標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 13810-2017 外科植入物用鈦及鈦合金加工材》相比《GB/T 13810-2007 外科植入物用鈦及鈦合金加工材》，主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和更新：

  1. 范圍擴展：2017版標(biāo)準(zhǔn)對適用的鈦及鈦合金材料種類和外科植入物應(yīng)用領(lǐng)域進行了細(xì)化和擴展，以適應(yīng)近年來醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和新型植入物的需求。

  2. 技術(shù)要求提升：新標(biāo)準(zhǔn)提高了對外科植入物用鈦及鈦合金加工材的化學(xué)成分、力學(xué)性能、表面質(zhì)量及生物相容性等方面的要求，確保植入物的安全性和有效性。

  3. 檢驗規(guī)則完善：2017版標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的檢驗方法、檢驗項目和合格判定規(guī)則進行了修訂和完善，增加了更嚴(yán)格和具體的檢測指標(biāo)，以更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量。

  4. 新增和修訂了術(shù)語和定義：為了與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌并反映行業(yè)最新進展，標(biāo)準(zhǔn)中新增了一些專業(yè)術(shù)語，并對原有部分術(shù)語給出了更加準(zhǔn)確和清晰的定義。

  5. 考慮了生產(chǎn)和使用實踐：基于過去十年間鈦及鈦合金在醫(yī)療植入領(lǐng)域的實際應(yīng)用經(jīng)驗和反饋，2017版標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)加工工藝、材料處理及后期處理等方面提出了更為實際和操作性強的指導(dǎo)。

  6. 標(biāo)準(zhǔn)引用更新：更新了標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)版本，確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的先進性和兼容性。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-10-14 頒布
  • 2018-05-01 實施
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文檔簡介

ICS7715050

H64..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T13810—2017

代替

GB/T13810—2007

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

Wroughttitaniumandtitaniumalloyforsurgicalimplants

2017-10-14發(fā)布2018-05-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T13810—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810—2007《》

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化如下

GB/T13810—2007,:

將分別修改為

———TA1ELI、TA1、TA2、TA3、TA4TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G、TA4G;

擴大了產(chǎn)品的規(guī)格范圍

———;

刪除了冷軋態(tài)和熱加工態(tài)的供貨狀態(tài)

———(Y)(R);

增加了不準(zhǔn)許使用再生料作為生產(chǎn)鑄錠和加工材原料的要求

———;

刪除了試樣的推薦熱處理制度

———;

增加了絲材屈服強度要求

———;

修改了板材顯微組織要求

———;

增加了表面污染要求

———TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G、TA4G;

修改了超聲檢測要求

———;

增加了板材要求

———TC20;

刪除了附錄

———B。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國有色金屬工業(yè)協(xié)會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國有色金屬標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC243)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位寶鈦集團有限公司寶雞鈦業(yè)股份有限公司西安賽特思邁鈦業(yè)有限公司西部金

:、、、

屬材料股份有限公司西安思維金屬材料有限公司有色金屬技術(shù)經(jīng)濟研究院

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬忠賢雒水會龐洪楊娟麗馮軍寧胡志杰馬元杰李有華李榮何書林

:、、、、、、、、、、

陳戰(zhàn)乾嚴(yán)學(xué)波楊曉康侯睿薛颯吳艷華

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T13810—1992、GB/T13810—1997、GB/T13810—2007。

Ⅰ

GB/T13810—2017

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用鈦及鈦合金加工材的要求試驗方法檢驗規(guī)則及標(biāo)志包裝運輸貯

、、、、、

存質(zhì)量證明書和合同或訂貨單內(nèi)容

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用鈦及鈦合金板材棒材和絲材

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料拉伸試驗第部分室溫試驗方法

GB/T228.1—20101:

金屬材料彎曲試驗方法

GB/T232

鈦及鈦合金牌號和化學(xué)成分

GB/T3620.1

鈦及鈦合金加工產(chǎn)品化學(xué)成分允許偏差

GB/T3620.2

所有部分海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法

GB/T4698()、

鈦合金高低倍組織檢驗方法

GB/T5168α-β

鈦及鈦合金加工產(chǎn)品超聲波探傷方法

GB/T5193—2007

金屬平均晶粒度測定方法

GB/T6394—2002

鈦及鈦合金加工產(chǎn)品的包裝標(biāo)志運輸和貯存

GB/T8180、、

鈦及鈦合金表面污染層檢測方法

GB/T23603

鈦合金轉(zhuǎn)變溫度測定方法

GB/T23605β

鈦及鈦合金薄板超聲波檢測方法

YS/T1001

3要求

31材料

.

311用于生產(chǎn)產(chǎn)品的鑄錠應(yīng)經(jīng)多次熔煉第一次熔煉可采用真空自耗電弧爐或冷床爐熔煉隨后的

..。,

熔煉應(yīng)采用真空自耗電弧爐熔煉且最后一次熔煉不準(zhǔn)許添加任何元素

,。

312不準(zhǔn)許使用任何鈦及鈦合金的再生料作為生產(chǎn)鑄錠和加工材的原料

..。

313自耗電極不準(zhǔn)許使用鎢極氬弧焊焊接

..。

32化學(xué)成分

.

321產(chǎn)品的化學(xué)成分應(yīng)符合中相應(yīng)牌號的規(guī)定其中氫含量應(yīng)不大于

..GB/T3620.1

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