DB32-T 4578.1-2023 丙型病毒性肝炎防治技術指南 第1部分：質量控制指標

ICS

.CCS

C

DB

.

丙型病毒性肝炎防治技術指南

C

AND

PART

--

發(fā)

布 --

實

施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB

.目前言

……………………………Ⅲ引言

……………………………Ⅳ1

范圍

…………………………12

規(guī)范性引用文件

……………13

術語和定義

…………………14

縮略語

………………………15

核心指標

……………………1

基礎能力指標

…………………………1

核酸檢測指標

…………………………2

抗病毒治療指標

………………………2

追蹤指標

………………4

丙肝防治信息系統規(guī)范使用指標

……………………46

重要指標

……………………5

注射吸毒人群干預覆蓋率

……………5

艾滋病自愿咨詢檢測門診和美沙酮門診丙肝抗體陽性者轉介率

…………………5

專業(yè)人員接受丙肝相關內容培訓率

…………………5

專業(yè)人員接受丙肝相關內容培訓合格率

……………5

哨點監(jiān)測完成率

………………………57

附加指標

……………………5

病例報告數據質量核查指標

…………5

科研能力

………………6參考文獻…………………………7DB

. 本文件按照

GB/T

—2020《標準化工作導則第

1

部分：標準化文件的結構和起草規(guī)規(guī)定起草。本文件是

DB32/T

4578型病毒性肝炎防治技術指第

1

部分。DB32/T

4578

已經發(fā)布了以下部分：——第

1

部分：質量控制指標；——第

2

部分：患者管理。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省疾病預防控制中心、南京市疾病預防控制中心、徐州市疾病預防控制中心、鎮(zhèn)江市疾病預防控制中心、鹽城市疾病預防控制中心、蘇州市疾病預防控制中心。本文件主要起草人：楊丹丹、傅更鋒、盧靜、張之、朱正平、孫傳武、劉曉霞、祁耀、趙秀萍、趙艷秋、丁煥、朱寶立。DB

.丙型病毒性肝稱丙全球性的嚴重威脅著人類健康的公共衛(wèi)生問題，是引發(fā)肝硬化、肝細（（胞癌的重要病因之一。2021

年國家衛(wèi)生健康委牽頭印發(fā)于印發(fā)消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動（（工作方案（2021-2030

通國衛(wèi)辦疾控函〔2021〕492

號），隨后江蘇省也印發(fā)于印發(fā)江蘇省消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動工作方案的通知》

蘇衛(wèi)疾控〔2021〕101

號），以進一步推動丙型病毒性肝炎的防治工作。DB32/T

4578型病毒性肝炎防治技術指由以下五個部分組成：——第

1

部分：質量控制指標；——第

2

部分：患者管理；——第

3

部分：職業(yè)暴露與處理；——第

4

部分：實驗室建設與管理規(guī)范；——第

5

部分：聚集性疫情處置。DB32/T

4578

的制定是對丙肝防治工作相關方面的國家標準、行業(yè)標準有力補充，為丙肝防治工作的患者篩查、診斷、報告、轉介、追蹤、治療、隨訪的全流程管理的科學防治提供有力的科學依據和支撐，為實現

WHO“到

2030

年消除丙肝公共衛(wèi)生危害”的目標有著非常重要的意義。DB

.丙型病毒性肝炎防治技術指南

范圍）本文件規(guī)定了丙型病毒性肝下簡稱“丙肝”防治質量控制的核心指標、重要指標和附加指標。）本文件適用于各級各類丙肝防治相關機構丙肝患者的發(fā)現、報告、轉介、治療、隨訪的管理。

規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。

術語和定義下列術語和定義適用于本文件。..

丙型病毒性肝炎

C由丙型肝炎病毒感染引起的病毒性肝炎。丙型肝炎抗病毒治療定點醫(yī)療機構

MEDICAL

C省級衛(wèi)生行政部門指定的專門收治丙肝患者的醫(yī)療機構。

縮略語下列縮略語適用于本文件。HCV：丙型肝炎病毒（

C

）抗?HCV：抗丙型病毒性肝炎病毒抗體（

C

ANTIBODY）HCV

RNA：丙型病毒性肝炎病毒核糖核酸（HCV

ACID）

核心指標.

基礎能力指標..

抗體檢測能力...

指標內涵：各地二級以上綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院和各級疾控機構開展丙肝抗體檢測的機構比例。...

評估方法：計算以“當地實際開展丙肝抗體檢測的二級以上綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院和各級疾控機構的數量”為分子當地二級以上綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院和各級疾控機構數量”為分母。...

數據來源：人工統計。DB

...

核酸檢測能力...

指標內涵：各地二級以上綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院和各級疾控機構丙肝核酸檢測的機構比例。...

評估方法：計算以“當地實際開展丙肝核酸檢測的二級以上綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院和各級疾控機構的數量”為分子當地二級以上綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院和各級疾控機構數量”為分母。...

數據來源：人工統計。..

抗病毒治療能力...

指標內涵：各設區(qū)市每個縣（市）級至少有

1

家丙肝抗病毒治療工作定點醫(yī)療機構的比例。...

評估方法：計算以“各設區(qū)市每個縣（市）級至少有

1

家丙肝抗病毒治療定點醫(yī)療機構的數量”為分子各設區(qū)市的縣（區(qū)）級數量”為分母。...

數據來源：人工統計。.

核酸檢測指標..

本年報告的抗體陽性者核酸檢測率...

指標內涵：本年報告的丙肝抗體陽性者中丙肝核酸檢測比例。本年報告指選定年份

1

月

1

日到12

月

31

日；若不能計算整年，則計算選定年份

1

月

1

日到自然月底，報告的丙肝抗體陽性者。...評估方法

：計算以“截至上一季度

，本年報告的丙肝抗體陽性者中

，追蹤、治療、隨訪時完成至少））一次核酸檢測的人除“查無此人”

”為分子截至上一季度，本年報告的所有丙肝抗體陽性病例））除“查無此人””為分母。查無此人：身份證號和聯系電話均為空的既往報告的丙肝患者。）...

數據來源：丙肝防治信息系下簡稱“系統”。）..

新報告的抗體陽性者核酸檢測率...

指標內涵：新報告的丙肝抗體陽性者中丙肝核酸檢測比例。新報告指丙肝防治信息系統已審核卡片中審核日期為

2022

年

1

月

1

日之后的丙肝患者。... 評估方法

：計算以“截至上一季度

，新報告的丙肝抗體陽性者中

，追蹤、治療、隨訪時完成至少一））次核酸檢測的人除“查無此人””為分子截至上一季度，新報告的所有丙肝抗體陽性病例））除“查無此人””為分母。...

數據來源：丙肝防治信息系統。..

累計報告的抗體陽性者核酸檢測率... 指標內涵：累計報告的丙肝抗體陽性者中丙肝核酸檢測比例。累計報告指從報告首例病例開始，到選定年份

12

月

31

日；若不能計算到

12

月

31

日，則計算到自然月底，報告的丙肝抗體陽性者。... 評估方法

：計算以“截至上一季度

，累計報告的丙肝抗體陽性者中

，在實際追蹤、治療、隨訪時完））成至少一次核酸檢測的人除“查無此人”

”為分子截至上一季度，累計報告的丙肝抗體陽性者））中，在實際追蹤、治療、隨訪時完成至少一次核酸檢測的人除“查無此人””為分母。...

數據來源：丙肝防治信息系統。.

抗病毒治療指標..

本年報告的患者抗病毒治療率... 指標內涵：截至上一季度，在本年報告的丙肝應治病例中，實際接受丙肝抗病毒藥物治療的比“ “DB

.“ “例。應治病例指排除“查無此人”12

歲以下病例”自愈”后的丙肝確診病例。實際開始抗病毒治療指正在治療和既往已治愈的病例。... 評估方法

：計算以“截至上一季度

，在本年報告的丙肝應治病例中

，實際開始抗病毒治療的病例“數”為分子，在本年報告的丙肝應治病例中，所有丙肝核酸檢測結果為陽性的應治病例數”為分母?！?..

數據來源：丙肝防治信息系統。..

新報告的患者抗病毒治療率“ “... 指標內涵

：新報告的丙肝應治病例中

，實際接受丙肝抗病毒藥物治療的比例“ ““查無此人”12

歲以下病例”自愈”后的丙肝確診病例。實際開始抗病毒治療指正在治療和既往已治愈的病例。...

評估方法：計算以“截至上一季度，新報告的丙肝應治病例中，實際開始抗病毒治療的病例數”為“分子，截至上一季度，新報告的丙肝應治病例中，所有丙肝核酸檢測結果為陽性的應治病例數”為分母?！?..

數據來源：丙肝防治信息系統。..

累計報告的患者抗病毒治療率“ “... 指標內涵

：累計報告的丙肝應治病例中

，實際接受丙肝抗病毒藥物治療的比例“ “除“查無此人”12

歲以下病例”自愈”后的丙肝確診病例。實際開始抗病毒治療指正在治療和既往已治愈的病例。...

評估方法：計算以“截至上一季度，累計報告的丙肝應治病例中，實際開始抗病毒治療的人數”為“分子，截至上一季度，累計報告的丙肝應治病例中，所有丙肝核酸檢測結果為陽性的應治病例數”為“分母。...

數據來源：丙肝防治信息系統。..

本年報告的患者臨床治愈率... 指

標

內

涵

：本

年

報

告

的

丙

肝

病

例

中

，實

際

完

成

丙

肝

抗

病

毒

藥

物

治

療

療

程

并

治

愈

的

比

例。

完

成

丙“肝抗病毒藥物治療療程指“已治愈”臨床治愈”和“治療失敗停藥”的病例?！?.. 評估方法

：計算以“截至上一季度

，本年報告的丙肝病例中

，實際完成抗病毒治療療程并符合臨‘床治愈條件的病例數（

已治愈’和‘臨床治愈’的病例分子截至上一季度，本年報告的實際完‘成抗病毒治療療程的病例數”為分母。...

數據來源：丙肝防治信息系統。..

新報告的患者臨床治愈率... 指標內涵

：新報告的丙肝病例中

，實際完成丙肝抗病毒藥物治療療程并治愈的比例。完成丙肝“抗病毒藥物治療療程指“已治愈”臨床治愈”和“治療失敗停藥”的病例?！?.. 評估方法

：計算以“截至上一季度

，新報告的丙肝病例中

，實際完成抗病毒治療療程并符合臨床‘治愈條件的病例數（

已治愈’和‘臨床治愈’的病例分子截至上一季度，新報告的實際完成抗‘病毒治療療程的病例數”為分母。...

數據來源：丙肝防治信息系統。..

累計報告的患者臨床治愈率... 指標內涵

：累計報告報告的丙肝病例中

，實際完成丙肝抗病毒藥物治療療程并治愈的比例。完“成丙肝抗病毒藥物治療療程指“已治愈”臨床治愈”和“治療失敗停藥”的病例?！癉B

....評估方法

：計算以“截至上一季度

，累計報告報告的丙肝病例中

，實際完成抗病毒治療療程并符‘合臨床治愈條件的病例數（

已治愈’和‘臨床治愈’的病例分子截至上一季度，累計報告報告‘的實際完成抗病毒治療療程的病例數”為分母。...

數據來源：丙肝防治信息系統。.

追蹤指標..

既往報告的患者追蹤率...

指標內涵：按《丙肝防治信息系統使用和管理手冊（2022

試用版）》要求，既往報告的丙肝患者追蹤和信息錄入比例。既往報告的丙肝患者指系統已審核卡中審核日期為

2022

年

1

月

1

日之前的丙肝患者。... 評估方法

：計算以“截至上一季度

，既往報告的丙肝患者實際追蹤并信息已錄入系統的患者數

”為分子應開展追蹤的既往報告丙肝患者數”為分母。...

數據來源：丙肝防治信息系統。..

新報告的患者追蹤率...

指標內涵：按《丙肝防治信息系統使用和管理手冊（2022

試用版）》要求，新報告的丙肝患者追蹤和信息錄入比例。... 評估方法

：計算以“截至上一季度

，新報告的丙肝患者追蹤和信息錄入患者數”為分子

截至上一季度，新報告的丙肝患者應開展追蹤和信息錄入的患者數”為分母。...

數據來源：丙肝防治信息系統。.

丙肝防治信息系統規(guī)范使用指標..

病例卡及時維護率...

指標內涵：按《丙肝防治信息系統使用和管理手冊（2022

試用求，及時開展卡片查重、訂正、維護和復核等病例卡管理的比例。... 評估方法：計算以“截至上一季度，及時開展病例卡查重、訂正、維護和和復核等的患者數”為分子截至上一季度，應開展卡片查重、訂正、維護和復核等病例卡管理的患者數”為分母。...

數據來源：丙肝防治信息系統。..

規(guī)范開展抗病毒治療合格率... 指標內涵：依型肝炎防治指2022

年版）》和《丙肝防治信息系統使用和管理手2022試用版）》要求，接受規(guī)范抗病毒治療并將信息及時、準確、完整錄入丙肝防治信息系統的患者比例。...

評估方法：計算以“截至上一季度，規(guī)范開展抗病毒治療并將信息及時、準確、完整錄入丙肝防治信息系統的患者數”為分子截至上一季度，已接受治療的丙肝患者數”為分母。...

數據來源：丙肝防治信息系統。..

規(guī)范開展隨訪合格率...

指標內涵：按《丙型肝炎防治指南》和《丙肝防治信息系統使用和管理手冊（2022

試用版）》要求，已

接

受

治

療

的

丙

肝

患

者

規(guī)

范

開

展

隨

訪，并

將

每

次

隨

訪

信

息

及

時

、準

確

、完

整

錄

入

丙

肝

防

治

信

息

系

統

的

比例。普通丙肝患者規(guī)范隨訪頻次為：抗病毒治療開始后的第

1

個月、第

3

個月和第

6

個月。... 評估方法：計算以“截至上一季度，已接受治療的丙肝患者規(guī)范開展隨訪并將每次隨訪信息及DB

.時、準確、完整錄入丙肝防治信息系統的病例數”為分子截至上一季度，已接受治療的丙肝病例數”為分母。...

數據來源：丙肝防治信息系統。

重要指標.

注射吸毒人群干預覆蓋率...

指標內涵：全省注射吸毒人群中接受丙肝干預措施覆蓋比例。... 評估方法：計算以“注射吸毒人群接受丙肝干預措施為分子”，以“全省注射吸毒人群總數”為分母。...

數據來源：人工統計。.

艾滋病自愿咨詢檢測門診和美沙酮門診丙肝抗體陽性者轉介率...

指標內涵：每年艾滋病自愿咨詢檢測門診和美沙酮門診丙肝抗體陽性者轉介到定點醫(yī)療機構的比例。...

評估方法：計算以“轉介到抗病毒治療定點醫(yī)療機構數”為分子當年本地艾滋病自愿咨詢檢測門診和美沙酮門診丙肝抗體陽性者”為分母。...

數據來源：人工統計。.

專業(yè)人員接受丙肝相關內容培訓率...

指標內涵：每年各級醫(yī)療機構專業(yè)人員接受丙肝防治知識培訓比例。... 評估方法

：計算以“當年開展丙肝專項業(yè)務培訓次數”為分子

當地二級以上綜合醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院、各級疾控機構數量”為分母。...

數據來源：人工統計。.

專業(yè)人員接受丙肝相關內容培訓合格率...

指標內涵：每年各級醫(yī)療機構專業(yè)人員接受丙肝防治知識培訓且合格比例。...

評估方法：每年全省丙肝培訓班現場考核專業(yè)人員。...

數據來源：人工統計。.

哨點監(jiān)測完成率...

指標內涵：丙肝監(jiān)測哨點按照全國丙肝哨點監(jiān)測實施方案完成監(jiān)測工作的哨點所占比例。... 評估方法

：計算以“當地哨點當年按要求完成監(jiān)測樣本量同時及時上報數據哨點個數”為分子

，以“當地丙肝哨點個省級和國家分母。...

數據來源：丙肝哨點監(jiān)測系統。

附加指標.

病例報告數據質量核查指標..

急性丙肝病例報告正確率“...

指標內涵：傳染病報告信息管理系統”中報告為“急性”的丙肝病例報告正確的比例?！癉B

....

評估方法：計算以“現場核查該病例為核酸（HCV

RNA）檢測陽性且符合急性病例報告標準數”為分子報告病例分類為‘急性’的所有丙肝病例”為分母，以按照發(fā)病日期進行。...

數據來源：傳染病報告信息管理系統。..

兒童丙肝病例報告正確率“...

指標內涵：傳染病報告信息管理系統”中兒童丙肝病例

HCV

RNA

陽性且報告確診的比例?！?..

評估