《采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理 第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范》

ICS11．020CCSC0532examinationandthebloodIDBXX/TXXXX—XXXX II III 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14人員 25關(guān)鍵設(shè)備 36關(guān)鍵物料 57環(huán)境與場(chǎng)所 68獻(xiàn)血者健康檢查 79血液采集 8 11DBXX/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。DBXX/T《采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理》目前分為以下9個(gè)部分：——第1部分：原則與實(shí)施指南；——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范。本文件為DB的第2部分。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：南京紅十字血液中心、徐州市中心血站、江蘇省血液中心、淮安市中心血站、南通市中心血站、連云港市紅十字中心血站、鎮(zhèn)江市中心血站、泰州市中心血站、淮安市醫(yī)學(xué)會(huì)。本文件主要起草人：賈璐、周麗玲、陳云、史志旭、周靜宇、傅強(qiáng)、陳妍、趙艷梅、談慶、滕平、湯蓉蓉、穆培棟、連云、羅紅林、紀(jì)宏革、丁月平、陳躍、王夢(mèng)京DBXX/TXXXX—XXXX采供血風(fēng)險(xiǎn)是指發(fā)生采供血不良事件的可能性。采供血風(fēng)險(xiǎn)管理是把血液損失，獻(xiàn)血者、用血者和血站員工損害風(fēng)險(xiǎn)降至最低的管理過(guò)程。DBXX/T《采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理》目前分為以下9個(gè)部分：——第1部分：原則與實(shí)施指南；——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范。DBXX/T的制定填補(bǔ)了我國(guó)血站采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)化的空白，為血站建立采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理體系、確定風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)，對(duì)保證血液質(zhì)量，保護(hù)獻(xiàn)血者、用血者和血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。1DBXX/TXXXX—XXXX采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范本文件提供了獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集過(guò)程及其人員、設(shè)備、物料、環(huán)境與場(chǎng)所的風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制要求。本文件適用于一般血站獻(xiàn)血者征詢(xún)體檢、獻(xiàn)血前告知和知情同意、全血及血液成分采集、血液檢測(cè)標(biāo)本留取、血液和標(biāo)本暫存等過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB18467獻(xiàn)血者健康檢查要求GB/T18883室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001質(zhì)量管理體系GB/T23694風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語(yǔ)WS/T203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T401獻(xiàn)血場(chǎng)所配置要求WS589病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)DB32/T3546血站消毒衛(wèi)生規(guī)范血站技術(shù)操作規(guī)程（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函〔2019〕98號(hào)）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法（衛(wèi)生部令第36號(hào)）實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄（市場(chǎng)監(jiān)管總局〔2020〕第42號(hào)）江蘇省血站新進(jìn)及轉(zhuǎn)崗人員崗位培訓(xùn)指南（蘇衛(wèi)辦醫(yī)政〔2019〕19號(hào)）3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19001、GB/T23694、WS/T203界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1采供血風(fēng)險(xiǎn)bloodcollectionandsupplyrisk發(fā)生采供血不良事件的可能性。3.2獻(xiàn)血blooddonation個(gè)人為臨床治療需要給予全血或血液成分的過(guò)程。注：獻(xiàn)血可以獻(xiàn)全血或血液成分。2DBXX/TXXXX—XXXX3.3單采apheresis從一個(gè)獻(xiàn)血者體內(nèi)采集一種或幾種血液成分，并將其余成分回輸給獻(xiàn)血者的過(guò)程，通常由血細(xì)胞分離機(jī)自動(dòng)完成。3.4獻(xiàn)血者donor；blooddonor給予全血或血液成分者。通常在未特別注明的情況下獻(xiàn)血者指自愿無(wú)償獻(xiàn)血者。3.5全血wholeblood采用特定的方法將獻(xiàn)血者體內(nèi)一定量外周靜脈血采集至血袋內(nèi)，與一定量的血液保養(yǎng)液混合而成。3.6單采血液成分apheresisbloodcomponent單采成分血使用血細(xì)胞分離機(jī)在全封閉的條件下將獻(xiàn)血者血液中一種或多種血液成分分離出而制成的血液組3.7獻(xiàn)血者知情同意donor(informed)consent在獻(xiàn)血前應(yīng)書(shū)面告知獻(xiàn)血者并解釋相關(guān)信息，包括獻(xiàn)血?jiǎng)訖C(jī)、安全獻(xiàn)血者的重要性、具有高危行為者故意獻(xiàn)血的責(zé)任、實(shí)名制獻(xiàn)血、獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告、獻(xiàn)血反應(yīng)、健康征詢(xún)與檢查、血液檢測(cè)疫情報(bào)告等，并獲得獻(xiàn)血者認(rèn)可并簽名。3.8獻(xiàn)血者確認(rèn)donoridentification通過(guò)核查獻(xiàn)血者有效身份證件、問(wèn)詢(xún)等方式，確認(rèn)獻(xiàn)血者身份的過(guò)程。3.9獻(xiàn)血護(hù)理blood-donorcare人在獻(xiàn)血的過(guò)程中及獻(xiàn)血后，專(zhuān)業(yè)人員對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行觀察和看護(hù)，減少或及時(shí)處置可能發(fā)生的獻(xiàn)血不良反應(yīng)。4人員4.1風(fēng)險(xiǎn)4.1.1健康檢查和采血現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量不足。4.1.2工作人員專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格等相關(guān)資質(zhì)不滿(mǎn)足崗位要求。4.1.3新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗或輪崗人員上崗前未接受相關(guān)培訓(xùn)、培訓(xùn)內(nèi)容不足、培訓(xùn)考核不合格或未被授權(quán)。4.1.4工作人員未掌握崗位操作規(guī)程；繼續(xù)教育學(xué)時(shí)不滿(mǎn)足《血站管理辦法》要求。4.1.5工作人員未能及時(shí)掌握傳染病相關(guān)病原體傳播疫情或區(qū)域防控措施要求。4.1.6工作人員心理、情緒等狀態(tài)不佳；語(yǔ)言表達(dá)能力欠缺，不能準(zhǔn)確、清晰表達(dá)目標(biāo)信息；工作人員團(tuán)隊(duì)協(xié)作欠佳或職業(yè)倦怠。4.2風(fēng)險(xiǎn)控制4.2.1血站應(yīng)根據(jù)年獻(xiàn)血人次，合理配備健康檢查和血液采集工作人員數(shù)量。每次采血現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)根據(jù)預(yù)估的獻(xiàn)血人數(shù)，合理安排健康檢查和血液采集工作人員。獻(xiàn)血場(chǎng)所醫(yī)務(wù)人員配備建議如下：3DBXX/TXXXX—XXXXa)日均獻(xiàn)血人次在60人及以上的，宜配備醫(yī)務(wù)人員6人以上。b)日均獻(xiàn)血人次在20人及以上、59人及以下的，宜配備醫(yī)務(wù)人員3人-6人。c)日均獻(xiàn)血人次在19人及以下的，宜配備醫(yī)務(wù)人員2人。d)開(kāi)展單采的獻(xiàn)血場(chǎng)所，宜在以上的基礎(chǔ)上按每臺(tái)血細(xì)胞分離機(jī)配備1人，相應(yīng)增加醫(yī)務(wù)人e)臨時(shí)設(shè)立的獻(xiàn)血場(chǎng)所，應(yīng)結(jié)合計(jì)劃獻(xiàn)血人數(shù)、時(shí)間安排、工作效率、獻(xiàn)血場(chǎng)所布局及大小等因素，合理配備相應(yīng)的醫(yī)務(wù)人員。4.2.2醫(yī)師應(yīng)具有大學(xué)本科及以上學(xué)歷，護(hù)士應(yīng)具有大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷。應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)護(hù)士資格，取得醫(yī)師或護(hù)士及以上職稱(chēng)，并經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)。4.2.3新進(jìn)人員應(yīng)符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求。新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗或輪崗人員應(yīng)按照《江蘇省血站新進(jìn)及轉(zhuǎn)崗人員崗位培訓(xùn)指南》，接受擬任崗位職責(zé)相關(guān)質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)、職業(yè)道德、采供血相關(guān)法律法規(guī)、安全與衛(wèi)生、職業(yè)防護(hù)和簽名的法律意義等培訓(xùn)，崗位考核合格，經(jīng)授權(quán)后方可上崗。血液成分單采人員還應(yīng)取得崗位資質(zhì)證書(shū)。4.2.4工作人員年度培訓(xùn)、崗位操作實(shí)踐考核及評(píng)估要求：a)按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求，制定并執(zhí)行工作人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)年度計(jì)劃，繼續(xù)教育學(xué)時(shí)符合《血站管理辦法》要求。b)定期對(duì)《血站技術(shù)操作規(guī)程》、GB18467、WS/T367、DB32/T3546等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)，工作人員經(jīng)崗位操作規(guī)程和實(shí)踐技能考核合格。4.2.5每年應(yīng)對(duì)獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集工作人員進(jìn)行一次乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋、梅毒等經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測(cè)，傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者,不得從事獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集等業(yè)務(wù)工作。宜對(duì)乙型肝炎表面抗體陰性的人員進(jìn)行乙型肝炎病毒疫苗接種。4.2.6工作人員宜調(diào)整好心理與情緒后進(jìn)入為獻(xiàn)血者服務(wù)的工作狀態(tài)，態(tài)度和藹、耐心細(xì)致，運(yùn)用簡(jiǎn)明、易懂的語(yǔ)言與獻(xiàn)血者進(jìn)行有效溝通。管理者加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，各班組加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，建立并能及時(shí)發(fā)現(xiàn)團(tuán)隊(duì)或工作人員潛在問(wèn)題并化解的機(jī)制。應(yīng)對(duì)心理狀況和身體狀況不能勝任當(dāng)前工作的人員進(jìn)行限制。5關(guān)鍵設(shè)備5.1風(fēng)險(xiǎn)5.1.1設(shè)備配置不能滿(mǎn)足獻(xiàn)血者健康檢查或血液采集過(guò)程的工作需要；未配備足量的健康檢查或血液采集相關(guān)設(shè)備。5.1.2設(shè)備未經(jīng)過(guò)正確的驗(yàn)收、確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)、使用、維修或監(jiān)控。5.1.3設(shè)備在搬運(yùn)至臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所時(shí)無(wú)法正常運(yùn)行。5.1.4設(shè)備標(biāo)識(shí)缺失或標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤。5.1.5設(shè)備工作狀態(tài)異常，電源短路、漏電等未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理。5.1.6設(shè)備使用、維護(hù)、維修等過(guò)程中對(duì)人員、環(huán)境造成的化學(xué)、物理、生物傷害等，包括設(shè)備被污染未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理。5.1.7設(shè)備超出使用年限或未按照說(shuō)明書(shū)操作。5.1.8設(shè)備不能滿(mǎn)足突發(fā)事件的應(yīng)急需求。5.2風(fēng)險(xiǎn)控制5.2.1關(guān)鍵設(shè)備的配置建議參見(jiàn)表1。表1關(guān)鍵設(shè)備配置建議4DBXX/TXXXX—XXXX紫外線(xiàn)燈的數(shù)量滿(mǎn)足平均功率≥1.5W/m3，注：配備智能采血儀的獻(xiàn)血場(chǎng)所可適當(dāng)減少采血秤、熱合機(jī)的配置數(shù)量。5.2.2建立和實(shí)施關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)收、確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)、使用、維修和監(jiān)控管理制度：a)參照設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)操作規(guī)程，工作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用設(shè)備；b)應(yīng)確保環(huán)境溫度、濕度符合設(shè)備使用要求；c)使用期間應(yīng)加強(qiáng)巡視巡查，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理并記錄；d)宜對(duì)長(zhǎng)期通電的設(shè)備進(jìn)行監(jiān)控，血細(xì)胞分離機(jī)等關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)配備不間斷電力供應(yīng)(UPS)。5.2.3新設(shè)備投入使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備經(jīng)重大維修(涉及關(guān)鍵零部件的更換或維修)、大型維護(hù)或搬遷后，在重新使用前，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)；小型便攜式設(shè)備移動(dòng)后，應(yīng)保證其符合預(yù)期使用要求。確認(rèn)過(guò)程參照本標(biāo)準(zhǔn)第6部分《質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范》。5.2.4大型和關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)以唯一性標(biāo)識(shí)標(biāo)記，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期。應(yīng)清楚標(biāo)識(shí)設(shè)備狀態(tài)，正常運(yùn)行的設(shè)備用綠底白字標(biāo)識(shí)；故障或暫停使用的設(shè)備用黃底黑字標(biāo)識(shí)；停止使用的設(shè)備用紅底白字標(biāo)識(shí)，并盡快將其移出工作區(qū)域。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)符合WS589要求。5.2.5按照《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》要求，對(duì)計(jì)量器具實(shí)施檢定。需校準(zhǔn)的設(shè)備應(yīng)由有資質(zhì)5DBXX/TXXXX—XXXX的人員按照既定的校準(zhǔn)程序進(jìn)行校準(zhǔn)。經(jīng)大型修理后，應(yīng)再次進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。計(jì)量?jī)x器有明顯的定期檢定/校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)。設(shè)備維修活動(dòng)應(yīng)由有資質(zhì)的人員執(zhí)行，并對(duì)與維修活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。5.2.6保持設(shè)備衛(wèi)生、整潔，符合生物安全管理要求。設(shè)備被血液污染時(shí)，及時(shí)按DB32/T3546等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清潔消毒。5.2.7關(guān)鍵設(shè)備使用人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。5.2.8制定關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，并定期演練。應(yīng)急備用設(shè)備的管理與常規(guī)使用設(shè)備相同。6關(guān)鍵物料6.1風(fēng)險(xiǎn)6.1.1健康檢查和采血現(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵物料數(shù)量不足或品種、規(guī)格不全，缺乏處置獻(xiàn)血不良反應(yīng)及職業(yè)暴露的藥品或耗材。6.1.2關(guān)鍵物料的生產(chǎn)商和/或供應(yīng)商的資質(zhì)不符合國(guó)家法律、法規(guī)要求。6.1.3關(guān)鍵物料未經(jīng)確認(rèn)，或確認(rèn)不合格被誤放行使用。6.1.4未按說(shuō)明書(shū)要求使用關(guān)鍵物料或過(guò)期使用。6.1.5關(guān)鍵物料儲(chǔ)存和運(yùn)輸不當(dāng)。6.1.6易燃、易爆、致癌、腐蝕、有毒、生物污染等物料使用風(fēng)險(xiǎn)。6.1.7關(guān)鍵物料不能滿(mǎn)足突發(fā)事件的應(yīng)急需求。6.2風(fēng)險(xiǎn)控制6.2.1建立關(guān)鍵物料管理程序，制定關(guān)鍵物料清單。獻(xiàn)血場(chǎng)所關(guān)鍵物料配置建議參見(jiàn)表2。表2關(guān)鍵物料配置建議12一次性使用末梢采血針、一次性使用靜脈采血針34567896DBXX/TXXXX—XXXX注1：處理獻(xiàn)血不良反應(yīng)的物料參照本標(biāo)準(zhǔn)第3部分《獻(xiàn)血不注2：處理職業(yè)暴露的物料參照本標(biāo)準(zhǔn)第9部分6.2.2建立和識(shí)別關(guān)鍵物料對(duì)獻(xiàn)血者和工作人員健康與血液質(zhì)量影響的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及應(yīng)對(duì)措施。質(zhì)量管理部門(mén)至少每年對(duì)關(guān)鍵物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商進(jìn)行一次評(píng)審，當(dāng)生產(chǎn)商和供應(yīng)商及其產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的重要因素發(fā)生變動(dòng)，且有可能對(duì)獻(xiàn)血者和工作人員健康與血液質(zhì)量造成影響時(shí)，可隨時(shí)進(jìn)行審核，必要時(shí)可增加評(píng)審次數(shù)或至場(chǎng)所評(píng)審。6.2.3建立和實(shí)施關(guān)鍵物料確認(rèn)程序：a)質(zhì)量管理部門(mén)建立關(guān)鍵物料質(zhì)量抽檢程序，明確抽檢方式、抽樣頻率和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證只有合格的物料才能投入使用；b)工作人員加強(qiáng)關(guān)鍵物料使用前檢查，使用過(guò)程監(jiān)控，對(duì)不合格物料及時(shí)標(biāo)識(shí)、隔離、處置和報(bào)告。6.2.4按產(chǎn)品說(shuō)明要求使用關(guān)鍵物料。非一次性使用關(guān)鍵物料應(yīng)按相關(guān)規(guī)定標(biāo)識(shí)開(kāi)啟時(shí)間和失效時(shí)間，防止過(guò)期使用。6.2.5關(guān)鍵物料的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或廠家說(shuō)明書(shū)要求，對(duì)儲(chǔ)存條件和獻(xiàn)血場(chǎng)所的庫(kù)存量保持有效持續(xù)監(jiān)控：a)定期盤(pán)點(diǎn)獻(xiàn)血場(chǎng)所的關(guān)鍵物料，記錄關(guān)鍵物料出入和使用情況；b)遵循“先進(jìn)先出，按批使用”的原則使用物料；c)不合格物料應(yīng)放置于指定不合格區(qū)域，不合格區(qū)域應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，標(biāo)識(shí)醒目。6.2.6獻(xiàn)血場(chǎng)所若有危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)危險(xiǎn)品采購(gòu)、貯存、運(yùn)輸和使用的安全管理規(guī)定。對(duì)外包裝可能存在生物污染的物料，在做好個(gè)人防護(hù)的情況下，對(duì)外包裝按要求進(jìn)行清潔消毒后再使用。6.2.7每個(gè)品種、規(guī)格的關(guān)鍵物料供應(yīng)商至少有2家。7環(huán)境與場(chǎng)所7.1風(fēng)險(xiǎn)7.1.1配置的設(shè)施不能完全滿(mǎn)足獻(xiàn)血者健康檢查或血液采集過(guò)程的工作需要（包括臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所）。7.1.2健康檢測(cè)和采血場(chǎng)所附近有污染源，或存在消防、輻射、化學(xué)、電氣等安全隱患。7.1.3工作區(qū)域與其他區(qū)域相互干擾，獻(xiàn)血場(chǎng)所布局不能滿(mǎn)足獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集工作需要或流程設(shè)計(jì)不合理。未能做到獻(xiàn)血者隱私保護(hù)。難以保證獻(xiàn)血者得到適當(dāng)?shù)男菹ⅰ?.1.4電源、照明、疏散安全等不符合相關(guān)法律法規(guī)和WS/T401規(guī)定。對(duì)存在污染源的區(qū)域未按照DB32/T3546、WS/T367等要求進(jìn)行清潔消毒。7.1.5醫(yī)療廢物及污水未按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等要求管理。7.1.6在出現(xiàn)突發(fā)性傳染病或地區(qū)性疫情時(shí)，未能按照衛(wèi)生健康行政部門(mén)要求，適時(shí)配備相關(guān)防控設(shè)施。7.2風(fēng)險(xiǎn)控制7.2.1獻(xiàn)血場(chǎng)所面積配比和采血位設(shè)置建議如表3。7DBXX/TXXXX—XXXX表3獻(xiàn)血場(chǎng)所面積配置和采血位設(shè)置建議7.2.2獻(xiàn)血場(chǎng)所宜選擇附近沒(méi)有污染源、交通便利、人流量大、方便獻(xiàn)血者的地點(diǎn)，場(chǎng)所內(nèi)配置與工作性質(zhì)相適應(yīng)的安全警示標(biāo)識(shí)。7.2.3工作區(qū)域能滿(mǎn)足功能要求。布局合理、流程規(guī)范、標(biāo)識(shí)明顯，分區(qū)相對(duì)獨(dú)立，能對(duì)獻(xiàn)血者的隱私和相關(guān)信息進(jìn)行保密。7.2.4配置適宜的照明和溫度、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，工作區(qū)域照度應(yīng)不低于300lx，環(huán)境溫度控制在15℃-30℃,濕度控制在30%-80%，符合GB/T18883要求。保持獻(xiàn)血場(chǎng)所整潔、衛(wèi)生，環(huán)境衛(wèi)生要求與獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集過(guò)程相適應(yīng)。場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備、物品的消毒和清潔管理符合DB32/T3546要求。7.2.5醫(yī)療廢物和污水處理應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定:a)醫(yī)療廢物按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等進(jìn)行分類(lèi)、收集、運(yùn)送、貯存和處置。b)獻(xiàn)血場(chǎng)所產(chǎn)生的醫(yī)療廢物按照類(lèi)別分別置于防滲漏、防銳器穿透的專(zhuān)用包裝物或密閉的容器內(nèi)。c)醫(yī)療廢物專(zhuān)用包裝物或密閉的容器有明顯的警示標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。d)醫(yī)療污水應(yīng)按照要求消毒處理達(dá)標(biāo)后方可排放。7.2.6在出現(xiàn)突發(fā)性傳染病或者地區(qū)性疫情等情況時(shí)，應(yīng)按照衛(wèi)生健康行政部門(mén)要求，適時(shí)配備相關(guān)防控設(shè)施和工作人員防護(hù)裝備（包括臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所）。在崗前培訓(xùn)中應(yīng)包含個(gè)人防護(hù)裝備的選擇和使用要求。8獻(xiàn)血者健康檢查8.1風(fēng)險(xiǎn)8.1.1未核對(duì)獻(xiàn)血者身份信息或身份核對(duì)錯(cuò)誤，獻(xiàn)血者與登記表上的信息不符，身份信息錄入錯(cuò)誤。8.1.2獻(xiàn)血者年齡、獻(xiàn)血間隔期或其他要求不符合《血站技術(shù)操作規(guī)程》《獻(xiàn)血者健康檢查要求》等相關(guān)要求但未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)；獻(xiàn)血者的隱私和相關(guān)信息被泄漏。8.1.3獻(xiàn)血者對(duì)健康征詢(xún)內(nèi)容不理解，或獻(xiàn)血?jiǎng)訖C(jī)不純、有隱瞞影響獻(xiàn)血者身體健康或影響血液質(zhì)量安全的相關(guān)疾病和風(fēng)險(xiǎn)行為。8.1.4由非醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)獻(xiàn)血者填寫(xiě)《獻(xiàn)血者知情同意及健康狀況征詢(xún)表》。8.1.5獻(xiàn)血者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)征詢(xún)后工作人員直接打印簽字，未對(duì)征詢(xún)內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。8.1.6獻(xiàn)血前一般檢查項(xiàng)目不全、檢查人員未按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行一般檢查或檢查結(jié)果不準(zhǔn)確。8.1.7獻(xiàn)血序列號(hào)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤。8.1.8獻(xiàn)血者未被告知相關(guān)注意事項(xiàng)；未簽署獻(xiàn)血者知情同意書(shū)。8.1.9獻(xiàn)血者來(lái)自某些突發(fā)性、時(shí)限性傳染病疫區(qū)而未被發(fā)現(xiàn)。8DBXX/TXXXX—XXXX8.2風(fēng)險(xiǎn)控制8.2.1宜使用身份證信息讀取器或人臉識(shí)別系統(tǒng)核對(duì)獻(xiàn)血者身份。8.2.2詢(xún)問(wèn)獻(xiàn)血者，查詢(xún)血液管理信息系統(tǒng)、江蘇省全省聯(lián)網(wǎng)間隔期查證系統(tǒng)或全國(guó)電子獻(xiàn)血證，確定獻(xiàn)血者年齡和獻(xiàn)血間隔期等符合要求，獻(xiàn)血者不處于被暫時(shí)或永久屏蔽狀態(tài)。對(duì)不符合獻(xiàn)血要求者做好解釋工作。查詢(xún)及解釋時(shí)應(yīng)保護(hù)獻(xiàn)血者隱私。8.2.3獻(xiàn)血前應(yīng)通過(guò)文字資料或口頭解釋告知獻(xiàn)血者有關(guān)血液安全知識(shí)，請(qǐng)獻(xiàn)血者仔細(xì)閱讀、理解獻(xiàn)血前須知內(nèi)容，告知內(nèi)容符合《血站技術(shù)操作規(guī)程》。必要時(shí)宜給予獻(xiàn)血者指導(dǎo)和溝通。8.2.4由醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)獻(xiàn)血者填寫(xiě)《獻(xiàn)血者知情同意及健康狀況征詢(xún)表》，確保獻(xiàn)血者理解并如實(shí)回答獻(xiàn)血者健康征詢(xún)問(wèn)題并簽名。8.2.5通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)填寫(xiě)《獻(xiàn)血者知情同意及健康狀況征詢(xún)表》的獻(xiàn)血者，工作人員打印表格后應(yīng)確認(rèn)獻(xiàn)血者理解條款并如實(shí)回答，再評(píng)估簽字。8.2.6按照《血站技術(shù)操作規(guī)程》《獻(xiàn)血者健康檢查要求》對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行一般檢查，項(xiàng)目包括體重、血壓、脈搏等，必要時(shí)增加測(cè)量體溫，記錄健康檢查結(jié)果和結(jié)論并簽名。按照《血站技術(shù)操作規(guī)程》《獻(xiàn)血者健康檢查要求》對(duì)獻(xiàn)血者的標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括血紅蛋白（Hb）、ABO血型、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）及乙肝表面抗原（HBsAg），條件許可時(shí)，可增檢梅毒（TP）、人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）快速檢測(cè)項(xiàng)目。單采血小板獻(xiàn)血者除上述項(xiàng)目外，還應(yīng)檢測(cè)紅細(xì)胞比容、血小板計(jì)數(shù)等；單采血小板定期獻(xiàn)血者以及相關(guān)重點(diǎn)人群，宜定期增加血清鐵蛋白檢測(cè)。嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，記錄檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論并簽名。8.2.7使用唯一性條形碼標(biāo)識(shí)獻(xiàn)血者登記表，確保唯一性條形碼標(biāo)識(shí)牢固粘貼在獻(xiàn)血者登記表上。8.2.8由獻(xiàn)血者自主決定是否獻(xiàn)血及選擇獻(xiàn)血種類(lèi)和獻(xiàn)血量，工作人員宜予指導(dǎo)。對(duì)暫時(shí)不符合獻(xiàn)血要求需要延期獻(xiàn)血或永久屏蔽的獻(xiàn)血者，工作人員做好解釋工作。指導(dǎo)獻(xiàn)血者在知情同意書(shū)上簽名。8.2.9對(duì)于突發(fā)性或者地區(qū)性、時(shí)限性傳染病疫情出現(xiàn)等情況，應(yīng)按照衛(wèi)生健康行政部門(mén)要求，適時(shí)增加健康征詢(xún)和檢查內(nèi)容。9血液采集9.1風(fēng)險(xiǎn)9.1.1血液采集前未核對(duì)獻(xiàn)血者信息資料或核對(duì)錯(cuò)誤。9.1.2與獻(xiàn)血者未溝通或溝通交流不充分。9.1.3血液采集前未對(duì)血液采集設(shè)備進(jìn)行檢查和調(diào)設(shè)，或設(shè)備未處于正常工作狀態(tài)。血細(xì)胞分離機(jī)參數(shù)輸入錯(cuò)誤。9.1.4血袋規(guī)格選擇錯(cuò)誤；未檢查血袋外觀、有效期等；單采所用耗材、生理鹽水、抗凝劑等安裝錯(cuò)9.1.5血液采集過(guò)程未嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作技術(shù)要求。9.1.6血液采集工作人員穿刺技術(shù)不熟練。9.1.7血液與抗凝劑混勻不充分，血流不暢或血液采集時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。9.1.8獻(xiàn)血者發(fā)生了獻(xiàn)血不良反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員未及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理。9.1.9留取的標(biāo)本質(zhì)量不符合檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求。如標(biāo)本管選用錯(cuò)誤，留取標(biāo)本量錯(cuò)誤，未充分混勻標(biāo)本等。9.1.10在獻(xiàn)血者健康檢查時(shí)提前留取標(biāo)本，未按順序留取血清學(xué)和核酸檢測(cè)標(biāo)本。9.1.11血液和/或標(biāo)本標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤。9.1.12血液和/或標(biāo)本處理、暫存和運(yùn)輸方式不當(dāng)。9DBXX/TXXXX—XXXX9.1.13血液采集結(jié)束后，靜脈穿刺點(diǎn)未得到有效保護(hù)。9.1.14未告知獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的注意事項(xiàng)；獻(xiàn)血者未充分休息即離開(kāi)獻(xiàn)血場(chǎng)所。9.1.15未按要求熱合血袋導(dǎo)管或熱合部位滲漏未被發(fā)現(xiàn)；未正確處理采血針頭。9.1.16工作人員未發(fā)現(xiàn)血液采集過(guò)程中出現(xiàn)的不足量、超量、滲漏、稀釋、生物污染等不合格血液和標(biāo)本，或上述不合格的血液和標(biāo)本未被正確標(biāo)識(shí)、隔離、記錄或處置。9.2風(fēng)險(xiǎn)控制9.2.1血液采集前，對(duì)獻(xiàn)血者資料進(jìn)行核查，確保從符合《獻(xiàn)血者健康檢查要求》的獻(xiàn)血者中采集血液。核查要點(diǎn)：a)核查獻(xiàn)血登記表、健康征詢(xún)、一般檢查、獻(xiàn)血前檢測(cè)及健康檢查評(píng)估結(jié)果。b)核查獻(xiàn)血者個(gè)人信息、血型、獻(xiàn)血量。核對(duì)獻(xiàn)血者本人相貌與其有效身份證件上照片是否一致。9.2.2詢(xún)問(wèn)獻(xiàn)血者既往獻(xiàn)血經(jīng)歷，近日休息、飲食情況，評(píng)估出現(xiàn)獻(xiàn)血不良反應(yīng)的可能性和不適合獻(xiàn)血的情況。做好獻(xiàn)血者咨詢(xún)和護(hù)理服務(wù)、獻(xiàn)血者關(guān)愛(ài)、獻(xiàn)血不良反應(yīng)預(yù)防和處理，具體參照本標(biāo)準(zhǔn)第3部分《獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范》。告知獻(xiàn)血者獻(xiàn)血流程及注意事項(xiàng)，確保獻(xiàn)血者對(duì)流程的清晰認(rèn)知。9.2.3每次工作前，確認(rèn)采血設(shè)備處于正常狀態(tài)。正確調(diào)設(shè)采血秤。9.2.4選擇正確的一次性使用塑料無(wú)菌采血袋、一次性血液成分分離管路,檢查和安裝正確，血細(xì)胞分離機(jī)參數(shù)設(shè)置和獻(xiàn)血者相關(guān)信息錄入正確。采集前對(duì)血袋、血液成分分離管路和血液保存液外觀進(jìn)行檢查，確保血袋無(wú)破損、無(wú)霉變、在有效期內(nèi)，血液保存液外觀符合要求。9.2.5血液采集工作人員進(jìn)行有效的手衛(wèi)生消毒；嚴(yán)格按照《血站技術(shù)操作規(guī)程》和消毒劑說(shuō)明書(shū)對(duì)穿刺部位消毒面積、方式和次數(shù)、作用時(shí)間及對(duì)再污染情形進(jìn)行控制；嚴(yán)格采用無(wú)菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺。9.2.6血液采集人員應(yīng)具備扎實(shí)的解剖學(xué)功底和豐富的穿刺經(jīng)驗(yàn)。9.2.7全血采集宜使用連續(xù)混合采血儀，將血液與抗凝劑充分混合均勻；對(duì)全血的采集時(shí)間進(jìn)行控制，血液采集超時(shí)的血袋應(yīng)給予標(biāo)識(shí)。應(yīng)記錄單采血液成分采集過(guò)程的關(guān)鍵指標(biāo)，包括采集時(shí)間、品種、體外循環(huán)的量、抗凝劑使用量、交換溶液的量、血液成分的質(zhì)量和獻(xiàn)血者狀態(tài)等。9.2.8血液采集工作人員應(yīng)與獻(xiàn)血者保持交流，及時(shí)發(fā)現(xiàn)獻(xiàn)血不良反應(yīng)并處理。獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理參照本標(biāo)準(zhǔn)第3部分《獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范》。9.2.9建立標(biāo)本管理程序。包含標(biāo)本留取操作、質(zhì)量要求及不符合標(biāo)本再次留取的相關(guān)要求。應(yīng)按事先規(guī)定的順序留取血清學(xué)和核酸檢測(cè)標(biāo)本，按檢測(cè)項(xiàng)目要求留取足量標(biāo)本并充分混勻。9.2.10用于檢測(cè)的標(biāo)本應(yīng)在血液采集時(shí)同步留取，不得提