產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險識別與控制措施范例

產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險識別與控制清單,,,,

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序號,因素,可能導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量之后果,預(yù)防措施,支持性文件

1,標(biāo)準(zhǔn),對相關(guān)國際、國家及業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)了解不夠致產(chǎn)品不符客戶要求,隨時關(guān)注最新國際、國家及業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)／法律法規(guī)要求，適時對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化文件予以更新,"ISO9001質(zhì)量管理體系

UL認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)：UL60950-1，2nd.2007。FCC認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)：part15B:2009。

GS認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)：EN60950-1:2006+A11:2009+A1:2010。

PSE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)：J60950(H19);J55014-1(H20)。

CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)：

EN60950-1:2006+A11:2009+A1:2010

EN55014-1:2006+A1:2009

EN55014-2:1997+A2:2008

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2,環(huán)保,對相關(guān)國際、國家及業(yè)界環(huán)保法規(guī)了解不夠致產(chǎn)品不符合客戶要求,"1.隨時關(guān)注最新國際、國家及業(yè)界環(huán)保法規(guī)和客戶要求，適時對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化文件予以更新

２.對供應(yīng)商宣導(dǎo)最新國際、國家及業(yè)界環(huán)保法規(guī)和客戶要求并加以指導(dǎo)．

３.采購過程中需嚴(yán)格按照《采購管理程序》執(zhí)行．

４.對原輔料及包材進(jìn)料檢驗時需向供應(yīng)商索取第三方檢測報告或材質(zhì)證明，提供原輔料之供應(yīng)商需回簽《ROHS保證書》

5.定期抽樣送第三方予以環(huán)保管理物質(zhì)檢測確認(rèn)其環(huán)保符合性","EN60950

采購控制程序

ROHS保證書

SGS報告"

3,制樣,制樣階段未對量產(chǎn)的可實(shí)施性進(jìn)行驗證，或參數(shù)記錄不完整及未保留客戶回簽樣品致量產(chǎn)之產(chǎn)品不符合客戶要求,"１.制樣階段對量產(chǎn)可行性予以評估、驗證、確認(rèn)使之能滿足大生產(chǎn)條件并保持相關(guān)記錄．

２.客戶確認(rèn)樣品予以登錄并妥善保管，量產(chǎn)時根據(jù)回簽樣品留首件樣參照作業(yè)","樣品制作程序

IPQC檢驗規(guī)范

產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)"

4,進(jìn)料,人為疏忽對來料未認(rèn)真檢驗入庫導(dǎo)致不良,根據(jù)送貨單和《IQC檢驗規(guī)范》對各類別來料進(jìn)行有效的品質(zhì)判別，防止不良品流入,"IQC檢驗規(guī)范

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5,設(shè)施／設(shè)備,設(shè)施失效影響產(chǎn)品的質(zhì)量,"１.設(shè)施/設(shè)備需進(jìn)行保養(yǎng)維修使之保持一個良好的狀態(tài)．

２.申請報廢重新申購新的設(shè)備",機(jī)器設(shè)備管理程序

6,模／治具,模冶具破舊或誤用造成產(chǎn)品不良,"１.對模治具實(shí)行保養(yǎng)／維修

２.模具上線時需由模具部、回轉(zhuǎn)雙方人員對模具進(jìn)行確認(rèn)

３.生產(chǎn)過程中需正確使用模具，有模具應(yīng)及時申請維修",模具管理程序

7,環(huán)境,"１.倉儲區(qū)域通風(fēng)性會引起原輔料、包裝材料及產(chǎn)品發(fā)霉變質(zhì)

２.生產(chǎn)區(qū)和檢驗區(qū)光線暗淡容易損傷產(chǎn)品和產(chǎn)品的誤判

３.印刷車間溫濕度、生產(chǎn)區(qū)溫度會影響產(chǎn)品的品質(zhì)","１.對產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境因素進(jìn)行管制，使之符合產(chǎn)品對環(huán)境因素的要求，以期生產(chǎn)出符合客戶滿意的產(chǎn)品

","工作環(huán)境管理程序

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8,"設(shè)備操作

作業(yè)方法",機(jī)器／設(shè)備操作不當(dāng)引影響產(chǎn)品質(zhì)量,"１.進(jìn)行崗前培訓(xùn)，在職培訓(xùn)等．

２.崗位張貼與之對應(yīng)之SOP/SIP指導(dǎo)作業(yè)","錫爐操作規(guī)范

皮帶拉操作規(guī)范

高壓儀操作規(guī)范

鉆床操作規(guī)范

產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書

焊錫作業(yè)指導(dǎo)書

特殊過程之控制方法"

10,制程檢驗,人為疏忽致不良品流入下道工序,注重產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的偏差及異常情況的分析處理，發(fā)現(xiàn)異常必須上報并即時處理,PQC檢驗規(guī)范異常反映單

11,標(biāo)識,不良品未及時標(biāo)識和隔離，造成不良品混入,產(chǎn)品從進(jìn)料到出貨各個環(huán)節(jié)之不良品需隔離并標(biāo)識清楚以防不良品混入,產(chǎn)品標(biāo)識與追溯程序

12,污染源,各環(huán)節(jié)防污措施不徹底導(dǎo)致產(chǎn)品污染,"對產(chǎn)品之制程各工序、搬運(yùn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行控制,防止產(chǎn)品被污染",SOP操作規(guī)范

13,利器,刀片等利器掉入產(chǎn)品里致產(chǎn)品劃傷,建立刀片領(lǐng)用制度和陶瓷／玻璃制品管制辦法并遵照執(zhí)行,利器、玻璃、陶瓷管制程序

14,包裝,未按客戶要求包裝或常有多裝／少裝異常發(fā)生,"１.質(zhì)管根據(jù)客戶要求建立包裝規(guī)范樣品

２.包裝人員根據(jù)質(zhì)管提供之包裝規(guī)范樣品件執(zhí)行包裝作業(yè)。",訂單包裝資料

15,成品檢驗,人為疏忽或不良品未標(biāo)識致不良品入庫,"１.嚴(yán)格按抽樣水準(zhǔn)和《產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)》檢驗．

２.不合格品需以標(biāo)示卡對其品質(zhì)狀態(tài)予以標(biāo)示并隔離．","成品檢驗程序

產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)"

16,倉儲條件,原輔料及成品存儲不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品不良,"１.倉儲環(huán)境保持整潔干凈、通風(fēng)透氣、通道暢通，防火等

２.每月定期殺鼠／殺蟲／殺菌并清除干凈","倉庫管理程序

蟲鼠及霉菌控制程序"

17,檢驗設(shè)備,檢測設(shè)備失效引起產(chǎn)品誤判,儀器維護(hù)并進(jìn)行周期性驗證避免因磨耗或其它變異造成差異而影響品質(zhì)判別。,檢驗設(shè)備管制程序

18,檢驗方法,儀器的操作方法不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品不良,"１.對檢測人員進(jìn)行培訓(xùn)

２.崗位張貼檢測儀器的SOP指導(dǎo)操作",成品檢驗規(guī)范原材料檢驗規(guī)范

19,產(chǎn)品放行,產(chǎn)品未按規(guī)定放行導(dǎo)致不良品出貨給客戶,完善產(chǎn)品放行制度并嚴(yán)格遵照執(zhí)行,不合格品控制程序

,,,,保存期限：2年

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