HACCP文件審核指南

HACCP文獻(xiàn)審核指南（試行）被審核方名稱：審核日期：審核內(nèi)容符合性審核闡明申請材料與否齊全總規(guī)定：全部資料使用A4紙，文獻(xiàn)經(jīng)同意、公布并運(yùn)行滿三個月申請書填寫與否齊全與否有完整的GMP、SSOP、HACCP計(jì)劃書等體系文獻(xiàn)，及支持性文獻(xiàn)，應(yīng)涉及：人員培訓(xùn)程序，設(shè)備設(shè)施維護(hù)與養(yǎng)護(hù)，產(chǎn)品標(biāo)記、產(chǎn)品召回與不合格品控制程序，內(nèi)部審核程序（如合用），文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)控制程序（如合用），實(shí)驗(yàn)室管理程序（如合用），計(jì)量器具的校準(zhǔn)（如合用），原輔料及產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量控制及檢查（如合用），基地建設(shè)備案資料（如合用）等。與否有支持性文獻(xiàn)清單、有關(guān)法律法規(guī)清單、有關(guān)統(tǒng)計(jì)表單、設(shè)備與檢測設(shè)備清單與否有與HACCP體系相適應(yīng)組織機(jī)構(gòu)圖、廠區(qū)與車間平面圖、經(jīng)確認(rèn)的工藝流程圖、給排水網(wǎng)圖、滅鼠網(wǎng)絡(luò)圖營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證（需要時）、官方水質(zhì)檢測報(bào)告、注冊及認(rèn)證證書等與否有效與否有產(chǎn)品安全檢測報(bào)告（需要時）已獲取省、市、縣級產(chǎn)品監(jiān)督抽查的信息。與否有公司介紹GMP文獻(xiàn)或衛(wèi)生質(zhì)量手冊總規(guī)定：明確公司應(yīng)滿足的有關(guān)法律法規(guī)的具體規(guī)定，并擬定如何滿足，GMP文獻(xiàn)中不能明確的應(yīng)指出支持性文獻(xiàn)。與否明確HACCP體系覆蓋的產(chǎn)品范疇與否有明確的衛(wèi)生質(zhì)量方針（如合用）（或質(zhì)量方針中與否體現(xiàn)衛(wèi)生方面的承諾）與否制訂有明確的可測量的衛(wèi)生質(zhì)量目的（如合用）（或質(zhì)量目的中與否體現(xiàn)衛(wèi)生質(zhì)量目的）與否識別和產(chǎn)品相適應(yīng)的法律法規(guī)，并作為公司制訂GMP的根據(jù)法律法規(guī)清單與否涉及合用的：法律、衛(wèi)生管理方法、衛(wèi)生規(guī)范、國標(biāo)：涉及原料、添加劑等輔料產(chǎn)品、成品、包裝材料的國標(biāo)，禁用及限用藥、殘留限量原則，多個合用的檢測原則等。進(jìn)口國規(guī)范規(guī)定等與法規(guī)規(guī)定相符與否明確人員衛(wèi)生規(guī)定與否明確廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生規(guī)定與否明確工廠設(shè)計(jì)、車間設(shè)施衛(wèi)生規(guī)定廠區(qū)平面圖：工廠設(shè)計(jì)符合衛(wèi)生規(guī)定車間平面圖：車間設(shè)計(jì)無交叉污染與否明確原輔料衛(wèi)生規(guī)定：與否有原料基地管理規(guī)定（如合用）與否明確原輔料質(zhì)量衛(wèi)生原則和采購及驗(yàn)收準(zhǔn)則與否有產(chǎn)品包裝材料衛(wèi)生規(guī)定與否有食品添加劑衛(wèi)生規(guī)定（如合用）與否明確加工過程衛(wèi)生規(guī)定：與否明確加工過程車間環(huán)境設(shè)施衛(wèi)生規(guī)定與否明確加工過程工藝操作衛(wèi)生規(guī)定即HACCP原理應(yīng)用的規(guī)定與否明確產(chǎn)品標(biāo)記與標(biāo)簽的規(guī)定與否明確不合格品的控制與產(chǎn)品召回的規(guī)定與否明確設(shè)施的維護(hù)管理規(guī)定與否有有毒物品控制衛(wèi)生規(guī)定與否有包裝、貯存、運(yùn)輸、銷售過程衛(wèi)生規(guī)定與否明確原料、半成品、成品檢查規(guī)定與否明確內(nèi)部審核有管理評審（如合用）的規(guī)定與否明確支持性文獻(xiàn)與統(tǒng)計(jì)SSOP文獻(xiàn)總規(guī)定：無論何種形式文獻(xiàn)應(yīng)涉及下列方面內(nèi)容，并含有可操作性，應(yīng)明確目的規(guī)定、資源條件、職責(zé)、控制辦法、監(jiān)控與驗(yàn)證辦法、統(tǒng)計(jì)規(guī)定等公司應(yīng)制訂明確的衛(wèi)生指標(biāo)水與冰的安全：供水水網(wǎng)絡(luò)圖不同水源與否區(qū)別，無交叉，并標(biāo)明龍頭編號與否明確日常監(jiān)測項(xiàng)目、抽樣辦法與頻率與否有全項(xiàng)目水質(zhì)檢測報(bào)告與否明確自備水解決和檢測辦法與頻率與否明確水源的保護(hù)與供水設(shè)施的清潔維護(hù)與否有水的應(yīng)急方法食品接觸表面的清潔：與否識別需控制的食品接觸表面與否明確材料的規(guī)定不同表面與否明確清洗消毒程序大型設(shè)備設(shè)施與否制訂具體的清洗規(guī)程消毒液濃度與否明確、與否明確配制和濃度檢測辦法與頻率與否明確工作服的衛(wèi)生規(guī)定和清洗頻率與否明確食品內(nèi)包裝的衛(wèi)生規(guī)定和采購、貯存、清洗等過控制辦法手的清潔和廁所、更衣室的維護(hù)與衛(wèi)生保持：與否明確洗手程序和消毒、干手辦法與否明確什么狀況下需洗手與否明確洗手用品及設(shè)施檢查維護(hù)的頻率避免交叉污染：與否明確避免設(shè)計(jì)缺點(diǎn)造成交叉污染的控制程序人員操作規(guī)范、車間衛(wèi)生規(guī)范等有關(guān)文獻(xiàn)中與否明確人流、物流、水流、氣流的規(guī)定，及生熟品分離操作規(guī)定、不同用途工器具標(biāo)記辦法、運(yùn)輸工具交叉使用衛(wèi)生控制與否明確人流、物流共用通道使用的規(guī)定避免污染物污染：與否識別可能的污染設(shè)備設(shè)施清洗消毒、維護(hù)程序中與否明確避免污染辦法與否明確冷凝水的控制辦法與否明確刀具等金屬危害的控制辦法與否明確包裝材料中可能污染物的控制辦法人員健康與衛(wèi)生：與否有健康檢查制度并明確檢查周期及特殊需要的狀況與否明確何種狀況應(yīng)調(diào)離生產(chǎn)崗位與否明確洗手、工作服穿戴的衛(wèi)生規(guī)范與否明確外來人員的參觀與活動限制規(guī)定防蟲防鼠：方法與否涉及去除孳生地、防止進(jìn)入車間、殺滅等與否有全年的防護(hù)計(jì)劃與否有對環(huán)境綠化除蟲的安全規(guī)定（分包時）滅鼠網(wǎng)絡(luò)圖與否涉及全廠范疇有毒有害物品管理：與否識別應(yīng)控制的物品范疇與否明確標(biāo)記的辦法與否明確采購的規(guī)定與否明確儲藏、管理的規(guī)定與否明確不同藥品使用辦法和限制范疇環(huán)境衛(wèi)生：明確環(huán)境衛(wèi)生及必要的生活設(shè)施衛(wèi)生管理規(guī)定與否明確廠區(qū)垃圾和廢水解決規(guī)定與否明確燃料衛(wèi)生控制規(guī)定統(tǒng)計(jì)的規(guī)定：有關(guān)過程與否建立實(shí)施和檢查統(tǒng)計(jì)每日衛(wèi)生檢查等統(tǒng)計(jì)與否與SSOP相適應(yīng)其它支持文獻(xiàn)總規(guī)定：HACCP計(jì)劃有效實(shí)施不可缺少的，含有可操作性的文獻(xiàn)培訓(xùn)計(jì)劃：與否明確各級部門的培訓(xùn)職責(zé)與否明確上崗前的培訓(xùn)規(guī)定與崗位應(yīng)知內(nèi)容與否明確各級人員回想性培訓(xùn)的規(guī)定與否明確培訓(xùn)的形式與統(tǒng)計(jì)的規(guī)定與否明確對培訓(xùn)效果的評價培訓(xùn)計(jì)劃與否滿足HACCP體系建立與實(shí)施的不同過程規(guī)定設(shè)備設(shè)施的維護(hù)：與否建立核心設(shè)備操作規(guī)程與否規(guī)定防止性的檢查與維護(hù)與否制訂設(shè)備的應(yīng)急方法與否制訂核心檢測設(shè)備的校準(zhǔn)頻率和辦法與否明確發(fā)現(xiàn)部件殘損等異常狀況時解決程序與否制訂監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)辦法與頻率產(chǎn)品的標(biāo)記代碼、追溯、與召回：與否明確產(chǎn)品不同過程的唯一性標(biāo)記辦法與否明確產(chǎn)品的追溯辦法和回收程序，與否能追溯到最后客戶并回收與否明確成品標(biāo)簽的規(guī)定，并符合有關(guān)法規(guī)與否明確召回產(chǎn)品的解決規(guī)定與否明確產(chǎn)品召回的執(zhí)行程序，無產(chǎn)品召回狀況下與否規(guī)定通過演習(xí)對程序進(jìn)行周期確認(rèn)（如合用）文獻(xiàn)控制：與否規(guī)定法律法規(guī)的收集與更新與否制訂文獻(xiàn)的編制、審批、修訂、標(biāo)記、發(fā)放、更改作廢等管理規(guī)定支持性文獻(xiàn)清單與否涉及有關(guān)程序文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書、衛(wèi)生管理規(guī)章、HACCP計(jì)劃制訂技術(shù)文獻(xiàn)與技術(shù)報(bào)告等內(nèi)容統(tǒng)計(jì)控制：與否制訂統(tǒng)計(jì)的標(biāo)記、收集、編目、歸檔、存儲、保管和解決等管理規(guī)定統(tǒng)計(jì)表與否齊全，有關(guān)統(tǒng)計(jì)與否與HACCP體系相適應(yīng)，應(yīng)涉及下列方面統(tǒng)計(jì)：CCP點(diǎn)監(jiān)控、糾偏與驗(yàn)證、HACCP體系驗(yàn)證、水質(zhì)檢測與報(bào)告、清洗消毒、消毒液檢測、有毒有害物登記與使用、衛(wèi)生與設(shè)施檢查、計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、產(chǎn)品召回與不合格品解決、微生物檢測、培訓(xùn)、防蟲防鼠、設(shè)備維護(hù)。不合格品控制：與否明確對不合格品的標(biāo)記辦法與否規(guī)定處置不合格品的辦法與否規(guī)定對不合格品產(chǎn)生因素進(jìn)行分析，及時采用糾正方法并進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證內(nèi)部審核：與否規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范疇、頻次、辦法與否規(guī)定內(nèi)部審核的頻率與否規(guī)定內(nèi)審計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)、不符合項(xiàng)編寫與糾正、報(bào)告的規(guī)定與否與HACCP體系驗(yàn)證相對應(yīng)管理評審：（如合用）與否規(guī)定管理評審的辦法與評審的內(nèi)容與否明確輸入的內(nèi)容及各部門管理評審前的準(zhǔn)備的規(guī)定與否規(guī)定報(bào)告的規(guī)定檢查的規(guī)定：與否有原輔料、半成品、成品檢查規(guī)程與否規(guī)定對不含有檢測能力的項(xiàng)目實(shí)施委托檢查，并明確檢測周期與否含有必要的衛(wèi)生項(xiàng)目檢測能力與否建立實(shí)驗(yàn)室管理程序原料及基地管理：（如合用）與否明確采購產(chǎn)品的規(guī)定與否明確合格供方評價準(zhǔn)則與供方的評審與否對采購物資有驗(yàn)收的規(guī)定與否有與地方農(nóng)業(yè)或畜牧部門的合作合同與否有與原料生產(chǎn)基地的技術(shù)合同與否制訂用藥規(guī)程與統(tǒng)計(jì)與否有土壤及殘留監(jiān)控計(jì)劃檢疫：與否建立完善的檢疫體系與否符正當(dāng)律法規(guī)的規(guī)定HACCP計(jì)劃HACCP計(jì)劃總規(guī)定：七個原理得到有效應(yīng)用HACCP小組與否由多學(xué)科、多部門（生產(chǎn)、衛(wèi)檢、質(zhì)檢、微生物學(xué)、設(shè)備管理、加工）人員構(gòu)成，職責(zé)與否明確HACCP小組長與否經(jīng)最高管理者授權(quán)并明確其管理職責(zé)與權(quán)限與否有產(chǎn)品的精確描述，應(yīng)涉及名稱、用途、包裝、成分、理化特性，加工方式、保質(zhì)期、儲存條件和銷售辦法與否有產(chǎn)品成分表與否識別目的群體，并考慮易受傷害的消費(fèi)人群流程圖與否涉及全部申請產(chǎn)品，過程無遺漏工藝設(shè)計(jì)與否滿足危害控制的規(guī)定流程圖與否經(jīng)確認(rèn)與否有工藝過程描述危害分析與否對全過程進(jìn)行分析無遺漏環(huán)節(jié)與否對潛在引入的、增加的危害進(jìn)行充足識別與否對生物危害種類及危害條件進(jìn)行分析與否對危害的可能性與嚴(yán)重性進(jìn)行合理判斷，并擬定明顯危害與否有支持明顯危害判斷的科學(xué)根據(jù)危害分析單不能充足描述的與否有闡明材料對危害與否制訂對應(yīng)的防止方法CCP點(diǎn)擬定與否對GMP、SSOP能控制的明顯危害制訂有效的控制辦法與否對GMP、SSOP不能控制的明顯危害經(jīng)判斷樹的邏輯關(guān)系擬定核心控制點(diǎn)進(jìn)行控制明顯危害與否有一種或多個核心控制點(diǎn)來控制CL值擬定CL值制訂與否有驗(yàn)證數(shù)據(jù)等支持的科學(xué)根據(jù)CL值與否可方便測量與否有CL值制訂的支持文獻(xiàn)，可涉及檢測報(bào)告、專家分析統(tǒng)計(jì)、技術(shù)資料、討論統(tǒng)計(jì)CCP的監(jiān)控與否明確監(jiān)控的對象、辦法、頻率、人員擬定的監(jiān)控辦法能否達(dá)成控制明顯危害的目的間歇式監(jiān)控其制訂的監(jiān)控頻率與否滿足對偏離產(chǎn)品的追溯規(guī)定糾正方法（糾偏行動）有關(guān)職責(zé)與否明確與否與不合格品控制程序相對應(yīng)與否明確受控狀態(tài)的恢復(fù)與否明確隔離，評定和擬定偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品的具體解決辦法與否明確對偏離進(jìn)行因素分析避免再次發(fā)生HACCP計(jì)劃表不能充足描述時與否建立糾偏程序驗(yàn)證程序HACCP驗(yàn)證與否涉及確認(rèn)、CCP驗(yàn)證活動（周期性統(tǒng)計(jì)復(fù)查、監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)及產(chǎn)品的針對性取樣檢測）、HACCP計(jì)劃有效運(yùn)行的驗(yàn)證與否明確HACCP體系確實(shí)認(rèn)內(nèi)容、