Validation-IT-01ERP物料管理軟件確認(rèn)方案

計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)文獻(xiàn)軟件名稱：ERP物料管理系統(tǒng)軟件版本：V2.0驗(yàn)證文獻(xiàn)名稱驗(yàn)證文獻(xiàn)編碼ERP軟件確認(rèn)方案Validation-IT-01目錄1. 驗(yàn)證方案審批 32. 驗(yàn)證小組簽名 3 4 4 4 47. 參考文獻(xiàn) 48. 合用的法規(guī)和指南 59. 縮寫(xiě)和定義 510. 確認(rèn)計(jì)劃： 610.1培訓(xùn) 610.2設(shè)計(jì)確認(rèn)程序 610.2.1URS符合性評(píng)定 610.2.2系統(tǒng)流程圖確認(rèn) 610.2.3開(kāi)發(fā)過(guò)程確認(rèn) 610.2.4模塊測(cè)試過(guò)程確認(rèn) 610.2.5使用手冊(cè)或操作闡明書(shū)確認(rèn) 610.3安裝確認(rèn)程序 610.3.1安裝文獻(xiàn)檢查 610.3.2安裝環(huán)境、條件確認(rèn) 610.3.3安裝確認(rèn) 610.4運(yùn)行確認(rèn) 610.5性能確認(rèn) 611. 驗(yàn)證報(bào)告 711.1偏差、漏項(xiàng)、變更闡明 712. 文獻(xiàn)修訂變更歷史； 813. 附件： 8標(biāo)題：ERP軟件確認(rèn)方案編號(hào)：Validation-IT-01頁(yè)碼3/11驗(yàn)證方案審批ProtocolReview/ApprovalSignatures方案審核/同意簽字Date日期Draftedby/起草人：Reviewedby/審核：Approvedby/同意備注：當(dāng)確認(rèn)方案全部完畢后，經(jīng)審核同意，就變成了設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組簽名在本驗(yàn)證中涉及的全部人員必須完畢下表，作為在該文獻(xiàn)中全部簽名/首字母簽名的識(shí)別姓名所在部門(mén)在驗(yàn)證中擔(dān)任職務(wù)簽名日期計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間按照驗(yàn)證主計(jì)劃，本系統(tǒng)計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間為：年月標(biāo)題：ERP軟件確認(rèn)方案編號(hào)：Validation-IT-01頁(yè)碼4/113.1軟件描述軟件名稱：ERP物料管理系統(tǒng)版本：V2.0開(kāi)發(fā)：敬航公司電腦部3.2重要參數(shù)包含銷(xiāo)售管理、生產(chǎn)計(jì)劃、倉(cāng)庫(kù)管理、采購(gòu)管理、系統(tǒng)權(quán)限等模塊，用于敬航公司的生產(chǎn)物料的有關(guān)管理。本確認(rèn)方案是為了確認(rèn)ERP物料管理系統(tǒng)是按照公司需求設(shè)計(jì)，并符合顧客需求闡明書(shū)和對(duì)應(yīng)法規(guī)規(guī)定，通過(guò)若干臺(tái)電腦完整的安裝、測(cè)試，以確認(rèn)該系統(tǒng)的運(yùn)行性能符合有關(guān)規(guī)定。本確認(rèn)的范疇是包含ERP物料管理系統(tǒng)及其關(guān)聯(lián)設(shè)備、設(shè)施，并涉及相配套的公用工程。組長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證小構(gòu)組員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施，負(fù)責(zé)跟蹤全部偏差缺點(diǎn)均已整治；確保報(bào)告的生成、審核和同意，方便對(duì)該方案進(jìn)行最后同意；6.2其它組員職責(zé)執(zhí)行前確認(rèn)方案已同意，并通過(guò)培訓(xùn)；按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，收集、整頓驗(yàn)證數(shù)據(jù)，完畢驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)和報(bào)告；參加驗(yàn)證偏差的調(diào)查和解決，確認(rèn)通過(guò)偏差修訂和解決方案；確認(rèn)過(guò)程中的變更在實(shí)施前已經(jīng)同意。參考文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱編碼標(biāo)題：ERP軟件確認(rèn)方案編號(hào)：Validation-IT-01頁(yè)碼：5/11合用的法規(guī)和指南8.1美國(guó)FDA生產(chǎn)過(guò)程(工藝)驗(yàn)證總則指南1987年8.2GuidanceforIndustryPart11:ElectronicRecords;ElectronicSignature-ScopeandApplication8.3GB/T19001—ISO9001質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量確保模式8.4GB/T19000.3—ISO9000-3軟件開(kāi)發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南8.5GB8566—88《計(jì)算機(jī)軟件開(kāi)發(fā)規(guī)范》縮寫(xiě)和定義縮寫(xiě)注釋URS顧客需求原則CSV計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)驗(yàn)證FAT出廠驗(yàn)收測(cè)試SAT現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試HDS硬件設(shè)計(jì)原則I/O輸入/輸出OIP人機(jī)界面DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)UPS不間斷電源標(biāo)題：ERP軟件確認(rèn)方案編號(hào)：Validation-IT-01頁(yè)碼：6/11確認(rèn)計(jì)劃：10.1培訓(xùn)方案審批后，由驗(yàn)證起草人員對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以確保方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)，培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)見(jiàn)附表表（一）。10.2設(shè)計(jì)確認(rèn)程序10.2.1URS符合性評(píng)定由程序員確認(rèn)該系統(tǒng)的可行性研究報(bào)告、ERP軟件需求闡明書(shū)URS，與否齊全。10.2.2系統(tǒng)流程圖確認(rèn)根據(jù)URS檢核對(duì)應(yīng)的系統(tǒng)框圖與否存在及完整。10.2.3開(kāi)發(fā)過(guò)程確認(rèn)檢查模塊架構(gòu)圖與否完整并對(duì)的，與否按規(guī)定設(shè)計(jì)生成對(duì)應(yīng)模塊開(kāi)發(fā)闡明書(shū)。10.2.4模塊測(cè)試過(guò)程確認(rèn)按黑盒規(guī)定測(cè)試模塊，并確認(rèn)通過(guò)有關(guān)測(cè)試。10.2.5使用手冊(cè)或操作闡明書(shū)確認(rèn)10.3安裝確認(rèn)程序10.3.1安裝文獻(xiàn)檢查核對(duì)對(duì)應(yīng)的安裝闡明書(shū)或手冊(cè)文獻(xiàn)、使用闡明書(shū)與否存在。10.3.2安裝環(huán)境、條件確認(rèn)根據(jù)闡明書(shū)規(guī)定配備有關(guān)電源、主機(jī)、顯示屏、打印機(jī)及其它附屬設(shè)備設(shè)施。10.3.3安裝確認(rèn)執(zhí)行闡明書(shū)安裝環(huán)節(jié)，布署服務(wù)器端、客戶端，并注意過(guò)程中的排錯(cuò)統(tǒng)計(jì)。10.4運(yùn)行確認(rèn)10.4.1初次進(jìn)入系統(tǒng)，設(shè)立好顧客屬性、部門(mén)、權(quán)限。10.4.2根據(jù)使用手冊(cè)、流程圖依次進(jìn)行銷(xiāo)售管理、生產(chǎn)管理、采購(gòu)管理、倉(cāng)庫(kù)管理、系統(tǒng)管理等模塊操作，并統(tǒng)計(jì)好操作成果與否完整及對(duì)的。10.5性能確認(rèn)檢查操作完畢后輸出報(bào)表與否對(duì)的。確認(rèn)操作過(guò)程當(dāng)中與否存在無(wú)法響應(yīng)、死機(jī)等異?，F(xiàn)象。如果無(wú)異常，填寫(xiě)性能確認(rèn)報(bào)告。標(biāo)題：ERP軟件確認(rèn)方案編號(hào)：Validation-IT-01頁(yè)碼：7/11驗(yàn)證報(bào)告11.1偏差、漏項(xiàng)、變更闡明無(wú)漏項(xiàng)闡明：無(wú)變更闡明；無(wú)11.2評(píng)價(jià)和建議：評(píng)價(jià)：建議：11.3報(bào)告審核和同意：對(duì)該系統(tǒng)審核貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程，最后版本經(jīng)檢查完全符合需求，本報(bào)告一經(jīng)同意，即同意繼續(xù)進(jìn)行該項(xiàng)目的下一階段工作。驗(yàn)證報(bào)告起草人：日期：年月日標(biāo)題：ERP軟件確認(rèn)方案編號(hào)：Validation-IT-01頁(yè)碼：8/11文獻(xiàn)修訂變更歷史；在具體實(shí)施過(guò)程中，如本方案有不當(dāng)之處，能夠?qū)Ρ痉桨高M(jìn)行對(duì)應(yīng)的修改，但對(duì)本方案及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過(guò)已制訂的變更程序，經(jīng)審核和獲得有關(guān)部門(mén)同意后才干修改和執(zhí)行。版本號(hào)執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡(jiǎn)述附件：附檢查確認(rèn)表：附表（一）：確認(rèn)培訓(xùn)簽名表附表（二）：《偏差報(bào)告單》附表（三）：《偏差清單表》標(biāo)題：ERP軟件確認(rèn)方案編號(hào)：Validation-IT-01頁(yè)碼：9/11附表（一）確認(rèn)培訓(xùn)簽名表深圳敬航電子制品有限公司培訓(xùn)記錄表FormNo.：QF07-04Version：D-1共頁(yè)第頁(yè)□入廠培訓(xùn)□上崗培訓(xùn)□在職培訓(xùn)□針對(duì)性培訓(xùn)培訓(xùn)日期培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)部門(mén)主講者培訓(xùn)形式□授課□現(xiàn)場(chǎng)考核形式□口試□筆試□現(xiàn)場(chǎng)課時(shí)應(yīng)培訓(xùn)人數(shù)實(shí)際培訓(xùn)人數(shù)缺席人數(shù)序號(hào)部門(mén)工號(hào)姓名職務(wù)考核成果與否含有有操作資格考核人合格不合格有無(wú)課程名稱：內(nèi)容介紹：缺席人名單缺席人補(bǔ)培訓(xùn)日期編制：審核：日期：日期：標(biāo)題：ERP軟計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證方案編號(hào)：Validation-IT-01頁(yè)碼：10/11附表（二）偏差報(bào)告單