倉(cāng)庫(kù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

承租倉(cāng)庫(kù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告健民集團(tuán)葉開泰國(guó)藥(隨州)有限公司3.使用的風(fēng)險(xiǎn)工具:FMEA嚴(yán)重性系數(shù)(S)可能性系數(shù)(P)可識(shí)別系數(shù)(D)嚴(yán)重可能可檢程度性(P)測(cè)性關(guān)鍵直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)極高極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤極低不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回高(3)偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為低(3)通過周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差失誤錯(cuò)誤中(2)盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)誤低(1)盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響低(1)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗高(1)自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)5.2風(fēng)險(xiǎn)小組的成立：(表一)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組的成員表組內(nèi)分工1聶一鑫組長(zhǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人2何祖國(guó)成員質(zhì)管部長(zhǎng)3朱元意成員QA主管4趙丹成員QA員5楊姝燕成員6張清平成員供應(yīng)部長(zhǎng)7魏世鳳成員供應(yīng)部主管8李麗娟成員生產(chǎn)部部長(zhǎng)9倪紅霞成員QC檢驗(yàn)員5.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程及日程安排5.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程圖5.3.1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，利用FMEA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重5.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估日程安排風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組在1月25日召開了首次會(huì)議，確定了本次倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)分析的活動(dòng)流程及日程安排。此次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估從2016年1月25日開始，至1月28日結(jié)束。星期一星期四1月25日1月26日1月27日1月28日1.首次會(huì)議2.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4.風(fēng)險(xiǎn)控制、總結(jié)報(bào)告5.4確定風(fēng)險(xiǎn)源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源存在的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估暴法，結(jié)合FMEA(失效模式與影響分析),從人、機(jī)、料、法、環(huán)五方面(表二)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表序風(fēng)險(xiǎn)源可能的風(fēng)險(xiǎn)描述1人倉(cāng)管人員未經(jīng)過培訓(xùn)，不具備倉(cāng)庫(kù)管理知識(shí)；倉(cāng)管人員操作不規(guī)范倉(cāng)管人員復(fù)核意識(shí)不強(qiáng)，責(zé)任心不夠；物料現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)控力度不夠每天未定時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫濕度監(jiān)控及記錄2機(jī)衡器、溫濕度計(jì)未經(jīng)計(jì)量部門檢定倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施沒有進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)3半供應(yīng)商未經(jīng)評(píng)估包裝材質(zhì)、印刷質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，數(shù)量不準(zhǔn)確；已打批號(hào)的包裝材料退入庫(kù)房；沒有按照有效期與復(fù)驗(yàn)期管理4法未制定相應(yīng)的管理規(guī)程未制定相應(yīng)的操作規(guī)程；沒有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡沒有相應(yīng)貨位卡以及記錄沒有必要的驗(yàn)證報(bào)告和記錄安全告知卡、應(yīng)急處理裝置、安全標(biāo)志不醒目5環(huán)物料擺放未按要求分區(qū)、未定置管理，易產(chǎn)生混淆防蟲鼠設(shè)施不完善沒有按照規(guī)定對(duì)物料進(jìn)行養(yǎng)護(hù)5.5風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)分析N風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施后S嚴(yán)重性系數(shù)S數(shù)P可能性數(shù)PD可識(shí)別系數(shù)D嚴(yán)重性可能性可識(shí)別性N風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可受是可受接1倉(cāng)管人員未經(jīng)過培訓(xùn)，不具備倉(cāng)庫(kù)管理知識(shí)；332中進(jìn)行崗前培訓(xùn)，合格上崗。1122低可接受否2倉(cāng)管人員操作不規(guī)范433高①制定計(jì)劃定期進(jìn)行培訓(xùn)。②開展業(yè)務(wù)交流與考核1236低受受可接否3心不夠433高①根據(jù)質(zhì)量監(jiān)督管理實(shí)施辦法獎(jiǎng)懲1224低可接受否4物料現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)控力度不夠332中根據(jù)質(zhì)量監(jiān)督管理實(shí)施辦制度者進(jìn)行懲罰，互相監(jiān)2124低可接受否5每天未定時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫濕度監(jiān)控及記錄332中每天上午、下午分別按時(shí)并記錄1212低可接受否6衡器、溫濕度計(jì)未經(jīng)計(jì)量部門檢定322中設(shè)備部專人負(fù)責(zé)聯(lián)系計(jì)量部門檢定1122低受受可接否7護(hù)333中①按規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)2214低受受可接否8供應(yīng)商未經(jīng)評(píng)估422中物料管理制度中規(guī)定供應(yīng)商經(jīng)質(zhì)管部審計(jì)合格后納2112低可接否入批準(zhǔn)采購(gòu)供應(yīng)商目錄受9準(zhǔn)規(guī)定，數(shù)量不準(zhǔn)確422中②不符合標(biāo)準(zhǔn)物料規(guī)定不準(zhǔn)使用3126低受受可接否已打批號(hào)的包裝材料退入庫(kù)房422中殘損或印有批號(hào)的剩余印刷包材不得退回倉(cāng)庫(kù)，在退庫(kù)前由包裝班班長(zhǎng)認(rèn)真核查，準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)數(shù)。,并在QA人員的監(jiān)督下由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀，并作好銷毀記錄。2124低可接受否323中按物料貯存操作規(guī)程執(zhí)行1224低可接否受422中①按物料接收與驗(yàn)收操作規(guī)程執(zhí)行1122低受受可接否3226低①嚴(yán)格按物料發(fā)放領(lǐng)用操作規(guī)程執(zhí)行1212低受受可接否沒有按照有效期與復(fù)驗(yàn)期管理423中①制定有效期與復(fù)驗(yàn)期管理規(guī)程1133低可接受否未制定相應(yīng)的管理規(guī)程433高嚴(yán)格按GMP要求制定相關(guān)管理規(guī)程2112低可接受否未制定相應(yīng)的操作規(guī)程433高根據(jù)管理規(guī)程制定相關(guān)操2112低可接受否沒有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡332中待驗(yàn)品標(biāo)識(shí)：黃色；合格品標(biāo)識(shí)：綠色；不合格品藍(lán)色，印有“待銷毀”字取樣證：白色，上面印有“取樣證”字樣，取樣證上應(yīng)蓋質(zhì)管部的專用章。更換包裝標(biāo)識(shí)：白色，上2112低受受可接否面印有“換包裝”字樣。沒有相應(yīng)貨位卡以及記錄332中均應(yīng)有貨位卡，倉(cāng)庫(kù)保管員憑領(lǐng)料單發(fā)放，車間領(lǐng)料員和倉(cāng)庫(kù)保管員逐行清點(diǎn)、核對(duì)、驗(yàn)收確認(rèn)后，倉(cāng)庫(kù)保管員在貨位卡上登記，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)，領(lǐng)發(fā)雙方在貨位卡上簽字。2112低可接受否沒有必要的驗(yàn)證報(bào)告和記錄323中濕度驗(yàn)證、蟲鼠防范驗(yàn)證及記錄2214低可接受否安全告知卡、應(yīng)急處理裝置、安全標(biāo)志不醒目223中根據(jù)消防要求在安全通道上設(shè)置醒目安全標(biāo)志及應(yīng)急處理裝置1212低可接受否物料擺放未按要求分區(qū)、未定433高所有物料必須根據(jù)貯存條件和管理要求分類存放，嚴(yán)格執(zhí)行定置管理制度。2214低可接受否防蟲鼠設(shè)施不完善432中倉(cāng)庫(kù)內(nèi)配備相應(yīng)的防蟲、防鼠器材。嚴(yán)格按蟲鼠防范操作規(guī)程進(jìn)行管理2124低受受可接否沒有按照規(guī)定對(duì)物料進(jìn)行養(yǎng)護(hù)433高倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)做到保持庫(kù)區(qū)周圍環(huán)境衛(wèi)生整潔、無2228低可接受否并每天對(duì)倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境進(jìn)行清掃。物料按類別分區(qū)5.6風(fēng)險(xiǎn)控制：組織全體成員對(duì)各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再次討論，提出具體的消減措施，匯總后，討論其可行性和有效性，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，具體措施見(表三