北京市藥品網絡銷售、網絡交易第三方平臺、零售配送質量管理現(xiàn)場檢查評定細則

附件1：藥品網絡銷售企業(yè)報告信息表附件2：藥品網絡銷售企業(yè)報告信息變更表附件3：北京市藥品網絡銷售現(xiàn)場檢查評定細則附件4：藥品網絡交易第三方平臺備案表附件5：北京市藥品網絡交易第三方平臺現(xiàn)場檢查評定細則附件6：藥品網絡交易第三方平臺備案變更表附件7：北京市藥品網絡零售配送質量管理現(xiàn)場檢查評定細則附件5北京市藥品網絡交易第三方平臺現(xiàn)場檢查評定細則項目號檢查內容檢查要點結果判定1藥品網絡交易第三方平臺應當為依法取得營業(yè)執(zhí)照、互聯(lián)網藥品信息服務資格證書的企業(yè)，并配備藥品質量安全管理人員。1.查看備案主體信息和網站信息是否與營業(yè)執(zhí)照、互聯(lián)網藥品信息服務資格證書或藥品醫(yī)療器械網絡信息服務備案憑證、法定代表人信息、藥品質量安全管理人員信息、電信業(yè)務經營許可證或者非經營性互聯(lián)網信息服務備案證明、域名注冊證明文件標示的信息一致；2.自建計算機機房存放服務器的，查看機房建立情況，核實服務器存放地址；3.托管或租賃服務器的，查看托管或租賃服務器合同，核實服務器存放地址，服務器存放地址不得設置在境外。備注：自建計算機機房的，3項可豁免檢查；托管或租賃服務器的，2項可豁免檢查。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：2藥品網絡交易第三方平臺藥品質量安全管理負責人應當熟悉藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范，具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。相關專業(yè)包括藥學、中藥學、醫(yī)學、中醫(yī)學、生物、化學、醫(yī)療器械、機械、電子、護理學、康復、檢驗學等專業(yè)。1.查看藥品質量安全管理負責人學歷證明或專業(yè)技術職稱證明、任命文件和職責權限文件；2.通過現(xiàn)場談話等方式了解藥品質量安全管理負責人對職責的熟悉程度和對藥品專業(yè)知識的掌握情況。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：3提供藥品零售服務的藥品網絡交易第三方平臺應當配備與經營規(guī)模相適應數(shù)量的專職執(zhí)業(yè)藥師，負責藥品質量管理及指導合理用藥。1.抽查執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、年度繼續(xù)教育學分證明，核實執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位、有效期等內容；2.查看執(zhí)業(yè)藥師的勞動合同、薪資發(fā)放記錄、崗位任命書；3.查看執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥的相關記錄。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務的，可豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4藥品網絡交易第三方平臺設置的藥品質量安全管理機構可以包括質量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務、運營維護等部門，履行藥品質量監(jiān)管、交易雙方及產品資質審核、售前售中售后服務、藥品網絡交易數(shù)據(jù)管理等職責。包括與其經營規(guī)模相適應人數(shù)的負責質量控制人員、數(shù)據(jù)管理人員、客戶服務人員、運營維護人員等。1.查看組織機構圖及各部門職能、人員職責管理文件；2.與人員花名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置情況；3.查看從業(yè)人員勞務合同及薪資發(fā)放記錄；4.了解培訓情況，培訓內容至少包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質量管理、職責及崗位操作規(guī)程等方面；5.查看培訓考核記錄，確認記錄內容至少包括培訓方式、培訓時間、培訓內容、培訓人、被培訓人、培訓考核意見等內容，并確認相關工作人員通過考核；6.抽選相關崗位人員進行談話，了解其對崗位職責的熟悉程度。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：5藥品網絡交易第三方平臺質量安全管理機構應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責第三方平臺中質量控制功能的確認、變更管理與合規(guī)性審核；（三）負責收集與藥品經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（四）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品的法律、法規(guī)、規(guī)章及本細則；（五）負責審核藥品交易雙方資質；（六）負責對藥品銷售過程的可追溯性信息進行管理；（七）負責對入駐企業(yè)不合格或退換貨藥品處理過程進行監(jiān)督；（八）負責協(xié)助開展藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（九）負責質量安全信息公告的發(fā)布、藥品質量安全監(jiān)測；（十）負責組織各部門開展質量管理培訓工作；（十一）負責網絡銷售違法行為的識別、制止、記錄與報告；（十二）必要時，負責協(xié)助入駐企業(yè)實施藥品不良反應的發(fā)布；（十三）必要時，負責協(xié)助入駐藥品網絡銷售企業(yè)實施藥品召回的管理；（十四）其他應當由質量管理機構履行的職責。1.查看平臺質量安全管理機構職責權限文件，是否包括規(guī)定的職責；2.通過現(xiàn)場談話等方式了解平臺質量管理人員對職責的熟悉程度；3.抽查質量管理人員履行職責的相關記錄(如制度修訂、資質審核、不合格或退換處理、質量投訴或事故調查、質量管理培訓等)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：6藥品網絡交易第三方平臺質量安全管理機構相關部門的辦公場所應與經營規(guī)模相適應且宜相對獨立，不得設在不適合開展第三方平臺的其他場所。1.查看部門間是否為相對獨立的辦公場所；2.查看辦公場所是否配備符合藥品質量管理要求的必備設施(如辦公桌、電話、計算機、網絡環(huán)境、檔案柜等);3.查看辦公場所的房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(含房屋產權證明文件)是否符合辦公場所設置要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：7藥品網絡交易第三方平臺應當建立健全藥品網絡交易質量安全體系，制定包括藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理、商家資質審核、檢查監(jiān)控、藥品信息管理、客戶服務管理、崗位培訓等管理制度。1.查看平臺質量管理文件及其內容的合規(guī)性，檢查文件定期審核與更新記錄；2.抽選相關崗位人員進行談話，了解質量管理制度的執(zhí)行情況。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8藥品網絡交易第三方平臺應當對申請入駐的藥品網絡銷售企業(yè)資質、質量安全保證能力等進行審核，對藥品網絡銷售企業(yè)建立登記檔案，至少每六個月核驗更新一次，確保入駐的藥品網絡銷售企業(yè)符合法定要求。1.通過現(xiàn)場演示查看平臺對入駐企業(yè)資質、質量安全保證能力的審核流程，在未通過審核的情況下，是否能夠直接購買藥品。2.查看平臺是否建立入駐企業(yè)數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)量應滿足業(yè)務要求，開展藥品網絡批發(fā)服務的第三方平臺，是否建立采購企業(yè)的數(shù)據(jù)庫；3.抽查入駐企業(yè)或采購企業(yè)登記檔案，檢查企業(yè)證照信息是否真實、合法、有效，檢查企業(yè)是否具備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的質量安全保證能力，檢查是否按要求至少每六個月核驗更新一次；4.查看數(shù)據(jù)管理部門的數(shù)據(jù)管理制度，是否全面包括了數(shù)據(jù)的搜集、更新、甄別、使用等方面內容。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：9藥品網絡交易第三方平臺應當與藥品網絡銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質量安全責任。1.抽查平臺與入駐企業(yè)簽訂的協(xié)議，檢查約定內容的合規(guī)性，是否明確藥品質量安全責任主體。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：10藥品網絡交易第三方平臺應當對藥品網絡銷售活動建立檢查監(jiān)控制度。發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網絡銷售企業(yè)有違法行為的應當及時制止，并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。1.檢查平臺是否建立入駐企業(yè)檢查監(jiān)控制度，是否定期開展檢查；2.抽查檢查記錄，查看平臺對入駐企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為的綜合評估情況，重點關注存在的風險隱患和采取的控制措施；3.查看質量安全監(jiān)測和網絡銷售違法行為制止及報告規(guī)定的執(zhí)行情況及相關工作記錄。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：11藥品網絡交易第三方平臺發(fā)現(xiàn)下列嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務，停止展示藥品相關信息：（一）不具備資質銷售藥品的；（二）違反《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定銷售國家實行特殊管理的藥品的；（三）超過藥品經營許可范圍銷售藥品的；（四）因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責令停止銷售、吊銷藥品批準證明文件或者吊銷藥品經營許可證的；（五）其他嚴重違法行為的。藥品注冊證書被依法撤銷、注銷的，不得展示相關藥品的信息。1.查看嚴重違法行為平臺服務停止規(guī)定的執(zhí)行情況及相關工作記錄；2.抽查平臺是否存在未取得藥品零售資質的企業(yè)直接向個人銷售藥品的行為；3.抽查入駐企業(yè)的銷售記錄，是否存在未按照批準的經營方式和經營范圍購進藥品的行為。如購買方為企業(yè)，查看購買方是否具有與采購藥品相對應的企業(yè)資質；4.抽查平臺是否存在禁止網絡銷售的藥品；5.抽查平臺是否存在不具備銷售資質的生產企業(yè)仍在平臺內銷售其它企業(yè)生產的藥品的行為；6.抽查平臺是否存在因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責令停止銷售但仍提供網絡交易平臺服務或展示藥品相關信息的情形；7.抽查平臺是否存在因違法行為已被吊銷許可證或證照到期的入駐企業(yè)仍在平臺內開展經營活動的行為；8.抽查平臺入駐企業(yè)是否存在展示被依法撤銷、注銷的藥品信息的行為。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：12藥品網絡交易第三方平臺應當對存在質量問題或者安全隱患的藥品，依法采取相應的風險控制措施，并及時在網站首頁或者經營活動主頁面公開相應信息。1.抽查平臺內是否存在有質量問題或者安全隱患的藥品；2.檢查平臺在發(fā)現(xiàn)存在質量問題或者安全隱患的藥品時，是否及時停止網絡交易服務，是否及時停止相關藥品信息展示，是否及時發(fā)布質量安全信息公告。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：13提供藥品零售服務的藥品網絡交易第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥的應當及時制止，并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。1.抽查平臺入駐企業(yè)是否存在買贈藥品行為；2.檢查平臺對買贈藥品行為及時制止并報告的執(zhí)行情況及相關工作記錄。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務的，可豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：14藥品網絡交易第三方平臺應當保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報等信息。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺應當確保有關資料、信息和數(shù)據(jù)的真實、完整，并為入駐的藥品網絡銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利。1.查看記錄管理規(guī)定及其內容的合規(guī)性；2.抽查網站或者網絡客戶端應用程序相關記錄，是否有效執(zhí)行記錄管理規(guī)定；3.查看交易記錄是否涵蓋藥品的注冊證書編號、通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、批號、銷售日期、上市許可持有人等內容，從事藥品網絡零售業(yè)務的銷售記錄還應涵蓋購藥人登記名稱、地址、聯(lián)系方式、配送企業(yè)名稱等內容；4.檢查平臺管理員是否具有對留存信息的修改權限，抽查系統(tǒng)日志內有無信息篡改記錄；5.通過網站或者網絡客戶端應用程序演示，查看平臺是否具備入駐企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)的功能模塊。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：15藥品網絡交易第三方平臺網站或者網絡客戶端應用程序應區(qū)分批發(fā)業(yè)務登錄端口與零售業(yè)務登錄端口。1.通過網站或者網絡客戶端應用程序演示，查看是否區(qū)分批發(fā)登錄端口與零售登錄端口。備注：僅提供藥品批發(fā)服務或者僅提供藥品零售服務的可豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：16藥品網絡交易第三方平臺網站或者網絡客戶端應用程序應當具有交易雙方資質的合法性、有效性審核控制功能。1.通過網站或者網絡客戶端應用程序演示，查看系統(tǒng)是否具有對藥品資質進行審核的功能；2.抽查藥品審核記錄，查看藥品的注冊證書編號、通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人等信息，是否與藥品包裝、標簽、說明書內容一致；3.通過模擬上傳《藥品網絡銷售禁止清單》品種或者政策規(guī)定不允許網售、零售的其它品種，查看是否可以通過審核。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：17藥品網絡交易第三方平臺網站或者網絡客戶端應用程序應當具有網上訂購、支付結算、訂單流轉、交易狀態(tài)查詢、評價投訴、退回等交易管理功能。1.通過網站或者網絡客戶端應用程序演示，查看是否具備相應的功能模塊。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：18藥品網絡交易第三方平臺網站或者網絡客戶端應用程序應當具有藥品記錄瀏覽查詢功能。1.通過網站或者網絡客戶端應用程序演示，查看是否具備通過輸入通用名稱、入駐企業(yè)名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、生產企業(yè)、藥品注冊證書編號、交易狀態(tài)、評價投訴等字段進行檢索的功能模塊，核實各項記錄的可追溯性。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：19藥品網絡交易第三方平臺網站或者網絡客戶端應用程序應當具有質量公告和相關信息發(fā)布管理功能。1.通過網站或者網絡客戶端應用程序演示，查看是否具備相應的功能模塊；2.查看質量安全信息公告管理規(guī)定及其內容的合規(guī)性；3.抽查發(fā)布的質量公告，查看是否及時關注省級以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品監(jiān)管動態(tài)信息。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：20藥品網絡交易第三方平臺展示的藥品相關信息應當真實、準確、合法。1.抽查入駐平臺企業(yè)的3個以上產品頁面，查看發(fā)布的藥品注冊證書編號、通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產企業(yè)及其地址、功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等信息，是否與包裝、標簽、說明書內容一致，展示的信息是否畫面清晰，容易辨識；2.查看平臺展示的藥品相關信息是否存在虛假信息、夸大宣傳等情況。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：21藥品網絡交易第三方平臺應當在其網站首頁或者從事藥品經營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照、相關行政許可備案、聯(lián)系方式、投訴舉報方式等信息或者上述信息的鏈接標識。1.查看網站或者網絡客戶端應用程序首頁或者從事藥品經營活動的主頁面，是否在顯著位置展示相應信息，展示的信息是否畫面清晰，容易辨識；2.對比營業(yè)執(zhí)照、相關行政許可備案原件，查看展示的信息是否真實、有效。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：22藥品網絡交易第三方平臺應當在入駐的藥品網絡銷售企業(yè)網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示其藥品生產或者經營許可證信息。入駐的藥品網絡零售企業(yè)還應當展示依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等信息。上述信息發(fā)生變化的，應當在10個工作日內予以更新。1.抽查2個入駐平臺企業(yè)的網站首頁或者經營活動的主頁面，是否在顯著位置展示相應信息，展示的信息是否畫面清晰，容易辨識；2.查看是否展示依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等信息；3.查看入駐平臺企業(yè)是否及時更新證照信息；4.通過網站或者網絡客戶端應用程序演示，查看平臺是否能及時發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)未及時更新證照信息并采取控制措施，查看相應的處理記錄。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務的，可豁免第2項檢查。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：23提供處方藥零售服務的藥品網絡交易第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行審核，并與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，確保處方來源真實、可靠，并協(xié)助從事藥品網絡銷售的企業(yè)對接互聯(lián)網醫(yī)院。1.查看電子處方提供單位的審核情況、簽訂協(xié)議的簽署情況及其內容的合規(guī)性；2.查看電子處方提供單位資質；3.抽查處方留存記錄，查看處方格式是否與處方提供單位預留的處方模板一致；4.抽查處方審核記錄，比對處方藥銷售訂單，查看是否存在無處方調配銷售處方藥的情況，查看處方藥品種、數(shù)量是否一致。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務的，可豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：24提供處方藥零售服務的藥品網絡交易第三方平臺應當對已經使用的電子處方標記，避免處方重復使用。接收的處方為紙質處方影印版本的，應當采取有效措施避免處方重復使用。1.通過模擬處方藥購買流程，查看入駐平臺零售企業(yè)是否嚴格按照有關規(guī)定進行處方審核調配；2.查看處方審核調配人員是否為入駐平臺零售企業(yè)展示的藥師或者其他藥學技術人員；3.查看網站或者網絡客戶端應用程序是否有電子處方標記功能；4.抽查同一處方藥的10個以上銷售信息，查看是否存在使用同一處方銷售藥品的情況；5.查看相關制度文件及執(zhí)行情況，是否有避免處方重復使用的措施。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務的，可豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：25提供處方藥零售服務的藥品網絡交易第三方平臺應當對購藥人信息實行實名制管理。1.抽查銷售記錄中3個以上購藥人信息，查看是否能夠完整提供購藥人的身份信息；2.查看系統(tǒng)是否具有對購藥人身份信息的采集功能。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務的，可豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：26提供處方藥零售服務的藥品網絡銷售企業(yè)應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關風險警示信息，并經消費者確認知情。1.抽查3個以上處方藥展示頁面，查看是否突出顯示風險警示信息；2.通過網站或者網絡客戶端應用程序演示，是否向消費者充分告知相關風險警示信息，并經消費者確認知情。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務的，可豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：27提供處方藥零售服務的藥品網絡交易第三方平臺應當將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。1.通過網站或者網絡客戶端應用程序演示，查看是否具備區(qū)分展示的功能模塊。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務的，可豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：28提供處方藥零售服務的藥品網絡交易第三方平臺的網站首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁和平臺商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽等信息。處方通過執(zhí)業(yè)藥師審核前，處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品說明書，不得含有功能主治、適應癥、用法用量等信息。 1.查看網站或者網絡客戶端應用程序中網站首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁和平臺商家店鋪主頁是否展示處方藥包裝、標簽等信息；2.驗證處方藥購買流程，處方通過執(zhí)業(yè)藥師審核前，是否展示或提供藥品說明書，是否發(fā)布功能主治、適應癥、用法用量等信息。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務的，可豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：29提供處方藥零售服務的藥品網絡交易第三方平臺在通過處方審核前，不得提供處方藥購買的相關服務。1.通過模擬處方藥購買流程，查看平臺是否在未經處方審核前，提供點擊購買后直接形成有效訂單、在線支付及其他直接撮合處方藥銷售等行為。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務的，可豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：30提供處方藥零售服務的藥品網絡交易第三方平臺的網站或者網絡客戶端應用程序，應當具有向入駐藥品網絡銷售企業(yè)提供已售藥品電子處方和在線藥學服務數(shù)據(jù)批量下載功能。1.通過網站或者網絡客戶端應用程序演示，查看是否具備相應的功能模塊。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務的，可豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：31鼓勵與北京市藥品監(jiān)督管理局第三方平臺數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)進行實時對接。自動化報送的數(shù)據(jù)主要包括：藥品網絡銷售企業(yè)信息、產品信息、銷售信息等。1.通過網站或者網絡客戶端應用程序演示，查看是否具備藥品數(shù)據(jù)自動化報送的功能；2.已對接的，抽查數(shù)據(jù)自動化報送記錄，比對藥品銷售記錄，查看報送的數(shù)據(jù)是否真實、準確、完整。備注：未進行對接的，可豁免檢查。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：32提供處方藥零售服務的藥品網絡交易第三方平臺通過其他第三方機構開展遠程藥學服務的，應當與第三方機構的遠程藥學服務系統(tǒng)實時連接，并具有視頻語音、文件傳輸、執(zhí)業(yè)藥師處方確認簽字等功能，并對其提供的藥學服務進行評估。1.查看網站或網絡客戶端應用程序是否與第三方機構的遠程藥學服務系統(tǒng)實時連接，是否具有視頻語音、文件傳輸、執(zhí)業(yè)藥師處方確認簽字等功能；2.查看相關制度文件及執(zhí)行情況，是否定期對其他第三方機構提供的藥學服務進行評估。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務的，可豁免檢查。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：33藥品網絡交易第三方平臺應當遵守國家有關應急處置規(guī)定，在出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，依法采取相應的控制和處置措施。1.查看是否制定出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時（如發(fā)生藥害事件、藥品短缺事件等）的相關應急預案。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：34藥品網絡交易第三方平臺應當在藥品上市許可持有人依法召回藥品時積極予以配合。1.查看相關制度文件及執(zhí)行情況。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：備注：在對藥品網絡交易第三方平臺開展現(xiàn)場檢查時，應當一并參照《北京市藥品網絡銷售現(xiàn)場檢查評定細則》的有關要求。藥品網絡交易第三方平臺備案變更表企業(yè)名稱*備案憑證號*備案日期*社會信用代碼*聯(lián)系人*姓名電話身份證件類型證件號傳真電子郵箱變更事項原事項變更后事項企業(yè)名稱住所法定代表人主要負責人藥品質量安全機構管理負責人辦公場所網站名稱網絡客戶端應用程序名網站域名網站IP地址服務器存放地址非經營性互聯(lián)網信息服務備案編號電信業(yè)務經營許可證編號本單位承諾備案填報信息和提交的材料全部真實、合法、有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求提供藥品網絡交易第三方平臺服務。法定代表人（主要負責人）簽字：單位蓋章：年月日填表說明：本表按照實際內容填寫，*號內容為必填項目。其中，企業(yè)名稱、社會信用代碼、住所、法定代表人等應當按營業(yè)執(zhí)照內容填寫。本表填報內容應使用A4紙雙面打印，不得手寫。附件7北京市藥品網絡零售配送質量管理現(xiàn)場檢查評定細則項目號檢查內容檢查要點結果判定1企業(yè)應當配備藥品配送質量管理人員，相關人員應當熟悉有關藥品流通管理的法律法規(guī)，在藥品配送質量管理工作中具備獨立正確判斷和保障實施的能力。1.查看組織機構圖及各部門職能、人員職責管理文件；2.與人員花名冊對照，確認部門、崗位、人員配置情況；3.查看相關崗位的職責與權限文件；4.抽選相關崗位人員進行談話，了解其對崗位職責的熟悉程度。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：2企業(yè)的藥品經營質量管理體系應當涵蓋藥品配送管理的要求，至少包括藥品配送質量管理制度、藥品配送質量評審管理制度、藥品網絡銷售退回管理制度，并制定藥品揀選、復核、包裝、封簽、發(fā)貨、配送、確認收貨等各環(huán)節(jié)操作規(guī)程。配送冷藏、冷凍藥品的，還應當建立冷鏈藥品配送管理制度。1.查看質量管理文件，確認相關內容的合規(guī)性；2.查看文件修訂記錄，確認企業(yè)按照文件管理操作規(guī)程定期審核、及時修訂文件；3.抽選相關崗位人員進行談話，了解質量管理制度的執(zhí)行情況。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：3企業(yè)應當加強員工個人衛(wèi)生管理，對員工每年進行健康體檢。1.查看質量管理、揀選、復核、包裝等直接接觸藥品崗位人員的崗前和年度健康體檢記錄；2.抽查直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4企業(yè)每年應當進行至少一次藥品配送質量管理體系運行情況內審，形成評審報告，及時完善相關體系文件，培訓相關崗位人員。1.查看質量管理體系運行內審報告，確認相關內容；2.查看質量管理問題的改進措施。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：5企業(yè)應當根據(jù)距離、路況等因素評估和確定送達時限，根據(jù)業(yè)務類型、范圍和送達時限等選擇合適的配送工具、配送設備和包裝。1.查看藥品配送質量管理制度的合規(guī)性，是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質量管理》第九條、第十條的要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：6企業(yè)應當對配送的藥品進行妥善包裝，并根據(jù)藥品質量特性和管理要求，選取無毒、無污染、不易損壞的包裝材料。1.通過現(xiàn)場實操等方式了解相關人員對操作規(guī)程的熟悉程度；2.查看寄遞配送單是否涵蓋藥品零售企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、配送企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、藥品儲存要求等信息；3.抽查寄遞配送單，對照查看系統(tǒng)配送記錄相應信息是否一致；4.抽查待配送區(qū)包裝件，確認包裝、封簽的合規(guī)性；5.查看待配送區(qū)的溫濕度、光照、通風等情況。6.查看寄遞配送單和包裝封簽實物，確認封簽上明顯標示“藥”的字樣，打印信息的油墨不易被擦拭或字跡模糊不清；7.查看封簽是否覆蓋包裝開口，確認包裝被拆啟后，封簽無法恢復原狀。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：7企業(yè)應當對配送設備定期檢查、清潔和維護，由專人負責管理，并建立記錄和檔案。1.抽查配送設備檢查、清潔和維護記錄；2.與相關崗位人員進行談話，了解其對操作規(guī)程責的熟悉情況。備注：企業(yè)委托其他單位配送藥品的，可豁免檢查。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8企業(yè)應當對照消費者購買記錄進行揀選、復核、包裝、與發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)以下情況不得發(fā)貨：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封條破壞等問題；（二）藥品包裝內有異常響動或者液體滲漏；（三）藥品標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；（四）藥品已超過有效期或無法在有效期內送達消費者；（五）其他異常情況的藥品。1.通過現(xiàn)場實操等方式了解相關人員對操作規(guī)程的熟悉程度；2.抽查異常情況藥品處理記錄，確認相關內容。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：9配送過程中暫時儲存藥品的場所應當具有與配送規(guī)模相適應的倉儲空間，并符合藥品貯藏規(guī)定的相關條件。1.查看庫房平面圖、地理位置圖、租賃合同、產權證書；2.查看庫房設施設備清單，確認是否包含計算機信息管理設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運設備、環(huán)境監(jiān)控及控制設備、運輸設備、視頻監(jiān)控設備，及避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；3.查看庫區(qū)溫濕度數(shù)據(jù)記錄情況；4.通過現(xiàn)場演示，確認監(jiān)控系統(tǒng)報警功能（包括溫濕度超標報警、斷電報警等），報警需采用聲光、