藥廠管理文件培訓(xùn)-人員管理

GMP管理文件培訓(xùn)人員管理文件SMP-RY-001-01各級人員培訓(xùn)管理規(guī)程一、實施培訓(xùn)的條件符合以下任何一項條件均必須進行規(guī)定的培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。1.新員工到崗時。2.新文件頒布時。3.崗位所用設(shè)備、技術(shù)、程序、方法有所變更時。4.完成工作所需的學(xué)識技能與員工所具備的學(xué)識技能間有所差距時。5.準備施行轉(zhuǎn)崗、調(diào)升或指派處理新業(yè)務(wù)時。6.業(yè)務(wù)迅速增長而增加崗位員工的責任或任務(wù)時。7.按規(guī)定需定期進行培訓(xùn)時。8.離崗1個月后重回崗位的。二、培訓(xùn)內(nèi)容1.法律、法規(guī)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等有關(guān)的文件。2.各相關(guān)管理制度。3.崗位職責及標準操作規(guī)程（SOP）等操作文件。4.工藝規(guī)程、批記錄填寫、質(zhì)量標準。5.與崗位相關(guān)的生產(chǎn)、操作、衛(wèi)生等相關(guān)知識。6.安全教育。7.其它有關(guān)文件。三、培訓(xùn)教員及任職資格1.GMP相關(guān)培訓(xùn)1.1公司級培訓(xùn)師：有藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理3年以上工作經(jīng)驗，參加過社會相關(guān)部門組織的GMP專項培訓(xùn)且考核合格，并經(jīng)品管部確認后擔任。可負責法律、法規(guī)、公司管理制度及外訓(xùn)相關(guān)內(nèi)容等的理論培訓(xùn)。1.2部門級培訓(xùn)師：經(jīng)公司級GMP培訓(xùn)考核合格，由各部門的部門負責人、主任（或主管）、副主任（或副主管）擔任，且在本崗位任職1年以上。負責部門內(nèi)各類管理制度、GMP知識、崗位職責、標準操作規(guī)程（SOP）、衛(wèi)生相關(guān)知識等的理論培訓(xùn)。1.3班組級培訓(xùn)師：經(jīng)公司或部門級培訓(xùn)考核合格，有1年（品管部化驗室2年）以上本崗位工作經(jīng)驗，熟練掌握本崗位操作的員工擔任指導(dǎo)老師，由部門負責人指定，負責本崗位實際操作的培訓(xùn)。1.4藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)師：由藥學(xué)本科及以上學(xué)歷人員擔任。1.5負責中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員負責中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識的培訓(xùn)。1.6衛(wèi)生相關(guān)知識由人力資源部每年組織品管部和生產(chǎn)部專人對全公司進入生產(chǎn)區(qū)的人員進行培訓(xùn)。

2.安全培訓(xùn)2.1公司級培訓(xùn)師：由公司專職安全員擔任，需經(jīng)過專業(yè)安全培訓(xùn)，具有安全管理資格證書。負責新員工及公司級各安全內(nèi)容的專業(yè)培訓(xùn)。2.2部門級培訓(xùn)師：由各部門安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員擔任。負責部門內(nèi)安全規(guī)章制度、消防知識技能等的培訓(xùn)。3.崗前培訓(xùn)：由入司1年以上，取得人力資源相關(guān)資格證書的培訓(xùn)人員擔任，并經(jīng)公司級培訓(xùn)師培訓(xùn)考核合格。負責《公司簡介》、《人事管理制度》、《員工守則》、《行為規(guī)范》等入職培訓(xùn)內(nèi)容。四、培訓(xùn)效果的評估1.評估范圍1.1新員工、調(diào)崗員工、離崗1個月后重回崗位的員工。1.2老員工完成季度培訓(xùn)后。2.評估時間2.1新員工、調(diào)崗員工、離崗1個月后重回崗位的員工：到崗后應(yīng)在3個月內(nèi)（提取、制粒崗位5個月內(nèi)）完成崗位實際操作考核，考核合格后10日內(nèi)通知人力資源部，人力資源部收到培訓(xùn)考核檔案及教材后10日內(nèi)應(yīng)組織有關(guān)部門對培訓(xùn)效果進行評估。2.2老員工：部門完成季度培訓(xùn)后，人力資源部組織有關(guān)部門于每季度第一個月考評上季度的培訓(xùn)情況（每個部門抽查1-5人）。3.評估形式3.1新員工、調(diào)崗員工、離崗1個月后重回崗位的員工：采用實際操作考核合格后進行上崗匯報的形式。3.2老員工：采用問答考評的形式或上崗匯報的形式。4.評估內(nèi)容4.1上崗匯報內(nèi)容包括：崗位描述、崗位述職、對崗位的認知程度、演講效果及回答問題效果、崗位安全知識六個部分，《員工上崗匯報評分標準》（見附件2）。4.2問答考評內(nèi)容包括：針對上季度培訓(xùn)內(nèi)容結(jié)合崗位實際工作（包括質(zhì)量、安全內(nèi)容）采用問答的方式進行考評。5.參加人員5.1實際操作考核由其上級主管、用人部門負責人負責，并填寫《實際操作考核表》；有設(shè)備操作的工序，由工程部負責人或設(shè)備主管考核設(shè)備安全操作相關(guān)內(nèi)容并填寫《培訓(xùn)效果考評表》。5.2上崗匯報由其上級主管、用人部門負責人、品管部負責人或QA主管、人力資源部負責人、工程部負責人或設(shè)備主管（有設(shè)備操作的工序）、公司專職安全員負責。5.3問答考評由其上級主管、用人部門負責人、品管部負責人或QA主管、人力資源部負責人、工程部負責人或設(shè)備主管（有設(shè)備操作的工序）、公司專職安全員負責，并填寫《培訓(xùn)效果考評表》。5.4品管部負責人或QA主管只參與提取車間、口服固體車間、口服液體車間、外用制劑車間、包裝車間、品管部QA、前處理車間、綜合倉庫、工程部動力班以上部位所屬崗位的考核，其他崗位的質(zhì)量考核由其上級主管、用人部門負責人負責。6.考核程序6.1上崗匯報6.1.1實際操作考核合格后，由人力資源部根據(jù)崗位具體情況，確定上崗匯報評估人員，及上崗匯報日期、地點。6.1.2上崗匯報時應(yīng)由被評估人首先進行個人匯報，相應(yīng)評估人提問后，根據(jù)回答情況填寫《員工上崗匯報評價表》匯報人當場簽字確認。6.1.3匯報結(jié)束后《員工上崗匯報評價表》匯總至人力資源部歸入員工培訓(xùn)檔案。6.2問答考評：問答考評時由各考評人針對上季度培訓(xùn)內(nèi)容對被考評人進行提問，考評人根據(jù)回答情況如實填寫《培訓(xùn)效果考評表》，考評成績需被考評人當場簽字確認，并在考評結(jié)束后將《培訓(xùn)效果考評表》統(tǒng)一匯總至人力資源部歸入員工培訓(xùn)檔案。7.結(jié)果處理7.1上崗匯報7.1.1有一位評估人判定成績不合格，上崗匯報成績即為不合格。7.1.2上崗匯報不合格者，應(yīng)由部門在30天內(nèi)重新進行并完成培訓(xùn)考核且將重新培訓(xùn)的檔案交至人力資源部，人力資源部在一周內(nèi)組織相關(guān)負責人重新進行上崗匯報。7.1.3二次上崗匯報不合格者，取消實習(xí)、試用資格或調(diào)崗。7.2問答考評7.2.1由各考評人員獨立打分，有一名考評人判定成績不合格