第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)與廣告管理0820

第七章藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物、

商標(biāo)與廣告管理第七章

直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱藥包材），對(duì)保證藥品質(zhì)量和保障人體用藥安全至關(guān)重要。由于其具有與藥品直接接觸的特殊性，不適宜的材料可引起藥物活性成分的遷移、吸著或吸附，甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，某些有害物質(zhì)也可能浸入。這些有可能導(dǎo)致藥品失效，有時(shí)還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用，成為臨床用藥的隱患。因此，切實(shí)保證藥包材質(zhì)量并對(duì)其加強(qiáng)管理，已成為我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。

第七章藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)與廣告管理第七章第七章藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)與廣告管理藥品標(biāo)識(shí)物既是藥品信息的外在體現(xiàn)，也是醫(yī)師決定用藥、藥師指導(dǎo)消費(fèi)者選擇藥品以及公眾自主選擇、購(gòu)買藥品的重要信息來(lái)源，亦是安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理地使用藥品的重要依據(jù)之一。因此，各國(guó)藥品監(jiān)督管理部門都對(duì)藥品標(biāo)識(shí)物實(shí)施嚴(yán)格的管理。藥品商標(biāo)具有提示藥品來(lái)源的作用，而且在保證藥品的質(zhì)量、維護(hù)消費(fèi)者利益方面也意義重大，同時(shí)商標(biāo)本身也起到了廣告的作用。藥品廣告是影響公眾使用藥品的重要因素之一，可是近年來(lái)藥品廣告混亂的現(xiàn)象極其嚴(yán)重，因此，加強(qiáng)對(duì)藥品商標(biāo)和廣告的管理對(duì)保證公眾經(jīng)濟(jì)、合理地使用藥品具有重要意義。第七章第七章藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)與廣告管理1藥包材管理藥品標(biāo)識(shí)物管理藥品商標(biāo)和名稱管理藥品廣告管理234第七章第一節(jié)藥包材管理

直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱藥包材）是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過(guò)程，特別對(duì)于氣霧劑、水針劑等特殊制劑更是如此，因?yàn)檫@些劑型本身就是依附包裝而存在的。不合適的藥包材存在著諸多問(wèn)題，如材料本身有的組分可能被所接觸的藥品溶出、與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、被藥品長(zhǎng)期浸泡腐蝕易脫片等。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)要科學(xué)合理地選擇藥包材。

為了加強(qiáng)藥包材的監(jiān)督管理，保證藥包材的質(zhì)量，2004年7月20日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》。第七章第一節(jié)藥包材管理

一、我國(guó)藥包材現(xiàn)狀二、注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄三、藥包材管理的相關(guān)規(guī)定第七章一、我國(guó)藥包材現(xiàn)狀目前，我國(guó)藥包材生產(chǎn)企業(yè)約2000家，生產(chǎn)藥用玻璃、金屬、明膠制品、橡膠、塑料（容器、片材、膜）及其復(fù)合片（膜）等五大類60多個(gè)品種。我國(guó)現(xiàn)有的藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰?，缺乏專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，質(zhì)量管理水平較低，這些均影響了藥包材質(zhì)量。

第一節(jié)藥包材管理第七章一、我國(guó)藥包材現(xiàn)狀

同發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的藥包材生產(chǎn)水平還停留在初級(jí)階段，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：藥品劑量缺乏準(zhǔn)確性，缺少兒童用包裝；藥品包裝粗糙，不便于取用；對(duì)特殊藥品的包裝缺乏安全性；藥品最小包裝過(guò)大；有些藥品因生物相容性問(wèn)題，導(dǎo)致人體產(chǎn)生抗原——抗體反應(yīng)及變態(tài)反應(yīng)等。第一節(jié)第七章第一節(jié)藥包材管理

二、注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄SFDA制訂注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)其實(shí)行注冊(cè)管理。實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄如下：1．輸液瓶（袋、膜及配件）。2．安瓿。3．藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）。4．藥用膠塞。5．藥用預(yù)灌封注射器。第七章實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄如下：6．藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）。7．藥用硬片（膜）。8．藥用鋁箔。9．藥用軟膏管（盒）。10．藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）。11．藥用干燥劑。二、注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄

第一節(jié)第一節(jié)第七章第一節(jié)藥包材管理三、藥包材管理的相關(guān)規(guī)定（一）藥包材的質(zhì)量管理1．凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等）必須無(wú)毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中，必須保證和方便患者安全用藥。2．生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由SFDA組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂，并由SFDA頒布實(shí)施。對(duì)于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，SFDA公布淘汰藥包材產(chǎn)品目錄。第七章三、藥包材管理的相關(guān)規(guī)定

（二）藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)藥包材注冊(cè)申請(qǐng)包括生產(chǎn)申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。

1、藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)，是指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。2、藥包材進(jìn)口申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。3、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)，是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。第一節(jié)第七章三、藥包材管理的相關(guān)規(guī)定

（二）藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)1．藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)與注冊(cè)程序核發(fā)《藥包材注冊(cè)證》⑤移交資料④檢驗(yàn)報(bào)告書③現(xiàn)場(chǎng)檢查②申報(bào)資料①申請(qǐng)人省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門SFDA檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)第一節(jié)第七章（二）藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)2．藥包材進(jìn)口申請(qǐng)與注冊(cè)程序

申報(bào)資料①核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》⑤檢驗(yàn)報(bào)告書④申請(qǐng)人SFDA檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送樣品③檢驗(yàn)通知單②三、藥包材管理的相關(guān)規(guī)定

第一節(jié)第七章香港、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥包材注冊(cè)的，參照進(jìn)口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊(cè)證》。（二）藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)3．藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)程序核發(fā)《藥包材注冊(cè)證》⑤Ⅲ（不需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的Ⅰ～Ⅲ）移交資料④Ⅱ檢驗(yàn)報(bào)告書③現(xiàn)場(chǎng)檢查②申報(bào)資料①Ⅰ申請(qǐng)人省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門SFDA檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的①～⑤）第一節(jié)三、藥包材管理的相關(guān)規(guī)定

第七章（三）藥包材的再注冊(cè)管理藥包材再注冊(cè)，是指對(duì)《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》5年有效期屆滿時(shí)需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實(shí)施審批的過(guò)程。第一節(jié)三、藥包材管理的相關(guān)規(guī)定

第七章

（三）藥包材的再注冊(cè)管理1、藥包材的再注冊(cè)申辦流程（1）國(guó)產(chǎn)藥包材再注冊(cè)流程：申請(qǐng)人提供有關(guān)申報(bào)資料，按照原申報(bào)程序報(bào)送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照原申報(bào)程序和要求形式審查，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)組織檢查。SFDA在收到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的資料和藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥包材再注冊(cè)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見后，40日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)、20日內(nèi)完成審批（20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日）。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，并換發(fā)《藥包材注冊(cè)證》。第一節(jié)三、藥包材管理的相關(guān)規(guī)定

第七章

（三）藥包材的再注冊(cè)管理1、藥包材的再注冊(cè)申辦流程（2）進(jìn)口以及中國(guó)香港、澳門、臺(tái)灣藥包材再注冊(cè)流程：申請(qǐng)人提供有關(guān)申報(bào)資料，按照原申報(bào)程序報(bào)送SFDA，并進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。SFDA在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥包材進(jìn)口再注冊(cè)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見后，50日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)、20日內(nèi)完成審批（20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日）。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，并換發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》。第一節(jié)三、藥包材管理的相關(guān)規(guī)定

第七章

（三）藥包材的再注冊(cè)管理2.藥包材的再注冊(cè)管理《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期屆滿時(shí)需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第一節(jié)三、藥包材管理的相關(guān)規(guī)定

第七章（三）藥包材的再注冊(cè)管理2.藥包材的再注冊(cè)管理有下列情況之一的，SFDA不予再注冊(cè)：（1）國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的藥包材。（2）在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥包材。（3）注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的藥包材。第一節(jié)三、藥包材管理的相關(guān)規(guī)定

第七章

（四）藥包材的復(fù)審被省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序重新申報(bào)。申請(qǐng)人對(duì)SFDA不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向SFDA提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。接到復(fù)審申請(qǐng)后，SFDA在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原決定的，發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

第一節(jié)三、藥包材管理的相關(guān)規(guī)定

第七章

（五）藥包材的監(jiān)督與檢查

（1）SFDA和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗(yàn)，并將抽查檢驗(yàn)結(jié)果予以公告；組織藥包材抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。

（2）SFDA和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗(yàn)任務(wù)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對(duì)其檢驗(yàn)結(jié)果如有異議需要申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)參照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。第一節(jié)三、藥包材管理的相關(guān)規(guī)定

第七章

（五）藥包材的監(jiān)督與檢查

（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符的藥包材。第一節(jié)三、藥包材管理的相關(guān)規(guī)定

第七章

藥品標(biāo)識(shí)物包括藥品包裝、說(shuō)明書和標(biāo)簽。它是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員和消費(fèi)者介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)的重要途徑，是傳遞藥品信息的最直接媒介，可以說(shuō)其為藥品的貯存、運(yùn)輸、保管提供了必要的信息。因此，對(duì)藥品標(biāo)識(shí)物進(jìn)行規(guī)范化、科學(xué)化、法治化管理是非常必要的。2006年3月15日，SFDA發(fā)布了《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，自2006年6月1日起施行，2000年發(fā)布的原《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定（暫行）》同時(shí)廢止。本節(jié)以此為依據(jù)，主要介紹藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理。

第二節(jié)藥品標(biāo)識(shí)物管理第七章第二節(jié)藥品標(biāo)識(shí)物管理一、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的基本概念三、藥品標(biāo)簽管理二、藥品說(shuō)明書管理第七章第二節(jié)藥品標(biāo)識(shí)物管理一、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的基本概念（一）藥品說(shuō)明書的基本概念藥品說(shuō)明書，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。藥品說(shuō)明書既是指導(dǎo)醫(yī)患選擇藥品的主要依據(jù)，也是合理、正確使用藥品的指示說(shuō)明。加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書的管理具有重要意義。第二節(jié)第七章一、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的基本概念（二）藥品標(biāo)簽的基本概念

藥品標(biāo)簽，是指藥品包裝上印有或貼有的文字內(nèi)容。藥品標(biāo)簽既能為消費(fèi)者提供藥品信息，又是產(chǎn)品本身的外觀形象，故藥品標(biāo)簽應(yīng)簡(jiǎn)潔明了、通俗易懂不產(chǎn)生誤導(dǎo)，能指導(dǎo)醫(yī)患規(guī)范正確地用藥。藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝標(biāo)簽；外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽，包括零售標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽和用于運(yùn)輸、貯存包裝標(biāo)簽。第二節(jié)第七章二、藥品說(shuō)明書管理

（一）藥品說(shuō)明書管理的主要規(guī)定

藥品說(shuō)明書是新藥研究的產(chǎn)物，是新藥審批的重要資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書是藥品的法定文件，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得自行更改。如果藥品說(shuō)明書所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，則按假藥論處。第二節(jié)第二節(jié)藥品標(biāo)識(shí)物管理第七章

（一）藥品說(shuō)明書管理的主要規(guī)定1．藥品說(shuō)明書文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確；文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。要使用規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。非處方藥說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。2．藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書上加注警示語(yǔ)，SFDA也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品說(shuō)明書上加注警示語(yǔ)。第二節(jié)二、藥品說(shuō)明書管理第七章

（一）藥品說(shuō)明書管理的主要規(guī)定3．藥品說(shuō)明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品說(shuō)明書要說(shuō)明藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料。第二節(jié)二、藥品說(shuō)明書管理第七章

（一）藥品說(shuō)明書管理的主要規(guī)定4．藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)；獲準(zhǔn)修改后，應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的藥品說(shuō)明書；未及時(shí)修改藥品說(shuō)明書或未將藥品不良反應(yīng)充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，SFDA也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書。第二節(jié)二、藥品說(shuō)明書管理第七章（一）藥品說(shuō)明書管理的主要規(guī)定5．藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)醒目標(biāo)示。6．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)上市銷售的最小包裝必須附有藥品說(shuō)明書。第二節(jié)二、藥品說(shuō)明書管理第七章（二）藥品說(shuō)明書格式和內(nèi)容1．藥品說(shuō)明書內(nèi)容基本要求藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)藥品使用者安全、有效、合理地使用藥品；其內(nèi)容應(yīng)表達(dá)科學(xué)、規(guī)范和統(tǒng)一；具體格式、內(nèi)容和書寫要求由SFDA制定并發(fā)布。第二節(jié)二、藥品說(shuō)明書管理第七章（二）藥品說(shuō)明書格式和內(nèi)容2．藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則（1）藥品說(shuō)明書格式下面以化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書格式為例，說(shuō)明各類藥品說(shuō)明書格式?；瘜W(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書格式見表。第二節(jié)二、藥品說(shuō)明書管理第七章（二）藥品說(shuō)明書格式和內(nèi)容（Ⅰ核準(zhǔn)日期和修訂日期）

Ⅱ非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

Ⅲ×××說(shuō)明書

Ⅳ請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用Ⅴ警示語(yǔ)Ⅵ【藥品名稱】【注意事項(xiàng)】【成份】【藥物相互作用】【性狀】【貯藏】【作用類別】【包裝】【適應(yīng)證】【有效期】【規(guī)格】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【用法用量】【批準(zhǔn)文號(hào)】【不良反應(yīng)】【說(shuō)明書修訂日期】【禁忌】【生產(chǎn)企業(yè)】Ⅶ如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系。第二節(jié)二、藥品說(shuō)明書管理第七章第二節(jié)（二）藥品說(shuō)明書格式和內(nèi)容

（2）藥品說(shuō)明書細(xì)則1）Ⅰ部分為“核準(zhǔn)和修訂日期”。只在化學(xué)藥品處方藥和治療用生物制品說(shuō)明書以及中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書、預(yù)防用生物制品說(shuō)明書上有。核準(zhǔn)日期指SFDA批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的日期；修訂日期指該藥品說(shuō)明書的修訂被SFDA核準(zhǔn)的日期。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在藥品說(shuō)明書首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫。尚未進(jìn)行修訂的，可不列修訂日期項(xiàng)。

二、藥品說(shuō)明書管理第七章第二節(jié)

（二）藥品說(shuō)明書格式和內(nèi)容

（2）藥品說(shuō)明書細(xì)則2）Ⅱ部分為標(biāo)識(shí)位置，在藥品說(shuō)明書首頁(yè)右上角標(biāo)注。特殊管理藥品以及非處方藥、外用藥專用標(biāo)識(shí)見本教材封三。預(yù)防用生物制品無(wú)此部分。3）Ⅲ部分為藥品說(shuō)明書標(biāo)題，“XXX說(shuō)明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

二、藥品說(shuō)明書管理第七章第二節(jié)二、藥品說(shuō)明書管理第二節(jié)（二）藥品說(shuō)明書格式和內(nèi)容

（2）藥品說(shuō)明書細(xì)則4）Ⅳ部分內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在藥品標(biāo)題下方。相應(yīng)內(nèi)容如下：化學(xué)藥品處方藥和治療用生物制品：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。預(yù)防用生物制品：無(wú)化學(xué)藥品、中成藥非處方藥：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。中藥、天然藥物處方藥：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。

二、藥品說(shuō)明書管理第七章

（二）藥品說(shuō)明書格式和內(nèi)容

（2）藥品說(shuō)明書細(xì)則5）Ⅴ部分為警示語(yǔ)位置。“警示語(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在藥品說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明；無(wú)該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)。

第二節(jié)二、藥品說(shuō)明書管理第七章（二）藥品說(shuō)明書格式和內(nèi)容

（2）藥品說(shuō)明書細(xì)則6）Ⅵ部分為藥品說(shuō)明書主要內(nèi)容。根據(jù)藥品品種的不同分類，具體內(nèi)容也不相同。藥品說(shuō)明書主要內(nèi)容見表。

第二節(jié)二、藥品說(shuō)明書管理第七章（二）藥品說(shuō)明書格式和內(nèi)容（2）藥品說(shuō)明書細(xì)則藥品說(shuō)明書主要內(nèi)容

第二節(jié)序號(hào)項(xiàng)目化學(xué)藥品非處方藥中成藥非處方藥化學(xué)藥品處方藥和治療用生物制品中藥、天然藥物處方藥預(yù)防用生物制品1【藥品名稱】√√√√√2【成分】√√√√√3【性狀】√√√√√4【功能主治】√√5【規(guī)格】√√√√√6【用法用量】

√√√√7【注意事項(xiàng)】

√√√√√二、藥品說(shuō)明書管理第七章第二節(jié)（二）藥品說(shuō)明書格式和內(nèi)容（2）藥品說(shuō)明書細(xì)則藥品說(shuō)明書主要內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目化學(xué)藥品非處方藥中成藥非處方藥化學(xué)藥品處方藥和治療用生物制品中藥、天然藥物處方藥預(yù)防用生物制品8【不良反應(yīng)】√√√√√9【禁忌】√√√√√10【藥物相互作用】√√√√11【貯藏】√√√√√12【包裝】√√√√√13【有效期】√√√√√14【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】√√√√√二、藥品說(shuō)明書管理第七章第二節(jié)序號(hào)項(xiàng)目化學(xué)藥品非處方藥中成藥非處方藥化學(xué)藥品處方藥和治療用生物制品中藥、天然藥物處方藥預(yù)防用生物制品15【批準(zhǔn)文號(hào)】√√√√√16【兒童用藥】√√17【老年用藥】√√18【臨床試驗(yàn)】√√19【藥理毒理】√√20【藥代動(dòng)力學(xué)】√√21【藥物過(guò)量】√（二）藥品說(shuō)明書格式和內(nèi)容（2）藥品說(shuō)明書細(xì)則藥品說(shuō)明書主要內(nèi)容二、藥品說(shuō)明書管理第七章（二）藥品說(shuō)明書格式和內(nèi)容（2）藥品說(shuō)明書細(xì)則藥品說(shuō)明書主要內(nèi)容第二節(jié)序號(hào)項(xiàng)目化學(xué)藥品非處方藥中成藥非處方藥化學(xué)藥品處方藥和治療用生物制品中藥、天然藥物處方藥預(yù)防用生物制品22【生產(chǎn)企業(yè)】√√√√√23【孕婦及哺乳期婦女用藥】√√24【說(shuō)明書修訂日期】√√25【作用類別】√26【適應(yīng)證】√√二、藥品說(shuō)明書管理第七章（二）藥品說(shuō)明書格式和內(nèi)容（2）藥品說(shuō)明書細(xì)則藥品說(shuō)明書主要內(nèi)容第二節(jié)序號(hào)項(xiàng)目化學(xué)藥品非處方藥中成藥非處方藥化學(xué)藥品處方藥和治療用生物制品中藥、天然藥物處方藥預(yù)防用生物制品27【接種對(duì)象】√28【作用與用途】√29【免疫程序和劑量】

√注：√為需標(biāo)注。二、藥品說(shuō)明書管理第七章

三、藥品標(biāo)簽管理

（一）藥品標(biāo)簽管理的主要規(guī)定1．標(biāo)簽中有關(guān)文字和標(biāo)識(shí)的使用。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以藥品說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。因此，藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。第二節(jié)藥品標(biāo)識(shí)物管理第七章第二節(jié)

（一）藥品標(biāo)簽管理的主要規(guī)定“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等不違背上述規(guī)定的文字圖案可以印制?！坝∷⑵髽I(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無(wú)關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來(lái)弱化藥品的通用名稱。三、藥品標(biāo)簽管理第七章第二節(jié)

（一）藥品標(biāo)簽管理的主要規(guī)定

2．有效期表達(dá)方法。按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示，1～9月數(shù)字前須加0。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等，或只用數(shù)字表示。例如，有效期至2009年06月。所有上市藥品標(biāo)簽上均應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期的藥品，按劣藥論處。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。三、藥品標(biāo)簽管理第七章第二節(jié)（一）藥品標(biāo)簽管理的主要規(guī)定

2．有效期表達(dá)方法。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照SFDA批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。三、藥品標(biāo)簽管理第七章第二節(jié)

（一）藥品標(biāo)簽管理的主要規(guī)定

3．特殊管理的藥品、外用藥品標(biāo)簽。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品標(biāo)簽可以標(biāo)注監(jiān)管碼。4．非處方藥標(biāo)簽。除按一般規(guī)定執(zhí)行外，非處方藥標(biāo)簽必須印制非處方藥專有標(biāo)識(shí)和忠告語(yǔ)。三、藥品標(biāo)簽管理第七章第二節(jié)

（一）藥品標(biāo)簽管理的主要規(guī)定

5．進(jìn)口藥品標(biāo)簽。包裝、標(biāo)簽除按一般規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。6．同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品標(biāo)簽。藥品分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。三、藥品標(biāo)簽管理第七章第二節(jié)（一）藥品標(biāo)簽管理的主要規(guī)定

7．根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說(shuō)明書或者標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。8．藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/4。三、藥品標(biāo)簽管理第七章第二節(jié)（二）藥品標(biāo)簽內(nèi)容1．藥品標(biāo)簽內(nèi)容基本要求適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說(shuō)明書”字樣，不得僅注明“詳見說(shuō)明書”。注明的主要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書中的描述用語(yǔ)一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。三、藥品標(biāo)簽管理第七章第二節(jié)（二）藥品標(biāo)簽內(nèi)容

1．藥品標(biāo)簽內(nèi)容基本要求適應(yīng)證或者功能主治等項(xiàng)目難以標(biāo)出主要內(nèi)容或者標(biāo)出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說(shuō)明書”。藥品標(biāo)簽印制的適應(yīng)證或者功能主治的字體、字號(hào)和顏色應(yīng)當(dāng)一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。三、藥品標(biāo)簽管理第七章第二節(jié)（二）藥品標(biāo)簽內(nèi)容

2．藥品內(nèi)、外標(biāo)簽的主要內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目藥品內(nèi)標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽零售標(biāo)簽運(yùn)輸、貯藏標(biāo)簽原料藥標(biāo)簽1藥品名稱*√√*√*√2規(guī)格*√√*√3成分√4性狀√5適應(yīng)證或功能與主治√√*三、藥品標(biāo)簽管理第七章第二節(jié)（二）藥品標(biāo)簽內(nèi)容

2．藥品內(nèi)、外標(biāo)簽的主要內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目藥品內(nèi)標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽零售標(biāo)簽運(yùn)輸、儲(chǔ)藏標(biāo)簽原料藥標(biāo)簽6用法用量√√*7不良反應(yīng)√*8禁忌√*9注意事項(xiàng)√*10包裝√*√三、藥品標(biāo)簽管理第七章

第二節(jié)（二）藥品標(biāo)簽內(nèi)容

2．藥品內(nèi)、外標(biāo)簽的主要內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目藥品內(nèi)標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽零售標(biāo)簽運(yùn)輸、儲(chǔ)藏標(biāo)簽原料藥標(biāo)簽11貯藏*√*√12批準(zhǔn)文號(hào)√*√*√13生產(chǎn)日期√√*√*√14產(chǎn)品批號(hào)*√√*√*√15有效期*√√*√*√三、藥品標(biāo)簽管理第七章第二節(jié)（二）藥品標(biāo)簽內(nèi)容

2．藥品內(nèi)、外標(biāo)簽的主要內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目藥品內(nèi)標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽零售標(biāo)簽運(yùn)輸、儲(chǔ)藏標(biāo)簽原料藥標(biāo)簽16生產(chǎn)企業(yè)√√*√*√17執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)*√18運(yùn)輸注意事項(xiàng)√*√注：√為需標(biāo)注；*√是包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明時(shí)，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容；√*是不能全部注明，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說(shuō)明書”字樣的內(nèi)容。三、藥品標(biāo)簽管理第七章

藥品商標(biāo)的作用在于使藥品購(gòu)買者能夠區(qū)別藥品的來(lái)源，從而促使藥品生產(chǎn)者努力提高藥品的質(zhì)量，保護(hù)使用者的利益。當(dāng)前，社會(huì)相繼出現(xiàn)藥品名稱混亂、一藥多名等問(wèn)題，所以加強(qiáng)藥品商標(biāo)與名稱的管理就顯得十分必要。第三節(jié)藥品商標(biāo)與名稱管理

第七章第三節(jié)藥品商標(biāo)與名稱管理

一、藥品商標(biāo)和藥品名稱的基本概念

二、藥品商標(biāo)的功能

三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章一、藥品商標(biāo)和藥品名稱的基本概念

（一）藥品商標(biāo)的基本概念商標(biāo)，是指商品或服務(wù)的標(biāo)記，它是商品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者用以標(biāo)明自己所提供的商品或服務(wù)，并使之與他人提供的商品或服務(wù)相區(qū)別的標(biāo)志。商標(biāo)可以分為三類，即文字商標(biāo)、圖形商標(biāo)和組合商標(biāo)。藥品商標(biāo)就是在藥品上使用的商標(biāo)。第三節(jié)藥品商標(biāo)與名稱管理第七章第三節(jié)一、藥品商標(biāo)和藥品名稱的基本概念

（二）藥品名稱的基本概念目前，我國(guó)藥品名稱的種類有三種：國(guó)際非專利藥品名稱藥品通用名稱藥品商品名稱第七章

（二）藥品名稱的基本概念1．國(guó)際非專利藥品名稱（internationalnonproprietarynameforpharmaceuticalsubstances，INN）

INN是世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的藥物國(guó)際通用名。它是WHO與各國(guó)專業(yè)術(shù)語(yǔ)委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可接受的名稱。非專利藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過(guò)期的藥品。第三節(jié)一、藥品商標(biāo)和藥品名稱的基本概念第七章第三節(jié)

（二）藥品名稱的基本概念2．藥品通用名（Chinese

approved

drug

name

，CADN

）

CADN

是由藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報(bào)SFDA備案的藥品法定名稱，如青霉素鈉、對(duì)乙酰氨基酚片。CADN

具有通用性，即對(duì)于國(guó)內(nèi)不論何處生產(chǎn)的同種藥品都實(shí)用。一、藥品商標(biāo)和藥品名稱的基本概念第七章

（二）藥品名稱的基本概念3．藥品商品名稱（tradenameofdrug

）

藥品商品名稱，是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱。藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒(méi)有關(guān)系。如天津史克藥廠生產(chǎn)的布洛芬，其商品名叫芬必得；上海羅氏藥廠生產(chǎn)的頭孢三嗪（俗稱“菌必治”），其商品名叫羅氏芬。第三節(jié)一、藥品商標(biāo)和藥品名稱的基本概念第七章第三節(jié)

（二）藥品名稱的基本概念3．藥品商品名稱（TradeNamesofDrugs

）

藥品商品名稱，是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱。藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒(méi)有關(guān)系。如天津史克藥廠生產(chǎn)的布洛芬，其商品名叫芬必得；上海羅氏藥廠生產(chǎn)的頭孢三嗪（俗稱“菌必治”），其商品名叫羅氏芬。

一、藥品商標(biāo)和藥品名稱的基本概念

二、藥品商標(biāo)的功能商標(biāo)權(quán)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要組成部分。《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》（以下簡(jiǎn)稱《商標(biāo)法》）明確規(guī)定：“經(jīng)國(guó)務(wù)院工商行政管理總局商標(biāo)局（以下簡(jiǎn)稱商標(biāo)局）核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)為注冊(cè)商標(biāo)”、“商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)”。企業(yè)商標(biāo)一旦經(jīng)過(guò)注冊(cè)，就獲得了法律保護(hù)，商標(biāo)注冊(cè)人也就擁有了專有使用權(quán)、續(xù)展權(quán)、禁用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)、許可使用權(quán)等諸多權(quán)利，并能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來(lái)巨大利益。第三節(jié)藥品商標(biāo)與名稱管理第七章

藥品商標(biāo)的功能和作用表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1．標(biāo)明藥品的出處，區(qū)別其他藥品。這里的藥品出處不是指產(chǎn)地，而是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)。藥品商標(biāo)能將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和其產(chǎn)品聯(lián)系在一起，與其他藥品區(qū)別開來(lái)，幫助公眾根據(jù)需要選購(gòu)。2．保證藥品的信譽(yù)和企業(yè)的形象。藥品商標(biāo)與某種藥品一旦長(zhǎng)期固定，就會(huì)成為某種藥品質(zhì)量和特色的象征，成為藥品信譽(yù)和企業(yè)形象的象征。第三節(jié)二、藥品商標(biāo)的功能第七章藥品商標(biāo)的功能和作用表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：3．具有財(cái)產(chǎn)功能。注冊(cè)商標(biāo)是受法律保護(hù)的一項(xiàng)工業(yè)產(chǎn)權(quán)，是企業(yè)的一種無(wú)形財(cái)產(chǎn)，具有財(cái)產(chǎn)權(quán)的屬性，是企業(yè)資產(chǎn)的重要組成部分。4．保護(hù)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)發(fā)展。藥品企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)際上已經(jīng)演變成藥品商標(biāo)的競(jìng)爭(zhēng)，商標(biāo)的競(jìng)爭(zhēng)力是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的綜合反映，藥品企業(yè)的藥品商標(biāo)戰(zhàn)略和策略已經(jīng)成為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分。第三節(jié)二、藥品商標(biāo)的功能第七章三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定藥品注冊(cè)商標(biāo)的管理與保護(hù)，不僅能夠有效地保護(hù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的無(wú)形資產(chǎn)，而且能夠督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自覺地進(jìn)行質(zhì)量的監(jiān)督與改進(jìn)，同時(shí)也有利于消費(fèi)者對(duì)藥品的選擇和對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督。規(guī)范藥品的名稱，對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，維護(hù)公共健康利益具有重大現(xiàn)實(shí)意義。第三節(jié)藥品商標(biāo)與名稱管理第七章第三節(jié)

1983年國(guó)家工商行政管理局、衛(wèi)生部、原國(guó)家醫(yī)藥管理局共同頒布《關(guān)于藥品必須使用注冊(cè)商標(biāo)的幾個(gè)問(wèn)題的聯(lián)合通知》、2001年10月27日全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)修訂的《商標(biāo)法》、2006年3月，SFDA頒布的《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》分別對(duì)藥品商標(biāo)和名稱的管理作出了規(guī)定，具體包括以下幾方面內(nèi)容。三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章

（一）藥品商標(biāo)管理的相關(guān)規(guī)定長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)對(duì)藥品商標(biāo)管理一直非常重視，并將其納入藥品管理和商標(biāo)管理的內(nèi)容中。1．藥品商標(biāo)的形式與內(nèi)容（1）商標(biāo)和注冊(cè)商標(biāo)中禁用以下文字、圖形1）同中國(guó)、外國(guó)的國(guó)家名稱、國(guó)旗、國(guó)徽、軍旗或政府間組織的名稱、旗幟、徽記相同或近似的。第三節(jié)三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章第三節(jié)

（一）藥品商標(biāo)管理的相關(guān)規(guī)定

1．藥品商標(biāo)的形式與內(nèi)容（1）商標(biāo)和注冊(cè)商標(biāo)中禁用以下文字、圖形2）未經(jīng)授權(quán)與表明實(shí)施控制、予以保證的官方標(biāo)志、檢驗(yàn)印記相同或者近似的。3）同“紅十字”、“紅新月”的標(biāo)志名稱相同或近似的。4）帶有民族歧視的。5）夸大宣傳并帶有欺騙性的。6）有害于社會(huì)主義道德風(fēng)尚或有其他不良影響的。7）縣級(jí)以上行政區(qū)劃的地名或公眾知曉的外國(guó)地名。三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章第三節(jié)

（一）藥品商標(biāo)管理的相關(guān)規(guī)定藥品商標(biāo)功能

1．藥品商標(biāo)的形式與內(nèi)容

（2）下列標(biāo)志不得作為商標(biāo)注冊(cè)1）僅有本商品的通用名稱、圖形、型號(hào)的。2）僅僅直接表示商品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及其他特點(diǎn)的。3）缺乏顯著特征的。根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》相關(guān)條款的規(guī)定，列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱為通用名稱，藥品通用名稱不能作為藥品商標(biāo)使用。三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章第三節(jié)

（一）藥品商標(biāo)管理的相關(guān)規(guī)定2．藥品商標(biāo)注冊(cè)審批根據(jù)我國(guó)《商標(biāo)法》規(guī)定，商標(biāo)局統(tǒng)一辦理全國(guó)商標(biāo)注冊(cè)工作。商標(biāo)局對(duì)每一件商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)，依照《商標(biāo)法》的規(guī)定程序進(jìn)行審查，對(duì)符合注冊(cè)商標(biāo)條件的，方予注冊(cè)。三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章第三節(jié)

（一）藥品商標(biāo)管理的相關(guān)規(guī)定

2．藥品商標(biāo)注冊(cè)審批注冊(cè)商標(biāo)的有效期為10年。注冊(cè)商標(biāo)有效期滿需繼續(xù)使用的，可在期滿前6個(gè)月申請(qǐng)續(xù)展注冊(cè)；在此期間未能提出申請(qǐng)的，可以給予6個(gè)月的寬展期。每次續(xù)展注冊(cè)的有效期為10年。企業(yè)在注冊(cè)商標(biāo)核定使用的藥品范圍內(nèi)新增加的品種，允許使用該注冊(cè)商標(biāo)，但必須按規(guī)定報(bào)送材料備案。三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章第三節(jié)

（一）藥品商標(biāo)管理的相關(guān)規(guī)定

3．藥品商標(biāo)保護(hù)（1）商標(biāo)保護(hù)的內(nèi)容和范圍根據(jù)《商標(biāo)法》規(guī)定，商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。另外，商標(biāo)注冊(cè)人可按照《商標(biāo)法》有關(guān)規(guī)定轉(zhuǎn)讓注冊(cè)商標(biāo)，也可以通過(guò)簽訂使用許可合同，許可他人使用其注冊(cè)商標(biāo)。商標(biāo)權(quán)的保護(hù)范圍，以核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)和核定使用的商品為限。三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章第三節(jié)

（一）藥品商標(biāo)管理的相關(guān)規(guī)定

3．藥品商標(biāo)保護(hù)（2）商標(biāo)侵權(quán)的認(rèn)定和處理根據(jù)《商標(biāo)法》規(guī)定，有下列行為之一的，均屬侵犯注冊(cè)商標(biāo)權(quán)的行為：1）未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)所有人的許可，在同一種商品或類似商品上使用與其注冊(cè)商標(biāo)相同或近似商標(biāo)的。2）銷售明知是假冒注冊(cè)商標(biāo)的商品的。3）偽造、擅自制造他人注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)或銷售偽造、擅自制造的注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)的。4）給他人的注冊(cè)商標(biāo)專用權(quán)造成其他傷害的。三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章

（一）藥品商標(biāo)管理的相關(guān)規(guī)定

3．藥品商標(biāo)保護(hù)（3）商標(biāo)侵權(quán)行為的法律責(zé)任對(duì)于商標(biāo)侵權(quán)行為，任何人均可向侵權(quán)人所在地或侵權(quán)行為發(fā)生地縣級(jí)以上工商行政管理部門控告或檢舉。工商行政管理部門認(rèn)定為侵權(quán)的，可根據(jù)情節(jié)處以停止生產(chǎn)或銷售、沒(méi)收、罰款等；還可應(yīng)被侵權(quán)人的請(qǐng)求責(zé)令侵權(quán)人賠償損失；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第三節(jié)三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章

（二）藥品名稱管理的有關(guān)規(guī)定1．藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。藥品必須使用通用名稱，其命名應(yīng)當(dāng)符合《藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定。第三節(jié)三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章第三節(jié)

（二）藥品名稱管理的有關(guān)規(guī)定（1）《藥品商品名稱命名原則》內(nèi)容如下：1）由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。2）不得使用《商標(biāo)法》規(guī)定不得使用的文字。三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章第三節(jié)

（二）藥品名稱管理的有關(guān)規(guī)定

（1）《藥品商品名稱命名原則》內(nèi)容如下：3）不得使用以下文字：①擴(kuò)大或者暗示藥品療效的。②表示治療部位的。③直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點(diǎn)的。④直接表示使用對(duì)象特點(diǎn)的。⑤涉及藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的。三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章第三節(jié)

（二）藥品名稱管理的有關(guān)規(guī)定（1）《藥品商品名稱命名原則》內(nèi)容如下：

3）不得使用以下文字：⑥使用國(guó)際非專利藥品名稱（INN）的中文譯名及其主要字詞的。⑦引用與藥品通用名稱音似或者形似的。⑧引用藥品習(xí)用名稱或者曾用名稱的。⑨與他人使用的商品名稱相同或者相似的。⑩人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯。三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章第三節(jié)

（二）藥品名稱管理的有關(guān)規(guī)定（2）藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：1）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章第三節(jié)

（二）藥品名稱管理的有關(guān)規(guī)定

（2）藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：

2）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。

3）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差。4）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫。三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章（二）藥品名稱管理的有關(guān)規(guī)定2．藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。應(yīng)當(dāng)符合《藥品商品名稱命名原則》的規(guī)定，并得到SFDA批準(zhǔn)后方可使用。藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成分的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。第三節(jié)三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章第三節(jié)

（二）藥品名稱管理的有關(guān)規(guī)定藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/2。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章第三節(jié)

（二）藥品名稱管理的有關(guān)規(guī)定

3．藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱。4．藥品商品名稱在廣告中使用的規(guī)定詳見本章第四節(jié)——藥品廣告管理。

三、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定第七章第四節(jié)藥品廣告管理

隨著商品經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，藥品廣告的作用越來(lái)越明顯。一方面，對(duì)企業(yè)而言，藥品廣告為企業(yè)樹立了良好的形象，成為企業(yè)推銷其藥品和創(chuàng)建優(yōu)秀品牌的重要手段；另一方面，它能幫助醫(yī)生、藥師、患者了解藥品的性能、用途和特點(diǎn)等方面的信息，有助于公眾正確地選擇藥品，以達(dá)到合理用藥目的；同時(shí)，對(duì)于廣大消費(fèi)者而言，藥品廣告又向消費(fèi)者傳遞了其所需藥品的信息，從而減少了消費(fèi)者更多的尋找環(huán)節(jié)。但是，我國(guó)藥品廣告的現(xiàn)狀卻不容樂(lè)觀，對(duì)公眾合理用藥造成了干擾。如何對(duì)藥品廣告進(jìn)行管理，使其既能宣傳藥品，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)宣傳藥品信息的目的，又不會(huì)對(duì)公眾用藥造成誤導(dǎo)，這是亟需解決的問(wèn)題。第七章第四節(jié)藥品廣告管理

一、藥品廣告概述二、藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定

三、違反藥品廣告管理的法律責(zé)任第七章一、藥品廣告概述（一）藥品廣告及其相關(guān)概念1．廣告

廣告是指向公眾介紹商品、服務(wù)內(nèi)容或文化、經(jīng)濟(jì)、政治、公益等活動(dòng)的一種宣傳方式，一般通過(guò)報(bào)刊、電視、廣播、招貼等形式進(jìn)行。2．藥品廣告

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。第四節(jié)藥品廣告管理第七章第四節(jié)藥品廣告管理

第四節(jié)一、藥品廣告概述

（一）藥品廣告及其相關(guān)概念3．廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者和廣告發(fā)布者廣告是一項(xiàng)復(fù)雜的工作，需要推銷、設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布等多方面的參與和協(xié)調(diào)，《廣告法》中涉及到的廣告活動(dòng)的法律主體有廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者和廣告發(fā)布者。（1）廣告主，是指為推銷商品或者提供服務(wù)，自行或者委托他人設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布廣告的法人、其他經(jīng)濟(jì)組織或者個(gè)人。發(fā)布藥品廣告的廣告主必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第七章第四節(jié)一、藥品廣告概述

（一）藥品廣告及其相關(guān)概念

3．廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者和廣告發(fā)布者（2）廣告經(jīng)營(yíng)者，是指受委托提供廣告設(shè)計(jì)、制作、代理服務(wù)的法人、其他經(jīng)濟(jì)組織或者個(gè)人。（3）廣告發(fā)布者，是指為廣告主或廣告主委托的廣告經(jīng)營(yíng)者發(fā)布廣告的法人或者其他經(jīng)濟(jì)組織。第七章（二）藥品廣告的作用藥品廣告的作用是多方面的，主要表現(xiàn)在：1．藥品廣告能夠較好地介紹藥品知識(shí)，指導(dǎo)消費(fèi)者合理、正確地用藥。2．藥品廣告是最大、最快、最廣泛的藥品信息傳遞媒介，加速藥品的流通和銷售。3．藥品廣告能促進(jìn)藥品生產(chǎn)中新產(chǎn)品、新技術(shù)的發(fā)展。4．藥品廣告能樹立藥品企業(yè)和品牌形象。第四節(jié)一、藥品廣告概述第七章

（三）藥品廣告管理的歷程藥品廣告是為藥品使用者提供藥品信息的方式之一。科學(xué)、客觀和注重指導(dǎo)使用者正確選擇、合理使用藥品的廣告，在提高公眾用藥安全和有效的同時(shí)也促進(jìn)了藥品的銷售。第四節(jié)一、藥品廣告概述第七章

第四節(jié)一、藥品廣告概述

（三）藥品廣告管理的歷程但是，藥品廣告若有虛假、欺騙性的信息，則會(huì)誤導(dǎo)用藥，給公眾帶來(lái)?yè)p害，其危害遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)一般商品虛假?gòu)V告的影響。特別是近些年，我國(guó)藥品廣告存在的問(wèn)題極其嚴(yán)重，違法藥品廣告大有泛濫之勢(shì)，不僅使患者蒙受經(jīng)濟(jì)損失，而且貽誤了患者病情，同時(shí)也擾亂了正常的市場(chǎng)秩序，甚至?xí)?yán)重影響新聞單位的形象。因此，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)采取有力措施，切實(shí)加強(qiáng)藥品廣告的管理。第七章

第四節(jié)一、藥品廣告概述

（三）藥品廣告管理的歷程我國(guó)對(duì)藥品廣告的管理工作正逐步走上正軌，但現(xiàn)實(shí)中仍存在著諸多問(wèn)題，特別需要加強(qiáng)立法研究，增強(qiáng)管理的實(shí)效。

第七章二、藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定（一）藥品廣告管理的部門及其職責(zé)我國(guó)藥品廣告的管理權(quán)由藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門共同行使。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)藥品廣告的審查批準(zhǔn)。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。第四節(jié)藥品廣告管理第七章

第四節(jié)二、藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定

（一）藥品廣告管理的部門及其職責(zé)SFDA負(fù)責(zé)對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在審查工作中存在違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的行為，按照《藥品管理法》的規(guī)定予以處理。工商行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)已發(fā)布藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)違法、違規(guī)藥品廣告依法進(jìn)行處理。第七章

第四節(jié)二、藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定

（二）藥品廣告的審查標(biāo)準(zhǔn)1．不得發(fā)布廣告的藥品（1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（3）軍隊(duì)特需藥品。（4）SFDA依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。第七章第四節(jié)二、藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定

（二）藥品廣告的審查標(biāo)準(zhǔn)2．限制發(fā)布廣告的藥品（1）處方藥1）處方藥可以在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。第七章第四節(jié)二、藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定

（二）藥品廣告的審查標(biāo)準(zhǔn)2．限制發(fā)布廣告的藥品

（1）處方藥2）處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。

不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。第七章

第四節(jié)

（二）藥品廣告的審查標(biāo)準(zhǔn)2．限制發(fā)布廣告的藥品（2）非處方藥1）非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）。2）非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。二、藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定第七章第四節(jié)二、藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定

（二）藥品廣告的審查標(biāo)準(zhǔn)3．藥品廣告內(nèi)容要求（1）藥品廣告內(nèi)容的原則性規(guī)定1）藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)證或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以SFDA批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有藥品說(shuō)明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。第七章第四節(jié)二、藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定（二）藥品廣告的審查標(biāo)準(zhǔn)3．藥品廣告內(nèi)容要求

（1）藥品廣告內(nèi)容的原則性規(guī)定

2）藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)