新GSP風(fēng)險(xiǎn)分析評估方案

文獻(xiàn)名稱經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分析評定方案文獻(xiàn)編號：版本號：01執(zhí)行日期：年月日保密級別：機(jī)密XXX醫(yī)藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)分析評定方案方案起草、審核、同意信息起草人：起草日期：年月日校對人：校對日期：年月日審核人：審核日期：年月日同意人：同意日期：年月日執(zhí)行日期： 方案變更信息版本號變更因素、根據(jù)及變更具體內(nèi)容執(zhí)行日期概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評定、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。GSP的基本原則與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的相一致。藥品經(jīng)營公司作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實(shí)施GSP過程中，通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的辦法，對的識別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)成減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對公司GSP貫徹實(shí)施的確保作用，進(jìn)一步確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥的安全有效。本方案通過預(yù)先主動(dòng)地制訂辦法以識別和控制在藥品流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題，達(dá)成防備風(fēng)險(xiǎn)，防止質(zhì)量事故的目的。二、目的通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評定分析，評定公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控方法與否全方面，必要時(shí)完善有關(guān)管控方法，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制方略，制訂糾正和防止方法，對于高風(fēng)險(xiǎn)和中檔風(fēng)險(xiǎn)的必須擬定減少風(fēng)險(xiǎn)的方法，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)經(jīng)營過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。如果采用風(fēng)險(xiǎn)控制方法和防止方法后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制訂減少風(fēng)險(xiǎn)的方法和方法。最大程度的減少公司的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。三、范疇藥品經(jīng)營質(zhì)量與公司組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、過程管理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜過程，任何一種要素發(fā)生問題都會(huì)影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。藥品風(fēng)險(xiǎn)來源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可造成假藥、劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)記缺點(diǎn)和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯(cuò)問題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品因素重要是藥品天然風(fēng)險(xiǎn)，其中涉及藥品已知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)和未知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)。已知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)涉及藥品已知不良反映和已知藥品互相作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；未知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)涉及藥品未知不良反映，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未實(shí)驗(yàn)人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功效障礙者等，他們普通被排除在臨床實(shí)驗(yàn)入選原則之外），多屬不可控制風(fēng)險(xiǎn)。本風(fēng)險(xiǎn)分析包含組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)，管理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)施、藥品采購、藥品檢查、藥品驗(yàn)收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運(yùn)輸?shù)冗^程。可控風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)做到對即發(fā)狀況能夠有效杜絕防止、已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)能夠有效控制風(fēng)險(xiǎn)降到可接受程度；不可控風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)做到對即發(fā)狀況能夠有效控制應(yīng)對、已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)能夠控制到危害風(fēng)險(xiǎn)最小化。風(fēng)險(xiǎn)評定小組構(gòu)成及職責(zé)姓名部門職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)施過程風(fēng)險(xiǎn)分析的溝通平臺(tái)的搭建、參加風(fēng)險(xiǎn)識別、評定、溝通、控制、審核。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人質(zhì)量部參加風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評定。負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析的方案和報(bào)告的起草。各部分負(fù)責(zé)人各部門參加風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評定質(zhì)量管理員及各工組長各部門參加風(fēng)險(xiǎn)識別五、風(fēng)險(xiǎn)識別風(fēng)險(xiǎn)識別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在本源。藥品在經(jīng)營過程中，引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的核心影響因素，涉及公司負(fù)責(zé)人的總體經(jīng)營、組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評審、驗(yàn)證與校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程環(huán)節(jié)管理（藥品購進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù)）等多個(gè)環(huán)節(jié)和核心控制點(diǎn)，任何一種環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將造成不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)。各部門采用事故分析、流程圖、檢查表、頭腦風(fēng)暴、因果圖（魚骨圖）等工具。本方案采用失敗模式分析法（FMEA），按崗位或活動(dòng)對照《風(fēng)險(xiǎn)評定檢查表》進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別。六、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是在一種風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。它涉及風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評定兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)分析就是對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就是對風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。風(fēng)險(xiǎn)評定是使用下圖，以擬定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，擬定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采用風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)方法；中檔風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方法，風(fēng)險(xiǎn)得以減少，效益超出風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)成靠近可接受水平；不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能造成的傷害嚴(yán)重，必須采用有效干預(yù)方法，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)等級評定使用以下風(fēng)險(xiǎn)等級擬定原則：風(fēng)險(xiǎn)等級擬定原則表評分風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性成果的嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)的可識別性5幾乎不能避免會(huì)造成巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)暴發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才干發(fā)現(xiàn)4經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)內(nèi)審、排查時(shí)才干發(fā)現(xiàn)3偶然會(huì)出現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響日常檢查就能發(fā)現(xiàn)2非常少的出現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)微小損失，不會(huì)造成不良影響很快能發(fā)現(xiàn)1基本不可能出現(xiàn)幾乎不產(chǎn)生損失即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)備注：風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的擬定：對風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性、嚴(yán)重性和可檢測性根據(jù)上表分別進(jìn)行打分,擬定風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=出現(xiàn)的可能性×成果嚴(yán)重性×風(fēng)險(xiǎn)的可識別性，風(fēng)險(xiǎn)級別：得分1-25分為低風(fēng)險(xiǎn)，26-59分為中檔風(fēng)險(xiǎn)，60-125分為高風(fēng)險(xiǎn)。RPN為20分下列為合理可接受風(fēng)險(xiǎn)。七、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是采用方法，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)減少到一種能夠接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采用對應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方法。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方略涉及事前控制、事中控制、事后反饋等環(huán)節(jié)。事前控制，即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對其采用的防止性控制方法，以避免多個(gè)失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體方法涉及風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)削弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等辦法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，公司應(yīng)主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，主動(dòng)、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對方法，將損失減少至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出此后的改善方案，為此后質(zhì)量安全防備方法的制訂和實(shí)施提供科學(xué)根據(jù)，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。通過分析決定公司的風(fēng)險(xiǎn)控制方略。對采用控制方法后來風(fēng)險(xiǎn)的控制和可接受程度應(yīng)進(jìn)行RNP評分，來評價(jià)控制方法的有效性并通過分析公司的質(zhì)量工作方法不夠全方面的地方以增進(jìn)公司的質(zhì)量工作不停改善、完善。控制效果等級評定使用以下控制效果等級擬定原則：控制效果等級擬定原則表評分受控制的可能性殘存風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性控制的徹底性5幾乎不能控制會(huì)造成巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去4能被較小程度的控制會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去3能被較大程度的控制會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去2能被絕大程度的控制會(huì)出現(xiàn)微小損失，不會(huì)造成不良影響存有較小隱患，無延續(xù)性1能被完全的控制幾乎不產(chǎn)生損失不再存有任何隱患，無延續(xù)性備注：控制效果指數(shù)的擬定：對受控制的可能性、殘存風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和控制的徹底性根據(jù)上表分別進(jìn)行打分,擬定控制效果指數(shù)RPN=受控制的可能性×殘存風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性×控制的徹底性，控制效果級別：得分1-25分為低風(fēng)險(xiǎn)，得到較好控制，26-59分為中檔風(fēng)險(xiǎn)，得到普通控制，60-125分為高風(fēng)險(xiǎn)，得到較差控制。RPN為20分下列為的可接受風(fēng)險(xiǎn)，部分待內(nèi)審檢查確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)等級的，應(yīng)根據(jù)內(nèi)審成果鑒定可接受性。八、風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在決策者和其它涉險(xiǎn)人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。各方能夠在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通。應(yīng)當(dāng)充足交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的成果并有文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)。在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評定、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、解決等信息都需要充足交流，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整統(tǒng)計(jì)書面成果。藥品經(jīng)營全過程涉及藥品購進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)和核心控制點(diǎn)，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過程通過文獻(xiàn)的形式固定下來。九、藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的新的（合用性）知識和經(jīng)驗(yàn)，對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的成果進(jìn)行審核或監(jiān)控。在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評審，并引入新的知識和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定時(shí)審核，從而檢查和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。通過藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表統(tǒng)計(jì)藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核過程，監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的成果。藥品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)的評定根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)排查中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量和等級狀況并回想公司年度經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理檔案內(nèi)所統(tǒng)計(jì)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評定、控制、溝通和審核狀況，及風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)量等級。綜合評定公司年度經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)狀況：高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量>0，公司年度經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)；高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中檔風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量>10，公司年度經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)；高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中檔風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<10，普通風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量>20，公司年度經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)；高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中檔風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<10，普通風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<20，公司年度經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)為中檔風(fēng)險(xiǎn)；高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中檔風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<5，普通風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<10，公司年度經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)；高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中檔風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0，普通風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<30，公司年度經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)。附件一：《風(fēng)險(xiǎn)評定檢查表》（見后附）附件二：風(fēng)險(xiǎn)管理檔案表日期序號環(huán)節(jié)或?qū)ο箫L(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評定風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)溝通控制審核附件三:風(fēng)險(xiǎn)管理統(tǒng)計(jì)表日期：題目序號環(huán)節(jié)或?qū)ο箫L(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析辦法風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)因素是什么？風(fēng)險(xiǎn)造成的后果是什么？結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)評定辦法將會(huì)出現(xiàn)的問題是什么?可能性有多大?問題發(fā)生的后果嚴(yán)重性是什么?結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)控制辦法風(fēng)險(xiǎn)與否在能夠被接受的水平上?能夠采用什么樣的方法來減少、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)與否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)?結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)審評辦法風(fēng)險(xiǎn)管理成果與否達(dá)成預(yù)期目的對風(fēng)險(xiǎn)與否進(jìn)行了適宜并有效的控制結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)溝通有關(guān)部門溝通結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)審核風(fēng)險(xiǎn)回想質(zhì)量管理部部長：日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：日期：附件四：整治統(tǒng)計(jì)問題改善和方法跟蹤統(tǒng)計(jì)問題事由責(zé)任部門檢查人員缺點(diǎn)項(xiàng)目描述：部門負(fù)責(zé)人：日期：整治方法：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：日期：整治方法完畢報(bào)告：部門負(fù)責(zé)人：日期：整治方法完畢驗(yàn)證：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：日期：附件五：風(fēng)險(xiǎn)評定報(bào)告表XXXX年度公司經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)評定報(bào)告表 評定目的評定公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控方法與否全方面，必要時(shí)完善有關(guān)管控方法，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制方略，制訂糾正和防止方法，減少公司運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)評定范疇公