方案模板適用于試驗(yàn)性研究中山眼科中心臨床研究中心中山大學(xué)

臨床研究方案項(xiàng)目名稱：申請(qǐng)人：科室：職稱：電話：郵箱：版本號(hào)：中山大學(xué)中山眼科中心20年月日(本模版合用于實(shí)驗(yàn)性研究，僅供參考)

目錄方案摘要 31. 引言 42. 辦法 43. 干預(yù)方法的分派辦法(針對(duì)對(duì)照實(shí)驗(yàn)) 54. 數(shù)據(jù)收集、管理和分析辦法 55. 監(jiān)控辦法 66. 倫理與傳輸 67. 附錄 78. 計(jì)劃進(jìn)度 8參考文獻(xiàn) 8

方案摘要摘要研究目的和原理重要目的次要目的研究設(shè)計(jì)研究人群和預(yù)計(jì)入組人數(shù)入組原則排除原則計(jì)劃內(nèi)訪視及時(shí)長 實(shí)驗(yàn)持續(xù)時(shí)間干預(yù)手段實(shí)驗(yàn)組對(duì)照組統(tǒng)計(jì)假設(shè)核心詞補(bǔ)充信息

引言研究背景和原理提出研究問題，闡明進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的理由，涉及既往研究(已發(fā)表和未發(fā)表的)中每個(gè)干預(yù)方法結(jié)論匯總及其利弊評(píng)價(jià)對(duì)照組選擇的解釋研究目的：研究假設(shè)或目的研究設(shè)計(jì)：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的描述，涉及設(shè)計(jì)類型(如平行，交叉，析因或單組)，分派比例，比較類型(如優(yōu)效，等效，非劣效，探索性)辦法研究現(xiàn)場：研究地點(diǎn)的描述（如社區(qū)診所、學(xué)術(shù)性醫(yī)院），數(shù)據(jù)收集的來自哪些研究地點(diǎn)或國家納入原則：受試者的納入、排除原則;如必要可闡明研究中心或個(gè)人的專業(yè)資質(zhì)水平(如外科醫(yī)生、心理治療師)干預(yù)方法：足夠具體的描述每組的干預(yù)方法，涉及如何以及何時(shí)予以該干預(yù)方法中斷或者修改已分派給受試者干預(yù)方法的原則（如由于危害或受試者規(guī)定或病情的改善/惡化等而變化藥品的劑量）提高干預(yù)方案依從性的方略，及其它監(jiān)督依從性的方法（如藥品片劑的償還，實(shí)驗(yàn)室的檢查等）在實(shí)驗(yàn)期間允許或嚴(yán)禁使用的有關(guān)護(hù)理和干預(yù)方法結(jié)局指標(biāo)重要、次要和其它結(jié)局指標(biāo)，涉及特定的測量變量（如收縮壓），量化分析（如從基線開始的變化；最后值；至終點(diǎn)事件發(fā)生的時(shí)間等），數(shù)據(jù)體現(xiàn)辦法（如中位數(shù)、比例）及每個(gè)結(jié)局指標(biāo)的時(shí)間點(diǎn)。強(qiáng)烈推薦解釋所選有效或危害結(jié)局指標(biāo)與臨床的有關(guān)性受試者時(shí)間表：招募、干預(yù)方法（涉及預(yù)備期和洗脫期）、評(píng)定和訪問受試者的時(shí)間表。強(qiáng)烈建議使用圖示法。樣本量計(jì)算：預(yù)計(jì)達(dá)成研究目的而需要的受試者數(shù)量以及計(jì)算辦法，涉及任何臨床和統(tǒng)計(jì)假設(shè)招募：為達(dá)成足夠目的樣本量而采用的招募受試者方略干預(yù)方法的分派辦法(針對(duì)對(duì)照實(shí)驗(yàn))分派序列產(chǎn)生：產(chǎn)生序列分派的辦法（如計(jì)算機(jī)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字）及分層法中任何需考慮的因素。為了減少隨機(jī)序列的可預(yù)測性，任何預(yù)設(shè)的限定細(xì)則(如區(qū)組法)應(yīng)以附件的形式提供，而實(shí)驗(yàn)招募者或干預(yù)方法分派者均不應(yīng)獲得這些數(shù)據(jù)分派隱藏機(jī)制：用于執(zhí)行分派序列的機(jī)制（如中央電話；按次序編碼，密封不透光的信封），描述干預(yù)方法分派之前的任何為隱藏序號(hào)所采用的環(huán)節(jié)分派實(shí)施：誰產(chǎn)生分派序號(hào)，誰招募受試者，誰給受試者分派干預(yù)方法盲法分派干預(yù)方法后對(duì)誰設(shè)盲（如受試者、醫(yī)護(hù)提供者、結(jié)局評(píng)定者、數(shù)據(jù)分析者）以及如何實(shí)施盲法如果實(shí)施了盲法，在如何的狀況下能夠揭盲，以及在實(shí)驗(yàn)過程中揭示受試者已分派的干預(yù)方法的程序數(shù)據(jù)收集、管理和分析辦法數(shù)據(jù)收集辦法評(píng)定和收集結(jié)局指標(biāo)、基線和其它實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的方案，涉及任何提高數(shù)據(jù)質(zhì)量的有關(guān)方法(如重復(fù)測量法、數(shù)據(jù)評(píng)定者的培訓(xùn))，以及研究工具(如問卷、化驗(yàn)室檢測)可靠性和精確性的描述。如數(shù)據(jù)收集表沒有在研究方案中列出，應(yīng)指明能夠找到其內(nèi)容的信息數(shù)據(jù)提高受試者參加性和完畢隨訪的方案，涉及退出或更改治療方案的受試者需收集的結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)數(shù)據(jù)管理錄入、編碼、保密及儲(chǔ)存的方案，涉及任何用來提高數(shù)據(jù)質(zhì)量的有關(guān)方法（如雙重錄入、資料值的范疇檢查）。如數(shù)據(jù)管理的具體程序沒有在研究方案中列出，應(yīng)指明能夠找到其內(nèi)容的信息數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析分析重要和次要結(jié)局指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)辦法。任何附加分析的辦法（如亞組分析和校正分析）違反方案人群的分析，解決缺失數(shù)據(jù)的辦法（如多重插補(bǔ)）監(jiān)控辦法數(shù)據(jù)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)監(jiān)控委員會(huì)的構(gòu)成；介紹其角色和報(bào)告架構(gòu)；表述其與否獨(dú)立于贊助者和存在利益沖突；如具體的章程沒有在研究方案中列出，應(yīng)指明能夠找到其內(nèi)容的信息數(shù)據(jù)。反之，如不設(shè)數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會(huì)亦需解釋其因素描述中期分析(或者)和停止分析的指導(dǎo)，涉及誰(能夠)將獲得這些中期分析的成果及中斷實(shí)驗(yàn)的最后決定權(quán)危害(不良反映)：有關(guān)干預(yù)方法或?qū)嶒?yàn)實(shí)施過程中出現(xiàn)任何不良事件和其它非預(yù)期反映的收集、評(píng)定、報(bào)告和解決方案稽查：審核實(shí)驗(yàn)實(shí)施的頻率和方法，以及這種審核與否會(huì)獨(dú)立于研究者和贊助者倫理與傳輸倫理同意：謀求研究倫理委員會(huì)/機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（REC/IRBs）同意的計(jì)劃方案修改：向有關(guān)人員（如研究者、REC/IRBs、實(shí)驗(yàn)受試者、實(shí)驗(yàn)注冊機(jī)構(gòu)、期刊、協(xié)調(diào)者）溝通重要研究方案修改（如納入原則，結(jié)局指標(biāo)，數(shù)據(jù)分析等）的計(jì)劃知情同意誰將從潛在的受試者或監(jiān)護(hù)人獲得知情同意以及如何獲得如需收集和使用受試者的數(shù)據(jù)和生物標(biāo)本作其它附屬研究，應(yīng)加入額外同意條文保密：為了保密，在實(shí)驗(yàn)前、進(jìn)行中及完畢后如何收集、分享和保存潛在和已納入的受試者的個(gè)人資料利益申報(bào)：整個(gè)實(shí)驗(yàn)的重要負(fù)責(zé)人和各個(gè)研究點(diǎn)的重要負(fù)責(zé)人存在的財(cái)政和其它利益沖突數(shù)據(jù)采集：誰能夠獲得實(shí)驗(yàn)最后數(shù)據(jù)庫的闡明；以及限制研究者獲得實(shí)驗(yàn)最后資料的合同合同的披露附屬及實(shí)驗(yàn)后的護(hù)理：如果有的話，附屬及實(shí)驗(yàn)后的護(hù)理，以及對(duì)于參加實(shí)驗(yàn)而引發(fā)危害而賠償?shù)膶?duì)應(yīng)條款傳輸政策實(shí)驗(yàn)者及贊助者將實(shí)驗(yàn)成果向受試者、醫(yī)療專業(yè)人員、公眾和其它有關(guān)團(tuán)體傳遞的計(jì)劃（如通過發(fā)表、在成果數(shù)據(jù)庫中報(bào)導(dǎo)或者其它數(shù)據(jù)分享的安排），涉及任何發(fā)表限制合格的著作權(quán)指導(dǎo)及(使用任何專業(yè)作者的描述)會(huì)否使用專業(yè)撰寫人員如果合用，確保公眾獲得整個(gè)研究方案，及受試者層面的數(shù)據(jù)集和統(tǒng)計(jì)編碼的計(jì)劃附錄知情同意材料：提供應(yīng)受試者和監(jiān)護(hù)人的同意書模板和其它有關(guān)文獻(xiàn)生物學(xué)標(biāo)本：如臨床實(shí)驗(yàn)或?qū)淼母綄賹?shí)驗(yàn)需采集生物學(xué)標(biāo)本進(jìn)行基因或分子測試，其收集、實(shí)驗(yàn)室分析和儲(chǔ)存的方案計(jì)劃進(jìn)度階段目的時(shí)間進(jìn)度撰寫方案和啟動(dòng)前準(zhǔn)備受試者入組數(shù)據(jù)收集注意:如果您的項(xiàng)目成功入選,在入組第一種病人前:本項(xiàng)目必須獲得倫理委員會(huì)的同意.本項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)控及數(shù)據(jù)保護(hù)方案必須獲得臨床研究中心的同意.參考文獻(xiàn)

方案設(shè)計(jì)可供參考的文獻(xiàn)：ADDINEN.REFLIST1. Spirit.Evidence-baseddentistry.Dec;14(4):120.2. AghaRA,AltmanDG,RosinD.TheSPIRITstatement--definingstandardprotocolitemsfortrials.Internationaljournalofsurgery.Jan;13:288-291.3. ChanAW,TetzlaffJM,AltmanDG,DickersinK,MoherD.SPIRIT:newguidanceforcontentofclinicaltrialprotocols.Lancet.Jan12;381(9861):91-92.4. ChanAW,TetzlaffJM,AltmanDG,etal.SPIRITstatement:definingstandardprotocolitemsforclinicaltrials.Annalsofinternalmedicine.Feb5;158(3):200-207.5. ChanAW,TetzlaffJM,GotzschePC,etal.SPIRITexplanationandelaboration:guidanceforprotocolsofclinicaltrials.Bmj.