糖類(lèi)抗原項(xiàng)目性能驗(yàn)證方案

糖類(lèi)抗原153(CA153)檢測(cè)辦法學(xué)性能驗(yàn)證評(píng)價(jià)報(bào)告驗(yàn)證內(nèi)容：對(duì)的度、重復(fù)精密度、中間精密度、線性范疇、臨床可報(bào)告范疇及參考區(qū)間確實(shí)認(rèn)驗(yàn)證人員：一檢測(cè)系統(tǒng)信息項(xiàng)目：CA153儀器名稱(chēng):雅培免疫分析儀儀器型號(hào):I試劑及廠商：雅培公司檢測(cè)辦法：化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法二廠商提供的有關(guān)參數(shù)需驗(yàn)證參數(shù)廠商參數(shù)驗(yàn)證成果分析敏捷度0.5U/ml沿用廠商參數(shù)線性范疇0.5-800U/mlU/ml可報(bào)告范疇0-4000U/mlU/ml參考區(qū)間0-31.3U/ml三驗(yàn)證過(guò)程1對(duì)的度1.1目的：評(píng)價(jià)儀器測(cè)試成果與接受參考值之間的一致程度。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏倚從而評(píng)價(jià)和驗(yàn)證明驗(yàn)室檢測(cè)成果的精確性。1.2評(píng)價(jià)辦法：參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)，本組參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目一律用回報(bào)成果作為評(píng)價(jià)原則，近來(lái)一次參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)衛(wèi)生部質(zhì)控值。1.3成果判斷方式：<1/2CLIA’88對(duì)的度驗(yàn)證明驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表項(xiàng)目名稱(chēng)/單位糖類(lèi)抗原153（CA153）/U/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)ARCHITECTI檢測(cè)試劑/批號(hào)Abbott試劑/00162355校準(zhǔn)品/批號(hào)Abbott校準(zhǔn)品/00161204質(zhì)控品/批號(hào)RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC檢測(cè)辦法化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法近來(lái)一次參加的上海市臨檢中心室間質(zhì)評(píng)回報(bào)日期：-05-31樣本編號(hào)我室成果臨檢中心均值PT允許范疇PT得分檢測(cè)值與均值絕對(duì)差檢測(cè)值與均值相對(duì)值相對(duì)值平方112136.8736.3430.89~43.60100%1122185.5200.86140.36~261.36100%1123126.3126.47107.5~151.71100%112473.1377.254.09~100.31100%1125144150.59134.69~166.49100%CV值CV值平方偏倚批內(nèi)變異系數(shù)批間變異系數(shù)不擬定度判斷原則：<1/2CLIA’8812.5%對(duì)的度驗(yàn)證成果：■滿足規(guī)定□不滿足規(guī)定結(jié)論：雅培I免疫分析儀檢測(cè)系統(tǒng)所檢測(cè)的項(xiàng)目CA153對(duì)的度在允許范疇內(nèi)統(tǒng)計(jì)者：楊俊統(tǒng)計(jì)日期：審核者：王綺華審核日期：2精密度2.1重復(fù)精密度2.1.1目的：考察儀器檢測(cè)辦法的隨機(jī)誤差2.1.2原理：在檢測(cè)系統(tǒng)處在優(yōu)良的條件下，持續(xù)測(cè)定20個(gè)成果，判斷這20個(gè)獨(dú)立成果間的一致程度2.1.3辦法：選擇新鮮混合血清標(biāo)本（病人高值、低值）各20份，測(cè)量前先定標(biāo)，再做質(zhì)控，質(zhì)控成果在控制范疇內(nèi)，持續(xù)重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算SD，CV，得到重復(fù)性精密度。2.1.4標(biāo)原來(lái)源：高、低值標(biāo)本均為混合血清。2.1.5成果判斷方式：<1/4CLIA’886.25%重復(fù)性精密度驗(yàn)證明驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表項(xiàng)目名稱(chēng)/單位糖類(lèi)抗原153（CA153）/U/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)ARCHITECTI檢測(cè)試劑/批號(hào)Abbott試劑/00162355校準(zhǔn)品/批號(hào)Abbott校準(zhǔn)品/00161204質(zhì)控品/批號(hào)RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC檢測(cè)辦法化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法重復(fù)性精密度數(shù)據(jù)低值樣本條碼號(hào)：混合樣本高值樣本條碼號(hào)：混合樣本測(cè)定次數(shù)測(cè)定成果測(cè)定次數(shù)測(cè)定成果測(cè)定次數(shù)測(cè)定成果測(cè)定次數(shù)測(cè)定成果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值：SD：CV：高濃度均值：SD：CV：判斷原則：<1/4CLIA’886.25%重復(fù)性精密度驗(yàn)證成果：■滿足規(guī)定□不滿足規(guī)定結(jié)論：雅培I免疫分析儀檢測(cè)系統(tǒng)的項(xiàng)目CA153低值、高值重復(fù)性精密度均在允許范疇內(nèi)，可接受。檢測(cè)者：楊俊檢測(cè)日期：審核者：王綺華審核日期：2.2中間精密度：2.2.1目的：考察現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)辦法中間精密度。2.2.2原理：在檢測(cè)系統(tǒng)處在優(yōu)良的條件下，持續(xù)測(cè)定20天，獲得20個(gè)成果，判斷這20個(gè)獨(dú)立成果間的一致程度。2.2.3辦法：取一種月的室內(nèi)質(zhì)控值（高值、低值）計(jì)算CV、SD，得到批間精密度。2.2.4成果判斷方式：<1/3CLIA’888.33%中間精密度驗(yàn)證明驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表項(xiàng)目名稱(chēng)/單位糖類(lèi)抗原153（CA153）/U/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)ARCHITECTI檢測(cè)試劑/批號(hào)Abbott試劑/00162355校準(zhǔn)品/批號(hào)Abbott校準(zhǔn)品/00161204質(zhì)控品/批號(hào)RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC檢測(cè)辦法化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法中間精密度數(shù)據(jù)低值質(zhì)控品批號(hào)：高值質(zhì)控品批號(hào)：測(cè)定天數(shù)測(cè)定成果測(cè)定天數(shù)測(cè)定成果測(cè)定天數(shù)測(cè)定成果測(cè)定天數(shù)測(cè)定成果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值：原則差：變異系數(shù)：高濃度均值：原則差：變異系數(shù)：判斷原則：<1/3CLIA’888.33%中間精密度驗(yàn)證成果：■滿足規(guī)定□不滿足規(guī)定結(jié)論：本室所檢測(cè)項(xiàng)目CA153低值、高值中間精密度均在允許范疇內(nèi)。檢測(cè)者：楊俊檢測(cè)日期：審核者：王綺華審核日期：3線性范疇（Linearityrange,AMR）3.1目的：在擬定某項(xiàng)目檢測(cè)上限的同時(shí)檢測(cè)其上下限與否呈線性關(guān)系，從而確保該濃度范疇檢測(cè)成果的精確性。3.2標(biāo)本規(guī)定：高值標(biāo)本可使用病人混合血清。普通地樣本的高值推薦在AMR上限的90％，低值推薦在AMR下限的10％，但這不是絕對(duì)的規(guī)則。最佳有5個(gè)或以上的系列濃度的實(shí)驗(yàn)樣品，數(shù)據(jù)點(diǎn)數(shù)不得低于4個(gè)，濃度范疇遍及整個(gè)預(yù)期可報(bào)告范疇。3.3辦法：以50ul為一種體積單位，將高值標(biāo)本與低值標(biāo)本以3：1、2：2、1：3的體積比例混合，加上高低值標(biāo)本共5個(gè)標(biāo)本按照由低到高測(cè)定，統(tǒng)計(jì)成果。線性統(tǒng)計(jì)：以直接測(cè)定成果計(jì)算得出的對(duì)應(yīng)濃度為X，以通過(guò)稀釋測(cè)定成果為Y，回歸辦法學(xué)統(tǒng)計(jì)，得到a、b及r值。成果判斷：①若b在0.97-1.03范疇內(nèi)，r2>0.95，作a與0有無(wú)明顯性差別的t檢查，如果P>0.05，則可直接判斷線性范疇在實(shí)驗(yàn)已涉及濃度。②若b不在0.97-1.03范疇內(nèi)，a較大，舍去高值或低值組數(shù)據(jù)，另做回歸統(tǒng)計(jì)，直至縮小的分析范疇其回歸方程的a和b的判斷符合規(guī)定，則該范疇為線性范疇。線性范疇驗(yàn)證明驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表項(xiàng)目名稱(chēng)/單位糖類(lèi)抗原153（CA153）/U/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)ARCHITECTI檢測(cè)試劑/批號(hào)Abbott試劑/00162355校準(zhǔn)品/批號(hào)Abbott校準(zhǔn)品/00161204質(zhì)控品/批號(hào)RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC檢測(cè)辦法化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法廠家聲明線性范疇：0.4-1000ng/ml，線性方程：Y=aX+b，R2>0.95樣本編號(hào)配制比例測(cè)定值1測(cè)定值2測(cè)定均值預(yù)期值差值14L23L+1H32L+2H4L+3H54H平均斜率a采用線性回歸，以預(yù)期值為X，以按比例稀釋的實(shí)測(cè)均值為Y，得線性方程：Y=X+線性回歸散點(diǎn)圖：計(jì)算每一稀釋度測(cè)定均值和預(yù)期值的差值。以預(yù)期值為橫軸，差值為縱軸，制作線性差別圖?；貧w方程：Y＝1.0105X＋21.735■b在0.97-1.03范疇內(nèi)□b不在0.97-1.03范疇內(nèi)a的P值：0.5673■a與0無(wú)明顯性差別□a與0有明顯性差別R2：0.9928■R2≥0.95□R2＜0.95直線回歸方程與否可接受■可接受□不可接受線性范疇延伸：在直線回歸方程可接受基礎(chǔ)上，如果驗(yàn)證的線性范疇不大于廠家聲明的線性范疇，將驗(yàn)證的上限擴(kuò)展為（上限+上限*10%），驗(yàn)證下限擴(kuò)展為（下限-下限*50%）；若驗(yàn)證上限超出廠家聲明上限，以廠家線性范疇為準(zhǔn)，若沒(méi)有超出廠家聲明上限，以自行驗(yàn)證為準(zhǔn)；擴(kuò)展后的線性范疇：0-4000U/ml結(jié)論：在標(biāo)本狀態(tài)良好無(wú)干擾的狀況下，已驗(yàn)證CA153測(cè)定成果在U/ml范疇內(nèi)呈線性，進(jìn)行線性范疇延伸后，可使用的線性范疇為U/ml檢測(cè)者：楊俊檢測(cè)日期：審核者：王綺華審核日期：4臨床可報(bào)告范疇（Clinicalreportablerange,CRR）4.1目的:分析各稀釋濃度的線性關(guān)系，擬定最高稀釋倍數(shù)，從而確保高值樣本報(bào)告的精確性。4.2原理：未通過(guò)任何解決的病人檢查標(biāo)本，通過(guò)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)得到的可靠成果范疇。4.3辦法：結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室制訂的CA153的可報(bào)告范疇（CRR）及該項(xiàng)目的檢測(cè)范疇，從而擬定該項(xiàng)目的最大稀釋倍數(shù)，予以驗(yàn)證。臨床可報(bào)告范疇實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表項(xiàng)目名稱(chēng)/單位糖類(lèi)抗原153（CA153）/U/mll檢測(cè)設(shè)備ARCHITECTI檢測(cè)試劑/批號(hào)Abbott試劑/00162355校準(zhǔn)品/批號(hào)Abbott校準(zhǔn)品/00161204質(zhì)控品/批號(hào)RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC分析測(cè)量范疇1-1000U/ml高值標(biāo)本條碼號(hào)：臨床可報(bào)告范疇高限數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)未稀釋1/5實(shí)測(cè)值1實(shí)測(cè)值2實(shí)測(cè)均值預(yù)期值偏差（%）R（%）R(%)=成果判斷：1/4最大允許誤差：6.25%偏差（%）1/4最大允許誤差的最大稀釋倍數(shù)：5R（%）值在90%～110%之間的最大稀釋倍數(shù)：5結(jié)論：我室所檢測(cè)項(xiàng)CA153的最大稀釋倍數(shù)為5倍，臨床可報(bào)告范疇高限U/ml，如果5倍仍超出，報(bào)告＞U/ml。檢測(cè)者：楊俊檢測(cè)日期：審核者：王綺華審核日期：4.4結(jié)論：CA153臨床可報(bào)告范疇0-4000U/ml，最大稀釋倍數(shù)5倍，當(dāng)成果>800U/ml時(shí)，用腫瘤標(biāo)志物稀釋液進(jìn)行5倍稀釋?zhuān)晒艘韵♂尡稊?shù)，若5倍稀釋成果仍超出報(bào)告>4000U/ml。5敏捷度:6干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)對(duì)本項(xiàng)目的影響大小沿用廠商參數(shù)，具體內(nèi)容見(jiàn)本項(xiàng)目SOP。7參考區(qū)間（Referenceintervals）:7.1目的：選擇20份體檢合格的健康人標(biāo)本，在檢測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行測(cè)定，對(duì)成果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并與儀器闡明書(shū)提供的參考區(qū)間進(jìn)行比較。7.2原理：收集20例正常健康人血清標(biāo)本及時(shí)檢測(cè)，規(guī)定其年紀(jì)，性別等均勻分布，對(duì)參考范疇進(jìn)行驗(yàn)證，只允許10%的數(shù)據(jù)超出所驗(yàn)證的參考范疇，否則需建立參考范疇。驗(yàn)證范疇：<31.3U/ml7.3標(biāo)本的規(guī)定體檢合格健康的篩選者脂血、溶血均勿用7.4成果判斷方式：R=≥90%即合格生物參考區(qū)間數(shù)據(jù)及驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)表項(xiàng)目名稱(chēng)/單位糖類(lèi)抗原153（CA153）/U/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)ARCHITECTI檢測(cè)試劑/批號(hào)Abbott試劑/00162355校準(zhǔn)品/批號(hào)Abbott校準(zhǔn)品/00161204質(zhì)控品/批號(hào)RANDOX2/868ECRANDOX3/883EC檢測(cè)辦法化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法試劑闡明書(shū)提供參考范疇：<31.3U/ml各編號(hào)樣本測(cè)定狀況序號(hào)條形碼號(hào)性別年紀(jì)(歲)測(cè)定成果1234567891011121314151617181920成果判斷：為合格R值：95%■滿足規(guī)定□不滿足規(guī)定結(jié)論：廠家提供的CA153參考范疇<31.3U/