藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況自查報告

藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況自查報告

按照GMP對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)定，以及GMP認(rèn)證申請材料的上報要求，我公司對廠房、設(shè)備、人員、管理文件及生產(chǎn)的全過程進行了自查，現(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況報告如下：一、企業(yè)概況：公司占地30000平方米，建筑面積10000余平方米，其中大輸液車間3046平方米，倉庫3000余平方米，中心檢驗室288平方米。工藝設(shè)備主要包括制瓶制蓋、洗瓶、灌裝、封口、滅菌、純化水及注射用水系統(tǒng)等，其結(jié)構(gòu)、材料、性能均符合GMP規(guī)定，能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求。由于早期進口的臺灣設(shè)備，隨著企業(yè)和行業(yè)不斷發(fā)展，其裝備日顯落后。為了提高企業(yè)的生產(chǎn)能力，在原來安裝設(shè)備的空間位置更新了部分主要工藝裝備，包括全自動注塑機組、新豐水浴式滅菌釜、蒸餾機及純化水機組等。設(shè)備更新后，按照規(guī)定向省級、市級藥品監(jiān)督管理部門，并進行了備案。更新后的這些設(shè)備，其結(jié)構(gòu)、材料、性能均符合GMP規(guī)定，能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求。公司現(xiàn)有員工280人，具中級職稱的10人，初級職稱的19人。公司經(jīng)營機構(gòu)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥學(xué)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)及嚴(yán)格的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)、安全質(zhì)量管理部檢驗人員參加了藥品檢驗所舉辦的培訓(xùn)班，并取得考試合格證。對于進入凈區(qū)的工作人員還重點進行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。對參與培訓(xùn)的員工，均建立了員工培訓(xùn)檔案。公司下設(shè)生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、設(shè)備動力部、計劃物資部、銷售部、財務(wù)部及公司辦公室。生產(chǎn)部下設(shè)制瓶車間和制劑車間，分別負責(zé)藥包材塑瓶塑蓋的生產(chǎn)和大輸液產(chǎn)品的生產(chǎn)；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗科，負責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作；設(shè)備動力部負責(zé)公司設(shè)備的管理；計劃物資部負責(zé)物資采購和在庫物料管理；銷售部門負責(zé)產(chǎn)品銷售及市場推廣工作；財務(wù)部負責(zé)財務(wù)工作；公司辦公室負責(zé)人事和行政管理。各部門職責(zé)明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的正常運行和發(fā)展。二、廠房與設(shè)施情況（一）廠區(qū)布局我公司廠址位于陜西省寶雞市岐山縣蔡家坡鎮(zhèn)龔劉村，廠區(qū)遠離城鎮(zhèn)，周圍環(huán)境清靜，無煙塵、灰塵等污染源，衛(wèi)生狀況良好，廠區(qū)周邊道路通暢，交通運輸方便。廠區(qū)占地面積30000多平方米，工程建筑面積8000余平方米，行政辦公樓面積1047平方米。廠區(qū)整體布局合理，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)分開，不相互妨礙,對藥品生產(chǎn)不造成污染。廠區(qū)人流物流道路及出口分別設(shè)置，道路平整、暢通，路面為混凝土路面，寬7米，不起灰，無積水，道路平整暢通，有利于安全和消防。廠區(qū)空地由草坪覆蓋，綠化面積達20%，無雜草，無垃圾，無蚊蠅孽生地。廠區(qū)環(huán)境符合GMP原則下的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（二）生產(chǎn)區(qū)域大輸液車間總面積3046平方米，獨立設(shè)置兩條聚丙烯塑料瓶輸液的洗灌封生產(chǎn)線，前后線均按照兩條分開設(shè)置的輸液灌裝生產(chǎn)線配套相應(yīng)工藝設(shè)備，具備3000萬瓶的生產(chǎn)能力。主要工藝設(shè)備均能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要，也符合GMP的基本要求，同時設(shè)備性能在國內(nèi)也處于領(lǐng)先水平。生產(chǎn)車間完全按照GMP標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計，人流物流嚴(yán)格分開，有足夠的作業(yè)場地，工藝布置合理、無工藝倒流及工藝交叉的工藝點，能夠有效地防止交叉及污染。潔凈生產(chǎn)區(qū)共1360m2，全部按萬級潔凈級別設(shè)計建造，制瓶、制蓋、蓋組合、配劑、洗灌封全部設(shè)置在萬級生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，其中蓋組合、洗灌封生產(chǎn)線均在萬級背景下的局部百級層流保護下進行操作。車間內(nèi)墻面光滑，能防水防潮，不起塵，易于清潔，不易脫落，地面光滑無裂縫，不起塵，墻面地面均不對加工生產(chǎn)造成污染，并能夠耐受清洗與消毒。墻壁之間及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。進入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風(fēng)過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封，潔凈生產(chǎn)區(qū)與普通環(huán)境之間設(shè)置有緩沖間及氣閘，能夠確保潔凈生產(chǎn)環(huán)境的密閉，不被外界空氣污染。生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)共設(shè)置了3組中央空調(diào)系統(tǒng)，每小時總送風(fēng)風(fēng)量為13.5萬立方米，生產(chǎn)時三組系統(tǒng)同時啟動。系統(tǒng)配有加溫加濕、降溫等功能設(shè)施及設(shè)備，可有效地保證潔凈區(qū)內(nèi)溫度控制在18～26℃、相對濕度控制在45～65%的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。進入潔凈區(qū)的空氣經(jīng)初、中、高效過濾器三級過濾，房間空氣中的顆粒物完全符合萬級潔凈度要求。潔凈生產(chǎn)環(huán)境定期采用臭氧與甲醛、乳酸熏蒸相結(jié)合的方法進行消毒，潔凈區(qū)空氣中的微生物指標(biāo)也完全達到萬級生產(chǎn)區(qū)的控制標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理部無菌室、陽性對照室、微生物限度室與生產(chǎn)車間分開設(shè)置，中央空調(diào)系統(tǒng)對該區(qū)域只送風(fēng)、不回風(fēng)，且該區(qū)域房間的排放口遠離中央空調(diào)的新風(fēng)進風(fēng)口，因此避免了該區(qū)域?qū)ιa(chǎn)潔凈環(huán)境造成污染。普通生產(chǎn)區(qū)域總面積1686m2，與目前企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，產(chǎn)品的滅菌、燈檢包裝、制水、中央空調(diào)系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)等工藝設(shè)置均在普通生產(chǎn)區(qū)，布局更加合理，能夠避免廠房內(nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。生產(chǎn)車間的消防安全設(shè)施齊全，緊急情況下的應(yīng)急裝置設(shè)置到位，安全逃生線路及指示明晰，符合工廠的實際管理需要及法規(guī)要求下的安全設(shè)置需要。

（三）倉儲區(qū)倉儲區(qū)總面積3000余平方米。物料分庫分區(qū)存放，與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉儲區(qū)按實際需要設(shè)置了原料庫、包材庫、塑料暫存庫及成品庫。在廠區(qū)西北角建設(shè)了危險品庫，用于存放乙醇等危險品。生產(chǎn)車間和倉儲區(qū)出入口處安放了防鼠閘、捕蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動物進入廠房。倉儲區(qū)各庫均有照明及通風(fēng)設(shè)施，并放置了溫濕度計，規(guī)定了監(jiān)測時間并記錄。取樣在潔凈取樣柜內(nèi)進行，由質(zhì)量管理部專職人員取樣，嚴(yán)格按《潔凈取樣柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴(yán)格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。（四）質(zhì)量檢驗室檢驗室位于廠房東北角，與生產(chǎn)區(qū)分開，總面積288平方米，設(shè)有中心檢驗室、儀器室、天平室、微粒室、高溫室、滅菌室、無菌區(qū)等。其中無菌室、微生物限度室、陽性菌室均為萬級潔凈區(qū)，凈化工作臺為局部百級潔凈度。儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個檢驗場所安裝有柜式空調(diào)，可調(diào)節(jié)溫度和相對濕度，保證了檢驗環(huán)境符合要求。（五）工藝設(shè)備：公司所用生產(chǎn)設(shè)備均為符合GMP要求的新型設(shè)備，布局安裝符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，能夠防止差錯和污染。藥品直接接觸的設(shè)備表面均采用優(yōu)質(zhì)的不銹鋼材料，光潔平整，易清洗消毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附藥品。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，與設(shè)備連接的主要管道有內(nèi)流物名稱和流向標(biāo)志。公司主要的工藝設(shè)備有：注塑機7臺、自動吹瓶機2臺、多效蒸餾機2臺、純化水系統(tǒng)2套、注射用水儲罐1臺、空壓機組3套、組合式中央空調(diào)3組、冷水機組兩套、濃配灌2臺、調(diào)配罐貯存罐稀配罐各2臺、自動灌裝機2套（一套安裝好后未曾啟用）、滅菌釜2臺、燈檢臺2套、貼標(biāo)機2套、打包機2臺等。設(shè)備按運行狀態(tài)掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態(tài)標(biāo)志，定期按計劃進行維修、保養(yǎng)、驗證。與設(shè)備相連接的純化水管道，采用316L材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用水點安裝了衛(wèi)生級球閥。壓縮空氣管道為316L鋼管，蒸汽管道以保溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無脫落物。所有管道均以不同顏色的文字及箭頭標(biāo)明了物料名稱和流向（六）檢驗儀器、儀表、量具和衡器：公司檢驗用儀器、儀表、量具和衡器有電子天平、紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收光譜儀、高效液相色譜儀、自動旋光儀、塑瓶試驗機、PH計、顯微鏡、恒溫恒濕培養(yǎng)箱、塵埃粒子計數(shù)器、風(fēng)速儀、照度計、生化培養(yǎng)箱、智能集菌儀、潔凈工作臺等，與生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗相適應(yīng)，其適用范圍和精密度能符合生產(chǎn)和檢驗的要求。公司建立了儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程和使用記錄。公司建立了計量管理制度和記錄，檢驗儀器和計量器具、儀表等都已制定了校驗周期，并經(jīng)市計量檢定所檢定，取得合格證書。（七）工藝用水制備：純化水、注射用水制備、儲存和分配均有防止微生物滋生和污染的設(shè)施，儲罐和管道均采用316L不銹鋼，管道設(shè)計和安裝無死角和盲管，工藝用水的儲存及使用點之間采用循環(huán)方式，防止微生物滋生與污染。生產(chǎn)的純化水、注射用水，除每天檢測電導(dǎo)率以外，每周按照公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行全檢，并在連續(xù)使用的每周和停產(chǎn)三天以上恢復(fù)生產(chǎn)前對制水系統(tǒng)儲罐和管道規(guī)程清洗、滅菌和消毒，保證工藝用水的質(zhì)量和系統(tǒng)的穩(wěn)定。（八）設(shè)備的使用、維護和保養(yǎng)：公司制定了設(shè)備管理的各項規(guī)程，有設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程和設(shè)備清潔操作規(guī)程，生產(chǎn)操作人員和維修人員均經(jīng)過培訓(xùn)考核上崗，建立了記錄系統(tǒng)，由各崗位專人負責(zé)管理。三、物料管理情況計劃物資部負責(zé)物料的購入、儲存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會同計劃物資部對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估審計，包括原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽供應(yīng)商的評估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書或者其他國家規(guī)定證照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過了質(zhì)量審計的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。物料進廠后，置于待驗區(qū)，掛黃色“待驗”標(biāo)志牌，經(jīng)質(zhì)量管理部專人取樣，檢驗合格后，換綠色“合格”標(biāo)志牌。如驗收項目不合格，不辦理入庫手續(xù)，直接退貨。檢驗不合格者，掛紅色“不合格品”標(biāo)志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。物料根據(jù)公司月度生產(chǎn)計劃制定采購、儲存計劃，最大限度地減少了庫存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。規(guī)定了物料的儲存期限，一般不超過三年，期滿后復(fù)驗，儲存期內(nèi)如有特殊情況，由庫管人員申請復(fù)驗，按復(fù)驗結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見。藥品的標(biāo)簽和說明書嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局23號令及相關(guān)法規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的一致。標(biāo)簽和說明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后印制、發(fā)放、使用，使其能準(zhǔn)確反映藥品信息，正確指導(dǎo)用藥，盡可能減少用藥事故。標(biāo)簽和藥品說明書存放于鐵柜中，由專人加鎖保管，領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要領(lǐng)??；（2）標(biāo)簽類包裝材料計數(shù)發(fā)放，鄰用人核對、簽名，車間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽由生產(chǎn)現(xiàn)場QA負責(zé)計數(shù)銷毀；（3）標(biāo)簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。四、衛(wèi)生管理情況（一）衛(wèi)生管理及培訓(xùn)為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴(yán)格的各項衛(wèi)生管理制度。。廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設(shè)置了專職清潔衛(wèi)生人員，負責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。進入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不得將非生產(chǎn)物品和個人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，與藥品直接接觸的人員必須配戴一次性手套方可上崗。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入，其他人員不得隨便進入。進出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門，以盡量減少污染，保證潔凈級別。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)時，設(shè)備操作人員穿潔凈工作服進入潔凈區(qū)進行操作，操作完畢后，由操作人員按設(shè)備清潔規(guī)程進行清洗消毒，必要時設(shè)備停機或車間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（二）潔凈工作服我公司潔凈區(qū)工作服材質(zhì)為抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物。潔凈工作服由專人每天洗滌一次，并蒸汽消毒滅菌。（三）潔凈區(qū)衛(wèi)生管理潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧消毒2小時，臭氧為一種強效無污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%甲酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌株的產(chǎn)生。公司對藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。五、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況我公司自2005年8月認(rèn)證以來，公司按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，進行生產(chǎn)質(zhì)量管理，控制公司全方位的生產(chǎn)經(jīng)營活動。并在不同年度中，定期對GMP實施情況進行自查，并不斷整改，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理活動中的各項細節(jié)，使企業(yè)的各環(huán)節(jié)、各層面按照GMP規(guī)范行事。現(xiàn)將5年來的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況匯報如下：（一）、生產(chǎn)管理情況：1、生產(chǎn)車間嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，按照工藝管理文件對生產(chǎn)全過程進行控制。并按照文件的修改審批程序，不斷完善了部分生產(chǎn)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)記錄性工藝控制文件，使生產(chǎn)全過程都處于標(biāo)準(zhǔn)控制之下，處處遵循了按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的原則對生產(chǎn)一線進行有效地監(jiān)控。2、嚴(yán)格按照大容量注射劑批號劃分原則，編制產(chǎn)品批號；并按批組織生產(chǎn)、按批進行產(chǎn)品檢驗、按批進行生產(chǎn)全過程的監(jiān)督、檢查與控制，按批建立生產(chǎn)記錄并歸檔。生產(chǎn)記錄字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、無隨意涂改，符合GMP規(guī)定要求。3、嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程污染及產(chǎn)品、包材的混淆：1）嚴(yán)格控制生產(chǎn)崗位的粉塵、水汽等引起的污染。公司在產(chǎn)生粉塵的崗位分別安裝了可防止空氣倒灌的排塵裝置，在清洗間及洗衣房安裝了除濕機，這些裝置使用到位、運行完好。2）生產(chǎn)過程中，堅持班前后的檢查與清潔，主要包括：清查有無上批生產(chǎn)遺留物、核對崗位清潔狀態(tài)、核對崗位各種物料半成品標(biāo)識的正確性、核對崗位定置狀態(tài)、清潔管道容器設(shè)備各表面等；3）嚴(yán)格按照大容量注射劑的要求，對與藥液直接接觸的系統(tǒng)每班前后進行在線清洗、定期進行一次拆卸清洗及純蒸汽滅菌；班后清洗完畢，并做藥液殘留限量檢查，以確保藥液系統(tǒng)的安全可靠。4)按批進行各崗位清場、清潔管制；并在各崗位設(shè)置過程控制檢查員，對崗位各細節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)活動零差錯。4、每周對潔凈生產(chǎn)環(huán)境進行徹底的臭氧消毒滅菌、每日班后對潔凈生產(chǎn)環(huán)境進行表面消毒（包括室內(nèi)設(shè)備、操作臺面的擦拭消毒及紫外線照射）；每兩月對潔凈生產(chǎn)區(qū)塵埃粒子、菌落等進行一次靜態(tài)檢測。5、定期對廠房、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施進行檢查、維護，對崗位設(shè)備的標(biāo)識、性能、清潔度、使用效果實行實時監(jiān)控與維護。堅持預(yù)防在先、修理在后的原則，實行設(shè)備維護人員在生產(chǎn)崗位定時巡檢、操作者在崗位時時監(jiān)督的做法，起到良好的作用；并定期對重點工藝設(shè)備、工藝方法進行驗證或再驗證，確保生產(chǎn)基礎(chǔ)條件符合規(guī)定要求、滿足穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量及提升產(chǎn)品質(zhì)量的需要。設(shè)備設(shè)施的修理、保養(yǎng)、驗證記錄檔案完善，過程真實，滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量的需要及GMP的規(guī)范要求。6、定期對工藝用水的水質(zhì)進行監(jiān)測。公司純化水、注射用水，在崗位每2小時檢測一次水質(zhì)；質(zhì)量管理部門每周進行一次監(jiān)測；每周對純化水系統(tǒng)及注射用水系統(tǒng)容器、管路用純蒸汽進行在線消毒；各使用點使用前限量排放，消毒周期及使用點清洗排放量均按照驗證周期進行了驗證。7、對直接接觸藥品生產(chǎn)的一線生產(chǎn)人員按期進行體檢，建有健康檔案；對潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員及輔助人員定期進行潔凈作業(yè)培訓(xùn)及微生物知識的深入培訓(xùn)；對潔凈區(qū)工作服的選材、式樣、穿戴、清潔均嚴(yán)格按照規(guī)定進行系統(tǒng)控制，確保了人員操作最低限度的污染率。8、各年度按照公司的年度培訓(xùn)計劃，定期組織公司各部門進行GMP深化教育、將藥品GMP的宗旨深入企業(yè)經(jīng)營管理的各個角落；強化“藥品GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的最低標(biāo)準(zhǔn)”的觀念教育，不斷提升企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量保證活動中的思路與方法，以使全員質(zhì)量意識提高、企業(yè)質(zhì)量控制水平不斷提升。9、自2005年8月認(rèn)證以來，我公司共生產(chǎn)大容量注射劑成品2400余批次，產(chǎn)品在市場上沒有出現(xiàn)過一批不合格的現(xiàn)象，產(chǎn)品沒有出現(xiàn)一例輸液熱原反應(yīng)，無輸液內(nèi)在質(zhì)量問題的投訴。（二）、質(zhì)量管理情況：公司質(zhì)量管理部直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)產(chǎn)品中心檢驗室及質(zhì)量保證科，中心檢驗室負責(zé)公司所有原輔料、包裝材料、成品（半成品）的質(zhì)量檢驗；質(zhì)量保證科負責(zé)全公司范圍內(nèi)的質(zhì)量活動的監(jiān)控。嚴(yán)格履行了以下職能：1、建立了公司所有原輔料、包材及其他重要物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對進廠物資及中間體進行了檢驗；嚴(yán)格履行了不合格物料不投入使用、未經(jīng)檢驗的物資不用于生產(chǎn)的物資質(zhì)量控制準(zhǔn)則。2、對主要原輔料供應(yīng)商定期進行再審計與評估，確保了物資供應(yīng)商物資質(zhì)量的穩(wěn)定性與可靠性。3、按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對半成品、成品進行了檢驗與留樣，并對留樣產(chǎn)品按規(guī)定進行了觀察與穩(wěn)定性考察；成品發(fā)放前嚴(yán)格按照文件規(guī)定，對批生產(chǎn)過程、批檢驗過程、批質(zhì)量控制過程進行了審核；綜合審核結(jié)果均符合規(guī)定后，方批準(zhǔn)產(chǎn)品入庫，準(zhǔn)予對外銷售。4、按照文件規(guī)定，對潔凈區(qū)、工藝用水、工藝用氣定期進行了監(jiān)測。5、按照文件規(guī)定，全方位參與了退回品、報廢產(chǎn)品（不合格品）的管理審核與控制；保證了退回品再處理后無質(zhì)量隱患存在，確保了無不合格品流入市場的情況發(fā)生。6、按照文件規(guī)定，定期對生產(chǎn)用儀器、儀表及檢驗用儀器儀表進行了校驗或送檢，確保儀器儀表及其它計量器具使用的準(zhǔn)確性、有效性。7、按照文件規(guī)定，參與了所有生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、生產(chǎn)工藝方法、檢驗方法等內(nèi)容的驗證過程控制，確保了驗證過程真實、驗證方案科學(xué)、驗證結(jié)果可靠。8、質(zhì)量保證科定期對原輔料、包裝材料、成品庫等進行監(jiān)督檢查，對庫存物資的堆放要求、標(biāo)識狀態(tài)、溫濕度控制情況、清潔控制情況、帳務(wù)管理情況等進行密切跟蹤，及時糾正出現(xiàn)的各種偏差。9、質(zhì)量保證科對生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場，實行跟班過程控制，嚴(yán)格對作業(yè)過程中的各項細節(jié)及控制要點，進行復(fù)核與確認(rèn)。從而有效保證了生產(chǎn)過程質(zhì)量的穩(wěn)定性，減少了差錯，避免了疏忽及操作的隨意性。10、定期組織公司各部門進行GMP規(guī)范實施情況的自查，進行糾正偏差，及時整改發(fā)現(xiàn)存在的問題，不斷提高管理水平。11、定期組織公司各部門進行GMP的深化教育，以強化質(zhì)量意識、改變行為觀念，推動公司全員對規(guī)范的深入理解與自覺執(zhí)行、遵守。12、定期進行用戶訪問，收集用戶對公司產(chǎn)品質(zhì)量的不良反應(yīng)、質(zhì)量問題反饋意見，以改進公司產(chǎn)品質(zhì)量水平或存在的質(zhì)量問題，不斷提升公司產(chǎn)品在用戶中的安全性與穩(wěn)定性。六、投訴處理及不良反應(yīng)監(jiān)測管理情況由質(zhì)量管理部負責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告，建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理規(guī)程。用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時質(zhì)量管理部及時詳細地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)調(diào)查原因，必要時收回該批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)必須每季度匯總上報，重大不良反應(yīng)必須在15個工作日內(nèi)報告陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應(yīng)。本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，規(guī)定必須在24小時內(nèi)報告寶雞市食品藥品監(jiān)督管理局。七、前次認(rèn)證缺陷項目的整改情況：2005年8月，國家GMP專家檢查組到我公司進行檢查，共提出了10個缺陷項目：1、人員培訓(xùn)檔案缺少考核內(nèi)容（0701）2、濃配間自流平地面起泡并有脫落；個別墻壁與地面的弧形有裂縫（1101）3、十萬級區(qū)衛(wèi)生工具與容器清洗、存放在同一室內(nèi)（1103）4、二臺滅菌柜其中一臺的自動監(jiān)測及記錄裝置可顯示圖線但