標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0304-2023 等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于牙科修復(fù)的等離子噴涂羥基磷灰石(Hydroxyapatite, HA)涂層鈦基牙種植體的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過等離子噴涂技術(shù)在鈦及鈦合金表面形成HA涂層的牙種植體。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品應(yīng)滿足一定的尺寸精度要求,包括但不限于長(zhǎng)度、直徑等關(guān)鍵尺寸參數(shù);同時(shí)對(duì)材料性能也提出了具體要求,如鈦基底材料需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并且HA涂層與基體之間必須具有良好的結(jié)合力,以保證長(zhǎng)期使用過程中不會(huì)脫落。此外,還特別強(qiáng)調(diào)了生物相容性的重要性,要求所有直接接觸人體組織的部分均需經(jīng)過嚴(yán)格測(cè)試,確保對(duì)人體無害。

對(duì)于檢測(cè)方面,標(biāo)準(zhǔn)列出了多種試驗(yàn)方法來評(píng)估產(chǎn)品的物理化學(xué)特性、機(jī)械強(qiáng)度、耐腐蝕性能及生物學(xué)評(píng)價(jià)等內(nèi)容。例如,利用掃描電子顯微鏡觀察涂層微觀結(jié)構(gòu),通過X射線衍射分析確定晶體結(jié)構(gòu)類型,采用拉伸試驗(yàn)機(jī)測(cè)定結(jié)合強(qiáng)度等。每批次產(chǎn)品出廠前都需按照規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行全面檢查,只有當(dāng)各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值時(shí)才能允許銷售。

在包裝、標(biāo)志方面也有明確規(guī)定,要求外包裝上清晰標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期、有效期等信息,并附有詳細(xì)的使用說明和技術(shù)參數(shù)表。此外,還需采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施防止運(yùn)輸途中損壞,并建議在特定條件下存放以延長(zhǎng)使用壽命。


如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 即將實(shí)施
  • 暫未開始實(shí)施
  • 2023-09-05 頒布
  • 2026-09-15 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 0304-2023等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體_第1頁(yè)
YY 0304-2023等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體_第2頁(yè)
YY 0304-2023等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體_第3頁(yè)
YY 0304-2023等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體_第4頁(yè)
YY 0304-2023等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體_第5頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束,剩余11頁(yè)可下載查看

下載本文檔

YY 0304-2023等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0304—2023

代替YY0304—2009

等離子噴涂羥基磷灰石涂層

鈦基牙種植體

Plasmasprayedhydroxyapatitecoated

titaniumdentalimplant

2023-09-05發(fā)布2026-09-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0304—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………4

附錄資料性試樣制備方法

A()…………7

參考文獻(xiàn)

………………………8

YY0304—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體與相

YY0304—2009《》,YY0304—2009

比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,,:

更改了等離子噴涂羥基磷灰石涂層等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體骨內(nèi)牙

a)“”、“-”、“

種植體和結(jié)晶度的定義見和年版的和

”“”(3.2、3.3、3.43.6,20093.2、3.3、3.43.6);

刪除了要求中的牙種植體類型和結(jié)構(gòu)見年版的對(duì)牙種植體體部的幾何尺寸精

b)(20094.1),“

度依照現(xiàn)有技術(shù)條件進(jìn)行了調(diào)整見年版的和

”(4.1.1,20094.2.1、4.2.24.2.3);

將重要連接部位的尺寸和公差更改為牙種植體與種植體基臺(tái)的配合見年版

c)“”“”(4.1.4,2009

4.2.6);

將涂層中含量和結(jié)晶度更改為結(jié)晶度見年版的

d)“HA”“”(4.2.2.1.1,20094.3.2.1.1);

增加了其他結(jié)晶相見

e)“”(4.2.2.2);

鈣磷原子比的范圍起始值由更改為見年版的

f)“”1.661.61(4.2.2.1.3,20094.3.2.1.3);

增加了涂層的微觀形貌見

g)“HA”(4.2.2.3);

在機(jī)械性能下增加了抗扭性能及緊固性能見

h)“”“”“”(4.2.5.1、4.2.5.2);

增加了細(xì)菌內(nèi)毒素見

i)“”(4.4);

刪除了生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容將生物相容性的表述移到引言見引言年版的

j),(,20094.4);

刪除了標(biāo)志標(biāo)簽包裝運(yùn)輸貯存的相關(guān)內(nèi)容見年版的第章

k)、、、、(20096)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

本文件由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本文件于年月首次發(fā)布年第一次修訂本次為第二次修訂

199810,2009,。

YY0304—2023

引言

本文件不包括用于證明材料不存在不可接受的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的定性和定量測(cè)試方法如評(píng)價(jià)生物學(xué)

,

風(fēng)險(xiǎn)可參考和

GB/T16886.1YY/T0268。

YY0304—2023

等離子噴涂羥基磷灰石涂層

鈦基牙種植體

1范圍

本文件規(guī)定了等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法

本文件適用于鍛制鈦或鈦合金材料作為基體材料制作的等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種

植體

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值

GB/T1031—2009(GPS)

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810—2017

外科植入物羥基磷灰石第部分結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征

GB/T23101.33:

外科植入物羥基磷灰石第部分涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)定

GB/T23101.44:

鈦及鈦合金牙種植體

YY0315

牙科學(xué)骨內(nèi)牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)

YY/T0521

外科植入物涂層第部分多孔涂層體視學(xué)評(píng)價(jià)方法

YY/T0988.14—201614:

牙科學(xué)骨內(nèi)牙種植體體部連接部件間的抗扭性能測(cè)量

ISO/TS13498-(Dentistry—Torsion

testofimplantbody/connectingpartjointsofendosseousdentalimplantsystems)

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

2020

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY0315。

31

.

等離子噴涂plasmaspraying

熱噴涂工藝的一種是使用非轉(zhuǎn)移型電弧作為熱源使氣體離子化從而產(chǎn)生高達(dá)

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打印),因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè),非文檔質(zhì)量問題。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論