新版gcp考試題及答案

新版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)測(cè)試考生：003用時(shí)：32分2秒考試說明：無(wú)一、單選題

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答題得分：6/0答對(duì)數(shù)量：8/01臨床試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范A、GCP0分/2分B、GLPC、GAPD、GMP提交答案：A2在臨床試驗(yàn)中誰(shuí)負(fù)有保護(hù)受試者權(quán)益的責(zé)任：A、申辦者，研究者，倫理委員會(huì)均有責(zé)任0分/2分B、倫理委員會(huì)承擔(dān)主要責(zé)任C、研究者承擔(dān)主要責(zé)任D、申辦者承擔(dān)主要責(zé)任提交答案：D3以下哪一項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職責(zé)A、確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)0分/2分B、核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者C、對(duì)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中予以記錄D、確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書提交答案：A4試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話2分/2分B、研究者姓名、職稱、職務(wù)C、受試者的姓名和地址D、申辦者的名稱和地址提交答案：C5試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合哪項(xiàng)要求：A、以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)2分/2分B、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)首選使用具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷的信息化系統(tǒng)C、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡D、其他三項(xiàng)均是提交答案：D6關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，以下哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的：A、應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意2分/2分B、應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)C、應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)D、無(wú)需獲得申辦者同意提交答案：D7臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄。A、源文件2分/2分B、源數(shù)據(jù)C、核證副本D、稽查軌跡提交答案：B提交答案：B8藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：2分/2分A、試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便B、試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性C、其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)D、其他三項(xiàng)均是提交答案：D9臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門A、可能改變倫理委員會(huì)同意意見的問題0分/2分B、可能影響受試者安全的問題C、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問題D、嚴(yán)重不良事件提交答案：D10臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門0分/2分A、可能改變倫理委員會(huì)同意意見的問題B、可能影響受試者安全的問題C、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問題D、嚴(yán)重不良事件提交答案：D以下哪一項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職責(zé) 0分/2分A、確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)B、核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者C、對(duì)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中予以記錄D、確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書提交答案：A受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。 2分/2分A、知情同意B、知情同意書C、病例報(bào)告表D、研究者手冊(cè)提交答案：A探索性臨床試驗(yàn)通常對(duì)受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試者人群： 0分/2分ABCD、有效性提交答案：A每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)應(yīng)簽署的證明文件。 2分/2分A、知情同意BCD、研究者提交答案：B臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過程，包括： 2分/2分A、臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件遞交B、臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔C、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件遞交D、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔提交答案：D需在試驗(yàn)方案中明確統(tǒng)計(jì)假設(shè)的是以下哪項(xiàng)： 2分/2分A、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)B、次要評(píng)價(jià)指標(biāo)C、安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)D、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)分析提交答案：A根據(jù)以下哪個(gè)基本原則，主要分析應(yīng)包括所有隨機(jī)化的受試者，常采用全分析集進(jìn)行？ 0分/2分A、ITTB、FASC、SSD、PP提交答案：A為了確?，F(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用性，申辦者應(yīng)當(dāng) 0分/2分A、識(shí)別可減少或者可被接受的風(fēng)險(xiǎn)B、在臨床試驗(yàn)報(bào)告中說明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和補(bǔ)救措施C、結(jié)合臨床試驗(yàn)期間的新知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施D、記錄質(zhì)量管理活動(dòng)，并及時(shí)與相關(guān)各方溝通提交答案：B非治療性臨床試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件是： 0分/2分A、風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值相比是適當(dāng)?shù)腂、風(fēng)險(xiǎn)不能大于常規(guī)醫(yī)療C、風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)D、風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)的適度增加提交答案：A為客觀評(píng)價(jià)某新藥的有效性，采用雙盲臨床試驗(yàn)”即： 2分/2分A、研究者和受試者都不知道試驗(yàn)藥的性質(zhì)。B、研究者和受試者都不知道對(duì)照藥的性質(zhì)。C、研究者和受試者都不知道誰(shuí)接受試驗(yàn)藥，誰(shuí)接受對(duì)照藥。D、兩組受試者都不知道自己是試驗(yàn)組還是對(duì)照組。提交答案：C倫理審查意見的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容： 2分/2分A、倫理委員會(huì)的名稱和地址、參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員名單B、說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由審查同意的文件C、倫理委員會(huì)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式D、其他三項(xiàng)均是提交答案：D申辦者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知： 2分/2分A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、受試者C、倫理委員會(huì)D、其他三項(xiàng)均是提交答案：D倫理委員會(huì)終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者不必通知： 2分/2分A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、受試者CD提交答案：倫理委員會(huì)可以采用快速審查的方式： 2分/2分A、審查同意的試驗(yàn)方案的較小修正B、尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的跟蹤審查C、不大于最低風(fēng)險(xiǎn)且不涉及弱勢(shì)群體和個(gè)人隱私及敏感性問題的研究D、其他三項(xiàng)中任一項(xiàng)都可以采用快速審查方式提交答案：D誰(shuí)負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估？ 2分/2分ABCD、藥檢員提交答案：A二、判斷題1只有未上市的試驗(yàn)用藥品必須由申辦者免費(fèi)提供。2分/2分A、正確B、錯(cuò)誤提交答案：B2研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用受試者鑒認(rèn)代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。A、正確2分/2分B、錯(cuò)誤提交答案：A3在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。2分/2分A、正確B、錯(cuò)誤提交答案：A4受試者參加臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)。2分/2分A、正確B、錯(cuò)誤提交答案：B5監(jiān)查員確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書。2分/2分A、正確B、錯(cuò)誤提交答案：A6用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)5上年市。后2分/2分A、正確B、錯(cuò)誤提交答案：A7臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥品的管理流程。0分/2分A、正確B、錯(cuò)誤提交答案：B臨床試驗(yàn)過程中受試者可以無(wú)理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由。AB

2分/2分提交答案：A臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。AB

2分/2分提交答案：A臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。 2分/2分AB提交答案：A兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。 2分/2分AB提交答案：A倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，所以僅對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理性進(jìn)行審查。 2分/2分AB提交答案：B臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括對(duì)受試人群的已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。 2分/2分AB提交答案：AGCP適用于本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。 2分/2分AB提交答案：A倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的審查。 2分/2分AB提交答案：B試驗(yàn)方案中的樣本量必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。 2分/2分AB提交答案：A研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格。 2分/2分AB提交答案：A知情同意討論過程應(yīng)使用受試者或其監(jiān)護(hù)人能夠理解的語(yǔ)言。 2分/2分A、正確B、錯(cuò)誤提交答案：A多中心臨床研究參加單位的倫理委員會(huì)無(wú)權(quán)做出中止研究繼續(xù)進(jìn)行的審查決定。 2分/2分AB提交答案：B臨床試驗(yàn)方案的統(tǒng)計(jì)分析部份只需描述主要指標(biāo)擬采用的具體統(tǒng)計(jì)方法。 2分/2分AB提交答案：B藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益優(yōu)先于受試者的權(quán)益和安全 2分/2分AB提交答案：B數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量