臂式血壓計(jì)產(chǎn)品技術(shù)要求詳解

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)--07-01公布--07-01實(shí)施東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編號(hào)：腕式全自動(dòng)電子血壓計(jì)產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分闡明1.1產(chǎn)品名稱：臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì);型號(hào)：FT-C09Y。1.2構(gòu)造與構(gòu)成血壓計(jì)重要由主機(jī)（涉及氣泵、壓力傳感器、放氣閥、電源供應(yīng)電路、按鍵控制電路、藍(lán)牙模塊、CPU控制模塊、嵌入式軟件等）和袖帶構(gòu)成。血壓計(jì)構(gòu)造圖見圖1。圖1血壓計(jì)構(gòu)造圖1.3型號(hào)與標(biāo)記辦法1.3.1標(biāo)記辦法FT—×× 設(shè)計(jì)序號(hào)（以英文子母和數(shù)字表達(dá)） 產(chǎn)品代號(hào)2.性能規(guī)定2.1工作條件a)環(huán)境溫度：1)正常工作條件:5℃～40℃2)運(yùn)輸和貯存:-20℃～+55℃b)相對(duì)濕度：1）正常工作條件:≤85%（無(wú)冷凝）；2）運(yùn)輸和貯存:≤93%（無(wú)冷凝）。c)大氣壓力：1）正常工作條件:700hPa～1060hPa；2）運(yùn)輸和貯存:500hPa～1060hPa。d)使用電源：1）專用外接電源：輸入AC100V-240V，50Hz/60Hz，120mA；輸出DC6V，1A。2）電池供電：d.c.6V含有-10%、+5%的相對(duì)誤差（四節(jié)5號(hào)電池）。2.2標(biāo)示規(guī)定2.2.1設(shè)備標(biāo)示：設(shè)備本身要顯示足夠的信息，便于追溯和識(shí)別；還需要顯示下列信息：a)使用警告，涉及聲明需要專業(yè)醫(yī)師解釋測(cè)量的血壓值；b）適宜的操作批示；c)腕帶合用手腕的周長(zhǎng)；2.2.2外包裝：外包裝上最少包含下列信息：合用手臂的周長(zhǎng)、限定的測(cè)量范疇；2.2.3闡明書闡明書的編寫應(yīng)符合YY0670-中4.2.3、GB/T9969-、《醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記管理規(guī)定》和GB9706.1-的有關(guān)規(guī)定；2..2.4部件標(biāo)記2.2.4.1部件更換如果某些部件（如臂帶、壓力傳感器等）跟換后可能影響設(shè)備的性能等指標(biāo)，那么該有一份以下措詞：“注意：如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會(huì)引發(fā)測(cè)量錯(cuò)誤”；2.2.4.2電池供電設(shè)備的標(biāo)記設(shè)備應(yīng)標(biāo)示對(duì)的的電池型號(hào)；2.2.4.3腕帶標(biāo)記臂帶上應(yīng)標(biāo)示或闡明起合用的手腕周長(zhǎng)的范疇；2.3壽命設(shè)備通過(guò)最少10000次滿量程循環(huán)后，任應(yīng)滿足技術(shù)規(guī)定中安全規(guī)定和性能指標(biāo)；2.4安全規(guī)定2.4.1最大臂帶壓a)最大袖帶壓應(yīng)為40kPa(300mmHg)；b)袖帶壓處在2kPa（15mmHg）以上的時(shí)間應(yīng)不超出3min；2.4.2泄氣在充氣系統(tǒng)閥門全開快速放氣的狀況下，壓力從34.67kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超購(gòu)10秒。2.5性能規(guī)定2.5.1量程血壓計(jì)量程應(yīng)為0kPa（0mmHg）～37.5kPa（280mmHg）。2.5.2分辨率顯示分辨率應(yīng)為0.133kPa（1mmHg）。2.5.3可重復(fù)性在靜態(tài)持續(xù)低壓狀態(tài)下測(cè)量，在刻度范疇內(nèi)每一點(diǎn)重復(fù)測(cè)量的讀數(shù)之間，相差應(yīng)不不不大于0.533kPa（4mmHg）.全部讀數(shù)應(yīng)符合壓力傳感器精確性中的規(guī)定。2.5.4壓力傳感器精確性在量程中的任何測(cè)量點(diǎn)上，袖帶內(nèi)壓力測(cè)量的最大誤差應(yīng)是±0.4kPa（±3mmHg。2.5.5系統(tǒng)整體的有效性制造商應(yīng)提供針對(duì)自動(dòng)血壓測(cè)量精確性的臨床評(píng)定報(bào)告。推薦的臨床評(píng)定方案：在這個(gè)臨床過(guò)程中應(yīng)確保被評(píng)定系統(tǒng)的整體性能的評(píng)價(jià)辦法符合YY0670-中第G.1章（聽診法）或第G.2章（有創(chuàng)法）的規(guī)定，并且符合標(biāo)記規(guī)定，并確保整個(gè)體系在上述臨床評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)結(jié)論應(yīng)滿足：1）按YY0670-中G.1.1的辦法，達(dá)成平均差不超出±0.67kPa（±5mmHg），原則偏差不超出1.067kPa（8mmHg）；2.6充氣源和壓力控制閥的規(guī)定2.6.1充氣源普通狀況下，充氣源應(yīng)能在10s內(nèi)提供足夠的空氣使得200cm3的容器內(nèi)的壓力達(dá)成40kPa(300mmHg)。2.6.2壓力自控氣閥2.6.2.1漏氣閥門關(guān)閉，在初始?jí)毫Ψ謩e為33.33kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）狀態(tài)下，一種容積不超出80cm3容器內(nèi)的最大壓降，在10s內(nèi)應(yīng)不超出0.133kPa（1mmHg。2.6.2.2氣閥/袖帶放氣率當(dāng)氣閥處在壓力自控位置（使用配套的袖帶）時(shí)，從33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降壓速度應(yīng)不低于0.267kPa/s（2mmHg/s）。2.6.2.3泄氣充滿氣體的系統(tǒng)在閥門全開時(shí)的快速放氣，壓力從34.67kPa（260mmHg）下降到2kPa（15mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超出10秒。2.7帶氣囊的袖帶2.7.1尺寸臂式袖帶尺寸的長(zhǎng)度480±5mm，袖帶的寬度145±5mm。氣囊長(zhǎng)度220±3mm，氣囊的寬度127±3mm。2.7.2耐壓力袖帶、一體化氣囊以及整個(gè)管路應(yīng)能承受的內(nèi)部壓力為40kPa(300mmHg)。2.7.3袖帶接口/構(gòu)造在通過(guò)1000次開合循環(huán)和10000次40kPa（300mmHg）的壓力循環(huán)后，袖帶的閉合和密封性仍應(yīng)完好到足以滿足其它求。2.8系統(tǒng)漏氣血壓計(jì)整個(gè)系統(tǒng)的漏氣造成壓力下降的速率不應(yīng)不不大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。2.9使用功效a)血壓計(jì)應(yīng)能查詢存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，能存儲(chǔ)顧客人數(shù)和每人記憶組數(shù)見附錄B；b)血壓計(jì)的顯示屏應(yīng)能顯示收縮壓、舒張壓和脈率三行數(shù)據(jù)；c)血壓計(jì)應(yīng)有WHO血壓分類指標(biāo)；d)血壓計(jì)應(yīng)有心率不齊標(biāo)記；e)血壓計(jì)應(yīng)能自動(dòng)計(jì)算近三次測(cè)量的平均血壓；f)血壓計(jì)應(yīng)有毫米汞柱（mmHg）與千帕斯卡（kPa）單位切換功效；g)血壓計(jì)應(yīng)有低電壓提示功效：血壓計(jì)電壓低至5.2±0.2V時(shí),應(yīng)有“”的提示；h)血壓計(jì)應(yīng)有自動(dòng)關(guān)機(jī)功效：?jiǎn)?dòng)血壓計(jì)，若不進(jìn)行任何操作，血壓計(jì)應(yīng)在1.0min±30s內(nèi)自動(dòng)關(guān)機(jī)；i)血壓計(jì)應(yīng)有錯(cuò)誤提示功效：血壓計(jì)未能對(duì)的的測(cè)量時(shí)，都有“Er”加故障代碼的提示；j)血壓計(jì)測(cè)試完畢后可有語(yǔ)音提示或蜂鳴提示功效；k)三色背光顯示功效（若有，見附錄B）：開機(jī)時(shí)顯示白色背光，血壓異常時(shí)顯示紅色背光，血壓正常時(shí)顯示綠色背光；l)串口功效（若有，見附錄B）：血壓計(jì)應(yīng)能通過(guò)USB數(shù)據(jù)線與指定設(shè)備進(jìn)行連接，將該血壓計(jì)數(shù)據(jù)傳輸?shù)街付ㄔO(shè)備。q)藍(lán)牙功效（若有）：血壓計(jì)應(yīng)能通過(guò)藍(lán)牙連接功效與指定設(shè)備進(jìn)行連接，將該血壓計(jì)測(cè)試數(shù)據(jù)傳輸?shù)街付ㄔO(shè)備；r）GPRS功效（若有）：血壓計(jì)應(yīng)能通過(guò)自動(dòng)傳輸或信息發(fā)送方式，將該血壓計(jì)數(shù)據(jù)傳輸?shù)街付ê笈_(tái)或服務(wù)器2.10環(huán)境規(guī)定血壓計(jì)的環(huán)境實(shí)驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-中氣候環(huán)境實(shí)驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境實(shí)驗(yàn)Ⅱ組和表1的規(guī)定；運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力實(shí)驗(yàn)分別符合GB/T14710-中4章、5章和表1的規(guī)定。2.11電氣安全性應(yīng)符合GB9706.1-的規(guī)定。2.12與人體接觸的組件（腕帶等）的生物性能規(guī)定2.12.1應(yīng)按GB/T16886.1-進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)成果應(yīng)表明無(wú)生物學(xué)危害。2.12.2若需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)涉及：a）細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)應(yīng)不高于輕微細(xì)胞毒性；b）皮膚刺激實(shí)驗(yàn)應(yīng)為極輕微刺激；遲發(fā)性超敏反映實(shí)驗(yàn)應(yīng)無(wú)致敏反映。2.13外觀與構(gòu)造2.13.1血壓計(jì)的外觀應(yīng)整潔美觀,表面色澤均勻,無(wú)明顯劃痕、破損、鋒棱、毛刺及變形。2.13.2血壓計(jì)的配件應(yīng)整潔美觀,無(wú)破損、裂紋,互相連接可靠。2.13.3血壓計(jì)的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)動(dòng)作可靠、靈活,緊固件無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。2.13.4血壓計(jì)的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰、精確、牢固。2.14脈率血壓計(jì)應(yīng)有脈率測(cè)試功效，脈率測(cè)量范疇?wèi)?yīng)為（40～160）次／min，顯示分辨率應(yīng)為1次/min，測(cè)量誤差應(yīng)為±5%。2.15電磁兼容性設(shè)備應(yīng)滿足YY0505-中規(guī)定的規(guī)定3.實(shí)驗(yàn)辦法3.1實(shí)驗(yàn)條件實(shí)驗(yàn)時(shí)，其環(huán)境應(yīng)滿足4.1的工作條件。3.2標(biāo)記按4.2中的規(guī)定，通過(guò)觀察驗(yàn)證。3.3壽命按YY0670-中5.3規(guī)定的辦法進(jìn)行，成果應(yīng)符合2.3的規(guī)定。3.4安全規(guī)定3.4.1最大袖帶壓在血壓計(jì)動(dòng)態(tài)模式下，用壓力發(fā)生器加壓到壓力表讀數(shù)應(yīng)為40kPa(300mmHg)前；應(yīng)立刻急排泄壓，起到超壓保護(hù)的作用，成果應(yīng)符合2.4.1的規(guī)定。3.4.2泄氣按YY0670-中5.4.1.2規(guī)定的辦法進(jìn)行，成果應(yīng)符合2.4.2的規(guī)定。3.5性能規(guī)定3.5.1量程按YY0670-中5.5.1規(guī)定的辦法進(jìn)行，成果應(yīng)符合2.5.1的規(guī)定。3.5.2分辨率按YY0670-中5.5.2規(guī)定的辦法進(jìn)行，成果應(yīng)符合2.5.2的規(guī)定。3.5.3可重復(fù)性按YY0670-中5.5.3規(guī)定的辦法進(jìn)行，成果應(yīng)符合2.5.3的規(guī)定。3.5.4壓力傳感器精確性按YY0670-中5.5.4規(guī)定的辦法進(jìn)行，成果應(yīng)符合2.5.4的規(guī)定。3.5.5系統(tǒng)整體的有效性按YY0670-中5.5.5規(guī)定的辦法進(jìn)行，成果應(yīng)符合2.5.5的規(guī)定。3.6充氣源和壓力控制閥的規(guī)定3.6.1充氣源普通狀況下，充氣源應(yīng)能在65s內(nèi)提供足夠的空氣使得200cm3的容器內(nèi)的壓力達(dá)成38.8kPa(291mmHg)。成果應(yīng)符合2.6.1的規(guī)定。3.6.2壓力自控氣閥3.6.2.1漏氣按YY0670-中5.6.2.1規(guī)定的辦法進(jìn)行，成果應(yīng)符合2.6.2.1的規(guī)定。3.6.2.2氣閥/袖帶放氣率按YY0670-中5.6.2.2規(guī)定的辦法進(jìn)行，成果應(yīng)符合2.6.2.2的規(guī)定。3.6.2.3泄氣見2.4.2。3.7帶氣囊的袖帶3.7.1尺寸使用通用量具測(cè)量，成果應(yīng)符合2.7.1的規(guī)定。3.7.2耐壓力按照闡明書規(guī)定的辦法和實(shí)際操作檢查，成果應(yīng)符合2.7.2的規(guī)定。3.7.3袖帶接口/構(gòu)造按YY0670-中5.7.2.3規(guī)定的辦法進(jìn)行，成果應(yīng)符合2.7.3的規(guī)定。3.8系統(tǒng)漏氣按YY0670-中5.8規(guī)定的辦法進(jìn)行，成果應(yīng)符合2.8的規(guī)定。3.9使用功效按照闡明書規(guī)定的辦法和實(shí)際操作檢查，成果應(yīng)符合2.9的規(guī)定。3.10環(huán)境實(shí)驗(yàn)環(huán)境實(shí)驗(yàn)按GB/T14710-規(guī)定的辦法、次序及表1的規(guī)定進(jìn)行，成果應(yīng)符合2.10的規(guī)定。表1實(shí)驗(yàn)規(guī)定及檢測(cè)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)規(guī)定備注持續(xù)時(shí)間（h）恢復(fù)時(shí)間（h）初始檢測(cè)中間或最后檢測(cè)電源電壓適應(yīng)能力DC2.7VDC3.15V額定工作低溫實(shí)驗(yàn)1——全性能4.5.44.5.4——通電低溫貯存實(shí)驗(yàn)44——4.5.4————-20℃額定工作高溫實(shí)驗(yàn)1————4.5.4————通電運(yùn)行實(shí)驗(yàn)4————4.5.4——4.5.4通電高溫貯存實(shí)驗(yàn)44——4.5.4——————額定工作濕熱實(shí)驗(yàn)4————4.5.4————通電濕熱貯存實(shí)驗(yàn)4824——4.5.4——————振動(dòng)實(shí)驗(yàn)——————4.13————正常實(shí)驗(yàn)條件、垂直碰撞實(shí)驗(yàn)——————4.13————正常實(shí)驗(yàn)條件、垂直運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)——————4.4~4.9（除4.5.5、4.7外）、4.13、4.14————正常實(shí)驗(yàn)條件3.11電氣安全性按GB9706.1-規(guī)定的執(zhí)行。3.12生物性能實(shí)驗(yàn)按GB/T16886.1-進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，或由制造商提供符合性的證明，應(yīng)符合2.12.1的規(guī)定。3.12.1細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)按GB/T16886.5-中8.3的規(guī)定辦法進(jìn)行，應(yīng)符合2.12.2a）的規(guī)定。3.12.2致敏實(shí)驗(yàn)按GB/T16886.10-中第7章的規(guī)定辦法進(jìn)行，應(yīng)符合2.12.2b）的規(guī)定。5.12.3皮膚刺激實(shí)驗(yàn)按GB/T16886.10-中6.3的規(guī)定辦法進(jìn)行，應(yīng)符合2.12.2c）的規(guī)定。3.13外觀與構(gòu)造實(shí)驗(yàn)用手感和目力觀察、并實(shí)際操作進(jìn)行檢查，成果應(yīng)符合2.13的規(guī)定。3.14脈率實(shí)驗(yàn)用模擬血壓器輸入（40、80、160）次/min的脈率，給血壓計(jì)輸入正常的血壓測(cè)量范疇內(nèi)的信號(hào)值（收縮壓120mmHg，舒張壓80mmHg）進(jìn)行測(cè)試，每個(gè)脈率值重復(fù)三次，成果應(yīng)符合2.14的規(guī)定。3.15電磁線兼容性按照YY0505-中規(guī)定的規(guī)定執(zhí)行。術(shù)語(yǔ)無(wú)附錄A（規(guī)范性附錄）電氣安全特性及檢查規(guī)則A.1血壓計(jì)重要安全特性A.1.1按防電擊類型分類：Ⅱ類、內(nèi)部電源設(shè)備。A.1.2按防電擊程度分類：B型應(yīng)用部分。A.1.3按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：不合用。A.1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣狀況下使用時(shí)的安全程度分類:不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣狀況下使用的設(shè)備。A.1.5按運(yùn)行模式分類：持續(xù)運(yùn)行。A.1.6血壓計(jì)的電源類種:1）專用外接電源：輸入AC100V-240V，50Hz/60Hz，120mA；輸出DC6V，1A。2）電池供電：d.c.6V，含有+10%、-5％的相對(duì)誤差（四節(jié)5號(hào)電池）。A.1.7血壓計(jì)的輸入功率：120mA。A.1.8血壓計(jì)無(wú)含有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分。A.1.9血壓計(jì)部分型號(hào)含有藍(lán)牙或串口功效，見附錄B。A.1.10血壓計(jì)屬攜帶式普通設(shè)備。A.1.11電氣絕緣圖:見圖A.1圖A.1血壓計(jì)電氣絕緣圖表A.1血壓計(jì)電氣絕緣表序號(hào)絕緣