臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制

臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制

1整理課件醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理方法

第三章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)工程進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。第二十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)那么，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。第二十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定工程的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照?臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南?〔GB/20032302-T-361〕執(zhí)行。2整理課件3整理課件統(tǒng)計(jì)學(xué)根本知識4整理課件統(tǒng)計(jì)學(xué)的幾個(gè)根本概念總體〔population〕指同質(zhì)的研究對象中所有觀察單位研究指標(biāo)變量值的集合?？傮w通常限定于特定的時(shí)間與空間范圍之內(nèi)，且為有限數(shù)量的觀察單位，稱為有限總體；有時(shí)總體是假設(shè)的，沒有時(shí)間和空間限制，觀察單位數(shù)是無限的，稱為無限總體。樣本〔sample〕醫(yī)學(xué)實(shí)踐與研究中，要直接研究無限總體通常是不可能的，即使是有限總體，由于人力、物力、時(shí)間、條件等限制，要對其中每個(gè)觀察單位進(jìn)行研究或觀察，有時(shí)也是不可能的，也不必要。而只是從總體中隨機(jī)抽取局部觀察單位，其變量實(shí)測值構(gòu)成樣本，目的用樣本指標(biāo)推斷總體特征。這種推斷不要經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，以樣本的可靠性和代表性為根底。樣本的可靠性：主要是使樣本中每一觀察單位確屬同質(zhì)總體。樣本的代表性：使樣本能充分反映總體的實(shí)際情況，要求抽樣遵循隨機(jī)化原那么，目的是使每個(gè)觀察單位被抽得的時(shí)機(jī)相等，防止主觀取舍及偏性；還要保證足夠的樣本量，即保證足夠的觀察單位個(gè)數(shù)。參數(shù)〔parameter〕統(tǒng)計(jì)學(xué)上描述總體變量的特征稱為參數(shù)。如總體均數(shù)、中位數(shù)和眾數(shù)等描述總體的中心位置或集中趨勢；總體標(biāo)準(zhǔn)差、極差、四分位數(shù)間距等描述總體的離散趨勢等。但總體參數(shù)常屬未知，而需以樣本統(tǒng)計(jì)量來估計(jì)總體參數(shù)稱為樣本指標(biāo)。如以樣本均數(shù)〔〕推算總體均數(shù)〔〕，以樣本標(biāo)準(zhǔn)差〔s〕推算總體標(biāo)準(zhǔn)差〔〕等，值得注意的是，選擇統(tǒng)計(jì)量作為參數(shù)估計(jì)值時(shí)，通常選擇無偏、有效且一致的估計(jì)量，即對總體變量漸進(jìn)無偏估計(jì)量。5整理課件統(tǒng)計(jì)學(xué)的幾個(gè)根本概念計(jì)量資料〔measurementdata〕又稱定量資料〔quantitativedata〕或數(shù)值變量〔numericalvariable〕資料。為測定每個(gè)觀察單位某項(xiàng)指標(biāo)的大小而獲得的資料。其變量值是定量的，表現(xiàn)為數(shù)值大小，一般有度量衡單位。計(jì)數(shù)資料〔enumerationdata〕又稱定性資料〔qualitativedata〕或無序分類變量〔unorderedcategoricalvariable〕資料。為將觀察單位按某屬性或類別分組計(jì)數(shù)，分組匯總各組觀察單位數(shù)后而得到的資料。其變量值是定性的，表現(xiàn)為互不相容的屬性或類別，如試驗(yàn)結(jié)果的陰陽性，家族史的有無等等。分兩種情形：〔1〕二分類：如檢查某單位工作人員血清的乙型肝炎外表抗原，以每個(gè)工作人員為觀察單位，結(jié)果可報(bào)告為乙型肝炎外表抗原陰性或陽性兩類。兩類間相互對立，互不相容。〔2〕多分類：如觀察某人群的血型分布，以人為觀察單位，結(jié)果可分為A型、B型、AB型與O型，為互不相容的四個(gè)類別。等級資料〔rankeddata〕又稱半定量資料〔semi-quantitativedata〕或有序分類變量〔orderedcategoricalvariable〕資料。為將觀察單位按某種屬性的不同程度分成等級后分組計(jì)數(shù)，分類匯總各組觀察單位數(shù)后而得到的資料。其變量值具有半定量性質(zhì)，表現(xiàn)為等級大小或?qū)傩猿潭?。如觀察某人群某血清反響，以人為觀察單位，根據(jù)反響強(qiáng)度，結(jié)果可分-、、+、++、+++、++++六級。6整理課件統(tǒng)計(jì)學(xué)的幾個(gè)根本概念誤差〔error〕泛指實(shí)測值與真值之差，按其產(chǎn)生的原因和性質(zhì)可粗分為隨機(jī)誤差〔randomerror〕與非隨機(jī)誤差〔nonrandomerror〕兩大類，后者又可分為系統(tǒng)誤差〔systematicerror〕與非系統(tǒng)誤差〔nonsystematicerror〕兩類。隨機(jī)誤差是一類不恒定的、隨機(jī)變化的誤差，由多種尚無法控制的因素引起。例如，在實(shí)驗(yàn)過程中，在同一條件下對同一對象反復(fù)進(jìn)行測量，雖竭力控制或消除系統(tǒng)誤差后，每次測量結(jié)果仍會出現(xiàn)一些隨機(jī)變化即隨機(jī)測量誤差,以及在抽樣過程中由于抽樣的偶然性而出現(xiàn)的抽樣誤差。隨機(jī)誤差是不可防止的，在大量重復(fù)測量中，它可出現(xiàn)或大或小、或正或負(fù)的呈一定規(guī)律性的變化。但由于造成隨機(jī)誤差的影響因素太多、太復(fù)雜，以至無法掌握其具體規(guī)律。隨著科學(xué)的開展與社會進(jìn)步，有些隨機(jī)誤差可能會逐漸被認(rèn)識而得以控制。隨機(jī)誤差呈正態(tài)分布，可用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法進(jìn)行分析。系統(tǒng)誤差是實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的誤差，它的值或恒定不變，或遵循一定的變化規(guī)律，其產(chǎn)生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能來自于受試者抽樣不均勻，分配不隨機(jī)，可能來自于不同實(shí)驗(yàn)者個(gè)人感覺或操作上的差異，可能來自于不標(biāo)準(zhǔn)的儀器，也可能來自于外環(huán)境非實(shí)驗(yàn)因素的不平衡等。因而應(yīng)盡可能設(shè)法預(yù)見到各種系統(tǒng)誤差的具體來源，力求通過周密的研究設(shè)計(jì)和嚴(yán)格的技術(shù)措施加以消除或控制。非系統(tǒng)誤差在實(shí)驗(yàn)過程中由研究者偶然的失誤而造成的誤差。例如，儀器失靈、超錯(cuò)數(shù)字、電錯(cuò)小數(shù)點(diǎn)、寫錯(cuò)單位等，亦稱為過失誤差〔grosserror〕。這類誤差應(yīng)當(dāng)通過認(rèn)真檢查核對予以去除，否那么將會影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性。7整理課件統(tǒng)計(jì)學(xué)的幾個(gè)根本概念隨機(jī)誤差

系統(tǒng)誤差

8整理課件根本統(tǒng)計(jì)量平均數(shù)〔average〕是統(tǒng)計(jì)中應(yīng)用最廣泛、最重要的一個(gè)指標(biāo)體系，用來說明一組變量值的集中趨勢、中心位置或平均水平。它常作為一組資料的代表值，使資料產(chǎn)生簡明概括的印象，又便于進(jìn)行組間的比較。

平均數(shù)的應(yīng)用是以同質(zhì)為根底的。但同質(zhì)也是相對的。因此，同質(zhì)是要根據(jù)研究目的來決定的。不同質(zhì)的事物，需在合理分組的根底上，分別求平均數(shù)，才可分析比較，否那么是毫無意義的。

常用的平均數(shù)有算術(shù)平均數(shù)、幾何平均數(shù)、中位數(shù)和百分位數(shù)及眾數(shù)等，前三種較為常見。

均數(shù)是算術(shù)平均數(shù)〔arithmeticmean〕的簡稱，總體均數(shù)用希臘字母表示，樣本均數(shù)用拉丁字母表示，是一組變量值的數(shù)值上的平均，即算術(shù)平均數(shù)是獲得結(jié)果之和除以結(jié)果個(gè)數(shù)。9整理課件根本統(tǒng)計(jì)量均數(shù)的應(yīng)用：〔1〕均數(shù)用來描述一組變量值的平均水平，具有代表性，因此變量值必須是同質(zhì)的?！?〕均數(shù)適用于呈正態(tài)分布的資料，因?yàn)樗挥诜植嫉闹行?，最能反映分布的集中趨勢。對于偏態(tài)分布資料，均數(shù)那么不能很好地反映分布的集中趨勢，可用幾何均數(shù)、中位數(shù)等描述?！?〕均數(shù)只能反映數(shù)據(jù)集中趨勢，對服從正態(tài)分布的資料，應(yīng)把均數(shù)與離散趨勢指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)合起來，可全面地反映其分布的特征?？刂茦颖窘Y(jié)果的平均值從足夠長時(shí)間計(jì)算出可給出統(tǒng)計(jì)上可靠的結(jié)果。它通常作為控制樣本在質(zhì)控圖上的中心線。10整理課件根本統(tǒng)計(jì)量

方差總體方差樣本方差標(biāo)準(zhǔn)差11整理課件根本統(tǒng)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)差表示結(jié)果分布的寬度。在質(zhì)量控制誤差限〔控制限〕通常是建立在實(shí)驗(yàn)室自己結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差根底上。標(biāo)準(zhǔn)差的應(yīng)用：〔1〕表示變量值的離散程度。標(biāo)準(zhǔn)差越大，變量值分布越散，均數(shù)的代表性越差，即s越大，代表性越小，反之亦然。但當(dāng)資料的度量單位不同或均數(shù)相差較大時(shí)，兩組資料的標(biāo)準(zhǔn)差不能直接相比?！?〕結(jié)合均數(shù)描述正態(tài)分布特征。根據(jù)正態(tài)分布曲線下面積的規(guī)律，可以通過±s的倍數(shù)形式來概括描述變量值的分布，對這組資料的頻數(shù)分布做出概括性的估計(jì)?！?〕根據(jù)正態(tài)分布原理，應(yīng)用于求正常值范圍，即±1.96s計(jì)算出總體觀察值的95%的變量值所在范圍的界限，確定出醫(yī)學(xué)參考范圍；還可用制定的范圍做質(zhì)量控制?！?〕標(biāo)準(zhǔn)差還可以用來計(jì)算變異系數(shù)及結(jié)合樣本含量計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)誤。12整理課件根本統(tǒng)計(jì)量極差極差〔range,簡記R〕:是一組數(shù)值中最大值與最小值的差值。單位與變量值相同。極差越大，變異度越大，各變量值離均值越遠(yuǎn)，數(shù)據(jù)越分散，均數(shù)的代表性越差，反之亦然。極差是最簡單的一種離散趨勢指標(biāo)，應(yīng)用廣泛。但以極差反映變異度，較為粗略。因?yàn)椋骸?〕除了最大和最小值外，不能反映其它數(shù)據(jù)的變異度；〔2〕當(dāng)樣本含量不同時(shí)，樣本含量越大，遇到較大或較小極端值的時(shí)機(jī)就加大，極差可能越大，故樣本含量懸殊時(shí)不宜比較其極差；〔3〕既使樣本含量不變，極差的抽樣誤差亦較大。變異系數(shù)變異系數(shù)〔Coefficientofvariation,簡記為CV〕：是標(biāo)準(zhǔn)差與平均值之比用百分?jǐn)?shù)表示，計(jì)算公式為：極差、標(biāo)準(zhǔn)差與變量值的單位相同，而變異系數(shù)是相比照的，沒有單位，更便于資料間的分析比較。常用于：〔1〕比較均數(shù)相差懸殊的幾組資料的變異度，如相同度量衡單位指標(biāo)的不同時(shí)間的縱向比較?！?〕比較度量衡單位不同的多組資料的變異度，即做相同時(shí)間不同指標(biāo)的橫向比較?！?〕變異系數(shù)還常用于比較多個(gè)樣品重復(fù)測定的誤差。13整理課件根本統(tǒng)計(jì)量Z-分?jǐn)?shù)Z-分?jǐn)?shù)〔Z-score〕或標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)〔standarddeviationindex,SDI〕指的是測定結(jié)果偏離均值多數(shù)少倍的標(biāo)準(zhǔn)差。計(jì)算公式:

Z-分?jǐn)?shù)表示為結(jié)果在不依賴濃度分布中所處的位置。其可應(yīng)用于室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)方案中。14整理課件

正態(tài)分布正態(tài)分布的特征

正態(tài)分布曲線是以均數(shù)為中心、左右完全對稱的鐘型曲線，在橫軸上方均數(shù)處曲線位置最高。正態(tài)分布有兩個(gè)參數(shù)，即均數(shù)μ和標(biāo)準(zhǔn)差σ。μ是位置參數(shù)，σ是變異參數(shù)。一般用N(μ,)表示均數(shù)為μ,方差為的正態(tài)分布。為應(yīng)用方便，常將正態(tài)分布變量作數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，令U=(x-μ)/σ,所得U值是μ=0,σ=1的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布，記為N(0,1),U為標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)變量。正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律μ±1σ的面積占總面積的68.2%μ±2σ的面積占總面積的95.5%μ±3σ的面積占總面積的99.7%

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正態(tài)分布正態(tài)分布的應(yīng)用1．估計(jì)醫(yī)學(xué)參考值范圍參考值范圍亦稱正常值范圍。在醫(yī)學(xué)上通常把95%的正常人某指標(biāo)所在范圍作為參考值范圍。如果資料近似正態(tài)分布，且樣本含量較大，可按下式估計(jì)參考值范圍：±ns。2．質(zhì)量控制為了控制實(shí)驗(yàn)中的檢測誤差，常以±2s作為上、下警告限，以±3s做為上、下控制界限。這里的2s和3s可視為1.96s和2.58s的約數(shù)。3．正態(tài)分布是許多統(tǒng)計(jì)方法的理論根底。有些醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)資料，如正常人血鉛含量雖不服從正態(tài)分布，但經(jīng)對數(shù)轉(zhuǎn)換后那么服從對數(shù)正態(tài)分布，仍可按上述正態(tài)分布規(guī)律來處理。綜上所述，正態(tài)分布是很多統(tǒng)計(jì)方法的理論根底，也是質(zhì)量控制圖的理論依據(jù)，故了解正態(tài)分布可為以后的學(xué)習(xí)質(zhì)量控制方法打下堅(jiān)實(shí)的根底。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX25026024524025523526526525026025524512345678910123456789201234RunNumber(orTime,Date)240235XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX16整理課件

固有分析變異分析變異來源批內(nèi)樣本和/或試劑計(jì)量的變異樣本的蒸發(fā)光度計(jì)的變異孵育溫度變異電流的漂移批間如果每批分別校準(zhǔn)，那么產(chǎn)生隨機(jī)校準(zhǔn)誤差復(fù)溶后校準(zhǔn)物和/或控制物變質(zhì)操作者之間的變異日間控制物或校準(zhǔn)物瓶間變異復(fù)溶變異如果每日一次校準(zhǔn)的隨機(jī)校準(zhǔn)變異周間校準(zhǔn)物和/或控制物變質(zhì)不可校準(zhǔn)試劑變化由操作環(huán)境變化導(dǎo)致不可校準(zhǔn)分析儀響應(yīng)變化17整理課件準(zhǔn)確度和精密度準(zhǔn)確度〔accuracy〕是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合,表示測量結(jié)果與真值的一致程度。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表達(dá)，它往往以不準(zhǔn)確度來衡量。以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)。精密度(precision)表示測量結(jié)果中的隨機(jī)誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進(jìn)行屢次測定時(shí),所得測定結(jié)果之間的符合程度。測量過程應(yīng)該足夠精密,才能在使用時(shí)到達(dá)最少的重復(fù)測量次數(shù)。非常精密的測量系統(tǒng)僅需要一次測量就能滿足要求。精密度差的測量系統(tǒng)即使增加重復(fù)次數(shù)也不會明顯改善精密度。精密度無法直接衡量，往往以不精密度表達(dá)，常用標(biāo)準(zhǔn)差〔s)或變異系數(shù)(CV%)表示，較小的標(biāo)準(zhǔn)差表示有較高的精密度?？捎靡粋€(gè)樣本的重復(fù)測定結(jié)果,或由多個(gè)樣本屢次重復(fù)測定所得的信息合并在一起來估計(jì)精密度。18整理課件準(zhǔn)確度和精密度準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系

準(zhǔn)確度與精密度雖然概念不同，但是兩者卻有密切的關(guān)系。準(zhǔn)確度是由系統(tǒng)誤差和隨即誤差所決定的。而精密度是由隨機(jī)誤差決定的。在檢測過程中，雖然有很高的精密度，但并不能說明試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確。只有在消除了系統(tǒng)誤差之后，精密度和準(zhǔn)確度才是一致的。此時(shí)精密度越高，準(zhǔn)確度也就越高。

19整理課件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(qualityspecification)總誤差在常規(guī)測定中每個(gè)標(biāo)本測定結(jié)果都會有誤差，這個(gè)誤差包括了各種類型的隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差，因此測定結(jié)果與真值的差異是隨機(jī)誤差〔RE〕和系統(tǒng)誤差〔SE〕的總和，即總誤差〔totalerror,TE〕。也可用TE=1.96s+|Bias|表示〔95%允許誤差限〕。所選用的檢測方法的總誤差必須在臨床可接受的水平范圍內(nèi)〔也就是允許總誤差，TEa〕，這種檢測方法才能用于臨床常規(guī)檢查。20整理課件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)工程的分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(analyticalqualityspecification)對于臨床應(yīng)用是非常重要的和有用的。分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可表現(xiàn)為允許不精密度(CV%)，允許偏倚(bias)和允許總誤差(TEa)等形式，其中最重要的是允許總誤差要求，它是醫(yī)學(xué)實(shí)用性所能耐受的分析誤差的大小。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所使用的方法要求在不精密度、不準(zhǔn)確度和總誤差上應(yīng)小于這些分析質(zhì)量技術(shù)要求。21整理課件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立不精密度和不準(zhǔn)確度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的策略總的不精密度應(yīng)該是:(1)小于二分之一的平均個(gè)體內(nèi)生物變異,或當(dāng)無生物變異數(shù)據(jù)時(shí),可采用第二種方法。(2)小于0.20分位數(shù)的實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前技術(shù)性能。

不準(zhǔn)確度應(yīng)該是:(1)小于四分之一的組(個(gè)體內(nèi)加個(gè)體間)生物變異,或當(dāng)這些數(shù)據(jù)不存在時(shí)，(2)小于十六分之一的置信區(qū)間,或(3)如果上述要求太嚴(yán)格時(shí)，可用小于兩倍理想的不精密度。22整理課件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-不精密度和不準(zhǔn)確度歐洲工作組推薦的常規(guī)分析工程的允許的不精密度和允許的不準(zhǔn)確度23整理課件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的允許總誤差，既應(yīng)反映臨床應(yīng)用的要求，又應(yīng)不超過實(shí)驗(yàn)室所能到達(dá)的技術(shù)水平〔stateofart〕。因此，需要由臨床醫(yī)學(xué)家和臨床化學(xué)家共同研究制定。

IFCC/IUPAC/WHO三機(jī)構(gòu)于1999年4月在瑞典斯德哥爾摩舉辦的“建立全球檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量技術(shù)要求的策略會議〞上提出了“一致性聲明〔草案〕〞，其中提出可應(yīng)用以下層次模型來建立分析質(zhì)量技術(shù)要求。1.評價(jià)在特定的臨床情況下分析性能對臨床結(jié)果的影響。2.評價(jià)在一般情況下分析性能對臨床決定的影響〔1〕基于生物變異分量的數(shù)據(jù)；〔2〕基于臨床醫(yī)生觀點(diǎn)分析的數(shù)據(jù)。3．已發(fā)表的專業(yè)性推薦文件〔1〕來源于國家和國際專業(yè)團(tuán)體；〔2〕來源于地區(qū)性或個(gè)別的專家。4．性能目標(biāo)由以下機(jī)構(gòu)確定〔1〕政府機(jī)構(gòu)；〔2〕室間質(zhì)量評價(jià)〔EQA〕方案的組織者5．基于當(dāng)前技術(shù)水平的目標(biāo)〔1〕由室間質(zhì)評或能力驗(yàn)證方案數(shù)據(jù)證實(shí)；〔2〕當(dāng)前關(guān)于方法學(xué)的發(fā)表文章。24整理課件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)生物學(xué)變異制定的標(biāo)準(zhǔn)生物學(xué)變異或稱生理變異〔〕，包括個(gè)體內(nèi)變異〔〕及個(gè)體間變異〔〕,也就是通常所說的生理波動。美國病理學(xué)會建議：為了在人群中篩選某些疾病，不精密度〔CV〕應(yīng)等于或小于個(gè)體內(nèi)和個(gè)體間變異的二分之一〔即1/2〕。對于個(gè)別試驗(yàn)，目的在與輔助診斷或監(jiān)測治療效果，那么CV應(yīng)小于或等于1/2。但目前文獻(xiàn)報(bào)告的生物學(xué)變異系數(shù)數(shù)據(jù)不一致，由于這種方法比較好，將來可能會有更多的研究。生物學(xué)變異可用來導(dǎo)出臨床實(shí)驗(yàn)檢測工程不精密度、不準(zhǔn)確度和總誤差的分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。25整理課件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)個(gè)體內(nèi)和個(gè)體間變異分量表達(dá)為變異系數(shù)(分別為和)，分析不精密度〔I〕、偏倚(B)和總誤差(TE)的分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)表示為百分?jǐn)?shù)，分別按以下公式計(jì)算：不精密度要求：偏倚要求：總誤差要求：TE<1.65I+B(<0.05)TE<2.33I+B(<0.01)26整理課件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)生物學(xué)變異確定的不精密度、偏倚和總誤差要求27整理課件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-允許總誤差室間質(zhì)量評價(jià)的評價(jià)準(zhǔn)那么作為分析質(zhì)量要求美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案’88(CLIA’88)能力驗(yàn)證〔室間質(zhì)量評價(jià)〕分析質(zhì)量要求。28整理課件

控制圖原理29整理課件控制圖的定義和功能控制圖的定義控制圖〔controlchart〕是對過程質(zhì)量加以測定、記錄從而進(jìn)評估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖。圖上有中心線〔centralline,CL〕、上控制界限〔uppercontrollimit,UCL〕和下控制界限〔lowercontrollimit,LCL〕，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。UCL、CL與LCL統(tǒng)稱為控制線〔controllines〕。假設(shè)控制圖中的描點(diǎn)落在UCL與LCL之外或描點(diǎn)在UCL與LCL之間的排列不隨機(jī)，那么說明過程異常。世界上第一張控制圖是美國休哈特〔W.A.Shewhart〕在1924年5月16日提出的不合格品率〔p〕控制圖。30整理課件控制圖的定義和功能

控制圖也是用于區(qū)分異常或特殊原因所引起的波動和過程固有的隨機(jī)波動的一種特殊統(tǒng)計(jì)工具。這里所講的過程固有的隨機(jī)波動指過程的正常質(zhì)量波動。因?yàn)樵谶^程正常因素是始終存在的，是無法消除的。從控制圖的定義可以理解，控制圖是用于判斷過程正常還是異常的一種統(tǒng)計(jì)工具。31整理課件控制圖的定義和功能控制圖的功能控制圖可用于：①診斷：評估一個(gè)過程的穩(wěn)定性。②控制：決定某一過程何時(shí)需要調(diào)整，何時(shí)需要保持原有狀態(tài)。注意這一內(nèi)容實(shí)際指：當(dāng)過程發(fā)生異常質(zhì)量波動時(shí)必須對過程進(jìn)行調(diào)整，采取措施消除異常因素的作用〔嚴(yán)加控制〕。當(dāng)過程能夠穩(wěn)定在合理的正常質(zhì)量波動狀態(tài)時(shí)，就應(yīng)保持這種狀態(tài)〔聽之任之〕。③確認(rèn)：確認(rèn)某一過程的改進(jìn)效果。故控制圖是質(zhì)量管理七個(gè)工具的核心。這里，質(zhì)量管理七個(gè)工具分別為：因果圖〔cause–effectivediagram〕、排列圖〔paretodiagram〕、直方圖〔histogram〕、散布圖〔scatterdiagram〕、控制圖〔controlchart〕、分層圖〔stratification〕、檢查表〔checklist〕。32整理課件產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)

產(chǎn)品〔在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域稱為檢驗(yàn)結(jié)果〕質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)是質(zhì)量管理的根本觀點(diǎn)之一。假設(shè)推行這樣的觀點(diǎn)就是現(xiàn)代的質(zhì)量管理，否那么即傳統(tǒng)的質(zhì)量管理。

產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)包括以下內(nèi)容，參見以下圖33整理課件產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量具有變異性〔不一致性〕這是眾所周知的事實(shí)，但在工業(yè)革命以后，人們一開始誤認(rèn)為：現(xiàn)在由機(jī)器來進(jìn)行生產(chǎn)了，生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)該是一樣的。經(jīng)過一百年的實(shí)踐，隨著測量理論與測量工具的進(jìn)步，人類才終于認(rèn)識到：盡管是機(jī)器生產(chǎn)，但產(chǎn)品質(zhì)量仍然具有變異性，公差制度的建立就是成認(rèn)這一點(diǎn)的一個(gè)標(biāo)志。影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)力過程的五大因素：人、機(jī)、料、法、環(huán)，無時(shí)無刻不在變化，因而決定了產(chǎn)品質(zhì)量具有變異性。產(chǎn)品質(zhì)量的變異性具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律性產(chǎn)品質(zhì)量的變異也是有規(guī)律性的，但它不是通常確實(shí)定性現(xiàn)象確實(shí)定性規(guī)律，而是隨機(jī)現(xiàn)象的統(tǒng)計(jì)規(guī)律，參見以下圖。34整理課件

產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)影響產(chǎn)品質(zhì)量變異的兩大因素影響產(chǎn)品質(zhì)量變異的因素，無論人、機(jī)、料、法、環(huán)哪一種因素，歸納為正常因素〔偶然因素、隨機(jī)因素〕和異常因素〔系統(tǒng)因素〕兩大類。下表對兩大因素的特點(diǎn)、作用和表現(xiàn)作了概括的描述。35整理課件控制圖原理根底知識正態(tài)分布的根底知識正態(tài)分布是一條曲線，討論起來不方便，故用其兩個(gè)參數(shù)：平均值〔μ〕和標(biāo)準(zhǔn)差〔σ〕來表示，見圖示。平均值〔μ〕和標(biāo)準(zhǔn)差〔σ〕的變化對于正態(tài)分布曲線的影響，分別見圖。由上圖可見，假設(shè)平均值〔μ〕增大，那么正態(tài)曲線向右移動。由以下圖可見，假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)差〔σ〕越大，那么加工質(zhì)量越分散。注意，標(biāo)準(zhǔn)差〔σ〕與質(zhì)量有著密切的關(guān)系。

正態(tài)分布的兩個(gè)參數(shù)平均值〔μ〕和標(biāo)準(zhǔn)差〔σ〕是互相獨(dú)立的。事實(shí)上，不管平均值〔μ〕如何變化都不會改變正態(tài)分布的形狀，即標(biāo)準(zhǔn)差〔σ〕；反之，不管正態(tài)分布的形狀，即標(biāo)準(zhǔn)差〔σ〕如何變化，也決不會影響數(shù)據(jù)的對稱中心，即平均值。注意，二項(xiàng)分布與泊松分布就不具備上述特點(diǎn)，它們的兩個(gè)參數(shù)平均值〔μ〕和標(biāo)準(zhǔn)差〔σ〕是不獨(dú)立的。36整理課件正態(tài)分布的根底知識控制圖的形成首先把圖4-8按順時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)90度，如上圖〔a〕所示。由于圖中數(shù)值上小下大不合常規(guī)，故再把上圖〔a〕上下旋轉(zhuǎn)180度而成上圖〔b〕，這樣就得到了一張控制圖，具體說是單值〔x〕控制圖，參見以下圖。圖中的UCL=+3為上控制界限，CL=為中心線，LCL=-3為下控制界限。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX25026024524025523526526525026025524512345678910123456789201234RunNumber(orTime,Date)240235XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX37整理課件38整理課件39整理課件控制圖貫徹預(yù)防原那么的方法情況1：應(yīng)用控制圖對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，如出現(xiàn)以下圖的上升傾向，那么顯然過程有問題，故異因剛一露頭，即可發(fā)現(xiàn)，于是可及時(shí)采取措施加以消除，這當(dāng)然是預(yù)防。但在現(xiàn)場出現(xiàn)這種情況是不多的?？刂茍D點(diǎn)子形成傾向

40整理課件控制圖貫徹預(yù)防原那么的方法情況2：更經(jīng)常地是控制圖上點(diǎn)子突然出界，顯示異常。這時(shí)必須按照以下20字方針去做：“查出異因，采取措施，保證消除，不再出現(xiàn)，納入標(biāo)準(zhǔn)〞。上述20字方針要牢牢記住！每執(zhí)行一次這20個(gè)字方針，就消滅一個(gè)異因，于是對此異因而言，起到了預(yù)防作用。不照這20字方針去做，控制圖將形同虛設(shè)，就不必搞控制圖。因此，“點(diǎn)超出界限就判異常〞這9個(gè)字與20字方針一共29個(gè)字是必須連起來記住與操作的?？刂茍D的作用是及時(shí)告警。只在控制圖上描描點(diǎn)子，是不可能起到預(yù)防作用的。要貫徹預(yù)防作用就必須執(zhí)行上述20字方針。從這點(diǎn)出發(fā)，必須強(qiáng)調(diào)要求現(xiàn)場生產(chǎn)第一線的工程技術(shù)人員來推行統(tǒng)計(jì)過程控制〔statisticalprocesscontrol,簡稱SPC〕與統(tǒng)計(jì)過程診斷〔statisticalprocessdiagnosis，簡稱SPD〕，把它作為日常工作的一局部，而質(zhì)量管理人員那么應(yīng)起到組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、鑒定與當(dāng)好領(lǐng)導(dǎo)參謀的作用。41整理課件3σ方式3σ方式的公式UCL=+3CL=LCL=-3式中：、為統(tǒng)計(jì)量的總體參數(shù)。這是休哈特控制圖的總公式具體應(yīng)用時(shí)需要經(jīng)過以下兩個(gè)步驟：〔1〕將3方式的公式具體化到所使用的具體控制圖；〔2〕對總體參數(shù)進(jìn)行估計(jì)。

42整理課件3σ方式本卷須知1．總體參數(shù)與樣本參數(shù)不能混為一談，總體包括過去已制定的產(chǎn)品、現(xiàn)在正在制造的產(chǎn)品以及未來將要制造的產(chǎn)品的全體。而樣本只是過去已制成產(chǎn)品的一局部。故總體參數(shù)的數(shù)值是不可能精確知道的，只能通過以往的數(shù)據(jù)來估計(jì)，而樣本參數(shù)的數(shù)值那么是的。43整理課件3σ方式本卷須知2．規(guī)格〔公差〕界限不能用作控制界限。規(guī)格界限用以區(qū)分合格與不合格，控制界限那么用以區(qū)分偶波與異波，二者完全是兩碼事，不能混為一談。①控制圖中的控制界限與公差界限是完全不同的兩個(gè)概念，切不能混為一談。公差界限是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的結(jié)果，屬于技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范疇，是對產(chǎn)品作“合格〞與“不合格〞的符合性判斷的依據(jù)。控制界限是過程中質(zhì)量數(shù)據(jù)的實(shí)際分布，是過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)時(shí)質(zhì)量數(shù)據(jù)所形成的典型分布的3范圍。是判斷過程正常與異常的依據(jù)。

44整理課件3σ方式本卷須知同一產(chǎn)品由不同廠家生產(chǎn)時(shí)，其公差界限應(yīng)該是相同的〔執(zhí)行同樣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〕。但不同廠家由于技術(shù)能力與管理水平不同，各廠的控制界限可能是不相同的〔如以下圖所示〕。45整理課件

休哈特控制圖的設(shè)計(jì)思想1．休哈特控制圖〔簡稱休圖〕的設(shè)計(jì)思想是先定，再看?！?〕按照3方式確定UCL、LCL就等于確定0=0.27%。

〔2〕通常的統(tǒng)計(jì)一般采用=1%，5%，10%三級，但休哈特為了增加使用者的信心把休圖的取得特別小〔假設(shè)想把休圖的取為零是不可能的，事實(shí)上，假設(shè)取為零，那么UCL與LCL之間的間隔將為無窮大，從而為1，必然發(fā)生漏報(bào)〕，這樣就大，需要增加第二類判異準(zhǔn)那么：界內(nèi)點(diǎn)排列不隨機(jī)判異。2．休圖的設(shè)計(jì)并未從使兩種錯(cuò)誤造成的總損失最小這一點(diǎn)出發(fā)來設(shè)計(jì)。從80年代起出現(xiàn)經(jīng)濟(jì)質(zhì)量控制〔EQC,economicqualitycontrol〕學(xué)派，這個(gè)學(xué)派的特點(diǎn)就是從兩種錯(cuò)誤造成的總損失最小這一點(diǎn)出發(fā)來設(shè)計(jì)控制圖與抽樣方案。其學(xué)術(shù)帶頭人為德國烏爾茨堡〔Wurzburg〕大學(xué)經(jīng)濟(jì)質(zhì)量控制中心主任馮考拉尼〔ElartvonCollani〕教授。46整理課件判穩(wěn)準(zhǔn)那么2．判穩(wěn)準(zhǔn)那么在點(diǎn)子隨機(jī)排列的情況下，符合以下各點(diǎn)之一的判穩(wěn)：〔1〕連續(xù)25個(gè)點(diǎn)，界外點(diǎn)數(shù)d=0；〔2〕連續(xù)35個(gè)點(diǎn)，界外點(diǎn)數(shù)d≤1;〔3〕連續(xù)100個(gè)點(diǎn)，界外點(diǎn)數(shù)d≤2。

這里，第二條判穩(wěn)準(zhǔn)那么包括以下兩種情況：d=0與d=1。d=0即界內(nèi)點(diǎn)為35個(gè)。d=1即界內(nèi)點(diǎn)為34個(gè)，界外點(diǎn)為1個(gè)。這里，讀者可能會發(fā)生疑惑：點(diǎn)出界就判異，現(xiàn)在有一個(gè)點(diǎn)出界為什么還能判穩(wěn)？這是因?yàn)椤耙粋€(gè)點(diǎn)出界〔這是無條件事件〕〞與“接連35個(gè)點(diǎn)中，34個(gè)點(diǎn)在界內(nèi)〔以上是條件〕，一個(gè)點(diǎn)出界〔這是條件事件〕〞完全是兩碼事，不能混為一談。

當(dāng)然，即使在判穩(wěn)時(shí)，對于界外點(diǎn)也必須執(zhí)行“20字方針〞。事實(shí)上，為了保險(xiǎn)，從最壞出發(fā)，即使在判穩(wěn)的場合，也要按照“20字方針〞去做。47整理課件判異準(zhǔn)那么判異準(zhǔn)那么有兩類：〔1〕點(diǎn)出界就判異；〔2〕界內(nèi)點(diǎn)排列不隨機(jī)判異。由于對點(diǎn)子的數(shù)目未加以限制，故后者的模式原那么上有無窮多種，但現(xiàn)場能夠保存下來繼續(xù)使用的只有以下具有明顯物理意義的幾種，在控制圖的判斷中要注意對這些模式加以識別。48整理課件判異準(zhǔn)那么模式1：點(diǎn)子屢屢接近控制界限

在本模式中，“接近〞這個(gè)詞是很模糊語言，應(yīng)加以界定，一般規(guī)定：在距離控制界限的1σ范圍內(nèi)就稱為“接近〞。在以下圖中出現(xiàn)最左側(cè)線圈的現(xiàn)象說明質(zhì)量特性值分布的均值μ上移；出現(xiàn)中間線圈的現(xiàn)象說明質(zhì)量特性值分布的均值μ下移；出現(xiàn)最右側(cè)線圈的現(xiàn)象說明質(zhì)量特性值分布的標(biāo)準(zhǔn)差σ增大。請讀者在以下圖中畫出各種對應(yīng)的分布即可一目了然。判斷準(zhǔn)那么：a)連續(xù)3個(gè)點(diǎn)子中至少有2個(gè)點(diǎn)子接近控制界限〔如以下圖所示〕；b)連續(xù)7個(gè)點(diǎn)子中至少有3個(gè)點(diǎn)子接近控制界限；c)連續(xù)10個(gè)點(diǎn)子中至少有4個(gè)點(diǎn)子接近控制界限。通常只應(yīng)用第一條，因?yàn)樗c(diǎn)數(shù)少，容易判斷。49整理課件判異準(zhǔn)那么模式2：鏈出現(xiàn)以下圖的現(xiàn)象說明質(zhì)量特性值分布的均值μ向出現(xiàn)鏈的這一側(cè)偏移。現(xiàn)作些說明：〔1〕在控制圖中心線一側(cè)連續(xù)出現(xiàn)的點(diǎn)稱為鏈，其中包含的點(diǎn)子數(shù)目稱為鏈長。鏈長≥9，判異。

50整理課件判異準(zhǔn)那么模式3：間斷鏈間斷鏈?zhǔn)侵告溨袀€(gè)別點(diǎn)子跳到另一側(cè)，見以下圖。判異準(zhǔn)那么：〔1〕連續(xù)11個(gè)點(diǎn)，至少有10個(gè)點(diǎn)在一側(cè)；〔2〕連續(xù)14個(gè)點(diǎn)，至少有12個(gè)點(diǎn)在一側(cè)；〔3〕連續(xù)16個(gè)點(diǎn)，至少有14個(gè)點(diǎn)在一側(cè)；〔4〕連續(xù)20個(gè)點(diǎn)，至少有16個(gè)點(diǎn)在一側(cè)。51整理課件判異準(zhǔn)那么模式4：傾向出現(xiàn)以下圖的下降傾向說明質(zhì)量特性值分布的均值μ隨時(shí)間而減少。點(diǎn)子遞增或遞減的狀態(tài)稱為傾向或趨勢。注意，如以下圖所示的下降傾向，后面的點(diǎn)子一定要低于或等于前面的點(diǎn)子，否那么傾向中斷，需要重新起算。對于上升傾向也有相應(yīng)的要求。6點(diǎn)傾向判異。7點(diǎn)下降傾向判斷異常52整理課件判異準(zhǔn)那么模式5：點(diǎn)子作周期性變化點(diǎn)子呈周期性變化〔指點(diǎn)子以一定的時(shí)間間隔作相同的上升或下降的重復(fù)排列〕判異，如以下圖所示

。產(chǎn)生周期性變化的常見原因如下：〔1〕操作人員疲勞；〔2〕原材料的發(fā)送有問題消除上述周期性變化可使產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定。點(diǎn)子呈現(xiàn)周期性變化判異

53整理課件判異準(zhǔn)那么模式6：點(diǎn)子集中在中心線附近在模式6中“中心線附近〞又是個(gè)模糊語言，我們規(guī)定在中心線±1σ的范圍內(nèi)稱為“中心線附近〞。出現(xiàn)以下圖的現(xiàn)象說明質(zhì)量特性值分布的標(biāo)準(zhǔn)差σ減小。注意，碰到這種情況不要快樂過早，首先需要檢查以下兩種可能性：〔1〕是否應(yīng)用了假數(shù)據(jù)，弄虛作假；〔2〕是否分層不夠。

連續(xù)15點(diǎn)集中在中心線附近判異54整理課件常規(guī)控制圖的簡介常規(guī)控制圖，也稱常用控制圖，就是指休哈特控制圖，簡稱休圖。國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T4091.14091.9–1983?常規(guī)控制圖?是針對休哈特控制圖的。根據(jù)該國家標(biāo)準(zhǔn)，常規(guī)休哈特控制圖如下表所示。表中計(jì)件值控制圖與計(jì)點(diǎn)值控制圖又統(tǒng)稱計(jì)數(shù)值控制圖。這些控制圖各有各的用途，應(yīng)根據(jù)所控制質(zhì)量指標(biāo)的情況和數(shù)據(jù)性質(zhì)等因素分別加以選擇。下表中的二項(xiàng)分布和泊松分布是離散數(shù)據(jù)場合的兩種典型分布，它們超出3界限的第I類錯(cuò)誤的概率當(dāng)然未必恰巧等于正態(tài)分布3界限的第I類錯(cuò)誤的概率=0.0027，但無論如何總是個(gè)相當(dāng)小的概率。因此，可以應(yīng)用與正態(tài)分布情況類似的論證，從而建立p、pn、c、u等控制圖?，F(xiàn)在簡單地說明各個(gè)控制圖的用途：55整理課件常規(guī)控制圖的簡介56整理課件常用控制規(guī)那么

控制規(guī)那么是解釋控制數(shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。以符號AL表示,其中A是測定控制標(biāo)本數(shù)或超過控制限(L)的控制測定值的個(gè)數(shù)，L是控制界限。當(dāng)控制測定值滿足規(guī)那么要求的條件時(shí)，那么判斷該分析批違背此規(guī)那么。例如12s,控制規(guī)那么,其中A為一個(gè)控制測定值,L為±2s,當(dāng)一個(gè)控制測定值超過±2s時(shí),即判斷為失控?？刂品椒ǖ暮诵氖怯蓹z出隨機(jī)和系統(tǒng)誤差的控制規(guī)那么組成。57整理課件58整理課件59整理課件常用控制規(guī)那么60整理課件常用控制規(guī)那么61整理課件常用控制規(guī)那么62整理課件常用控制規(guī)那么63整理課件常用控制規(guī)那么64整理課件常用控制規(guī)那么65整理課件常用控制規(guī)那么66整理課件常用控制規(guī)那么67整理課件常用控制規(guī)那么68整理課件常用控制規(guī)那么69整理課件常用控制規(guī)那么70整理課件常用控制規(guī)那么71整理課件常用控制規(guī)那么72整理課件統(tǒng)計(jì)控制方法的質(zhì)量73整理課件成效函數(shù)圖及其計(jì)算機(jī)模擬建立質(zhì)量控制方法以保證常規(guī)試驗(yàn)具有規(guī)定質(zhì)量水平74整理課件常用單個(gè)控制規(guī)那么的成效函數(shù)圖

75整理課件常用單個(gè)控制規(guī)那么的成效函數(shù)圖

76整理課件常用單個(gè)控制規(guī)那么的成效函數(shù)圖

77整理課件聯(lián)合控制規(guī)那么的成效函數(shù)圖78整理課件Westgard多規(guī)那么控制方法開展這種控制方法的目的是提供:①通過單值控制圖進(jìn)行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示；②容易與存在的控制實(shí)踐即Levey-Jennings控制圖適應(yīng)和統(tǒng)一；③具有低的假失控或假警報(bào)概率；④當(dāng)判斷一批為失控時(shí),能確定發(fā)生分析誤差的類型，由此可幫助解決問題以及確定失控情況。多規(guī)那么質(zhì)量控制概念提出1977例子1981“WestgadRules〞79整理課件Westgard多規(guī)那么控制方法80整理課件Westgard多規(guī)那么控制方法81整理課件Westgard多規(guī)那么控制方法82整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具臨床檢驗(yàn)室內(nèi)控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)的工具有：成效函數(shù)圖法控制方法選擇和設(shè)計(jì)表格操作過程標(biāo)準(zhǔn)(OPSpecs)圖法。一、成效函數(shù)圖法成效函數(shù)圖(powerfunctiongraph)為分析批失控概率〔誤差檢出概率和假失控概率〕與該批發(fā)生隨機(jī)或系統(tǒng)誤差大小關(guān)系的圖，即表示統(tǒng)計(jì)成效與分析誤差大小(臨界隨機(jī)誤差△RE和臨界系統(tǒng)誤差△SE)的關(guān)系。在臨床實(shí)驗(yàn)室難以進(jìn)行這種特性的實(shí)驗(yàn)研究，因?yàn)楸仨毧刂圃S多變量。然而，計(jì)算機(jī)模擬研究就很容易地獲得這種信息，所建立的研究模型包括所考慮的因素及變量。利用成效函數(shù)圖可以評價(jià)不同控制方法的性能特征和設(shè)計(jì)控制方法，同時(shí)成效函數(shù)圖也是建立控制方法選擇和設(shè)計(jì)表格和操作過程標(biāo)準(zhǔn)〔operationalprocessspecifications,簡稱OPSpecs〕圖的根底。83整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具一、成效函數(shù)圖法〔一〕確定質(zhì)量目標(biāo)這是設(shè)計(jì)控制方法的起點(diǎn)。質(zhì)量目標(biāo)可以用允許總誤差(TEa)的形式表示。目前中國尚未確立各工程的允許總誤差。美國和歐州分別提出了各工程的可接受的允許誤差范圍，如各實(shí)驗(yàn)室不能自行確定各工程的TEa時(shí)，可暫時(shí)參考美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修改法案〔CLIA’88〕能力驗(yàn)證(PT)的評價(jià)限(見第三章第四節(jié)表3-10)，將來有必要根據(jù)中國的實(shí)際情況，制定出我國臨床檢驗(yàn)定量測定工程的TEa?！捕吃u價(jià)分析方法對本實(shí)驗(yàn)室定量測定的工程逐一進(jìn)行評價(jià)，確定每一工程的不精密度〔用CV%表示〕和不準(zhǔn)確度〔用bias表示〕。84整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具一、成效函數(shù)圖法〔三〕計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差臨界系統(tǒng)誤差△SEc=[(TEa-|bias|)/s]-1.65〕〔四〕繪制成效函數(shù)圖成效函數(shù)圖描述了控制方法的統(tǒng)計(jì)“成效〞，其中Y軸為誤差檢出概率Ped,X軸為臨界誤差大小。在圖中，Ped作為控制測定值個(gè)數(shù)N和檢出分析誤差大小的函數(shù)，Y軸的截距那么為假失控概率Pfr。成效函數(shù)作為一種函數(shù),可以認(rèn)為其自變量為△SEc和N或△REc和N,其中的N為控制值的測定個(gè)數(shù)(同一控制物的重復(fù)測定次數(shù)或同一批內(nèi)不同控制物測定結(jié)果的總數(shù))，而誤差檢出概率Ped那么為其應(yīng)變量。成效函數(shù)圖就是該函數(shù)在笛卡爾坐標(biāo)上的軌跡,Y軸上的截距那么為其假失控概率Pfr。成效函數(shù)圖的繪制比較復(fù)雜，可利用計(jì)算機(jī)模擬程序進(jìn)行繪制。本作者主持開發(fā)的質(zhì)量控制計(jì)算機(jī)模擬程序(QCCS)和QCEasy可繪制不同控制方法的成效函數(shù)圖〔見附錄A、B〕。85整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具一、成效函數(shù)圖法〔五〕評價(jià)控制方法的性能特征控制方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率評價(jià)。通常誤差檢出概率達(dá)90%以上，而假失控概率在5%以下就可滿足一般臨床實(shí)驗(yàn)室的要求?！擦尺x擇控制規(guī)那么及控制測定結(jié)果個(gè)數(shù)根據(jù)評價(jià)的結(jié)果，選擇的控制方法既要有高的誤差檢出概率和低的假失控概率，又要簡單、方便計(jì)算。86整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具一、成效函數(shù)圖法

87整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具二、成效函數(shù)圖法應(yīng)用實(shí)例

88整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具二、成效函數(shù)圖法應(yīng)用實(shí)例〔一〕控制設(shè)計(jì)過程控制方法設(shè)計(jì)步驟如下:1．以“允許總誤差〞(TEa)形式規(guī)定每一試驗(yàn)的臨床質(zhì)量要求。2．從四個(gè)月控制物測定值計(jì)算每一試驗(yàn)的穩(wěn)定標(biāo)準(zhǔn)差(s)。3．計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差(△SEc)和臨界隨機(jī)誤差(△REc):△SEc=TEa-｜bias｜)/s-1.65△REc=TEa/1.96s(bias=0)△REc=(TEa-｜bias｜)/1.65s(bias≠0)其中TEa是方法的允許總誤差，s是標(biāo)準(zhǔn)差，bias是不準(zhǔn)確度。4．由計(jì)算機(jī)模擬程序確定候選控制方法的性能特征。通過圖形插入法可估計(jì)假失控概率和誤差檢出概率。5．選擇控制方法檢出系統(tǒng)誤差概率90%為目標(biāo)，同時(shí)維持盡可能低的假失控。隨機(jī)誤差高檢出率是其次考慮的目標(biāo)。89整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具二、成效函數(shù)圖法應(yīng)用實(shí)例90整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具二、成效函數(shù)圖法應(yīng)用實(shí)例91整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具二、成效函數(shù)圖法應(yīng)用實(shí)例92整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具二、成效函數(shù)圖法應(yīng)用實(shí)例〔三〕計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差和臨界隨機(jī)誤差93整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具二、成效函數(shù)圖法應(yīng)用實(shí)例〔四〕不同工程推薦的控制規(guī)那么和控制結(jié)果個(gè)數(shù)94整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具三、控制方法選擇和設(shè)計(jì)表格

質(zhì)量控制選擇表格指南1．以允許總誤差〔TEa〕形式規(guī)定分析質(zhì)量要求。2．確定方法的不精密度(s)和不準(zhǔn)確度(bias)。3．計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差。△SEc=[(TEa-|bias|)/s]-1.654．將“穩(wěn)定性〞分為“良好〞、“中等〞、“差〞等級。使用你自己的最正確判斷。如果是“良好〞那么認(rèn)為方法幾乎沒有問題；“差〞那么認(rèn)為方法經(jīng)常出現(xiàn)問題，“中等〞那么是處于兩者之間。5．決定使用哪一個(gè)控制選擇表格用作選擇控制方法。6．利用△SEc值作為表格的行。7．利用你判斷的穩(wěn)定性作為表格的列。8．查出表格的控制規(guī)那么和控制測定結(jié)果個(gè)數(shù)。9．使用成效函數(shù)圖來驗(yàn)證其性能。10．選擇最終需要執(zhí)行的控制規(guī)那么和控制測定結(jié)果個(gè)數(shù)。95整理課件96整理課件97整理課件應(yīng)用實(shí)例本研究以膽固醇測定為例說明質(zhì)控方法設(shè)計(jì)過程：.膽固醇測定允許總誤差TEa為10%.膽固醇測定的標(biāo)準(zhǔn)差s=2%,偏差bias=2%臨界系統(tǒng)誤差△SEc=2.35s為了保守起見，將方法穩(wěn)定性定為差使用兩種選擇表格選擇中間行選擇左列推薦的質(zhì)控規(guī)那么為1-2s,N=2;1-2.5s,N=4和13s/22s/R4s/41s/8X,N=4見如下圖的臨界誤差圖來驗(yàn)證其性能。誤差檢出為80%至90%范圍內(nèi)，注意1-2s,N=2具有較高的假失控概率–大約9%。使用的質(zhì)控規(guī)那么可為1-2.5s,N=4或13s/22s/R4s/41s/8X,N=498整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具四、控制方法設(shè)計(jì)新工具–操作過程標(biāo)準(zhǔn)〔OPSpecs〕圖法

操作過程標(biāo)準(zhǔn)〔OperationalProcessSpecifications，簡稱OPSpecs〕圖顯示的是測定方法的不精密度、不準(zhǔn)確度和質(zhì)量保證水平到達(dá)規(guī)定質(zhì)量要求需要采用的控制方法之間的一種線條圖。OPSpecs圖可用于證實(shí)當(dāng)前統(tǒng)計(jì)控制的方法是否適當(dāng)，或選擇新的控制方法是否能到達(dá)分析質(zhì)量要求。由于不需計(jì)算臨界誤差并減少了不必要的操作，應(yīng)用OPSpecs圖可簡化設(shè)計(jì)控制方法的過程。只要將測定方法的不精密度和不準(zhǔn)確度標(biāo)記在OPSpecs圖上，就能直接查出選擇的控制方法保證質(zhì)量水平的能力。99整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具四、控制方法設(shè)計(jì)新工具–操作過程標(biāo)準(zhǔn)〔OPSpecs〕圖法

〔一〕規(guī)定操作要求如圖12-9所示，OPSpecs圖中y軸為允許的不準(zhǔn)確度〔bias%〕，x軸為允許的不精密度〔%〕。圖中最高的斜線表示當(dāng)測定方法非常穩(wěn)定時(shí)的不精密度和不準(zhǔn)確度的最大允許限，規(guī)定總誤差為偏倚(Bias)+2s，此總誤差常用于方法評價(jià)時(shí)判斷是否可接受的標(biāo)準(zhǔn)。下面的三條斜線分別表示當(dāng)測定方法不穩(wěn)定存在系統(tǒng)誤差時(shí)，需要用不同的控制方法〔每條斜線代表一種控制方法〕進(jìn)行控制時(shí)的常規(guī)操作限。使用OPSpecs圖時(shí)，將測定方法的不精密度和不準(zhǔn)確度畫在圖上，確定實(shí)驗(yàn)室的操作點(diǎn)〔operationalpoint〕，然后將它與不同控制方法的常規(guī)操作限比較。常規(guī)操作限高于操作點(diǎn)的控制方法是可采用的；它們可到達(dá)如圖所規(guī)定的質(zhì)量保證水平，且成為候選的控制方法。但最終選擇還要考慮所需控制測定值個(gè)數(shù)、失控概率及執(zhí)行的難易程度。100整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具四、控制方法設(shè)計(jì)新工具–操作過程標(biāo)準(zhǔn)〔OPSpecs〕圖法

OPSpecs圖是為快速評價(jià)保證每日常規(guī)測定操作能到達(dá)規(guī)定的質(zhì)量要求所需常規(guī)操作條件〔精密度、準(zhǔn)確度和控制方法〕而提供的簡單圖形工具。這種簡化的方法是通過融合臨界誤差圖和誤差檢出概率得到的。101整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具四、控制方法設(shè)計(jì)新工具–操作過程標(biāo)準(zhǔn)〔OPSpecs〕圖法

〔五〕利用OPSpecs圖選擇控制方法應(yīng)用舉例1．分析系統(tǒng)本文對自動生化分析儀進(jìn)行控制方法的設(shè)計(jì)。其分析工程有鈣、血糖、尿素、尿酸、肌酐、總蛋白、白蛋白、膽固醇、甘油三酯、ALT、AST、乳酸脫氫酶、肌酸激酶。102整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具四、控制方法設(shè)計(jì)新工具–操作過程標(biāo)準(zhǔn)〔OPSpecs〕圖法

〔五〕利用OPSpecs圖選擇控制方法應(yīng)用舉例2．根據(jù)QCEasy計(jì)算機(jī)軟件可得出不同允許總誤差條件下，保證90%〔或50%〕誤差檢出的質(zhì)量的OPSpecs圖，本文以血糖和尿素的OPSpecs圖為例進(jìn)行說明，見圖12-13和12-14。103整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具四、控制方法設(shè)計(jì)新工具–操作過程標(biāo)準(zhǔn)〔OPSpecs〕圖法

〔五〕利用OPSpecs圖選擇控制方法應(yīng)用舉例

104整理課件質(zhì)量控制方法評價(jià)和設(shè)計(jì)工具四、控制方法設(shè)計(jì)新工具–操作過程標(biāo)準(zhǔn)〔OPSpecs〕圖法〔五〕利用OPSpecs圖選擇控制方法應(yīng)用舉例

控制方案涉及到一系列步驟：從規(guī)定試驗(yàn)的質(zhì)量要求開始，然后要評價(jià)方法的精密度和準(zhǔn)確度，尋找適當(dāng)?shù)腛PSpecs圖，并將方法的精密度和準(zhǔn)確度作為操作點(diǎn)繪制在OPSpecs圖上，進(jìn)而確定控制規(guī)那么和控制測定結(jié)果個(gè)數(shù)，最后通過確定全面控制策略來平衡統(tǒng)計(jì)控制和其它非統(tǒng)計(jì)成分。圖12-15為這些步驟的流程圖。

105整理課件全面質(zhì)控策略Ped統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制其它質(zhì)量控制質(zhì)量改進(jìn)高XXXXXX中XXXXXXXXX低XXXXXXXXXXX

其它質(zhì)控包括預(yù)防性維護(hù)〔PM〕,儀器功能檢查〔FC〕,性能驗(yàn)證試驗(yàn)〔VT〕,病人數(shù)據(jù)質(zhì)控(PD)，及附加的特殊程序可適用于特定的試驗(yàn)或系統(tǒng)106整理課件控制品控制物的正確使用與保存在使用和保管控制物時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：〔1〕嚴(yán)格按控制物說明書操作；〔2〕凍干控制物的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；〔3〕凍干控制物復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次參加量的一致性；〔4〕凍干控制物復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；〔5〕控制物應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的控制物；〔6〕控制物要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定。107整理課件質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的關(guān)系質(zhì)控品不同于校準(zhǔn)品。質(zhì)控品絕不能作為校準(zhǔn)品用。108整理課件109整理課件110整理課件具多個(gè)校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品專門供給試劑盒的廠商，為了使他們的試劑盒用于各種類型、型號的儀器和方法，也同時(shí)為客戶提供校準(zhǔn)品。說明書告訴客戶，使用他們的校準(zhǔn)品，按公司指定校準(zhǔn)您原系統(tǒng)的校準(zhǔn)值去校準(zhǔn)系統(tǒng)，可以使新組合的檢測系統(tǒng)〔原儀器、方法、檢測程序，新試劑和新校準(zhǔn)品〕的患者標(biāo)本檢測結(jié)果和原配套檢測系統(tǒng)的患者標(biāo)本檢測結(jié)果具可比性。由于各公司的原檢測系統(tǒng)，從試劑、校準(zhǔn)品、儀器都有各自特點(diǎn)，形成了各檢測系統(tǒng)間的差異。而這類試劑廠商專門針對客戶不同檢測系統(tǒng)，在替用他們的試劑時(shí)強(qiáng)調(diào)了替換后必須用他們的校準(zhǔn)品，而且必須按校準(zhǔn)品說明書上原系統(tǒng)名稱下指定的校準(zhǔn)值校準(zhǔn)新系統(tǒng)，可使新系統(tǒng)對病人樣品的檢測結(jié)果和原系統(tǒng)結(jié)果具可比性。同一個(gè)校準(zhǔn)品適用于不同系統(tǒng)必須有不同的校準(zhǔn)值，這樣的做法充分說明校準(zhǔn)值的專用特性。決不能一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值、一種試劑盒用于各種不同的儀器；也不能一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器系列；無論哪一種方式均使患者樣品的檢測結(jié)果不可靠，也不具有溯源性。111整理課件112整理課件113整理課件114整理課件115整理課件116整理課件質(zhì)控品的位置用戶應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，原那么是報(bào)告一批患者結(jié)果前，應(yīng)對質(zhì)控結(jié)果作評價(jià)。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型。例如，在用戶規(guī)定批長度〔UDRL〕內(nèi)，進(jìn)行不連續(xù)樣品檢驗(yàn)，那么質(zhì)控品最好放在最后結(jié)束標(biāo)本檢驗(yàn)前，可檢出偏倚；如將質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測漂移；假設(shè)隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。在任何情況下，都應(yīng)在報(bào)告患者結(jié)果前評價(jià)質(zhì)量控制結(jié)果。注：常規(guī)工作中將質(zhì)控品就放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對分析不精密度的不真實(shí)的估計(jì)，對批量標(biāo)本檢測時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計(jì)。117整理課件室內(nèi)控制的實(shí)際操作一、設(shè)定控制圖的中心線〔均值〕〔一〕穩(wěn)定性較長的控制物在開始室內(nèi)控制時(shí)，首先要建立控制圖的中心線〔均值〕。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對新批號的控制物的各個(gè)測定工程自行確定均值。均值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進(jìn)行確定。定值控制物的標(biāo)定值只能做為確定中心線〔均值〕的參考。1．暫定中心線〔均值〕確實(shí)定為了確定中心線，新批號的控制物應(yīng)與當(dāng)前使用的控制物一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次控制測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)〔剔除超過3s外的數(shù)據(jù)〕，計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定中心線〔均值〕。以此暫定中心線〔均值〕作為下一個(gè)月室內(nèi)控制圖的中心線〔均值〕進(jìn)行室內(nèi)控制；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)控制測定結(jié)果聚集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)〔第一個(gè)月〕，以此累積的平均數(shù)做為下一個(gè)月控制圖的中心線〔均值〕。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。2．常規(guī)中心線〔均值〕的建立以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)聚集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為控制物有效期內(nèi)的常規(guī)中心線〔均值〕，并以此作為以后室內(nèi)控制圖的中心線〔平均數(shù)〕。對個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的工程，那么需不斷調(diào)整中心線〔均值〕。118整理課件室內(nèi)控制的實(shí)際操作一、設(shè)定控制圖的中心線〔均值〕〔二〕穩(wěn)定性較短的控制物

在3至4天內(nèi)，每天分析每水平控制物3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)〔剔除超過3s的數(shù)據(jù)〕。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為控制圖的中心線〔均值〕。119整理課件室內(nèi)控制的實(shí)際操作二、設(shè)定控制限對新批號控制物應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。

〔一〕穩(wěn)定性較長的控制物1．暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定為了確定標(biāo)準(zhǔn)差，新批號的控制物應(yīng)與當(dāng)前使用的控制物一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次控制測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)〔剔除超過3s外的數(shù)據(jù)〕，計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)控制；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20次控制測定結(jié)果聚集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差〔第一個(gè)月〕，以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。2．常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定以最初20次控制測定結(jié)果和三至五個(gè)月在控控制結(jié)果聚集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為控制物有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差。120整理課件室內(nèi)控制的實(shí)際操作二、設(shè)定控制限對新批號控制物應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。

〔二〕穩(wěn)定性較短的控制物至于標(biāo)準(zhǔn)差，你使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值將更好。由于這個(gè)原因，我們并未推薦使用上面提及的重復(fù)數(shù)據(jù)來建立新的標(biāo)準(zhǔn)差。而是采用以前變異系數(shù)〔CV〕來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)準(zhǔn)差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)〔CV%〕。

〔三〕控制限的設(shè)定控制限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。臨床實(shí)驗(yàn)室不同定量測定工程的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)那么來決定。121整理課件室內(nèi)控制的實(shí)際操作四、更換控制物擬更換新批號的控制物時(shí)，應(yīng)在“舊〞批號控制物使用結(jié)束前，將新批號控制物與“舊〞批號控制物同時(shí)進(jìn)行測定，重復(fù)上面提及的過程，設(shè)立新控制圖的中心線〔均值〕和控制限。五、繪制控制圖及記錄控制結(jié)果根據(jù)控制物的均值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖〔單一濃度水平〕，或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的Z-分?jǐn)?shù)圖，或Youden圖。將原始控制結(jié)果記錄在控制圖表上。保存打印的原始控制記錄。六、控制方法〔規(guī)那么〕的應(yīng)用將設(shè)計(jì)的控制規(guī)那么應(yīng)用于控制數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。122整理課件為何要收集20天或累積更長時(shí)間的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算的均值和標(biāo)準(zhǔn)差來繪制質(zhì)控圖1．收集每水平控制物至少20個(gè)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)點(diǎn)必須來自于20個(gè)獨(dú)立分析批，以及累積更多的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。這樣才能反映出校準(zhǔn)頻率〔次數(shù)〕、試劑或試劑批號變換、操作人員技術(shù)水平、實(shí)驗(yàn)場所溫度/濕度、每日/每周維護(hù)等等的影響。2．收集的數(shù)據(jù)點(diǎn)計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。在排除任何可疑數(shù)據(jù)點(diǎn)之前使用異常值〔Outliers〕統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。計(jì)算統(tǒng)計(jì)控制限X±2s和X±3s3．廠家提供的范圍只用作指導(dǎo)123整理課件在五個(gè)月中每月氯控制物測定值──────────────────────────────── 第一月第二月第三月第四月第五月─────────────────────────────────

1

98

100

97

101100297109981009639510210299101410310492100102510097104961046104105100100100792989598968941001009710191029610410399109510310110710511100971011041001293979996951310096971041011410697999695151121049210190169499105102981796105105102106189794101102100191039595101101201049710010497────────────────────────────────124整理課件控制數(shù)據(jù)計(jì)算的每月(和累積)

統(tǒng)計(jì)量──平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差────────────────────────────每月總數(shù)計(jì)算的統(tǒng)計(jì)量月份n∑xi∑xi2xs────────────────────────────

1

20198519750799.255.11220199519931999.754.09(40)(3980)(396825)(99.50)(4.46)3202000200434100.104.78(60)(5980)(597259)(100.00)(4.29)4202022204592101.102.97(80)(9002)(801851)(100.00)(4.29)520199119845799.553.65(100)(9993)(1000308)(99.93)(4.15)────────────────────────────125整理課件室內(nèi)控制的實(shí)際操作七、失控情況處理及原因分析〔一〕失控情況處理發(fā)生失控情況應(yīng)立即報(bào)告小組、科室及質(zhì)控負(fù)責(zé)人；當(dāng)天的該工程化驗(yàn)報(bào)告不可填發(fā)；并應(yīng)盡速查清原因、采取糾正措施，必要時(shí)復(fù)測局部甚至全部化驗(yàn)標(biāo)本，然前方可填發(fā)報(bào)告。因?yàn)榘唇y(tǒng)計(jì)學(xué)原理，由隨機(jī)誤差引起結(jié)果超出3s范圍的可能性為0.3％。對于幾十次測定而言，實(shí)際上是不可能發(fā)生的。一旦發(fā)生，提示可能存在非隨機(jī)誤差或特殊的情況。而且這樣大的誤差，勢必影響臨床診斷和治療工作，造成不良后果。

失控原因的查找過程并無固定模式。一般原那么是由易到難，由近到遠(yuǎn)地查找。126整理課件室內(nèi)控制的實(shí)際操作七、失控情況處理及原因分析〔二〕失控原因分析分析原始數(shù)據(jù)及初步估計(jì)失控原因這里“原始數(shù)據(jù)〞是指未經(jīng)過計(jì)算或換算的檢測數(shù)據(jù)，如分光光度法檢測中的吸光度讀數(shù)等。這些數(shù)據(jù)是最直接、最真實(shí)地反映檢測情況的第一手資料。當(dāng)發(fā)生失控時(shí)，對該工程同批測定的全部原始數(shù)據(jù)(包括校準(zhǔn)品、試劑空白或質(zhì)控品及患者樣本等)結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)控圖和平時(shí)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析，往往有助于估計(jì)失控原因的大體方向，提示誤差類型和失控原因，使查找原因的工作更有重點(diǎn)。127整理課件室內(nèi)控制的實(shí)際操作七、失控情況處理及原因分析〔二〕失控原因分析對具體檢測過程進(jìn)行回憶分析失控后，應(yīng)對該批檢測的全過程進(jìn)行迅速、仔細(xì)的回憶。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動、復(fù)溶過程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(如波長旋鈕移動了位置)、校準(zhǔn)品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號或接近失效期等，同時(shí)復(fù)查計(jì)算結(jié)果。對于認(rèn)為上述“失控原因初步估計(jì)〞中可能性較大的方面，在回憶分析過程中應(yīng)特別加以注意。128整理課件室內(nèi)控制的實(shí)際操作七、失控情況處理及原因分析〔二〕失控原因分析通過選擇性復(fù)查進(jìn)一步分析判斷失控原因和決定處理方法為了驗(yàn)證上述的初步分析，并進(jìn)一步查清失控原因，對標(biāo)本作出妥善處理．—般應(yīng)進(jìn)行選擇性復(fù)測。復(fù)查時(shí)，應(yīng)包括下述樣品，以便盡量一次找出原因，及時(shí)發(fā)出患者標(biāo)本的化驗(yàn)報(bào)告。①失控時(shí)使用的質(zhì)控品；②重新翻開一瓶相同批號的質(zhì)控品；③失控時(shí)使用的校準(zhǔn)品；④重新翻開一支相同批號的校準(zhǔn)品；⑤少數(shù)幾個(gè)患者標(biāo)本，最好包括病情、近期曾做過該工程檢測的患者標(biāo)本；⑥如有條件，加測一瓶定值質(zhì)控品。多數(shù)情況下，通過上面的分析和復(fù)查可以查出原因，并能對患者標(biāo)本提出較妥善的處理措施。129整理課件室內(nèi)控制的實(shí)際操作七、失控情況處理及原因分析〔二〕失控原因分析通過選擇性復(fù)查進(jìn)一步分析判斷失控原因和決定處理方法最常見的原因是試劑的變質(zhì)、污染或配制、校準(zhǔn)的錯(cuò)誤等。查找原因時(shí)，應(yīng)從當(dāng)天與前一天有差異的試劑上入手。如未發(fā)現(xiàn)當(dāng)天所用試劑與前一天有明顯差異(沒有更換試劑)，那么應(yīng)從那些容易發(fā)生變質(zhì)、穩(wěn)定性較差或接近失效期的試劑開始，逐一更換試劑，進(jìn)行復(fù)查。如果試劑方面找不出原因，應(yīng)校準(zhǔn)儀器或條件可能時(shí)使用另一臺同類儀器進(jìn)行復(fù)查，以判斷是否由儀器造成失控。假設(shè)仍查不出原因時(shí)，可更換操作者或請其他單位核對，再進(jìn)一步查找原因。無論查出原因是哪方面的，對全部標(biāo)本均須復(fù)查，確證誤差因素已排除，方可填發(fā)報(bào)告。另一種必須復(fù)測全部標(biāo)本的情況是在選擇性復(fù)查中，各樣本讀數(shù)與失控時(shí)的測定讀數(shù)表現(xiàn)出不同傾向的無規(guī)律變化。一般說明檢測的批內(nèi)精密度有問題。失控發(fā)生后，應(yīng)詳細(xì)記錄具體情況、查找原因的步驟、分析推理過程及最后處理方法等，及時(shí)在全體人員中召開會議，進(jìn)行分析、討論。這樣做不僅有利于防止類似問題的發(fā)生，而且對新工作人員的培訓(xùn)、在職人員的提高、管理制度的完善等方面都有珍貴的參考價(jià)值。

130整理課件室內(nèi)控制的實(shí)際操作八、室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的管理〔一〕每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每個(gè)月的月末，應(yīng)對當(dāng)月的所有控制數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：〔1〕當(dāng)月每個(gè)測定工程原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)?！?〕當(dāng)月每個(gè)測定工程在控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)?！?〕當(dāng)月及以前月份每個(gè)測定工程所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。〔4〕當(dāng)月及以前月份每個(gè)測定工程所有在質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。利用每一檢驗(yàn)工程的允許的不精密度標(biāo)準(zhǔn)〔CV%〕對該工程本月及累積在控制數(shù)據(jù)的變異系數(shù)進(jìn)行分析，看其精密度水平是否能滿足要求。?！捕趁吭率覂?nèi)控制數(shù)據(jù)的保存每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有控制數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的控制數(shù)據(jù)包括：〔1〕當(dāng)月所有工程原始控制數(shù)據(jù)；〔2〕當(dāng)月所有工程控制數(shù)據(jù)的控制圖；〔3〕上述〔一〕項(xiàng)內(nèi)所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)；〔4〕當(dāng)月的失控報(bào)告單〔包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)那么，失控原因，采取的糾正措施〕。131整理課件室內(nèi)控制的實(shí)際操作八、室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的管理〔三〕每月上報(bào)的控制數(shù)據(jù)圖表每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有控制數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：〔1〕當(dāng)月所有測定工程控制數(shù)據(jù)匯總表；〔2〕所有測定工程該月的失控情況匯總表。〔四〕室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的周期性評價(jià)每個(gè)月的月末，都要對當(dāng)月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對控制圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對控制方法重新進(jìn)行