保健食品GMP考試題

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一、填空（每空一分，共40分）1.干凈室（區(qū)）內(nèi)

數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。對(duì)進(jìn)入干凈室的臨時(shí)外來人員應(yīng)行

和

。2.生產(chǎn)用模具的采購、

、

、維護(hù)、

和報(bào)廢應(yīng)制訂對(duì)應(yīng)的管理制度，設(shè)專人專柜保管。3.庫房物料的養(yǎng)護(hù)應(yīng)做到五防，即

防蠅、_______、_______、_______、________。4.銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至藥品

期后

年。5.進(jìn)入干凈區(qū)的空氣必須_____，并根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)定劃分空氣_________。6.車間應(yīng)按_____________及所規(guī)定的______________進(jìn)行合理布局。7.廠房應(yīng)有避免______和_________進(jìn)入的設(shè)施。8.干凈區(qū)內(nèi)的空氣的___________數(shù)和_________數(shù)應(yīng)定時(shí)檢測，成果應(yīng)_______存檔。9.空氣干凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)不不大于_____Pa，干凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)不不大于____Pa，并應(yīng)有_________的裝置。10.倉儲(chǔ)區(qū)的____度和___

度應(yīng)_____監(jiān)測，以擬定其與否符合儲(chǔ)存規(guī)定。11.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的_________標(biāo)志，并定時(shí)維修、________。12.無菌工作服必須包蓋全部_________、_______及_____部，并能阻留人體___________。13.產(chǎn)品生管理文獻(xiàn)重要有：

、

和

。14.為避免產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)的

。15.生產(chǎn)區(qū)工作人員隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔，做到“四勤”即勤

、勤

、勤

和勤

。

二、選擇題：請(qǐng)將對(duì)的的選項(xiàng)填到括號(hào)中（每小題1分，共20分）

1、保健食品GMP的全稱是：

__________

（

）

A、保健食品生產(chǎn)管理規(guī)程

B、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

C、保健食品種植質(zhì)量管理規(guī)范

D、保健食品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

2、保健食品GMP實(shí)施指南是

____和

_____的基本準(zhǔn)則。合用于保健食品生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的核心工序。

（

）

A、保健食品生產(chǎn)、技術(shù)管理

B、保健食品研發(fā)、生產(chǎn)管理

C、保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理

D、保健食品質(zhì)量、銷售管理

3、保健食品生產(chǎn)公司應(yīng)建立

______和

______機(jī)構(gòu)。

（

）

A、生產(chǎn)、銷售

B、生產(chǎn)、質(zhì)量管理

C、種植、采購管理

D、銷售、培訓(xùn)管理

4、公司主管保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)含有醫(yī)藥或有關(guān)專業(yè)_____以上學(xué)歷。

（

）

A、本科

B、大專

C、中專

D、高中

5、從事保健食品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢查的人員應(yīng)經(jīng)______，含有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

（

）

A、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)

B、生產(chǎn)培訓(xùn)

C、質(zhì)量培訓(xùn)

D、管理技術(shù)培訓(xùn)

6、對(duì)從事保健食品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范規(guī)定進(jìn)行____

和

_____。（

）

A、培訓(xùn)、考核

B、培訓(xùn)、規(guī)范

C、生產(chǎn)培訓(xùn)、質(zhì)量培訓(xùn)

D、理論培訓(xùn)、實(shí)踐培訓(xùn)

7、不同空氣干凈度等級(jí)的干凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有_____的方法。（

）

A、專門

B、避免交叉污染

C、避免污染

D、避免混淆

8、設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的

____，_____的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的

_____。

（

）

A、質(zhì)量、不合格、標(biāo)志

B、含量、不合格、闡明

C、含量、合格、標(biāo)志

D、質(zhì)量、合格、闡明

9、與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)

_____，符合生產(chǎn)規(guī)定。（

）

A、消毒解決

B、凈化解決

C、滅菌解決

D、干燥解決

10、進(jìn)入干凈室(區(qū))的人員不得

_____和

_____，不得

______接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。（

）

A、化妝、佩帶飾物、裸手

B、化妝、戴口罩、帶手套

C、化妝、說話、裸手

D、化妝、佩帶飾物、帶手套

11、我們廠保健食品生產(chǎn)干凈室（區(qū)）的空氣干凈級(jí)別為：______級(jí)。

（

）

A、100級(jí)

B、10000級(jí)

C、100000級(jí)

D、300000級(jí)

12、保健食品的標(biāo)簽、闡明書應(yīng)有_____保管，領(lǐng)用。

（

）

A、自己

B、班長

C、專人

D、主任13、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有______。

（

）

A、闡明

B、統(tǒng)計(jì)

C、報(bào)告

D、數(shù)字

14、.生產(chǎn)區(qū)不得寄存非生產(chǎn)物品和

______，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)解決。（

）

A、個(gè)人雜物

B、設(shè)備

C、半成品

D、干凈外衣

15、干凈室（區(qū)）應(yīng)

____消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生

_____，消毒劑的品種應(yīng)定時(shí)更換，避免產(chǎn)生耐藥菌株。

（

）

A、定時(shí)、污染

B、定時(shí)、混淆

C、經(jīng)常、污染

D、經(jīng)常、混淆

16.保健食品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查,獲得______

后方可上崗,后來每

_____須進(jìn)行一次健康檢查.

(

)

A、健康證、六個(gè)月

B、合格證、六個(gè)月

C、健康證、一年

D、合格證、一年

17.批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)及時(shí)填寫、筆跡____、內(nèi)容

____、數(shù)據(jù)____，并由操作人及復(fù)核人簽名。統(tǒng)計(jì)應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改_______，并使原數(shù)據(jù)仍可識(shí)別。

（

）24TQl<H{

A、清晰、真實(shí)、完整、簽名

B、工整、完整、清晰、蓋章

C、清晰、真實(shí)、真實(shí)、簽名

D、工整、真實(shí)、完整、蓋章

18.在規(guī)定程度內(nèi)含有同一______和

______，并在同一持續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保健食品為

_________。

（

）

A、原料、質(zhì)量、一批

B、性質(zhì)、原料、一批

C、性質(zhì)、質(zhì)量、一批

D、規(guī)格、品名、一批19、我公司生產(chǎn)（和準(zhǔn)備驗(yàn)證）的口服固體制劑是

（

）

A、膠囊劑

B、顆粒劑

C、片劑

D、粉劑

20、清場統(tǒng)計(jì)不涉及（

）。A、清場日期

B、清場檢查項(xiàng)目

C、清場負(fù)責(zé)人簽字

D、清場后轉(zhuǎn)產(chǎn)的品種、規(guī)格和批號(hào)

三、判斷正誤（每小題2分，共30分）1.倉儲(chǔ)區(qū)必須設(shè)立原料取樣室。（

）2.生產(chǎn)部門決定將不合格包裝材料投入使用前應(yīng)先告知質(zhì)量管理部。（

）3.批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容填錯(cuò)，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（

）4.質(zhì)監(jiān)人員和機(jī)修人員進(jìn)入干凈區(qū)也應(yīng)按規(guī)定的程序更換對(duì)應(yīng)的干凈衣。（

）5.SOP是技術(shù)文獻(xiàn)，批統(tǒng)計(jì)則不是文獻(xiàn)。（

）6.不允許在車間內(nèi)打毛衣和不準(zhǔn)在干凈區(qū)發(fā)獎(jiǎng)金，是為了避免異物和細(xì)菌污染產(chǎn)品。（

）7.為了養(yǎng)成不吃零食的習(xí)慣，因此不允許將食物帶進(jìn)更衣室。（

）8.生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具。（

）9.批統(tǒng)計(jì)應(yīng)按批號(hào)歸檔。（

）10.膠囊灌裝前使用同一臺(tái)設(shè)備混合的全部物料劃分為一批。（

）11.廠房設(shè)計(jì)和設(shè)備布置是技術(shù)人員的事，不必征求生產(chǎn)操作和設(shè)備維修人員的意見。（

）12.清場的重要目的就是避免混淆，避免污染和交叉污染。（

）13.原輔料、包裝材料和半成品必須認(rèn)真辦理交接并簽字確認(rèn)。（

）14.每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，各工序一起清場，填寫清場統(tǒng)計(jì)，檢查合格后，方可進(jìn)行下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)。（

）15.通過驗(yàn)證不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，也能夠裸手操作。（

）

四、解答題（10分）1.保健食品生產(chǎn)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的制度和統(tǒng)計(jì)都有哪些？

答案一、

填空1.人員

指導(dǎo)監(jiān)督

2.驗(yàn)收

保管發(fā)放

3.防蟲防鼠防霉防潮4.有效

一

5.凈化

干凈級(jí)別

6.生產(chǎn)工藝規(guī)程

空氣干凈級(jí)別

7.昆蟲

其它動(dòng)物

8.微生物

塵粒數(shù)

統(tǒng)計(jì)

9.5

10

批示壓差

10.溫

濕

定時(shí)

11.狀態(tài)

保養(yǎng)

12.頭發(fā)

胡須腳

脫落物

13.生產(chǎn)工藝規(guī)程

崗位操作法

原則操作規(guī)程14.遺留物

15.剪指甲理頭發(fā)剃須換衣

洗滌二、選擇1~5BCBBA

6~10AAABA

11~15DCBAA

16~20CACAD二、

判斷1.×

2.×

3.√

4.√

5.×

6.√

7.×

8.√

9.√

10.×

11.×

12.√

13.√

14.×

15.×四、解答

答：（1）廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、檢修等制度和統(tǒng)計(jì)；（2）物料驗(yàn)收，生產(chǎn)操作、檢查、發(fā)放、成品銷售和顧客投訴制度和統(tǒng)計(jì)；（3）不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急狀況解決等制度和統(tǒng)計(jì)；（4）環(huán)境、廠房、人員等衛(wèi)生管理制度和統(tǒng)計(jì)；（5）GMP和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等的制度和統(tǒng)計(jì)。

答案一、

填空1.人員

指導(dǎo)監(jiān)督

2.驗(yàn)收

保管發(fā)放

3.防蟲防鼠防霉防潮4.有效

一

5.凈化

干凈級(jí)別

6.生產(chǎn)工藝規(guī)程

空氣干凈級(jí)別

7.昆蟲

其它動(dòng)物

8.微生物

塵粒數(shù)

統(tǒng)計(jì)

9.5

10

批示壓差

10.溫

濕

定時(shí)

11.狀態(tài)

保養(yǎng)