DB15-T 2638-2022 化妝品抽樣技術(shù)規(guī)范

71.100.70CCS

Y

4215 DB15/T

2638—2022化妝品抽樣技術(shù)規(guī)范Technical

specification

sampling

of

內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB15/T

2638—2022前言

.................................................................................

II1

...............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13 術(shù)語和定義

.........................................................................

14 抽樣原則

...........................................................................

25 抽樣程序

...........................................................................

26

...............................................................................

6DB15/T

2638—2022 本文件按照GB/T

1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心。其格、孫睿、李志華、張翠萍、李宜錚、韋婉、王鑫、陳錦悅、宋潔、張仝牢。IIDB15/T

2638—20221 范圍本文件規(guī)定了內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)化妝品抽樣程序。本文件適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品抽樣工作。2 規(guī)范性引用文件文件。JJF

1070-2005 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件?；瘖y品 化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。批號batch

number用于識別一個(gè)特定批的、具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。獨(dú)立銷售包裝

sales

packaging以銷售為目的、與內(nèi)容物一起交付給消費(fèi)者的獨(dú)立包裝。套裝化妝品

cosmetic兩個(gè)或兩個(gè)以上經(jīng)注冊或備案的化妝品組合在同一包裝內(nèi)，以全部組合在包裝內(nèi)的產(chǎn)品作為一個(gè)銷售單元售賣的產(chǎn)品。抽樣 sampling隨機(jī)將同批產(chǎn)品中若干個(gè)獨(dú)立銷售包裝組合在一起用于檢驗(yàn)的行為。DB15/T

2638—20224 抽樣原則抽樣應(yīng)當(dāng)遵循隨機(jī)、公平、公正、公開的原則，依法組織開展。確保抽取的產(chǎn)品合法合規(guī)，具有典型性和代表性。抽樣檢驗(yàn)實(shí)行抽檢分離制度，除現(xiàn)場檢驗(yàn)外，抽樣人員不應(yīng)承擔(dān)其抽樣產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。抽樣應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費(fèi)用。5 抽樣程序抽樣準(zhǔn)備5.1.1制定抽樣實(shí)施方案定詳細(xì)抽樣方案以細(xì)化抽樣任務(wù)、完善工作機(jī)制、建立通訊群組、加強(qiáng)溝通交流。求等內(nèi)容。5.1.2 管理制度度。5.1.3抽樣人員5.1.3.1 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過化妝品抽樣培訓(xùn)。5.1.3.2應(yīng)當(dāng)熟悉化妝品法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定以及抽樣工作要求。5.1.3.3抽樣人員不少于

2

名，由具有行政執(zhí)法證或抽樣組織部門頒發(fā)的培訓(xùn)合格證明的人員組成。5.1.4 組織實(shí)施5.1.4.1 組建抽樣工作組抽樣單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽樣方案的要求，組建相應(yīng)數(shù)量的抽樣工作組，每組人員應(yīng)不少于2名5.1.4.2 培訓(xùn)抽樣單位按照法律法規(guī)、規(guī)范性文件等相關(guān)制度規(guī)范，對抽樣人員進(jìn)行培訓(xùn)。重點(diǎn)培訓(xùn)現(xiàn)場檢查、保抽樣工作質(zhì)量。5.1.4.3 設(shè)備及耗材執(zhí)法記錄儀或攝像錄像機(jī)、抽樣章；A4紙、不干膠紙、透明采樣袋、膠帶、中性筆、記號筆、印臺、打印機(jī)墨盒等，并滿足抽樣工作需求。DB15/T

2638—20225.1.4.4 證件及文書樣的需準(zhǔn)備抽樣組織部門頒發(fā)的培訓(xùn)合格證明文件和任務(wù)委托書復(fù)印件。本，供現(xiàn)場抽樣時(shí)打印使用?，F(xiàn)場抽樣5.2.1抽樣告知抽樣人員到達(dá)抽樣現(xiàn)場后應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向經(jīng)營者出示身份證明文件，委托抽樣的單位同時(shí)出示任務(wù)委托書復(fù)印件，說明來意，并書面告知化妝品經(jīng)營者依法享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。5.2.2 現(xiàn)場檢查5.2.2.1在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查抽樣前，應(yīng)當(dāng)先行對生產(chǎn)者成品庫中產(chǎn)品進(jìn)行檢查，檢查包括但不限于下列內(nèi)容：a)

營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍、化妝品生產(chǎn)許可證效期及許可范圍，證件應(yīng)為原件；b)

所生產(chǎn)特殊化妝品注冊批件、普通化妝品備案憑證信息；c)

產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識與注冊批件、備案憑證信息是否相符，有無違法違規(guī)標(biāo)注、宣稱；d)

產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格標(biāo)記和出廠檢驗(yàn)報(bào)告；e)

產(chǎn)品生產(chǎn)日期及保質(zhì)期或限用日期；f)

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況。5.2.2.2 在經(jīng)營環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查抽樣前，應(yīng)當(dāng)先行對經(jīng)營者的營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查包括但不限于下列內(nèi)容：a)

所經(jīng)營特殊化妝品的注冊批件、普通化妝品備案憑證信息；b)

國產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)許可證復(fù)印件是否加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章、出廠檢驗(yàn)合格證明或者合格標(biāo)記；c)

進(jìn)口化妝品入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明；d)

產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識與注冊批件、備案憑證信息是否相符，有無違法違規(guī)標(biāo)注、宣稱；e)

產(chǎn)品生產(chǎn)日期及保質(zhì)期或限用日期；f)

是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。5.2.3 抽樣發(fā)現(xiàn)問題處理督管理的部門依法進(jìn)行處理，不再抽樣：a)

未經(jīng)許可生產(chǎn)的國產(chǎn)化妝品；b)

未經(jīng)注冊、備案的化妝品；c)

沒有出廠檢驗(yàn)合格證明或者合格標(biāo)記的國產(chǎn)化妝品；d)

未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫或者無中文標(biāo)識的進(jìn)口化妝品；e)

未注明生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或批號和有效使用期限的化妝品；DB15/T

2638—2022f)

超過保質(zhì)期的化妝品；g)

等情形的化妝品；h)

其他不合格或違法違規(guī)的情形。5.2.4 隨機(jī)抽樣5.2.4.1 抽取樣品時(shí)應(yīng)當(dāng)由抽樣人員隨機(jī)抽取，不應(yīng)由化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營者自行提供。5.2.4.2 抽樣人員應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)者成品庫的合格品區(qū)、經(jīng)營者經(jīng)營場所的貨架、貨柜、庫房抽取符合抽樣要求的樣品。5.2.4.3 抽樣方法按照

定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則中的附錄

A

隨機(jī)抽樣方法進(jìn)行。5.2.4.4 當(dāng)同批號的同品種產(chǎn)品數(shù)量等于滿足檢驗(yàn)要求樣品數(shù)量時(shí)，則全部抽??；當(dāng)同批號的同品種產(chǎn)品數(shù)量小于檢驗(yàn)要求樣品數(shù)量時(shí)，不應(yīng)抽樣。5.2.5樣品要求抽取的樣品類別、數(shù)量、狀態(tài)和保質(zhì)期等應(yīng)當(dāng)符合抽樣方案規(guī)定的要求5.2.6 不予抽樣情形有以下情形，原則上不予抽樣：a)

樣品發(fā)生破損或受到污染，可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的；b)

樣品剩余有效期小于

6

個(gè)月的，稽查抽樣可不受剩余有效期小于

6

個(gè)月的限制；c)

稽查抽樣、有因抽樣另有規(guī)定的從其規(guī)定。5.2.7 抽樣方法5.2.7.1 單個(gè)包裝化妝品的抽樣應(yīng)當(dāng)抽取剩余有效期在6個(gè)月以上，包裝完好的同批號/限用日期或同生產(chǎn)日期/保質(zhì)期的化妝品，數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)要求。5.2.7.2 套裝化妝品的抽樣5.2.7.2.1

6

/限用日期或同生產(chǎn)日期/保質(zhì)期的套裝，同時(shí)需將套裝內(nèi)的產(chǎn)品分別取出比對批號/限用日期或生產(chǎn)日期/保質(zhì)期，必須保證相同品類的產(chǎn)品批號/限用日期或生產(chǎn)日期/保質(zhì)期相同。套裝內(nèi)產(chǎn)品的批號/限用日期或生產(chǎn)日期/保質(zhì)期可不與套裝相同。套裝的抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足套裝內(nèi)最小規(guī)格抽樣品類的檢驗(yàn)量。5.2.7.2.2 套裝內(nèi)的產(chǎn)品不全為所抽樣的品類，不能僅將所需品類取出套裝作為獨(dú)立銷售包裝進(jìn)行抽樣，應(yīng)當(dāng)將套裝作為一個(gè)獨(dú)立銷售包裝進(jìn)行抽樣。其他要求同

5.2.7.2.1。5.2.8 封樣5.2.8.1 封簽應(yīng)當(dāng)至少包含抽樣編號、抽樣時(shí)間、被抽樣單位簽字、抽樣人簽字等內(nèi)容，還應(yīng)當(dāng)加蓋抽樣單位的公章和經(jīng)營者公章或按捺指紋。5.2.8.2 所抽樣品分為檢驗(yàn)樣和復(fù)檢樣，復(fù)檢樣應(yīng)當(dāng)單獨(dú)封樣，交承檢機(jī)構(gòu)保存。DB15/T

2638—20225.2.8.3 單個(gè)包裝化妝品抽樣后，應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場在經(jīng)營者的見證下以有效的防拆封措施使用干燥、清潔、透明采樣袋封成

2

注意封簽粘貼的位置以避免調(diào)換包裝內(nèi)容物。5.2.8.4 套裝內(nèi)幾個(gè)產(chǎn)品均為所抽樣的品類時(shí)，可同時(shí)制作幾個(gè)產(chǎn)品的封簽，一個(gè)抽樣編號對應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品，分別粘貼在套裝上，封簽之間不能互相遮蓋，其他要求同

。5.2.8.5 套裝內(nèi)的產(chǎn)品不全為所抽樣的品類時(shí)，制作對應(yīng)品類的封簽分別粘貼在套裝上，封簽之間不能互相遮蓋，不屬于抽樣品類的產(chǎn)品不應(yīng)從套裝內(nèi)取出，應(yīng)當(dāng)隨套裝一起交至承檢機(jī)構(gòu)。5.2.9 抽樣文書填寫5.2.9.1 抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用規(guī)定的抽樣單，詳細(xì)完整記錄抽樣信息，抽樣文書所列信息不應(yīng)空缺，若無需填寫對應(yīng)信息應(yīng)當(dāng)用“/”表示。建議使用電腦打印抽樣文書，手寫抽樣文書時(shí)應(yīng)當(dāng)字跡工整、清信息時(shí)應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和經(jīng)營者雙方簽字或經(jīng)營者蓋章確認(rèn)；確需事后更改的應(yīng)當(dāng)附加經(jīng)營者的確認(rèn)記錄。記錄保存期限不應(yīng)少于

2

年。5.2.9.2 單個(gè)化妝品抽樣時(shí)，按照產(chǎn)品標(biāo)示內(nèi)容完整填寫。5.2.9.3

檢樣品的名稱及對應(yīng)的批準(zhǔn)文號/備案號、批號、規(guī)格等。備注欄中填寫套裝信息：套裝名稱、包含的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或備案號等。同時(shí)注意以下情況：a)

染發(fā)類產(chǎn)品雖存在

1

2

照一個(gè)產(chǎn)品信息填寫；b)

5.2.9.4部分組合產(chǎn)品不屬于套裝情形，如：一個(gè)經(jīng)過批準(zhǔn)的特殊化妝品和一個(gè)普通化妝品包裝在一化妝品的備案號；或組合產(chǎn)品由一個(gè)經(jīng)過備案的普通化妝品和一個(gè)特殊化妝品包裝在一起共同申請批則應(yīng)當(dāng)在樣品信息中填寫產(chǎn)品名稱和批準(zhǔn)文號/備案號，備注中注明組合產(chǎn)品的信息，包括組合產(chǎn)品名//獨(dú)的批準(zhǔn)文號/備案號，則應(yīng)當(dāng)在樣品信息中填寫組合產(chǎn)品的名稱和該產(chǎn)品名稱，以及組合產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號/備案號，備注要求同

5.2.9.3。5.2.9.5 抽樣文書填寫完畢后，抽樣人員及經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)共同在抽樣文書上簽字、蓋章確認(rèn)；經(jīng)營者無法提供公章可按捺指紋，拒絕確認(rèn)的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在化妝品抽樣記錄上注明并簽名。5.2.10 現(xiàn)場信息采集抽樣人員應(yīng)當(dāng)通過拍照、錄像、錄音等方式對現(xiàn)場檢查、抽樣情況進(jìn)行記錄。5.2.11 樣品的獲取方式場提供發(fā)票時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知其于1個(gè)月內(nèi)將發(fā)票及所購明細(xì)送達(dá)或郵寄至指定地址，并于收到發(fā)DB15/T

2638—2022格結(jié)算。5.2.12 抽樣文書的交付等文書的最后一聯(lián)交生產(chǎn)、經(jīng)營者妥善保管。樣品儲存運(yùn)輸5.3.1 對于標(biāo)簽對儲存運(yùn)輸環(huán)境有特殊要求的化妝品，抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保證樣品貯運(yùn)過程符合化妝品標(biāo)示要求。5.3.2抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由抽樣人員在

5

個(gè)工作日內(nèi)攜帶或寄送至承檢機(jī)構(gòu)，不應(yīng)由經(jīng)營者自行寄送樣品。樣品移交抽樣人員應(yīng)當(dāng)與承擔(dān)檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行樣品移交并制作樣品移交單，現(xiàn)場移交的承檢機(jī)構(gòu)做退樣處理：a)

樣品外觀發(fā)生破損、污染的；b)

樣品