質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系1精選ppt內(nèi)容：為什么要質(zhì)量管理體系挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)戰(zhàn)略〔質(zhì)量的角色〕質(zhì)量管理體系框架〔PDCA〕質(zhì)量管理體系的建立〔舉例〕質(zhì)量管理體系管理的根底：偏差、變更、風(fēng)險(xiǎn)2精選ppt質(zhì)量

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一個(gè)戰(zhàn)略性策略應(yīng)對(duì)苛求的環(huán)境1-為什么要質(zhì)量管理體系3精選ppt質(zhì)量

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一個(gè)戰(zhàn)略性策略被動(dòng)地符合法規(guī)并不充分需要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理流程要求動(dòng)態(tài)控制苛求的環(huán)境，內(nèi)部的和外部的，意味著…..

4精選ppt良好的官方檢查記錄良好的名聲，專業(yè)知識(shí)技能獲官方認(rèn)可在公司內(nèi)部的印象供給鏈中的剎車官僚注意作風(fēng)成長(zhǎng)得比業(yè)務(wù)還快質(zhì)量是本錢負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)的質(zhì)量被動(dòng)、權(quán)威被動(dòng)地符合法規(guī)并不充分ComplianceQuality當(dāng)前好QA給人的印象:合規(guī)≠質(zhì)量5精選pptWhy-需要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理和動(dòng)態(tài)控制我們不能同時(shí)讓所有客戶滿意〔病人、政府、股東〕資源有限變化產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)：外部:政府和客戶的期望內(nèi)部：新技術(shù)、人員變動(dòng)、新工藝、新產(chǎn)品6精選ppt法規(guī)又是期望我們?nèi)绾蔚膽?yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)？質(zhì)量

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一個(gè)戰(zhàn)略性策略7精選pptcGMPsforthe21stcenturyQualityandperformancebydesignSpecificationsbasedonfundamentalunderstandingoffactorsimpactingproductRealtimequalityassurance目標(biāo):生產(chǎn)過程的理解和控制！8精選ppt如何做?1-為什么要質(zhì)量管理體系9精選ppta-接受和認(rèn)可改變PeopleTechnologyOpExQuality10精選pptb-質(zhì)量杠桿最省力的杠桿用力點(diǎn)是在支點(diǎn)的遠(yuǎn)端下游(可視&獎(jiǎng)勵(lì))上游(不可視&默默無(wú)聞)VOCFMEADoE防錯(cuò)在線過程控制糾錯(cuò)產(chǎn)品和工藝改進(jìn)檢查11精選ppt錄像12精選ppt測(cè)量系統(tǒng)分析ProbabilityofAcceptance,paProportionofdefectives,p0.01.00.01.0IdealOCcurvey-axis=theprobabilityofacceptingabatchbasedonthesamplex-axis=theproportionofdefectivesinthepopulationOperatingCharacteristicCurves精選pptAparticularsamplingplanwillalwaysbeatrade-offbetween2risks:producer’sriskandconsumer’srisk.00.51.0Probabilityofacceptance,paProportiondefectives,pConsumer’sQualityLevelCQLProducer’sRiskProducer’sQualityLevel(PQL)OperatingCharacteristicCurves精選pptOperatingCharacteristicCurves00.5Probabilityofacceptance,paProportiondefectives,pAQL98%acceptance1.05%acceptanceQualityLevel精選pptc-質(zhì)量是每個(gè)人的工作關(guān)注于工作質(zhì)量而不是產(chǎn)品質(zhì)量本身沒有參與就沒有承諾首先自己參與–防止成為旁觀者幫助設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，而并僅僅是裁判17精選pptd-質(zhì)量是投資，不是本錢產(chǎn)品質(zhì)量客戶滿意增值產(chǎn)能一次做的，及時(shí)減少次品和返工法規(guī)符合受控質(zhì)量管理的目標(biāo)18精選ppte–未來成功的根底19精選pptQuality質(zhì)量Improvement提高Compliance遵守吸引尖端人才,擴(kuò)大業(yè)務(wù),成為無(wú)可爭(zhēng)議的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者實(shí)現(xiàn)我們的總體追求,提高人類的生活質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)作,誠(chéng)信,追求卓越定義,控制,驗(yàn)證以及優(yōu)化工藝和體系減少返工,報(bào)廢,混批和錯(cuò)誤降低成本提高生產(chǎn)力增加贏利Patients&customers病人及客戶Regulators法規(guī)Company&shareholders公司&股東結(jié)論：可持續(xù)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)20精選ppt123BusinessFocusQualityStrategyQualityProfessionalLevelofCommitmentControlCompetitiveIndividual檢查員監(jiān)管awareness&UnderstandingConsistencyCooperativeTeamOwnership&GrowthBuy-in&Involvement教練、培訓(xùn)師協(xié)調(diào)促進(jìn)變化促進(jìn)Continuously-improvingInnovativePartnership質(zhì)量控制被動(dòng)合規(guī)-要我做GMP保障質(zhì)量保證主動(dòng)合規(guī)-我要做

質(zhì)量管理和諧一致質(zhì)量管理積極響應(yīng)-出謀劃策基于科學(xué)的雙贏增值結(jié)論：三代質(zhì)量理念21精選ppt2-質(zhì)量管理體系框架22精選ppt2-質(zhì)量管理體系體系/系統(tǒng)管理

質(zhì)量23精選ppt質(zhì)量管理體系：是用于整合和改進(jìn)組織內(nèi)關(guān)鍵質(zhì)量操作效率和效果的工具2-質(zhì)量管理體系24精選ppt2-質(zhì)量管理體系的框架原那么–PDCA，方案、做、檢查、改進(jìn)QMSACTPLANDOCHECK改進(jìn)溝通方案回憶檢測(cè)、檢查組織25精選ppt2-質(zhì)量管理體系的框架原那么與GMPQMS異常管理改進(jìn)溝通廠房設(shè)施物料生產(chǎn)控制文件過程保證管理人員持續(xù)改進(jìn)回憶檢查、檢測(cè)組織方案26精選ppt為QMStobeeffectiveAllmanagersmustvisiblydemonstratecommitmenttothequalitymanagementsystemsbytakingresponsibilityandaccountabilityfortheseactivitiesTheactiveparticipationandcommitmentofallpersonnelManagershaveakeyroletoensurethatlocalproceduresandpracticessatisfytherequirementsofthelocalqualitymanagementsystemIMPROVEPLANORGANISECOMMUNICATE MEASUREREVIEW2-質(zhì)量管理體系的框架27精選ppt組織

提供必須的財(cái)力物力資源，和人力資源。方案

確保質(zhì)量被整合到組織開展和業(yè)務(wù)開展方案中溝通

提供必須的財(cái)力物力資源，和人力資源。28精選pptInternalQualityCommunicationsEstablisheffectivecommunicationmechanismstopromotetheQMSandqualityobjectivestoincreaseawareness,motivationandinvolvementofeveryoneintheorganisationMeasurementandMonitoringEstablishameasurementandreportingsystemforQualityresults,defectsanderrorsandusethemeasurestoidentifyareasforimprovement29精選pptManagementReviewEnsurequalityfeaturesasakeyiteminmanagementmeetings.RegularlyreviewprogressagainstthequalityelementsofthebusinessplanandtheachievementofqualitygoalsandobjectivesQualityImprovementFullmanagementcommitmentandsupportforqualityimprovementandqualityimprovementprogrammeswilldemonstrateanimprovingtrendinqualityandbusinessperformanceandultimatelydeliveroperationalandbusinessexcellence30精選ppt怎么做Howdoyouperform?31精選ppt3-質(zhì)量管理體系的建立It’snotaboutQUALITY,it’saboutCHANGE32精選pptISO八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么原那么1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原那么2：領(lǐng)導(dǎo)作用原那么3：全員參與原那么4：過程方法原那么5：管理的系統(tǒng)方法原那么6：持續(xù)改進(jìn)原那么7：基于事實(shí)的決策方法原那么8：互利的供方關(guān)系33精選ppt34精選ppta-建立質(zhì)量意識(shí)的花瓣模型樹立榜樣年會(huì)對(duì)成功項(xiàng)目表彰安排“質(zhì)量”日溝通成功和失敗的故事有形象征：LOGO會(huì)議室名稱可視化的溝通改變辦公室格局PDP目標(biāo)CMTVideo組織保證設(shè)立專門的部門或責(zé)任人在個(gè)部門配備專家明確每個(gè)人的職責(zé)設(shè)立由CMT參加的Steeringmeeting監(jiān)控和制度保證設(shè)定KPIs制定獎(jiǎng)勵(lì)制度制定項(xiàng)目申報(bào)和批準(zhǔn)流程，及文件格式權(quán)威推動(dòng)高層身體力行天天說、親自示范授權(quán)大家做組織專門的培訓(xùn)和活動(dòng)建立渠道，鼓勵(lì)說出顧慮和想法日常推行實(shí)施“這就是這兒的做事方式”頭腦風(fēng)暴新員工培訓(xùn)成果和經(jīng)驗(yàn)分享慶祝成功質(zhì)量意識(shí)35精選ppt一起工作改進(jìn)質(zhì)量意識(shí)優(yōu)化公司文化b-質(zhì)量意識(shí)模型

過程控制工具合作法規(guī)情報(bào)流程和溝通平臺(tái)頭腦風(fēng)暴收集好的操作習(xí)慣文化意識(shí)由上至下:質(zhì)量理事會(huì)&員工大會(huì)每月質(zhì)量之星–獎(jiǎng)勵(lì)制度使用過程控制工具CAPA監(jiān)控系統(tǒng)部門自檢–改進(jìn)創(chuàng)立知識(shí)管理流程標(biāo)桿從錯(cuò)誤中學(xué)習(xí)

網(wǎng)站平臺(tái)參觀學(xué)習(xí)識(shí)別長(zhǎng)處和要求知識(shí)引進(jìn)和轉(zhuǎn)化36精選pptCAPAVisualBoardIndicatetheCAPAID,Owner,DuedateandAction.TheCAPAboardwillbeupdatedatthebeginningofmonth.PriorityareindicatedbythebackgroundcolorSlotfortheCAPAcardtomoveaccordingly.37精選pptc-異常管理與提高:投訴退貨偏差/不合格糾正措施、預(yù)防措施CAPA變更控制返工召回跟蹤和評(píng)估質(zhì)量會(huì)議38精選ppt4-質(zhì)量管理體系管理的根底：偏差、變更、風(fēng)險(xiǎn)

39精選ppta-偏差管理流程一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的工具QA:確保受偏差影響的物料和產(chǎn)品在偏差調(diào)查結(jié)束前不被放行使用確保偏差管理流程的執(zhí)行管理層:確保偏差管理系統(tǒng)有效，并保證資源確保預(yù)防整改措施〔CAPA〕及時(shí)落實(shí)人員職責(zé)偏差所有者:落實(shí)偏差從發(fā)現(xiàn)到結(jié)束的管理與QA一起確定偏差的級(jí)別保證調(diào)查完整全面保證調(diào)查的完成和精確定義符合當(dāng)前狀態(tài)適當(dāng)?shù)念A(yù)防整改措施組織相關(guān)部門和專家進(jìn)行調(diào)查，確定預(yù)防整改方案人員職責(zé)調(diào)查組:完成補(bǔ)救措施確定是否有其他可能影響的工廠、部門建議對(duì)產(chǎn)品的處置措施和上報(bào)決定準(zhǔn)備和實(shí)施調(diào)查方案進(jìn)行和記錄根本原因調(diào)查制定CAPA方案和有效性檢查的方法人員職責(zé)發(fā)現(xiàn)事件和記錄事件發(fā)現(xiàn)事件和記錄事件任命偏差所有人聯(lián)系到技術(shù)投訴和其他質(zhì)量系統(tǒng)備注說明當(dāng)發(fā)現(xiàn)是外源偏差確定負(fù)責(zé)部門錄入DMTS的時(shí)限初始評(píng)估&立即采取的措施初始評(píng)估上報(bào)嚴(yán)重偏差開始判斷偏差的嚴(yán)重級(jí)別1級(jí)偏差2級(jí)偏差3級(jí)偏差立即補(bǔ)救措施判斷偏差的嚴(yán)重級(jí)別S=Safety平安Q=Quality質(zhì)量I=Identity標(biāo)識(shí)P=Purity純度P=Potency含量SQIPPimpact:偏差嚴(yán)重性分級(jí)表SQIPP影響受影響產(chǎn)品在哪里?法規(guī)/cGMP影響怎么發(fā)現(xiàn)的？Level1明顯影響不在公司控制中明顯影響Level2SQIPP偏差是在偶爾的情況下發(fā)現(xiàn)Level2影響或潛在影響在公司控制中主要影響偏差在日常檢查中沒有發(fā)現(xiàn)，而是在后工段發(fā)現(xiàn)Level3沒有N/A次要影響事實(shí)原因清楚，但不能立即完成整改的備注沒有N/A微小影響事實(shí)原因清楚，能立即完成整改的的OROROR&OROR&&調(diào)查和根本原因分析調(diào)查和根本原因分析調(diào)查要求組織跨職能調(diào)查小組評(píng)估對(duì)其他部門和工廠的影響決定是否要上報(bào)偏差記錄文件內(nèi)容要求調(diào)查和根本原因分析確定CAPA方案偏差關(guān)閉前的文件檢查確認(rèn)1級(jí)偏差需要上級(jí)QA經(jīng)理批準(zhǔn)偏差文件的批準(zhǔn)要求組織跨職能調(diào)查小組偏差所有人QA代表該領(lǐng)域?qū)＜?/p>

(SME)可能需要法規(guī)部門和研發(fā)人員將小組成員記錄下來包括:準(zhǔn)備結(jié)束調(diào)查完整檢查確認(rèn)調(diào)查報(bào)告所有文件完成作出了對(duì)受影響產(chǎn)品的處置建議補(bǔ)救措施完成CAPA方案將調(diào)查報(bào)告交部門經(jīng)理批準(zhǔn)交QA批準(zhǔn)偏差結(jié)束和歸檔偏差調(diào)查報(bào)告的內(nèi)容CAPA

實(shí)施CAPA實(shí)施CAPA有效性檢查CAPA完成情況的追蹤檢查有效性批準(zhǔn)CAPA方案連結(jié)到另外的CAPA管理程序趨勢(shì)分析Trending趨勢(shì)上報(bào)每月趨勢(shì)分析每季度的KPI分析趨勢(shì)分析報(bào)告產(chǎn)生月度偏差分布圖產(chǎn)生月度偏差趨勢(shì)圖發(fā)給部門經(jīng)理審核報(bào)告找出不良趨勢(shì)每季度進(jìn)一步趨勢(shì)分析決定是否有必要進(jìn)行調(diào)查決定是否影響產(chǎn)品SQIPP偏差管理的表現(xiàn)指標(biāo)偏差管理的表現(xiàn)指標(biāo)(KPI)－例子未結(jié)束的偏差數(shù)調(diào)查延期申請(qǐng)數(shù)、批準(zhǔn)數(shù)CAPA延期批準(zhǔn)數(shù)不同類別偏差和原因的趨勢(shì)CAPA無(wú)效數(shù)未發(fā)現(xiàn)根本原因的偏差數(shù)未要求CAPA的偏差數(shù)報(bào)告交部門經(jīng)理和質(zhì)量委員會(huì)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)上報(bào)：發(fā)起2級(jí)以上的偏差調(diào)查質(zhì)量維護(hù)和監(jiān)控QAMonitoring延期申請(qǐng)–

要求更多的信息和要求加強(qiáng)QA在偏差管理過程中的角色QA在偏差管理過程中的角色評(píng)估偏差審核批準(zhǔn)偏差報(bào)告決定產(chǎn)品處置批準(zhǔn)CAPA監(jiān)控和上報(bào)調(diào)查和CAPA的完成時(shí)限審核和批準(zhǔn)調(diào)查和CAPA完成的延期申請(qǐng)發(fā)現(xiàn)和上報(bào)不良趨勢(shì)產(chǎn)生當(dāng)前狀態(tài)報(bào)告b-變更控制流程65精選ppt變更控制和其他系統(tǒng)的聯(lián)系新產(chǎn)品引進(jìn)新設(shè)備引進(jìn)驗(yàn)證狀態(tài)改變文件更新法規(guī)更新清潔劑改進(jìn)清潔程序改進(jìn)備件型號(hào)改變?cè)O(shè)備改進(jìn)工藝改進(jìn)供應(yīng)商開發(fā)變更控制66精選ppt

變更控制的職責(zé)變更發(fā)起人變更發(fā)起部門經(jīng)理變更控制協(xié)調(diào)員藥政藥事部門〔RA〕變更評(píng)估小組〔工藝，設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)/方法，物料〕QA/變更控制委員會(huì)67精選ppt變更控制生命周期

2評(píng)估1發(fā)起3審批4執(zhí)行5確認(rèn)6關(guān)閉68精選pptBenefits-applicationofknowledgeChangescomplywithlegalandregulatoryrequirementsTraceabilitythroughproductlifecycleChangesachieveintendedresultsProductsconsistentlyproducedandcontrolledSafeguardquality/safety/efficacyofGSKproducts69精選ppt最后….變更控制GMP符合質(zhì)量/安全/有效客戶、法規(guī)和股東滿意70精選pptRiskManagementMatrix風(fēng)險(xiǎn)管理矩陣Process/StageFunction/OperationIdentificationoffailureEvaluationriskControlMeasureValidationofcontrolmeasureResidualRiskSeverityLikelihoodConsequenceURSDSIQOQPQ風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在設(shè)計(jì)階段的應(yīng)用71精選pptRiskManagementMatrix風(fēng)險(xiǎn)管理矩陣Process/StageFunction/OperationIdentificationoffailureEvaluationriskControlMeasureValidationofcontrolmeasureResidualRiskSeverityLikelihoodConsequ物料進(jìn)入D區(qū)物料去包裝由于脫包裝產(chǎn)塵，塵埃粒子污染走廊（513）2361-A/C:20;HR=50;p=5-10(Lowerthanlogisticcorridor);HEPAS:E=H10:G32-用垂簾分割臟操作（脫包裝）和干凈操作（物料裝車）3-空氣從干凈操作向臟操作流動(dòng)（送風(fēng)口在干凈，回風(fēng)口在臟）HEPA完整性HVAC參數(shù)確認(rèn)檢查氣流模式1-房間清潔流程2-動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)控3-物料進(jìn)入D區(qū)的SOP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在設(shè)計(jì)階段的應(yīng)用識(shí)別風(fēng)