醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)內(nèi)容提要第一講醫(yī)療器械法規(guī)體系第二講《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三講醫(yī)療器械的定義與分類第八講《醫(yī)療器械臨床管理辦法》第十講醫(yī)療器械分類目錄第十一講醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第十二講《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十三講《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是“母法”。以此為基礎(chǔ)的規(guī)章及規(guī)范性文件涉及三個方面：一是與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定二是與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定三是與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定第一講醫(yī)療器械法規(guī)體系1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)通知；2、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》；3、第三類特殊醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則（一次性使用無菌注輸器具生產(chǎn)實施細(xì)則、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則、外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求）。5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（09年12月16日發(fā)布，2011年1月1日起實施）。一、與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定1、《醫(yī)療器械分類目錄》及相關(guān)分類界定通知（若干）2、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》；3、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關(guān)通知和“注冊操作規(guī)范”；4、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》；5、《醫(yī)療器械臨床管理辦法》；6、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》；7、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》8、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》9、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（注：《實施細(xì)則》、YY/T0287、《質(zhì)量體系考核》在考核企業(yè)時也是要針對具體產(chǎn)品的，不能脫離具體產(chǎn)品）二、與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定：1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求）；2、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》；3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》；4、《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法》；5、《關(guān)于進(jìn)一下步醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的通知》（鄂食藥監(jiān)文[2009]第25號）；6、《關(guān)于印發(fā)2010年湖北省醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證換證工作方案的通知》（鄂食藥監(jiān)文[2010]73號）——附件1：湖北省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》；7、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)文[2007]2009號）；8、省局《關(guān)于進(jìn)一步明確體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)事項的通知》三、與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定：一、管什么？（第一條、第二條）1、管醫(yī)療器械的安全、有效。2、管理醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。二、誰來管？（每四條）1、國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。2、縣級以上的地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。3、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。第二講《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》1、對產(chǎn)品進(jìn)行分類管（分三類）。第五條。2、以注冊方式管（實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度）。第八條。3、監(jiān)管實行分級管（國家局、省局、地市局、縣局）；注冊實行分級管。第八條

4、管新產(chǎn)品。第七條。

5、管臨床試用。第九條。

6、管臨床研究。第十條。

7、管進(jìn)口醫(yī)療器械。條十一條。8、管政府工作效率。條十二條、第二十五條。9、管標(biāo)準(zhǔn)。第十五條。10、管再評價和淘汰。第十八條。11、管生產(chǎn)資格。第十九條、第二十條。12、管經(jīng)營資格。第二十三條、第二十四條。13、管使用。第26條、第27條、第31條、第32條。14、管事故報告的公告。第28條。15、管檢測機(jī)構(gòu)。第30條。16、管廣告。第34條三、怎么管？一、定義：《條例》第3條單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其作用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。第三講醫(yī)療器械的定義與分類（一）第一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如醫(yī)用橡皮膏、紗布繃帶、棉簽、棉球、外科用手術(shù)器械中的刀剪鉗針鉤、無電能聽診器、檢查手套等。（二）第二類醫(yī)療器械：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如避孕套、血壓計、體溫計、助聽器、無菌醫(yī)用手套、脫脂棉、紗布、紗布塊等。（三）第三類醫(yī)療器械：植入人體；用于支持、維護(hù)生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性輸血器、輸液器、注冊器；醫(yī)用CT、X射線機(jī)、血管內(nèi)支架、植入材料、心臟起搏器、心臟瓣膜等。二、醫(yī)療器械的分類：《條例》第5條一、本辦法規(guī)定了“許可證”的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理等內(nèi)容。第2條二、本辦法對經(jīng)營第一類醫(yī)療器械沒有規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不須辦理“許可證”。三、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)辦理“許可證”，無證的，不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。第3條第四講《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令15號）四、在流通過程中，通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不辦理“許可證”。此二類產(chǎn)品目錄由國家局頒布，第一批不需申請辦理“許可證”的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已于2005年5月26日公布，共計7類13個產(chǎn)品：體溫計、血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩；家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早孕檢測試紙）；避孕套、避孕帽；輪椅；醫(yī)用無菌紗布（按照2005版《醫(yī)療器械分類目錄》。第3條。五、證有效期5年。第24條。六、本辦法規(guī)定“許可證”列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。第8條。第28條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理售人員變動情況；（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況；（四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（六）其他需要檢查的有關(guān)事項。七、本辦法取消了年度驗證，但增加了監(jiān)督條款。第28條、第29條八、“許可證”的發(fā)證、換證、變更、補(bǔ)證（一）“許可證”的發(fā)證、換證及申報資料（略）。第11條。（二）“許可證”的變更。第17條1、分為許可事項和登記事項變更；2、許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更；3、登記事項變更是指上述事項以外的變更。4、許可事項變更應(yīng)先辦理許可證變更后，再到工商部門辦理登記手續(xù)；登記事項變更應(yīng)先到工商部門辦理變更登記手續(xù)后，于30日內(nèi)申請“許可證”變更。（三）換證。第24條“許可證”有效期屆滿前6個月，向省級藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請換發(fā)。（四）補(bǔ)證。第25條證遺失的，應(yīng)立即向原發(fā)證部門報告，并在指定的媒體上登載遺失聲明，滿1個月后，補(bǔ)證。九、法律責(zé)任。第33條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的，處以5000元以上1萬元以下的罰款。第34條：醫(yī)療器械擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下的罰款。第35條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低生產(chǎn)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。（擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍針對的是，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，如批準(zhǔn)的是Ⅱ類，而經(jīng)營Ⅲ類的情況）。（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他方式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；（針對的是，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營相同管理類別的其它醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，如批準(zhǔn)的是Ⅱ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，而經(jīng)營了Ⅱ類6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備的情況）（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的。第38條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下的罰款：十、申請人以欺騙、賄賂手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。十一、“許可證”應(yīng)載明的內(nèi)容。第40條企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名；經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號，發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等。一、《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法》1、批發(fā)企業(yè)的發(fā)證、換證由省局辦理。第4條2、批發(fā)企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營范圍；變更經(jīng)營地址、倉庫地址的，由省局辦理。第4條。3、零售企業(yè)的發(fā)證、換證、變更及批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)名稱、注冊地址（指與經(jīng)營地址不一致的）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項，已由省局委托市、州、直管市、神龍架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦理。第4條第五講湖北省局有關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有關(guān)規(guī)范性文件三、《關(guān)于印發(fā)2010年湖北省醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證換證工作方案的通知》（鄂食藥監(jiān)文[2010]73號）——附件1：湖北省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》。本通知和標(biāo)準(zhǔn)對換證企業(yè)、新開辦企業(yè)和企業(yè)變更進(jìn)行了規(guī)定（本講稿略）。四、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)文[2007]2009號）對批發(fā)企業(yè)經(jīng)營藥品類診斷試劑和醫(yī)療器械類診斷試劑進(jìn)行了規(guī)定。二、《關(guān)于進(jìn)一下步醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的通知》（鄂食藥監(jiān)文[2009]第25號）對新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了特別的規(guī)定和限制（本講稿略）。對申請經(jīng)營體外診斷類試劑的申報程序和申報資料進(jìn)行了詳細(xì)說明，并對許可證應(yīng)截明的經(jīng)營范圍進(jìn)行了規(guī)定：對取得體外診斷試劑經(jīng)營資格的，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍欄中標(biāo)注“體外診斷試劑”，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍欄中標(biāo)注“臨床檢驗分析儀器（含體外診斷試劑）”。在2007年10月30日之后取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和之后換發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍欄中未標(biāo)注“臨床檢驗分析儀器（含體外診斷試劑）”的，則不得經(jīng)營“臨床檢驗分析儀器（含體外診斷試劑）”，或標(biāo)注有“臨床檢驗分析儀器”，但未注明“含體外診斷試劑”的，則不得經(jīng)營“體外診斷試劑”。五、省局《關(guān)于進(jìn)一步明確體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)事項的通知》（2007年10月30日）一、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不須辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但應(yīng)在取得《營業(yè)執(zhí)照》后30日內(nèi)向省局告之，并履行登記手續(xù)；二、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械必須辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，無證的，工商部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。三、有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不須登記在“許可證”上。第六講《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令12號）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍（詳細(xì)情況參照《醫(yī)療器械分類目錄》）。不能委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械有：醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠；藥物涂層血管支架；人工心臟瓣膜；傳統(tǒng)型血袋。1、委托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者持有已由省級藥品監(jiān)督管理部門登記了的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，并取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。2、受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者持有已由省級藥品監(jiān)督管理部門登記了的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，并符合以上條件：（一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（二）生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；（三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證書。四、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)或跨省設(shè)立醫(yī)療器械生產(chǎn)場地。但應(yīng)在相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門辦理相關(guān)手續(xù)。五、第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，都必須取得《醫(yī)療器械注冊證書》，未取得注冊證書的，不得銷售和使用。六、“許可證”有效期5年。一、注冊證號的編排方式：第4條。X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX6XXXX6號。其中：X（X）1為注冊審批部門所在地簡稱：國、省簡稱（如湖北省局注冊產(chǎn)品為：鄂）、省簡稱+市簡稱（如武漢市局注冊產(chǎn)品為：鄂漢）X2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）?！皽?zhǔn)”表示大陸境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品、“進(jìn)”表示境外生產(chǎn)的產(chǎn)品、“許”表示港澳臺生產(chǎn)的產(chǎn)品。XXXX3為批準(zhǔn)注冊年份。X4為產(chǎn)品管理類別（分別用1、2、3表示）。XX5為產(chǎn)品品種編碼（如穿刺器械類用15表示）。XXXX6為注冊流水號。第七講《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號）二、“注冊證”與“醫(yī)療器械注冊登記表”同時使用。三、“注冊證”有效期4年。四、注冊證過期生產(chǎn)的產(chǎn)品視為無證產(chǎn)品。五、注冊的分類管理：國產(chǎn)第一類器械由設(shè)區(qū)的地市級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊；國產(chǎn)第二類器械由省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊國產(chǎn)第三類器械，以及進(jìn)口器械、港澳臺器械由國家局注冊。六、注冊證書是醫(yī)療器械上市的唯一證明。專利證書、新產(chǎn)品證書、正在申請注冊（資料與證明）均不得作為上市證明和依據(jù)。七、日常用品，無論使用何種材料制成，均不得作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，不得當(dāng)作醫(yī)療器械進(jìn)行廣告宣傳。一、醫(yī)療器械臨床試驗的目的：是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。二、醫(yī)療器械臨床試驗分為“醫(yī)療器械臨床試用”和“醫(yī)療器械臨床驗證”。臨床試用是指：通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。其范圍是：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械；臨床驗證是指：通過臨床試用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。其范圍是：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。第八講《醫(yī)療器械臨床管理辦法》（二）該產(chǎn)品具有自測報告；（三）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性、有效性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。（注：第一類醫(yī)療器械不需要臨床試驗；執(zhí)行國標(biāo)、行標(biāo)的檢驗、診斷類第二類醫(yī)療器械不需臨床；境內(nèi)第二類產(chǎn)品中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在中國上市，如能提交同類產(chǎn)品的臨床試驗和對比說明，可不進(jìn)行臨床試驗）四、臨床試驗應(yīng)在2家以上臨床試驗基地（按規(guī)定認(rèn)可的機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。三、醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：

（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；第二條：凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項，依照其規(guī)定。第四條：醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明圖形、符號。第九講

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令10號）第六條：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文字。中文的使用應(yīng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。第七條：醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（主要的）：（）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位（）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除外）、《醫(yī)療器械注冊證書》編號；（）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（）禁忌癥、注意事項以及警示或者提示的內(nèi)容；（）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期等內(nèi)容。第八條：醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（主要的）：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址；（三）《醫(yī)療器械注冊證書》編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期等內(nèi)容。（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對性語言和表示的：（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律法規(guī)禁的其他內(nèi)容。第九條：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“即刻見效”、“完全無副作用”等表示功效的斷言或者保證的；第十條：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十一條：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。第十二條：醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時標(biāo)注商品名，但應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書標(biāo)注的商品名稱一致。第十七條：經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動。第二十一條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)證的，按未取得《醫(yī)療器械注冊證》書處理。一、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為Ⅲ類醫(yī)療器械；二、凡手術(shù)包內(nèi)含三類醫(yī)療器械的，作為三類醫(yī)療器械管理；只含二類和一類的，作為二類醫(yī)療器械管理；只含一類的，作為一類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品管理類別分為一、二、三類。三、產(chǎn)品品種編碼：由01~99的兩位數(shù)組成。68XX表示什么：68表示行業(yè)代碼；XX表示產(chǎn)品品種編碼，每一種類產(chǎn)品都有自己的名稱，如醫(yī)用電子儀器設(shè)備用6821表示，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備用6822表示，植入材料和人工器官用6846表示等。（注：在《醫(yī)療器械分類目錄》中，有些部件被明確定為醫(yī)療器械，委托加工時應(yīng)辦理相關(guān)委托加工手續(xù)）。第十講醫(yī)療器械分類目錄一、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一般分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)三種；二、產(chǎn)品注冊時可直接采用國標(biāo)或行標(biāo)（GB—、YY—、GB/T—、YY/T—）。（注：GB—和YY—表示強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，必須執(zhí)行；GB/T—和YY/T—為推薦標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品沒有國標(biāo)或行標(biāo)的，注冊時應(yīng)使用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（用YZB—表示）；四、產(chǎn)品有國標(biāo)或行標(biāo)的，注冊時以也可以使用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)必須不得低于國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。此類產(chǎn)品是否合格應(yīng)以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。第十一講醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第二條：通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適應(yīng)癥、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查（目的就是要廣告批準(zhǔn)文號）。僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號。第四條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作?？h級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。第十二條：醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。第十二講《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（衛(wèi)生部、工商總局、食藥監(jiān)局第65號令，09年4月7日）第十八條：向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴(kuò)大醫(yī)療器械適用范圍、絕對夸大醫(yī)療器械療效等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者內(nèi)容的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，在違法發(fā)布廣告的企業(yè)消除不良影響前，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售。第二十七條：醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號為“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。一、基本概念：第35條（一）醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（三）醫(yī)療器械再評價：是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。（四）嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：1、危及生命；2、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；3、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。第十三講《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》國食藥監(jiān)械[2008]766號二、報告范圍：需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報告是死亡和嚴(yán)重傷害的報告；對一部分醫(yī)療器械未達(dá)到預(yù)期使用效果的也是安全性問題，這些事件中也是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能排除與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。三、報告原則：1、基本原則：造成患者、使用者或者其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。2、瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者死亡或嚴(yán)重傷害，則需要報告。3、不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。1、冠狀動脈損傷，導(dǎo)致冠狀動脈急性閉塞，出現(xiàn)慢性血流和無血流現(xiàn)象，病人出現(xiàn)死亡、急性心肌梗死或需急診冠狀動脈旁路移植術(shù)解決上述問題；2、分支閉塞引起死亡、急性心肌梗死或需急診冠狀動脈旁路移植術(shù)解決上述問題等嚴(yán)重后果；支架傳輸在球囊擴(kuò)張后不能回縮，造成長時間堵塞冠狀動脈；4、支架在置入體內(nèi)過程中，從傳輸裝置上脫落在體內(nèi)，盡管沒有造成患者傷害，但再次發(fā)生類似事件時有可能引起患者傷害；5、球囊破裂，盡管支架植入未造成患者嚴(yán)重傷害，但同樣事件再次發(fā)生可能會對患者造成傷害；涂藥支架術(shù)后隨訪過程中出現(xiàn)動脈瘤形成。四、醫(yī)療器械不良事件報告范例（一）血管內(nèi)支架在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)以下與使用血管內(nèi)支架有關(guān)的情況應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測部門報告：（二）骨科植入物醫(yī)療器械（關(guān)節(jié)假體、金屬直形和異形接骨板、金屬接骨釘和矯形釘、金屬矯形用棒、髓內(nèi)針和骨針、脊柱內(nèi)固定器材）。在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)以下與使用骨科植入物醫(yī)療器械有關(guān)的情況應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向