《生物安全疫苗生產(chǎn)車間建筑技術(shù)規(guī)范》-征求意見稿

1 23防護(hù)水平分級及技術(shù)指標(biāo) 54建筑、裝修和結(jié)構(gòu) 64.1選址和總平面布置 64.2生物安全疫苗生產(chǎn)車間的工藝布局 74.3建筑要求 94.4裝修要求 4.5結(jié)構(gòu)要求 5通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng) 5.1一般規(guī)定 5.3排風(fēng)系統(tǒng) 5.4氣流組織 6供水、排水和氣體供應(yīng) 6.1一般規(guī)定 6.4氣體供應(yīng) 7.1一般規(guī)定 7.4.建筑設(shè)備管理系統(tǒng) 7.5安全防范 9.1一般規(guī)定 9.4供水、排水和氣體供應(yīng) 附錄A生物安全疫苗生產(chǎn)車間檢查驗(yàn)收評定 本文件用詞說明 引用標(biāo)準(zhǔn)名錄 條文說明 11.0.1為使生物安全疫苗生產(chǎn)車間在設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收方面滿足生物安全防護(hù)要求，制定本技術(shù)規(guī)范。1.0.2本規(guī)范適用于新建、擴(kuò)建和改建的生物安全疫苗生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收。1.0.3生物安全疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)應(yīng)遵循物理隔離建筑技術(shù)原則，以生物安全為核心，確保生產(chǎn)人員和車間周圍環(huán)境的安全，并應(yīng)滿足生產(chǎn)過程對環(huán)境的要求，做到實(shí)用、經(jīng)濟(jì)。生物安全疫苗生產(chǎn)車間所用設(shè)備和材料應(yīng)有符合要求的合格證、檢驗(yàn)報(bào)告，并在有效期之內(nèi)。屬于新開發(fā)的產(chǎn)品、工藝，應(yīng)有鑒定證書或試驗(yàn)證明材料。1.0.4生物安全疫苗生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收除應(yīng)符合本規(guī)范外,尚應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。22.0.1高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間workshopwithhighbiosafetyrisks用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生產(chǎn)疫苗的車間2.0.2低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間workshopwithlowbiosafetyrisks用減毒株或弱毒株等病原微生物生產(chǎn)疫苗的車間。2.0.3GMP生產(chǎn)車間GMPproductionworkshop符合GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)車間。2.0.4一級屏障primarybarrier疫苗生產(chǎn)車間操作者和被操作對象之間的隔離，也稱一級隔離。2.0.5二級屏障secondarybarrier疫苗生產(chǎn)車間和外部環(huán)境的隔離，也稱二級隔離。2.0.6防護(hù)區(qū)containmentarea車間內(nèi)生產(chǎn)、檢驗(yàn)活動的生物風(fēng)險(xiǎn)相對較大的物理分區(qū)，需對車間的平面布局、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流流向、人員準(zhǔn)入、個(gè)體防護(hù)以及廢棄物處置等進(jìn)行控制。32.0.7核心工作區(qū)coreworkspace防護(hù)區(qū)中直接從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的區(qū)域。2.0.8緩沖間bufferroom設(shè)置在被污染概率不同疫苗生產(chǎn)車間或區(qū)域間的密閉室，需要時(shí)，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。2.0.9人員凈化用室personnelpurificationroom人員在進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。2.0.10物料凈化用室materialpurificationroom物料在進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。2.0.11大規(guī)模生產(chǎn)massproduction生產(chǎn)或預(yù)生產(chǎn)活動，包括體外培養(yǎng)，涉及大量受管制材料操作。大規(guī)模活動不同于實(shí)驗(yàn)室或小試規(guī)模的活動，這取決于所使用的設(shè)備，因?yàn)樗鼈兺ǔＴ诎l(fā)酵罐、生物反應(yīng)器和其他封閉系統(tǒng)中進(jìn)行。2.0.12生物安全柜biosafetycabinet具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低操作過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。42.0.13生物安全型高效空氣過濾裝置biosafetyhighefficientairfiltrationdevice用于有生物安全要求的場所，安裝有高效空氣過濾器并具備原位檢漏和消毒條件的空氣過濾裝置。2.0.14生物型密閉閥biologicalsealedvalve耐消毒劑腐蝕，耐老化，關(guān)閉時(shí)的密閉性滿足其所隔離的設(shè)施、設(shè)備及管道的相關(guān)密閉性測試要求的閥體及密封原件。2.0.15高壓蒸汽滅菌器highpressuresteamsterilizer對冷凝水和排氣（汽）具備生物安全滅菌處理措施的設(shè)備。2.0.16定向氣流directionalairflow從污染概率小的區(qū)域流向污染概率大的區(qū)域的受控制的氣流。53防護(hù)水平分級及技術(shù)指標(biāo)3.0.1根據(jù)車間涉及病原微生物操作的風(fēng)險(xiǎn)，將車間生物安全防護(hù)水平分為低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間和高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間。3.0.2低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的室內(nèi)環(huán)境技術(shù)指標(biāo)，需滿足疫苗生產(chǎn)的環(huán)境要求和一般生物安全實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求。3.0.3高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的室內(nèi)環(huán)境技術(shù)指標(biāo)，需同時(shí)滿足疫苗生產(chǎn)和BSL-3級生物安全實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求。64建筑、裝修和結(jié)構(gòu)4.1選址和總平面布置4.1.1生物安全疫苗生產(chǎn)車間的選址符合下列規(guī)定。1應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求。2應(yīng)設(shè)置在大氣含塵、含菌濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。3應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲、堆場，遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域；不能遠(yuǎn)離以上區(qū)域時(shí)，應(yīng)位于其全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。4高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的選址宜遠(yuǎn)離公共區(qū)域，應(yīng)充分考慮車間對人群及環(huán)境的影響，應(yīng)有可靠措施避免對外圍的污染，滿足生物安全領(lǐng)域反恐怖防范的要求。4.1.2生物安全疫苗生產(chǎn)車間的總平面布置符合下列規(guī)定。1廠區(qū)總平面布置應(yīng)符合國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)要求、滿足環(huán)境保護(hù)的要求，同時(shí)應(yīng)避免交叉感染。2廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布局。3疫苗生產(chǎn)車間應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地段，并應(yīng)根據(jù)疫苗生產(chǎn)特點(diǎn)布局。廠區(qū)內(nèi)有較嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)位于其全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。74高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間應(yīng)為獨(dú)立建筑物。車間按照生物安全風(fēng)險(xiǎn)分為防護(hù)區(qū)和非防護(hù)區(qū)，防護(hù)區(qū)應(yīng)為相對獨(dú)立區(qū)域，并有出入控制。5廠區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防車道。消防車道的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016—2014的有關(guān)規(guī)定。6廠區(qū)內(nèi)主要道路的設(shè)置應(yīng)符合人流、物流分流的原則。生物安全疫苗生產(chǎn)車間周圍的道路面層應(yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料。7生物安全疫苗生產(chǎn)車間周圍應(yīng)綠化或硬地覆蓋。廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)ιa(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。8生物安全疫苗生產(chǎn)車間空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)口與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。4.2生物安全疫苗生產(chǎn)車間的工藝布局4.2.1工藝布局及工藝設(shè)備和設(shè)施的布置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝及空氣潔凈度級別的要求。在滿足噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和潔凈室的布置宜相對集中。4.2.2工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并滿足下列要求。1分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。2輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)置在疫苗生產(chǎn)車間潔凈室內(nèi)。當(dāng)工藝需要必須在潔凈室內(nèi)設(shè)置物流垂直輸送的裝置時(shí)，8則應(yīng)采取措施確保潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響，并避免交叉污3應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入疫苗生產(chǎn)車間潔凈室前的凈化用室和設(shè)施。防護(hù)區(qū)包括（但不限于）防護(hù)服更換間、淋浴間、工作走廊、核心工作間（區(qū)）及其緩沖間、活毒廢水處理區(qū)等。4不同空氣潔凈度級別潔凈室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。同時(shí)應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50457—2019的要求。1）人員流線人員凈化用室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求設(shè)置。不同潔凈度級別的潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置。2）物料流線潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。疫苗生產(chǎn)車間內(nèi)的物料傳遞路線應(yīng)符合工藝生產(chǎn)流程需要，短捷順暢。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的出口。具有活性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出。94.3建筑要求4.3.1疫苗生產(chǎn)車間的建筑平面和空間布局應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求確定，并應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。4.3.2疫苗生產(chǎn)車間主要生產(chǎn)區(qū)域凈高不宜低于2.6m，走道凈高不宜低于2.4m；設(shè)備安裝高度有特殊要求的，還應(yīng)滿足不同工藝設(shè)備對房間高度的最小使用要求。4.3.3建筑變形縫不宜穿越潔凈室；潔凈度級別為A級、B級、C級時(shí)，變形縫不應(yīng)穿越潔凈室。4.3.4建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)滿足抗震設(shè)防等級、保溫、隔熱、耐火、防潮等要求。高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)宜遠(yuǎn)離建筑外墻。4.3.5疫苗生產(chǎn)車間中潔凈室應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道。穿越樓層的豎向管線需暗敷時(shí)，宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井的形式、尺寸和構(gòu)造，應(yīng)滿足風(fēng)管、動力管線、工藝管道及輔助設(shè)備的安裝、檢修和防火要求。模塊化疫苗車間不宜集中設(shè)置技術(shù)豎井。4.3.6疫苗生產(chǎn)車間內(nèi)的通道寬度應(yīng)滿足物流運(yùn)輸、設(shè)備搬運(yùn)及人員疏散的要求，物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件。4.3.7高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)應(yīng)設(shè)置安全通道和緊急出口，并應(yīng)有明顯的標(biāo)志。4.3.8車間應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的措施。4.4裝修要求4.4.1疫苗生產(chǎn)車間的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修材料，應(yīng)選用氣密性好，且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料。防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣壓力載荷。飾面材料不應(yīng)釋放對疫苗生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的物質(zhì)。4.4.2疫苗生產(chǎn)車間的內(nèi)表面裝修符合下列規(guī)定。1應(yīng)平整、光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、易清潔、耐消毒、耐腐蝕、防水，表面涂層宜具有抗靜電性能。2門窗、頂棚、墻板、樓地面的構(gòu)造縫隙及施工縫隙應(yīng)采取密封措施。3墻面與地面的相交位置及其他圍護(hù)結(jié)構(gòu)的相交位置，宜作半徑不宜小于30mm的圓弧處理。踢腳不應(yīng)突出墻面。4疫苗生產(chǎn)車間潔凈室的樓面、地面符合下列規(guī)定：1)應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求。2)應(yīng)整體性好、平整、不產(chǎn)塵、不開裂、耐磨、耐撞擊、防潮、耐腐蝕、不易積聚靜電，易清潔。3)地面應(yīng)設(shè)防潮層，基層宜采用混凝土并有抗裂措施；4)有爆炸危險(xiǎn)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)，樓、地面應(yīng)有不發(fā)火、防靜電措施。5)每間房間的涂層地面宜一次完成，不能一次完成時(shí)，應(yīng)盡量減少接縫，且接縫在邊、角等不明顯處并應(yīng)光滑平整。4.4.3疫苗生產(chǎn)車間潔凈室的窗符合下列規(guī)定：1潔凈室和人員凈化用室不宜設(shè)置外窗。當(dāng)必須設(shè)置時(shí)，應(yīng)采用斷熱型材中空玻璃固定窗。高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的防護(hù)區(qū)不應(yīng)設(shè)外窗。2潔凈室觀察窗宜與內(nèi)墻面齊平，不宜設(shè)置窗臺。無菌生產(chǎn)潔凈室的觀察窗宜采用雙層玻璃，玻璃表面應(yīng)與墻面齊平；雙層玻璃之間應(yīng)進(jìn)行潔凈處理。4.4.4疫苗生產(chǎn)車間潔凈室的門符合下列規(guī)定：1門的尺寸應(yīng)滿足生產(chǎn)運(yùn)輸、人員疏散的要求，宜滿足設(shè)備安裝維修的要求。2門扇及其夾芯材料應(yīng)選用不燃燒體。3門與墻體材料的選用應(yīng)相協(xié)調(diào)，以保證墻體平整和美觀。4門應(yīng)設(shè)閉門器。無窗潔凈室的門宜設(shè)視窗，視窗宜采用雙層安全玻璃，玻璃表面與門扇齊平，玻璃應(yīng)耐撞擊。5門宜向潔凈度級別高的方向開啟，同一潔凈度時(shí)，宜向空氣壓力高的方向開啟；負(fù)壓生產(chǎn)區(qū)，宜向空氣壓力高的方向開啟。6不同潔凈度級別房間之間的門應(yīng)具有良好的氣密性，高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的核心工作間及其緩沖間之間的門應(yīng)采用氣密門。潔凈室的門不宜設(shè)置門檻。4.4.5技術(shù)夾層的設(shè)計(jì)符合下列規(guī)定。1高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)的頂棚上不應(yīng)設(shè)置檢修口。2技術(shù)夾層的墻面、柱面和頂面應(yīng)平整。3采用輕質(zhì)頂棚的技術(shù)夾層，宜設(shè)置檢修走道（馬道）。4技術(shù)夾層的管道和設(shè)備穿過潔凈區(qū)時(shí)，貫穿部位應(yīng)可靠密封。4.4.6建筑風(fēng)道和回風(fēng)通道的內(nèi)表面裝修，應(yīng)與整個(gè)送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)的潔凈度要求相適應(yīng)，并易于清潔。4.4.7標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)置符合下列規(guī)定。1車間應(yīng)建立標(biāo)識系統(tǒng)，用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)域、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識是管理體系文件的一部分。2標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分，應(yīng)使用國家規(guī)定的通用標(biāo)識。必要時(shí)，可采用國際標(biāo)準(zhǔn)，宜同時(shí)使用標(biāo)識和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)域。3應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)類別，包括：生物危害、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、砸傷等；需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。4車間內(nèi)有生物安全防護(hù)要求的房間（或區(qū)域）入口，應(yīng)明確標(biāo)示出生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、負(fù)責(zé)人姓名、聯(lián)絡(luò)方式等，并應(yīng)標(biāo)示出國際通用生物危險(xiǎn)符號。5所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標(biāo)識。6設(shè)施設(shè)備應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。4.4.8疫苗生產(chǎn)車間潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。頂棚和墻面的光反射系數(shù)宜為0.60～0.80，地面的光反射系數(shù)宜為0.15～0.35。4.4.9室內(nèi)裝修材料的燃燒性能應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50222的有關(guān)規(guī)定。4.5結(jié)構(gòu)要求4.5.1生物安全疫苗生產(chǎn)車間的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)、生產(chǎn)特性、工程地質(zhì)條件及施工技術(shù)條件選用技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用的結(jié)構(gòu)方案。4.5.2高烈度區(qū)的生物安全疫苗生產(chǎn)車間優(yōu)先采用消能減震設(shè)計(jì)。4.5.3生物安全疫苗生產(chǎn)車間的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑結(jié)構(gòu)可靠性設(shè)計(jì)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)》GB50068—2018及《工程結(jié)構(gòu)通用規(guī)范》GB55001的有關(guān)規(guī)定。高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的結(jié)構(gòu)安全等級不宜低于一級。4.5.4生物安全疫苗生產(chǎn)車間的抗震設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑工程抗震設(shè)防分類標(biāo)準(zhǔn)》GB50223及《建筑與市政工程抗震通用規(guī)范》GB55002的有關(guān)規(guī)定。高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的抗震設(shè)防類別宜按特殊設(shè)防類。4.5.5生物安全疫苗生產(chǎn)車間的地基基礎(chǔ)設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB5O007及《建筑與市政地基基礎(chǔ)通用規(guī)范》GB55003的有關(guān)規(guī)定。高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的地基基礎(chǔ)宜按甲級設(shè)計(jì)。4.5.6生物安全疫苗生產(chǎn)車間應(yīng)選用合理的結(jié)構(gòu)形式。多層與高層生產(chǎn)廠房可采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)、鋼筋混凝土框架屈曲約束支撐結(jié)構(gòu)、框架-抗震墻結(jié)構(gòu)、鋼框架或鋼框架-支撐結(jié)構(gòu)等。高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的主體結(jié)構(gòu)宜采用混凝土結(jié)構(gòu)或砌體結(jié)構(gòu)體系。4.5.7生物安全疫苗生產(chǎn)車間的樓屋面活荷載設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定。1生產(chǎn)車間的樓面活荷載應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》GB50009及《工程結(jié)構(gòu)通用規(guī)范》GB55001的要求，其他特殊樓面活荷載應(yīng)由相關(guān)使用專業(yè)確定。當(dāng)局部設(shè)備荷載較大時(shí)，可根據(jù)樓蓋布置單獨(dú)核算，分區(qū)域取值，由結(jié)構(gòu)專業(yè)與相關(guān)專業(yè)共同確定。2樓面及屋面吊掛荷載應(yīng)按設(shè)備專業(yè)的實(shí)際情況考慮，不宜小于1.5kN/m2。3生物安全疫苗生產(chǎn)車間的樓屋面活荷載的組合值系數(shù)除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》GB50009及《工程結(jié)構(gòu)通用規(guī)范》GB55001的有關(guān)規(guī)定外，可根據(jù)設(shè)備布置情況和等效荷載分布，按表4.4.7規(guī)定取值：表4.4.7樓屋面荷載組合值系數(shù)房間功能活載組合值系數(shù)頻遇值系數(shù)準(zhǔn)永久值系數(shù)重力荷載代表值組合系數(shù)生產(chǎn)區(qū)域活荷載0.80.70.60.5動力站房及機(jī)房0.80.70.60.5庫房0.90.90.80.8注：設(shè)計(jì)框架主梁、墻、柱、基礎(chǔ)時(shí)，樓面等效活荷載除了庫房不折減外，其他房間宜取折減系數(shù)0.7～0.9，當(dāng)設(shè)備荷載按實(shí)際重量計(jì)算時(shí) 不折減。4.5.8具有防爆要求的車間，防爆區(qū)域內(nèi)的梁板應(yīng)計(jì)入爆炸的沖擊影承受防爆房間荷載范圍內(nèi)的框架梁柱抗震等級宜提高一級。4.5.9對于層高較高的砌體隔墻，應(yīng)進(jìn)行墻體穩(wěn)定性驗(yàn)算。4.5.10對于測序儀、熒光定量PCR儀、熒光顯微鏡等有特殊防震要求設(shè)備的車間，應(yīng)符合設(shè)備防震要求。5通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)5.1一般規(guī)定5.1.1生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分應(yīng)根據(jù)操作對象的危害程度、平面布置等情況經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較后確定，并應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。風(fēng)險(xiǎn)不同或相對獨(dú)立的生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)宜采用獨(dú)立的空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)。空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分應(yīng)有利于消毒滅菌、自動控制系統(tǒng)的設(shè)置和節(jié)能運(yùn)行。5.1.2空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮各車間設(shè)備、人員操作、物料周轉(zhuǎn)等綜合冷、熱、濕和工藝設(shè)備產(chǎn)生的負(fù)荷。5.1.3生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)應(yīng)安裝獨(dú)立的空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)在正常操作下產(chǎn)生并保持定向氣流，即防護(hù)區(qū)定向氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動。5.1.4生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)利用。獸藥廠房中不涉及人畜共患病病原微生物操作的防護(hù)區(qū)空氣不宜循環(huán)利用，如需循環(huán)利用防護(hù)區(qū)內(nèi)排出的空氣應(yīng)做好本地風(fēng)險(xiǎn)評估后僅在本區(qū)域內(nèi)循環(huán)，且回風(fēng)必須經(jīng)高效過濾，高效過濾器性能應(yīng)定期檢測。5.1.5從事大規(guī)模生產(chǎn)的低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)和高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的防護(hù)區(qū)，排風(fēng)應(yīng)通過兩級高效空氣過濾器過濾后排出，且高效過濾器應(yīng)具有原位消毒、掃描檢漏功能。其余風(fēng)險(xiǎn)級別的生產(chǎn)區(qū)域排風(fēng)應(yīng)通過緊鄰房間的高效過濾風(fēng)口排出根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定是否需要具有原位消毒、掃描檢漏功能。高效空氣過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在防護(hù)區(qū)內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在防護(hù)區(qū)內(nèi)的排風(fēng)口端。生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)送風(fēng)口應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定是否需要原位消毒掃描檢漏功能。5.1.6生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)高效過濾器的位置與排風(fēng)口結(jié)構(gòu)應(yīng)易于對過濾器進(jìn)行安全更換和檢漏。5.1.7生物安全型密閉閥的設(shè)置應(yīng)與消毒方式匹配，采用系統(tǒng)消毒時(shí)應(yīng)在生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)通風(fēng)空調(diào)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝，采用房間密閉消毒時(shí)應(yīng)在防護(hù)區(qū)房間通風(fēng)空調(diào)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝。5.1.8生物安全型密閉閥與生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)相通的空調(diào)通風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500Pa時(shí)，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%。5.1.9生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)不應(yīng)安裝普通的風(fēng)機(jī)盤管機(jī)組或房間空調(diào)器。5.1.10活毒廢水處理間應(yīng)遵循以下規(guī)定：1保持房間內(nèi)負(fù)壓及定向氣流，活毒廢水處理系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立的密閉區(qū)域且與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于-20Pa。2對排出空氣進(jìn)行高效過濾，風(fēng)險(xiǎn)等級應(yīng)與所服務(wù)的區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)等級一致。5.1.11防護(hù)區(qū)內(nèi)送排風(fēng)管道上使用的變風(fēng)量閥門的類型應(yīng)與閥門安裝位置及房間氣密性級別相匹配，在不同密閉性要求的系統(tǒng)中合理選擇文丘里閥或蝶閥可以穩(wěn)定室內(nèi)壓力及壓力梯度。5.1.12生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)宜臨近空調(diào)機(jī)房，且應(yīng)同時(shí)注意空調(diào)機(jī)房的隔振、降噪處理。5.1.13生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)和高效排風(fēng)系統(tǒng)所用風(fēng)機(jī)的性能曲線應(yīng)選取此風(fēng)機(jī)在風(fēng)壓變化較大時(shí)風(fēng)量變化較小的性能段內(nèi)。5.1.14生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)備的運(yùn)行使用應(yīng)減少對防護(hù)區(qū)壓差的影響。生產(chǎn)過程宜避免敞口操作，如有敞口操作環(huán)節(jié)應(yīng)采取有效防護(hù)隔離措施。5.1.15要消毒的通風(fēng)管道應(yīng)采用不銹鋼或其他耐腐蝕、耐老化、不吸水、易消毒滅菌的材料制作，并應(yīng)為整體焊接。5.1.16送、排風(fēng)系統(tǒng)中的中效、高效過濾器不應(yīng)重復(fù)使用5.2送風(fēng)系統(tǒng)5.2.1在生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)使用的組合式空氣處理機(jī)組，其結(jié)構(gòu)應(yīng)達(dá)到《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346—2011對空調(diào)機(jī)組嚴(yán)密性要求，即在箱體內(nèi)保持1000Pa的靜壓值時(shí)，箱體漏風(fēng)率不應(yīng)大5.2.2生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過高效過濾器過濾，同時(shí)應(yīng)安裝其他級別過濾器，以保障高效過濾器使用壽命。設(shè)置的粗、中、高三級空氣過濾，并符合下列規(guī)定。1第一級是粗效過濾器，全新風(fēng)系統(tǒng)的粗效過濾器可設(shè)在空調(diào)箱內(nèi)，對于帶回風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)，粗效過濾器宜設(shè)置在新風(fēng)口或緊靠新風(fēng)口處。2第二級是中效過濾器，宜設(shè)置在空氣處理機(jī)組的正壓段。3第三級是高效過濾器，應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端或緊靠末端，不應(yīng)設(shè)在空調(diào)箱內(nèi)。高效過濾器的效率不應(yīng)低于現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《高效空氣過濾器》GB/T13554中的B類。4全新風(fēng)系統(tǒng)宜在表冷器前額外設(shè)置一道保護(hù)用的中效過濾器。5.2.3空調(diào)設(shè)備的選用滿足下列要求：1不應(yīng)采用淋水式空氣處理機(jī)組；2當(dāng)采用表面冷卻器時(shí)，通過盤管所在截面的氣流速度不宜大于2.0m/s；3各級空氣過濾器前后應(yīng)安裝壓差計(jì)，測量接管應(yīng)通暢，安裝嚴(yán)密；4選用干蒸汽加濕；5加濕設(shè)備與其后的過濾段之間應(yīng)有足夠的距離；6消聲器或消聲部件的材料應(yīng)能耐腐蝕、不產(chǎn)塵和不易附著灰塵。5.2.4送風(fēng)系統(tǒng)新風(fēng)口的設(shè)置符合下列規(guī)定：1新風(fēng)口應(yīng)采取有效的防雨措施；2新風(fēng)口處應(yīng)安裝防鼠、防昆蟲、阻擋絨毛等的保護(hù)網(wǎng)，且易于拆裝；3新風(fēng)口應(yīng)高于室外地面2.5m以上，并應(yīng)遠(yuǎn)離污染源。5.2.5從事大規(guī)模生產(chǎn)的低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)及高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的防護(hù)區(qū)的防護(hù)區(qū)送風(fēng)機(jī)應(yīng)設(shè)置備用風(fēng)機(jī)。其余風(fēng)險(xiǎn)級別的生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)宜設(shè)備用送風(fēng)機(jī)。5.3排風(fēng)系統(tǒng)5.3.1排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)置符合下列規(guī)定：1排風(fēng)機(jī)必須與送風(fēng)機(jī)連鎖，根據(jù)生產(chǎn)車間使用要求選擇開關(guān)機(jī)順序；2防護(hù)區(qū)必須設(shè)置室內(nèi)排風(fēng)口，不得只利用生物安全柜或其他裝置作為房間排風(fēng)出口；3排風(fēng)機(jī)應(yīng)采取有效的減振降噪措施；4排風(fēng)口應(yīng)在保證車間潔凈度的情況下，設(shè)置在室內(nèi)污染風(fēng)險(xiǎn)最高的區(qū)域，排風(fēng)口附近不應(yīng)有障礙。5防護(hù)區(qū)可能產(chǎn)生污染物外泄的設(shè)備必須設(shè)置帶高效空氣過濾器的局部負(fù)壓排風(fēng)裝置，負(fù)壓排風(fēng)裝置應(yīng)具有原位檢漏和原位消毒的功能。5.3.2生物安全疫苗生產(chǎn)車間的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對于新風(fēng)口），與新風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12m，應(yīng)至少高出本車間所在建筑的頂部2m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。防護(hù)區(qū)室外排風(fēng)口與周圍建筑的水平距離不應(yīng)小于20m。5.3.3在防護(hù)區(qū)外使用生物安全型高效空氣過濾裝置，應(yīng)有證明其有效性的型式檢驗(yàn)報(bào)告。其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500Pa的壓力；生物安全型高效空氣過濾裝置的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000Pa時(shí)，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈容積的0.1%。5.3.4生物安全疫苗生產(chǎn)車間使用的風(fēng)機(jī)箱,其結(jié)構(gòu)應(yīng)在箱體內(nèi)保持1000Pa的靜壓值時(shí)，箱體漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。5.3.5從事大規(guī)模生產(chǎn)的低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)及高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的防護(hù)區(qū)的排風(fēng)機(jī)應(yīng)設(shè)置備用風(fēng)機(jī)。備用排風(fēng)機(jī)應(yīng)能自動切換．切換過程中應(yīng)能保持有序的壓力梯度和定向流。其余風(fēng)險(xiǎn)級別的生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)排風(fēng)機(jī)宜備用。排風(fēng)機(jī)宜設(shè)置于室外排風(fēng)口附近，應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長度，且該段管道不應(yīng)穿過其他房間。5.4氣流組織5.4.1考慮對人員感染風(fēng)險(xiǎn)，防護(hù)區(qū)內(nèi)各種設(shè)備的位置應(yīng)有利于氣流由被污染風(fēng)險(xiǎn)低的空間向被污染風(fēng)險(xiǎn)高的空間流動，最大限度減少室內(nèi)回流與渦流。5.4.2生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)核心工作間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備的正常功能。氣流組織宜采用上送下排方式，送風(fēng)口和排風(fēng)口布置應(yīng)有利于室內(nèi)潛在污染空氣的排出，且氣流不影響其他設(shè)備的正常功能。5.4.3生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)氣壓應(yīng)相對室外大氣壓為負(fù)壓，涉及病原微生物操作的核心工作間（區(qū)）氣壓與室外大氣壓的絕對壓差值應(yīng)不小于40Pa，與相鄰工作走廊或緩沖間的絕對壓差應(yīng)不小于15Pa，其余房間與室外方向上相鄰相通房間的最小絕對壓差應(yīng)不小于10Pa。5.4.4采用上送下排氣流組織形式時(shí)，高效過濾器排風(fēng)口下邊沿離地面不宜低于0.1m，且不宜高于0.15m；上邊沿高度不宜超過地面之上0.6m。排風(fēng)口排風(fēng)速度不宜大于1m/s。6供水、排水和氣體供應(yīng)6.1一般規(guī)定6.1.1生物安全疫苗生產(chǎn)車間進(jìn)出防護(hù)區(qū)的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修防護(hù)區(qū)內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置或高效過濾器等。高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間液體和氣體管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，宜在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。6.1.2生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)的給水、排水和氣體管道穿越防護(hù)區(qū)時(shí)應(yīng)可靠密封。6.1.3生物安全疫苗生產(chǎn)車間的給水、排水和氣體管道，宜敷設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)，與本區(qū)域無關(guān)管道不應(yīng)穿越防護(hù)區(qū)，且防護(hù)區(qū)內(nèi)的管道宜明敷。6.1.4生物安全疫苗生產(chǎn)車間如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，應(yīng)有相應(yīng)的安全措施。6.1.5生物安全疫苗生產(chǎn)車間輸送有生物危害物質(zhì)的管道不應(yīng)在非防護(hù)區(qū)暴露。低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間易損件宜安放在單獨(dú)的儲存區(qū)，高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間易損件應(yīng)安放在防護(hù)區(qū)。6.1.6生物安全疫苗生產(chǎn)車間給水和氣體供應(yīng)流量和壓力應(yīng)滿足日常使用的要求，并保證留有一定的余量，以滿足不可預(yù)見的峰值用量的需求。排水管道應(yīng)根據(jù)污水分類分別設(shè)計(jì)，達(dá)到排放要求。6.2供水6.2.1生物安全疫苗生產(chǎn)車間供水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活與消防等各項(xiàng)用水對水質(zhì)、水溫、水壓與水量要求分別設(shè)置。管道設(shè)計(jì)應(yīng)預(yù)留余量，以適應(yīng)工藝變動。6.2.2生物安全疫苗生產(chǎn)車間的非循環(huán)供水應(yīng)設(shè)置防回流裝置或采取其他有效的防止回流污染措施，并且這些裝置或措施應(yīng)設(shè)置在非防護(hù)區(qū)。6.2.3生物安全疫苗生產(chǎn)車間的洗手裝置宜設(shè)計(jì)在車間出入口處。洗手裝置的供水應(yīng)采用非手動開關(guān)。6.2.4生物安全疫苗生產(chǎn)車間潔凈區(qū)內(nèi)供水管宜采用不銹鋼管，管道應(yīng)可靠連接。6.2.5純化水、注射用水的供水管道應(yīng)采用循環(huán)供水方式，并符合下列規(guī)定：1防護(hù)區(qū)與非防護(hù)區(qū)的生產(chǎn)用純水、注射用水等閉式循環(huán)系統(tǒng)宜分開設(shè)置；2工藝設(shè)備用循環(huán)冷卻供水與回水可采用鍍鋅鋼管、不銹鋼管或工程塑料管；3管道配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料；4管路需要保溫層時(shí)，保溫材料應(yīng)采用潔凈室專用無塵保溫材料。6.3排水6.3.1排水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量、溫度、排放壓力等分類確定，宜分別設(shè)置單獨(dú)的排水管道系統(tǒng)。6.3.2生物安全疫苗生產(chǎn)車間內(nèi)的廢水處理宜根據(jù)廢水水質(zhì)特點(diǎn)優(yōu)先考慮再生水源的資源化利用。6.3.3生物安全疫苗生產(chǎn)車間有害廢水處理應(yīng)根據(jù)不同廢水水質(zhì)，按照國家現(xiàn)行排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的污染物類別合理選擇污水處理設(shè)備，確定合理的處理工藝，有害廢水經(jīng)處理消毒后，達(dá)到國家排放標(biāo)準(zhǔn)后排出。6.3.4生物安全疫苗生產(chǎn)車間內(nèi)的排水管道敷設(shè)符合下列規(guī)定。1排水管道應(yīng)以良好水力條件連接，并以管線最短、轉(zhuǎn)彎最少為原則，應(yīng)按重力流直接排至室外檢查井；當(dāng)不能自流排水或會發(fā)生倒灌時(shí)，應(yīng)采用機(jī)械提升排水。2排水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi)或埋地敷設(shè)；排水管道不得穿過變形縫、沉降縫、伸縮縫、煙道和風(fēng)道；當(dāng)排水管道必須穿過變形縫、沉降縫、伸縮縫時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)技術(shù)措施。3排水埋地管道不得布置在可能受重物碾壓處或穿越生產(chǎn)設(shè)備基礎(chǔ)。4排水管道穿越有潔凈要求的房間，防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)處應(yīng)可靠密封，密封裝置的嚴(yán)密性應(yīng)能滿足所在區(qū)域的嚴(yán)密性要求。5進(jìn)出潔凈室技術(shù)夾層的排水管道應(yīng)不滲漏、耐壓、耐溫、耐腐蝕，應(yīng)有足夠的清潔、維護(hù)和維修的空間。6廢水管道外表面可能結(jié)露時(shí)，應(yīng)根據(jù)建筑物性質(zhì)和使用要求，采取防結(jié)露措施。防結(jié)露層應(yīng)采用潔凈級無塵材料，外表面應(yīng)光滑，易于清洗，并不得對潔凈房間造成污染。7高溫廢水排水管道在技術(shù)夾層內(nèi)宜考慮保溫措施。保溫材料應(yīng)采用無塵保溫材料。8排水立管不應(yīng)穿越高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)的潔凈房間或空氣潔凈度A級、B級的潔凈房間；排水立管穿越其他低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的潔凈房間時(shí)，不應(yīng)設(shè)置檢查口。6.3.5下列廢水應(yīng)單獨(dú)排至水處理設(shè)施或構(gòu)筑物：1水溫超過40℃的高溫廢水；2生物安全疫苗生產(chǎn)車間內(nèi)的含有生物活性的有毒廢水；3生物安全疫苗生產(chǎn)車間內(nèi)的含有酸或堿的廢水；4含甲類、乙類有機(jī)溶媒的排水。6.3.6下列設(shè)備應(yīng)采取間接排水的方式：1滅菌消毒等工藝設(shè)備的排水，必要時(shí)工藝設(shè)備的排水口應(yīng)設(shè)置空氣阻斷裝置，且排水管應(yīng)采用潔凈級保溫材料做保溫處理；2蒸發(fā)式冷卻器、空調(diào)設(shè)備冷凝水的排水；3用于生物安全疫苗生產(chǎn)車間使用的冷藏間地面排水和冷風(fēng)機(jī)溶霜水盤的排水。6.3.7生物安全疫苗生產(chǎn)車間潔凈房間內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力排水管道相連的設(shè)備，應(yīng)在其排出口以下部位設(shè)置水封裝置，水封高度不應(yīng)小于50mm。潔凈房間內(nèi)的排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置通氣管，通氣管口應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，不接入空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的排風(fēng)管道。高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)通氣管口應(yīng)設(shè)高效過濾器或其他可靠的消毒裝置,同時(shí)應(yīng)使通氣管口四周的通風(fēng)良好。6.3.8生物安全疫苗生產(chǎn)車間潔凈房間內(nèi)地漏的設(shè)置符合下列規(guī)定:1高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)或空氣潔凈度A級、B級的潔凈房間內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏;2低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間或空氣潔凈度C級、D級的潔凈房間內(nèi)宜少設(shè)置地漏，需設(shè)置時(shí)，地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔、易于清洗、有密封措施，并應(yīng)耐消毒滅菌;3潔凈房間內(nèi)不應(yīng)設(shè)置排水溝。6.3.9潔凈房間內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物并易于清潔的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。設(shè)備選擇、管材配件連接和布置不得造成泄漏、冒、泡、返溢，不得污染室內(nèi)空氣、藥品、原輔料等。6.3.10排水管道材料的選擇符合下列規(guī)定:1高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間內(nèi)優(yōu)先考慮不銹鋼管道及管件；2當(dāng)排水溫度大于40℃時(shí)，應(yīng)選用金屬排水管或耐熱塑料管；3用于生物安全疫苗生產(chǎn)車間使用的制水站房的排水匯集管道應(yīng)采用耐腐蝕的管材。6.3.11用于生物安全疫苗生產(chǎn)車間使用的配套站房內(nèi)的圍堰或地溝應(yīng)能排除積水，便于清潔。6.3.12生物安全疫苗生產(chǎn)車間內(nèi)宜根據(jù)不同的消防系統(tǒng)設(shè)置合理的消防排水設(shè)施。6.3.13生物安全疫苗生產(chǎn)車間內(nèi)排水管道的水力計(jì)算應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑給水排水設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50015的相關(guān)規(guī)定。6.3.14高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)潔凈房間的排水管設(shè)置要求應(yīng)執(zhí)行《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346—2011的相關(guān)規(guī)定。6.4氣體供應(yīng)6.4.1生物安全疫苗生產(chǎn)車間的專用氣體宜由專業(yè)供氣設(shè)施供給，宜設(shè)置于輔助工作區(qū)，通過管道輸送到各個(gè)用氣點(diǎn)，并應(yīng)對供氣系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測。6.4.2所有供氣管穿越防護(hù)區(qū)處應(yīng)安裝防回流裝置，用氣點(diǎn)應(yīng)根據(jù)工藝要求設(shè)置過濾器。6.4.3生物安全疫苗生產(chǎn)車間設(shè)置真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施；應(yīng)將真空裝置安裝在車間內(nèi)。6.4.4如需配置生命支持系統(tǒng)供氣的正壓防護(hù)服的高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間應(yīng)同時(shí)配備緊急支援氣罐，緊急支援氣罐的供氣時(shí)間不應(yīng)少于60min/6.4.5供操作人員呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質(zhì)的含量等應(yīng)符合職業(yè)安全的要求。6.4.6充氣式氣密門的壓縮空氣供應(yīng)系統(tǒng)的空氣壓縮機(jī)應(yīng)備用，并應(yīng)保證供氣壓力和穩(wěn)定性符合氣密門供氣要求。7.1一般規(guī)定7.1.1潔凈室內(nèi)的配電設(shè)備應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭的小型暗裝設(shè)備，不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。7.1.2潔凈室內(nèi)電氣線管、橋架管口，以及安裝在墻上的各種電器設(shè)備，均應(yīng)可靠密封。7.2配電7.2.1潔凈廠房內(nèi)低壓配電設(shè)計(jì)應(yīng)采用220V/380V。帶電導(dǎo)體系統(tǒng)的形式宜采用單相二線制、三相三線制、三相四線制。系統(tǒng)接地的形式宜采用TN-S或TN-C-S系統(tǒng)。7.2.2電力供應(yīng)應(yīng)滿足車間的所有用電要求。除車間內(nèi)部設(shè)備的電控設(shè)備之外，車間區(qū)域的專用配電箱應(yīng)設(shè)置在非防護(hù)區(qū)域的安全位置，便于維護(hù)人員檢修維護(hù)。7.2.3對于高生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級車間，涉及病原微生物操作或貯存的工藝設(shè)備、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備雙路供電和不間斷電源，保證電力供應(yīng)。7.2.4對于高生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級車間，房間宜少量開孔，保證房間氣密性。7.2.5凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)用電負(fù)荷、照明負(fù)荷宜由變電所專線供電，通風(fēng)系統(tǒng)配電線路宜根據(jù)不同防火分區(qū)設(shè)置配電回路。7.2.6消防用電設(shè)備的供配電設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016—2014的有關(guān)規(guī)定；其他用電負(fù)荷等級和供電要求，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50052的有關(guān)規(guī)定和生產(chǎn)工藝確定。7.3燈具7.3.1燈具應(yīng)設(shè)計(jì)四周側(cè)邊有凹槽，在安裝時(shí)與彩鋼板之間暗藏中字鋁或中字吊梁拼接，并能進(jìn)行雙面板縫打膠密封處理。7.3.2燈具應(yīng)設(shè)計(jì)模塊化拼接安裝后實(shí)現(xiàn)燈具表面與吊頂純平，完全光滑平整。7.3.3燈具結(jié)構(gòu)采用密閉式，燈具外殼防護(hù)等級須達(dá)到IP65以上。7.3.4燈具表面應(yīng)平滑，避免采用凹凸不平的外形，燈具檢修方式為上檢修。7.3.5燈具外殼應(yīng)采用非可燃材料。7.3.6燈具外殼應(yīng)采用防腐蝕材料，或采用表面經(jīng)過良好防腐蝕材料處理的材料。合格性由現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《燈具第1部分：一般要求與試驗(yàn)》GB7000.1—2015中4.18規(guī)定的方法檢驗(yàn)。7.3.7燈具出線在吊頂上方，不宜在吊頂開洞，以免破壞潔凈室密閉7.4.建筑設(shè)備管理系統(tǒng)7.4.1.建筑設(shè)備管理系統(tǒng)宜采用管理層加控制層的雙層架構(gòu)模式，通訊協(xié)議宜采用自控領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議，控制網(wǎng)絡(luò)應(yīng)為物理層獨(dú)立網(wǎng)絡(luò)，管理層包括監(jiān)控軟件服務(wù)器和數(shù)據(jù)存儲服務(wù)器，應(yīng)至少設(shè)一個(gè)工作站，為保證數(shù)據(jù)存儲安全性，宜配置冗余備份服務(wù)器，控制器可選用直接數(shù)字控制器（DDC）或可編程邏輯控制器（PLC）。7.4.2.建筑設(shè)備管理系統(tǒng)監(jiān)控軟件應(yīng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄和存儲被控區(qū)域內(nèi)有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲故障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間；應(yīng)能夠隨時(shí)查看歷史記錄。7.4.3.建筑設(shè)備管理系統(tǒng)的信號顯示間隔時(shí)間應(yīng)不超過1min，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識別。7.4.4.建筑設(shè)備管理系統(tǒng)應(yīng)對關(guān)鍵性參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)警，并應(yīng)區(qū)分預(yù)警信息和報(bào)警信息。對于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范，goodmanufacturingpractice）生產(chǎn)車間，宜單獨(dú)設(shè)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對潔凈區(qū)房間溫度、濕度及壓差的監(jiān)測和報(bào)警功能。7.4.5.高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)的報(bào)警信號應(yīng)分為一般報(bào)警和緊急報(bào)警。緊急報(bào)警應(yīng)為聲光報(bào)警和顯示報(bào)警，應(yīng)可以向車間內(nèi)及監(jiān)控室人員同時(shí)發(fā)出緊急警報(bào)，一般報(bào)警可為顯示報(bào)警。核心工作區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)緊急報(bào)警按鈕。低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間核心操作間內(nèi)宜設(shè)聲光報(bào)警裝置。7.4.6.建筑設(shè)備管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)的連鎖啟停功能，正壓系統(tǒng)開機(jī)時(shí)先啟動送風(fēng)機(jī)，后啟動排風(fēng)機(jī)，關(guān)機(jī)時(shí)順序相反。負(fù)壓系統(tǒng)開機(jī)時(shí)先啟動排風(fēng)機(jī)，后啟動送風(fēng)機(jī)，關(guān)機(jī)時(shí)順序相反，負(fù)壓系統(tǒng)在機(jī)組啟機(jī)及停機(jī)過程中，應(yīng)保證各房間始終處于負(fù)壓狀態(tài)。7.4.7.送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)變頻器頻率應(yīng)根據(jù)主送風(fēng)道或主排風(fēng)道的靜壓或風(fēng)量進(jìn)行調(diào)節(jié)控制。7.4.8.潔凈空調(diào)系統(tǒng)溫濕度的控制宜采用串級控制的方式。7.4.9.建筑設(shè)備管理系統(tǒng)應(yīng)通過對可能造成房間壓力波動的設(shè)備和裝置實(shí)行連鎖控制等措施，確保局部排風(fēng)設(shè)備與送排風(fēng)系統(tǒng)之間的壓力關(guān)系和必要的穩(wěn)定性，并應(yīng)在啟動、運(yùn)行和關(guān)停過程中保持有序的壓力梯度。7.4.10.空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)應(yīng)設(shè)風(fēng)壓檢測裝置，當(dāng)風(fēng)壓低于正常值時(shí)發(fā)出故障報(bào)警信號。7.4.11.當(dāng)空調(diào)機(jī)組設(shè)置電加熱裝置時(shí)應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)有風(fēng)檢測和電加熱溫度檢測裝置，有風(fēng)信號和電加熱溫度信號應(yīng)與電加熱連鎖。7.4.12.對設(shè)有備用風(fēng)機(jī)的高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)，主、備風(fēng)機(jī)宜采用冷備的運(yùn)行模式，當(dāng)主風(fēng)機(jī)出現(xiàn)故障時(shí)，備用風(fēng)機(jī)自動投入運(yùn)行，且在主、備風(fēng)機(jī)自動切換過程中，應(yīng)保證防護(hù)區(qū)各房間始終處于負(fù)壓狀態(tài)，且相鄰房間壓差逆轉(zhuǎn)持續(xù)時(shí)間不超過1min。7.4.13.高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)自動運(yùn)行于任何過程中，都應(yīng)防止防護(hù)區(qū)負(fù)壓過低而對其維護(hù)結(jié)構(gòu)和有關(guān)設(shè)備的安全造成影響。7.4.14.潔凈區(qū)房間送、排風(fēng)管道上設(shè)計(jì)的變風(fēng)量閥應(yīng)具有風(fēng)量測量、風(fēng)閥執(zhí)行及風(fēng)量控制功能。生物型電動密閉閥應(yīng)可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程和就地控制功能。7.4.15.應(yīng)連續(xù)監(jiān)測高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)送、排風(fēng)系統(tǒng)高效空氣過濾器的阻力，每個(gè)送排風(fēng)系統(tǒng)不少于兩個(gè)監(jiān)測點(diǎn)；需要時(shí)，及時(shí)更換高效空氣過濾器。7.4.16.高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)的壓差傳感器采樣管應(yīng)配備與排風(fēng)高效空氣過濾器過濾效率相當(dāng)?shù)倪^濾裝置。7.4.17.高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)宜設(shè)零壓罐為房間絕對壓力傳感器提供壓力參考端，零壓罐可按區(qū)域分別設(shè)置。7.4.18.應(yīng)在高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)入口的顯著位置設(shè)顯示裝置，用于顯示防護(hù)區(qū)各房間負(fù)壓狀況及室內(nèi)溫濕度等參數(shù)。7.4.19.中控室應(yīng)設(shè)聲光報(bào)警燈，可對系統(tǒng)報(bào)警信號進(jìn)行聲光報(bào)警提示，高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間中控室的聲光報(bào)警燈應(yīng)可區(qū)分緊急報(bào)警和一般報(bào)警，并應(yīng)設(shè)單獨(dú)的紅色聲光報(bào)警燈用于UPS電源報(bào)警提示。7.4.20.宜對氣體供應(yīng)系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測。7.4.21.應(yīng)對高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)涉及病原微生物的工藝生產(chǎn)罐體放置區(qū)域做漏水報(bào)警監(jiān)測。7.4.22.應(yīng)為集成設(shè)備留有標(biāo)準(zhǔn)信號通訊接口。7.4.23.建筑設(shè)備管理系統(tǒng)控制箱不應(yīng)設(shè)于高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的防護(hù)區(qū)內(nèi)。7.5安全防范7.5.1生產(chǎn)車間周界應(yīng)設(shè)置探測裝置,探測范圍應(yīng)能對周界實(shí)現(xiàn)全蓋,不應(yīng)有區(qū);應(yīng)設(shè)置視頻圖像采集裝置,視頻監(jiān)視和回放圖像應(yīng)能清晰顯示周界區(qū)域的人員活動情況。7.5.2生產(chǎn)車間周界出入口應(yīng)設(shè)置視頻圖像采集裝置視頻監(jiān)視和回放圖像應(yīng)能清晰顯示出入人員的體貌特征及進(jìn)出車輛號牌;應(yīng)設(shè)置出入口控制裝置,對出入人員及車輛進(jìn)行權(quán)限識別和出入控制管理。7.5.3生產(chǎn)車間中控室出入口應(yīng)設(shè)置視頻圖像采集裝置視頻監(jiān)視及回放圖像應(yīng)能清晰顯示出入人員的體貌特征;應(yīng)設(shè)置出入口控制裝置,對進(jìn)出人員進(jìn)行權(quán)限識別和出入控制;其內(nèi)部應(yīng)設(shè)置通信裝置和視頻圖像采集裝置，通信裝置應(yīng)能保證與安防監(jiān)控中心信息暢通,視頻監(jiān)視和回放圖像應(yīng)能清晰顯示區(qū)域內(nèi)人員活動情況。7.5.4生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)及核心工作區(qū)出入口應(yīng)設(shè)置出入口控制裝置,對進(jìn)出人員進(jìn)行權(quán)限識別和出入控制;應(yīng)設(shè)置視頻圖像采集裝置,視頻監(jiān)視和回放圖像能清晰顯示區(qū)域內(nèi)人員活動情況。其內(nèi)部應(yīng)設(shè)置視頻圖像采集裝置,視頻監(jiān)視和回放圖像能清晰顯示工作區(qū)內(nèi)的人員活動情況。7.5.5通往防護(hù)區(qū)的電梯、電梯廳、通道(樓道樓梯)應(yīng)設(shè)置視頻圖像采集裝置，視頻監(jiān)視和放圖像能清晰顯示電梯內(nèi)、電梯廳及通道區(qū)域的人員活動情況。7.5.6成品庫房應(yīng)設(shè)置出入口控制裝置，對進(jìn)出人員進(jìn)行權(quán)限識別和出入控制；應(yīng)設(shè)置視頻圖像采集裝置，視頻監(jiān)視和回放圖像能清晰顯示區(qū)域內(nèi)人員活動情況。7.5.7設(shè)備機(jī)房出人口應(yīng)設(shè)置出入口控制裝置,對進(jìn)出人員進(jìn)行權(quán)限識別和出入控制；應(yīng)設(shè)置視頻圖像采集裝置,視頻監(jiān)視和回放圖像應(yīng)能清晰顯示出入人員的體貌特征。7.5.8視頻圖像信息應(yīng)實(shí)時(shí)記錄,存儲時(shí)間應(yīng)不少于90d，系統(tǒng)應(yīng)有備用電源，應(yīng)能保證系統(tǒng)關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)急供電間不小1h。7.5.9設(shè)置在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)和核心工作區(qū)的出人口控制系統(tǒng)的安全等級應(yīng)不低于現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《出入口控制系統(tǒng)技術(shù)要求》GB/T37078規(guī)定的3級要求;其他部位設(shè)置的出人口控制系統(tǒng)的安全等級應(yīng)不低于現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《出入口控制系統(tǒng)技術(shù)要求》GB/T37078規(guī)定的2級要求。7.6通信7.6.1應(yīng)將園區(qū)網(wǎng)絡(luò)劃分為核心層、接入層等分層架構(gòu)，每層功能清晰，架構(gòu)穩(wěn)定，易于擴(kuò)展和維護(hù)。7.6.2應(yīng)將園區(qū)網(wǎng)絡(luò)中的每個(gè)部門或者每個(gè)功能區(qū)劃分為一個(gè)模塊，模塊內(nèi)部的調(diào)整涉及范圍小，易于進(jìn)行問題定位。7.6.3應(yīng)實(shí)現(xiàn)車間產(chǎn)線數(shù)字化，數(shù)據(jù)采集接口統(tǒng)一，生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)檢流量和視頻監(jiān)控流量等統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)承載，實(shí)現(xiàn)監(jiān)控一張網(wǎng)。7.6.4應(yīng)選用主流的并得到廣泛應(yīng)用的知名設(shè)備品牌，在系統(tǒng)設(shè)計(jì)、設(shè)備選型、調(diào)試、安裝等環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行國家、行業(yè)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及公安機(jī)關(guān)有關(guān)安全技術(shù)防范的要求，貫徹質(zhì)量條例，保證系統(tǒng)的可靠性。7.6.5網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)須滿足安全性要求，對關(guān)鍵的設(shè)備、數(shù)據(jù)和接口應(yīng)采用冗余設(shè)計(jì)。網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下信息傳輸和數(shù)據(jù)存儲要注重安全，保障系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的安全可靠性。7.6.6網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)須支持升級演進(jìn)，軟件的設(shè)計(jì)應(yīng)先進(jìn)靈活，便于升級以及與其他系統(tǒng)的互聯(lián)互控，同時(shí)應(yīng)保證人機(jī)界面友好，易于使用和操作。7.6.7網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)應(yīng)具備良好的可擴(kuò)展性，可擴(kuò)展性應(yīng)保證今后十年內(nèi)的發(fā)展需求。7.6.8網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的各主要部件應(yīng)選用國產(chǎn)化硬件和軟件，各個(gè)子系統(tǒng)的設(shè)計(jì)模塊化，軟、硬件能夠平滑升級或更新。7.6.9應(yīng)提供簡單有效的網(wǎng)絡(luò)統(tǒng)一管理系統(tǒng)，對網(wǎng)絡(luò)所有網(wǎng)絡(luò)設(shè)備進(jìn)行管理，包括網(wǎng)絡(luò)拓?fù)滹@示、網(wǎng)絡(luò)狀態(tài)監(jiān)控、故障事件實(shí)時(shí)預(yù)警和告警、網(wǎng)絡(luò)流量統(tǒng)計(jì)。7.6.10應(yīng)建設(shè)高可靠生產(chǎn)網(wǎng)，鏈路故障倒換不超過50ms，保證系統(tǒng)升級不中斷生產(chǎn)流程。7.6.11信息中心智能化系統(tǒng)宜采用統(tǒng)一系統(tǒng)平臺，系統(tǒng)宜采用集散或分布式網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)及現(xiàn)場總線控制技術(shù)，支持各種傳輸網(wǎng)絡(luò)和多級管理。系統(tǒng)平臺應(yīng)具有集成性、開放性、可擴(kuò)展性及可對外互聯(lián)等功能。系統(tǒng)采用的操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)通信協(xié)議等應(yīng)采用國際上通用的系統(tǒng)。7.6.12數(shù)據(jù)中心機(jī)房精密空調(diào)空調(diào)機(jī)應(yīng)帶有通信接口，通信協(xié)議應(yīng)滿足數(shù)據(jù)中心監(jiān)控系統(tǒng)的要求，監(jiān)控的主要參數(shù)應(yīng)接入數(shù)據(jù)中心監(jiān)控系統(tǒng)，并應(yīng)記錄、顯示和報(bào)警。7.6.13數(shù)據(jù)中心機(jī)房交流配電列頭柜和交流專用配電母線宜配備瞬態(tài)電壓浪涌保護(hù)器和電源監(jiān)測裝置，并應(yīng)提供遠(yuǎn)程通信接口。8.0.1生物安全疫苗生產(chǎn)廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級。8.0.2生物安全疫苗生產(chǎn)廠房的消防設(shè)計(jì),應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016—2014以及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50457—2019的有關(guān)規(guī)定。8.0.3高風(fēng)險(xiǎn)生物安全疫苗生產(chǎn)車間的吊頂材料的燃燒性能和耐火極限不應(yīng)低于所在區(qū)域隔墻的要求。高風(fēng)險(xiǎn)生物安全疫苗生產(chǎn)車間與其他部位隔開的防火門應(yīng)為甲級防火門。8.0.4高風(fēng)險(xiǎn)生物安全疫苗生產(chǎn)車間的防護(hù)區(qū)不應(yīng)設(shè)置自動噴淋滅火系統(tǒng)和機(jī)械排煙系統(tǒng)，但應(yīng)根據(jù)需要采取其他滅火措施。8.0.5獨(dú)立于其他建筑的高風(fēng)險(xiǎn)生物安全疫苗生產(chǎn)車間的送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)可不設(shè)防火閥。8.0.6高風(fēng)險(xiǎn)生物安全疫苗生產(chǎn)車間的防火設(shè)計(jì)應(yīng)以保證人員能盡快安全疏散、防止病原微生物擴(kuò)散為原則，火災(zāi)必須能從實(shí)驗(yàn)室的外部進(jìn)行控制，使之不會蔓延。9.1.1生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)的施工應(yīng)以生物安全防護(hù)為核心，同時(shí)滿足醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)負(fù)壓潔凈室的要求。9.1.2生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)的施工應(yīng)根據(jù)生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級編制合適的專項(xiàng)施工方案，尤其是針對圍護(hù)結(jié)構(gòu)、負(fù)壓排風(fēng)管道、排污設(shè)施及活毒廢水處理設(shè)備、雙扉高壓滅菌器、排風(fēng)高效過濾器、強(qiáng)制淋浴、氣密門等關(guān)鍵設(shè)施。9.1.3施工人員應(yīng)經(jīng)過生物安全負(fù)壓潔凈室施工的培訓(xùn)，宜有相關(guān)施工經(jīng)歷。9.1.4各道施工程序均應(yīng)進(jìn)行記錄，驗(yàn)收合格后方可進(jìn)行下道工序施工。輸送有生物危害液體的管道不應(yīng)掩埋施工。9.1.5施工安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)和系統(tǒng)的聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)，風(fēng)機(jī)應(yīng)進(jìn)行工況切換調(diào)試，作好調(diào)試記錄，并應(yīng)編寫調(diào)試報(bào)告。9.1.6工程所用的材料、設(shè)備的性能及技術(shù)指標(biāo)均應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并應(yīng)提供質(zhì)量證明文件。對質(zhì)量有疑義的，必須進(jìn)行檢驗(yàn)。過期材料不得使用。9.1.7分部分項(xiàng)工程或工程中的復(fù)雜工序施工完畢后，應(yīng)進(jìn)行分項(xiàng)驗(yàn)收，分項(xiàng)驗(yàn)收不合格的必須返工直至合格，并記錄備案。9.2.1建筑裝修施工應(yīng)做到墻面平滑、地面平整、不易附著灰塵，無死角，易清潔消毒、耐腐蝕。9.2.2防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)表面的所有縫隙應(yīng)采用密封膠密封，貫穿圍護(hù)結(jié)構(gòu)的接縫處應(yīng)采取可靠的措施密封。在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查其圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時(shí)，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏，測試方法參見現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489-2008中的附錄A。9.2.3防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣壓力載荷。9.2.4生物安全疫苗生產(chǎn)車間有壓差梯度要求的房間應(yīng)在合適位置設(shè)測壓孔，平時(shí)應(yīng)有密封措施。9.2.5生物安全疫苗生產(chǎn)車間的各種工藝設(shè)備、工作臺應(yīng)采取防傾倒措施，相互之間應(yīng)保持一定距離。當(dāng)靠地靠墻放置時(shí)，應(yīng)用密封膠將靠地靠墻的邊縫密封。9.2.6生物安全疫苗生產(chǎn)車間所有的門應(yīng)可自動關(guān)閉,需要時(shí),應(yīng)設(shè)觀察窗。防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)上的門應(yīng)設(shè)置門框，逃生門應(yīng)滿足圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性要求。9.2.7生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)反應(yīng)罐、儲液罐等工藝設(shè)備放置區(qū)域應(yīng)設(shè)置擋水圍堰進(jìn)行防水處理，并設(shè)置監(jiān)測報(bào)警裝置，以收集泄漏液體并對泄漏液體進(jìn)行消毒處理。9.3.1高效空氣過濾器應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，直到現(xiàn)場安裝時(shí)方可打開，安裝位置應(yīng)盡可能靠近防護(hù)區(qū)。房間宜采用雙級原位檢漏排風(fēng)風(fēng)口。高效過濾單元的安裝高度和空間應(yīng)便于進(jìn)行更換操作，并應(yīng)根據(jù)設(shè)備上的氣流標(biāo)識進(jìn)行安裝。9.3.2風(fēng)管板材、型材及其他主要成品材料應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，并提供出廠檢驗(yàn)合格證明，進(jìn)場時(shí)應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。風(fēng)管制作應(yīng)有專用場地，場地應(yīng)清潔，宜封閉。風(fēng)管加工前應(yīng)進(jìn)行清潔處理，去掉表面油污和灰塵，加工完成后，應(yīng)擦拭干凈，并用薄膜將兩端封住，安裝前不得去掉或損壞，風(fēng)管內(nèi)不得設(shè)置加固框或加固筋且風(fēng)管不能壓筋。9.3.3防護(hù)區(qū)通風(fēng)管道應(yīng)采用耐腐蝕、耐老化、不吸水、易消毒滅菌的材料制作。9.3.4防護(hù)區(qū)通風(fēng)管道鍍鋅鋼板鍍鋅層厚度應(yīng)滿足消毒和潔凈要求，表面不得有劃傷、結(jié)疤、裂紋，不得有明顯氧化層、麻點(diǎn)、針孔、起皮和鍍層脫落等缺陷。9.3.5防護(hù)區(qū)有打壓要求風(fēng)管上的閥部件，包括手動調(diào)節(jié)閥、電動調(diào)節(jié)閥、定變風(fēng)量閥、生物密閉閥的嚴(yán)密性應(yīng)與所在管路氣密性要求保持一致。9.3.6風(fēng)管的咬口縫、鉚接縫以及法蘭翻邊四角縫隙處，應(yīng)采用涂密封膠或其他密封措施堵嚴(yán)，密封膠的性能應(yīng)符合使用環(huán)境的要求。打膠應(yīng)連續(xù)、均勻、密實(shí)，尤其是鉚釘處應(yīng)內(nèi)外涂滿，涂膠應(yīng)不流、不滴，不得出現(xiàn)斷裂、漏涂、虛粘等現(xiàn)象，嚴(yán)禁在密封膠固化過程中進(jìn)行有塵作業(yè)。9.3.7排風(fēng)系統(tǒng)高空排放應(yīng)安裝錐形風(fēng)帽，風(fēng)帽宜選用與風(fēng)管相同的材料，應(yīng)有防腐處理措施。錐形風(fēng)帽錐體組合的連接縫應(yīng)順?biāo)?，保證下部排水暢通。9.3.8防護(hù)區(qū)送、排風(fēng)機(jī)應(yīng)滿足在線檢修的要求。9.3.9送、排風(fēng)管道宜隱蔽安裝。9.3.10排放含有害化學(xué)氣溶膠和致病生物氣溶膠空氣的風(fēng)管應(yīng)整體焊接成型，焊縫處應(yīng)用低濃度的清潔劑擦凈，風(fēng)管與閥門法蘭連接處應(yīng)使用耐腐蝕的硅膠墊片。9.4供水、排水和氣體供應(yīng)9.4.1防護(hù)區(qū)內(nèi)液體和氣體管道，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)，與本區(qū)域無關(guān)管道不應(yīng)穿越。引入防護(hù)區(qū)內(nèi)的管道宜明敷。9.4.2防護(hù)區(qū)內(nèi)存水彎和地漏的水封深度應(yīng)根據(jù)壓差要求確定且不應(yīng)小于50mm。9.4.3防護(hù)區(qū)排水管道穿樓板處，應(yīng)預(yù)埋帶翼環(huán)的防水套管，套管安裝完成后應(yīng)做閉水實(shí)驗(yàn)。套管與管道之間應(yīng)采取可靠密封措施，滿足嚴(yán)密性要求。9.4.4防護(hù)區(qū)內(nèi)淋浴間應(yīng)采取措施防止淋浴間門上的水流入其他房間。9.4.5防護(hù)區(qū)所有排水管道應(yīng)明設(shè)，應(yīng)有足夠的傾斜度和管徑，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎或密閉閥門等，密閉閥門應(yīng)設(shè)置在防護(hù)區(qū)內(nèi)。9.4.6防護(hù)區(qū)管道的水壓實(shí)驗(yàn)及其它未做規(guī)定事項(xiàng)應(yīng)符合國家現(xiàn)行相關(guān)規(guī)范的要求。9.5.1防護(hù)區(qū)配電管線宜采用金屬管明敷，電氣設(shè)備及明裝管線的表面材質(zhì)應(yīng)耐腐蝕，明裝線槽應(yīng)采取措施滿足線槽內(nèi)部的消毒要求。9.5.2防護(hù)區(qū)內(nèi)的燈具宜具有防水功能，燈罩應(yīng)采用不易破損、透光好的材料。防護(hù)區(qū)的燈具與頂棚接縫處應(yīng)采取可靠的密封隔離措施，嚴(yán)密性應(yīng)滿足發(fā)煙檢測的要求9.5.3防護(hù)區(qū)內(nèi)的電氣管線管口及各種電器設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)有可靠的密封措施。9.5.4有抗靜電要求的管道、金屬壁板、防靜電地板應(yīng)接地并應(yīng)保證電氣連通性。有電化腐蝕的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)應(yīng)采取防電化腐蝕的措施。9.5.5屋頂設(shè)備及管道應(yīng)采取可靠的接地措施。9.5.6防護(hù)區(qū)空調(diào)凈化自動控制系統(tǒng)應(yīng)能保證各房間之間定向流方向的正確及壓差的穩(wěn)定，并應(yīng)預(yù)留冗余接口。9.5.7防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝的壓力表、壓力傳感器等測壓設(shè)備，與室外相通的測壓管應(yīng)安裝高效過濾裝置。9.5.8在空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)未運(yùn)行時(shí)，防護(hù)區(qū)送、排風(fēng)管上的密閉閥應(yīng)處于常閉狀態(tài)。9.5.9防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝的火災(zāi)探測器、空調(diào)溫度和濕度敏感元件及其他電氣裝置，應(yīng)采取防水、防腐蝕措施。9.6.1生物安全柜、隔離器等設(shè)備在搬運(yùn)過程中，不應(yīng)橫倒放置和拆卸，宜在搬入安裝現(xiàn)場后拆開包裝。9.6.2生物安全柜、隔離器等設(shè)備靠墻安裝時(shí)，設(shè)備與墻的距離不宜小于300mm，頂部與吊頂?shù)木嚯x不應(yīng)小于300mm。9.6.3傳遞窗、雙扉高壓滅菌器、淋浴間等設(shè)施與圍護(hù)結(jié)構(gòu)連接時(shí)，應(yīng)保證主體與圍護(hù)結(jié)構(gòu)之間的嚴(yán)密性。生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)傳遞窗的腔體或門扇應(yīng)整體焊接成型，宜采用生物安全型傳遞窗。高壓滅菌器及生物安全型傳遞窗主體應(yīng)安裝在非防護(hù)區(qū)易維護(hù)的位置，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。9.6.4防護(hù)區(qū)內(nèi)配備的操作臺面應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)，表面光滑、不透水、耐腐蝕、耐熱和易于清洗。9.6.5防護(hù)區(qū)內(nèi)的設(shè)備、操作臺的邊角應(yīng)以圓弧過渡，不應(yīng)有突出的尖角、銳邊、溝槽。9.6.6活毒廢水處理系統(tǒng)管道連接應(yīng)保持密閉、安裝牢固。應(yīng)定期對活毒廢水系統(tǒng)的消毒滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)到安全要求。當(dāng)傳遞不能滅活的樣本出活毒廢水間時(shí)，應(yīng)采用具有熏蒸消毒功能的傳遞窗或藥液傳遞箱。9.6.7防護(hù)區(qū)內(nèi)罐類生產(chǎn)設(shè)備的管道、閥門及傳感器等不應(yīng)設(shè)置于技術(shù)夾層，罐類生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有大規(guī)模泄漏的意外防范措施。9.6.8防護(hù)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)根據(jù)對生產(chǎn)工藝設(shè)備操作中的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果及控制措施進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試與驗(yàn)證。10檢測、驗(yàn)收、驗(yàn)證10.1一般規(guī)定10.1.1生物安全疫苗生產(chǎn)車間建成后應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)效果的實(shí)測評價(jià)，并符合以下規(guī)定：1具備生物安全潔凈室的檢測條件，結(jié)構(gòu)完整、設(shè)備齊全、達(dá)到檢測的衛(wèi)生條件。2根據(jù)設(shè)計(jì)參數(shù)逐條檢測，檢測項(xiàng)目首先應(yīng)測風(fēng)速、風(fēng)量、氣流流型、靜壓差，然后進(jìn)行過濾器檢漏，再測潔凈度等級，自凈時(shí)間。3對于微生物檢測，應(yīng)在潔凈度等級等必檢項(xiàng)目完成后檢測微生物限度，檢測微生物限度前不得進(jìn)行空氣消毒。10.1.2檢測所用儀器儀表應(yīng)均已經(jīng)過校準(zhǔn)并在有效期限內(nèi)，儀器儀表的精度應(yīng)能滿足對應(yīng)的測試要求。10.1.3檢測狀態(tài)應(yīng)分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)?？⒐を?yàn)收的檢測應(yīng)在空態(tài)、靜態(tài)下進(jìn)行。10.2檢測10.2.1空氣潔凈度等級測試應(yīng)對粒徑分布為0.5μm和5μm的懸浮粒子濃度進(jìn)行測試。應(yīng)對所有房間或區(qū)域全數(shù)檢測，檢測方法參考現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591—2010中附錄E.4。10.2.3已裝空氣過濾器的檢漏該項(xiàng)目宜在潔凈室的“空態(tài)”或“靜態(tài)”下進(jìn)行。對已經(jīng)安裝的高效空氣過濾器應(yīng)進(jìn)行檢漏，應(yīng)涉及高效空氣過濾器的整個(gè)出風(fēng)口面、過濾器的周邊、過濾器外框和安裝框架之間的密封處。應(yīng)對所有房間或區(qū)域送風(fēng)高效空氣過濾器和高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間排風(fēng)高效空氣過濾器進(jìn)行全數(shù)檢測，檢測方法參考GB50591—2010中附錄D。10.2.4風(fēng)速和風(fēng)量測試風(fēng)速測試可使用熱球式風(fēng)速儀、超聲風(fēng)速儀等，風(fēng)量測試可使用帶流量計(jì)的風(fēng)量罩、熱球氏風(fēng)速儀等。應(yīng)按照房間或區(qū)域進(jìn)行全數(shù)檢測。檢測方法參考現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB51110—2015中的附錄C.2。10.2.5沉降菌的測試應(yīng)按照房間或區(qū)域進(jìn)行全數(shù)檢測。檢測方法參考GB51110—2015附錄C.16。10.2.6浮游菌的測試應(yīng)按照房間或區(qū)域進(jìn)行全數(shù)檢測。檢測方法參考GB51110—2015附錄C.16。10.2.7自凈時(shí)間的測試對于B和C級潔凈區(qū)應(yīng)進(jìn)行自凈時(shí)間的檢測。必要時(shí)，D級潔凈區(qū)也需進(jìn)行自凈時(shí)間的檢測。應(yīng)對關(guān)鍵性功能間和換氣次數(shù)低的房間進(jìn)行檢測。檢測方法參考現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測方法》GB/T25915.3—2010中的附錄B.12。10.2.8靜壓差的測試應(yīng)在風(fēng)速、風(fēng)量、高效空氣過濾器完整性檢漏等合格后進(jìn)行壓差測試。應(yīng)按照房間或區(qū)域進(jìn)行全數(shù)檢測。檢測方法參考GB/T25915.3—2010附錄B.5。10.2.9照度的測試應(yīng)按照房間或區(qū)域進(jìn)行全數(shù)檢測。檢查方法參考GB51110—2015中附錄C.10。10.2.10噪聲的測試應(yīng)“空態(tài)”或“靜態(tài)”下進(jìn)行測試。應(yīng)按照房間或區(qū)域進(jìn)行全數(shù)檢測。檢測方法參考GB51110—2015中的附錄C.9。10.2.11溫濕度的測試應(yīng)在相關(guān)的空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)、穩(wěn)定運(yùn)行后再進(jìn)行溫度、相對濕度檢測。應(yīng)按照房間或區(qū)域進(jìn)行全數(shù)檢測。檢測方法參考GB51110—2015中附錄C.6和C.7。10.2.12氣流方向的測試應(yīng)在風(fēng)量、風(fēng)速和壓差等測試達(dá)到要求后進(jìn)行檢測。應(yīng)抽檢30%以上房間。檢測方法參考GB51110—2015中附錄C.5。10.2.13圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性的測試應(yīng)對高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性進(jìn)行測試，檢測方法參考現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489—2008中的附錄A。10.3驗(yàn)收10.3.1根據(jù)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》企業(yè)生物安全委員會負(fù)責(zé)組織、評估、審核并批準(zhǔn)車間的生物安全防護(hù)水平等級。10.3.2應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估和實(shí)施必要的控制措施。10.3.3為防御病原微生物對人員和環(huán)境造成危害的設(shè)備（生物安全關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備），應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估針對性的制定性能要求、驗(yàn)證要求、維護(hù)要求。10.3.4工程驗(yàn)收的內(nèi)容應(yīng)包括建設(shè)與設(shè)計(jì)文件、施工文件和綜合性能的評定文件等。10.3.5在工程驗(yàn)收前，應(yīng)首先委托有資質(zhì)的工程質(zhì)檢部門進(jìn)行工程檢測。10.3.6工程驗(yàn)收應(yīng)出具工程驗(yàn)收報(bào)告。10.3.7評定方式包括：1生物安全疫苗生產(chǎn)車間建成后，應(yīng)按生物安全疫苗生產(chǎn)車間檢查驗(yàn)收評定項(xiàng)目表規(guī)定的驗(yàn)收項(xiàng)目逐項(xiàng)驗(yàn)收。2驗(yàn)收評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346—2011中附錄C的要求。生物安全疫苗生產(chǎn)車間檢查驗(yàn)收評定應(yīng)符合附錄A的要求。10.4驗(yàn)證10.4.1新建、改建或擴(kuò)建的疫苗生產(chǎn)車間應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)或驗(yàn)證；確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定。應(yīng)基于產(chǎn)品質(zhì)量和生物安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。10.4.2確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)貫穿疫苗生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行和管理的全過程，包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和再確認(rèn)/驗(yàn)證。10.4.3低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)滿足現(xiàn)行版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和生物安全相關(guān)要求。10.4.4高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的確認(rèn)與驗(yàn)證除應(yīng)滿足現(xiàn)行版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范外，還進(jìn)行生物安全方面確認(rèn)/驗(yàn)證，包括但不限于：圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性驗(yàn)證、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)的可靠性驗(yàn)證、關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備生物安全指標(biāo)的驗(yàn)證、壓力報(bào)警系統(tǒng)有效性的驗(yàn)證、車間消毒/熏蒸效果驗(yàn)證等。10.4.5確認(rèn)與驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)與記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。10.4.6確認(rèn)或驗(yàn)證活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總分析獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果，撰寫確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告，證明車間設(shè)施符合疫苗生產(chǎn)和生物安全要求。10.4.7首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)對車間確認(rèn)或驗(yàn)證狀態(tài)進(jìn)行定期評估，以確認(rèn)其持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。10.4.8當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量和生物安全的主要因素發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。（規(guī)范性）生物安全疫苗生產(chǎn)車間檢查驗(yàn)收評定A.1生物安全疫苗生產(chǎn)車間檢查驗(yàn)收評定見表A.1。表A.1生物安全疫苗生產(chǎn)車間檢查驗(yàn)收評定章節(jié)序號檢查出的問題評價(jià)適用范圍嚴(yán)重缺陷般缺陷低風(fēng)險(xiǎn)車間高風(fēng)險(xiǎn)車間裝修和結(jié)構(gòu)1未遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲、堆場；未位于其全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)√√2高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間無可靠措施避免對外圍的污染，不滿足生物安全領(lǐng)域反恐怖防范的要求√√3高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間非獨(dú)立建筑物；車間未按照生物安全風(fēng)險(xiǎn)分為防護(hù)區(qū)和非防護(hù)區(qū)，防護(hù)區(qū)非相對獨(dú)立區(qū)域，無出入控制√√4新風(fēng)口與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離不足50m√√5車間未靠近空調(diào)機(jī)房布置√√√6人流和物流之間交叉污染√√章節(jié)序號檢查出的問題評價(jià)適用范圍嚴(yán)重缺陷般缺陷低風(fēng)險(xiǎn)車間高風(fēng)險(xiǎn)車間7主要生產(chǎn)區(qū)域凈高低于2.6m，走道凈高低于2.4m√√√8高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)未遠(yuǎn)離建筑外墻√√9潔凈室未設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道√√√高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)未設(shè)置安全通道和緊急出口，無明顯的標(biāo)志√√無防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入和外逃的措施√√墻面、頂棚的材料有裂縫、不易與清潔消毒、不耐腐蝕、不光滑防水，表面涂層不具有抗靜電性能√√未采用無縫的防滑耐腐蝕樓地面，踢腳未與墻面齊平或突出墻面，樓地面與墻面的相交位置及其他圍護(hù)結(jié)構(gòu)的相交位置,未作半徑不小于30mm的圓弧處理√√地面未設(shè)置防潮層，基層未采取抗裂措施√√有爆炸危險(xiǎn)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)，樓、地面未作不發(fā)火、防靜電措施√√潔凈室和人員凈化用室設(shè)置外窗，√√章節(jié)序號檢查出的問題評價(jià)適用范圍嚴(yán)重缺陷般缺陷低風(fēng)險(xiǎn)車間高風(fēng)險(xiǎn)車間或未采用斷熱型材中空玻璃固定窗高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的防護(hù)區(qū)設(shè)外窗√√門的尺寸不滿足生產(chǎn)運(yùn)輸、人員疏散的要求，門扇及其夾芯材料未選用不燃燒體√√√門未設(shè)閉門器√√√無窗潔凈室的門未設(shè)視窗，視窗未采用雙層安全玻璃，玻璃表面未與門扇齊平，玻璃不耐撞擊√√√門未向潔凈度級別高的方向開啟；同一潔凈度時(shí)，未向空氣壓力高的方向開啟；負(fù)壓生產(chǎn)區(qū)，未向空氣壓力高的方向開啟√√不同潔凈度級別房間之間的門無良好的氣密性，高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的核心工作間及其緩沖間之間的門未采用氣密門√√高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)的頂棚上設(shè)置檢修口√√技術(shù)夾層的墻面、柱面和頂面不平整；采用輕質(zhì)頂棚的技術(shù)夾層，未設(shè)置檢修走道（馬道）√√章節(jié)序號檢查出的問題評價(jià)適用范圍嚴(yán)重缺陷般缺陷低風(fēng)險(xiǎn)車間高風(fēng)險(xiǎn)車間建筑風(fēng)道和回風(fēng)通道的內(nèi)表面裝修，與整個(gè)送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)的潔凈度要求不匹配√√有生物安全防護(hù)要求的房間（或區(qū)域）入口，未明確標(biāo)示出生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子等√√√室內(nèi)裝修材料的燃燒性能不符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50222的有關(guān)規(guī)定√√√高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的結(jié)構(gòu)安全等級低于一級?！獭谈呱锇踩L(fēng)險(xiǎn)車間的抗震設(shè)防類別未按特殊設(shè)防類√√高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的地基基礎(chǔ)未按甲級設(shè)計(jì)?！獭谈呱锇踩L(fēng)險(xiǎn)車間的主體結(jié)構(gòu)未采用混凝土結(jié)構(gòu)或砌體結(jié)構(gòu)體√√生物安全疫苗生產(chǎn)車間的樓面及屋面吊掛荷載未按設(shè)備專業(yè)的實(shí)際情況考慮，小于1.5kN/m2?！獭獭躺锇踩呙缟a(chǎn)車間的樓屋面活荷載的組合值系數(shù)未按表4.4.7規(guī)定取值?！獭獭陶鹿?jié)序號檢查出的問題評價(jià)適用范圍嚴(yán)重缺陷般缺陷低風(fēng)險(xiǎn)車間高風(fēng)險(xiǎn)車間具有防爆要求的車間，防爆區(qū)域內(nèi)的梁板應(yīng)計(jì)入爆炸的沖擊影響，區(qū)域內(nèi)板厚小于120mm√√√具有防爆要求的車間，防爆區(qū)域內(nèi)的梁板應(yīng)計(jì)入爆炸的沖擊影響，雙層雙向配筋，最小配筋率小于0.25%?！獭獭坛惺芊辣块g荷載范圍內(nèi)的框架梁柱抗震等級未提高一級?！獭獭虒τ趯痈咻^高的砌體隔墻，未進(jìn)行墻體穩(wěn)定性驗(yàn)算。√√√對于測序儀、熒光定量PCR儀、熒光顯微鏡等有特殊防震要求設(shè)備的車間，不考慮設(shè)備防震要求。√√√通風(fēng)空調(diào)防護(hù)區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分未采取有效措施避免污染和交叉污染。√√√40風(fēng)險(xiǎn)不同或相對獨(dú)立的防護(hù)區(qū)未采用獨(dú)立的空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)。√√√41空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分不利于消毒滅菌、自動控制系統(tǒng)的設(shè)置和節(jié)能運(yùn)行?！獭獭?2空調(diào)凈化系統(tǒng)的負(fù)荷設(shè)計(jì)未考慮√√√章節(jié)序號檢查出的問題評價(jià)適用范圍嚴(yán)重缺陷般缺陷低風(fēng)險(xiǎn)車間高風(fēng)險(xiǎn)車間充足43防護(hù)區(qū)未安裝獨(dú)立的空調(diào)通風(fēng)系√√√44防護(hù)區(qū)核心工作間內(nèi)送排風(fēng)影響其他設(shè)備的正常功能；防護(hù)區(qū)的氣流組織未能確保產(chǎn)生并保持由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動的定向氣流√√√45防護(hù)區(qū)內(nèi)各種設(shè)備的位置不利于氣流由被污染風(fēng)險(xiǎn)低的空間向被污染風(fēng)險(xiǎn)高的空間流動√√√46防護(hù)區(qū)核心工作間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置不符合定向氣流的原則，送風(fēng)口和排風(fēng)口布置不利于室內(nèi)潛在污染空氣的排出，或氣流影響其他設(shè)備的正常功能?！獭獭?7防護(hù)區(qū)內(nèi)氣壓應(yīng)相對室外大氣壓為常壓或正壓?！獭獭?8涉及病原微生物操作的核心工作間（區(qū)）氣壓與室外大氣壓的絕對壓差值小于40Pa，與相鄰工作走廊或緩沖間的絕對壓差小于15Pa，其余房間與室外方向上相鄰相通房間的最小絕對壓差于10Pa。√√√章節(jié)序號檢查出的問題評價(jià)適用范圍嚴(yán)重缺陷般缺陷低風(fēng)險(xiǎn)車間高風(fēng)險(xiǎn)車間49采用上送下排氣流組織形式時(shí)，高效過濾器排風(fēng)口下邊沿離地面低于0.1m，或高于0.15m；上邊沿高度過地面之上0.6m。排風(fēng)口排風(fēng)速度大于1m/s?！獭獭谭雷o(hù)區(qū)空氣循環(huán)利用。（獸藥廠房中不涉及人畜共患病病原微生物操作的防護(hù)區(qū)空氣循環(huán)利用時(shí)未在本區(qū)域內(nèi)循環(huán)或回風(fēng)未經(jīng)高效過濾）√√√排風(fēng)未通過具有原位消毒、掃描檢漏功能的兩級高效空氣過濾器過濾后排出?！獭獭谈咝Э諝膺^濾器的安裝位置遠(yuǎn)離送風(fēng)口端和排風(fēng)口端?！獭獭谭雷o(hù)區(qū)送風(fēng)口不具有原位消毒掃描檢漏功能?！獭獭獭谭雷o(hù)區(qū)高效過濾器的位置與排風(fēng)口結(jié)構(gòu)不易于對過濾器進(jìn)行安全更換和檢漏?！獭獭涛丛诜雷o(hù)區(qū)通風(fēng)空調(diào)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物安全型密閉閥√√√生物安全型密閉閥與防護(hù)區(qū)相通√√√章節(jié)序號檢查出的問題評價(jià)適用范圍嚴(yán)重缺陷般缺陷低風(fēng)險(xiǎn)車間高風(fēng)險(xiǎn)車間及有消毒氣體通過的通風(fēng)管道未采用易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化材料，管道未采用整體焊接。生物安全型密閉閥與防護(hù)區(qū)相通的空調(diào)通風(fēng)管道不滿足5.1.8的測試標(biāo)準(zhǔn)√√防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝普通的風(fēng)機(jī)盤管機(jī)組或房間空調(diào)器?！獭獭?0活毒廢水處理間房間不滿足5.1.10的規(guī)定√√√61生物安全疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)不臨近空調(diào)機(jī)房，或未對空調(diào)機(jī)房及風(fēng)機(jī)進(jìn)行隔振、降噪處理?！獭獭?2防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)備有敞口操作環(huán)節(jié)未采取有效防護(hù)隔離措施?！獭獭?3防護(hù)區(qū)使用的組合式空氣處理機(jī)組，不滿足5.2.1、5.2.3中相關(guān)規(guī)定，風(fēng)機(jī)箱,其結(jié)構(gòu)在不滿足箱體內(nèi)保持1000Pa的靜壓值時(shí)，箱體漏風(fēng)率大于2%?！獭獭?4防護(hù)區(qū)的送風(fēng)的高效過濾器設(shè)置在空調(diào)箱內(nèi)或未設(shè)置在系統(tǒng)的末端與緊靠末端?！獭獭?5高效過濾器的效率低于現(xiàn)行國家√√√章節(jié)序號檢查出的問題評價(jià)適用范圍嚴(yán)重缺陷般缺陷低風(fēng)險(xiǎn)車間高風(fēng)險(xiǎn)車間中的B類。66新風(fēng)口未采取有效的防雨措施；未安裝防鼠、防昆蟲、阻擋絨毛等的保護(hù)網(wǎng)，或保護(hù)網(wǎng)不易于拆裝；√√√67從事大規(guī)模生產(chǎn)的低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間防護(hù)區(qū)及高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的防護(hù)區(qū)未設(shè)置備用送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)?！獭獭?8其余風(fēng)險(xiǎn)級別防護(hù)區(qū)未設(shè)置備用送風(fēng)機(jī)?！獭?9其余風(fēng)險(xiǎn)級別防護(hù)區(qū)未設(shè)備用排風(fēng)機(jī)。√√排風(fēng)機(jī)未與送風(fēng)機(jī)連鎖，或未根據(jù)生產(chǎn)車間使用要求選擇開關(guān)機(jī)順序；√√√防護(hù)區(qū)只利用生物安全柜或設(shè)備作為房間排風(fēng)出口；√√√排風(fēng)口在保證車間潔凈度的情況下，未設(shè)置在室內(nèi)污染風(fēng)險(xiǎn)最高的區(qū)域，排風(fēng)口附近有障礙物。√√√防護(hù)區(qū)可能產(chǎn)生污染物外泄的設(shè)備未設(shè)置帶高效空氣過濾器的局部負(fù)壓排風(fēng)裝置，或負(fù)壓排風(fēng)裝置√√√章節(jié)序號檢查出的問題評價(jià)適用范圍嚴(yán)重缺陷般缺陷低風(fēng)險(xiǎn)車間高風(fēng)險(xiǎn)車間不具有原位檢漏和原位消毒的功能外部排風(fēng)口未設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對于新風(fēng)口），與新風(fēng)口的直線距離未大于12m，未高出本車間所在建筑的頂部2m，或風(fēng)口與周圍建筑的水平距離未大于等于20m?！獭獭谭雷o(hù)區(qū)室外排風(fēng)口未安裝防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲裝置√√√在防護(hù)區(qū)外使用生物安全型高效空氣過濾裝置，不滿足5.3.3相關(guān)規(guī)定√√√備用排風(fēng)機(jī)不能自動切換．或切換過程中不能保持有序的壓力梯度和定向流。√√√排風(fēng)機(jī)未設(shè)置于室外排風(fēng)口附近?！獭獭膛棚L(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段穿過其他房間?！獭獭膛潘蜌怏w供應(yīng)80給水、排水和氣體管道穿越防護(hù)區(qū)時(shí)未可靠密封?！獭獭?1非循環(huán)供水未設(shè)置防回流裝置也未采取其他有效的防止回流污染措施?！獭獭陶鹿?jié)序號檢查出的問題評價(jià)適用范圍嚴(yán)重缺陷般缺陷低風(fēng)險(xiǎn)車間高風(fēng)險(xiǎn)車間82洗手裝置的供水未采用非手動開√√√83防護(hù)區(qū)與非防護(hù)區(qū)的生產(chǎn)用純水、注射用水等閉式循環(huán)系統(tǒng)未分開設(shè)置?！獭獭?4潔凈室未采用潔凈地漏?！獭獭?5防護(hù)區(qū)未根據(jù)壓差要求去設(shè)置存水彎和地漏的水封深度；構(gòu)造內(nèi)無存水彎的衛(wèi)生器具與排水管道連接時(shí)，未在排水口以下設(shè)存水彎；設(shè)備排水口與排水管道連接處未采取空氣隔斷措施。排水管道水封處不能保證充滿水或消毒液?！獭獭?6防護(hù)區(qū)的排水未進(jìn)行消毒滅菌處√√87活毒廢水處理設(shè)備未設(shè)在最低處。√√88防護(hù)區(qū)污水的滅菌裝置未采用化學(xué)消毒或高溫滅菌方式。√√89防護(hù)區(qū)活毒廢水的滅菌裝置未采用高溫滅菌方式；未在適當(dāng)位置預(yù)