DB12-T 1105-2021 食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查工作規(guī)程

03.100.50CCS

X

0012 DB12/T

1105—2021食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查工作規(guī)程Guidelines

quality

system

inspection

天津市市場監(jiān)督管理委員會 發(fā)

布DB12/T

1105—2021 前言

..............................................................................

II1

............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

..................................................................

13 術(shù)語和定義

......................................................................

14 一般要求

........................................................................

15 職責事項

........................................................................

16 檢查準備

........................................................................

17 檢查實施

........................................................................

28 檢查結(jié)果的審核和匯總.............................................................

39 檢查資料歸檔

....................................................................

310 結(jié)果處置

.......................................................................

4附錄

A（規(guī)范性） 食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查工作計劃式樣

..................................

5附錄

B（規(guī)范性） 食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查方案式樣

......................................

7附錄

C（規(guī)范性） 食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查結(jié)果記錄表式樣

................................

8附錄

D（規(guī)范性） 食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查報告式樣

.....................................

16附錄

E（規(guī)范性） 食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查通知書式樣

...................................

18附錄

F（規(guī)范性） 食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查被檢查單位廉政承諾書式樣

.....................

19附錄

G（規(guī)范性） 食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查無利益沖突聲明式樣

...........................

20DB12/T

1105—2021 本文件按照GB/T

1.1—《標準化工作導(dǎo)則 第1定起草。本文件由天津市市場監(jiān)督管理委員會提出并歸口。本文件起草單位：天津市食品與工業(yè)產(chǎn)品許可證審核查驗中心、天津量信檢驗認證技術(shù)有限公司（國家輕工業(yè)食品質(zhì)量監(jiān)督檢測天津站）、譜尼測試科技（天津）有限公司。本文件主要起草人：李秋玥、李冰、陳萍、廖振宇、耿雪冰、劉猛、劉然、王永樂、朱敬華、李亞淑、李勃男、趙福軍、劉雪巖、吳杰、王麗、李藝筱、余沛陽。IIDB12/T

1105—20211 范圍本文件規(guī)定了食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查工作的一般要求、職責事項、檢查準備、檢查實施、檢查結(jié)果的審核和匯總、檢查資料歸檔、結(jié)果處置等內(nèi)容。本文件適用于天津市食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查工作。2 規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1體系檢查 quality

inspection由市場監(jiān)督管理部門組織，依據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)以及生產(chǎn)規(guī)范，對檢查對象生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行的系統(tǒng)性檢查。4 一般要求體系檢查工作應(yīng)嚴格按照規(guī)定的程序和方法執(zhí)行，檢查要依法依規(guī)，要保證工作客觀、公正、獨立、規(guī)范、高效地開展。5 職責事項5.1市場監(jiān)督管理部門負責組織實施體系檢查工作，確定體系檢查執(zhí)行單位，下達工作任務(wù)。5.2

A）以及檢查資料歸檔。5.3 檢查組負責制定《食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查方案》（見附錄

B）對食品生產(chǎn)企業(yè)開展體系檢查，并向體系檢查執(zhí)行單位提交《食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查結(jié)果記錄表》（見附錄

C）《食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查報告》（見附錄

D）及相關(guān)取證材料。5.4 屬地市場監(jiān)督管理部門負責結(jié)果處置。6 檢查準備6.1 確定體系檢查任務(wù)DB12/T

1105—20216.2 制定體系檢查計劃體系檢查執(zhí)行單位根據(jù)市場監(jiān)督管理部門下達的工作任務(wù)要求，制定《食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查工作計劃》，內(nèi)容應(yīng)包括實施時間、聯(lián)絡(luò)人、負責人等信息。6.3 準備檢查資料體系檢查執(zhí)行單位在體系檢查前準備好檢查所需資料。包括但不限于：《食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查通知書》(見附錄E)《食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查被檢查單位廉政承諾書》(見附錄F)《食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查無利益沖突聲明》(見附錄《食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查結(jié)果記錄表》等。6.4 組成檢查組檢查組由專業(yè)技術(shù)人員、市場監(jiān)管人員組成，人數(shù)不少于3人。組長由體系檢查執(zhí)行單位確定，人員分工由組長統(tǒng)籌安排。體系檢查實行組長負責制，檢查組應(yīng)嚴格遵守檢查工作紀律，對各自檢查部分負責。6.5 通知檢查體系檢查執(zhí)行單位應(yīng)提前一天通知屬地市場監(jiān)管部門、被檢查企業(yè)。6.6 檢查時間體系檢查時間一般為2-5天，可根據(jù)檢查任務(wù)需要而調(diào)整。7 檢查實施7.1 預(yù)備會議組長召集檢查組召開預(yù)備會議。檢查組成員簽署《食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查無利益沖突聲明》，確定檢查日程安排、檢查員分工、重點檢查內(nèi)容、注意事項等內(nèi)容。7.2 首次會議組長組織召開首次會議。會議內(nèi)容應(yīng)包括：——出示《食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查通知書》、出示有效證件、宣布檢查任務(wù)來源、介紹雙方人員；——說明檢查工作目的、程序、時間及相關(guān)工作要求；——告知被檢查企業(yè)應(yīng)當配合的事項。7.3 檢查方式檢查組應(yīng)按照體系檢查方案開展檢查，根據(jù)檢查工作要求，可采取以下方式：——聽取企業(yè)匯報；——查閱企業(yè)記錄及賬目、票據(jù)；——詢問企業(yè)員工；——核查生產(chǎn)現(xiàn)場等方式開展檢查工作。DB12/T

1105—20217.4 記錄取證檢查組對發(fā)現(xiàn)的問題要及時、詳盡地記錄在現(xiàn)場檢查記錄本上。對事后容易產(chǎn)生歧義以及相關(guān)證據(jù)可能滅失的，檢查組應(yīng)當采用錄音、錄像、拍照、復(fù)印等方式進行現(xiàn)場取證。檢查時復(fù)印的資料應(yīng)由被檢查企業(yè)法定代表人或被授權(quán)人簽字或加蓋公章，并注明“此件由提供，經(jīng)核對與原件相同”的字樣。7.5 問題報告7.5.1 特殊情形有下列情形之一的，檢查組組長應(yīng)當立即報告體系檢查執(zhí)行單位：a)

需要對檢查內(nèi)容、檢查人員、檢查時間、檢查范圍等事項進行調(diào)整的；b)

無法正常開展體系檢查工作的。7.5.2 嚴重違法違規(guī)問題檢查組檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查對象涉嫌存在嚴重違法違規(guī)問題的，應(yīng)及時報告屬地監(jiān)管部門并做好記錄。7.6 內(nèi)部溝通現(xiàn)場檢查完成后，由組長召開內(nèi)部會議，梳理檢查發(fā)現(xiàn)的問題并商定檢查結(jié)論。檢查組成員對問題的判斷分析和結(jié)果意見不一致的，應(yīng)當予以記錄。檢查組根據(jù)討論匯總情況填寫《食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查情況記錄表》并簽字。7.7 末次會議組長組織召開末次會議。檢查組應(yīng)當將現(xiàn)場檢查情況反饋被檢查企業(yè)，企業(yè)法定代表人或被授權(quán)人應(yīng)當在《食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查情況記錄表》等文書上簽字并加蓋公章確認?！妒称飞a(chǎn)企業(yè)體系檢查情況記錄表》1份反饋企業(yè)，1份交屬地市場監(jiān)管部門，1份由體系檢查執(zhí)行單位留存。8 檢查結(jié)果的審核和匯總完成現(xiàn)場檢查109檢查資料歸檔體系檢查執(zhí)行單位負責全部檢查資料的歸檔工作。歸檔內(nèi)容包括：a)

《食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查通知書》1

份；b)

《食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查被檢查單位廉政承諾書》1

份；c)

《食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查無利益沖突聲明》（檢查組成員每人簽署

1

份）；d)

《食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查結(jié)果記錄表》1

份；e)

《食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查報告》1

f)

現(xiàn)場調(diào)查取證資料等。DB12/T

1105—202110 結(jié)果處置屬地市場監(jiān)管部門對于體系檢查中發(fā)現(xiàn)的食品安全風險問題依法處置，并上報下達工作任務(wù)單位。DB12/T

1105—2021

附 錄 A（規(guī)范性）食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查工作計劃式樣XXXX

年食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查工作計劃一、檢查對象及數(shù)量我市（區(qū)）獲證大型食品生產(chǎn)企業(yè)及部分重點食品生產(chǎn)企業(yè)。檢查家數(shù)不少于

XX

家。二、檢查進度XXXX

年

XX

月

XX

日至

XXXX

年

XX

月

XXXX

年

XX

月

日前完成檢查工作；XXXX

年

XX

月XX

日前向

報送檢查材料及總結(jié)報告。三、確定項目負責人、聯(lián)絡(luò)人體系檢查執(zhí)行單位確定體系檢查工作項目負責人、聯(lián)絡(luò)人，并報市場監(jiān)督管理部門。四、檢查組組成檢查組由體系檢查執(zhí)行單位專業(yè)技術(shù)人員、屬地市場監(jiān)管人員組成。組長由體系檢查執(zhí)行單位確定，人員分工由組長統(tǒng)籌安排。五、檢查依據(jù)1.《中華人民共和國食品安全法》等法律、法規(guī)；2.

國家市場監(jiān)管總局及市政府發(fā)布的規(guī)章；3.

4.

企業(yè)執(zhí)行標準。六、重點檢查內(nèi)容1.企業(yè)食品生產(chǎn)資質(zhì)情況；2.企業(yè)人員管理情況；3.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境條件情況；4.企業(yè)原料管理情況；5.企業(yè)成品管理情況；6.企業(yè)生產(chǎn)過程控制管理情況；7.企業(yè)食品生產(chǎn)一致性情況；8.最近一次生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題整改情況；9.其他需檢查的情況。DB12/T

1105—2021七、日程安排在本計劃確定檢查進度時間范圍內(nèi)，檢查組統(tǒng)籌安排檢查日程，檢查時間一般為

2-5

天，如有需要，可適當延長。八、相關(guān)要求1.檢查組檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌嚴重違法違規(guī)問題的，應(yīng)立即通知相關(guān)執(zhí)法部門依法查處。2.對事后容易產(chǎn)生歧義、以及相關(guān)證據(jù)可能滅失的，檢查組應(yīng)當采用錄音、錄像、拍照、復(fù)印等方式進行現(xiàn)場取證。3.所有人員應(yīng)嚴格遵守體系檢查的保密要求及廉政紀律。被檢查單位被檢查單位地址生產(chǎn)許可證編號食品類別品種明細現(xiàn)場檢查日期年

月

年

月

日現(xiàn)場檢查依據(jù)檢查組成員姓名分

工日程安排現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容其他注意事項DB12/T

1105—2021

附錄 B（規(guī)范性）食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查方案式樣表

B.1

食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查方案編號：SPTJ編號：SPTJ

XXXX

–XXXX企業(yè)名稱：（加蓋公章）日期：序號檢查內(nèi)容評分標準檢查得分1企業(yè)資質(zhì)情況*1.1可證書的一致性。□符合10不符合0*1.2生變化的，是否按規(guī)定報告?！醴?0□不符合0總分200得分比02人員管理*☆2.1應(yīng)當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度,從事接觸直接入口食品工作的人員應(yīng)當每年進行健康檢查，持有健康證明。食品加工人員衛(wèi)生符合要求。□符合10不符合02.2崗位的實際需要，制定職工培訓(xùn)計劃，人員上崗前應(yīng)當經(jīng)過培訓(xùn)，并考核合有效實施?！醴?基本符合3□不符合0DB12/T

1105—2021

附 錄 C（規(guī)范性）食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查結(jié)果記錄表式樣表C.1

食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查結(jié)果記錄表編號：SPTJ編號：SPTJ

XXXX

–XXXX序號檢查內(nèi)容評分標準檢查得分☆2.3應(yīng)當配備食品安全管理人員和食品安求應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定。□符合5基本符合3□不符合0☆2.4檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力□符合5基本符合3□不符合0總分250得分比03生產(chǎn)環(huán)境條件3.1所環(huán)境整潔，符合有關(guān)規(guī)定要求。□符合5基本符合3□不符合0*3.2造成的影響?！醴?0不符合0*3.3衛(wèi)生間應(yīng)保持清潔，應(yīng)設(shè)置洗手設(shè)施，連通?！醴?0不符合03.4并記錄，且無蟲害的跡象□符合5基本符合3□不符合03.5廠房和車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝及清潔程產(chǎn)區(qū)域分隔?！醴?基本符合3□不符合03.6控設(shè)施等有效運行使用?！醴?基本符合3□不符合0DB12/T

1105—2021表

表

C.1（第

2

頁/共

8

序號檢查內(nèi)容評分標準檢查得分3.7護良好。□符合5基本符合3□不符合03.8期校準、維護?！醴?基本符合3□不符合03.9有效運行，有效防控微生物污染?！醴?基本符合3□不符合03.10食品加工用水的水質(zhì)應(yīng)當符合

5749定。□符合5基本符合3□不符合03.11分隔放置，并有相應(yīng)的使用記錄。□符合5基本符合3□不符合0總分650得分比04原料管理*☆4.1保存。貯存條件符合要求。□符合10不符合0*4.2應(yīng)當對無有效合格證明文件的原輔料進行處置并記錄?！醴?0不符合0*☆4.3致

?！醴?0不符合0DB12/T

1105—2021表

C.1（第

3

頁/共

8

10序號檢查內(nèi)容評分標準檢查得分*4.4應(yīng)當建立并執(zhí)行食品添加劑管理制度，按照規(guī)定進行貯存和使用。□符合10不符合0□合理缺項04.5采購使用的新食品原料應(yīng)當經(jīng)有關(guān)部門進行檢查、公告。□符合5基本符合3□不符合0合理缺項0合理缺項0總分450得分比05成品管理*☆5.1合同，留存檢驗報告。□符合5基本符合3□不符合0*5.2存出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告，按規(guī)定保存出廠檢驗留存樣品?！醴?0不符合05.3要求?！醴?基本符合3□不符合0*☆5.4示標志、廠名廠址、使用范圍、用量、樣（僅適用于食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)）?！醴?0不符合0□合理缺項0DB12/T

1105—2021表

C.1（第

4

頁/共

8

11序號檢查內(nèi)容評分標準檢查得分*5.5專供特定人群的食品應(yīng)標明主要營養(yǎng)成分及其含量?！醴?0不符合0□合理缺項0*☆5.6標注的生產(chǎn)日期應(yīng)與實際生產(chǎn)日期相符?！醴?0不符合0*☆5.7況。□符合10不符合05.8應(yīng)當建立和執(zhí)行同食品（食品添加劑）相適應(yīng)的倉儲和運輸制度。□符合5基本符合3□不符合05.9貯存、運輸和裝卸食品（食品添加劑）害、清潔的要求?！醴?基本符合3□不符合0*5.10相應(yīng)條件要求?！醴?0不符合0□合理缺項05.11應(yīng)當規(guī)定不合格食品的管理要求和處置措施，并對處置情況進行記錄。□符合5基本符合3□不符合05.12有銷售臺賬，臺賬記錄真實、完整?！醴?基本符合3□不符合05.13銷售臺賬如實記錄食品的名稱、規(guī)格、址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。□符合5基本符合3□不符合0DB12/T

1105—表

C.1（第

5

頁/共

8

12序號檢查內(nèi)容評分標準檢查得分5.14按規(guī)定時限保存檢驗留存樣品并記錄留樣情況?！醴?基本符合3□不符合0合理缺項0總分1000得分比06生產(chǎn)過程控制*6.1不得使用回收食品或超過保質(zhì)期食品、品（含食品添加劑）。□符合10不符合0*☆6.2等。□符合10不符合0*6.3生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點的控制措施有效，生產(chǎn)工藝參數(shù)與工藝規(guī)程一致，并保存完整記錄?！醴?0不符合06.4準符合規(guī)定?！醴?基本符合3□不符合0*6.5生產(chǎn)現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)人流、物流交叉污染。□符合10不符合06.6交叉污染。□符合5基本符合3□不符合06.7期進行監(jiān)測并記錄?！醴?基本符合3□不符合0□合理缺項0DB12/T

1105—2021表

C.1（第

6

頁/共

8

13序號檢查內(nèi)容評分標準檢查得分6.8錄。□符合5基本符合3□不符合0*6.9應(yīng)當建立不安全食品（含食品添加劑）記錄真實、完整。□符合10不符合06.10有效實施處置。□符合5基本符合3□不符合06.11應(yīng)當建立和執(zhí)行食品安全自查制度及問題報告制度。□符合5基本符合3□不符合06.12食品可追溯?！醴?基本符合3□不符合0合理缺項0總分850得分比07一致性檢查*☆7.1標簽配料表的一致性□符合10不符合0☆7.2性□符合5基本符合3□不符合0☆7.3主要原料使用總量與食品成品生產(chǎn)量、銷售量的符合性□符合5基本符合3□不符合0總分200得分比0表

表

C.1（第

7

頁/共

8

14DB12/T

1105—2021序號檢查內(nèi)容評分標準檢查得分8生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題整改情況8.1最近一次生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題整改情況□符合5不符合0□合理缺項0*8.2發(fā)生變化是否按規(guī)定報告□符合10不符合0合理缺項0總分150得分比09其他需要檢查的情況*9.1各級食品安全抽檢監(jiān)測不合格產(chǎn)品依法處置情況□符合100不符合0□合理缺項09.2其他影響食品安全的情況□符合50不符合0合理缺項0總分150得分比0備注：1.表中標注*

10

5

為基本符合，計

3

分；評價結(jié)論為不符合，計

0

2.表中標注☆為抽查項，抽查

3

至

5

個（人員或成品、原料），抽查成品應(yīng)包含所有獲證食品類別；3.通過計算得分比來評價被檢查企業(yè)食品安全狀況。其他需要記錄的問題：檢查組長（簽字）：

檢查組員（簽字）：被檢查企業(yè)意見：企業(yè)負責人（簽字）：

觀察員（簽字）：表

表

C.1（第

8

頁/共

8

15DB12/T

1105—2021被檢查企業(yè)名稱檢查地址企業(yè)網(wǎng)址企業(yè)郵箱生產(chǎn)許可證編號食品類別法定代表人或被授權(quán)負責人聯(lián)系方式質(zhì)量負責人聯(lián)系方式檢查日期年

月

月

日檢查依據(jù)1．2．3．（同檢查方案中檢查依據(jù)及現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題對應(yīng)細則等）現(xiàn)場檢查過程簡述DB12/T

1105—2021附錄 D（規(guī)范性）食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查報告式樣表D.1

食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查報告編號：SPTJ編號：SPTJ

XXXX

–XXXX現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題（具體問題描述，違反法規(guī)條款及內(nèi)容）一、企業(yè)資質(zhì)情況1........2........二、人員管理三、生產(chǎn)環(huán)境條件四、原料管理五、成品管理六、生產(chǎn)過程控制七、一致性審查八、生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題整改情況九、其他需要檢查的情況......（發(fā)現(xiàn)問題按以上順序進行排序）企業(yè)現(xiàn)場整改情況企業(yè)配合檢查情況配合/不配合（及具體不配合情況）其他需說明情況問題原因分析及防控措施檢查組成員簽字組

年

月

日檢查員：

年

月

日報告附件其他有關(guān)材料和證據(jù)：1.2.3.DB12/T

1105—2021表

D.1

（續(xù)）17DB12/T

1105—2021

附 錄 E（規(guī)范性）食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查通知書式樣食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查通知書編號：SPTJ

XXXX

-XXXX（被檢查企業(yè)名稱） ：受 （市場監(jiān)督管理部門名稱） 委托，

（檢查機構(gòu)名稱） 對你單位食品生產(chǎn)安全管理情況進行體系檢查。請你單位予以配合。檢查方式：采取聽取企業(yè)匯報，查閱企業(yè)記錄及賬目、票據(jù)，詢問企業(yè)員工，核查生產(chǎn)現(xiàn)場，抽取樣品檢驗等方式開展檢查工作。檢查人員：檢查時間：其他檢查