GDP良好的文件規(guī)范課件

GoodDocumentationPracticesThomasFeldsienAGuidetoGoodDocumentationPractice:MedicalDeviceProjectsGDP良好的文件規(guī)范良好的文件處理規(guī)范（GDP）良好的文件處理規(guī)范指南：醫(yī)療器械產(chǎn)品ThomasFeldsienGDP良好的文件規(guī)范ObjectivesProvideanoverviewofFDAexpectationsandstandardindustrypracticeofdocumentationskillsforthedevelopmentandmanufactureofmedicaldevices.IdentifyDataRecorderResponsibilitiesIdentifyDataReviewerResponsibilitiesGDP良好的文件規(guī)范目的提供有關(guān)FDA對(duì)于醫(yī)療器械開發(fā)和生產(chǎn)文件規(guī)范的期望和醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)行業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械開發(fā)和生產(chǎn)文件管理的技能確定數(shù)據(jù)記錄員的職責(zé)確定數(shù)據(jù)審核員的職責(zé)GDP良好的文件規(guī)范

DocumentationisthekeytoasuccessfulGMP/QSRaudit.Documentationshouldbecomplete,accurate,legibleandorganized.

“Ifitisnotwrittendown,itdidn’thappen.”

-theFDA

Whenentriesaremadeinaclearreadablemanner,itdemonstratestoanauditorthatthepersonnelwhohavecompletedthetaskhavequalityconsciousnessthatwillhelpensureasafeandeffectiveproduct.WhyGDP?GDP良好的文件規(guī)范為什么要實(shí)行GDP？文件是成功通過GMP/QSR審核的關(guān)鍵。文件內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰明了、條理分明。

“Ifitisnotwrittendown,itdidn’thappen.”

-theFDA

如果不寫下來，文件就不存在?！狥DA

當(dāng)一條記錄通過清晰可讀的方式被記錄，就是在向?qū)徍藛T證明，完成文件記錄的人員有質(zhì)量意識(shí)，這種意識(shí)將協(xié)助確保生產(chǎn)出安全、有效的產(chǎn)品。GDP良好的文件規(guī)范WhyGDP?FalsificationofanyqualitysystemdocumentationisconsideredasfraudbytheFDA.Anyincidentoffalsificationwillresultinaninvestigation.Thefollowingactionsareusuallyconsideredfalsification:Thedocumentationofataskorobservationthatwasnotperformed;Thedocumentationofataskorobservationbeforeitwasperformed;Thebackdatingofataskorobservation;Thediscardingoforiginaldata;Therecordingofanotherperson’sobservationswithoutapproval.GDP良好的文件規(guī)范為什么要實(shí)行GDP？質(zhì)量體系文件中有任何弄虛作假都被FDA視為欺詐行為。任何弄虛作假事件都會(huì)導(dǎo)致FDA的調(diào)查。以下行為通常被視為弄虛作假：

記錄的內(nèi)容是某一沒有發(fā)生的任務(wù)或觀察；在某一任務(wù)或觀察發(fā)生事前做出記錄；提前填寫某一任務(wù)或觀察的日期；不提供原始數(shù)據(jù)；未經(jīng)批準(zhǔn)，使用、記錄別人的觀察資料。GDP良好的文件規(guī)范OriginalDataPaperFormats.Controlledpaperformatsforrecordingoriginaldataincludeboundnotebooks,sheets,orlogbooks.Notebooks-Ahardboundnotebookwhichisusedtorecorddata.LogBook-Aboundbookwhichcontainsanapprovedformtorecordorlogdata.ApprovedDataSheet-Adatasheet,whichhasbeenreviewedandapprovedaspartofmethodorprocedure,usedtorecorddata.Thesesheetsshouldbepre-numberedandcontain‘reviewedby’signatureblockGDP良好的文件規(guī)范原始數(shù)據(jù)文件格式——記錄原始數(shù)據(jù)的受控文件格式，包括筆記本、工作表及事件登記簿。筆記本——用于記錄數(shù)據(jù)的硬裝本子事件登記簿——內(nèi)含經(jīng)核準(zhǔn)的表格、用于記錄數(shù)據(jù)或事件的本子。經(jīng)核準(zhǔn)的數(shù)據(jù)表——經(jīng)審核、批準(zhǔn)成為方法或程序一部分，用于記錄數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)表需事先編號(hào)，包括“審核人”簽名一欄。GDP良好的文件規(guī)范OriginalData(cont.)ComputerGeneratedData.

Data(observations)initiallyrecordedbyacomputerandtransmittedtoeithermagnetic/opticalmedia(tapes,disks,orCD)viaautomateddatacollectionsystems

RecorderGeneratedComputerData.

Data(observations)enteredbytherecorderelectronicallyandtransmittedtoeithermagnetic/opticalmedia(tapes,disks,orCD)orhardcopy.GDP良好的文件規(guī)范原始數(shù)據(jù)（續(xù)）電腦生成的數(shù)據(jù)：（觀察資料）數(shù)據(jù)最初由電腦記錄，接著通過自動(dòng)數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)轉(zhuǎn)換成磁性/光學(xué)介質(zhì)（如磁帶、磁盤或CD碟）記錄員錄入電腦數(shù)據(jù)：（觀察資料）數(shù)據(jù)由記錄員錄入電腦，轉(zhuǎn)換成磁性/光學(xué)介質(zhì)（如磁帶、磁盤或CD碟）或打印件。GDP良好的文件規(guī)范DatatypesRawdataisthefirstrecordofanoriginalobservation.Thesemayberecordedonavarietyofcontrolledpaperformatsorbecomputerstoredfirstonmagnetic/opticalmediaConsecutiveorrealtimeindicatesnotbeforeorafterbutasmeasurement,testresultsorinvestigationisproceeding.Consecutivedata.Originalraworrealtimedata(observations)printedoutorobtainedastheworkisbeingdoneorastheobservationsarebeingmade.Forexample,instrument/equipmentdataprintouts,specimens,stripcharts,temperaturerecordingcharts,readings,graphs,drawings,etc.GDP良好的文件規(guī)范數(shù)據(jù)類型原始數(shù)據(jù)是指最初觀察到并首次記錄下來的資料。這些資料可以通過各種受控文件格式記錄下來，或首先通過磁性/光學(xué)介質(zhì)儲(chǔ)存在電腦上。連續(xù)或?qū)崟r(shí)記錄的資料，即正在進(jìn)行測(cè)量、測(cè)試以及調(diào)查所記錄的資料，而非事前或事后所記錄的資料。連續(xù)數(shù)據(jù)：工作或觀察正在進(jìn)行之時(shí)所打印出來或得到的原始或?qū)崟r(shí)數(shù)據(jù)。例如：儀器/設(shè)備打印數(shù)據(jù)、樣本、帶狀圖表、溫度記錄圖、讀數(shù)、曲線圖、繪圖等等。GDP良好的文件規(guī)范Signatures

Alegalsignatureconsistsofatleastafirstinitialandafulllastname,followedbyadate.Signaturesmustbelegible.Forthosewith“stylized”signatures,asamplesignaturemustbeprovidedwiththeprintednameelsewhereasakeyorinanindex.GDP良好的文件規(guī)范簽名合法簽名中，要至少包括名的縮寫和姓的簡(jiǎn)寫（縮寫），接著寫上簽名日期。簽名的字跡須清晰可辨。至于“個(gè)性”簽名，須提供簽名樣本與姓名印刷本做為印證或在簽名索引中列出。GDP良好的文件規(guī)范RecorderResponsibilitiesAnypersonmakingdataentriesmustsignanddatetheentry.Multiplerecordersshouldinitialintheproximityofthetestingtheywereresponsibleforandsignatthebottomofthepage.Documentationoforiginaldatamustbemadetothenotebookordatasheetinrealtimeastheworkisperformed.Signallentriesonthedaytheyweremade.Donotrecordsomeoneelse’sworkunlessdesignatedtodoso.Donotassumesomeoneelse’sundocumentedworkiscomplete,receiveverificationofitscompletionbeforeproceeding.ErrorcorrectionsorredlinesareproperlyreviewedandapprovedGDP良好的文件規(guī)范記錄員職責(zé)做數(shù)據(jù)錄入的記錄員須簽名并寫明錄入日期。多個(gè)記錄員需在各自負(fù)責(zé)的測(cè)試記錄旁寫上姓名縮寫，并在記錄頁尾簽名。原始數(shù)據(jù)須在工作進(jìn)行之時(shí)實(shí)時(shí)記錄在筆記本上或數(shù)據(jù)表中。所有錄入的數(shù)據(jù)都要在記錄當(dāng)天簽名。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得記錄他人的工作數(shù)據(jù)。不得假定他人非正式記錄的工作已完成，在開始記錄工作之前，要得到該項(xiàng)工作已完成證明。有錯(cuò)誤修正或劃紅線變更都有經(jīng)過審核與批準(zhǔn)。GDP良好的文件規(guī)范RecorderResponsibilitiesBackdatingofentriesisnotpermitted.Donotusenotesorscrappaperforqualitysystemrecords.Recorddatadirectlyonapprovedforms.Donotskipportionsofpages,startnewpageswithoutreference,orgobacktomakeadditionalentrieslater(unlessgettingtheoriginalreviewerapprovals).Donotleaveblankspacesforanyinformationtoberecordedlater.Ifasectiondoesnotrequireinformation,write“N/A”(notapplicable),oradash“-”.Allentriesmustbemadeinblackorblueink(indelible).Pencilmaynotbeused.GDP良好的文件規(guī)范記錄員職責(zé)不允許將錄入日期提前（倒寫日期）。不得使用便箋或便條紙記錄質(zhì)量體系數(shù)據(jù)。直接使用經(jīng)核準(zhǔn)的表格記錄數(shù)據(jù)。不得跳過頁面某一部分，在沒有任何說明的情況下啟用下一頁；之后，不得返回增加數(shù)據(jù)錄入（除非得到原始記錄員的同意）。不得留空，為以后記錄信息所用。不需要記錄數(shù)據(jù)信息的區(qū)域，需填寫“N/A”（不適用），或短劃線“-”.所有數(shù)據(jù)錄入須使用（不可擦掉的）黑色筆或藍(lán)色筆。不可以使用鉛筆記錄數(shù)據(jù)。GDP良好的文件規(guī)范GoodDocumentationPracticesIflargeareasofadocumentaretobeN/A’d,asinglelinemaybedrawnthroughtheareawithanN/Ainthemiddleofthearea.Ofcourse,initialsandadatemustaccompanythisN/A.Useasinglediagonallineoverunusedportionsofpagesbetweenthelastentryandthesignature.Initialanddatethisline.Neverrecordtoanunnumberedorunissuednotebook,datasheet,orlogbook.Copiesarelabeledas‘copies’Draftsarelabeledas‘drafts’Approveddocumentsarelabeledas‘a(chǎn)pproved’GDP良好的文件規(guī)范良好的文件規(guī)范文件中大區(qū)域數(shù)據(jù)不適用，可用線劃掉此區(qū)域，并在中間標(biāo)明“N/A（不適用)”。當(dāng)然，須N/A旁邊寫上姓名縮寫以及日期。在最后錄入數(shù)據(jù)與簽名之間未使用的區(qū)域，使用對(duì)角線劃掉，并在對(duì)角線旁邊寫上姓名縮寫及日期。請(qǐng)勿于未編號(hào)或簽發(fā)的筆記本、數(shù)據(jù)表以及登記簿之上記錄數(shù)據(jù)。復(fù)印件有標(biāo)明“復(fù)本”。初稿有標(biāo)明“初稿”。經(jīng)核準(zhǔn)的文件有標(biāo)明“已核準(zhǔn)”。GDP良好的文件規(guī)范GoodDocumentationPracticesVoidanypages/spacesaccidentallyskippedbycrossingouttheentirepage/space,markingthepage/space“Void,”givingashortexplanationandinitialingtheentry.Theuseofdittomarks(“”)forrecordingoriginaldataisnotallowed.Arrowsareacceptablewhenrepetitiveinformationisbeingrecorded,forexample,dates,specifications,times,etc.However,arrowsarenotacceptableforrecordingfinalresults.GDP良好的文件規(guī)范良好的文件規(guī)范對(duì)失誤跳過空白地方或空白頁，要?jiǎng)澋粽麄€(gè)空白區(qū)域，標(biāo)記為“空白”，并給予簡(jiǎn)要說明，簽姓名縮寫。不允許使用同上標(biāo)記(“”)記錄原始數(shù)據(jù)。記錄重復(fù)數(shù)據(jù)信息，如日期、規(guī)格、時(shí)間等等，可用箭頭標(biāo)明。但是，箭頭不可用于記錄最終結(jié)果。GDP良好的文件規(guī)范Red-lineRed-line

Afieldchangetoanapproveddocument(notoriginaldata)thatdefinesacontrolledprocess.Thisisnotanerrorcorrection,suchaswhenanobservationvalueisrecordedinerror.

RedlinesmustbeapprovedbyCustomerunderchangenoticeordeviationbeforeimplementationGDP良好的文件規(guī)范紅線更改紅線更改對(duì)批準(zhǔn)的過程控制文件（非原始數(shù)據(jù)）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)更改。這不是錯(cuò)誤修正，例如改正觀察值記錄錯(cuò)誤。在實(shí)施紅線更改之前，必須經(jīng)過客戶做出永久或臨時(shí)變更批準(zhǔn)。GDP良好的文件規(guī)范ErrorCorrectionsIncorrectentriesmustbelinedoutwithasingleline,initialedanddated.Donoterase,blotout,orotherwiseobscure,(i.e.,noliquidpaper,whiteout,‘scratch’,etc.)Itshouldbeclearwhatis:thewrongdatathecorrectdatathereasonforthecorrectionthedateeachwasrecordedthepersonrecordingthemAnycorrectionsmustbeaccompaniedwithadetailedexplanation.Writeinthecorrectentry,initialandfullyexplainthecorrection.GDP良好的文件規(guī)范錯(cuò)誤修正用線劃出不正確錄入的數(shù)據(jù)，寫上姓名縮寫與日期。不得擦掉、（用墨水)涂掉、或者模糊原始記錄。也就是說，不能用修正液/涂改液、橡皮擦等擦掉、涂掉錯(cuò)誤數(shù)據(jù)。記錄上一定要清楚寫明：錯(cuò)誤數(shù)據(jù)正確數(shù)據(jù)修正原因記錄每項(xiàng)數(shù)據(jù)記錄員每項(xiàng)錯(cuò)誤修正須寫明詳細(xì)緣由。寫上正確的數(shù)據(jù)，并詳細(xì)闡明修正的緣由。GDP良好的文件規(guī)范ErrorCorrectionsCorrectionsorchangesmadeaftertheentryhasbeenverifiedmustbewitnessedanddated.Ifanerrorhasbeencorrectedbeforereviewinitialanddate,onlytherecorder’sinitialanddatearerequired.Iftheerroriscorrectedonthesamedayorafterthereviewerhassigned,thereviewermustalsoacknowledgethecorrectionbytheirinitialsanddateIfroomisnotavailableforcorrections,referenceanewpageandlocationforthecorrectiontobemade.GDP良好的文件規(guī)范錯(cuò)誤修正在原始記錄已經(jīng)輸入并驗(yàn)證后，對(duì)任何記錄的修正或改變須有證人并標(biāo)明日期。在審核員簽姓名縮寫及日期之前修改錯(cuò)誤，只需記錄員的姓名縮寫及日期。在審核員簽名同一天或之后修改錯(cuò)誤，審核員也須寫上姓名縮寫及日期確定此次修正。如果沒有空白處可供填寫修改內(nèi)容，應(yīng)使用另一頁/另一處，用于錯(cuò)誤修改。GDP良好的文件規(guī)范AffixedDocumentsItemsshouldbepermanentlyaffixedwithtapeorglue.Howeverstaplingisallowed.Whenitemsareaffixedbytapewithinapageanembossingsignatureisrequired.AnEmbossingsignatureisasignaturethatbeginsonthepage.Theembossingsignaturecrossesoverthetapeanditcompletedontotheitemaffixed.Affixeditemsmaybeoverlaidbutshouldbestaggered,ifpossible,andinthesameorientation.Ifthesupportingdataisaprintoutislightorheatsensitive,carefullystoretheoriginaltoprotec