03由案例分析引出藥事管理這門課程的重要意義

第三次作業(yè)第三次作業(yè)由案例分析引出藥事治理這門課程的重要意義1984邊緣學(xué)科，隨著社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的全面進(jìn)展，它越來越成為現(xiàn)代治理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，爭(zhēng)論“藥事”的治理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系。它的建立為了保證藥品的安全有效，標(biāo)準(zhǔn)在研制、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)中從業(yè)人員哪些是應(yīng)當(dāng)做的，哪些是不能做的，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)展起到了很好的標(biāo)準(zhǔn)和約束，從而保證我國(guó)藥品市場(chǎng)的安康和諧進(jìn)展。課本第五章介紹了我國(guó)藥品治理立法方面的學(xué)問，讓我對(duì)中國(guó)藥品市場(chǎng)的運(yùn)行機(jī)制和法制法規(guī)建設(shè)有了深刻的了解，也為我以后從醫(yī)藥行業(yè)性質(zhì)的工作起到了很好的行1用藥安全，維護(hù)人民身體安康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法權(quán)益納入到法律調(diào)整的范疇，表達(dá)出我國(guó)政府對(duì)人民身體安康和合法權(quán)益的高度重視。同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)視治理的單位或者個(gè)人，必需遵守本法。下面通過對(duì)我國(guó)前些年三起起重大假藥案件的分析，談?wù)勎易约旱目捶ā０咐唬?023舉報(bào),對(duì)本市數(shù)家藥店銷售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產(chǎn)品“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥。經(jīng)反復(fù)追查確認(rèn)后,對(duì)漢口唐家墩某花園的售假窩點(diǎn)進(jìn)展了查處?，F(xiàn)場(chǎng)檢查覺察,該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財(cái)務(wù)帳本?，F(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)稱為“內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責(zé)任公司”,“保定纖美實(shí)業(yè)”,“保定纖美實(shí)業(yè)合同專用章”,“山西清華科技開發(fā)”,“青海青藏高原自然藥用植物科技開發(fā)”的公章各一枚及各類活動(dòng)用章五枚。現(xiàn)場(chǎng)查獲當(dāng)事人梁某等四人。經(jīng)202349月搬至另一單元從事“旺根”,“蒙茸膠囊”的銷售。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽5現(xiàn)已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒,標(biāo)值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊”139416,461元?？傆?jì)銷售金額235,439元。案例分析：本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。依據(jù)藥品治理法第48條的規(guī)定,制止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥.有以下情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或假藥論處:(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定制止使用的；(二)依照本法必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),進(jìn)口,或者依照本法必需檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必需取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能酸西地那非成分,于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符,應(yīng)屬于假藥.處理結(jié)論:2023年1月16日,武漢藥品監(jiān)視治理局依法對(duì)私刻五枚公章,非法銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進(jìn)展了行政懲罰,并移送公安部門處理.案例二：案情簡(jiǎn)介:202381589報(bào),武漢市藥品監(jiān)視治理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)傾聽了都江堰市弘泰生物工程其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座,經(jīng)覺察都江堰市弘泰生物工程夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿50盒,獲得違法所得4000.00元。案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程的行為有以下違法之處:1、銷售假藥的行為《中華人民共和國(guó)藥品治理法》第四十八條規(guī)定:制止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥。有以下情形之一的 ,為假藥:(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充藥品,屬于假藥。2、虛假廣告的行為《中華人民共和國(guó)藥品治理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳.都江堰市弘泰生物工程宣傳其“泰元膠囊“能治療人體疾病,屬于非法的虛假宣傳。3、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品德為《藥品流通監(jiān)視治理方法》第六條規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)展藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必需承受所在地藥品監(jiān)視治理部門的監(jiān)視治理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng),由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)擔(dān)當(dāng)法律責(zé)任。第七條規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事以下銷售活動(dòng):(一)將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員,個(gè)體診所.都江堰市弘泰生物工程現(xiàn)場(chǎng)銷售“泰元膠囊“給消費(fèi)者的,屬于銷售保健品,不屬于藥品,所以不違反藥品流通監(jiān)視治理方法。沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)視治理局局對(duì)該公司的違法行為進(jìn)展了三種懲罰。1、沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；3、警告今后必需依據(jù)國(guó)家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)展宣傳。案例三：進(jìn)口內(nèi)窺鏡行政懲罰案案情簡(jiǎn)介:2023年3月26武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查覺察，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場(chǎng)不能供給當(dāng)產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，某內(nèi)窺鏡中國(guó)是一家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83,000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過程中只取得其中局部設(shè)備〔產(chǎn)品貨號(hào)： 26006AA、26003AA、26003BA，價(jià)值21,750美元〕的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，銷售金額約200〔折合人民幣約1,700的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬美元〔折合人民幣約1,200萬元。案例分析：本案涉及銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行政懲罰?！夺t(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定：首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)供給當(dāng)醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)〔地區(qū)〕批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。某內(nèi)窺鏡中國(guó)銷售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的局部設(shè)備未經(jīng)注冊(cè)，應(yīng)予懲罰。處理結(jié)論：某藥品監(jiān)視治理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》，對(duì)某內(nèi)窺鏡中國(guó)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令停頓經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得500025倍以下的罰款〔本案應(yīng)給于6000－2400萬元的罰款。對(duì)于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)〔包括武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院，依據(jù)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)視治理部門責(zé)令改正，賜予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違50002倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得缺乏5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法賜予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?？偨Y(jié)：通過以上案例，我們應(yīng)當(dāng)看到藥事治理學(xué)對(duì)于藥學(xué)專業(yè)學(xué)習(xí)的重要性，應(yīng)當(dāng)建立它在藥學(xué)高等教育中的主干地位，從而提高醫(yī)藥從業(yè)者的專業(yè)素養(yǎng)和科學(xué)素養(yǎng)，在課堂上我們學(xué)習(xí)了藥事治理與法規(guī)的進(jìn)展、性質(zhì)和內(nèi)容，包括這門學(xué)科在我國(guó)藥事治理的進(jìn)展?fàn)顩r，了解了我國(guó)國(guó)家藥物政策及其監(jiān)管；以及各種藥事組織的概況，包括藥品監(jiān)管組織、藥學(xué)教育科研組織和社會(huì)團(tuán)體、國(guó)外藥事治理體