醫(yī)療器械部門的工作職能

2/2醫(yī)療器械公司各部門職能質(zhì)量部職能1.直接上級(jí)總經(jīng)理2.下屬部門QA室、QC室、3.部門本職全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，建立健全公司質(zhì)量管理體系，組織實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，貫徹執(zhí)行與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。4.職能4.1貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，監(jiān)督檢查其執(zhí)行情況。4.2實(shí)施對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督檢查，參與偏差、變更處理。4.3組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。組織起草質(zhì)量控制文件，負(fù)責(zé)管理程序、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、驗(yàn)證文件的審核和操作標(biāo)準(zhǔn)、記錄的批準(zhǔn)工作，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。4.4負(fù)責(zé)制定和修訂物料和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、取樣SOP、留樣和穩(wěn)定性觀察制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量文件系統(tǒng)的管理和文件的變更控制。4.5負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的研發(fā)，新產(chǎn)品的報(bào)批及產(chǎn)品注冊(cè)與再注冊(cè)工作。4.6對(duì)報(bào)送四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心的新產(chǎn)品臨床用或生產(chǎn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)進(jìn)行復(fù)核，并進(jìn)行修訂。對(duì)報(bào)送四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心的產(chǎn)品工藝改進(jìn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高和試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正前的草案進(jìn)行復(fù)核，并進(jìn)行修訂。4.7負(fù)責(zé)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣和出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。4.8負(fù)責(zé)對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、潔凈室（區(qū)）以及工藝用水的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。4.9決定物料和產(chǎn)品放行使用，審核成品發(fā)放前的批記錄和相關(guān)文件，決定成品是否放行銷售。4.10負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。4.11對(duì)退回品和不合格品的處理有決定權(quán)和否決權(quán)。4.12負(fù)責(zé)產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為制定物料貯存條件、貯存期限和產(chǎn)品的有效期提供數(shù)據(jù)。確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。4.13負(fù)責(zé)對(duì)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品建立健全質(zhì)量檔案。對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和管理提供信息。4.14組織對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)，建立健全供應(yīng)商質(zhì)量檔案，制定并發(fā)放合格供應(yīng)商名單并定期更新，對(duì)被審計(jì)單位是否作為合格供應(yīng)商行使否決權(quán)。4.15負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過(guò)程的偏差處理和變更控制，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)和物料管理進(jìn)行監(jiān)控。4.16負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)、總結(jié)和上報(bào)工作。4.17負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理并統(tǒng)計(jì)上報(bào)，并對(duì)重大質(zhì)量事故向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.18配合銷售部開(kāi)展用戶訪問(wèn)，處理用戶提出的問(wèn)題。4.19負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息，參與有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查報(bào)告、來(lái)函答復(fù)。處理關(guān)于質(zhì)量問(wèn)題的投訴。4.20批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)。4.21參與和協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，審核驗(yàn)證方案。4.22按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織內(nèi)部審查，監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。4.23負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專職和兼職的質(zhì)量管理人員的職責(zé)，并保證其工作的正常進(jìn)行。4.24負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專職和兼職的質(zhì)量管理人員的專業(yè)培訓(xùn)，參與對(duì)公司各類人員的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的知識(shí)、產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作，監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門的實(shí)施情況。4.25定期向產(chǎn)品監(jiān)督管理部門匯報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量情況，接受產(chǎn)品檢驗(yàn)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。4.26負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4.27負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。4.28負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回工作。4.29負(fù)責(zé)每季度召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，分析總結(jié)質(zhì)量狀況。4.30監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。4.31批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。4.32負(fù)責(zé)建立糾正措施與預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。4.33負(fù)責(zé)歸檔保存文件和記錄。4.34完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。質(zhì)量部QA室職能1直接上級(jí)質(zhì)量部經(jīng)理2屬崗位驗(yàn)證管理協(xié)調(diào)崗、質(zhì)量文檔管理崗、監(jiān)控崗。3部門本職負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的管理工作，實(shí)施質(zhì)量管理，監(jiān)督檢查生產(chǎn)全過(guò)程《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.職能4.1貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，監(jiān)督檢查《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在企業(yè)執(zhí)行情況,按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織內(nèi)部自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。4.2實(shí)施對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督檢查，參與偏差、變更處理。4.3在質(zhì)量部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量文件系統(tǒng)的管理和文件的變更控制。4.4有決定原材料、中間產(chǎn)品放行使用的權(quán)利，審核成品發(fā)放前的批記錄和相關(guān)文件，有向質(zhì)量受權(quán)人建議成品發(fā)放的權(quán)利。4.5負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核，有決定內(nèi)、外包裝材料、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等的使用權(quán)利。4.6審核退回品和不合格品的處理意見(jiàn)。4.7評(píng)價(jià)原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為制定物料貯存條件、貯存期限和產(chǎn)品的有效期提供數(shù)據(jù)，確定并監(jiān)督物料和產(chǎn)品貯存條件。4.8負(fù)責(zé)對(duì)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品建立健全質(zhì)量檔案，完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和管理提供信息。4.9負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過(guò)程的偏差處理和變更控制，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)和物料管理的監(jiān)控。4.10負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)、總結(jié)和上報(bào)工作。4.11負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理并統(tǒng)計(jì)上報(bào)，并對(duì)重大質(zhì)量事故向質(zhì)量部經(jīng)理報(bào)告。4.12配合銷售部開(kāi)展用戶訪問(wèn)，處理用戶提出的問(wèn)題。4.13負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息，處理關(guān)于質(zhì)量問(wèn)題的投訴。4.14參與對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)被審計(jì)供戶是否作為合格供應(yīng)商行使否決權(quán)。 4.15管理和協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作。4.16按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織內(nèi)部自查，監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。4.17制訂中間產(chǎn)品檢驗(yàn)人員、專職和兼職的質(zhì)量管理人員的職責(zé)，并保證其工作的正常進(jìn)行。4.18負(fù)責(zé)質(zhì)量管理人員的專業(yè)培訓(xùn)，參與對(duì)公司各類人員的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)、醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作，監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門的實(shí)施情況。4.19定期向質(zhì)量部經(jīng)理匯報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量情況，并接受產(chǎn)品檢驗(yàn)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。4.20監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。4.21監(jiān)督委托生產(chǎn)管理工作。4.22負(fù)責(zé)歸檔保存《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件和記錄。4.23負(fù)責(zé)建立糾正措施與預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。4.24完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。質(zhì)量部QC室職能1直接上級(jí)質(zhì)量部經(jīng)理2下屬崗位取樣崗、理化檢驗(yàn)崗、微生物檢測(cè)兼環(huán)境監(jiān)測(cè)崗、留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)崗3部門本職負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的管理工作，對(duì)進(jìn)廠物料、中間產(chǎn)品和出廠產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)、留樣和持續(xù)穩(wěn)定性考察評(píng)價(jià)工作。4職能4.1負(fù)責(zé)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理工作，組織起草質(zhì)量控制文件，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。4.2負(fù)責(zé)制訂起始物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程和取樣操作規(guī)程。4.3對(duì)報(bào)送藥檢所的新產(chǎn)品臨床用或生產(chǎn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行復(fù)核，并進(jìn)行修訂。對(duì)報(bào)送藥檢所的產(chǎn)品工藝改進(jìn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高和試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正前的草案進(jìn)行復(fù)核，并進(jìn)行修訂。4.4負(fù)責(zé)物料的取樣、檢驗(yàn)、留樣和出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。4.5負(fù)責(zé)對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生以及工藝用水的監(jiān)測(cè)。4.6負(fù)責(zé)為QA制定原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的貯存期提供必要的數(shù)據(jù)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的留樣和持續(xù)穩(wěn)定性考察，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)。4.7負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作中樣品的抽樣、檢驗(yàn)。4.8負(fù)責(zé)做好原材料、包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)和評(píng)價(jià)工作。4.9負(fù)責(zé)收集質(zhì)量信息，并做好質(zhì)量反饋工作。4.10負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室偏差調(diào)查與處理，開(kāi)展檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)工作。4.11負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器的維護(hù)、保養(yǎng)。4.12負(fù)責(zé)計(jì)量設(shè)備、計(jì)量器皿的管理，強(qiáng)檢的設(shè)備需要檢定時(shí)提前通知綜合部。4.13負(fù)責(zé)批檢驗(yàn)記錄的填寫(xiě)、復(fù)核和整理，對(duì)委托檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告進(jìn)行審核。4.14負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)人員、過(guò)程控制人員的檢驗(yàn)專業(yè)的理論與技能的培訓(xùn)和考核，參與質(zhì)量控制人員上崗前的資質(zhì)確認(rèn)工作。4.15負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用試劑試藥、菌種和劇毒品的管理工作。4.16參與或組織檢驗(yàn)方法的確認(rèn)與驗(yàn)證工作。4.17接受產(chǎn)品檢驗(yàn)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。4.18完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。生產(chǎn)部職能1.直接上級(jí) 總經(jīng)理2.下屬崗位口罩車間3部門本職負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品生產(chǎn)管理工作，按照下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃和要求均衡組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。4職能4.1組織實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，按照生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)的全過(guò)程管理。4.2負(fù)責(zé)生產(chǎn)中的人身、設(shè)備安全，遵守安全操作規(guī)程，組織生產(chǎn)安全檢查。4.3負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全事故的處理和上報(bào)。4.4按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)操作過(guò)程符合既定標(biāo)準(zhǔn)程序，保證產(chǎn)品符合注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.5負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理措施的執(zhí)行，防止不合格品流入下一工序，并和質(zhì)量部門共同解決。4.6負(fù)責(zé)待驗(yàn)產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)和成品的入庫(kù)。4.7負(fù)責(zé)對(duì)外包裝破損的成品進(jìn)行返工；組織對(duì)不合格品的處理工作。4.8監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況，負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境、人員、設(shè)備、物料的清潔衛(wèi)生達(dá)到生產(chǎn)要求，及時(shí)了解員工健康狀況。4.9隨時(shí)掌握公用工程（水、電、汽、風(fēng)、冷）的運(yùn)行情況，根據(jù)生產(chǎn)車間要求，及時(shí)予以協(xié)調(diào)、調(diào)度。4.10對(duì)人員、物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行管理，審查和控制進(jìn)入潔凈區(qū)的人員、物料。4.11負(fù)責(zé)按照偏差處理程序?qū)ιa(chǎn)偏差進(jìn)行處理。4.12負(fù)責(zé)部門的檢查工作。4.13負(fù)責(zé)部門驗(yàn)證（工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證）方案的制定、送審、實(shí)施。4.14負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，負(fù)責(zé)部門培訓(xùn)工作的計(jì)劃與實(shí)施。4.15負(fù)責(zé)與質(zhì)量部共同起草生產(chǎn)工藝規(guī)程，并進(jìn)行部門文件的編制、修訂、使用管理，不斷完善《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理體系。4.16負(fù)責(zé)準(zhǔn)確、及時(shí)填寫(xiě)部門各項(xiàng)記錄。4.17負(fù)責(zé)部門各種記錄的收集、整理、審核，對(duì)記錄的真實(shí)性、有效性和完整性負(fù)責(zé)。4.18負(fù)責(zé)生產(chǎn)、質(zhì)量情況的技術(shù)統(tǒng)計(jì)、分析，按期召開(kāi)各級(jí)質(zhì)量技術(shù)分析會(huì)。4.19負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的目標(biāo)制定、控制及統(tǒng)計(jì)分析。4.20開(kāi)展部門的生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步工作，改進(jìn)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝、流程，進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。4.21負(fù)責(zé)為成品包裝材料設(shè)計(jì)提供尺寸數(shù)據(jù)和樣張驗(yàn)收。4.22負(fù)責(zé)為新模具、新加工設(shè)備提供規(guī)格型號(hào)和驗(yàn)收。4.23負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品的存放、轉(zhuǎn)運(yùn)。4.24負(fù)責(zé)生產(chǎn)廢棄物的處理。4.25負(fù)責(zé)接待進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的參觀和檢查人員。4.26負(fù)責(zé)建立健全部門生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、技術(shù)資料、書(shū)籍、行政文檔的檔案管理。4.27負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品的技術(shù)檔案。4.28配合完成新產(chǎn)品的試生產(chǎn)、新工藝的試驗(yàn)。4.29完成新設(shè)備的試運(yùn)行、設(shè)備的檢修。4.30完成廠房設(shè)施的技術(shù)改造。4.31配合物資部完成原材料、包裝材料消耗的控制和統(tǒng)計(jì)分析。4.32批準(zhǔn)和監(jiān)督委托生產(chǎn)。4.33確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。4.34監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量因素。4.35完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。生產(chǎn)車間職能1直接上級(jí)生產(chǎn)部經(jīng)理2下屬崗位工藝員、車間各生產(chǎn)工序班組長(zhǎng)。3部門本職負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)管理，按照下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求均衡組織本車間生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。4職能4.1按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和公司下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃組織車間生產(chǎn)。4.2負(fù)責(zé)本車間生產(chǎn)中的人身、設(shè)備安全，遵守安全生產(chǎn)操作規(guī)程，定期進(jìn)行生產(chǎn)安全檢查。4.3負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)安全事故的處理和上報(bào)。4.4按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織車間生產(chǎn)，保證生產(chǎn)操作過(guò)程符合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求，保證中間產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.5負(fù)責(zé)車間質(zhì)量事故處理措施的執(zhí)行，在質(zhì)量部QA人員的監(jiān)督下，防止不合格原料的投產(chǎn)和不合格產(chǎn)品流入下一工序，并向質(zhì)量部門匯報(bào)。4.6負(fù)責(zé)待驗(yàn)產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)和中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)運(yùn)、交接。4.7負(fù)責(zé)車間環(huán)境、人員、設(shè)備、物料的清潔衛(wèi)生達(dá)到生產(chǎn)要求，及時(shí)了解本車間員工健康狀況，出現(xiàn)異常的立即報(bào)告處理。。4.8對(duì)人員、物料進(jìn)出車間進(jìn)行管理，對(duì)人員、物料進(jìn)出防爆區(qū)進(jìn)行管理，審查和控制進(jìn)入潔凈區(qū)的人員、物料。4.9負(fù)責(zé)提出生產(chǎn)偏差的處理措施并報(bào)審，嚴(yán)格按照偏差處理程序?qū)ιa(chǎn)偏差進(jìn)行處理。4.10負(fù)責(zé)車間的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查和檢查后的整改工作。4.11負(fù)責(zé)車間驗(yàn)證方案的實(shí)施。4.12負(fù)責(zé)車間《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)工作的計(jì)劃與實(shí)施，確保本車間員工經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)合格后上崗，根據(jù)需要定期開(kāi)展員工繼續(xù)培訓(xùn)工作。4.13負(fù)責(zé)車間文件的編制、修訂、使用管理。4.14負(fù)責(zé)車間各項(xiàng)記錄的填寫(xiě)、收集、整理、審核。4.15對(duì)車間生產(chǎn)、質(zhì)量情況進(jìn)行技術(shù)統(tǒng)計(jì)、分析，組織召開(kāi)車間級(jí)質(zhì)量技術(shù)分析會(huì)。4.16負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（檢驗(yàn)合格率、產(chǎn)品收率、生產(chǎn)周期、設(shè)備利用率、生產(chǎn)效率）的目標(biāo)制定、控制及統(tǒng)計(jì)分析。4.17開(kāi)展車間的生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步工作，改進(jìn)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝、流程，進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。4.18接待進(jìn)入車間的參觀和檢查人員，做好人員進(jìn)出指導(dǎo)工作。4.19負(fù)責(zé)建立健全車間生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、技術(shù)資料、書(shū)籍、行政文檔的檔案管理。4.20配合完成新產(chǎn)品的試生產(chǎn)、新工藝的試驗(yàn)。4.21配合物料部完成原材料、包裝材料消耗的控制和統(tǒng)計(jì)分析。4.22配合工程部完成新設(shè)備的試運(yùn)行、設(shè)備的檢修。4.23完成公司交辦的其他工作。銷售部職能1直接上級(jí)總經(jīng)理2下屬崗位銷售內(nèi)勤員、銷售員3部門本職負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品銷售管理和發(fā)運(yùn)過(guò)程管理，進(jìn)行營(yíng)銷策劃，制定/實(shí)施銷售政策，促進(jìn)銷售，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。開(kāi)展用戶訪問(wèn)工作，了解患者對(duì)產(chǎn)品使用需求。4職能4.1產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與銷售4.1.1根據(jù)銷售客戶需求，審核銷售客戶資質(zhì)的合法性和產(chǎn)品銷售的合法性，建立銷售客戶檔案。4.1.2根據(jù)銷售客戶要貨計(jì)劃或銷售合同/協(xié)議，及時(shí)出具《提貨單》，作為倉(cāng)庫(kù)提貨的依據(jù)。4.1.3合理選擇委托運(yùn)輸單位，審核運(yùn)輸條件，簽訂《醫(yī)療器械委托運(yùn)輸協(xié)議》，填寫(xiě)《醫(yī)療器械委托運(yùn)輸記錄》。4.1.4執(zhí)行公司產(chǎn)品發(fā)運(yùn)管理制度，按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求填寫(xiě)《產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄》，記錄真實(shí)，能追查每批產(chǎn)品每次發(fā)出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。4.1.5負(fù)責(zé)已發(fā)出產(chǎn)品的跟蹤考察工作。4.1.6負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售和銷售管理工作。4.2編制產(chǎn)品銷售計(jì)劃4.2.1年、季度銷售計(jì)劃：根據(jù)庫(kù)存、合同簽訂、合同量進(jìn)行編制；4.2.2月份計(jì)劃：根據(jù)合同交貨期限和市場(chǎng)需求情況，編制生產(chǎn)銷售計(jì)劃，交生產(chǎn)部安排生產(chǎn)。4.3承接訂貨、履行銷售合同。4.3.1按時(shí)參加合同性產(chǎn)品訂貨會(huì)和全國(guó)各地區(qū)有關(guān)產(chǎn)品銷售的會(huì)議，及時(shí)與用戶銜接簽訂合同，以便銷售。4.3.2根據(jù)定貨合同，積極與生產(chǎn)部、物資部、質(zhì)量部等部門聯(lián)系，安排合同訂貨藥品品種、數(shù)量、規(guī)格的生產(chǎn)，認(rèn)真履行合同。4.3.3負(fù)責(zé)本公司生產(chǎn)的各種產(chǎn)品的銷售工作。4.3.4利用廣告等多種宣傳方式采取適銷、展銷、聯(lián)銷等橫向聯(lián)合形式，疏通更多的銷售渠道，擴(kuò)大銷售網(wǎng)點(diǎn)，提高市場(chǎng)占有率。4.3.5產(chǎn)品宣傳工作必須樹(shù)立對(duì)用戶負(fù)責(zé)和為用戶服務(wù)的思想，本著簡(jiǎn)明準(zhǔn)確和經(jīng)濟(jì)效益的原則，采用多種有效形式擴(kuò)大產(chǎn)品影響，打開(kāi)產(chǎn)品銷售局面。4.3.6產(chǎn)品宣傳手段：通過(guò)報(bào)紙、刊物、電臺(tái)、電視臺(tái)刊登廣告播放，采用廣告權(quán)，發(fā)放產(chǎn)品樣本目錄簡(jiǎn)介、產(chǎn)品證明書(shū)，建立商品櫥窗，參加多種展銷會(huì)進(jìn)行廣泛的宣傳活動(dòng)。4.3.7根據(jù)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)狀況合理布局銷售網(wǎng)絡(luò)。4.3.8制定產(chǎn)品銷售政策，按照銷售政策，同客戶簽訂銷售合同，負(fù)責(zé)貨款回收。4.3.9歷年老帳清欠、回收。4.4銷售組織管理4.4.1本著增收節(jié)支的原則，嚴(yán)格管理銷售基金的使用，對(duì)印刷產(chǎn)品資料份數(shù)、廣告次數(shù)、廣告牌設(shè)備均要統(tǒng)籌安排，并報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.4.2掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，做好產(chǎn)品銷售預(yù)測(cè)工作，在擴(kuò)大產(chǎn)品銷售的同時(shí)為企業(yè)生產(chǎn)發(fā)展新品種、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和提高企業(yè)應(yīng)變能力提供預(yù)見(jiàn)性的意見(jiàn)。4.4.3各地區(qū)銷售員熟悉本地區(qū)市場(chǎng)需求情況，掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。4.4.4負(fù)責(zé)各片區(qū)銷售人員和銷售客戶的業(yè)績(jī)考核，執(zhí)行銷售管理獎(jiǎng)懲制度。4.4.5新產(chǎn)品市場(chǎng)開(kāi)發(fā)4.4.5.1與地方衛(wèi)生、工商、物價(jià)、市場(chǎng)監(jiān)管和醫(yī)療保險(xiǎn)部門建立并維持良好關(guān)系。4.4.5.2與目標(biāo)醫(yī)院相關(guān)部門建立并保持良好業(yè)務(wù)關(guān)系，推廣新產(chǎn)品。4.4.5.3與目標(biāo)商家保持經(jīng)常性聯(lián)系，開(kāi)展多種形式推廣促銷活動(dòng)。4.4.5.4處理醫(yī)生和患者的異議。4.5售后服務(wù)4.5.1用戶意見(jiàn)反饋處理4.5.1.1認(rèn)真對(duì)待用戶意見(jiàn)，按照信息傳遞程序傳遞到質(zhì)量部門或有關(guān)部門。4.5.1.2及時(shí)處理用戶意見(jiàn)，銷售部每月把用戶來(lái)函情況分類別寫(xiě)出文字報(bào)告交給上級(jí)或有關(guān)部門。內(nèi)容包括用戶所反映的問(wèn)題、解決和處理的情況。4.5.1.3對(duì)用戶反映的問(wèn)題及時(shí)轉(zhuǎn)移到有關(guān)部門，要協(xié)同有關(guān)部門及時(shí)查清原因。4.5.2訪問(wèn)用戶銷售部全體銷售員走訪各銷售網(wǎng)點(diǎn)了解醫(yī)療器械使用的情況，征求用戶意見(jiàn)，了解用戶的需求，不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)重要的大型綜合性回訪由公司領(lǐng)導(dǎo)組織帶隊(duì)進(jìn)行。4.5.3退貨處理4.5.3.1對(duì)產(chǎn)品在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)查明原因，做出結(jié)論。屬產(chǎn)品質(zhì)量、包裝等問(wèn)題，應(yīng)根據(jù)QC室的檢驗(yàn)報(bào)告，依具體情況安排退換貨或賠損等處理；屬外部原因（如貯存不當(dāng)運(yùn)輸途中發(fā)生偷盜、破損等問(wèn)題），應(yīng)協(xié)助用戶和運(yùn)輸部門查清原因妥善處理，并建立退貨記錄。4.5.3.2建立用戶退貨、賠損臺(tái)帳，每半年匯總經(jīng)濟(jì)損失數(shù)額，并分析造成損失的原因，及時(shí)反饋給有關(guān)部門。4.5.4協(xié)助質(zhì)量部處理質(zhì)量投訴和產(chǎn)品召回工作。4.5.5負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的收集并參與處理。物資部職能1.直接上級(jí)總經(jīng)理2.下屬部門采購(gòu)科、庫(kù)管科3.部門本職負(fù)責(zé)公司物料和產(chǎn)品的管理工作，制定生產(chǎn)計(jì)劃和物資采購(gòu)供應(yīng)計(jì)劃，負(fù)責(zé)物資采購(gòu)和物資的收、發(fā)、存管理，為企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理活動(dòng)及時(shí)準(zhǔn)確提供需要的物資。4職能4.1按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求制訂物料采購(gòu)、初檢、在庫(kù)管理、發(fā)放等相關(guān)文件。4.2負(fù)責(zé)制定起始物料、常規(guī)物資采購(gòu)計(jì)劃。負(fù)責(zé)特殊藥品的采購(gòu)、貯存、發(fā)放、銷毀。4.3根據(jù)各部門申請(qǐng)，制定非常規(guī)物資采購(gòu)計(jì)劃。4.4負(fù)責(zé)制定年度、月度物料采購(gòu)資金需求計(jì)劃。4.5參加生產(chǎn)調(diào)度會(huì)。4.6負(fù)責(zé)制定庫(kù)存物資年度、月度資金占用報(bào)表。4.7負(fù)責(zé)向財(cái)務(wù)部提供起始物料收、發(fā)、存月報(bào)表。4.8負(fù)責(zé)成品收、發(fā)、存統(tǒng)計(jì)、分析。4.9組織制定各類物資庫(kù)存周期和庫(kù)存儲(chǔ)備定額。4.10負(fù)責(zé)制定各類物資采購(gòu)周期。4.11收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，配合質(zhì)量部參與供應(yīng)商審計(jì)，協(xié)助質(zhì)量部建立健全供應(yīng)商質(zhì)量檔案。4.12負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，組織對(duì)供應(yīng)商業(yè)績(jī)的考核、評(píng)價(jià)工作。4.13負(fù)責(zé)起始物料的采購(gòu)，負(fù)責(zé)公司其他物資的定制和采購(gòu)（汽車配件、辦公物資、在建工程材料除外）。4.14負(fù)責(zé)物資貨源和價(jià)格行情的調(diào)研。4.15負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的登記、建帳。4.16負(fù)責(zé)采購(gòu)、定制業(yè)務(wù)合同的起草，并提交相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核、批準(zhǔn)。4.17負(fù)責(zé)物資的入廠初檢、入庫(kù)、貯存、發(fā)放管理；4.18負(fù)責(zé)按照各品種貯藏條件對(duì)在庫(kù)物料和產(chǎn)品進(jìn)行合理儲(chǔ)放和養(yǎng)護(hù)，并保障物資安全；4.19負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)貯藏條件如溫濕度監(jiān)控和記錄，及時(shí)處理出現(xiàn)的異常情況。4.20負(fù)責(zé)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)指令發(fā)放各車間生產(chǎn)需用物料；4.21負(fù)責(zé)物資收、發(fā)、存業(yè)務(wù)的登記、上帳、建卡和物料管理記錄的填報(bào)；4.22根據(jù)質(zhì)量部審核無(wú)誤的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)稿，聯(lián)系印刷廠家印制包裝材料；4.23負(fù)責(zé)起始物料入庫(kù)、轉(zhuǎn)庫(kù)、成品寄庫(kù)、發(fā)放的搬運(yùn)工作，確保轉(zhuǎn)運(yùn)條件不影響轉(zhuǎn)運(yùn)產(chǎn)品的質(zhì)量。4.24負(fù)責(zé)按照《危險(xiǎn)化學(xué)品管理程序》規(guī)定的要求監(jiān)督管理易制毒化學(xué)品、劇毒化學(xué)品和危險(xiǎn)化學(xué)品。4.25負(fù)責(zé)本部門員工培訓(xùn)計(jì)劃的制定；負(fù)責(zé)本部門員工上崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；4.26審核控制進(jìn)人物料庫(kù)存區(qū)的人員，未經(jīng)批準(zhǔn)的外來(lái)人員（含供應(yīng)商送貨人員）不得進(jìn)入物料庫(kù)存區(qū)。4.27負(fù)責(zé)零頭包裝發(fā)運(yùn)前的合箱管理工作。4.28負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)安全管理，參加公司安全培訓(xùn)和消防演練。4.29完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。采購(gòu)科職能1直接上級(jí) 物資部經(jīng)理2下屬崗位采購(gòu)崗3崗位本職根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定物資采購(gòu)供應(yīng)計(jì)劃，負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料的采購(gòu)，負(fù)責(zé)公司其他物資的定制和采購(gòu)（汽車配件、在建工程材料除外），為企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理活動(dòng)及時(shí)提供需要的物資。4職能4.1負(fù)責(zé)制定物料、常規(guī)物資采購(gòu)計(jì)劃；4.2根據(jù)各部門申請(qǐng)，制定非常規(guī)物資采購(gòu)計(jì)劃；4.3負(fù)責(zé)制定年度、月度物料采購(gòu)資金需求計(jì)劃；4.4負(fù)責(zé)制定物料年度、月度資金需求計(jì)劃報(bào)表；4.5組織制定車間物料單耗定額及儲(chǔ)備定額；4.6負(fù)責(zé)制定各類物資采購(gòu)周期；4.7收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，參與供應(yīng)商審計(jì)，配合質(zhì)量部建立、健全供應(yīng)商質(zhì)量檔案；4.8負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績(jī)考核、評(píng)價(jià)；4.9根據(jù)質(zhì)量部審核無(wú)誤的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)稿印制包裝材料；4.10負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料的采購(gòu)，負(fù)責(zé)公司其他物資的定制和采購(gòu)；4.11負(fù)責(zé)采購(gòu)物資建帳登記和報(bào)賬憑證的填制、審批、核銷；4.12負(fù)責(zé)采購(gòu)、定制業(yè)務(wù)合同的起草，并提交相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核、批準(zhǔn)。4.13負(fù)責(zé)對(duì)不合格起始物料的退貨、換貨和索賠處理；4.14負(fù)責(zé)物資貨源和價(jià)格行情的調(diào)研。4.15負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的登記、建帳。4.16執(zhí)行采購(gòu)、定制業(yè)務(wù)合同，負(fù)責(zé)完成采購(gòu)、定制工作。4.17劇毒化學(xué)品和危險(xiǎn)化學(xué)品的采購(gòu)按照《危險(xiǎn)化學(xué)品管理程序》的要求，按照主管部門批準(zhǔn)的品種數(shù)量從合格的供應(yīng)商處進(jìn)行采購(gòu)。4.18完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。綜合部職能1.直接上級(jí)總經(jīng)理2.下屬崗位行政崗、財(cái)務(wù)崗、設(shè)備崗3.部門本職作為公司領(lǐng)導(dǎo)的輔助決策機(jī)構(gòu)，為公司的經(jīng)營(yíng)決策提供服務(wù)，負(fù)責(zé)公司公共關(guān)系活動(dòng)的開(kāi)展。協(xié)調(diào)公司內(nèi)外關(guān)系、做好后勤服務(wù)。制訂/實(shí)施人事政策，合理開(kāi)發(fā)人力資源，負(fù)責(zé)公司員工培訓(xùn)管理工作。保證國(guó)家有關(guān)勞動(dòng)安全方針、政策、法規(guī)和制度在公司的貫徹落實(shí)。4.職能4.1內(nèi)務(wù)管理4.1.1負(fù)責(zé)公司會(huì)議的組織安排，會(huì)議的召集及編制會(huì)議紀(jì)要。4.1.2負(fù)責(zé)公司大型活動(dòng)場(chǎng)地安排。4.1.3負(fù)責(zé)公司內(nèi)外業(yè)務(wù)關(guān)系的協(xié)調(diào)。4.1.4負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配。4.1.5負(fù)責(zé)公司公共設(shè)施的管理和維護(hù)。4.1.6負(fù)責(zé)公司內(nèi)外文件、資料的收發(fā)和管理。4.1.7負(fù)責(zé)公司證照、印信、印章的管理、年檢、更換等事宜。4.1.8負(fù)責(zé)公司的公文管理、資料檔案管理工作及圖書(shū)、報(bào)刊的管理、借閱和歸檔工作。4.1.9負(fù)責(zé)各部門電話機(jī)的配備、維修、使用及管理，保障公司內(nèi)外線電話的暢通和維護(hù)，負(fù)責(zé)重要電話的轉(zhuǎn)告、登記。4.2接待工作4.2.1負(fù)責(zé)外來(lái)客人的登記、接待和組織外來(lái)人員參觀、學(xué)習(xí)等工作。4.2.2負(fù)責(zé)接待室、會(huì)議室及其設(shè)備、物品的管理。4.3人事、健康和培訓(xùn)管理工作4.3.1負(fù)責(zé)公司行政人事制度的制定，并監(jiān)督執(zhí)行公司全體員工考勤。4.3.2根據(jù)各部門的人力資源需求計(jì)劃負(fù)責(zé)人才的招聘、測(cè)試、錄用并辦理相關(guān)手續(xù)。4.3.3負(fù)責(zé)制定公司各級(jí)人員的薪資政策與績(jī)效考核。4.3.4負(fù)責(zé)員工的內(nèi)部調(diào)配和人事統(tǒng)計(jì)報(bào)表。4.3.5負(fù)責(zé)辦理員工的社會(huì)保障與保險(xiǎn)。4.3.6負(fù)責(zé)員工人事檔案的整理、保管、使用。4.3.7學(xué)歷及技術(shù)證書(shū)的審核、確認(rèn)。4.3.8技術(shù)職稱晉升的推薦確認(rèn)。4.3.9員工職位評(píng)估，員工晉升測(cè)試。4.3.10按有關(guān)規(guī)定組織員工進(jìn)行健康檢查，并建立員工健康檔案。4.3.11對(duì)健康情況異常、不適合在原崗位工作的員工，會(huì)同質(zhì)量部門進(jìn)行處理。4.3.12負(fù)責(zé)公司員工培訓(xùn)計(jì)劃的制定、組織實(shí)施；指導(dǎo)和掌握培訓(xùn)工作的實(shí)施情況。4.3.13負(fù)責(zé)對(duì)員工培訓(xùn)的考核、獎(jiǎng)懲。4.3.14負(fù)責(zé)建立員工培訓(xùn)檔案。4.4衛(wèi)生管理工作4.4.1負(fù)責(zé)公司廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理，保證廠區(qū)環(huán)境符合要求。4.4.2負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生的清潔和維護(hù)。4.4.3負(fù)責(zé)定期搞好公司的防鼠、防蟲(chóng)工作，保證廠區(qū)內(nèi)無(wú)鼠、蟲(chóng)危害。4.4.4負(fù)責(zé)廠區(qū)垃圾的清理和廢舊物資的處理。4.5安全管理工作4.5.1認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家及上級(jí)有關(guān)勞動(dòng)保護(hù)政策、法規(guī)、指示，協(xié)助總經(jīng)理監(jiān)督、檢查、組織、推動(dòng)公司的安全管理工作。4.5.2協(xié)助總經(jīng)理制定和修改安全生產(chǎn)管理制度，參予審查安全技術(shù)規(guī)程，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。4.5.3協(xié)助總經(jīng)理組織安全生產(chǎn)大檢查，經(jīng)常深入現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行安全檢查。對(duì)查出的問(wèn)題督促有關(guān)部門落實(shí)整改措施，對(duì)有危及人身安全的隱患和作業(yè)有權(quán)立即制止，同時(shí)向總經(jīng)理報(bào)告。4.5.4提出安全生產(chǎn)建議與要求，組織編制、匯總、審查安全技術(shù)措施計(jì)劃，并督促有關(guān)部門按期執(zhí)行。4.5.5組織對(duì)各部門主管進(jìn)行安全思想和安全技術(shù)的宣傳教育，定期組織安全考核。4.5.6負(fù)責(zé)傷亡事故的統(tǒng)計(jì)上報(bào)，參加各類重大事故的調(diào)查處理和工傷的鑒定。4.5.7組織開(kāi)展安全生產(chǎn)競(jìng)賽，推行先進(jìn)的安全技術(shù)和現(xiàn)代化管理方法，總結(jié)和推廣安全生產(chǎn)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。4.5.8組織編制或修訂安全防火制度、防爆制度和各級(jí)防火責(zé)