美國(guó)醫(yī)療支付體系法規(guī)分析報(bào)告-培訓(xùn)課件

產(chǎn)業(yè)鏈專題研究他山之鑒：美國(guó)醫(yī)療支付體系及反腐法規(guī)2023年9月7日核心觀點(diǎn)

醫(yī)療產(chǎn)業(yè)關(guān)乎國(guó)計(jì)民生，在政治和經(jīng)濟(jì)中占據(jù)重要戰(zhàn)略地位：

美國(guó)醫(yī)療改革進(jìn)程與社會(huì)背景和政治環(huán)境息息相關(guān)；

2021年美國(guó)的醫(yī)療支出達(dá)到4.3萬(wàn)億美元，主要用于hospital

care；醫(yī)療支出28.5%來(lái)自個(gè)人醫(yī)療保險(xiǎn)，公費(fèi)醫(yī)保（Medicare和Medicaid）支付比例分別為21.2%、17.2%。

美國(guó)醫(yī)療反腐相關(guān)法案歷經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期發(fā)展演化逐步健全：

虛假申報(bào)法、反回扣法、反海外腐敗法、醫(yī)師自我轉(zhuǎn)診法、醫(yī)生陽(yáng)光支付法案五大法規(guī)構(gòu)成美國(guó)醫(yī)療反腐制度主體；

美國(guó)醫(yī)療監(jiān)督機(jī)制完善，輝瑞、諾華等海外大藥企被頻繁指控違反相關(guān)法案；

長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)療反腐不影響美國(guó)醫(yī)療支出增長(zhǎng)，制藥公司盈利能力呈現(xiàn)提升趨勢(shì)：

需求端：美國(guó)醫(yī)療保健支出占GDP比例穩(wěn)步提升，醫(yī)療支出占美國(guó)經(jīng)濟(jì)的近五分之一；

行業(yè)利潤(rùn)率：1979-2018年美國(guó)公共制藥公司的銷售收入翻倍，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)翻了三倍，operating

expense穩(wěn)中有降；

復(fù)盤推演：反腐或?qū)⒅厮芪覈?guó)醫(yī)藥流通行業(yè)，合規(guī)加強(qiáng)醫(yī)藥商業(yè)頭部效應(yīng)

風(fēng)險(xiǎn)提示：醫(yī)藥行業(yè)政策超預(yù)期變化的風(fēng)險(xiǎn)，藥品和醫(yī)療器械集采風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療支付體系發(fā)生重大變化的風(fēng)險(xiǎn)CONTENTS目錄1.

介紹：美國(guó)醫(yī)療支付體系變革和現(xiàn)狀2.

拓展：美國(guó)醫(yī)療行業(yè)反欺詐和反濫用法律法規(guī)3.

分析：醫(yī)療行業(yè)長(zhǎng)期需求不受影響，藥企盈利能力逐步提升4.

推演：反腐或?qū)⒅厮芪覈?guó)醫(yī)藥流通行業(yè)，合規(guī)加強(qiáng)醫(yī)藥商業(yè)頭部效應(yīng)31.1美國(guó)醫(yī)療改革大事件回顧

醫(yī)療改革進(jìn)程與社會(huì)背景和政治環(huán)境息息相關(guān)：時(shí)間相關(guān)背景特征最開始醫(yī)療保險(xiǎn)的主要研究對(duì)象是窮人，但歐洲同行的全民健康保險(xiǎn)體系并沒(méi)有得到美國(guó)社會(huì)的認(rèn)可，“濟(jì)貧法”未得到發(fā)展。400年前-社會(huì)背景是經(jīng)濟(jì)大危機(jī)和大蕭條，“全民醫(yī)?！庇辛穗r形。但美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)（The

AmericanMedical

Association，AMA）堅(jiān)決反對(duì)，導(dǎo)致“社會(huì)保障法

Social

SecurityAct”剔除了健康險(xiǎn)、保險(xiǎn)援助的成分。1933-1945年1946年富蘭克林.D.羅斯福提倡全面醫(yī)保通過(guò)hill-burton法案，即“醫(yī)院普查建設(shè)法”IRS（Internal

Revenue

Service）法律支持醫(yī)院的基本建設(shè)，要求每個(gè)醫(yī)院都有一定數(shù)量“慈善關(guān)懷”的床位，是政府扮演彌補(bǔ)角色的一項(xiàng)明證。員工購(gòu)買的醫(yī)療保險(xiǎn)開銷不納入稅收范疇，這條法案使得員工成為了美國(guó)健康保險(xiǎn)最主要的購(gòu)買者。1960年始，約翰.肯尼迪總統(tǒng)

John

FKennedy（1961-1963年在任）開始推進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革。1954年針對(duì)住院病人的

medicare，針對(duì)貧窮和殘疾人士的

medicaid。

同時(shí)也建立起了社區(qū)的醫(yī)療中心。medicareA

主要是針對(duì)住院的病人以及家居護(hù)理的病人，medicareB

則覆蓋了醫(yī)生診費(fèi)的那部分，為自愿性的補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)。美國(guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)人口因而出現(xiàn)大幅成長(zhǎng)。醫(yī)療保障成為一個(gè)重要成分，是約翰遜總統(tǒng)“偉大社會(huì)”（Great

Society）目標(biāo)的一部分。法案于1966年實(shí)施。1965年林登.約翰遜總統(tǒng)提出Medcare和Medicaid哈佛以及麻省總醫(yī)院共同開發(fā)了電子病歷系統(tǒng)（EMR），電腦儲(chǔ)存就診系統(tǒng)（COSTAR），在1975年落實(shí)，并擴(kuò)展到世界上數(shù)百個(gè)醫(yī)院1968年1972年電子病歷系統(tǒng)反回扣法反回扣法法案（anti-kickback

stature）也被納入了社會(huì)安全法案的一部分，醫(yī)生接受賄賂，濫用處方權(quán)可處最高罰金2.5萬(wàn)美元和5年最高刑期，并終身禁入醫(yī)療領(lǐng)域。1977年，

收回扣可被被判為重罪。尼克松總統(tǒng)通過(guò)了“醫(yī)療資源計(jì)劃和發(fā)展法案”（Health

Planning

Resources

Development

Act），要求全部50個(gè)州在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑擴(kuò)建、引進(jìn)“高科技”設(shè)備之前，需要向州政府上報(bào)計(jì)劃并通過(guò)州政府的審批。聯(lián)邦政府自1973年起補(bǔ)助健康維護(hù)組織（health

maintenance

organizationHMO），這項(xiàng)行動(dòng)不但是針對(duì)日益高漲的醫(yī)療成本而來(lái)，更對(duì)新醫(yī)療設(shè)備的采用和新醫(yī)院的興建訂定了核可標(biāo)準(zhǔn)。但1987年該法案被廢除。1977年醫(yī)療資源計(jì)劃和發(fā)展法案，設(shè)備引進(jìn)需審批里根總統(tǒng)執(zhí)政，醫(yī)療補(bǔ)助削減大背景是，高財(cái)政赤字、高開支的“大政府”現(xiàn)狀得到改善，重回尊重資本經(jīng)濟(jì)和個(gè)人財(cái)富的理念。富人更富，窮人更窮。和醫(yī)療相關(guān)的法案有《1981年綜合預(yù)算平衡法》（OBRA），OBRA中加大了軍事花銷，并削減了非防衛(wèi)的開支。1982至1985年醫(yī)療補(bǔ)助削減了5%。1982-1985資料：健康界，The

Anti-Kickback

Statute

(Jonathan

H.Ferry,et

al.,LawsofMedicine,/10.1007/978-3-031-08162-0_18),

Health

Planning

in

theUnitedStates

and

theDecline

of

Public-interest

Policymaking(EvanMMelhado,doi:

10.1111/j.1468-0009.2006.00451.x)，中信證券研究部41.1美國(guó)醫(yī)療改革大事件回顧時(shí)間相關(guān)背景特征稅賦公平與財(cái)政責(zé)任法

(Equity

andFiscal

Responsibility

Act)

明訂三年內(nèi)減少50億美元的醫(yī)院核付額，并以前瞻性核付機(jī)制(Prospective

PaymentSystem,

PPS)

取代追溯性核付機(jī)制。PPS經(jīng)過(guò)實(shí)踐被證明為最有效的成本控制工具。1982年1983年稅賦公平與財(cái)政責(zé)任法DRGs制度Medicare

引入了DRGs的支付手段，來(lái)負(fù)擔(dān)住院的費(fèi)用，建立了一套住院病人固定的收費(fèi)模式。國(guó)會(huì)意識(shí)到OBRA81法案過(guò)于苛刻，開始在政策上放松對(duì)受援助范圍的限制。將符合法定收入的雙親家庭懷孕婦女及兒童納入貧民醫(yī)療保險(xiǎn)，而且所有符合法定財(cái)務(wù)條件的五歲

(含)

以下兒童，也可享有貧民醫(yī)療保險(xiǎn)給付。1986年，政府繼續(xù)擴(kuò)大懷孕婦女和兒童的醫(yī)保計(jì)劃。1984-1986年擴(kuò)大醫(yī)保計(jì)劃1989年1996年Stark

Iaw-1984年OBRA1989的內(nèi)容做出了一定修改（Stark

Iaw，在1992實(shí)施），禁止醫(yī)生將自己的病人轉(zhuǎn)診給自營(yíng)的檢測(cè)中心?！敖】当ｋU(xiǎn)隱私及責(zé)任法案

HealthInsurance

PortabilityandAccountabilityAct，HIPAA”

限制了保險(xiǎn)公司基于已有疾病來(lái)決定保險(xiǎn)覆蓋范圍。HIPPA同時(shí)也設(shè)立了病歷的隱私標(biāo)準(zhǔn)。布什總統(tǒng)創(chuàng)立了健康中心發(fā)展項(xiàng)目the

healthcenter

growth

initiative，針對(duì)醫(yī)療覆蓋不足的弱勢(shì)人群，增加了社區(qū)醫(yī)療中心的數(shù)量。美國(guó)各個(gè)州都降低了對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)援助計(jì)劃醫(yī)生的報(bào)酬，并實(shí)行了對(duì)處方藥的費(fèi)用控制。2002-2005年2006年處方藥費(fèi)用控制國(guó)會(huì)通過(guò)了由布什Bush總統(tǒng)簽署的“減少赤字法案

Deficit

ReductionAct，DRA”，希望將連年不斷攀升的醫(yī)療費(fèi)用開支降下來(lái)。2006年，麻州通過(guò)了新的立法，要求居民都有醫(yī)保覆蓋。兩年之內(nèi)，未參保的比例已經(jīng)減半。同時(shí)，Vermont也通過(guò)了法案，實(shí)現(xiàn)了全民醫(yī)保覆蓋。控制醫(yī)療費(fèi)用開支奧巴馬醫(yī)改方案“患者保護(hù)與平價(jià)健康保險(xiǎn)法案，The

Patient

Protection

andAffordable

CareAct

PPACA”通過(guò)。強(qiáng)制美國(guó)全民買健康保險(xiǎn)，并對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)公司的運(yùn)作加以規(guī)范——不容許保險(xiǎn)公司因疾病等借口拒保，或擅自增加保費(fèi)等。政府創(chuàng)建了健康保險(xiǎn)選購(gòu)平臺(tái)Market

place，供大家自行選擇保險(xiǎn)產(chǎn)品。2010年2017年奧巴馬陽(yáng)光法案特朗普醫(yī)改解除奧巴馬醫(yī)改套在保險(xiǎn)公司上的多重限制，強(qiáng)調(diào)自由市場(chǎng)原則，主張通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和稅收政策進(jìn)行調(diào)節(jié)，去除了醫(yī)療保險(xiǎn)的公共屬性，降低了保險(xiǎn)公司的稅收；希望激發(fā)市場(chǎng)主體的活力，減輕政府的主體責(zé)任，也能降低中產(chǎn)階級(jí)和富人的保險(xiǎn)壓力。除此之外，特朗普還主張將醫(yī)療保健市場(chǎng)的控制權(quán)交還給各州，大規(guī)模削減醫(yī)療補(bǔ)助，減輕對(duì)消費(fèi)者的保護(hù)。資料：健康界，The

Anti-Kickback

Statute

(Jonathan

H.Ferry,et

al.,LawsofMedicine,/10.1007/978-3-031-08162-0_18),

Health

Planning

in

theUnitedStates

and

theDecline

of

Public-interestPolicymaking

(EvanMMelhado,doi:

10.1111/j.1468-0009.2006.00451.x)，中信證券研究部51.2美國(guó)醫(yī)療支出和支付體系現(xiàn)狀?

醫(yī)療支出拆分：根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)

Trends

in

health

care

spending，2021年美國(guó)的醫(yī)療支出增長(zhǎng)了2.7%，達(dá)到4.3萬(wàn)億美元，人均12914美元，主要用于hospitalcare。?

醫(yī)療支付：根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)

Trends

in

health

care

spending，從醫(yī)療支出的支付看，28.5%來(lái)自個(gè)人醫(yī)療保險(xiǎn)，公費(fèi)醫(yī)保（Medicare和Medicaid）支付比例分別為21.2%、17.2%，10.2%為個(gè)人付款。2021年美國(guó)醫(yī)療支出拆分2021年美國(guó)醫(yī)療支出支付拆分資料：Trends

in

health

carespending

(American

Medical

Association美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)，資料：Trends

in

health

carespending

(American

Medical

Association美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)，/about/research/trends-health-care-spending)/about/research/trends-health-care-spending)61.2美國(guó)醫(yī)療支出和支付體系現(xiàn)狀兩大公費(fèi)醫(yī)保體系Medicaid和Medicare

美國(guó)貧困者醫(yī)療補(bǔ)助保險(xiǎn)（Medicaid）：是由聯(lián)邦政府和州政府合作，為低收入者提供醫(yī)療服務(wù)的保險(xiǎn)。符合標(biāo)準(zhǔn)的美國(guó)公民和合法移民可以申請(qǐng)，但一般獲得美國(guó)綠卡滿五年以上才可以申請(qǐng)。由各州政府管理，必須是本州居民，才可以申請(qǐng)當(dāng)?shù)氐牡褪杖胝哚t(yī)保。資格審查的最主要標(biāo)準(zhǔn)是收入，低于各州設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)線才可以申請(qǐng)，亞利桑那州規(guī)定每月稅前收入低于$1064（個(gè)人）/$1437（申請(qǐng)人和配偶）。

聯(lián)邦醫(yī)療照顧保險(xiǎn)（Medicare）：

是美國(guó)聯(lián)邦政府為65歲或以上老年人，不足65歲但有長(zhǎng)期殘障的人士或者是永久性腎臟衰竭患者提供的政府醫(yī)療保險(xiǎn)。申請(qǐng)者必須是美國(guó)公民或永久居民，申請(qǐng)者本人或配偶已向國(guó)家繳納醫(yī)療保險(xiǎn)稅（Medicare

Tax）10年（40個(gè)季度）以上。醫(yī)療照顧保險(xiǎn)項(xiàng)目由聯(lián)邦政府管理，在各個(gè)州實(shí)行統(tǒng)一政策。?A：住院保險(xiǎn)，為受益人支付大部分的住院費(fèi)用，但病人需要自付一部分費(fèi)用，住院保險(xiǎn)也包括病人出院后的專業(yè)護(hù)理康復(fù)治療的費(fèi)用；???B：補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)，為受益人支付80％在醫(yī)生診所治療費(fèi)用；C：醫(yī)療保險(xiǎn)優(yōu)惠計(jì)劃，是經(jīng)過(guò)政府特許的保險(xiǎn)公司為聯(lián)邦醫(yī)保受益人設(shè)計(jì)的一些額外醫(yī)療服務(wù)保險(xiǎn)；D：處方藥物計(jì)劃，是政府補(bǔ)貼的藥物福利計(jì)劃，參加此計(jì)劃的受益人支付額外的保險(xiǎn)費(fèi)，可以低價(jià)購(gòu)買處方藥。醫(yī)療照顧保險(xiǎn)（Medicare）的住院保險(xiǎn)（A類）部分是強(qiáng)制性的，所需資金通過(guò)政府征收的工薪稅（Medicare

tax）來(lái)籌集。在美國(guó)，所有的雇主和雇員需要分別繳納工資收入的1.45％，用于支付住院醫(yī)療保險(xiǎn)，以支持該醫(yī)療照顧保險(xiǎn)的資金需求。其它部分的聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)（B類、C類、和D類）屬于自愿參加的性質(zhì)，無(wú)論您是否美國(guó)公民或合法移民，參加這些保險(xiǎn)計(jì)劃必須每月額外繳納保險(xiǎn)費(fèi)。資料：U.S.

Health

CareCoverageand

Spending

(confressionalresearch

service國(guó)會(huì)研究服務(wù),February

6,

2023)72.1美國(guó)醫(yī)療行業(yè)反欺詐和反濫用法律法規(guī)美國(guó)醫(yī)療行業(yè)反欺詐和反濫用法律法規(guī)中的關(guān)鍵事件美國(guó)醫(yī)療反腐相關(guān)法案歷經(jīng)長(zhǎng)期發(fā)展演化時(shí)間法案內(nèi)容保護(hù)美國(guó)政府為不必要的產(chǎn)品或服務(wù)買單。醫(yī)療領(lǐng)域中的虛假申報(bào)包括：對(duì)從未接受的服務(wù)，或無(wú)醫(yī)療必要的服務(wù)提出索賠；提交包含虛假信息的索賠；或幫助客戶提交虛假或欺騙性索賠等。虛假申報(bào)法1863年

（民事）FCALincoln’s

Law

鼓勵(lì)內(nèi)部人士向聯(lián)邦政府舉報(bào)公司和機(jī)構(gòu)欺騙政府的行為，并可以從賠償金額中獲取一定比例作為獎(jiǎng)勵(lì)。反回扣法法案（anti-kickback

stature）被納入社會(huì)反回扣法（刑

安全法案的一部分，醫(yī)生接受賄賂，濫用處方權(quán)可1972年1977年法）AKS處最高罰金2.5萬(wàn)美元和5年最高刑期，并終身禁入醫(yī)療領(lǐng)域。1977年

收回扣可被被判為重罪。反海外腐敗法

禁止美國(guó)公司向外國(guó)政府公職人員行賄，是目前規(guī)FCPA制美國(guó)企業(yè)對(duì)外行賄最主要的法律。AKS1989年頒布，1993年擴(kuò)大范圍，如果醫(yī)師與某個(gè)實(shí)體有財(cái)務(wù)關(guān)系，禁止醫(yī)師將患者轉(zhuǎn)診到該實(shí)體接受某些醫(yī)療服務(wù)。它還禁止實(shí)體對(duì)違反該法律的醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)。Stark

Iaw1989年

醫(yī)師自我轉(zhuǎn)診法2013年開始執(zhí)行，要求藥品、醫(yī)療器械、生物制劑和醫(yī)療用品制造商以及GPO向CMS（美國(guó)醫(yī)保局）報(bào)告支付給醫(yī)生和教學(xué)醫(yī)院的服務(wù)費(fèi)用和投資權(quán)益。需要披露的費(fèi)用包括咨詢費(fèi)、旅行和住宿、食品和飲料、酬金（包括演講費(fèi)用）、研究以及當(dāng)前或未來(lái)的所有權(quán)或投資權(quán)益。平價(jià)醫(yī)療法案及其附帶的醫(yī)生陽(yáng)光支付法案2010年紅框標(biāo)出為重要法律法規(guī)藍(lán)框標(biāo)出位重點(diǎn)案例/8資料：Fraud,

Abuse,

and

Financial

Conflicts

ofInterest

(Zack

Buck,

J.D.,M.B.E.,DOI:10.1056/NEJMp2201628)，NEJM醫(yī)學(xué)前沿資料：Fraud,Abuse,and

FinancialConflictsofInterest(ZackBuck,J.D.,M.B.E.,DOI:10.1056/NEJMp2201628)，

NEJM醫(yī)學(xué)前沿2.1美國(guó)醫(yī)療行業(yè)反欺詐和反濫用法律法規(guī)

針對(duì)醫(yī)療腐敗各類法規(guī)和處罰機(jī)制完善：除了已經(jīng)提及的5條重要法規(guī)外，美國(guó)還有旨在防止對(duì)各類保險(xiǎn)公司實(shí)施欺詐的法規(guī)，以及與醫(yī)療欺詐和濫用相關(guān)的民事處罰和禁止政府保險(xiǎn)計(jì)劃向其支付診療費(fèi)的政策。美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）也可對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行行政處罰，如成立Medicare打擊欺詐行動(dòng)組。

地方政府限制企業(yè)支付費(fèi)用金額：從2010年以來(lái)，美國(guó)各州已經(jīng)通過(guò)多項(xiàng)法案對(duì)醫(yī)生和醫(yī)院在接受企業(yè)費(fèi)用支付方面進(jìn)行限制。加州、麻州、佛蒙特和明尼蘇達(dá)州都紛紛出臺(tái)法律要求將演講費(fèi)用、禮物和食物的限制控制在一定程度。比如，明尼蘇達(dá)州每年將醫(yī)生接受禮物和食物的上限限制在50美元，馬薩諸塞州的立法也削減了演講費(fèi)、旅行費(fèi)、娛樂(lè)費(fèi)和其他福利。美國(guó)醫(yī)療反腐重要法案違反案例頒布時(shí)間法案違法實(shí)例虛假申報(bào)法Lincoln’s

Law2012年高達(dá)30億美元的葛蘭素史克案、2009年23億美元的輝瑞案，以及4億美元的DaVita案（達(dá)維塔，美國(guó)最大的透析服務(wù)提供商）等1863年1972年1977年1989年反回扣法輝瑞為公司心臟病藥物

Vyndaqel與

Vyndamax主動(dòng)支付費(fèi)用的提案被認(rèn)為是變相推銷藥物，涉嫌違反《反回扣法》諾華違反FCPA支付了總計(jì)3.47億美元的和解金，輝瑞、禮來(lái)和BMS在華行賄醫(yī)生向直系親屬診所轉(zhuǎn)診反海外腐敗法（又稱反海外賄賂法）Stark

Iaw醫(yī)師自我轉(zhuǎn)診法平價(jià)醫(yī)療法案其附帶的醫(yī)生陽(yáng)光支

CMS建立了開放支付項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)（THE

OPENPAYMENT

PROGRAMDATABASE），根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)的披露，2022年，付法案

美國(guó)醫(yī)療企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生一共支付了1411萬(wàn)次費(fèi)用，總計(jì)125.9億美元2010年資料：Fraud,

Abuse,

and

Financial

Conflicts

ofInterest

(Zack

Buck,

J.D.,M.B.E.,

DOI:10.1056/NEJMp2201628)，中信證券研究部92.2虛假申報(bào)法案例——輝瑞Offlabel不當(dāng)營(yíng)銷鎮(zhèn)痛藥?

夸大藥品適用范圍：2009年，美國(guó)制藥巨頭輝瑞公司當(dāng)天對(duì)其在營(yíng)銷過(guò)程中故意夸大藥品適用范圍的刑事指控表示服罪，其采用不法方式營(yíng)銷鎮(zhèn)痛藥Bextra(伐地考昔)及其它三種藥物，并同意支付創(chuàng)紀(jì)錄的23億美元罰款以了結(jié)因不當(dāng)營(yíng)銷13種藥品而引發(fā)的指控。其他美國(guó)制藥公司也有多項(xiàng)因違背FCA被罰款的事件?

對(duì)于多種藥物進(jìn)行不當(dāng)營(yíng)銷：鎮(zhèn)痛藥Bextra(伐地考昔)作為抗關(guān)節(jié)炎藥物FDA審批并于2001年上市，但輝瑞的銷售代表們對(duì)醫(yī)生宣稱Bextra對(duì)劇烈疼痛和手術(shù)疼痛同樣有效，而FDA出于安全性考慮明確禁止將此類功效描述加入到藥物說(shuō)明中。輝瑞還被指出對(duì)其安定藥物Geodon、抗生素

Zyvox和抗癲癇藥Lyrica進(jìn)行了不當(dāng)營(yíng)銷。資料：US

Dept.of

Justice,

Pfizer

settles

largest

everfraudsuit

for

off-label

promotion

(Mark

Ratner,

NatBiotechnol

27,

961–962

(2009),/10.1038/nbt1109-961)102.3反海外腐敗法案例——SEC指控輝瑞等公司在華行賄?

諾華、輝瑞、禮來(lái)、BMS等被指控向海外政府官員和醫(yī)生行賄，違反FCPA：?

2020年6月，美國(guó)司法部發(fā)布通告，諾華制藥與美國(guó)司法部、美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）達(dá)成和解并支付和解金，向美國(guó)司法部支付2.34億美元，向美國(guó)證券交易委員會(huì)支付1.13億美元，和解后，這兩個(gè)部門將結(jié)束對(duì)諾華在希臘、越南、韓國(guó)和中國(guó)的反海外腐敗調(diào)查：?

2020年7月，輝瑞因在美國(guó)境內(nèi)給醫(yī)生和患者提供非法回扣，向美國(guó)司法部支付7.29億美元和解金，該指控認(rèn)為諾華涉嫌向醫(yī)生和患者支付非法回扣以提高藥品銷售額，是涉嫌違反美國(guó)《虛假申報(bào)法》的民事指控：?在第一項(xiàng)指控中，諾華制藥被認(rèn)為涉嫌通過(guò)高額“演講費(fèi)”和餐飲費(fèi)的方式誘使醫(yī)生頻繁開出Lotrel、Valturna、Starlix等諾華制藥的心血管和糖尿病藥物。這源于諾華內(nèi)部一項(xiàng)名為“SpeakerProgram”（講者計(jì)劃）的項(xiàng)目。根據(jù)此前美國(guó)司法部的解釋，這一項(xiàng)目從2002年至2011年期間，10年左右的時(shí)間共覆蓋了3.8萬(wàn)余位醫(yī)生，總計(jì)花費(fèi)6500萬(wàn)美元，其中一些宣講會(huì)議甚至被舉辦在幾乎不可能做宣導(dǎo)的場(chǎng)所。?輝瑞曾在2012年8月被美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）指控在1997年到2006年間向保加利亞、克羅地亞、俄羅斯以及中國(guó)等國(guó)家政府官員和醫(yī)生行賄超過(guò)200萬(wàn)美元。輝瑞還在中國(guó)獨(dú)創(chuàng)了“積分計(jì)劃”，即醫(yī)生根據(jù)開處方量得到積分，積分可以換取財(cái)物等。該指控后，輝瑞與SEC以6000萬(wàn)美元的和解金達(dá)成和解。?同樣涉及在華行賄的還有禮來(lái)和BMS，這兩家公司分別在2012年和2015年被SEC指控在華行賄，并分別以2940萬(wàn)美元和1400萬(wàn)美??對(duì)于該指控，諾華制藥將向美國(guó)政府支付5.914億美元達(dá)成和解，被沒(méi)收3840萬(wàn)美元，以及額外支付4820萬(wàn)美元來(lái)解決州醫(yī)療補(bǔ)助的索賠。元的和解金與SEC達(dá)成和解協(xié)議。聯(lián)邦檢察官對(duì)于諾華制藥的第二項(xiàng)指控是，2010年至2014年之間，諾華制藥涉嫌通過(guò)慈善機(jī)構(gòu)的“隱匿渠道”為使用醫(yī)療保險(xiǎn)的患者提供共同支付額，涉及藥品包括多發(fā)性硬化癥藥物Gilenya和癌癥藥物Afinitor。對(duì)此，諾華制藥將支付5125萬(wàn)美元的和解金。不過(guò)，盡管跨國(guó)藥企以和解金與SEC達(dá)成和解協(xié)議的案例屢見(jiàn)不鮮，但SEC控訴企業(yè)所依據(jù)的《反海外腐敗法》（FCPA）也飽受爭(zhēng)議。從數(shù)起“和解金”事件中可以看出SEC與企業(yè)達(dá)成和解的門檻并不“低廉”，常超過(guò)企業(yè)獲得非法利潤(rùn)的數(shù)倍，因而不少人指責(zé)美國(guó)相關(guān)支付機(jī)構(gòu)借機(jī)謀取巨額和解金。11資料：Pfizer

faces

whistleblower

lawsuitfromformer

compliance

manager

who

sayshe

flagged

possible

fraudin

China(Fraiser

Kansteiner,

Fierce

Pharma)，中信證券研究部2.4反回扣法案例——輝瑞援助患者計(jì)劃被認(rèn)定變相推銷?

輝瑞援助患者活動(dòng)被指控違反《反回扣法》：?

2023年1月，美國(guó)聯(lián)邦最高法院駁回輝瑞公司對(duì)心臟病藥物Vyndaqel與Vyndamax的補(bǔ)貼方案。最高法院指出，輝瑞的舉措涉嫌違反《反回扣法》、變相推銷、誘導(dǎo)患者購(gòu)買藥物，加重政府財(cái)政負(fù)擔(dān)。?

2019

年

5

月

，

輝

瑞

口

服

藥

物

Vyndaqel

與

Vyndamax（Tafamidis）膠囊獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療罕見(jiàn)心衰并發(fā)癥——轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白心肌病（ATTR-CM），是FDA批準(zhǔn)的首款治療該疾病的藥物。2022年為輝瑞帶來(lái)了24.46億美元收入，同比增長(zhǎng)21%。?

鑒于該類罕見(jiàn)性心肌病的患病群體主要是老年人，所以有很大比例的患者能進(jìn)入美國(guó)政府的醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃?；颊呙磕晷枰再M(fèi)超1.3萬(wàn)美元購(gòu)買足量藥物，其余的部分由美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)承擔(dān)。降低?

對(duì)于那些無(wú)力支付高額藥物費(fèi)用的醫(yī)療保險(xiǎn)患者，輝瑞提出了一項(xiàng)援助計(jì)劃，用于支付每年1.3萬(wàn)美元的藥物自付費(fèi)用。美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部監(jiān)察長(zhǎng)辦公室指出，輝瑞主動(dòng)支付費(fèi)用的提案實(shí)則是“誘導(dǎo)患者繼續(xù)購(gòu)買輝瑞生產(chǎn)的特效藥”，變相推銷藥物，將天價(jià)成本“轉(zhuǎn)嫁給美國(guó)納稅人和醫(yī)療保險(xiǎn)”，加重政府的財(cái)政負(fù)擔(dān)。率30%12資料：Fierce

Clinical

Summit，Policy

&Medicine，中信證券研究部2.5Stark

Iaw——主要針對(duì)醫(yī)師轉(zhuǎn)診?

《斯塔克法》于1989年頒布，是針對(duì)《1981年綜合預(yù)算平衡法》的修訂，1993年開始擴(kuò)大范圍。2010年《平價(jià)醫(yī)療法案》的通過(guò)以及2019年流行的新型冠狀病毒大流行進(jìn)一步修改了《斯塔克法》。?

“自我轉(zhuǎn)診”指的是醫(yī)生將患者轉(zhuǎn)介到醫(yī)生或其直系親屬有經(jīng)濟(jì)利益的實(shí)體進(jìn)行醫(yī)療或服務(wù)的做法。1972年，自我轉(zhuǎn)診最初引起了《醫(yī)療保險(xiǎn)欺詐和濫用法》的關(guān)注。《斯塔克法》對(duì)此列出了一系列禁止的行為，如果醫(yī)師與某個(gè)實(shí)體有財(cái)務(wù)關(guān)系，該法律禁止醫(yī)師將患者轉(zhuǎn)診到該實(shí)體接受某些醫(yī)療服務(wù)，其中涵蓋的財(cái)務(wù)關(guān)系，包括所有權(quán)或者投資收益和報(bào)酬協(xié)議。就責(zé)任而言，法律將醫(yī)師直系親屬的財(cái)務(wù)關(guān)系視為醫(yī)師自己的關(guān)系，例如醫(yī)生將患者轉(zhuǎn)診到親屬的診所。?

該法律還列出了不構(gòu)成違法的免責(zé)行為。例如，醫(yī)師可將業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)到與他們有財(cái)務(wù)協(xié)議的實(shí)體，前提是上述協(xié)議為書面形式、有簽名且內(nèi)容具體；合理且必要；持續(xù)時(shí)間超過(guò)1年；涉及預(yù)先確定的報(bào)酬，并且不超過(guò)公平市價(jià)。非常技術(shù)性且具體的免責(zé)條款凸顯出醫(yī)務(wù)人員設(shè)立診所模式和診療計(jì)劃時(shí)，穩(wěn)妥合規(guī)執(zhí)業(yè)和獲取最新法律建議的重要性。當(dāng)某些交易屬于以下這些例外的范圍時(shí)，不援引上述法律Stark

Iaw有七個(gè)核心要素：(1)醫(yī)生，(2)轉(zhuǎn)診，(3)指定衛(wèi)生服務(wù)(DHS)，(4)實(shí)體，(5)財(cái)務(wù)關(guān)系，(6)例外，(7)法定處罰。醫(yī)生是指內(nèi)科醫(yī)生、骨科醫(yī)生、牙醫(yī)、足科醫(yī)生、驗(yàn)光師或脊椎按摩師，執(zhí)業(yè)護(hù)士、醫(yī)師助理和物理治療師不包括在這個(gè)定義中資料：The

law

ofHealthcare

Administration

(Health

Administration

Press,

2012),

Patient

Safety

inSurgery13(Shenoy

et

al.,

/10.1186/s13037-022-00326-9)2.6陽(yáng)光法案——公開交易費(fèi)用，提高藥品營(yíng)銷透明度《醫(yī)生薪酬陽(yáng)光法案》擴(kuò)大對(duì)藥品營(yíng)銷活動(dòng)信息批露的監(jiān)管：?

2008年美國(guó)制藥公司花費(fèi)了超過(guò)120億美元用于針對(duì)美國(guó)醫(yī)療保健從業(yè)者的產(chǎn)品推廣，藥品和設(shè)備制造商依靠醫(yī)生推介者來(lái)接觸醫(yī)療從業(yè)者，并推動(dòng)他們的處方習(xí)慣。?

2010年頒布的《醫(yī)生薪酬陽(yáng)光法案》(PPSA)標(biāo)志著國(guó)會(huì)首次參與與藥品營(yíng)銷相關(guān)的信息披露監(jiān)管。該法案提高了藥品營(yíng)銷對(duì)醫(yī)生的透明度，并以重要的實(shí)質(zhì)性方式擴(kuò)大了對(duì)藥品營(yíng)銷活動(dòng)披露關(guān)系的監(jiān)管。?

美國(guó)陽(yáng)光法案覆蓋的產(chǎn)品有被Medicare（針對(duì)老人）、Medicaid（針對(duì)低收入）與SCHIP（針對(duì)兒童）三大政府資助的保險(xiǎn)計(jì)劃涉及的醫(yī)藥企業(yè)——藥品、醫(yī)療器材、耗材均包括在內(nèi)。這實(shí)際上就幾乎囊括了所有在美國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)。?

這些藥企每年都需要將與任何執(zhí)業(yè)醫(yī)師或教學(xué)醫(yī)院?jiǎn)喂P超過(guò)10美元（禮物價(jià)值超過(guò)這個(gè)數(shù)也一樣）的經(jīng)濟(jì)往來(lái)上報(bào)給CMS。即使單筆低于10美元，一年總額超過(guò)100美元也需要上報(bào)?？偨痤~（十億美金）總事件數(shù)（百萬(wàn)次）平均單次金額（千美元）161412108?

據(jù)開放支付項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2022年，美國(guó)醫(yī)療企業(yè)共計(jì)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生一共支付了1411萬(wàn)次費(fèi)用，總計(jì)125.9億美元，我們計(jì)算平均每次支付費(fèi)用為892美元。能看到具體某個(gè)公司付給某個(gè)醫(yī)生的每一筆費(fèi)用，輝瑞2022年支付給美國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的費(fèi)用2.6億美元：642

陽(yáng)光法案的命名，源自于上世紀(jì)美國(guó)最高法院大法官布蘭戴斯(Louis

D.Brandeis)的一句名言：“陽(yáng)光是最好的消毒劑“

(“Sunlight

issaid

tobethebest

ofdisinfectants”)。0201620172018201920202021202214資料：/，中信證券研究部3.1醫(yī)療行業(yè)需求端長(zhǎng)期穩(wěn)定增長(zhǎng)

需求端：維持穩(wěn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，醫(yī)療支出占美國(guó)經(jīng)濟(jì)的近五分之一

根據(jù)IQVIA，批發(fā)商采購(gòu)成本(WAC)從2010年3960億美元增長(zhǎng)到2019年的6710億美元；2019年患者為零售藥店處方自付670億美元。

根據(jù)NHE，2020年，美國(guó)衛(wèi)生保健在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)中所占的份額達(dá)到19.7%，比前幾年有所上升，因?yàn)樾l(wèi)生支出增加，而國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值下降。2021年，隨著經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇和衛(wèi)生支出適度增加，國(guó)家衛(wèi)生支出總額占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比例降至18.3%。盡管如此，與大流行前的水平相比，2021年衛(wèi)生支出在經(jīng)濟(jì)中所占的份額更大。美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)需求端增長(zhǎng)（單位：十億美元）美國(guó)醫(yī)療保健支出占GDP比例穩(wěn)步提升資料：IQIVIA

(Medicinesspending

andaffordability

intheU.S.,資料：KFF

analysis

of

National

Expenditure(NHE)data,

/chart-/insights/the-iqvia-institute/reports/medicine-spending-and-affordability-in-the-us

)collection/u-s-spending-healthcare-changedtime/#Total%20national%20health%20expenditures,%20US%20$%20per%20capita,%201970-2021153.2美國(guó)制藥公司盈利能力穩(wěn)步提升

行業(yè)利潤(rùn)率：藥企盈利能力提升，廣告費(fèi)用占比下降。根據(jù)USC

Schaeffer，從1979年到2018年的時(shí)間序列分析表明，美國(guó)公共制藥公司的銷售收入翻了一番，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)翻了三倍，資本結(jié)構(gòu)也發(fā)生變化。期間的研發(fā)支出占銷售額的比例從1979年的4.6%提高到2018年的19%；銷售商品成本占比（cost

of

goods

sold）從1979年的48.1%下降到2018年的25%；廣告支出從1979年占銷售額的6%降至2018年的不到3%；operating

expenses占比從23.3%下降到21.5%（陽(yáng)光法案執(zhí)行后部分代表性藥企operating

expenses占比整體呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，右下圖）。1979-2018年美國(guó)公共制藥公司收入及費(fèi)用拆分美國(guó)制藥公司operating

expenses占比整體呈下降趨勢(shì)輝瑞諾華強(qiáng)生禮來(lái)BMS默沙東40.00%35.00%30.00%25.00%20.00%15.00%10.00%陽(yáng)光法案2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019資料：How

DidthePublic

U.S.Drugmakers’

Sales,

Expensesand

Profits

Change

Over資料：Wind，中信證券研究部Time?(University

of

Southern

California,

/evidence-base/how-did-the-public-u-s-drugmakers-sales-expenses-and-profits-change-over-time/)164.1我國(guó)復(fù)盤與推演：兩票制改變藥品流通格局，反腐或?qū)⒅厮苋袠I(yè)

我國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步增加，兩票制改變行業(yè)格局。根據(jù)商務(wù)部，2021年藥品流通市場(chǎng)規(guī)模為2.6萬(wàn)億元，2017-2021年CAGR為6.8%。兩票制在2017、2018年快速落地，行業(yè)規(guī)模并沒(méi)有發(fā)生明顯的變化趨勢(shì)，但行業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)生了明顯變化。但隨著兩票制的快速落地，藥品流通環(huán)節(jié)快速得到簡(jiǎn)化，對(duì)企業(yè)銷售的占比下滑，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)端的銷售占比快速增加。

2023年反腐力度更強(qiáng)、覆蓋更廣，全行業(yè)或格局重塑。2023年7月28日，中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委召開動(dòng)員會(huì)，部署紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)配合開展全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中