiàn)代化建設和貿易發(fā)展的需要。475.中國合格評定國家認可委員會(CNAS)4.3任務經政府授權，CNAS的任務為：●按照我國有關法律法規(guī)、國際和國家標準、規(guī)范等，建立并運行合格評定機構國家認可體系，制定并發(fā)布認可工作的規(guī)則、準則、指南等規(guī)范性文件；●對境內外提出申請的合格評定機構開展能力評價，作出認可決定，并對獲得認可的合格評定機構進行認可監(jiān)督管理；●負責對認可委員會徽標和認可標識的使用進行指導和監(jiān)督管理；●組織開展與認可相關的人員培訓工作，對評審人員進行資格評定和聘用管理；●為合格評定機構提供相關技術服務，為社會各界提供獲得認可的合格評定機構的公開信息；●參加與合格評定及認可相關的國際活動，與有關認可及相關機構和國際合作組織簽署雙邊或多邊認可合作協(xié)議；●處理與認可有關的申訴和投訴工作；●承擔政府有關部門委托的工作；●開展與認可相關的其他活動。485.中國合格評定國家認可委員會(CNAS)4.4組織機構

CNAS的組織機構包括：全體委員會、執(zhí)行委員會、認證機構技術委員會、實驗室技術委員會、檢查機構技術委員會、評定委員會、申訴委員會和秘書處，根據需要還可增設其他專門委員會。全體委員會由與認可工作有關的政府部門、合格評定機構、合格評定服務對象、合格評定使用方和相關的專業(yè)機構與技術專家等方面代表組成。全體委員會的構成應符合利益均衡的原則，任何一方均不占支配地位。執(zhí)行委員會由全體委員會主任、常務副主任、副主任及秘書長組成。認證機構技術委員會、實驗室技術委員會和檢查機構技術委員會是由全體委員會批準設立的專門委員會，按照公正性原則，主要由相關的利益方代表組成。評定委員會和申訴委員會是由全體委員會批準設立的專門工作機構，由相關人員組成。認可委員會組織結構圖505.中國合格評定國家認可委員會(CNAS)4.5工作原則

CNAS依據國家相關法律法規(guī)和國際規(guī)范開展自愿性認可工作，遵循的原則是：客觀公正、科學規(guī)范、權威信譽、廉潔高效。

CNAS不從事任何有可能妨礙其認可工作公正性的其他活動，如幫助實驗室建立、保持質量體系，或者幫助其獲得認可或提供咨詢等業(yè)務。4.6經費

CNAS不以營利為目的，其經費來源于認可及相關活動的收費和政府的資助。認可委員會不接受任何影響認可公正性的資助。實驗室認可的原則

a)自愿申請；b)非歧視；c)專家評審；

CNAS（國家授權）認可。

52第二章CNAS-CL01:2006實驗室認可準則與資質認定評審準則詳解2006年國家質檢總局第86號局長令

附件53實驗室認可標準●CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》。●GB/T27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》●ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。●CNAS-CL10:2006《實驗室認可準則在化學檢測實驗室的應用說明》。●……54修訂原則●與ISO9001：2000相協(xié)調；●在需要考慮ISO9001:2000的觀點之處，對某些條款進行了修改或補充。

●最小變化原則－1999版于2003年1月1日才轉換完畢－ISO9001預計在2008或2009發(fā)布新版本質量管理八項原則以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法8與供方的互利關系過程方法過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動將相關的資源和活動作為過程進行管理“組織”系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程之間的相互作用,稱之為“過程方法”。管理的系統(tǒng)方法系統(tǒng)方法的特點在于它圍繞某一設定的方針和目標,確定實現(xiàn)這一方針和目標的關鍵活動,識別由這些活動構成的過程,分析這些過程的相互作用和相互影響的關系,按某種方式或規(guī)律將這些過程有機地組合成一個系統(tǒng),管理由這些過程構成的系統(tǒng),使之能協(xié)調地運行。58ISO/IEC前言●世界范圍的標準化體系：

ISO—國際標準化組織

IEC—國際電工委員會●在合格評定領域，ISO合格評定委員會

(CASCO)負責國際標準和導則的制定?！裼蒊SO和IEC成員國巡回投票表決，并由這兩個國際組織批準。●第二版在技術上進行了修訂代替第一版(ISO/IEC17025:1999)。

59第2版17025引言●包含內容：①希望證明運作的管理體系、具有技術能力并能出具技術上有效結果的檢測和校準實驗室應滿足的所有要求：

②第4章—規(guī)定了健全管理的要求。

③第5章—規(guī)定了從事檢測和（或）校準的實驗室的技術能力要求。15個要素10個要素共25個要素60第2版17025引言(續(xù)1)●本標準與ISO9001標準的關系：①本標準注意結合了ISO9001中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準服務范圍有關的所有要求。②符合本標準的檢測和校準實驗室，其運作也符合ISO9001。

③實驗室在符合ISO9001要求的質量管理體系內運作，并不證明實驗室具有出具技術上有效數(shù)據和結果的能力。與本國際標準的符合性，并不意味著實驗室所在組織的質量管理體系符合

ISO9001的所有要求。61第2版17025引言(續(xù)2)●本標準的作用：①如果實驗室滿足本標準并獲得了某認可機構的認可，并且該認可機構已與其他國家采用本標準的同等機構達成了互認協(xié)議，這將會促進國家之間對檢測和校準結果的相互承認。②本標準的應用將會促進實驗室和其他機構間的合作，并有助于信息和經驗的交流以及標準和程序的協(xié)調。621范圍●本標準適用于：使用標準方法、非標準方法和實驗室制定方法進行的檢測/校準實驗室?！癖緲藴蔬m用于所有從事檢測和（或）校準的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和（或）校準作為檢查和產品認證工作一部分的實驗室。

●本標準適用于所有實驗室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和（或）校準活動范圍的大小。當實驗室不從事本標準所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設計（制定）時，可不采用本標準中相關條款的要求。

631范圍(續(xù)1)●文中的注是對正文的說明、舉例和指導。它們既不包含要求，也不構成本標準的主體部分。

●本標準用于實驗室建立質量、行政和技術運作的管理體系。實驗室的客戶、法定管理機構和認可機構也可使用本標準對實驗室的能力進行確認或承認?！癖緲藴什⒎怯米鲗嶒炇艺J證的基礎。

641范圍(續(xù)2)●本標準不包含實驗室運作中應符合的法規(guī)和安全要求。

●如果檢測和校準實驗室符合本標準的要求，其檢測和校準活動所運作的質量管理體系也符合ISO9001的原則。附錄A提供了本國際標準與ISO9001條款的對照明細表。ISO9001

不包括本國際標準含蓋的技術能力要求。【注】附錄B給出了制訂特殊領域應用細則的指南，尤其適用于認可機構（見ISO/IEC17011:2004）。

652引用標準

下列參考標準對于本標準是必不可少的。對注明日期的參考標準，只引用現(xiàn)行版本。對沒有注明日期的參考標準，引用最新的版本(包括任何修訂版)：①ISO/IEC17000合格評定－詞匯和通用原則。②VIM，國際通用計量學基本術語，由國際計量局（BIPM）、國際電工委員會（IEC）、國際臨床化學和實驗醫(yī)學聯(lián)合會（IFCC）、國際標準化組織（ISO）、國際理論化學和應用化學聯(lián)合會（IUPAC）、國際理論物理和應用物理聯(lián)合會（IUPAP）和國際法制計量組織（OIML）發(fā)布。

第3版VIM更名為：ISO/IECGUIDE99:2007663術語和定義

鑒于本標準的目的，使用ISO/IEC17000和VIM中給出的相關術語和定義。【注】ISO/IEC9000規(guī)定了與質量有關的一般定義，ISO/IEC17000則專門規(guī)定了與認證和實驗室認可有關的定義。若ISO9000與

ISO/IEC17000和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC17000和VIM中的定義。

674管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、投標書和合同的評審4.5檢測和校準的分包4.6服務和供應品的采購4.7服務客戶15個要素684管理要求(續(xù))4.8投訴4.9不符合檢測和/或校準工作的控制4.10改進4.11糾正措施4.12預防措施4.13記錄的控制4.14內部審核4.15管理評審694.1組織4.1.1實驗室或其所在組織應是一個能夠承擔法律責任的實體。

本要素6條，11款社會組織成為法人必備的4個條件是：

a)依法成立。

b)有必要的財產和經費。

c)有自己的名稱、組織機構和場所。

d)能獨立承擔民事責任。704.1組織（續(xù)）4.1.2實驗室有責任確保所從事檢測和校準工作符合本準則的要求，并能滿足客戶、監(jiān)管機構或對其提供承認的組織的需求。滿足①認可準則和②

3個相關方的要求這些要求是隱含的要求，必須滿足！regulatory714.1組織（續(xù)）4.1.3實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行的工作。

4.1.4如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準以外的活動，為識別潛在利益沖突，應規(guī)定該組織中涉及檢測和/或校準、或對檢測和/或校準有影響的關鍵人員的職責。

(相對)獨立性和公正性要求724.1組織（續(xù)）4.1.5實驗室應：

a)有管理人員和技術人員，不論他們的其他責任，他們應具有所需的權力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責，識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取預防或減少這些偏離的措施（見5.2）；

●在實驗室管理體系文件中應明確誰承擔管理體系的實施、保持和改進職責734.1組織（續(xù)）4.1.5實驗室應：

b)有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響；

c)有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序；

●獨立性要求制定保護客戶機密信息程序744.1組織（續(xù)）4.1.5實驗室應：

d)有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動；e)確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系；

制定保證公正性程序繪制內/外部組織結構關系圖754.1組織(續(xù))●4.1.5f)規(guī)定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系；

4.1.5g)由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督；

●4個熟悉，1個充分。●對檢測/校準人員的質量活動進行監(jiān)督。在質量手冊在必須明確各個崗位的職責和權利編制崗位職責分配表附件18頁764.1組織(續(xù))●質量監(jiān)督(qualitysurveillence)

定義：

為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀態(tài)進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。

(1)質量監(jiān)督是對實體狀況所進行的連續(xù)的監(jiān)視和驗證，其目的是“為了確保實體的狀況滿足規(guī)定的質量要求”。

(2)質量監(jiān)督的依據是“規(guī)定的”有關質量要求的文件，其性質是符合性。

(3)質量監(jiān)督強調了對實體狀況監(jiān)視和驗證的“連續(xù)性”。

(4)質量監(jiān)督必須進行“記錄”，并對記錄進行“分析”。

(5)質量監(jiān)督僅涉及“監(jiān)視和驗證”，考察符合性。它可以提出改進的建議，但是不涉及改進措施的采用和實施。774.1組織(續(xù))●4.1.5h)有技術管理者，全面負責技術運作和提供確保實驗室運作質量所需的資源；

4.1.5i)指定一名員工作為質量主管（不論如何稱謂），不論其他職責，應賦予其在任何時候都能確保與質量有關的管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者；

●不一定是“官”才能擔任質量主管。784.1組織(續(xù))●4.1.5i)指定關鍵管理人員的代理人；

4.1.5k)確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現(xiàn)做出貢獻。●全員參與。●主人翁精神。●每個人知曉自己的職責。監(jiān)督員●4個熟悉，1個充分?！駥z測/校準人員的質量活動進行監(jiān)督?！駥夹g管理者負責?！駜葘弳T的職責、溝通渠道？794.1組織(續(xù))4.1.6

最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。●報告制、例會制等為溝通搭建平臺通過定期會議，管理層傳達/匯報工作進展情況，了解相關信息，以利指導與糾正。年度報告、述職報告、事故報告、調研報告……。●文件通知、當面?zhèn)鬟_/匯報、電話等。

●局域網(包括電子郵件)、公告(包括電子公告)、內部刊物、黑板報、宣傳欄是上情下達、下情上傳的良好載體?！褡龊糜涗洝！裣嗷ネ?/p>

804.1組織●增加4.1.5k)款。

●增加4.1.6條。●明確提出了①

“持續(xù)改進管理體系”；②“全員參與”；③“建立內部溝通（通氣）機制”的要求。81增加4.1.5k)確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現(xiàn)做出貢獻。。

員工應參與下列主要活動來體現(xiàn)“全員參與”(樹立主人翁思想)質量管理原則：

●

每個人清楚自己的職責權限，知曉自己的工作內容、要求、程序，理解其活動的結果對下一步工作的貢獻和影響等。

●

識別對其活動的約束。在每項工作中了解每個人的活動將會遇到什么樣的阻力和影響，如何突破這種阻力和影響，取得理想的結果。

●

接受所分配和賦予的權利和職責并解決各種問題。

●

每個人根據分解到本崗位的質量目標評價其業(yè)績。

●主動尋找機會增強員工的能力、知識、經驗和技能。

●自由地分享知識和經驗。

【注】熟悉實驗室質量職責分配表。82增加4.1.6最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通

。最高管理者應確保在實驗室內部建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，要求：●確定質量管理、技術運作和支持服務之間的關系；●規(guī)定管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系；

●重大問題及時請示匯報；

●實驗室內部要確保溝通順暢，溝通的內容是管理體系的過程及有效性，包括質量要求、質量目標的完成情況以及實施的有效性，不符合檢測/校準工作等；

●

在不同的職能部門之間以及不同層次的人員之間，應建立縱向和橫向的聯(lián)系，溝通與管理體系有關的各種信息，相互了解、相互理解、相互信任，達到全員參與的效果；

●溝通的工具可以采用小組簡報、通知、各種會議(通氣會)、布

告欄、內部刊物、聲像、內部網絡及其他媒體。

83文件要求●制定《保證檢測和校準能力、公正性程序》。

4.1.5b)和d)

●

制定《保護客戶機密信息和所有權程序》。

4.1.5c)

●(與管理體系有效性的事宜進行溝通

)的記錄。

4.1.6★資質認定有6條特定條款要求。4.1.1、4.1.2、4.1.5、4.1.6、4.1.8、4.1.1284其他文件材料●法律證明文件；●組織建制批文；●各種授權文件。●外部隸屬關系圖；●內部組織結構圖；●質量職責分配表；●實驗室平面圖。

85實驗室認可組織要求

●CNAS相關政策、規(guī)則、準則：一、CNAS-Rxx

通用認可規(guī)則文件二、CNAS-RCxx或CNAS-RLxx專用認可規(guī)則文件三、CNAS-CLxx基本認可準則四、CNAS-CLxx應用說明和專門要求，等等。五、CNAS-GLxx認可指南。六、CNAS-ILxx

信息文件。864.2管理體系4.2.1實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系；應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并達到確保實驗室檢測和/或校準結果質量所需的要求。體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。

制定計劃/做好記錄本要素7條，5款874.2管理體系(續(xù))4.2.2實驗室管理體系中與質量有關的政策，包括質量方針聲明，應在質量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。質量方針聲明應在最高管理者的授權下發(fā)布。

質量目標不一定要寫在質量手冊中總體目標應是指根本性的目標88實驗室管理體系與質量有關的政策管理體系與質量有關的政策包括

——保護客戶的機密信息和所有權的政策；

——避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的政策；

——處理來自客戶或其他方面的投訴的政策；

——嚴格控制不符合檢測和校準工作的政策；

——實施預防措施、糾正措施，來持續(xù)改進管理體系有效性的政策，等。

89質量方針

作為母體組織的一部分，實驗室的質量方針和總體目標是在公司質量方針和總體目標的框架下制定的。實驗室的質量方針是：科學、準確、公正、及時90質量方針聲明1.1實驗室管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務質量的承諾；1.1.1實驗室有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動，全體工作人員嚴格執(zhí)行本手冊相應章節(jié)規(guī)定的“行為準則”。1.1.2實驗室按照申請認可規(guī)定的方法和客戶的要求開展檢測/校準工作，對檢測/校準的全過程各環(huán)節(jié)進行有效控制，為公司整體目標的實現(xiàn)提供技術支持，為本公司研發(fā)部門、生產部門和社會各界提供檢測/校準服務和公正、準確和可靠的測量數(shù)據和測量結果。質量方針聲明要簡明91質量方針聲明(續(xù))1.2管理者關于實驗室服務標準的聲明堅持“質量第一，用戶至上”的服務宗旨，為此，實驗室應1.2.1嚴格履行與客戶簽訂的一切合同（協(xié)議）；1.2.2保證檢測/校準工作質量，所有數(shù)據均能有效溯源；1.2.3服務及時、熱情，收費合理；1.2.4對所有客戶一視同仁，向所有客戶提供同等服務。92質量方針聲明(續(xù))1.3與質量有關的管理體系的目的根據CNAS認可準則要求，建立、實