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文檔簡(jiǎn)介

2015年7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床研究數(shù)據(jù)自查核查工作報(bào)告》,截止2017年7月，CFDA發(fā)布了報(bào)告顯示：二位，占比12.0%。02方案偏離分類方案偏離的報(bào)告有以下3個(gè)層次：不依從/違背方案報(bào)告大多數(shù)是CRA在監(jiān)查工作中發(fā)現(xiàn)并上報(bào)，發(fā)現(xiàn)方案違背時(shí)應(yīng)做好記錄。針對(duì)違背方案填寫「方案違背記錄表」,詳細(xì)記錄發(fā)現(xiàn)的時(shí)間、事件發(fā)生的時(shí)間及過(guò)程、原因及相對(duì)應(yīng)的處理措施。所以其及時(shí)性受限于監(jiān)查頻率，所以，保證每個(gè)月1次的監(jiān)查頻率很重要。另外，鑒于CRC在協(xié)助研究者工作中會(huì)接觸臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，如核對(duì)與錄入檢驗(yàn)檢查結(jié)果、聯(lián)系并接待受試者訪視等，他們通常第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)不依從/違背方案事件，所以咱們小A需要常與CRC溝通，讓其督促研究者上報(bào)或及時(shí)告知我們。各級(jí)質(zhì)控人員在項(xiàng)目質(zhì)控過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不依從/違背方案也應(yīng)要求研究者立即上嚴(yán)重的不依從/違背方案應(yīng)立即上報(bào)，以便及時(shí)采取有效措施，不嚴(yán)重者可匯總后定期上報(bào)。

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