ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員考試試卷

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員考試試卷（考試時間：120分鐘）姓名：身份證號：聯(lián)系電話：成績:--------------------------------------------裝----------訂----------線--------------------------------------------一、選擇題(每題2分,共20分)在()內(nèi)選擇正確題號(B)1.ISO13485：2005標準中要求至少應有的程序文件和保持記錄的數(shù)目是________：(a)20、22(b)26、40(c)13、28(d)26、28(BD)2.ISO13485：2005標準要求文件/記錄的保存期（多選）________：(a)體系文件保存期限一致(b)與產(chǎn)品的壽命期一致(c)大于產(chǎn)品的壽命期(d)不少于2年(A)3.質(zhì)量手冊中可不描述的內(nèi)容________:(a)質(zhì)量方針、目標(b)過程順序和相互關系(c)刪減的細節(jié)與合理性(d)外包過程(D)4.對醫(yī)療器械的產(chǎn)品可追溯性,可以涉及到________(a)原材料和零部件的來源(b)加工過程的歷史(c)產(chǎn)品交付后的分布和場所(d)a+b+c(A)5.ISO13485：2005醫(yī)療器械的忠告性通知可以不包括哪些內(nèi)容：_______；（a）醫(yī)療器械的維修（b）醫(yī)療器械的銷毀（c）醫(yī)療器械的改動（d）醫(yī)療器械的使用(ABCD)6.以下哪些產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械（多選）：________：（a）普通止血鉗（b）紗布繃帶（c）超聲潔牙機（d）普通口罩(BCD)7.有源植入性醫(yī)療器械必須能追溯（多選）：________：（a產(chǎn)量和銷售量（b）器械的組件、材料（c）工作環(huán)境（d）貨運收件人、地址(B)8.對于醫(yī)療器械以下說法那個是錯的：________：（a醫(yī)療器械的技術人員應進行適當培訓并保持培訓記錄。（b）醫(yī)療器械的生產(chǎn)人員都必須經(jīng)過健康檢查。（c）所有醫(yī)療器械法規(guī)要求時都應進行臨床評價。（d）任何顧客抱怨都應采取糾正措施，否則應說明理由并批準。(D)9.內(nèi)審員應當是________:(a)企業(yè)領導授權(b)經(jīng)過培訓,取得資格(c)與審核區(qū)域無直接責任(d)a+b+c(D)10.設計開發(fā)的輸入包括：________；(a)根據(jù)預期用途,規(guī)定的功能、性能和安全要求；(b)適用的法律、法規(guī)要求；(c)風險管理的輸出。(d)以上都包括二、判斷題(每題2分,共20分)對的打√,錯的打×在()內(nèi)(√)1.ISO9000標準強調(diào)持續(xù)改進，ISO13485標準不強調(diào)持續(xù)改進但強調(diào)保持過程有效。()2.每一種類型或型號的醫(yī)療器械都應建立一套生產(chǎn)、安裝、服務的完整的文件，當某種器械不生產(chǎn)時這類器械的文件可以全部作廢銷廢。(√)3.無菌包裝的密封過程應進行確認必要時應進行再確認。()4.醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須建立文件防止生產(chǎn)人員對醫(yī)療器械的污染。(√)5.企業(yè)應建立文件化的風險管理要求，保持風險管理的記錄。(√)6.設計開發(fā)評審目的是評價設計開發(fā)各階段滿足要求的能力。(√)7.返回組織維修的客戶的產(chǎn)品是客戶的財產(chǎn)。()8.客戶保密的健康信息不屬于客戶財產(chǎn)。(√)9.醫(yī)療器械有特殊貯存要求時，應編制文件規(guī)定貯存要求。()10.醫(yī)療器械風險是指和醫(yī)療器械使用有關的損害的嚴重程度。三、案例題(36分)以下情景是否有不合格,如有請寫出不符合事實，指出不符合條款,并說明原因。1.某產(chǎn)品檢驗規(guī)范規(guī)定:試驗溫度80℃,保持10小時,查成品檢驗報告是48℃,保持15小時。檢驗組長說:“這兩種方法是等效的”。8.2.4.12.審核某診斷儀器廠生產(chǎn)部，制冷系統(tǒng)是儀器的重要的部件，查問與壓縮機連接的蒸發(fā)器和冷凝器采用銅管焊接，焊接的密封性采用抽真空后用壓力表負壓測試，了解焊接組裝的人員，回答的負壓控制參數(shù)均不一，也未受過相關培訓。查當年客戶反饋，有兩起因儀器震動發(fā)生焊接處開裂的事故。7.5.2.13.一生產(chǎn)生物安全柜的組織，在質(zhì)量手冊中刪減了7.3條款，理由是仿照別的組織產(chǎn)品及按照相應的產(chǎn)品標準制作。1.24.審核某診斷儀器廠的客服部，06年5月10日一家客戶的儀器因操作錯誤而損壞，客戶抱怨不會使用儀器，也未得到使用說明。7.5.1.2.35.查無菌醫(yī)用手套的滅菌過程，滅菌工藝規(guī)定采用環(huán)氧乙烷進行滅菌，滅菌控制溫度540C，相對濕度60％，環(huán)氧乙烷劑量600±30mg/L,滅菌時間3-6.0min。審核時發(fā)現(xiàn)滅菌記錄表明溫度普遍控制在40-500C之間。工作人員解釋說：“主要時控制環(huán)氧乙烷的劑量，溫度差一點問題不大。7.5.1.16.顧客退回工廠維修的一臺光固化機（器）找不到了，維修人員解釋說：“可能和合格的產(chǎn)品混在一起了，不過不要緊，已經(jīng)修好了和新的一樣，寄一臺新的給顧客也一樣?！?.5.3.17.查無菌醫(yī)用手套經(jīng)過滅菌處理后，在密封包裝車間審核時，負責人說，只要在無菌室內(nèi)包裝就行。問其無菌密封包裝過程的確認有無記錄，說不知道此過程要確認。7.5.2.28．審核某診斷儀器廠的客服部，06年8月賣給杭州一家客戶，儀器安裝由當?shù)卮砣藚莤x進行，有委托協(xié)議，但未提供給吳XX相關的安裝和安裝后驗證的文件要求，只是電話進行交流。7.5.1.2.29.審核某診斷儀器廠質(zhì)檢部，在成品檢驗報告中有一項儀器的檢測精度的偏差是±15%,檢驗結論是符合，問及如何測試，說采用標準樣品，但無法提供測試的原始記錄。8.2.4四、簡答題(24分)請在答題區(qū)作答1.醫(yī)療器械的定義？2.