生物制藥工藝專業(yè)指導性人才培養(yǎng)方案

生物制藥工藝專業(yè)指導性人才培養(yǎng)方案一、專業(yè)與專門化方向?qū)I(yè)類別：制藥類（代碼：12）專業(yè)名稱：生物制藥工藝（專業(yè)代碼：690202）專門化方向：發(fā)酵工程技術、生物制藥技術二、入學要求與基本學制入學要求：初中畢業(yè)生或具有同等學力者基本學制：3年三、培養(yǎng)目標本專業(yè)落實立德樹人根本任務，注重學生德智體美勞全面發(fā)展，培養(yǎng)具有良好的職業(yè)品質(zhì)和勞動素養(yǎng)，掌握跨入醫(yī)藥制造行業(yè)所必需的基礎知識與通用技能，以及本專業(yè)對應職業(yè)崗位所必備的知識與技能，能勝任生物發(fā)酵、生物藥品分離提取、生物藥品制劑生產(chǎn)、生物藥品檢測等工作以及相應服務、管理等一線工作，具備職業(yè)適應能力和可持續(xù)發(fā)展能力的高素質(zhì)勞動者和復合型技術技能人才。四、職業(yè)面向?qū)ｉT化方向職業(yè)（崗位）職業(yè)資格或職業(yè)技能等級要求繼續(xù)學習專業(yè)發(fā)酵工程技術發(fā)酵工程制藥工（6-12-05-02）發(fā)酵工程制藥工（中級）生化藥品制造工（中級）等高職：藥品生物技術生物制藥技術藥學藥物制劑技術本科：制藥工程生物工程藥學藥物制劑生物制藥技術生化藥品制造工（6-12-05-01）注：每個專門化方向可根據(jù)區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展對人才需求的不同，任選一個工種，獲取職業(yè)資格證書或職業(yè)技能等級證書。五、培養(yǎng)規(guī)格（一）綜合素質(zhì)1.樹立正確的世界觀、人生觀、價值觀，具有良好的思想政治素質(zhì)，堅定擁護中國共產(chǎn)黨領導和我國社會主義制度，踐行社會主義核心價值觀，具有深厚的愛國情感，砥礪強國之志、實踐報國之行。2.具有社會責任感，履行公民義務，行使公民權利，維護社會公平正義。具有較強的法律意識和良好的道德品質(zhì)，遵法守紀、履行公民道德規(guī)范和中職生行為規(guī)范。3.具有扎實的文化基礎知識和較強的學習能力，具有制藥救人、服務人民的情懷，為專業(yè)發(fā)展和終身發(fā)展奠定堅實的基礎。4.具有理性思維品質(zhì)，崇尚真知，能理解和掌握基本的科學原理和方法，能運用科學的思維方式認識事物、解決問題、指導行為。5.具有良好的心理素質(zhì)和健全的人格，理解生命意義和人生價值，掌握基本運動知識和運動技能，養(yǎng)成健康文明的行為習慣和生活方式，具有健康的體魄。6.具有一定的審美情趣和人文素養(yǎng)，熱愛祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，了解古今中外人文領域基本知識和文化成果，能夠通過1～2項藝術愛好，展現(xiàn)藝術表達和創(chuàng)意表現(xiàn)的興趣和意識。7.具有積極勞動態(tài)度和良好勞動習慣，具有良好職業(yè)道德、職業(yè)行為，形成通過誠實合法勞動創(chuàng)造成功生活的意識和行為，在勞動中弘揚勞動精神、勞模精神和工匠精神。8.具有正確職業(yè)理想、科學職業(yè)觀念和一定的職業(yè)生涯規(guī)劃能力，能夠適應社會發(fā)展和職業(yè)崗位變化。9.具有良好的社會參與意識和人際交往能力、團隊協(xié)作精神。熱心公益、志愿服務，具有奉獻精神。10.具備質(zhì)量意識、環(huán)保意識、安全意識、創(chuàng)新思維。（二）職業(yè)能力（職業(yè)能力分析見附件1）1.行業(yè)通用能力（1）了解本行業(yè)相關的法律法規(guī)，能把握藥物（藥品）生產(chǎn)、藥學服務、藥品儲運與銷售等領域的發(fā)展趨勢，關注制藥領域新技術的應用和行業(yè)發(fā)展新趨勢和變革新動向，熟悉制藥行業(yè)規(guī)范和職業(yè)崗位標準。（2）具有良好的口頭和書面表達能力，能與同事進行良好的溝通，能指導服務對象合理用藥，會撰寫工作報告，能記錄工作過程中的相關文件，具有獲取相關新設備、新技術、新工藝等信息的能力，具有一定外語閱讀、交流的能力，能借助工具查閱技術資料。（3）具備生物化學、微生物學、藥劑學、藥事管理與法規(guī)、藥物分析技術基礎等醫(yī)藥類專業(yè)相關基礎知識的應用能力，能夠正確管理與工作直接相關的物料、產(chǎn)品、設備、環(huán)境和技術文件。（4）理解并能按照行業(yè)標準、規(guī)范及相關程序進行藥品生產(chǎn)、檢驗、調(diào)劑、購銷、儲運等操作，能進行簡單的質(zhì)量控制，具有事故防范、評價、救助和處理的基礎能力，能處理操作中出現(xiàn)的一般問題。（5）愛崗敬業(yè)，誠實守信，具備藥品生產(chǎn)或藥事服務管理強烈的責任感和誠信的職業(yè)道德。2.專業(yè)核心能力（1）能夠根據(jù)生物藥品發(fā)酵生產(chǎn)和生物制品生產(chǎn)的需要，進行菌種培育、細胞培育、發(fā)酵滅菌、培養(yǎng)基制備等操作。（2）具有生物藥品和生物制品分離純化操作能力。（3）具有常用生物制藥設備的使用與維護能力。（4）能按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求實施藥品生產(chǎn)操作。（5）具備緊急處理安全事故的能力。（6）具有查閱和翻譯本專業(yè)外文資料的能力。3.職業(yè)特定能力（1）發(fā)酵工程技術：能使用配料罐、輸送泵等設備或器皿配制工藝需要的培養(yǎng)基；能正確使用滅菌鍋、消毒柜或者消毒劑,能選擇合適的方法對發(fā)酵材料、壓縮空氣及相關設備進行消毒滅菌；具有菌種培育的能力，利用無菌技術對菌種進行轉(zhuǎn)接、傳代、培養(yǎng)、選育、保藏等操作；能正確操作發(fā)酵設備及對發(fā)酵過程進行監(jiān)控，能根據(jù)發(fā)酵代謝指標適當調(diào)節(jié)發(fā)酵工藝條件；能使用固液分離設備對發(fā)酵液進行預處理；能對發(fā)酵相關設備進行基本的清潔、維護與檢修。（2）生物制藥技術：具有對生物原材料預處理的能力，利用絮凝、凝聚、細胞破碎等手段對生物原材料進行初步處理；能正確利用離心、鹽析、萃取、濃縮、結晶、干燥等方法對生物材料進行分離純化；能按照生產(chǎn)工藝及檢驗規(guī)程，使用相關設備、儀器、材料，進行抗生素和生化藥品的生產(chǎn)操作或檢品檢驗；能根據(jù)需求配制生化藥品生產(chǎn)所需的試劑與工藝用水，并做好記錄工作，能將生物藥物制成各種劑型；具有對生物產(chǎn)品活性的保護意識，在生產(chǎn)過程中嚴防產(chǎn)品的變性、失活。4．跨行業(yè)職業(yè)能力（1）具有適應崗位變化的能力，能根據(jù)職業(yè)技能等級證書制度，取得跨崗位職業(yè)技能等級證書。（2）具有創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)能力。（3）具有一線生產(chǎn)管理能力。六、課程設置及教學要求（一）課程結構（二）主要課程教學要求1.公共基礎課程教學要求課程名稱教學內(nèi)容及要求參考學時思想政治執(zhí)行教育部頒布的《中等職業(yè)學校思想政治課程標準》和省有關本課程的教學要求，注重與行業(yè)發(fā)展、專業(yè)實際相結合。學?？山Y合辦學特色、專業(yè)情況和學生發(fā)展需求，增加不超過36學時的任意選修內(nèi)容（拓展模塊），相應教學內(nèi)容依據(jù)課程標準，在部頒教材中選擇確定144+（36）語文執(zhí)行教育部頒布的《中等職業(yè)學校語文課程標準》和省有關本課程的教學要求，注重與行業(yè)發(fā)展、專業(yè)實際相結合。其中限定選修（職業(yè)模塊）54學時的教學內(nèi)容，由學校結合專業(yè)情況和學生發(fā)展需求，依據(jù)課程標準，在部頒教材中選擇確定198歷史執(zhí)行教育部頒布的《中等職業(yè)學校歷史課程標準》和省有關本課程的教學要求，注重與行業(yè)發(fā)展、專業(yè)實際相結合。學校可結合辦學特色、專業(yè)情況和學生發(fā)展需求，增加不超過18學時的任意選修內(nèi)容（拓展模塊），相應教學內(nèi)容依據(jù)課程標準，在部頒教材中選擇確定72+（18）數(shù)學執(zhí)行教育部頒布的《中等職業(yè)學校數(shù)學課程標準》和省有關本課程的教學要求，注重與行業(yè)發(fā)展、專業(yè)實際相結合。其中限定選修（職業(yè)模塊）36學時的教學內(nèi)容，由學校結合專業(yè)情況和學生發(fā)展需求，依據(jù)課程標準選擇確定144英語執(zhí)行教育部頒布的《中等職業(yè)學校英語課程標準》和省有關本課程的教學要求，注重與行業(yè)發(fā)展、專業(yè)實際相結合。其中限定選修（職業(yè)模塊）36學時的教學內(nèi)容，由學校結合專業(yè)情況和學生發(fā)展需求，依據(jù)課程標準選擇確定144信息技術執(zhí)行教育部頒布的《中等職業(yè)學校信息技術課程標準》和省有關本課程的教學要求，注重與行業(yè)發(fā)展、專業(yè)實際相結合。具體教學內(nèi)容應結合專業(yè)情況、學生發(fā)展需要，依據(jù)課程標準選擇確定108體育與健康執(zhí)行教育部頒布的《中等職業(yè)學校體育與健康課程標準》和省有關本課程的教學要求，注重與行業(yè)發(fā)展、專業(yè)實際相結合。其中限定選修和任意選修教學內(nèi)容，由學校結合教學實際、學生發(fā)展需求，在課程標準的拓展模塊中選擇確定180藝術執(zhí)行教育部頒布的《中等職業(yè)學校藝術課程標準》和省有關本課程的教學要求，注重與行業(yè)發(fā)展、專業(yè)實際相結合。學校可結合實際情況，增加一定學時的任意選修內(nèi)容（拓展模塊），其教學內(nèi)容可結合學校特色、專業(yè)特點、教師特長、學生需求、地方資源等，依據(jù)課程標準選擇確定36勞動教育執(zhí)行中共中央國務院發(fā)布的《關于全面加強新時代大中小學勞動教育的意見》相關要求，勞動教育以實習實訓課為主要載體開展，其中勞動精神、勞模精神、工匠精神專題教育不少于16學時18物理執(zhí)行教育部頒布的《中等職業(yè)學校物理課程標準》和省有關本課程的教學要求，注重與行業(yè)發(fā)展、專業(yè)實際相結合。學?？山Y合實際情況，增加一定學時的任意選修內(nèi)容（拓展模塊），其教學內(nèi)容可結合專業(yè)情況和學生發(fā)展需求，依據(jù)課程標準選擇確定45化學執(zhí)行教育部頒布的《中等職業(yè)學?；瘜W課程標準》和省有關本課程的教學要求，注重與行業(yè)發(fā)展、專業(yè)實際相結合。結合專業(yè)實際情況，增加36學時的任意選修內(nèi)容（拓展模塊），其教學內(nèi)容依據(jù)教育部頒布的《中等職業(yè)學校化學課程標準》和省有關本課程的教學要求選擇確定812.主要專業(yè)（技能）課程教學要求（1）專業(yè)類平臺課程課程名稱（參考學時）主要教學內(nèi)容能力要求生物化學（36學時）（1）蛋白質(zhì)的化學；（2）酶的性質(zhì)與功能；（3）核酸的化學；（4）維生素；（5）糖代謝；（6）脂類代謝；（7）蛋白質(zhì)代謝（1）能說出蛋白質(zhì)的基本組成單位，能描述蛋白質(zhì)的結構，了解蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)，理解蛋白質(zhì)鹽析原理及蛋白質(zhì)變性，能應用蛋白質(zhì)理化性質(zhì)分析蛋白質(zhì)類藥物生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢測方法，能說明蛋白質(zhì)的功能，能靈活應用蛋白質(zhì)功能理解相關藥品的用藥指導；（2）理解酶的概念與催化特點，能復述酶的結構與催化作用機制，了解底物濃度、pH、溫度、抑制劑對酶促反應速度的影響，能靈活應用酶的理化性質(zhì)理解酶類藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量檢測技術；

（3）能說明核酸的組成單位、DNA的二級結構特點；能復述核酸的空間結構與功能，會靈活應用核酸堿基配對規(guī)律寫出互補鏈，掌握核酸的理化性質(zhì)，能靈活應用核酸的理化性質(zhì)理解核酸類藥品生產(chǎn)工藝與質(zhì)量檢測技術；

（4）掌握維生素的定義與分類，能復述各種維生素的功能，會根據(jù)特征性的臨床表現(xiàn)來判斷是缺乏哪種維生素及給予相關用藥指導；

（5）能說明糖的分類與性質(zhì)，能復述糖的消化吸收過程，了解糖的分解代謝途徑及各種途徑的不同生理功能，會復述糖原合成過程，以及糖異生過程；能解釋血糖定義與血糖調(diào)節(jié)，會靈活應用基本原理解釋簡單的一些臨床上病征；

（6）能復述脂類的消化和吸收，理解脂肪代謝過程與酮體代謝特點，能復述酮體生成的意義，理解血脂的定義與血漿脂蛋白的分類與功能，能靈活應用基本原理解釋簡單的一些臨床上病征；

（7）了解基本氨基酸的代謝，能分析高血氨與氨中毒產(chǎn)生的原因，能復述特殊氨基酸的代謝過程，能靈活應用基本原理解釋簡單的一些臨床上病征微生物基礎（36學時）（1）微生物基礎知識；（2）微生物形態(tài)觀察技術；（3）微生物培養(yǎng)技術；（4）微生物選育技術；（5）微生物菌種保藏技術；（6）微生物檢驗技術（1）理解述微生物的特點、類群、命名以及微生物與人類的關系，會實驗基本操作和無菌操作，能清洗包扎實驗器材；

（2）能復述微生物的分類，能辨識常見微生物（細菌、放線菌、酵母菌、霉菌及病毒）的形態(tài)與結構，能熟練使用顯微鏡對微生物形態(tài)進行觀察并繪圖，會微生物的染色操作；

（3）能根據(jù)不同的微生物營養(yǎng)需求制備不同的培養(yǎng)基，能依據(jù)不同菌種培育材料選用正確滅菌方法；

（4）能用選擇有效的方法進行總菌數(shù)測定，會微生物的分離純化操作；

（5）能歸納微生物保藏的知識；

（6）能對藥品中大腸桿菌進行檢測，會檢驗環(huán)境中的微生物藥事管理與法規(guī)（72學時）（1）藥事管理基本知識；（2）執(zhí)業(yè)藥師管理；（3）藥品管理制度；（4）中藥管理；（5）藥品注冊管理；（6）藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理；（7）藥品包裝、價格、廣告管理；（8）醫(yī)療機構藥事管理；（9）特殊藥品管理；（10）醫(yī)療器械、食品和保健食品、化妝品管理（1）能說出我國現(xiàn)行的藥品監(jiān)督管理機構設置、職能配置；（2）能復述藥學技術人員的概念及其組成，能列舉藥學技術人員管理的內(nèi)容；（3）能復述我國藥事管理法律法規(guī)體系構成，能用《中華人民共和國藥品管理法》相關條款對違法事件進行案例分析；（4）能說出中藥管理的主要法律法規(guī)條款，能按照相關條款正確管理中藥材、中藥飲片、中成藥；（5）能復述《藥品注冊管理辦法》主要條款，能復述新藥的定義、分類，能說出新藥申報、審批、保護和技術轉(zhuǎn)讓管理的內(nèi)容，能按照《藥品注冊管理辦法》相關條款對違反規(guī)定或者不規(guī)范行為進行案例分析；（6）能復述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容，能用藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關條款對違反規(guī)定或者不規(guī)范行為進行案例分析；（7）能說出藥品包裝、價格、廣告管理的基本內(nèi)容，能對違反規(guī)定或者不規(guī)范行為進行案例分析；（8）能概括醫(yī)療機構藥事管理的主要內(nèi)容，知道其組織結構；能正確對醫(yī)療機構的調(diào)劑和處方、制劑、藥物臨床應用等進行管理；（9）能概括特殊藥品的范疇及其管理內(nèi)容，能按照相關法律法規(guī)對精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品進行管理；（10）能區(qū)分藥品和醫(yī)療器械、食品與保健食品，知道醫(yī)療器械的分類，能對醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品進行正確管理；（11）形成遵法守法，按章按規(guī)做事的良好習慣藥劑學（72學時）（1）藥劑工作基礎知識；（2）散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑；（3）液體藥劑與浸出制劑；（4）軟膏劑與眼膏劑；（5）注射劑與滴眼劑；（6）其他劑型；（7）藥物制劑新劑型；（8）藥物制劑穩(wěn)定性（1）能正確應用藥劑學常用術語，會對劑型進行分類，會查閱中國藥典；

（2）能說明散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑的概念、特點、分類，能說出散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑的生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量要求，會使用散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑典型的制備設備，能說明片劑包衣的目的；

（3）能列舉液體藥劑常用的溶劑，能列舉液體藥劑常用的附加劑，知道表面活性劑在增溶、潤濕、乳化等方面的應用，能說明各類液體藥劑的特點、質(zhì)量要求，會配制典型的液體藥劑；能說明常用浸出藥劑的概念、特點，能區(qū)別常用的浸出方法，會煎煮湯劑；

（4）能說明軟膏劑、眼膏劑的概念、分類、特點和質(zhì)量要求，會制備典型的軟膏劑；

（5）能說明注射劑的特點、分類、給藥途徑與質(zhì)量要求，能說出熱原的含義、性質(zhì)，能列舉污染熱原的途徑和除去熱原的方法，能說出物理滅菌法、化學滅菌法的特點和適用范圍，能說明注射劑常用溶劑的種類與質(zhì)量要求，知道制藥用水的種類和適用范圍，能畫出注射劑的生產(chǎn)工藝流程圖，會使用注射劑制備中的典型設備，能說明滴眼劑的特點與質(zhì)量要求；

（6）能說明栓劑、滴丸劑、氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑概念、特點，知道栓劑、氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑臨床應用及注意事項；

（7）能解釋速釋制劑、緩控釋制劑、經(jīng)皮給藥制劑、靶向制劑的特點，會對其進行分類；

（8）能說明研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義，能舉例說明制劑中藥物水解、氧化反應規(guī)律及與結構的相關性，能列舉影響藥物制劑穩(wěn)定性的主要因素及穩(wěn)定化方法，能說出藥物制劑配伍變化的類型，能說明配伍禁忌概念和類型，能說出注射劑配伍變化的主要原因藥物分析技術基礎（72學時）（1）分析化學、藥物分析概述；（2）誤差與分析數(shù)據(jù)的處理；（3）分析天平的結構和使用；（4）化學分析法概述和各論；（5）儀器分析法概述和各論；（6）藥品質(zhì)量的全面管理；（7）藥品質(zhì)量檢驗（1）能說出分析化學、藥物分析的性質(zhì)和任務；

（2）了解定量分析中誤差的相關知識，能確定有效數(shù)字并進行計算；

（3）會正確使用分析天平，會使用減重法和固定質(zhì)量稱量法稱量藥品；

（4）能解釋酸堿滴定法、非水滴定法、沉淀滴定法、配位滴定法和氧化還原滴定法的原理，判斷滴定條件、指示劑和標準溶液，能正確操作常用容量分析儀器進行藥品分析；

（5）能解釋電化學分析法、紫外-可見分光光度法和色譜法的原理，能完成定性、定量分析，會按照操作規(guī)程操作分析儀器；

（6）了解藥品質(zhì)量管理體系組成，能描述藥品檢驗的工作程序；

（7）能說出藥物鑒別、檢查項目的目的、內(nèi)容和方法，能進行一般雜質(zhì)、藥品含量、片劑溶出度等項目的檢查；

（8）樹立藥品質(zhì)量全面監(jiān)控的意識，養(yǎng)成實事求是、嚴謹細致的職業(yè)精神（2）專業(yè)核心課程課程名稱(參考學時)主要教學內(nèi)容能力要求生物制藥設備（36學時）（1）生物制藥實訓基地相關基礎知識；（2）設備結構、工作原理；（3）設備操作；（4）設備清潔、維護與保養(yǎng)；（5）輔助設施設備操作（1）了解實訓基地各項規(guī)章制度，能說出實訓基地設備的名稱和功能；（2）能說出生物制藥設備主要結構組成及相關主要工作部件，能看懂設備工作原理示意圖；（3）能描述發(fā)酵生產(chǎn)相關設備的標準操作規(guī)程，能進行生物發(fā)酵罐的高壓滅菌、生物發(fā)酵和分離提取等單元操作，能夠規(guī)范操作常見生物制藥設備，知道設備操作中的注意事項、常見故障及處理方法；（4）能完成生物制藥相關設備的操作、拆卸與安裝工作，能完成生物制藥設備的維護保養(yǎng)工作，能完成相關儀器設備的清潔工作并具備設備安全及環(huán)保意識；（5）能識別各種管路和閥門的結構，并描述其作用，能夠完成純化水、注射用水的制備操作生物藥物基礎與技術（72學時）（1）生物藥物基本概述；（2）抗生素類藥物；（3）生化藥物；（4）生物制品；（5）生物醫(yī)學材料（1）理解生物藥物的概念和分類，能說出生物藥物的特點，能區(qū)分生物藥物與其他類型藥物，能描述生物藥物發(fā)展歷史和前景；（2）能夠說出?-內(nèi)酰胺類、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素類等常見抗生素的類別、結構、藥理作用以及儲存條件，能區(qū)分各類抗生素，理解各類常用抗生素的作用方式；（3）能解釋氨基酸類、蛋白質(zhì)類、酶類、核酸類、脂類藥物等生化藥物的概念，能描述以上生化藥物的分類、作用和用途，能區(qū)分各類生化藥物；（4）理解疫苗類、抗體類、血液制品類、細胞因子類、重組激素類等生物制品的概念和分類及其作用，了解生物制品生產(chǎn)的分批、分裝、凍干、儲運要求，能區(qū)分各類疫苗的作用特征；（5）知道生物醫(yī)學材料的種類，能說出主要生物醫(yī)學材料的作用特點生物藥物分離提取技術（144學時）（1）生物藥物分離提取的基礎知識；（2）生物藥物原材料的預處理；（3）生物活性物質(zhì)的固液、液液分離技術；（4）固相析出技術；（5）色譜分離技術；（6）濃縮與干燥技術（1）會描述生物分離純化的對象與內(nèi)容、分離純化技術的特點和基本步驟；（2）能獨立對發(fā)酵液以及動、植物組織細胞進行溶液性狀改變，對細胞破碎等進行預處理；（3）能使用離心、膜過濾、萃取等技術將液相中的有效成分進行分離純化；（4）能對溶液中的活性物進行沉淀或者結晶析出操作；（5）能利用色譜技術對生物物質(zhì)粗品進行精制；（6）能對生物產(chǎn)品進行濃縮與干燥操作GMP實施（72學時）（1）GMP基礎知識；（2）質(zhì)量管理；（3）機構與人員；（4）廠房與設施；（5）設備管理；（6）物料與產(chǎn)品；（7）確認與驗證；（8）文件管理；（9）生產(chǎn)管理；（10）質(zhì)量保證與質(zhì)量控制；（11）委托生產(chǎn)與委托檢驗；（12）產(chǎn)品發(fā)運與召回；（13）自檢（1）能說出GMP的理念、宗旨，概括GMP的主要內(nèi)容，解釋常用的專業(yè)術語；

（2）能說明質(zhì)量管理體系、QA、QC的概念，概括質(zhì)量風險管理的過程；

（3）能概括制藥企業(yè)的機構組成、主要部門的職責和關鍵人員的資質(zhì)和職責，會進行個人衛(wèi)生控制；

（4）能說出廠區(qū)、廠房設計的原則與內(nèi)容，會進行潔凈區(qū)的衛(wèi)生控制；

（5）能夠按照規(guī)程進行簡單的設備使用和清潔管理，能按照規(guī)程對常見的計量器具和儀器進行管理，能說出計算機化系統(tǒng)管理的主要內(nèi)容；

（6）能解釋原料、輔料、產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、復驗期等相關術語，概括物料采購管理的原則和內(nèi)容，概括原輔料和包裝材料的管理要求，能說明特殊管理的物料和產(chǎn)品、冷藏物料與產(chǎn)品的管理內(nèi)容；

（7）理解確認和驗證的概念、類型、工作流程，能概括首次驗證、持續(xù)工藝確認、變更驗證、同步驗證、再確認與再驗證的基本內(nèi)容；

（8）能對文件進行分類，概括文件制訂和使用管理規(guī)定，知道質(zhì)量標準、生產(chǎn)管理文件的基本內(nèi)容；

（9）能解釋批、批號的概念，闡述批號、生產(chǎn)日期的制定要求、批次劃分方式，能概括生產(chǎn)階段及包裝階段、清場管理的要點；

（10）能概括實驗室管理、檢驗管理、留樣管理、不合格品管理、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差管理、糾正與預防措施管理的內(nèi)容；

（11）能描述委托生產(chǎn)類型、委托生產(chǎn)考察與批準流程；

（12）能描述產(chǎn)品發(fā)運、召回的流程和記錄管理要求；

（13）能描述GMP自檢項目、程序（3）專業(yè)方向課程①發(fā)酵工程技術方向課程名稱(參考學時)主要教學內(nèi)容能力要求菌種選育技術（72學時）（1）菌種選育基礎知識；（2）遺傳與變異；（3）常見育種技術；（4）常見擴大培養(yǎng)技術；（5）菌種保藏（1）能說出發(fā)酵菌種的來源及要求，知道菌種的歷史發(fā)展，能說出發(fā)酵用的微生物的類型及生理特點；（2）理解微生物遺傳和變異的物質(zhì)基礎及概念，能說出營養(yǎng)缺陷型菌種對發(fā)酵的意義，能熟練使用血球計數(shù)板對微生物進行計數(shù)；（3）能復述基因突變、誘變育種、雜交育種的概念，知道誘變的物理、化學方法，能應用涂布法、劃線法、稀釋平板法的操作原理和方法進行相應操作；（4）能用正確的滅菌方法對潔凈室室內(nèi)和表面進行滅菌，能對藥品中大腸桿菌進行增菌培養(yǎng)；（5）能說出保藏菌種的常用方法，能完成斜面低溫保藏法、液體石蠟保藏法等操作發(fā)酵制藥工藝技術（126學時+實訓2周）（1）發(fā)酵的基礎知識；（2）培養(yǎng)基制備與滅菌技術；（3）菌種的選育、保藏與擴大培養(yǎng)；（4）發(fā)酵生產(chǎn)設備原理及工藝控制技術；（5）染菌及其防治，綜合實訓（1）能解釋發(fā)酵的含義，會分析發(fā)酵產(chǎn)品的類型，能夠描述發(fā)酵技術的歷史發(fā)展，能說出中國在發(fā)酵技術方面的貢獻；（2）了解培養(yǎng)基的組成、類型，能選擇、設計、配制合適的培養(yǎng)基；能分析影響培養(yǎng)基質(zhì)量的因素，并能應用于培養(yǎng)基的制作中；能解釋滅菌的原理，會使用多種滅菌方法；能有效選擇培養(yǎng)基、空氣、發(fā)酵罐的滅菌方法、滅菌條件；能分析影響滅菌效果的因素，能完成無菌檢查操作；（3）理解種子選育的方法、種子擴大培養(yǎng)的流程及種子保藏方法，能熟練進行菌種的稀釋、涂布操作，能進行菌種保藏操作并對其效果進行分析，能按照標準完成發(fā)酵罐接種操作；（4）能分析各種生物發(fā)酵設備的結構、適用條件，能辨識嫌氣和好氣發(fā)酵罐的結構組成，能讀懂發(fā)酵罐的設備圖；會選擇合適的發(fā)酵罐、發(fā)酵工藝參數(shù)及其控制方法完成發(fā)酵操作；知道發(fā)酵中試的目的、原理與方法；（5）能分析染菌的危害和原因，能應用防止發(fā)酵染菌的方法進行防止染菌操作生物藥物檢測技術（54學時）（1）生物藥物的基礎知識；（2）雜質(zhì)檢查；（3）安全檢查；（4）生物藥物的分析與檢驗；（5）生物藥物的現(xiàn)代分析方法與檢驗技術（1）會查閱中國藥典，能描述生物藥物質(zhì)量檢測基本程序，會生物藥物分析與檢驗常用的方法；（2）理解雜質(zhì)的概念，會雜質(zhì)限量計算，能分析一般雜質(zhì)檢測原理；（3）能說出安全性檢查的主要檢查項目，能夠完成無菌檢查和熱原檢查操作；（4）能說明氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶類、脂類、核酸類、糖類等生物藥物的分析與檢驗原理，能完成其相應的分析與檢驗；（5）能對操作過程中常見問題進行基本分析和處理，能對檢測常用設備進行維護與保養(yǎng)②生物制藥技術方向課程名稱(參考學時)主要教學內(nèi)容能力要求疫苗技術（72學時）（1）疫苗與傳染病學基礎；（2）疫苗的免疫學基礎；（3）疫苗組成與特征；（4）細菌類疫苗；（5）病毒類疫苗；（6）類毒素與新型疫苗（1）理解疫苗的含義，能區(qū)分疫苗的不同類別，知道疫苗發(fā)展史；會描述傳染病的特征，知道常見傳染病相應的疫苗名稱；（2）能說明人體免疫系統(tǒng)結構與功能，理解免疫應答類型；會運用免疫基本原理分析疫苗的生產(chǎn)工藝與接種原理；（3）知道疫苗的組成成分，能說出各自成分的作用；（4）能說明細菌類疫苗的生產(chǎn)工藝，描述常見細菌疫苗生產(chǎn)過程；能夠運用免疫相關知識分析簡單的生產(chǎn)與檢測工藝；（5）了解病毒的培養(yǎng)方法和病毒類疫苗生產(chǎn)工藝；能分析不同類病毒疫苗的生產(chǎn)與檢測原理；（6）理解類毒素的含義，能說出類毒素的生產(chǎn)過程，知道新型疫苗現(xiàn)狀，對疫苗的市場管理概況有一定的認知生物制藥工藝技術（126學時+實訓2周）（1）生物制藥工藝基礎知識；（2）生物制藥工藝設計；（3）生物制藥生產(chǎn)工藝流程；（4）常見藥物生產(chǎn)工藝；（5）綜合實訓（1）能明確生物制藥工藝中常用的各種術語；（2）能夠明確工藝設計的基本原則，知道工藝參數(shù)確定的一般規(guī)律及生產(chǎn)條件優(yōu)化的基礎，會分析生產(chǎn)工藝的每個步驟，能對工藝參數(shù)做出正確的解讀；（3）掌握生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)的一般流程和各種生產(chǎn)方法，能分析生物藥物產(chǎn)品的常見生產(chǎn)工藝；（4）能描述生物藥物如抗生素、氨基酸類藥物、維生素、核酸與核苷類藥物、多肽與蛋白質(zhì)類藥物、基因工程藥物的生產(chǎn)工藝；（5）能夠根據(jù)生產(chǎn)工藝路線完成典型藥物生產(chǎn)操作生物工程基礎技術（54學時）（1）生物工程基礎知識；（2）基因工程技術；（3）蛋白質(zhì)工程；（4）酶工程；（5）動物細胞培養(yǎng)（1）能說出生物工程的概念、生物工程發(fā)展歷史，區(qū)分生物工程的種類，說明各個工程間的相互關系，能分析生物工程及對經(jīng)濟社會發(fā)展的影響；（2）知道DNA的重組、基因克隆載體、目的基因的獲得等基礎知識，知道重組DNA導入受體細胞及重組子的鑒定等涉及到的相關基本原理、技術操作；（3）能辨識蛋白質(zhì)的基本結構，知道蛋白質(zhì)工程的研究方法以及蛋白質(zhì)工程的應用；（4）能說明酶的發(fā)酵生產(chǎn)、分離純化原理，說出酶分子改造、生物催化劑的固定化、酶反應器等的基本原理、技術路線和相關應用的延伸；（5）能模仿動物細胞培養(yǎng)的基本操作流程，說明動物細胞培養(yǎng)的注意事項及其應用七、教學安排（一）教學時間安排學期學期周數(shù)教學周數(shù)考試周數(shù)機動周數(shù)周數(shù)其中：綜合實踐教學及教育活動周數(shù)一20181（軍訓）1（入學教育及專業(yè)認知實習）11二2018/11三2018/11四2018/11五20182(發(fā)酵制藥工藝/生物藥物制備工藝綜合實訓)11六202018(頂崗實習)//2(畢業(yè)考核、畢業(yè)教育)//總計1201102455注：鼓勵學校加強實踐性教學，學時安排達到總學時的50%。（二）教學進程安排課程類別課程性質(zhì)課程名稱學時學分學期123456公共基礎課程必修課程思想政治1448√√√√(√)語文19811√√√√歷史724√√(√)數(shù)學1448√√√√英語1448√√√√信息技術1086√√體育與健康18010√√√√√藝術362√勞動教育181√√√√√物理452.5√化學814.5√限定選修課程中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化、職業(yè)素養(yǎng)等362√√小計120667專業(yè)︵技能︶課程專業(yè)類平臺課程必修課程生物化學362√微生物基礎362√藥事管理與法規(guī)724√藥劑學724√藥物分析技術基礎724√專業(yè)核心課程必修課程生物制藥設備362√生物藥物基礎與技術724√生物藥物分離提取技術1448√√GMP實施724√專業(yè)方向課程發(fā)酵工程技術必修課程菌種選育技術724√發(fā)酵制藥工藝技術1267√√生物藥物檢測技術543√生物制藥技術必修課程疫苗技術724√生物制藥工藝技術1267√√生物工程基礎技術543√綜合實訓必修課程發(fā)酵制藥工藝綜合實訓/生物藥物制備工藝綜合實訓604√頂崗實習必修課程頂崗實習54027√小計146479合計2670146注：1.“√”表示建議此課程開設的學期，“(√)”表示由學校根據(jù)實際情況選擇性確定；2.本表不含軍訓、社會實踐、入學教育、畢業(yè)考核、畢業(yè)教育及任意選修課教學安排；3.課程開設順序和開設學期，以及學時、學分，學?？筛鶕?jù)實際情況調(diào)整。八、實施保障（一）師資條件1.師德師風熱愛職業(yè)教育事業(yè)，具有職業(yè)理想、敬業(yè)精神和奉獻精神，踐行社會主義核心價值體系，履行教師職業(yè)道德規(guī)范，依法執(zhí)教。立德樹人，為人師表，教書育人，自尊自律，關愛學生，團結協(xié)作。在教育教學崗位上，以人格魅力、學識魅力、職業(yè)魅力教育和感染學生，因材施教、以愛育愛，做學生職業(yè)生涯發(fā)展的指導者和健康成長的引路人，展示出默默奉獻的職業(yè)精神。2.專業(yè)能力（1）專業(yè)帶頭人應擁有制藥行業(yè)的專業(yè)視野和實踐經(jīng)驗，具有專業(yè)前沿知識和先進教育理念，教學水平高、教學管理強，在本區(qū)域或本專業(yè)領域具有一定的影響力。能廣泛聯(lián)系行業(yè)企業(yè)，較好地把握制藥行業(yè)、生物制藥工藝專業(yè)發(fā)展態(tài)勢，了解生物醫(yī)藥類企業(yè)對本專業(yè)人才的實際需求，潛心課程教學改革，帶領教學團隊制訂高水平的“實施性人才培養(yǎng)方案”。能夠有力推進專業(yè)建設、課程建設、實訓基地建設、校企合作、生物醫(yī)藥教科研工作、生物制藥技術創(chuàng)新、生物醫(yī)藥產(chǎn)教融合等工作，在本專業(yè)改革發(fā)展中起引領作用。（2）公共基礎課程學科帶頭人和專業(yè)（技能）課程負責人應在該專業(yè)的課程教學、教育科研、課程開發(fā)等方面起到引領作用。能夠熟悉生物制藥工藝專業(yè)的人才培養(yǎng)目標，能夠根據(jù)人才培養(yǎng)目標進行相應的學科（課程）改革，根據(jù)本專業(yè)人才培養(yǎng)目標指導本學科（課程）的課程標準、教學任務、主要教學內(nèi)容及要求的制定工作。具有較強的課程研究能力和實施能力，能夠組織開展具有一定規(guī)模的示范性、觀摩性等教研活動，能夠根據(jù)學科（課程）特點，建設新型教學場景，優(yōu)化課堂生態(tài)，深化信息技術應用，打造優(yōu)質(zhì)課堂。（3）專任教師應具有中等職業(yè)學校教師資格證書和與任教學科相符的專業(yè)背景，能夠熟悉生物制藥工藝專業(yè)人才培養(yǎng)方案，了解生物制藥工藝專業(yè)人才培養(yǎng)目標，能夠根據(jù)本行業(yè)相應崗位資格要求和專業(yè)人才培養(yǎng)方案、專業(yè)課程標準進行課程綜合把握和分析，準確制定教學目標，能夠準確把握學情，根據(jù)學情進行教學設計、教案撰寫、教學策略選擇、教學實施和評價，能夠在教學中進行課程思政。專任專業(yè)教師還應具有從事專業(yè)教學所在行業(yè)高級以上職業(yè)資格證書或職業(yè)技能等級證書，近5年累計不少于6個月的企業(yè)實踐經(jīng)歷。專業(yè)教師應具有生物藥物生產(chǎn)或生物制藥專業(yè)知識和實踐能力，能開展生化藥物和生物制品生產(chǎn)工藝、設備、技術等方面的產(chǎn)學研工作，能基于生物藥物生產(chǎn)過程，開展工作手冊式、新型活頁式校本教材開發(fā)，以及有關生物藥物生產(chǎn)工藝、生物制藥設備等方面的數(shù)字化教學資源建設。（4）“雙師型”教師應取得國家或省相關規(guī)定的職業(yè)資格證書或職業(yè)技能等級證書或行業(yè)從業(yè)資格證書，三年以上專任專業(yè)教師，應達到《中等職業(yè)學?！半p師型”教師非教師系列專業(yè)技術證書目錄（試行）》規(guī)定的職業(yè)資格或?qū)I(yè)技術職稱要求，如主管藥師、主管中藥師、執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師等。3.團隊建設專任專業(yè)教師與在籍學生的師生比，本科學歷、研究生學歷、高級職稱的比例，專任專業(yè)教師高級以上職業(yè)技能等級證書或非教師系列專業(yè)技術中級以上職稱的比例，兼職教師的比例及相關要求，應符合國家、省關于中等職業(yè)學校設置和專業(yè)建設的相關標準要求和具體規(guī)定。專任專業(yè)教師中應具有來自不同專業(yè)背景的專業(yè)水平高的專任專業(yè)教師，建設符合項目式、模塊化教學需要的課程負責人領銜的、跨學科領域的、專兼結合的教學創(chuàng)新團隊，實現(xiàn)知識、技能和實踐經(jīng)驗的優(yōu)質(zhì)互補和跨界融合，不斷優(yōu)化教師團隊能力結構，以團隊協(xié)作的方式開展教學、提升質(zhì)量。（二）教學實施1.專業(yè)教室專業(yè)教室應符合國家、省關于中等職業(yè)學校設置和生物制藥工藝專業(yè)建設的相關標準要求和具體規(guī)定，配備符合要求的安全應急裝置和通道；建有智能化教學支持環(huán)境，配備計算機、投影儀、視頻展示臺、投影屏幕、音響設備等多媒體教學器材，滿足信息化教學的必備條件；具有體現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)特征、專業(yè)特點、職業(yè)精神的文化布置。2.實訓實習基本條件（1）校內(nèi)實訓實習基本條件根據(jù)本專業(yè)人才培養(yǎng)目標的要求及課程設置的需要，按每班35名學生為基準，校內(nèi)實訓室配置如下：實訓室名稱主要設備名稱數(shù)量（臺/套）規(guī)格和技術的特殊要求生物藥物發(fā)酵實訓室青霉素發(fā)酵系統(tǒng)1含蒸汽/空氣/冷凍系統(tǒng)菌種培育實訓室光學顯微鏡35雙目，電光源，照明可連續(xù)調(diào)節(jié)亮度臺式離心機6配10mL(尖管)×12角轉(zhuǎn)子滅菌鍋6自動控溫恒溫培養(yǎng)箱(霉菌箱)6恒濕恒溫恒溫培養(yǎng)箱(人工氣候箱)6恒溫超凈臺6雙人雙面，垂直送風臺式恒溫搖床10往復震蕩，最大瓶裝量500mL×9生化分離實驗實訓室恒流泵(蠕動泵)10/冷凍離心機4最高轉(zhuǎn)速25000，配30mL×6角轉(zhuǎn)子超聲波細胞破碎儀6破碎容量20～200mL臺式離心機6配10mL(尖管)×12角轉(zhuǎn)子-板框過濾器1/萃取系統(tǒng)6含溶劑貯罐/溶劑回收蒸餾塔超臨界萃取系統(tǒng)1一萃一分式層析柱12含恒流設備/接收設備等真空干燥箱4脫水溫度室溫-80℃真空旋轉(zhuǎn)薄膜濃縮器610L蒸發(fā)器，雙重冷凝薄膜蒸發(fā)6含真空等生物藥物制劑實驗室單沖壓片機2/搖擺式制粒機1與物料接觸部件位不銹鋼材料多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機1ZP-35B膠囊填充板20/栓模20/熱風循環(huán)烘箱1自動控溫硬度儀1自動恒速壓片，測量方式可選脆碎度儀1輪鼓尺寸：內(nèi)徑約286mm，深39mm崩解儀1符合中國藥典標準微生物實驗室光學顯微鏡24雙目，電光源，照明可連續(xù)調(diào)節(jié)亮度電視顯微鏡1/培養(yǎng)箱1恒溫恒濕滅菌器2立式層流潔凈工作臺1/電冰箱1/霉菌培養(yǎng)箱1恒溫恒濕移液器1/水浴鍋3自動控溫紫外殺菌燈2/離心機2/化學實驗室燒杯各1250、100、250、500mL量筒各1210、25、50mL試管1215×150移液管各121、5、10、25、50mL托盤天平12100g酒精燈12容積150mL電熱套7數(shù)顯型號溫控精度在±1度溫度計12水銀溫度計或酒精溫度計分液漏斗12球形冷凝管各7回流型、球形循環(huán)水真空泵6/藥物分析實訓室pH計7電子顯示，復合電極可見-紫外分光光度計1/分析天平10萬分之一溶出度儀2符合中國藥典要求水分測定儀1/永停滴定儀2/熔點測定儀2/澄明度檢查儀1符合中國藥典要求微粒分析儀1符合中國藥典要求自動旋光儀1/馬弗爐1/水浴鍋4自動控溫真空泵4/油浴鍋4自動控溫攪拌器4可調(diào)轉(zhuǎn)速生物化學實驗室水浴鍋12自動控溫臺式離心機6配10mL(尖管)×12角轉(zhuǎn)子-托盤天平12100g燒杯各24平底、圓底10、25、50mL量筒各2410、25、50mL試管9615×150電磁爐2/（2）校外實訓實習基本條件校外實訓基地應滿足學生頂崗實習、專業(yè)教師企業(yè)實踐的需要，按照本專業(yè)人才培養(yǎng)方案的要求配備場地和實習實訓指導人員，實訓設施設備齊全，校企雙方共同制訂實習方案、組織教學與實習管理。校外實訓基地的具體要求如下：①建立3個以上相對穩(wěn)定的校外實訓基地，合作協(xié)議滿3年。生物藥品生產(chǎn)企業(yè)應經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證，通過藥品GMP認證，無重大產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全事故記錄；具備常用生化藥物，或疫苗、細胞因子、血液制品等生物制品的生產(chǎn)能力。具有一定的規(guī)模，能滿足至少35人同時進行專業(yè)認識實踐或生化藥物提取分離、發(fā)酵技術制藥、生物藥物制劑生產(chǎn)、藥品質(zhì)量檢驗、藥品包裝等技能實訓活動。校外實訓基地主要承擔本專業(yè)發(fā)酵制藥技術、生物藥物分離提取技術、生物藥物制劑技術、生物藥物檢測技術等專業(yè)核心課程的綜合實訓工作，主要生產(chǎn)抗生素、生化藥物、生物制品、凍干粉針劑和小容量注射劑等藥品。②實習企業(yè)應具有現(xiàn)代化管理理念、先進的管理模式和完善的管理制度。生化藥物及疫苗等生物制品的生產(chǎn)應當按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準進行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)、文件管理系統(tǒng)等符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生物制藥生產(chǎn)設施設備和管理水平等能反映生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀。實習企業(yè)能依法依規(guī)保障學生的基本勞動權益，保障學生實習期間的人身安全和健康。實習企業(yè)應提供生物制藥技術專業(yè)所涉及的技術規(guī)范、操作規(guī)程等詳細資料，配備必要的圖書學習資料及網(wǎng)絡資源，為實習生提供必需的住宿、餐飲、活動等生活條件。③實習企業(yè)安排有經(jīng)驗的技術或管理人員擔任實習指導教師。實習指導教師應從事該專業(yè)崗位工作3年以上，思想素質(zhì)較高、業(yè)務素質(zhì)優(yōu)良，責任心較強，有一定的專業(yè)理論水平，熱心于生物制藥工藝專業(yè)崗位的技能人才培養(yǎng)，能協(xié)同專任專業(yè)教師開發(fā)具有行業(yè)特色、符合教學需求的技能教學項目，組織開展專業(yè)教學和職業(yè)技能訓練，完成學生實習質(zhì)量評價，共同做好學生實習服務和管理工作。（三）教學資源1.教材學校應建立嚴格的教材選用制度，教材原則上應從國家推薦教材目錄和《中等職業(yè)教育主干專業(yè)核心課程推薦教材目錄》中遴選。專業(yè)教材要能體現(xiàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新技術、新工藝、新規(guī)范，發(fā)揮生物醫(yī)藥類專業(yè)教師、行業(yè)專家等作用，規(guī)范專業(yè)教材遴選程序，禁止不合格的教材進入課堂。根據(jù)專業(yè)性、基礎性、實用性的原則，組織專業(yè)教師結合課程特點和教學需要，編寫專業(yè)課程教材，建設有特色、高質(zhì)量的校本教材。2.圖書文獻資料配備生物制藥工藝專業(yè)必需的行業(yè)政策法規(guī)、職業(yè)標準、技術手冊、實務案例及專業(yè)期刊等圖書文獻，如《中國藥典》、《中華人民共和國疫苗管理法》（2019年）、《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》（2006年）、《中華人民共和國藥品管理法》（2019年）、《中國生物制品規(guī)程》（2000年）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年）、《藥品GMP指南》（中國醫(yī)藥科技出版社2011年版）等書籍。其中《中國藥典》不少于10套，其他書籍不少于10冊。閱覽室應滿足50人以上同時使用（1.8～2.3m2/座）。3.數(shù)字資源充分利用國家生物醫(yī)藥類專業(yè)教學資源庫，建設并配備與本專業(yè)有關的音視頻素材、教學課件、教學動畫、數(shù)字化教學案例、虛擬仿真軟件、數(shù)字教材等數(shù)字資源，保證種類豐富、形式多樣、使用便捷、動態(tài)更新，能滿足教學需要。生物制藥工藝專業(yè)應將疫苗生產(chǎn)技術等課程中的高污染、高風險類教學內(nèi)容制成視頻素材，或者采用仿真軟件等手段，減少師生的接觸；專業(yè)教學需要的生物發(fā)酵及分離純化的大型設備，應配備組裝拆卸或內(nèi)部結構的仿真軟件或圖片資源庫，讓學生有更直觀的感受；將《微生物基礎》《生物藥物分離提取技術》《發(fā)酵制藥技術》《生物藥物檢測技術》等專業(yè)課程中較難理解的教學內(nèi)容，制成微課視頻予以保存并用于教學，讓學生更好地理解專業(yè)理論。數(shù)字教學資源應實行模塊化管理，使學生通過對不同層次資源的使用和重組，最大限度的發(fā)揮資源的個性化潛能。九、質(zhì)量管理（一）編制實施性人才培養(yǎng)方案職業(yè)學校依據(jù)本方案，開展專業(yè)調(diào)研與分析，結合學校具體實際，編制科學、先進、操作性強的實施性人才培養(yǎng)方案（體例格式見附件2），并滾動修訂。具體要求為：1.落實立德樹人根本任務，注重學生正確價值觀、必備品格和關鍵能力的培養(yǎng)，主動對接經(jīng)濟社會發(fā)展需求，堅持面向市場、服務發(fā)展、促進就業(yè)的辦學方向，確定本校本專業(yè)培養(yǎng)目標、人才培養(yǎng)規(guī)格、課程設置和教學內(nèi)容。2.注重中高職銜接人才培養(yǎng)。著眼于學習者的專業(yè)成長和終身發(fā)展，針對“3+3”“3+4”分段培養(yǎng)，職教高考升學，以及中高職銜接其他形式，通過制訂中高職銜接人才培養(yǎng)方案，在現(xiàn)代職教體系框架內(nèi)，統(tǒng)籌培養(yǎng)目標、課程內(nèi)容、評價標準，實現(xiàn)中職與高職專業(yè)、中職與職教本科專業(yè)，在教學體系上的有機統(tǒng)一。3.貫徹教育部《中等職業(yè)學校公共基礎課程方案》《中等職業(yè)學校制藥類專業(yè)課程指導方案（試行）》，開足開好公共基礎必修課程和專業(yè)類平臺課程。4.選修課程分為限定選修課程和任意選修課程。公共基礎限選課程要落實國家、教育部的相關規(guī)定，公共基礎任意選修課程、專業(yè)（技能）任意選修課程的課程設置、教學內(nèi)容、學時（學分）安排，要結合專業(yè)特點、學生個性發(fā)展需求和學校辦學特色，有針對性地開設，并科學合理地選擇課程內(nèi)容。以下任意選修課程僅供參考：（1）公共基礎任選課程：社交禮儀、地理、環(huán)境教育、應用文寫作、生活與化學、演講與口才、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、文學名著欣賞等。（2）專業(yè)（技能）任選課程：藥學概論、藥學綜合知識與技能、常見病用藥指導、醫(yī)院與藥店藥品管理技能、藥品營銷與技巧、GSP、中醫(yī)藥養(yǎng)生保健等。5.實施“2.5+0.5”學制安排，學生校內(nèi)學習5學期，校外頂崗實習1學期。三年總學時數(shù)為3000～3300，其中，公共基礎課程（含軍訓）學時占比約為40%，專業(yè)（技能）課程（含專業(yè)認知與入學教育、畢業(yè)考核、畢業(yè)教育等）學時占比約為60%。課程設置中應設任意選修課程，其學時數(shù)占總學時的比例應不少于10%。6.職業(yè)學校應統(tǒng)籌安排公共基礎課程、專業(yè)（技能）課程，科學安排課程順序，參考專業(yè)指導性人才培養(yǎng)方案中的“教學安排”建議，編制本校本專業(yè)教學進程表和課程表，并作為“專業(yè)實施性人才培養(yǎng)方案”的附件。為適應中等職業(yè)學校專業(yè)課程門數(shù)較多、實踐時間較長的特點，教學進程表和課程表編制方式應科學合理、靈活機動，保證開足每門課程所需學時和教學內(nèi)容。學分計算辦法：公共基礎課程每18學時計1學分，專業(yè)（技能）課程18學時計1學分；軍訓、社會實踐、入學教育、畢業(yè)教育等活動，1周為1學分；專業(yè)實踐教學周每周按30學時計算，1周計2學分；頂崗實習1周計1.5學分。7.制訂課程實施性教學要求（1）學校應依據(jù)教育部《中等職業(yè)學校專業(yè)教學標準》《中等職業(yè)學校制藥類專業(yè)課程指導方案（試行）》《省中等職業(yè)學校本專業(yè)指導性人才培養(yǎng)方案》，以及教育部中等職業(yè)學校公共基礎課課程標準、中等職業(yè)學校公共基礎有關課程的教學要求、省中等職業(yè)學校專業(yè)課程標準、職業(yè)院?！?+X”證書制度試點內(nèi)容，參照相應課程標準（或教學要求）的體例格式，編寫本校本專業(yè)的公共基礎課程、專業(yè)（技能）主干課程實施性教學要求，并以“××學?！痢翆I(yè)××課程實施性教學要求”為標題，呈現(xiàn)在正文中或作為“專業(yè)實施性人才培養(yǎng)方案”的附件。（2）課程實施性教學要求必須有機融入思想政治教育元素，緊密聯(lián)系專業(yè)發(fā)展實際和行業(yè)發(fā)展要求，推進專業(yè)與產(chǎn)業(yè)對接、課程內(nèi)容與職業(yè)標準對接、教學過程與生產(chǎn)過程對接，合理確定課程教學目標，科學選擇教學內(nèi)容，明確考核要求，著力轉(zhuǎn)變教學方式、優(yōu)化教學過程，有力支撐專業(yè)人才培養(yǎng)目標的實現(xiàn)。（3）課程實施性教學要求必須能切實指導任課教師把握教學目標，開展教學設計，規(guī)范教案撰寫和課堂教學實施，合理運用教材和各類教學資源，提高教學組織實施水平。8.在專業(yè)指導性人才培養(yǎng)方案的基礎上，細化本校本專業(yè)的“實施保障”內(nèi)容，包括專業(yè)教師、教學設施、教學資源等在結構、內(nèi)容、數(shù)量、質(zhì)量上的配置情況；明確“質(zhì)量管理”舉措，包括教學管理機制和管理方式，本專業(yè)教育教學改革的推進模式、主要內(nèi)容和實踐舉措；說明“畢業(yè)考核”的具體要求。（二）推進教育教學改革1.強化基礎條件。持續(xù)做好師資隊伍、專業(yè)教室、實訓場地、教學資源等基礎建設，統(tǒng)籌提高教學硬件與軟件建設水平，為保障人才培養(yǎng)質(zhì)量創(chuàng)造良好的育人環(huán)境。2.明確教改方向。充分體現(xiàn)以能力為本位、以職業(yè)實踐為主線、以項目課程為主體的模塊化專業(yè)課程體系的課程改革理念，積極推進現(xiàn)代學徒制人才培養(yǎng)模式，加強德技并修、工學結合，著力培養(yǎng)學生的專業(yè)能力、綜合素質(zhì)和職業(yè)精神，提高人才培養(yǎng)質(zhì)量。3.提升課程建設水平。堅持以工作過程為主線，整合知識和技能，重構課程結構；主動適應產(chǎn)業(yè)升級、社會需求，體現(xiàn)新技術、新工藝、新規(guī)范，引入典型生產(chǎn)案例，聯(lián)合行業(yè)企業(yè)專家，共同開發(fā)工作手冊、任務工作頁和活頁講義等專業(yè)課程特色教材，不斷豐富課程教學資源。對于推進“1+X”證書制度試點項目，應制訂本專業(yè)開展教學、組織培訓和參加評價的具體方案，作為“專業(yè)實施性人才培養(yǎng)方案”的附件。4.優(yōu)化課堂生態(tài)。推進產(chǎn)教融合、校企合作，建設新型教學場景，將企業(yè)車間轉(zhuǎn)變?yōu)榻淌?、課堂，推行項目教學、案例教學、場景教學、主題教學；以學習者為中心，突出學生的主體地位，廣泛運用啟發(fā)式、探究式、討論式、參與式等教學方法，促進學生主動學習、釋放潛能、全面發(fā)展；加強課堂教學管理，規(guī)范教學秩序，打造優(yōu)質(zhì)課堂。5.深化信息技術應用。適應“互聯(lián)網(wǎng)+職業(yè)教育”新要求，推進信息技術與教學有機融合，推動大數(shù)據(jù)、人工智能、虛擬現(xiàn)實等現(xiàn)代信息技術在教育教學中的廣泛應用，推廣翻轉(zhuǎn)課堂、混合式教學等教學模式，建設能夠滿足多樣化需求的課程資源，創(chuàng)新服務供給模式，推動課堂教學革命。（三）嚴格畢業(yè)要求根據(jù)國家和省的有關規(guī)定，落實本專業(yè)培養(yǎng)目標和培養(yǎng)規(guī)格，細化、明確學生畢業(yè)要求，完善學習過程監(jiān)測、評價與反饋機制，強化實習、實訓、畢業(yè)綜合項目（作品、方案、成果）等實踐性教學環(huán)節(jié)，注重全過程管理與考核評價，結合專業(yè)實際組織畢業(yè)考核，保證畢業(yè)要求的達成度。本專業(yè)學生的畢業(yè)要求為：1.符合《中等職業(yè)學校學生學籍管理規(guī)定》中關于學生畢業(yè)的相關規(guī)定，思想品德評價和操行評定合格。2.修滿專業(yè)人才培養(yǎng)方案規(guī)定的全部課程且成績合格，取得規(guī)定學分，本專業(yè)累計取得學分不少于170。在校期間參加各級各類技能大賽、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽等并獲得獎項的同學，按照獎項級別和等級，給予相應的學分獎勵。3.畢業(yè)考核成績達到合格以上。畢業(yè)考核方式：（1）綜合素質(zhì)評價，包括思想素質(zhì)、文化素質(zhì)、身體素質(zhì)、勞動素質(zhì)、藝術素質(zhì)、社會實踐等；（2）學業(yè)成績考核，包括本專業(yè)各科目的學業(yè)成績、中等職業(yè)學校學生學業(yè)水平考試成績，以及結合本校本專業(yè)實際而開設的畢業(yè)綜合考試；（3）實踐考核項目，包括學校綜合實踐項目考評、頂崗實習報告、作品展示等。學生在校期間參加各級各類技能大賽、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽等并獲得獎項，按照獎項級別和等級，視同其“實踐考核項目（學校綜合實踐項目考評、頂崗實習報告、作品展示等）”成績?yōu)楹细?、良好、?yōu)秀。4.取得人社部門委托社會化認定的中級以上或教育部門委托社會化認定的初級以上生物制藥工藝相關職業(yè)技能等級證書1項以上，如：發(fā)酵工程制藥工（中級）、生化藥品制造工（中級）等。十、編制說明本方案依據(jù)《中等職業(yè)學校制藥類專業(yè)課程指導方案（試行）》，參考教育部《中等職業(yè)學校專業(yè)目錄》（2010版）《中等職業(yè)學校生物技術制藥專業(yè)教學標準》《中等職業(yè)學校公共基礎課程方案》以及思想政治、語文、歷史、數(shù)學等12門公共基礎課程標準，參考《中華人民共和國職業(yè)分類大典》（2015版）、《國家職業(yè)資格目錄》和國家相關職業(yè)標準、職業(yè)技能等級標準等編制。附件1中等職業(yè)學校生物制藥工藝專業(yè)“工作任務與職業(yè)能力”分析表職業(yè)崗位工作任務職業(yè)技能能力整合排序課程設置發(fā)酵工程制藥工培養(yǎng)基制備配制（1）能配制工藝需要的培養(yǎng)基；（2）能進行培養(yǎng)基的稱量、溶解、分裝、包扎等操作；（3）能正確使用各種容器、輸送泵、配料罐等設備1.行業(yè)通用能力（1）了解本行業(yè)相關的法律法規(guī)，能把握藥物（藥品）生產(chǎn)、藥學服務、藥品儲運與銷售等領域的發(fā)展趨勢，關注制藥領域新技術的應用和行業(yè)發(fā)展新趨勢和變革新動向，熟悉制藥行業(yè)規(guī)范和職業(yè)崗位標準。（2）具有良好的口頭和書面表達能力，能與同事進行良好的溝通，能指導服務對象合理用藥，會撰寫工作報告，能記錄工作過程中的相關文件，具有獲取相關新設備、新技術、新工藝等信息的能力，具有一定外語閱讀、交流的能力，能借助工具查閱技術資料。（3）具備生物化學、微生物學、藥劑學、藥事管理與法規(guī)、藥物分析技術基礎等醫(yī)藥類專業(yè)相關基礎知識的應用能力，能夠正確管理與工作直接相關的物料、產(chǎn)品、設備、環(huán)境和技術文件。（4）理解并能按照行業(yè)標準、規(guī)范及相關程序進行藥品生產(chǎn)、檢驗、調(diào)劑、購銷、儲運等操作，并能進行簡單的質(zhì)量控制，具有事故防范、評價、救助和處理的基礎能力，能處理操作中出現(xiàn)的一般問題。（5）愛崗敬業(yè)，誠實守信，具備藥品生產(chǎn)或藥事服務管理強烈的責任感和誠