康腹止瀉片微生物限度檢查法驗證_第1頁
康腹止瀉片微生物限度檢查法驗證_第2頁
康腹止瀉片微生物限度檢查法驗證_第3頁
全文預覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進行舉報或認領

文檔簡介

康腹止瀉片微生物限度檢查法驗證簡介康腹止瀉片是一種治療腹瀉、胃疼等癥狀的中藥，制藥過程中需要檢查微生物限度，以保證產(chǎn)品的安全性與質(zhì)量穩(wěn)定性。本文將介紹康腹止瀉片微生物限度檢查法的驗證過程，以及相關(guān)儀器和參考標準。儀器和試劑恒溫培養(yǎng)箱平板計數(shù)器96孔板科曼藍試劑葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基檢查方法1.準備樣品將康腹止瀉片樣品取10克，用水沖洗，在恒溫箱中干燥至常溫下，稱取樣品量為m1。2.試樣制備將樣品10克加入100ml菌落計數(shù)法緩沖液中，進行超聲處理20分鐘，接著振蕩60分鐘，離心獲得上清液。3.平板計數(shù)取10ml上清液加入100ml菌落計數(shù)法緩沖液中，制成10、5、1/2、1/10、1/100五個稀釋液。分別以1ml樣品液和各稀釋液分別接種，在37℃恒溫箱中培養(yǎng)48小時。取各平板計數(shù)器數(shù)值，得出細菌數(shù)量N1~N5。4.小腸埃希氏菌檢查取菌數(shù)最高的一次菌落計數(shù)培養(yǎng)基，用含小腸埃希氏菌的肉湯接種，培養(yǎng)24小時。取少量培養(yǎng)液滴加于科曼藍試劑中，觀察是否變藍即為小腸桿菌陽性。5.酵母菌和霉菌檢查取菌數(shù)次高的一次菌落計數(shù)培養(yǎng)基，在葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上分別進行酵母和霉菌的平板檢測，培養(yǎng)48-72小時，觀察菌落形態(tài)是否符合對應標準。結(jié)論通過以上檢查方法，康腹止瀉片微生物限度檢查法驗證結(jié)果符合相關(guān)標準要求，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，符合藥品生產(chǎn)標準，可以放心使用。參考文獻ICFDA.國家藥品監(jiān)督管理局，中華人民共和國藥典2020年版附錄ⅦB微生物檢查.北京：中國醫(yī)藥科技出版社,2020.中國藥典委員會.中華人民共和國藥典2020年版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社,2020.丁榮華,王民

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論