臨床試驗(yàn)和GCP智慧樹知到課后章節(jié)答案2023年下中南大學(xué)

臨床試驗(yàn)和GCP智慧樹知到課后章節(jié)答案2023年下中南大學(xué)中南大學(xué)

第一章測試

一種將基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究和臨床治療連接起來的一種新的思維方式，建立在基因組、遺傳學(xué)、組學(xué)芯片等基礎(chǔ)上的生物信息學(xué)，同系統(tǒng)學(xué)理論與自動化通訊技術(shù)之間的互動密切，加快科學(xué)研究向工程應(yīng)用轉(zhuǎn)變的產(chǎn)業(yè)化過程，應(yīng)用于醫(yī)藥學(xué)也將導(dǎo)致基礎(chǔ)與臨床之間的距離迅速縮短，這種思維方式指的是（）。

A:臨床研究B:轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)C:醫(yī)學(xué)科技轉(zhuǎn)化D:臨床醫(yī)學(xué)

答案:轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)

有關(guān)臨床試驗(yàn)的表述正確的是（）。

A:臨床試驗(yàn)是設(shè)計(jì)最為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究B:醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科技轉(zhuǎn)化一般需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)C:臨床試驗(yàn)促進(jìn)科技轉(zhuǎn)化D:臨床研究是臨床試驗(yàn)的一大類別

答案:臨床試驗(yàn)是設(shè)計(jì)最為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究;醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科技轉(zhuǎn)化一般需要進(jìn)行臨床試驗(yàn);臨床試驗(yàn)促進(jìn)科技轉(zhuǎn)化

臨床試驗(yàn)是以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)試驗(yàn)。（）

A:錯B:對

答案:錯

臨床研究是基于科學(xué)邏輯的人體醫(yī)學(xué)研究，臨床試驗(yàn)是臨床研究的一個主要類別。（）

A:對B:錯

答案:對

醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科技轉(zhuǎn)化包括哪些內(nèi)容（）。

A:新的臨床路徑B:新的聯(lián)合治療方案C:藥物和器械D:新的手術(shù)方式

答案:新的臨床路徑;新的聯(lián)合治療方案;藥物和器械;新的手術(shù)方式

第二章測試

最新版《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》發(fā)布時間（）。

A:2018B:2020C:2003D:1998

答案:2020

《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》目的是（）。

A:保證試驗(yàn)藥品上市B:保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成C:保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險D:保證藥物臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及其安全

答案:保證藥物臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及其安全

倫理委員會審查的意見不包括（）。

A:不同意B:延后同意C:同意D:必要的修正后同意

答案:延后同意

臨床試驗(yàn)過程中意外破盲或因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲實(shí)施人員為（）。

A:臨床研究助B:申辦者C:監(jiān)查員D:研究者

答案:研究者

藥物臨床試驗(yàn)不包括（）。

A:Ⅰ期臨床試驗(yàn)B:臨床前研究C:Ⅲ期臨床試驗(yàn)D:Ⅱ期臨床試驗(yàn)

答案:臨床前研究

第三章測試

藥物臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)對具有中級職稱（）。

A:錯B:對

答案:錯

以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄不需要載入門診或者住院病歷系統(tǒng)（）。

A:錯B:對

答案:錯

試驗(yàn)用藥品管理不符合要求的是（）。

A:申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會同意前可以向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品B:申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品的書面說明C:申辦者應(yīng)保存試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸、接收、分發(fā)、回收和銷毀記錄D:申辦者負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評估

答案:申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會同意前可以向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品

按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或電子文件是（）。

A:病歷報(bào)告表B:知情同意書C:研究者手冊D:試驗(yàn)方案

答案:病歷報(bào)告表

研究者團(tuán)隊(duì)人員包括（）。

A:研究協(xié)調(diào)員B:研究醫(yī)生C:監(jiān)查員D:藥品管理員E:稽查員

答案:研究協(xié)調(diào)員;研究醫(yī)生;藥品管理員

開展臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)依從（）。

A:試驗(yàn)方案B:SOPC:管理制度D:相關(guān)法律法規(guī)E:試驗(yàn)指導(dǎo)原則

答案:試驗(yàn)方案;SOP;管理制度;相關(guān)法律法規(guī);試驗(yàn)指導(dǎo)原則

第四章測試

與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理相關(guān)的指導(dǎo)文件包括（）。

A:《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》B:《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》C:《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》D:《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》

答案:《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》;《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》;《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》;《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》

《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》的主要內(nèi)容包括（）。

A:試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化B:數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的要求C:相關(guān)人員的職責(zé)、資質(zhì)和培訓(xùn)D:數(shù)據(jù)質(zhì)量的保障和評估

答案:試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化;數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的要求;相關(guān)人員的職責(zé)、資質(zhì)和培訓(xùn);數(shù)據(jù)質(zhì)量的保障和評估

對藥物進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化編碼可采用以下哪種詞典（）。

A:WHOART術(shù)語集B:WHODrugC:WHOICDD:MedDRA

答案:WHODrug

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作不包括（）。

A:病例報(bào)告表設(shè)計(jì)B:醫(yī)學(xué)編碼C:統(tǒng)計(jì)分析D:數(shù)據(jù)盲態(tài)審核

答案:統(tǒng)計(jì)分析

生物等效性研究中常采用的試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型是（）。

A:析因設(shè)計(jì)B:交叉設(shè)計(jì)C:成組序貫設(shè)計(jì)D:平行設(shè)計(jì)

答案:交叉設(shè)計(jì)

以安慰劑為對照的試驗(yàn)常采用優(yōu)效性設(shè)計(jì)確認(rèn)試驗(yàn)藥物的療效。（）

A:對B:錯

答案:對

隨機(jī)化分組的類型（）。

A:分層隨機(jī)分組B:整群隨機(jī)分組C:區(qū)組隨機(jī)分組D:簡單隨機(jī)分組

答案:分層隨機(jī)分組;整群隨機(jī)分組;區(qū)組隨機(jī)分組;簡單隨機(jī)分組

在優(yōu)效性試驗(yàn)中，界值指試驗(yàn)藥與對照藥之間相差的臨床上認(rèn)可的最大值，在非劣效性和等效性試驗(yàn)中指臨床上可接受的最小值。（）

A:對B:錯

答案:錯

臨床試驗(yàn)中安全性與耐受性評價的范圍不包括（）。

A:數(shù)據(jù)質(zhì)量評價B:實(shí)驗(yàn)室檢查C:生命體征D:藥物不良反應(yīng)

答案:數(shù)據(jù)質(zhì)量評價

第五章測試

早期臨床試驗(yàn)中選擇健康受試者可以減少合并用藥及合并疾病的影響（）

A:錯B:對

答案:對

藥物在體內(nèi)的物料平衡未達(dá)80%不會對人體產(chǎn)生不良影響（）

A:錯B:對

答案:錯

III期臨床試驗(yàn)的研究目的是（）

A:新藥上市后應(yīng)用的評價研究階段B:治療作用初步評價階段C:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價階段D:治療作用確證階段

答案:治療作用確證階段

下列以毒理試驗(yàn)劑量為基礎(chǔ)估算MRSD的是（）

A:MABEL法B:NOAEL法C:Dollry法D:pK法

答案:NOAEL法

藥物研發(fā)過程（）

A:早期臨床試驗(yàn)B:注冊上市C:通路及靶標(biāo)確定D:晚期臨床試驗(yàn)E:臨床前化合物篩選

答案:早期臨床試驗(yàn);注冊上市;通路及靶標(biāo)確定;晚期臨床試驗(yàn);臨床前化合物篩選

臨床試驗(yàn)中pk研究的標(biāo)本有（）

A:大便B:標(biāo)志物C:血漿D:尿液

答案:大便;血漿;尿液

第六章測試

研究總體設(shè)計(jì)類型一般有哪幾種（）。

A:成組序貫設(shè)計(jì)B:交叉設(shè)計(jì)C:析因設(shè)計(jì)D:平行組設(shè)計(jì)

答案:成組序貫設(shè)計(jì);交叉設(shè)計(jì);析因設(shè)計(jì);平行組設(shè)計(jì)

試驗(yàn)對象的選擇方法有（）。

A:排除標(biāo)準(zhǔn)B:療效指標(biāo)C:剔除標(biāo)準(zhǔn)D:入選標(biāo)準(zhǔn)

答案:排除標(biāo)準(zhǔn);剔除標(biāo)準(zhǔn);入選標(biāo)準(zhǔn)

IV期臨床試驗(yàn)階段藥品已上市。（）

A:對B:錯

答案:對

研究者手寫的病例報(bào)告表是源文件。（）

A:錯B:對

答案:錯

IV期臨床試驗(yàn)樣本量要求比II、III期更少。（）

A:對B:錯

答案:錯

關(guān)于IV期臨床試驗(yàn)正確的是（）。

A:評價在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險B:入排標(biāo)準(zhǔn)比II期與III期更寬泛C:解決上市前研究中未解決的問題D:樣本量要求比II期III期更少E:考察在廣泛使用條件下的藥物長期有效性和安全性

答案:評價在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險;入排標(biāo)準(zhǔn)比II期與III期更寬泛;解決上市前研究中未解決的問題;考察在廣泛使用條件下的藥物長期有效性和安全性

某臨床試驗(yàn)，研究者和受試者都不清楚隨機(jī)分組情況，受試者每次服藥需要服用兩種藥，一種是試驗(yàn)藥或者它的模擬片，另一種是對照藥或者它的模擬片，這種臨床試驗(yàn)應(yīng)該是（）。

A:雙盲空白對照B:單盲陽性對照C:單盲空白對照D:雙盲陽性對照

答案:雙盲陽性對照

下列不屬于臨床試驗(yàn)中科學(xué)設(shè)計(jì)原則范疇的是（）。

A:盲法B:風(fēng)險最小C:設(shè)置對照D:隨機(jī)化

答案:風(fēng)險最小

第七章測試

抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中基于腫瘤測量的終點(diǎn)有（）。

A:生物標(biāo)記物B:無病生存期C:客觀緩解率D:總生存期

答案:無病生存期;客觀緩解率

研究者會議召開的目的是（）。

A:申辦者對研究者進(jìn)行培訓(xùn)B:申辦者對研究者進(jìn)行培訓(xùn)，宣布項(xiàng)目可以開始篩選入組受試者C:申辦者組織各中心研究者對試驗(yàn)方案進(jìn)行討論，定稿D:主要研究者進(jìn)行授權(quán)分工

答案:申辦者組織各中心研究者對試驗(yàn)方案進(jìn)行討論，定稿

對于毒性反應(yīng)較大的抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)，一般應(yīng)當(dāng)選擇（）進(jìn)行首次人體研究。

A:可進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期腫瘤患者B:標(biāo)準(zhǔn)治療有效的晚期腫瘤患者C:健康志愿者D:標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或沒有標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期腫瘤患者

答案:標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或沒有標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期腫瘤患者

在腫瘤領(lǐng)域，生存期改善被認(rèn)為是評估某種藥物臨床獲益的合理標(biāo)準(zhǔn)。（）

A:對B:錯

答案:對

大樣本的隨機(jī)、盲法、陽性藥物對照的臨床試驗(yàn)是獲得療效證據(jù)的最佳手段。（）

A:對B:錯

答案:錯

單臂研究適用于全部抗腫瘤藥物。（）

A:對B:錯

答案:錯

第八章測試

臨床試驗(yàn)過程中對于術(shù)后疼痛NRS評分到達(dá)幾分需要干預(yù)止痛（）。

A:3分B:8分C:4分D:7分

答案:4分

麻醉醫(yī)生需要處理哪些類型病人的疼痛（）。

A:需要術(shù)后鎮(zhèn)痛的病人B:接受手術(shù)治療的病人C:需要分娩鎮(zhèn)痛的產(chǎn)婦D:實(shí)施有創(chuàng)檢查的病人

答案:需要術(shù)后鎮(zhèn)痛的病人;接受手術(shù)治療的病人;需要分娩鎮(zhèn)痛的產(chǎn)婦;實(shí)施有創(chuàng)檢查的病人

臨床試驗(yàn)麻醉藥物靜脈給藥的特點(diǎn)包括哪些（）。

A:起效快B:用藥時間短C:極少長時間重復(fù)給藥D:藥效不可逆

答案:起效快;用藥時間短;極少長時間重復(fù)給藥

對于參與臨床試驗(yàn)的受試者，圍術(shù)期疼痛必須考慮患者在圍術(shù)期全程可能合并和新發(fā)生的疼痛，包括術(shù)中以及術(shù)后。（）

A:錯B:對

答案:錯

術(shù)中疼痛是因手術(shù)出現(xiàn)的傷害性刺激而引起的疼痛。（）

A:對B:錯

答案:對

第九章測試

任何一個臨床試驗(yàn)是某個人、藥物生產(chǎn)廠家的私事和個人行為（）。

A:錯B:對

答案:錯

公開臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃可使公眾對其科學(xué)性進(jìn)行評價，并提出質(zhì)詢或建議，有助于研究人員完善其設(shè)計(jì)。（）

A:對B:錯

答案:對

什么是防止錯誤報(bào)告試驗(yàn)類別、避免錯誤提高證據(jù)級別的有效途徑之一。（）。

A:臨床試驗(yàn)合理化B:臨床試驗(yàn)隨機(jī)化C:臨床試驗(yàn)透明化D:臨床試驗(yàn)合規(guī)化

答案:臨床試驗(yàn)透明化

臨床試驗(yàn)結(jié)束后多少年向公眾公開試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（）。

A:一年B:五年C:三年D:二年

答案:一年

由世界衛(wèi)生組織（WHO）牽頭建立國際臨床試驗(yàn)注冊平臺（ICTRP），之后哪些國家都紛紛成立了自己的臨床試驗(yàn)注冊中心。（）

A:加拿大B:印度C:英國D:澳大利亞E:美國

答案:英國;澳大利亞;