GSP實務教程課題十二 質量管理體系文件

課題十二

質量管理體系文件目錄任務一質量管理體系文件概述任務二質量管理體系文件示例任務一

質量管理體系文件概述學習目標能說出GSP對藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的要求。能說出建立質量管理體系文件的原則、質量管理體系文件的類型與主要內容。能將質量管理體系文件分類管理，制定質量管理體系文件分目錄、總目錄。任務一

質量管理體系文件概述一、GSP對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理體系文件的要求1.企業(yè)制定質量管理體系文件應當完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。2.文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。3.文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號，并分類存放，便于查閱，文字應當準確、清晰、易懂。企業(yè)應當定期審核、修訂文件。企業(yè)使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。任務一

質量管理體系文件概述一、GSP對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理體系文件的要求4.企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程；應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。5.通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核。數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。數(shù)據(jù)的更改過程應當留有記錄。6.書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。任務一

質量管理體系文件概述二、GSP對藥品零售企業(yè)質量管理體系文件的要求1.企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。2.企業(yè)應當對質量管理文件定期審核，及時修訂。3.企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。4.企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。任務一

質量管理體系文件概述二、GSP對藥品零售企業(yè)質量管理體系文件的要求5.企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。6.通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。任務一

質量管理體系文件概述三、建立質量管理體系文件的原則合法性原則系統(tǒng)性原則實用性原則前瞻性原則指令性原則可操作性原則可檢查性原則任務一

質量管理體系文件概述四、質量管理體系文件的類型與主要內容1.質量管理體系文件的類型(1)質量管理制度(2)質量職責文件(3)操作規(guī)程文件(4)記錄文件任務一

質量管理體系文件概述2.質量管理體系文件的主要內容(1)質量管理制度1）藥品批發(fā)企業(yè)質量管理制度藥品批發(fā)企業(yè)質量管理制度應當包括以下內容：①質量管理體系內審的規(guī)定；②質量否決權的規(guī)定；③質量管理文件的管理；④質量信息的管理；⑤供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；⑥藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；⑦特殊管理的藥品的?guī)定；⑧藥品有效期的管理；⑨不合格藥品、藥品銷毀的管理；⑩藥品退貨的管理；?藥品召回的管理；?質量查詢的管理；?質量事故、質量投訴的管理；?藥品不良反應報告的規(guī)定；?環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；?質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；?設施設備保管和維護的管理；?設施設備驗證和校準的管理；?記錄和憑證的管理；?計算機系統(tǒng)的管理；?藥品追溯的規(guī)定；?其他應當規(guī)定的內容。任務一

質量管理體系文件概述2）藥品零售企業(yè)質量管理制度①藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；②供貨單位和采購品種的審核；③處方藥銷售的管理；④藥品拆零的管理；⑤特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；⑥記錄和憑證的管理；⑦收集和查詢質量信息的管理；⑧質量事故、質量投訴的管理；⑨中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；⑩藥品有效期的管理；?不合格藥品、藥品銷毀的管理；?環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；?提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；?人員培訓及考核的規(guī)定；?藥品不良反應報告的規(guī)定；?計算機系統(tǒng)的管理；?藥品追溯的規(guī)定；?其他應當規(guī)定的內容。任務一

質量管理體系文件概述（2）質量職責文件

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定，部門及崗位職責應當包括：①質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；②企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；③質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；④與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。任務一

質量管理體系文件概述（3）操作規(guī)程文件《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第一百三十八條規(guī)定，藥品零售操作規(guī)程應當包括：①藥品采購、驗收、銷售；②處方審核、調配、核對；③中藥飲片處方審核、調配、核對；④藥品拆零銷售；⑤特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；⑥營業(yè)場所藥品陳列及檢查；⑦營業(yè)場所冷藏藥品的存放；⑧計算機系統(tǒng)的操作和管理；⑨設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。任務一

質量管理體系文件概述（4）記錄文件《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，記錄應做到真實、完整、準確、有效和可追溯。任務一

質量管理體系文件概述任務實施【材料準備】工具：紙、筆。材料：《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2016版）、質量管理制度文件、質量職責文件、操作規(guī)程文件等。設備：計算機等。任務一

質量管理體系文件概述任務實施【實施步驟】步驟一梳理質量管理制度文件步驟二梳理質量職責文件步驟三梳理操作規(guī)程文件步驟四匯制質量管理體系文件總目錄任務一

質量管理體系文件概述任務實施【操作要點及注意事項】質量管理制度、質量職責文件、操作規(guī)程文件的準備可由教師提供樣本或由學生上網(wǎng)檢索獲得，此實訓任務主要考核學生對質量管理體系文件的基本認識，能分類梳理不同類型的質量管理體系文件，能基本了解不同類型質量管理體系文件的內容。任務二質量管理文件示例學習目標能說出質量管理體系文件的類型。能分析質量管理體系文件主要內容的實例。能規(guī)范編寫質量管理體系文件。任務二質量管理體系文件示例一、質量管理制度類文件1.目的：建立公司藥品經(jīng)營質量管理體系文件系統(tǒng)，保證公司質量管理體系文件的規(guī)范性、科學性、實時性、有效性。2.制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.適用范圍：本制度適用于公司各類質量管理體系文件的管理。質量管理體系文件管理制度編號

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版本號任務二質量管理體系文件示例一、質量管理制度類文件4.內容(1)質量管理制度包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、記錄及憑證、檔案及報告等。(2)質量管理制度的編制程序(3)文件編制的基本要求(4)文件格式(5)文件的管理、發(fā)放和使用(6)文件的時效(7)文件的撤銷與銷毀任務二質量管理體系文件示例二、操作規(guī)程文件示例一：零售藥店藥品陳列及檢查操作規(guī)程示例1.目的：通過制定營業(yè)場所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所的藥品陳列及檢查符合質量規(guī)定的要求。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3.適用范圍：適用營業(yè)場所的藥品陳列及檢查全過程。4.責任者：門店養(yǎng)護人員及門店營業(yè)員。任務二質量管理體系文件示例二、操作規(guī)程類文件5.內容(1)藥品陳列(2)陳列藥品檢查方法營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程編號

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版本號任務二質量管理體系文件示例二、操作規(guī)程類文件示例二：營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程示例1.目的：通過制定營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所冷藏藥品的存放符合質量規(guī)定的要求。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3.適用范圍：適用營業(yè)場所冷藏藥品的存放全過程。4.責任者：門店在冊上崗人員。任務二質量管理體系文件示例二、操作規(guī)程類文件5.內容(1)冷藏藥品的收貨、驗收操作程序(2)冷藏藥品的儲藏、養(yǎng)護操作程序營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程編號

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版本號任務二質量管理體系文件示例三、質量職責文件示例一：門店質量驗收員崗位職責1.目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3.適用范圍：適用于門店藥品質量驗收的全過程。4.責任者：門店質量驗收員。5.內容門店質量驗收員崗位職責編號

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版本號任務二質量管理體系文件示例三、職責類文件示例二：營業(yè)員崗位職責示例1.目的：規(guī)范藥品零售門店的銷售，保證銷售的服務質量和藥品質量。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3.適用范圍：適用于門店藥品銷售的全過程。4.責任者：藥品零售門店營業(yè)員。5.內容營業(yè)員崗位職責編號

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版本號任務二質量管理體系文件示例任務實施【材料準備】工具：紙、筆。材料：《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2016版）、質量管理制度、質量職責文件、操作規(guī)程文件等。設備：計算機等。任務二